1

FARMAKOPE

I. Istilah dan Definisi

Istilah Farmakope ( PHARMACOPOEIA ) berasal dari bahasa Yunani

Pharmacon = obatPoien = buat

Kombinasi kedua kata tersebut bermakna resep atau formula atau standar lain yang dikehendaki untuk membuat atau mempersiapkan / mengolah / meracik suatu obat, Kata ini pertama kali digunakan pada tahun 1580 dalam suatu buku lokal yang merupakan standar obat di Bergamo suatu daerah di Itali.

Farmakope merupakan buku resmi yang memuat uraian, persyaratan, keseragaman pengujian mutu dan pengolahan / peracikan obat, juga tentang alat-alat dan persyaratan alat yang digunakan untuk pengolahan / peracikan dan pengujian mutu obat serta cara-cara pengujian potensi obat.

Buku Farmakope diakui dan didukung secara resmi dalam lingkungan suatu negara atau regional (gabungan beberapa negara dalam satu wilayah ) atau lembaga / badan internasional serta berlaku dalam wilayah tersebut.

Glenn Sonnedecker , seorang sarjana farmasi dari Amerika Serikat mendefinisikan Farmakope sebagai berikut :

Farmakope adalah suatu kompendium yang sengaja untuk melindungi keseragaman dalam hal kualaitas, komposisi dan kekuatan terapi bahan-bahan melalui spesifikasi pengarang, metode dan instruksi yang dibuat dengan suatu batasan daerah oleh kekuasaan yang sah .

II. Sejarah perkembangan Farmakope

Langkah perkembangan Farmakope seiring sejalan dengan sejarah perkembangan kefarmasian. Beberapah peninggalan dokumen tentang farmasi zaman purba ( farmasi kuno ) yang didapatkan melalui dokumen penelitian oleh ahli purbakala maupun penemuan dokumen secara kebetulan menunjukan secara praktis semua sejarah kebudayaan telah mengembangkan dengan baik prosedur-prosedur pengobatan penyakit dan produksi bentuk sediaan. Berikut ini akan ditunjukkan catatan-catatan purba yang sangat berarti / bermakna yang berisi materi farmasi yang luas.

1. Periode Purba ( Zaman Purba )

Pada abad ke 22 S.M. di Nippur suatu daerah di Mesopotamia ditulis “ The Sumerian Pharmacological Tablet “ yang merupakan salah satu naskah purba, Naskah ini berupa tablet tanah liat kecil berukuran 3,75 – 6,5 inci (± 9,375 – 16,25 cm) sekarang naskah ini berada di museum Universitas Pensylvania, Amerika Serikat. Naskah ini memuat dan memaparkan 15 preskripsi / resep dan intruksi bagi ahli farmasi untuk pengolahan yang baik resep tersebut kedalam bentuk sediaan. Samuel Noah Kramer menyatakan bahwa “The Sumerian Pharmacological Tablet “ adalah farmakope yang pertama di dunia.

1

2Pada tahun 2500 S.M. di mesir telah berkembang ilmu kedokteran dan farmasi , catatan mengenai

kedokteran dan farmasi purba ini dituliskan pada papyrus sejenis rumput yang dapat dijadikan kertas, Papyrus yang sangat terkenal adalah :

“Edwin Smith Surgical Papyrus“ berisi instruksi operasi bedah untuk dokter, resep dan cara pencampurannya untuk keperluan pengobatan dan bentuk sediaan, papyrus ini di tulis tahun 1650 S.M.“ Eber Papyrus “ memuat 875 resep pengobatan ditulis pada tahun 1550 S.M.

Di Assyria dan Babylonia terdapat dokumen-dokumen farmasi purba, salah satu Diantaranya adalah “The Assyrian Medicomen Pharmaceutical Tablets “ yang ditulis pada tahun 1000 S.M.

2. Periode Yunani – Romawi ( Greco – Roman Period )

Hippocrates ( 460 – 357 S.M. ) dikenal sebagai bapak kedokteran dan Aesculapius ( 420 S.M. ) yang didewa-dewakan sehingga tongkatnya diabadikan sebagai lambang kedokteran adalah tokoh Yunani yang dikenal sampai saat ini.

Pada tahun ( 131 – 201 S.M. ) Claudius Galen adalah tokoh bangsa Romawi pengobar seni farmasi yang dijuluki sebagai bapak farmasi dan namanya diabadikan untuk Galenika yaitu suatu cara pengolahan obat yang berasal dari alam, Dalam periode ini tercatat banyak sekali formula dan bentuk sediaan , misalnya : Pill , Unguentum , Trochisi , Pastilla , Collyria , dll.

“ Confectio Mithridates “ adalah salah satu formula terkenal dan didalam resepnya telah menyebut 20 lembar daun, sejumput garam, dua biji dsb.

3. Periode Arab / Islam

Pada abad pertengahan ( ± abad ke 8 ) orang timur tengah di bawah kebudayaan Islam lebih berkembang secara berarti / bermakna dalam ilmu kefarmasian. Pada masa itu sudah ada pemisahan cabang-cabang bidang kefarmasian dan bidang kedokteran serta dikenalkannya penggunaan bahan-bahan anorganik dalam pengobatan, padahal pengobatan Yunani dan Romawi pada saat itu kebanyakan memberi obat berasal dari tumbuh-tumbuhan.

Rhazes ( 865 – 925 M. ) dokter pertama menggunakan preparat air raksa dalam salep untuk pengobatan kulit yang kemudian diadopsi oleh Paracelsus untuk pengobatan syphilis.

Ali Abbas ( 994 M. ) pengarang “ Royal Book “ karangan kedokteran yang pada tahun 1070 – 1080 M. diterjemahkan kedalam bahasa latin.

Ibnu Sinna ( Avicienna, 980 – 1037 M. ) disebut sebagai raja dari segala dokter, adalah orang yang pertama memperkenalkan sifat-sifat asam sulfat dan alkohol.

Perkembangan dan kemajuan ilmu pengobatan pada periode Arab / Islam ini sangat mempengaruhi perkembangan kefarmasian dan farmakope di Eropah dan dunia lainnya. Secara ringkas Stubb dan Bleigh menyatakan “ Dengan orang-orang Arab mulai keahlian yang nyata dari Apoteker-Apoteker “

4. Periode pertengahan di Eropa

Pada zaman ini baik farmasi maupun kedokteran tidak memperlihatkan kemajuan yang berarti, beberapa catatan pada abad ini adalah :

1178 M. Dalam catatan di Perancis menyebutkan ahli-ahli farmasi. 1180 M. Serikat penjual lada yang mengkhususkan diri dalam obat secara terorganisir berdiri di

London.2

31225 M. Toko obat ( Apothecary shop ) didirikan di Cologne.1297 M. Serikat ahli farmasi di organisir di Bruges.1345 M. Toko obat ( Apothecary shop ) didirikan di London.1498 M. Nuovo Reseptario Compositum adalah farmakope pertama yang diadopsi

oleh kelompok organisasi ahli farmasi dan dokter-dokter kota Florence di Itali. 1546 M. Kota Nuremberg mengadopsi Dispensatorium Pharmacopolarium dari Dispensatorium

Valerius Cordus sebagai buku resmi tentang obat , dan ini merupakan farmakope pertama yang dikukuhkan dan didukung oleh pemerintah dan dikenal dengan nama Nurenberg Pharmacopoeia.

1546 M.Pharmacopoeia Augustana merupakan farmakope yang pernah dipublikasikan di Jerman memuat kira-kira 1100 bahan obat.

5. Periode Farmasi modern

Periode ini dimulai secara besar-besaran selama abad ke 17 dan 18, selama periode ini banyak sekali obat-obat baru yang diperkenalkan diantaranya : Amonium Khlorida, Karbonat, Magnesium, Kalium Acetat, Phosfor, Asam Borat dan Lactosa serta dari tumbuh-tumbuhan antar lain : Peru Balsem, Tolu Balsem, Chinchona, Coca, Ipecac, The, Kopi, Coklat dan Tembakau, preparat-preparat baru seperti Tinctura Benzo, Infus Digitalis, dll.

Pada tahun 1617 di London berdiri organisasi masyarakat Apoteker dan setahun berikutnya (1618) diterbitkan London Pharmacopoeia pertama ( Londonensis Pharmacopoeia ) yang diikuti munculnya beberapa farmakope lain di beberapa daerah di Inggris, antara lain yang terkenal adalah Ediburg Pharmacopoeia pertama ( 1699 ) dan Dublin Pharmacopoeia pertama ( 1807 ), sedangkan farmakope Inggris yang pertama (The first British Pharmacooeia ) baru muncul pada tahun 1864 M. Farmakope Inggris yang terbaru adalah “British Pharmacopoeia 1973 “ diterbitkan tahun 1973.

Pada periode farmasi modern ini kota-kota di Perancis juga pernah mempunyai farmakope antara lain : Paris, Lille, Bordeaux dan Lyons. Selain itu juga terdapat farmakope-farmakope tambahan yang penting dan sangat luas digunakan di negara ini diantaranya adalah “ Pharmacopoeia Royal “ ditulis oleh Moses Charas pada tahun 1717, “ Pharmacopoeia Universelle“ ditulis oleh Le’ mery , “Elments de pharmacie“ ditulis oleh Baume. Baru pada tahun 1818 farmakope Perancis pertama terbit dengan judul “ Codex Medicamentarius Seu Parmacopoeia Gallica “ farmakope Perancis yang terakhir adalah “ Pharmacopee Francaise, IX Edition“ terbit tahun 1972 terdiri dari dua jilid.

Di Jerman selain Pharmacopoeia Augustana yang disebutkan diatas, pada tahun 1741 M. terbit “Pharmacopoeia Wirtenbergica“ yang memuat 1952 medicamen yang berbeda dan merupakan farmakope yang terbaik saat itu, setelah mengalami beberapa edisi, revisi, dan perubahan kira-kira tahun 1872 seiring dengan perkembangan politik penyatuan Jerman oleh kerajaan dikeluarkan farmakope Jerman pertama dengan judul “ Pharmacopoeia Germanica “, farmakope ini mengalami revisi dari waktu ke waktu, revisi terakhir terbit pada tahun 1926, Suplemen untuk untuk revisi ke enam disebarkan tahun 1938, 1947 dan 1951.

Laporan-laporan tentang farmakope-farmakope di Jerman dan negara lain dapat dijumpai dalam “ Plantes Officinales “ yang ditulis oleh Brunz dan Jaloux (1918) dan “ Die Arzneibucher “ oleh penulis Falc tahun 1920.

Bagaimana perkembangan farmakope periode farmasi modern di Amerika Serikat ? pada tahun 1778 di litits di daerah Pensylvania diterbitkan satu farmakope yang merupakan farmakope pertama di Amerika Serikat, terkenal dengan nama “ Litits Pharmacopeia “ farmakope ini digunakan dirumah sakit militer dari angkatan bersenjata Amerika Serikat yang terdiri dari 32 halaman dalam buku kecil yang memuat informasi 84 obat dalam dan 16 obat luar serta cara pengolahannya.

Pada tanggal 6 januari 1817 Dr Lyman Spalding dari New York mengusulkan suatu rencana pada masyarakat kedokteran daerah New York untuk menciptakan suatu farmakope nasional Amerika Serikat. Dr.Spalding kemudian dikenal sebagai “ Bapak farmakope Amerika Serikat “, dari usul Dr Spalding ini pada tgl 15 Desember 1820 farmakope Amerika Serikat pertama ( The first Unitted States Pharmacopoeia )

3

4dapat diterbitkan dalam bahasa Inggris dan Latin. Farmakope Amerika Serikat yang terakhir adalah “ The United States Pharmacopoeia 20 th revision, 1985.

6. Perkembangan Farmakope Internasional dan Regional

Pada tahun 1902 di Brussel diadakan konfrensi farmakope Internasional pertama tetapi belum dapat menerbitkan farmakope Internasional, baru pada tahun 1951 di Geneve oleh organisasi kesehatan sedunia (WHO) diterbitkan “Pharmacopoeia Internationalis Editio Primo “ dalam dua jilid dan tahun 1959 dikeluarkan suplemennya, tahun 1967 direvisi dan terbit dengan judul “ Specifications For The Quality Control of Pharmaceutical Preparation, Pharmacopoeia Internationalis 2 nd Edition “ dan suplemennya tahun 1971.

Farmakope yang merupakan farmakope Regional hanya farmakope Eropa ( European Pharmacopoeia ) dalam edisi bahasa Inggris dan Jerman , terbit pada tahun 1969 terdiri dari tiga jilid ditambah dua suplemen.

7. Perkembangan Farmakope Indonesia

Indonesia sejak abad pertengahan sampai datangnya Jepang 1942 dijajah oleh Belanda, sehingga peraturan kefarmasian diatur sesuai dengan peraturan kefarmasian yang ada di negeri Belanda. Peraturan yang dipakai adalah peraturan tahun 1882 dengan nama “Reglement op de Dients van de Volkgezonheid“ (Reglement DVG ) yang mengalami beberapa kali perubahan , terakhir pada tahun 1949 No 228. Pada pasal 59 peraturan ini tercantum persyaratan untuk setiap apotik harus menyediakan satu buku Nederlandse Pharmacopee, dengan demikian selama penjajahan Belanda di Indonesia berlaku farmakope Belanda, farmakope Belanda yang terakhir berlaku di Indonesia adalah Nederlandse Pharmacopee Vijfde Vitgave (farmakope Belanda Edisi Ke V ), farmakope ini tetap berlaku walaupun Indonesia sudah merdeka tahun 1945.

Diawali dengan keputusan kongres Ikatan Apoteker Indonesia ( sekarang ISFI ) pada tahun 1958 mengusulkan pada pemerintah Republik Indonesia untuk membentuk panitia penyusunan farmakope Indonesia, pada tgl 1 Januari 1959 panitia farmakope Indonesia terbentuk dengan SK. Men. Kes. RI. tanggal 4 Juni 1959 No. 115772 / UP. Terdiri atas 27 orang sarjana berbagai disiplin ilmu, farmakope Indonesia penerbitan pertama jilid I muncul tahun 1962 dan dinyatakan berlaku tgl 20 Januari 1962 sesuai SK. Men. Kes. RI. tanggal 6 Januari 1962 No. 652 / Kab / 4. Farrmakope ini merupakan farmakope nasional pertama yang lahir sebagai pelaksanaan Undang-Undang Pokok Kesehatan No. 9 tahun 1960.

Dalam rangka penyusunan farmakope Indonesia penerbitan pertama jilid II diadakan perubahan susunan panitia dengan SK. Men. Kes. RI. Tanggal 3 Mei 1962. No.25943 / Kab / 139 . terdiri dari 18 orang sarjana. Farmakope Indonesia penerbitan pertama jilid II baru terbit tahun 1965 dan mulai berlaku tgl 20 Mei 1965 sesui dengan SK. Men. Kes. RI. Tanggal 10 April 1965 No. 16001 / Kab / 54.

Farmakope Indonesia mengalami revisi untuk pertama kali pada tahun 1970 dengan suatu panitia revisi yang anggotanya diangkat dengan SK.Men. Kes. RI. Tanggal 21 Pebruari 1970 No. 72 / Kab / B VII / 70. selain panitia ini juga dibentuk Dewan Redaksi Panitia Farmakope Indonesia Edisi II dengan SK. Ketua Panitia Farmakope Indonesia tanggal 23 September 1970, No. 035 / PFI / SK / 10 / 70. dan tanggal 5 November 1971, No. 094 / PFI / SK / 10 / 71.

Farmakope Indonesia edisi II terbit tahun 1972 dan mulai berlaku tanggal 12 November 1972 yang melambangkan hari kesehatan Indonesia.

Tahun 1976 Farmakope Indonesia mengalami revisi Ke II, dengan panitia Farmakope yang diangkat berdasarkan SK. Men. Kes. RI. No. 1858 / II / SK / 78. tanggal 21 September 1978, hasil dari revisi Ke II Farmakope Indonesia dihasilkan Farmakope Indonesia Edisi III yang berlaku sejak tgl 9 Oktober 1979

Dengan berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi secara pesat maka perlu dilakukan revisi untuk

Farmakope Edisi III, sehingga pada tahun 1990 dibentuk suatu Tim revisi Farmakope Edisi III yang pelaksanaannya ditetapkan dengan surat keputusan Men. Kes. RI. No. 468 / Men. Kes / SK / VIII / 1991.

4

5tanggal 19 Agustus 1991 dan selanjutnya pada tahun 1992 disusun Farmakope Edisi IV oleh Panitia Farmakope Indonesia yang dibentuk berdasarkan SK. Men. Kes. RI. No 695 / Men. Kes / SK / VIII / 1992.

III. Daftar Farmakope di Dunia

DAFTAR FARMAKOPE DARI BEBERAPA NEGARA REGIONAL DAN INTERNASIONAL

No. Negara / Regional /

Internasional

Singkatan Judul Dalam Bahasa Inggris

Judul Dalam Bahasa Asli

I

II

III

IV

AfrikaMesir

AmerikaAgentina

Brazilia

ChiliMexico

U.S.A.

AsiaChinaIndiaIndonesiaJepang

EropaRegionalAustriaBelanda

BelgiaCekoslowakia

DenmarkFairlandia

IslandiaSwedia

Egyp. P

Arg. P

Braz. P

Chil. PMex. P

U.S.P.

Chin. PInd. P F.I.Jap. P

Eur. P Aust. PNeth. (Ned.F)Belg. PCe. P

Nord. PPh. Dan

Nord. PSewd. P

Egypt’ Pharmacopoeia

Argentinian Pharmacopoeia

Brazilian Pharmacopo

Chilean PharmacopoeiaMexican Pharmacopoeia

The United States Pharmacopoeia

Chinese PharmacopoeiaPharmacopoeia of IndiaIndonesia PharmacopoeiaThe Pharmacopoeia of Japan

Europen PharmacopoeiaAustrian PharmacopoeiaNetherlands Pharmacopoeia

Belgian PhamacopoeiaCeechoslovak Pharmacopoeia

Nordic. PharmacopoeiaeDitambah Danish Dispensatory

Farmacope Nacional ArgentinaFarmacopea dos Estandos Unidos do BrazilFarmacopea ChilenaFarmacopea Nacional de Los Estandos Unidos MexicanosThe United States Pharmacope

Frmakope Indonesia

Osterreichisches ArzheiburgNederlandse Farmakopee

Pharmacopee Belge Ceskoslovenski / Lekopis Vydenitreti, Pharmacopoeia BohemoslovenicaPharmacopoea NordicaDitambah Dispensatorium DanicaDahuluDenmark : Pharmacopoea DanicaNorwegia : Den Norske Farmakopy,( Pharmacopoea Norvegica )Swedia : Stenska Farmakopen

5

6No. Negara /

Regional / Internasional

Singkatan Judul Dalam Bahasa Inggris

Judul Dalam Bahasa Asli

V

Hongaria InggrisItali

Jerman Barat

Jugoslavia

Perancis

PolandiaPortugisRumaniaRusia

SpayolSwiss

International WHO / PBB

Hung. PB. PIt. P

Ger. P (D.A.B)Jug. P

Fr. P

Pol. PPort. PRoum. PRUS. P

Span. PSwiss. P(Ph. Helv)

I.P

Hungarian PharmacopoeiaBritish PharmacopoeiaItalian Pharmacopoeia

German Pharmacopoeia

Jugoslav Pharmacopoeia

French Pharmacopoeia

Polish PharmacopoeiaPortuguese PharmacopoeiaRoumanian PharmacopoeiaRussian Pharmacpoeia. State Pharmacopoeia of The USSRSpanish PharmacopoeiaSwiss Pharmacopoeia

Specification for The Quality Control of Pharmaceutical Prepation

( Pharmacopoea Svecica )

Magyar Gyogyszerkonyv

Farmacpoea officinale della Reppublica Italiana

Deutsches Arzneibuch

Farmakopeja SFRJ.Pharmacopea JugoslavicaPharmacopee Francaise.Pharmacopoeia GallicaFrmakope Palska.Farmacopeia PortugueseFarmacopea Romania

Farmacopea Oficial EspanolaPharmacopoea Helvetica

Pharmacopee Internationalis

IV. Isi Farmakope.

Isi Farmakope terdiri dari :1. Ketentuan Umum ( General Notice )

Yaitu ketentuan-ketentuan yang berlaku untuk Farmakope tersebut secara umum.

2. Monografi ( Monographi )Berisi uraian, persyaratan, pengujian mutu, dan pengujian potensi.

3. Lampiran ( Appendix )Berisi Lampiran mengenai alat, cara pengujian, daftar larutan pereaksi, dll

4. Indeks ( Index )Berisi tentang indeks yang dimuat dalam Farmakope.

V. Macam-macam sediaan dalam Farmakope Indonesia

Aqua aromatica : Adalah larutan jenuh minyak atsiri dalam air.( Air aromatik )

6

7Aqua demineralisata : Air yang dibebaskan sesempurna mungkin dari zat anorganik ( mineral )

dibuat dengan penukar ion yang cocok

Aqua destilata : Dibuat dengan menyuling air yang dapat diminum. ( Air suling )

Aqua pro injection : Air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi ( Air untuk injeksi ) cara A atau C.

Capsulae : Bentuk sediaan yang terbungkus dalam suatu cankang yang terbuat dari metil ( Kapsul ) selulosa, gelatin atau bahan lain yang cocok.

Compressi : Sediaan padat berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bundar( Tablet ) dibuat dengan mengempa atau mencetak obat atau campuran obat dengan atau

tanpa zat tambahan

Cremores : Bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut( Krim ) atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

Emulsa : Sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat terdispersi dalam ( Emulsi ) cairan pembawa, distabilkan dengan emulgator atau surfaktan yang cocok.

Extracta : Sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia nabati atau ( Ekstrak ) hewani menurut cara yang cocok, diluar pengaruh cahaya matahari langsung.

Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi serbuk.

Guttae : Sediaan cair berupa larutan atau suspensi homogen, digunakan sebagai obat ( Obat tetes ) luar, boleh mengandung bahan tambahan yang cocok.

Guttae Auriculares : Obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan kedalam telinga, kecuali( Obat tetes telinga ) dinyatakan lain, dibuat dengan pelarut bukan air.

Guttae Nasales : Obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan kedalam rongga hidung, ( Obat tetes hidung ) dapat mengandung pensuspensi, pendapar dan pengawet yang cocok.

Guttae Ophtalmicae : Obat tetes steril, umumnya isotonik dan digunakan dengan cara meneteskan ( Obat tetes mata ) kedalam lekuk mata atau kepermukaan selaput bening, umumnya mengandung

pengawet yang cocok, disterilkan dengan cara A dan C yang tertera pada cara sterilisasi atau dibuat secara aseptik.

Infusa : Sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu ( Infus ) 90o selama 15 menit.

Inhalationes : Sediaan yang dimaksudkan untuk disedot melalui hidung atau mulut, atau ( Inhalasi ) disemprotkan dalam bentuk kabut kedalam saluran pernafasan.

Injectiones : Sediaan berupa larutan, emulsa atau suspensi dalam air atau pembawa lain yang( Injeksi / Obat suntik ) cocok, steril dan digunakan secara parentral, yaitu dengan merobek lapisan

kulit atau lapisan mukosa.

Oculenta : Salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok.( eye Oitment = salep mata )

Ovulae = Pessaries : Sediaan padat yang digunakan melalui vagina, umumnya berbentuk telur, dapat ( Ovula ) melarut, melunak dan meleleh pada suhu tubuh.

Pilulae : Sediaan padat berupa massa bulat, mengandung satu atau lebih bahan obat.

7

8( Pil )

Sirupi : Sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakharosa, kecuali dinyatakan ( Sirop ) lain kadar sakharosa tidak kurang dari 64 % dan tidak lebih dari 66 %.

Solutiones : Sediaan yang mengandung bahan kimia terlarut kecuali dinyatakan lain sebagai( Larutan ) pelarut digunakan air suling.

Suppositoria : Sediaan padat yang digunakan melalui dubur, umumnya berbentuk torpedo, ( Supositoria ) dapat melarut, melunak atau meleleh pada suhu tubuh.

Suspensiones : Sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut( Suspensi ) terdispersi dalam cairan pembawa, zat yang terdispersi harus halus dan tidak

boleh cepat mengendap, jika dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi kembali.

Tincturae : Sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau perkolasi simplisia nabati( Tingtur ) atau hewani dalam pelarut yang tertera pada pada masing-masing monografi,

kecuali dinyatakan lain tingtur mengandung obat berkhasiat keras dibuat dengan menggunakan 10 % bahan berkhasiat, tingtur lain dibuat dengan menggunakan 20 %.

Unguentum : Sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar,( Salep ) bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.

Vaccina : Sediaan yang mengandung zat antigen yang dapat menimbulkan kekebalan ( Vaksin ) khas terhadap infeksi atau keracunan oleh jasad renik tertentu.

Irigationes : Larutan steril yang digunakan untuk mencuci / membersihkan luka terbuka atau( Irigasi ) rongga tubuh, digunakan secara topikal, tidak boleh secara parental, pada etiket

diberi tanda-tanda tidak dapat digunakan untuk injeksi.

Lozenges : Sediaan padat mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan ( Tablet hisap ) dasar beraroma dan manis yang dapat melarut atau hancur perlahan-lahan

dalam mulut.

Gel = Jel : Sistem semi padat berupa suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang ( Jeli ) kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh cairan. .

8

9

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia edisi IV

Farmakope edisi terbaru berlaku hingga saat ini adalah Farmakope Indonesia edisi empat judul tersebut dapat disngkat menjadi Farmakope Indonesia edisi IV atau FI IV.Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain selama periode berlakunya Farmakope Indonesia ini, maka yang dimaksudkan adalah FI IV dan semua suplemennya.

Bahan dan ProsesSediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam farmakope.

Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk air. Air untuk injeksi atau salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam monografi dalam FI ini. Air yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.

Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi Farmakope.

Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya dinyatakan sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu dikeringkan terlebih dahulu sebelum digunakan. Asalkan adanya air atau zat lain yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah yang telah ditetapkan.

Bahan Tambahan Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut.

Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tersebut dianggap tidak sesui dan dilarang digunakan, kecuali :

1. bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan 2. tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan.3. tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi.4. tidak mengganggu dalam penujian dan penetapan kadar.

Udara didalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan pada etiket kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

Tangas Uap.Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksudkan adalah tangas dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan pemanas lain yang dapat diatur hingga suhunya sama dengan uap panas mengalir.

Tangas AirJika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu, yang dimaksudkan adalah tangas air yang mendidih kuat.

9

10

Larutan Kecuali dinyatakan lain, Larutan untuk pengujian atau penetapan kadar dibuat dengan air sebagai pelarut.

Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam pengencer atau pelarut secukupnya hingga volume akhir 10 bagian volume.

Pernyataan 20 : 5 : 2 mempunyai arti beberapa cairan dengan perbandingan volume seperti yang disebutkan, dicampur.

Bobot Jenis Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25 o terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu 25 o

SuhuKecuali dnyatakan lain, semua suhu didalam farmakope dinyatakan dalam derajat celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 o . Jika dinyatakan suhu kamar terkendali, yang dimaksudkan adalah suhu 15 o dan 30 o

Air Kecuali dinyatakan lain yang dimaksud dengan air dalam pengujian dan penetapan kadar adalah air yang dimurnikan

Pemerian Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau, dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolahan, peracikan dan penggunaan

Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi meskipun demikian secara tidak langsung dapat membantu dalam penilaian pendahuluan terhadap mutu zat yang bersangkutan.

KelarutanKelarutan zat yang tercantum dalam farmakope dinyatakan dengan istilah sebagai berikut :

Istilah KelarutanJumlah bagian pelarut yang diperlukan

untuk melarutkan satu bagian zat

Sangat mudah larutMudah larutLarutAgak sukar larutSukar larutSangat sukar larutPraktis tidak larut

Kurang dari 11 sampai 1010 sampai 3030 sampai 100100 sampai 10001000 sampai 10.000Lebih dari 10.000

Wadah dan penyimpananWadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniaan hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.

Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh apoteker.

Kemasan tahan rusak

10

11Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas resep dokter, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segelnya.

Wadah tidak tembus cahayaWadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut.

Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram. Dalam hal ini etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram diperlukan sampai isi wadah habis karena diminum atau digunakan untuk keperluan lain.

Jika dalam monografi dinyatakan “ terlindung dari cahaya “ dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.

Wadah tertutup baikWadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat mencegah kehilangan bahan selama pengamanan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah tertutup rapatHarus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan dan distribusi harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.

Wadah tertutup kedapHarus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah satuan tunggalDigunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosisi tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancang srdemikian rupa, hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut perna dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama, produsen, nomor batch dan tanggal kedaluarsa.

Wadah dosis tunggalAdalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara parenteral

Wadah dosis satuan Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.

Wadah satuan gandaAdalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.

Wadah dosis ganda Adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parenteral

Suhu penyimpanan

Dingin : adalah suhu tidaklebuhdari 8 o Lemari pendingin memiliki suhu antara 2 o dan 8 o sedankan lemari pembeku mempunyai suhu antara – 20 o dan -10 o

Sejuk : adalah suhu antara 8 o - 15 o Kecuali dinyatakan lain harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di dalam

11

12 lemari pendingin

Suhu kamar : adalah suhu pada ruang kerja. Suhu kamar terkendali adlah suhu yang diatur antara 15 o dan 30 o

Hangat : adalah suhu antara 30 o dan 40 o

Panas berlebih : adalah suhu diatas 40 o

PenandaanBahan dan sediaan yang disebutkan dalam farmakope harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Persen- Persen bobot per bobot ( b/b ), menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram larutan atau

Campuran- Persen bobot per volume ( b/v ), menyatakan jumlah gram zat dalam 100 ml larutan, sebagai pelarut

dapat digunakan air atau pelarut lain.- Persen volume per volume ( v/v ), menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml larutan

Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran padat atau setengah padat, yang dimaksud adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu zat padat dalam cairan yang dimaksud adalah b/v, untuk larutan cairan didalam cairan yang dimaksud adalah v/v dan untuk larutan gas dalam cairan yang dimaksud adalah b/v.

DaluarsaAdalah waktu yang menunjukan batas terakhir obat masih memenuhi syarat baku. Daluarsa dinyatakan dalam bulan dan tahun, harus dicantumkan dalam etiket.

ONES LAMDA ®

12