inkompatibilitas talkum

Pembuatan Tablet CTM Dengan Metode Kempa Langsung

I. Tujuan

a. Dapat membuat sediaan tablet cetak langsung

b. Dapat membuat kajian literatur dan evaluasi sediaan tablet cetak langsung

c. Dapat membuat modifikasi formulasi dari tablet CTM

d. Dapat membuat penandaan dan kemasan sekunder

II. Spesifikasi Produk

1. Nama produk : RR-OraBentol®

2. Kandungan zat aktif : Chlorpheniramin Maleate

3. Bentuk Sediaan : Tablet

4. Bahan pengemas primer : Strip

5. Kekuatan sediaan : 4 mg/ 150 mg

III. Formula Acuan dan Modifikasi

A. Formula Acuan1

Chlorpeniramine maleate 4.00 mg

Starch 1500 75.00 mg

Microcrystalline cellulose ( 50 um ) 65.52 mg

Stearic acid 2.96 mg

Fumed silica 1.11 mg

Magnesium stearat 0.37 mg

B. Formula Modifikasi


Pati Jagung 22,5 mg

Mg Stearat 1 mg

Talc 7,5 mg

Avicel PH 102 ad 150 mg

IV. Alasan Pemilihan Bahan

1. Avicel PH 102

Fungsi : bahan pengisi dan pengikat

Alasan : banyak digunakan pada metode kempa langsung dan

tablet yang menggunakan Avicel menunjukkan kekerasan,

friabilitas serta sifat alir menurut Livingstone dan Fox,

baik.2

2. Pati jagung

Fungsi : bahan penghancur

Alasan : paling umum digunakan sebagai disintegrant. Pati jagung

menunjukkan afinitas yang kuat terhadap air melalui aksi

kapiler. Semakin tinggi kandungan pati jagung, daya

hancur tablet semakin besar. 2

3. Mg Stearat

Fungsi : lubrikan

Alasan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya

adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan

metal oksida dibandingkan fluid-type lubricant. 2

4. Talc

Fungsi : glidant dan anti adheran

Alasan : bisa sebagai antiadheran dan glidant. Memiliki sifat

lubrikan yang kurang baik. Secara umum glidant yang baik

adalah memiliki sifat lubrikan yang kurang. 2

V. Sifat Fisikokimia Bahan

1. Chlorpeniramine maleate

3

a. Rumus Molekul : C16H19CIN2,C4H4O43

b. Sinonim :(3RS)-3-(4-Chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3

(pyridin-2-yl)propan 1-amine hydrogen (Z)-

butenedioate.3

c. Pemerian bahan : putih , hampir putih , bubuk kristal1

d. Kelarutan : larutkan 2 gram dalam air dan encerkan hingga 20

ml dengan pelarut yang sama3

e. Ukuran partikel : 0.30 m13

f. pH :

g. Bobot jenis :

h. Titik leleh/ lebur :

i. Inkompabitilitas :

j. Penyimpanan : lindungi dari cahaya3

2. Avicel PH 102

4

a. Rumus Molekul : (C6H10O5)n4

b. Sinonim : Microcrystalline Cellulose4

c. Pemerian bahan : Serbuk kristal yang mengandung porous particles,

berwarna putih, tidak berwarna, tidak berasa4

d. Kelarutan : mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium

hidroksida, praktis tidak larut dalam air, larutan

asam, dan pelarut organik4.

e. Ukuran partikel : 20 – 200 μm4

f. pH : 5 – 7.54

g. Titik leleh/ lebur : 260-270oC4

h. Inkompabitilitas : Zat pengoksidasi yang kuat4

i. Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, tempat kering4

3. Pati Jagung

a. Rumus Molekul : (C6H10O5)n4

b. Sinonim : Corn Starch4

c. Pemerian bahan : amilum tidak berbau dan tidak berasa,

halus,putih, putih kecoklatan. Amilum terdiri dari bola yang sangat

kecil atau butiran – butiran , yang ukuran dan bentuk tergantung

karakteristik tanamannya4

d. Kelarutan : Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan

pada air dingin. Pati langsung mengembang dalam

air panas pada temperatur diatas suhu gelatinisasi.

Pati serbagian larut dalam dimetilsulfoksida dan

dimetilformamida. 4

e. Ukuran partikel : 2 – 32 μm4

f. pH : 4.0 – 7.04

g. Suhu pengembangan: 64oC4

h. Inkompabitilitas : senyawa pengoksidasi kuat 4

i. Penyimpanan : wadah kedap udara di tempat kering yang sejuk4

4. Talcum

a. Rumus Molekul : Mg3Si4O10(OH)24

b. Sinonim : altalc4

c. Pemerian bahan : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga

putih keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa4

d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer4

e. Ukuran partikel : 74 μm atau 44 μm4

f. pH : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos4

g. Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium kuarterner4

5. Magnesium stearat

a. Rumus Molekul : C36H70MgO44

b. Sinonim : Dibasic magnesium stearat4

c. Pemerian bahan : serbuk sangat halur, berwarna putih terang, sedikit

berminyak jika disentuh, lengket di kulit4

d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit

larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat4

e. Titik leleh/ lebur : 117-150ºC4

f. Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe4

g. Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering4

VI. Perhitungan dan Penimbangan


Pati Jagung 15 % = ଵହଵ

× 150 = 22,5 mg

Mg Stearat 0,66 %= ,ଵ

× 150 = 1 mg

Talc 5 % = ହଵ

× 150 = 7,5 mg

Avicel PH 102 ad 150 mg

VII. Cara Kerja

Ditimbang semua bahan sesuai takaran yang diperlukan

Prednisone + Sodium Starch Glycolate + avicel PH-102 + talcum dimasukkan dalam

alat pencampur

Dimasukkan Mg.stearat sebagai lubricant ke dalam campuran di atas hingga homogen

Massa dicetak dengan kempa langsung dengan bobot 100 mg

VIII. Evaluasi

1. Organoleptik : Wujud , Bau , Rasa

Tablet diamati secara visual

Dicatat

2. Keseragaman ukuran

Diambil 20 tablet secara acak

Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong

Dicatat

Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya

3. Keseragaman bobot


Ditimbang masing – masing tablet

Dihitung bobot rata - rata dan penyimpangan terhadap bobot rata – rata

4. Kekerasan


Ditimbang masing – masing tablet

Ditentukan kekerasan rata – rata dan standar deviasinya

5. Friabilitas

Diambil 20 atau 40 tablet secara acak

Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus

Ditimbang

Dimasukkan semua tablet kedalam friabilator

Diputar sebanyak 100 putaran

Dibersih kembali masing – masing tablet

Ditimbang kembali

Ditentukan friabilitasnya

6. Keseragaman kandungan


Ditentukan kadar dari 10 tablet satu persatu dengan metode yang sesuai

Ditentukan 10 tablet sisanya

Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman kandungan tablet

yang seharusnya

7. Waktu hancur

Diisi bejana dengan HCl 1.0 M

Diatur volume pada kedudukan tertinggi

6 tabung dimasukkan satu – satu ke masing – masing tabung , lalu

keranjang dinaik – turunkan secara teratur 30 kali tiap menit

Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak

ada bagian yang tertinggal diatas kasa

8. Uji disolusi

Pembuatan medium disolusi

Pembuatan larutan zat aktif

Ditentukan dengan menggunakan spektroskopi

Pembuatan kurva baku

Diuji dengan Peddle

Dicatat hasilnya

IX. Daftar Pustaka

1. Niazi, Sarfaraz K.,2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulations Second Editions : Compressed Solid Products , Informa

Healthcare , New York , USA

2. Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel

Dekker, Inc., USA

3. Anonim, 2009, British Pharmacopeia , London , UK

4. Rowe, Rayman C., et al , 2009 , Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th

Edition , Pharmaceutical & American Pharmacist Association, London , UK

Yogyakarta , 1 Maret 2012

Asisten Praktikan

Ani Sugiarti Riko Riva’i

inkompatibilitas talkum

Documents