FARMAKOPEPrisci Permanasari, S.Farm.,Apt

Farmakope

Buku resmi yang ditetapkan secara hukum dan memuat :◦standarisasi obat-obatan serta persyaratan identitas

◦sifat kimia dan fisika◦kadar, kemurnian, cara pemeriksaan atau analisis

◦sediaan farmasi dsb

2

Farmakope

Farmakope Indonesia Jilid I (1962)

Farmakope Indonesia Jilid II (1965)

Dilakukan refisi Farmakope Indonesia

edisi 1 (12 Novembar 1972)

Farmakope Indonesia Jilid III (12

November 1979)

Farmakope Indonesia Jilid IV (1995)

3

Tata Nama

4

Judul monografi yang memuat nama latin dan nama Indonesia, nama lazim

Nama Latin Nama Indonesia Nama LazimALUMINII KALII SULFAS Aluminiun Kalium

SulfatTawas

ACIDUM ASCORBICUM Asam askorbat Vitamin C

ACIDUM ACETYLOSALYCYLICUM

Asam asetilsalisilat Acetosal

Ketentuan Umum

kelarutanIstilah kelarutan Jumlah begian pelarut yang

diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat

a. Sangat mudah larut

b. Mudah larut

c. Larut

d. Agak sukar larut

e. Sukar larut

f. Sangat sukar larut

g. Praktis tidak larut

Kurang dari 1

1 sampai 10

10 sampai 30

30 sampai 100

100 sampai 1000

1000 sampai 10.00

Lebih dari 10.0000

Wadah

Syarat wadah, tidak boleh mempengaruhi bhn yg disimpan didalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yg dpt mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi

7

Macam-macam wadah :1. Wadah tertutup baik

Harus dpt melindungi isi thd masuknya bhn padat & mencegah kehilangan isi selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi

2. Wadah tertutup rapatHarus dpt melindungi isi thd masuknya bhn cair, padat atau uap & mencegah kehilangan isi selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi. Dapat diganti wadah tertutup kedap utk bhn dosis tunggal

3. Wadah tertutup kedapHarus dpt mencegah tembusnya udara atau gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

4. Wadah satuan tunggalDigunakan utk produk obat yg dimaksudkan utk digunakan sebagai dosis tunggal yg hrs digunakan segera setelah dibukaTiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yg menyebutkan identitas, kadar/kekuatan, nama produsen, No.bets & tanggal kadaluwarsa

8

Macam-macam wadah :5. Wadah dosis tunggal

Wadah satuan tunggal utk bhn yg hanya digunakan secara parenteral

6. Wadah dosis satuanWadah satuan tunggal utk bhn yg digunakan bukan secara parenteral dlm dosis tunggal, langsung dari wadah

7. Wadah satuan gandaWadah yg memnugkinkan dpt diambil isinya bbrp kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dlm wadah tersebut

8. Wadah dosis gandaWadah satuan ganda untuk bahan yg digunakan hanya secara parenteral

9

Wadah dosis tunggal wadah dosis satuan

Wadah dosis ganda wadah satuan ganda

Suhu

Macamnya antara lain :◦Dingin : < 8o

◦Sejuk : (8o-15o) ◦Suhu kamar : (25o-27o)◦Suhu kamar terkendali : (15o-30o)◦Hangat : (30o-40o)◦Panas berlebih : (>40o)◦Lemari pendingin (2o-8o)◦Lemari pembeku(-20o s/d -10o)

Kecuali dinyatakan lain suhu dlm FI dinyatakan dalam derajat Celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25o :

Kadar larutan

1. Larutan volumetri• Molalitas (m), jml gram molekul zat yg

dilarutkan dlm 1 kg pelarut

• Molaritas (M), jml gram molekul zat yg dilarutkan dlm pelarut hingga volume 1 liter

• Normalitas (N), jml bobot ekivalen zat yg dilarutkan dlm pelarut hingga volume 1 liter

12

Kadar larutan

2. Persen◦b/b, menyatakan jml gram zat dlm 100 gr

larutan/campuran◦b/v, menyatakan jml gram zat dlm 100 ml

larutan (air/lainnya)◦v/v, menyatakan jml ml zat dlm 100 ml larutan

13

Kadar larutan

3. Pernyatan persen tanpa penjelasan lebih lanjut :◦Utk campuran padat/setengah padat, b/b◦Utk larutan & suspensi suatu zat padat dlm

cairan, b/v◦Untuk larutan cairan dalam cairan, v/v

14

Daluwarsa

Waktu yg menunjukkan batas terakhir obat yg masih memenuhi syarat baku

Dinyatakan dlm bulan dan tahunHarus dicantumkan pada etiket

15

Dosis

Kecuali dinyatakan lain, dosis maksimum adalah dosis maksimum dewasa utk pemakaian melalui mulut, injeksi subkutan an rektal

16

Penetes baku

Penetes pd suhu 20o memberikan tetesan air suling yg bobotnya antara 47,5 mg sampai 52,5 mg

17

Tetes

Tetesan yg setara dgn tetesan yg keluar bebas dari penetes baku secara tegak lurus atau dari penetes lain yg telah ditara terhadap penetes baku

18

Volume sendok

FI III :◦Sendok kecil : 5 ml◦Sendok besar : 15 ml

Farmakope Belanda :◦Sendok teh (c.th) : 5 ml◦Sendok bubur (c.p) : 8 ml◦Sendok makan (C) : 15 ml

19

Sediaan Umum :

20

1. Aerosol / Aerosolum

Sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.Pemakaian Topikal pada kulitPemakaian Lokal pada ;

- Hidung (Aerosol nasal)- Mulut (Aerosol lingua)- Paru-paru (Aerosol inhalasi)

21

2. Kapsul / Capsulae Sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut.Cangkang Kapsul gelatin keras tdd:

- Bagian Induk- Tutup cangkang

Ukuran cangkang kapsul keras: 5 – 00000 : ukuran terbesar yang diberikan pd pasien000: hanya diberikan untuk hewan

22

3. Tablet / CompressiSediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisiBerdasarkan pembuatan :

- Tablet Cetak : dibuat dgn cara menekan massa

serbuk lembab dgn tekanan rendah ke dalam lubang cetakan

- Tablet Kempa : Paling banyak digunakandibuat

dengan memberikan tekanan tinggi pd serbuk atau granul menggunakan cetakan baja

23

Kaplet :Tablet berbentuk kapsul

Bolus :Tablet besar yang digunakan untuk obat hewan, umumnya untuk hewan besar

24

Tablet Bukal :Digunakan dengan cara meletakkan tablet di antara pipi dan gusi

25

Tablet sublingual :digunakan dengan cara meletakkan tablet dibawah lidah, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut

Tablet Efervesen :dibuat dgn cara dikempa mengandung asam dan Na. bikarbonat yang bila dilarutkan dlm air akan menghasilkan karbon doksida

26

Tablet Kunyah :dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dgn rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak

Tablet Salut Biasa:Tablet disalut dgn gula dari suspensi dlm air mengandung serbuk yang tidak larut seperti pati, Ca Karbonat, talk atau titanium dioksida

27

Tablet Salut Enterik:jika tablet dpt rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dpt mengiritasi mukosa lambung maka tablet disalut dgn bahan penyalut enterik, yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet telah melewati lambung

Tablet Lepas Lambat:Tablet dibuat sedemikian sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.

28

4. Krim / Cremores

Bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

29

5. Emulsi / Emulsa

Sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil.- Emulsi minyak dalam air :

jika minyak terdispersi dalam larutan air- Emulsi air dalam minyak :

jika air terdispersi dalam minyak

30

6. Ekstrak dan Ekstrak Cair :

Sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan

31

7. Jeli / Gel

Merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau besar, terpenetrasi oleh suatu cairanDigunakan secara topikal / dimasukkan ke dalam lubang tubuh 32

8. Infus / Infusa

Sediaan cair yang dibuat dengan mengektraksi simplisia nabati dgn air pada suhu 90oC selama 15 menit

33

9. Irigasi / Irigationes

Larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka terbuka atau rongga-rongga tubuhPemakaian secara topikal, tidak boleh digunakan secara parenteral

34

10. Tablet Hisap / Lozenges

Sediaan padat mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet melarut atau hancur perlahan dalam mulut.Ditujukan untuk pengobatan iritasi lokal atau infeksi mulut / tenggorokan, Dapat juga mengandung bahan aktif yang ditujukan untuk absorbsi sistemik setelah ditelan

35

Tablet Hisap / Lozenges

37

OCCULENTA

Salep mata/ ophtalmic ointment = salep yang digunakan pada mata

Dasar salep:• tidak boleh mengiritasi mata• Memungkinkan difusi obat dalam cairan mata• Bebas partikel besar

Contoh basis :• Parafin liquidum• Adeps lanae• Vaselinum flavum

Dan masih banyak bentuk sediaan lain seperti unguentum, injection, supositoria, pulvis……dll……

PENASARAN…??

Kalian bisa kenalan dengan mereke di Farmakope Indonesia atau referensi lain… pasti ketemu…

okey ;)

39