ketentuan umum farmakope indonesia(4)

5/26/2018 Ketentuan Umum Farmakope Indonesia(4)

1/25

Titta Hartyana


2/25

Tatanama zat digunakan nama Latin, namalazimnya dan nama Indonesia, untuk zat kimiaorganik umumnya disertai nama rasional

Contoh :Acidum Ascorbicum (nama latin)

Asam askorbat (nama lazim)

Vitamin C (nama Indonesia)


3/25

Paracetamolum (nama latin), Parasetamol(nama lazim), Asetaminofen (nama Indonesia),dsb


4/25

Nama garam ditulis dengan menyebutkannama unsur logam dalam bentuk genetif,diikuti nama bagian asam dalam bentuk

nominatif. Contoh : Natrii Bromidum, NatriiThiosulfas

Untuk senyawa yang diturunkan dari asamyang tidak sesungguhnya kedua bagian ditulis

dalam bentuk nominatif dengan menyebutkannama bagian asamnya diikuti nama unsurlogamnya misal Barbitalum Natricum


5/25

Nama simplisia nabati ditulis denganmenyebut nama genus, nama spesies ataupetunjuk spesies asal, masing-masing dalam

bentuk genetif diikuti nama bagian tanamanyang digunakan sebagai obat dalam bentuknominatif, contoh Cinchonae Cortex

Nama sediaan ditulis dengan menyebutkan

nama zat khasiat dalam bentuk genetif, diikutidengan nama bentuk sediaan dalam bentuknominatif, contoh Chloropheniramini Sirupi


6/25

Sediaan yang harus dilarutkan ataudisuspensikan sebelum digunakan namanyaditulis dengan nama zat berkhasiat dalam

bentuk nominatif diikuti nama bentuk sediaandidahului kata depan pro : contohAmpicilinum pro Injectione

Sediaan larutan dalam air, nama pelarutnya

tidak disebut, sedangkan sediaan yang dibuatdengan pelarut lain, perlu disebut contoh :Camphorae Solutio Spirituosa


7/25

Untuk imunoserum dan vaksin ditulis dengannama bentuk sediaan dalam bentuk nominatifsebagai kata benda netral diikuti nama bagian

jasad renik dalam bentuk genetif dan awalananti. Contoh : serum anti toxicum Tetani


8/25

Kata resmi dalam Farmakope Indonesia atauyang menunjuk kepadanya FarmakopeIndonesiaatau FI

Pencantuman F.I di belakang judul resmi suatuartikel berarti memenuhi standar F.I.


9/25

Pernyataan kelarutan zat dalam bagiantertentu pelarut adalah kelarutan pada suhu20oC (FI III) atau 25oC (FI IV) dinyatakan dalam1 bagian bobot zat padat atau 1 bagian volumezat cair dalam bagian volume tertentu pelarut,kecuali dinyatakan lain.

Kelarutan yang tanpa angka adalah kelarutanpada suhu kamar

Pernyataan bagian dalam kelarutan berartibahwa 1 g zat padat atau 1 mL zat cair dalamsejumlah mL pelarut


10/25

Sangatmudah larut

< 1

Mudah larut 1-10

Larut 10-30

Agak sukar

larut

30-100

Sukar larut 100-1000

Sangat

sukar larut

1000-

10.000

Praktis

tidak larut

> 10.000

Catatan : angka tsbmerupakan jumlahbagian pelarut yang

diperlukan untukmelarutkan 1 bagianzat


11/25

Air : yang dimaksud dengan air adalah airsuling atau air demineral ialah air yangdimurnikan

Derajat suhu : yang digunakan adalah sistemCelcius, dinyatakan dengan tanda derajat.

Kelarutan, bobot jenis, indeks bias, rotasi optik,kekentalan ditetapkan pada suhu 20oC (FI III)dan 25oC (FI IV).

Air hangat adalah air dengan suhu 60o70oC.

Air panas adalah air dengan suhu 85o-95oC


12/25

Persen, dinyatakan dengan 4 cara sbb :

1. b/b% : persen bobot/bobot, yaitu jumlah g zatdalam 100 g bahan atau hasil akhir (larutan

atau campuran)2. b/v% : persen bobot/volume yaitu jumlah g

zat dalam 100 mL bahan atau hasil akhir (airatau pelarut lain)

3. v/v% : persen volume/volume yaitu jumlahmL zat dalam 100 mL bahan atau hasil akhir(larutan)


13/25

4. v/b% : persen volume per bobot yaitu jumlahmL zat dalam 100 g bahan atau hasil akhir.

Yang dimaksud persen (%) tanpa penjelasan

adalah persen bobot/bobotYang dimaksud dengan bagian tanpa penjelasanadalah bagian bobot.

Pernyataan persen untuk1. Campuran zat padat atau setengah padat

adalah b/b


14/25

2. Larutan dan suspensi adalah b/v

3. Larutan cairan dalam cairan adalah v/v

4. Larutan gas dalam cairan adalah b/v

Tangas :

Tangas air :tangas berisi air mendidih

Tangas es :tangas berisi es

Tangas uap : tangas berisi uap panas ang mengalir


15/25

Ada 3 kategori wadah :

1. Wadah tertutup baik : harus melindungi isinyaterhadap pemasukan bahan padat dari luar danmencegah kehilangan isi waktu pengurusan,pengangkutan, penyimpanan dan penjualandalam kondisi normal.

2. Wadah tertutup rapat, harus melindungi isinyaterhadap masuknya bahan padat, lengas dari luar

dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairandan penguapan pada waktu pengurusan,pengangkutan, penyimpanan dan penjualandalam kondisi normal


16/25

3. Wadah tertutup kedap: harus mencegahmenembusnya udara atau gas pada waktupengurusan, pengangkutan, penyimpanan danpenjualan dalam kondisi normal

Wadah satuan tunggal : harus tertutup sehinggaisinya tidak dapat dipindahkan tanpa merusaktutupnya. Wadah satuan tunggal untuk injeksi

disebut wadah dosis tunggal. Wadah dosis satuan : wadah satuan tunggal untuk

bahan yang digunakan bukan secara parenteraldalam dosis tunggal langsung dari wadah.


17/25

Wadah satuan ganda :memungkinkan dapatdiambil sebagian isinya tanpa ada perubahanpotensi, mutu dan kemurnian zat dalam

wadah. Wadah satuan ganda untuk injeksidisebut wadah dosis ganda.


18/25

Obat harus disimpan sehingga tercegah daricemaran dan penguraian, terhindar dari pengaruhudara, kelembaban, panas dan cahaya.

Obat yang mudah menguap dan terurai harusdisimpan dalam wadah tertutup rapat.

Arti disimpan terlindung dari cahaya : disimpandalam wadah inaktinik, sedang disimpan sangat

terlindung dari cahaya berarti disimpan terlindungcahaya dan wadahnya masih harus dibungkusdengan kertas hitam atau kertas lain tidak tembuscahaya (botol berwarna gelap)


19/25

Penyimpanan pada suhu kamar : disimpanpada suhu 15ohingga 30o.

Penyimpanan di tempat sejuk : disimpan pada

suhu 5ohingga 15o Penyimpanan di tempat dingin : disimpan

pada suhu 0ohingga 5o

Penyimpanan di tempat lewat dingin :disimpan pada suhu -15ohingga 0o


20/25

1. Dingin: suhu tidak lebih dari 8o

Lemari pendingin : suhu antara 2o8o

Lemari pembeku : suhu antara -20o dan -10o

2. Sejuk: suhu antara 8o dan 15obila perludisimpan dalam lemari pendingin

3. Suhu kamar : suhu antara 15odan 30o

4. Hangat: suhu antara 30 -40o5. Panas berlebih : > 40o


21/25

Adalah waktu yang menunjukkan batasterakhir obat masih memenuhi syarat baku dandinyatakan dalam bulan dan tahun, dan harus

dicantumkan pada etiket.


22/25

Dosis maksimum (DM) : adalah dosismaksimum untuk dewasa untuk pemakaianoral, parenteral dan rektal


23/25

Tiga jenis alat timbangan :

1. Timbangan gram kasar : mempunyai dayabeban antara 2501000 g, dengan kepekaan 200

mg.2. Timbangan gram halus : mempunyai daya

beban 100 200 g, dengan kepekaan 50 mg.

3.

Timbangan miligram : mempunyai daya beban10 50 g, dengan kepekaan 5 mg.


24/25

Daya beban timbangan : bobot maksimumyang boleh ditimbang.

Kepekaan : tambahan bobot maksimum yang

diperlukan pada salah satu piring timbangansetelah keduanya diisi muatan maksimummenyebabkan ayunan jarum timbangan tidakkurang dari 2 mm dari tiap dm panjang jarum.

Bobot terkecil yang boleh ditimbang dengantimbangan gram adalah satu gram, sedangkanbobot terkecil yang boleh ditimbang dengantimbangan miligram adalah 50 miligram.


25/25

Penetes baku pada suhu 20o memberikantetesan air suling dengan bobot 47,5 mg 52,5mg. Penetesan dilakukan secara tegak lurus.

Volume sendok, terdiri dari sendok kecilvolume 5 mL dan sendok besar 15 mL

Dalam praktek masih digunakan sendok teh =3 mL, sendok bubur = 8 mL dan sendok makan= 15 mL

ketentuan umum farmakope indonesia(4)

Documents