INSPEKSI DIRI

INSPEKSI DIRIGMP DAN QAMengapa perlu Inspeksi Diri?Tidak semua aspek CPOB dipenuhi dengan benar dan baik sesuai yang ditentukan. Tergantung dari : Petugas yang melaksanakanPengawasan oleh atasanOleh sebab faktor manusiawi , sering ditemukan terjadinya : penyimpangan, kealpaan, kesalahan, kekeliruan, ketidaksempurnaanMaka industri obat ybs perlu melakukan inspeksi diri secara berkalaBeberapa Prinsip menyangkut Inspeksi Diri1. Dirancang untuk :Menemukan kekurangan-kekurangan pada penerapan dan pelaksanaan CPOBMemunculkan usul-usul untuk memper- baikinya2. Dilakukan :Oleh orang dari dalam perusahaan yang memiliki kompetensi untuk itu.Secara rinci dan tidak dipengaruhi atau dicampurtangani oleh orang atau fihak lain dari perusahaanSecara rutin

3. Didokumentasi :Prosedur (PROTAP) dan Catatan Inspeksi DiriProgram tindak lanjutTujuan Inspeksi DiriMenelusuri kesesuaian penerapan CPOB dengan persyaratan-persyaratan yang ditentukanMelakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan aspek pengendalian obat memenuhi yang ditentukan CPOBDeteksi awal kesalahan dan yang berpotensi menimbulkan kesalahanMembantu terselenggaranya perbaikan yang berkesinambunganInspeksi Diri dan Audit Mutu (Self Inspection and Quality Audit)(CPOB 2006, Bab 8)Tujuan :Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu apakah memenuhi kriteria CPOB (GMP)Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB

Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaanJika perlu gunakan auditor dari luar perusahaanDilaksanakan secara rutin dan pada situasi khusus sering terjadi (drug recall, rejection, perintah dari authority)Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain didokumentasikan juga dibuat program untuk tindak lanjut yang efektifInspeksi Perusahaan ObatInternal :- Inspeksi diri (self inspection)Eksternal :- Audit pemasok (vendor audit)- Audit kontrak pembuatan/produksi (contract manufacture/ toll manufacture audit)- Audit OPO (Otoritas Pengawas Obat)/ BPOMTim Inspeksi DiriObyektifMemiliki : kualifikasi, pelatihan, pengalaman, pengetahuan tentang proses inspeksiMampu mengambil keputusan profesional tentang kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan persyaratan.Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhirMemiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obatTim Inspeksi DiriDiambil dari beberapa departemen/ bagian di pabrik : QA, QC, Produksi, PPIC.Ketua tim : Kepala Pabrik (Plan Manager) atau Manager Quality AssuranceKoordinator kegiatan : biasanya manager QAAnggota tim dari luar pabrik/ luar perusahaanIndependenTim Inspeksi DiriDibentuk oleh Manajemen Perusahaan sekurang-kurangnya 3 orangBerpengalaman di bidangnya masing- masingTerlatih baikMemahami CPOBKesadaran tentang kualitas yang tinggiDapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaanIndependen Independen :Tiap anggota tim inspeksi diri memiliki kebebasan penuh :Sewaktu melakukan inspeksiDalam memberikan penilaian atas hasil inspeksiPengambilan Keputusan :Anggota Tim Inspeksi Diri hendaklah mampu :Mengambil keputusan profesional tentang kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan-ketentuan bekerja yang baik dan peraturan-peraturan terkaitSanggup mengajukan suatu usul dengan tingkat manajemen resiko yang sesuai/ memadai (realistis)Teknologi Mutakhir :Anggota Tim Inspeksi Diri hendaklah memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir, termasuk : sistem komputer dan teknologi informasiTim ini hendaklah terdiri dari tenaga teknis yang kompeten dan memiliki kesadaran tinggi akan pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat

Tim Inspeksi Diri Pemimpin Tim :Punya wewenang penuhBerpengalamanDiangkat dari dalam atau dari luar perusahaanAnggota Tim :Personil di dalam pabrik yang menguasai bidangnyaTenaga yang ahli di bidangnyaMenguasai CPOBDiangkat dari luar PabrikINSPEKSI/AUDIT YANG SUKSESInspektur/auditor yang kompetenInspeksi/auditReferensi yang standarHasil yang terukurOBYEKTIFAspek untuk Inspeksi DiriDibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan persyaratan minimal dan seragamDaftar periksa berisi pertanyaan tentang ketentuan CPOBData Periksa (Check list)Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategoriData periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput :- Perubahan prosedur- Pengembangan fasilitas perusahaan

Data periksa khusus untuk pembuatan obat seperti hormon sex, obat yang sangat beracunDisusun sedemikian rupa agar :- Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat- Mudah digunakan petugas yang melaksanakanDAFTAR PERIKSAASPEK-ASPEK CPOB YANG DIPERIKSAPersonilPabrik termasuk fasilitas karyawanPerawatan bangunan dan peralatanObat jadiPeralatanProduksi & pengawasan selama prosesPengawasan MutuDokumentasi

DAFTAR PERIKSAASPEK-ASPEK CPOB YANG DIPERIKSASanitasi & higieneProgram validasi dan validasi ulangKalibrasi instrumen dan sistem pengukuranProsedur penarikan kembali obatPenanganan keluhanPengawasan labelEvaluasi hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindak lanjutnyaCakupan & Frekuensi Inspeksi DiriDapat dilakukan bagian per bagian sesuai dengan kebutuhan pabrikInspeksi diri menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahunFrekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri

TAHAP-TAHAP PEMBINAAN INSPEKSI DIRIPembentukan Tim Inspeksi DiriPersiapanPenyusunan Jadwal Inspeksi DiriPelaksanaan Inspeksi DiriPenyusunan Laporan Inspeksi Diri dengan saran-saran perbaikanPemantauan berkala terhadap tindak lanjut pelaksanaan inspeksi diriTAHAP-TAHAP PELAKSANAAN INSPEKSI DIRIPelajari tata letak pabrik, tentukan urutan lokasi yang akan diperiksaLakukan pemeriksaan sarana fisik fasilitasLakukan pemeriksaan dokumentasi betsDiskusikan hasil temuan dengan staf terkait dan anggota tim inspeksi diriContoh Pemeriksaan FisikMengajukan pertanyaan kepada staf jika ada yang perlu ditanyakanContoh-contoh pertanyaan diajukan sesuai tempatnya :- Gudang- Pengolahan- Laboratorium- TeknikGudangBagaimana menerima bahan awal yang baru tiba?Siapa yang memasang label lulusDimana menyimpan produk kembalian? dsb

PengolahanApakah pernah terjadi kegagalan dalam mengolah granul?Bagaimana kalau kekerasan tablet tidak sesuai spesifikasi sedangkan ketentuan lain sesuai spesifikasi?Apa yang dilakukan jika kondisi ruangan belum sesuai dengan yang dipersyaratkan ?Apakah ada proses pengolahan ulang?

PenyimpanganAda 3 kategori :- Penyimpangan Kritis (critical defect)- Penyimpangan berdampak besar (major defect)- Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)

Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada kekuatan, identitas, keamanan, kemurnian produk (C)Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai (M)Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk (m)

Contoh Penyimpangan KritisTerjadi pencemaran silang bahan atau produk Salah penandaan /pemberian labelPembuatan dilakukan menurut prosedur yang sudah kadaluwarsa atau belum memperoleh persetujuanProduk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptisTercemarnya air atau air untuk injeksiPeralatan utama tidak ditera atau lewat batas teraContoh Penyimpangan Berdampak BesarPemisahan bahan di karantina tidak memadaiPenyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi dengan benar maupun diselidikiTidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok bahan awalProtap pembersihan mesin dan peralatan tidak memadaiKaryawan tidak dilatih/dibiasakan mengikuti ProtapContoh Penyimpangan Berdampak KecilKetidaklengkapan dokumentasi, misalnya kurang kolom untuk tanda tanganGudang dibersihkan tidak sesuai jadwalTidak memasang label identifikasi pada jalur kemasanBahan pengemas ditempatkan pada wadah yang rusakContoh Penyimpangan PersonaliaMengenakan pakaian kerja tidak benar (m)Tidak menandatangani dan memberi tanggal pada dokumen (m)Petugas belum dilatih telah bekerja pada tahap yang kritis (C)Tidak mengikuti prosedur (M)Menandatangani dokumen tanpa diperiksa terlebih dahulu isinya (M)Contoh Pemeriksaan LaboratoriumMinta dan periksa :Data pengujian airProsedur pengambilan contoh botol gelasSpesifikasi Bahan bakuPenanganan Baku PembandingCatatan pembuatan larutan pereaksiCatatan penilaian terhadap pemasokBuku kerja laboratoriumSelesai Inspeksi DiriTim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke audit)Membuat laporan inspeksi diri dan membuat rekomendasiLaporan dikirimkan ke pimpinan perusahaan/Kepala pabrik, tembusan ke departemen/bagian yang diauditTINDAK LANJUT INSPEKSI DIRIMANAJEMEN PERUSAHAANTINDAKAN PERBAIKANLAPORANTindakan PerbaikanCAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (non conformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (patential non conformity)CAPA diperlukan untuk :Proses perbaikan yang berkelanjutanMenjamin bahwa masalah telah terselesaikanMengurangi complain/keluhan pelangganMengurangi rework dan pembongkaranSesuai dengan tuntutan bisnisCAPA : Corrective and Preventive Action

Hambatan dalam Pelaksanaan Inspeksi DiriKurang perhatian dari pimpinan perusahaanKurang partisipasi dari pimpinan lainnya dan manajerTim Inspeksi Diri yang kurang pengalamanKaryawan enggan berpartisipasiKaryawan takut mendapat hukumanTidak konsistenBiaya perbaikan yang tinggiHasil Inspeksi diriDapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaanHasil inspeksi diri dan tindak lanjutnya merupakan bahan yang seringkali diperiksa pada pemeriksaan oleh pemerintah (BPOM) dan pada waktu audit oleh pihak ketigaHasil Inspeksi DiriInspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut (continueing improvement)