KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERANDesy AndariFK-UMM

pendahuluanNuremberg Code tahun 1947kode etik penelitian berkembang pesat. Penelitian oleh dokter pada tahanan NAZI (PD II)Harus ada Informed ConsentTahun 1964 WMA sidang ke-18 deklarasi Helsinki IMasih ada penyimpangan krn tidak ada pengawasan.

pendahuluanDalam Nuremberg Code dan Deklarasi Helsinki I : peneliti dihimbau supaya memperhatikan serta mematuhi peraturan, kebijaksanaan diserahkan pada peneliti, tidak ada keharusan adanya pihak lain mengawasi

pendahuluanDeklarasi Helsinki II tahun1975 merupakan revisi Deklarasi Helsinki I setiap protokol penelitian harus melewati komisi khusus (consideration, comments and guidance). Terus disempurnakan di WMA tahun 1983 (venesia), 1985 (hongkong) dan 2000 (Scotland).

pendahuluanIndonesia Pancasila. UU Kesehatan no.23/1992PP no.39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

Perlindungan dan hak manusia serta sanksinya.

pendahuluanSemua penelitian yang menyangkut manusia harus didasari oleh moral dan etika Pancasila dan sesuai dengan pedoman etik internasional.Penelitian dipertanggungjawabkan dari segi:IlmiahMoral Etika

E T I K A P E N E L I T I A NTiga unsur normatif sebagai satu kesatuan yang menjadi pelanggaran norma etika penelitian meliputi;(1) orisinalitas (2) aktualitas(3) faktualitas dari obyek penelitian.

ETIKA PENELITIANMelaksanakan perlindungan terhadap martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan manusia yang terlibat dalam penelitian

Prinsip-prinsip etika penelitian ilmiahPeneliti memegang teguh sikap ilmiah (scientific attitude).Empat prinsip utama etika penelitian:Menghormati harkat dan martabat manusiaMenghormati privacy dan kerahasiaan subjekKeadilan dan inklusivitasMemperhitungkan manfaat dan kerugian

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)Hak subyek:Mendapat informasi ttg penelitianBebas menentukan pilihan (autonomy)Kewajiban peneliti: form informed consent (manfaat penelitian, resiko, manfaat subyek, persetujuan peneliti menjawab pertanyaan subyek, persetujuan pengunduran diri, jaminan kerahasiaan)Prosedur penelitian

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)Bertujuan :Menghormati otonomi, yang mensyaratkan bahwa manusia mampu menalar pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuan untuk mengambil keputusan mandiri (self-determination)

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)Melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse)

Menghormati privacy dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confedentiality)Hak dasar individuTidak boleh mencantumkan nama dan alamat subyekGunakan koding (inisial atau nomer identifikasi) sebagai pengganti identitas.

Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)Keterbukaan dan adil.Keterbukaan: dilakukan secara jujur,hati-hati, profesional, berperikemanusiaan dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, psikologis serta perasaan religius subyek.Keadilan: peneliti mempertimbangkan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama sebelum, selama maupun sesudah penelitian

Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)Menyangkut keadilan distributif (distributive justice) yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable)Memperhatikan distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan kosiderasi etnik

Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)Hasil bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence)Meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence)

Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)Mensyaratkan:Resiko penelitian harus wajar (reasonable) dibandingkan manfaat yang diharapkanDesain penelitian harus memnuhi persyaratan ilmiah (scientifically sound)

Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)Peneliti mampu melaksanakan penelitian dan mampu menjaga kesejahteraan subjek penelitianDiikuti prinsip do no harm (non maleficence-tidak merugikan), yang menentang dengan sengaja merugikan subjek penelitian

METODE PENELITIANModel in-vitro (penelitian yang dilakukan di laboratorium dengan menggunakan fermentasi, dll)Model in-vivo (penelitian dengan menggunakan hewan coba atau relawan manusia) implikasi etik, hukum dan sosial (Ethical Legal and Social Implication, ELSI)

PENELITIAN KLINISPenelitian didefinisikan klinis jika satu atau lebih komponennya yang dirancang bersifat diagnostik, profilaksis atau terapeutik bagi subjek penelitian

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIAPenelitian proses fisiologik, biokimia, atau patologik atau respon tertentu terhadap suatu intervensi baik fisik, kimia dan psikologis pada subjek sehat atau pasien

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIAUji terkontrol dari tindakan diagnostik, preventif atau terapeutik pada kelompok orang banyak untuk mengetahui respon dari intervensi/tindakan tersebutPenelitian untuk menentukan konsekuensi individu dan masyarakat dari tindakan preventif dan terapeutik tertentu

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIAPenelitian yang berkenaan dengan tingkah laku yang bertautan dengan kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan

PEDOMAN ETIKPedoman I : Informed consent individuPeneliti harus memperoleh informed consent dari calon subjek atau dalam kasus individu yang tidak dapat mampu memberikan informed consent persetujuan wali dari suatu wakil hukum

PEDOMAN ETIKPedoman II informasi esensial untuk calon subjek penelitianSetiap individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian dan dalam metode dan tujuan penelitianPerkiraan lama dalam partisipasi sebagai subjek penelitian

PEDOMAN ETIKManfaat yang diharapkan pada subjek dan orang lain dari hasil penelitianPerkiraan resiko atau ketidaknyamananProsedur atau cara pengobatan alternatif yang dapat menguntungkan bagi subjek penelitian

PEDOMAN ETIKSejauh mana kerahasiaan data subjekSejauhmana tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan medisTerapi akan diberikan secara cuma-cuma terhadap cedera yang diakibatkan

PEDOMAN ETIKApakah subjek atau keluarga subjek atau mereka yang menjadi tanggungan subjek akan dikompensasi bagi kecatatan atau kematian akibat cederaIndividu bebas untuk menolak partisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat dari haknya

PEDOMAN ETIKPedoman III kewajiban peneliti terhadap informed consentMengkomunikasi semua informasi pada subjekMemberikan dorongan dan kesempatan penuh pada subjek untuk bertanya

PEDOMAN ETIKMengeklusikan pengelabuan yang tidak dibenarkan, pengaruh yang tidak layak dan intimidasiMencari persetujuan setelah calon subjek telah memperoleh pengetahuan yang memadaiCalon subjek harus menandatangani informed consent

PEDOMAN ETIKMemperbaharui informed consent jika terjadi perubahan metode atau prosedur penelitian

PEDOMAN ETIKPedoman IV bujukan untuk berpartisipasiSubjek dapat dibayar untuk partisipasi dan ketidaknyamananDapat menerima pelayanan medis cuma-cumaPembayaran tidak boleh dalam jumlah besar dan pelayanan medis tidak terlalu luas

PEDOMAN ETIKPembayaran, penggantian biaya dan pelayanan medis harus disetujui oleh komisi etik

PEDOMAN ETIKPedoman V penelitian yang melibatkan anak-anakAnak-anak tidak boleh dilibatkan dalam penelitianTujuan penelitian harus relevan untuk kebutuhan anak-anakOrangtua atau wali hukum anak telah memberikan persetujuan

PEDOMAN ETIKPersetujuan telah sesuai dengan kemampuan anakPenolakan anak harus dihargaiResiko dari intervensi rendahIntervensi yang dilakukan memberikan manfaat terapetik yang sama sebagai intervensi alternatif

PEDOMAN ETIKPedoman VI penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan mental atau tingkah lakuTidak dapat dilakukan sama baiknya dengan subjek yang kecakapan orang dengan mental baikTujuan penelitian untuk memperoleh pengetahuan relevan dengan kebutuhan orang dengan gangguan mental

PEDOMAN ETIKPersetujuan subjek diperoleh sesuai dengan kemampuanInformed consent dari wali hukum atau orang yang berwenangResiko dari intervensi rendahIntervensi yang dilakukan memberikan manfaat terapetik yang sama sebagai intervensi alternatif

PEDOMAN ETIKPedoman VII penelitian yang melibatkan tawanan Tawanan dengan penyakit serius atau beresiko terhadap penyakit serius tidak boleh dengan semena-mena ditolak aksesnya untuk mendapatkan obat, vaksin atau alat lainnya yang bermanfaat untuk terapeutik dan preventif

PEDOMAN ETIKPedoman VIII penelitian yang melibatkan masyarakat terbelakangOrang-orang dimasyarakat terbelakang biasanya tidak dilibatkan dalam penelitianPenelitian merupakan respon terhadap kebutuhan prioritas kesehatan masyarakat yang dibutuhkan

PEDOMAN ETIKMentaati perintah etik bahwa persetujuan subjek harus diinformasikanUsulan penelitian telah ditinjau dan disetujui komisi etik

PEDOMAN ETIKPedoman IX informed consent dalam penelitian epidemiologisinformed consent individu tidak praktis atau tidak dianjurkan, komisi etik akan menentukan perlu informed consent atau tidak dan menjaga kerahasiaan

PEDOMAN ETIKPedoman X distribusi beban dan manfaat yang merataSubjek penelitian diseleksi sedemikian rupa sehingga beban dan manfaat penelitian akan terbagi rata

PEDOMAN ETIKPedoman XI seleksi wanita hamil dan menyusui sebagai subjek penelitianWanita hamil dan menyusui tidak boleh dijadikan subjek penelitianTujuan penelitian harus sesuai dengan kebutuhan ibu hamil dan laktasi

PEDOMAN ETIKPedoman XII kerahasiaanPeneliti melindungi kerahasiaan data subjekSubjek diberitahu tentang batas-batas kemampuan peneliti dalam melindungi kerahasiaan data dan kemungkinan konsekuensi pelanggaran kerahasiaan

PEDOMAN ETIKPedoman XIII hak subjek untuk kompensasiSubjek yang menderita cedera akibat keikutsertaan berhak mendapat finansial atau gantirugi setara untuk kecacatan atau ketidakmampuan sementara atau permanen

PEDOMAN ETIKPedoman XIV konstitusi dan tanggungjawab komisi etikSemua usulan penelitian yang melibatkan subjek manusia harus diserahkan untuk ditinjau dan setujui oleh satu atau lebih komisi etik dan ilmiah

ASPEK ETIK DENGAN SUBJEK MANUSIAPenelitian yang melibatkan subjek manusia harus dilakukan hanya oleh, atau secara ketat diawasi oleh peneliti yang cakap dan berpengalaman dan sesuai dengan protokol yang jelas

TAHAP UJI KLINIK OBATUji Klinik Tahap I, biasanya dilakukan pada sukarelawan sehat dalam jumlah kecil, untuk menentukan dosis yang diperlukan untuk menimbulkan efek dalam tubuh manusia, bagaimana tubuh memproses obat, dan apakah obat memberikan efek toksik atau berbahaya (dose-ranging)

TAHAP UJI KLINIK OBATUji Klinik Tahap II dilakukan pada sekelompok pasien yang memiliki penyakit yang obatnya dimaksudkan untuk penyakit tersebut (controlled clinical trials). Tujuannya menentukan apakah obat memiliki efek yang menguntungkan terhadap penyakit dan adakah efek samping yang membahayakan.

TAHAP UJI KLINIK OBATBiasanya dilakukan pada jumlah terbatas penderita yang dipantau secara seksama

TAHAP UJI KLINIK OBATUji Klinik Tahap III merupakan uji klinik itu sendiri, dimana obat diberikan kepada pasien yang lebih banyak dan dibandingkan dengan obat lain dan/atau plasebo. Jika mungkin uji tersebut harus double-blind

TAHAP UJI KLINIK OBATdimana baik subjek uji maupun dokter tidak mengetahui siapa yang mendapatkan obat dan siapa yang mendapat plasebo. Tujuan tahap III untuk mengumpulkan bukti tambahan efektifitas untuk indikasi spesifik dan menentukan secara tepat, efek toksik obat (drug-related adverse effects)

TAHAP UJI KLINIK OBATUji Klinik Tahap IV dilakukan setelah obat mendapat ijin untuk digunakan dan dipasarkan. Selama beberapa tahun, obat dimonitor efek sampingnya yang tidak muncul dalam penelitian tahap sebelumnya. Perusahaan farmasi juga tertarik mengetahui seberapa baik obat diterima oleh dokter yang meresepkan dan bagaimana pasien menggunakannya.

PENGGUNAAN HEWAN COBASetelah model in-vitro ditindaklanjuti dengan menggunakan hewan coba (animal laboratory)

PENGGUNAAN HEWAN COBAUpaya mutu etik penggunaan hewan coba; konsep 3 R (Reduce, Refinement & Replacement) yang pada hakekatnya menerapkan bahwa apa yang dirasakan sakit pada manusia adalah sama pula pada hewan

Ethical clearanceSeluruh penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan ethical clerance (spesimen + atau spesimen -)Penelitian biomedik, mencakup riset pada farmasetik, al-kes, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

ETHICAL CLEARANCEBagi subyek : kepastian perlindungan HAMBagi penelitiMenghindari pelanggaran HAMPersyaratan publikasi ilmiahPersyaratan donor agency (yang dikaitkan dengan pencairan dana penelitian)

ETHICAL CLEARANCESebelum dilaksanakan Didapat di negara/daerah pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan, sosekbud)Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan

FORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCEKOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES

No. urut:Hari/Tanggal:Institusi: Nama Peneliti:Judul Penelitian:

12

3

5

6

7

8Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

4

910

USULAN E.CTDK LENGKAPSEKRETARIATKa. K.ECEK KELENGKAPANBERKASLENGKAPOKPPILIT. HUMAN SUBJECTE.C DITERBITKANPENELITIPROSES ETHICAL REVIEWDITOLAKPERBAIKAN/ KEKRGANK.E

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERANPP 39/1995Standar profesi penelitianMendapatkan ijin dari yang berwenangPERSETUJUAN TERTULIS setelah mendapat informasiUU Kesehatan 23/1992Menyalahi denda Rp. 10.000.000,-

E T I K A P E N E L I T I A NPelanggaran etika penelitian bukan saja menyangkut kegiatan di lapangan, akan tetapi bisa menyangkut keseluruhan 6 komponen proposal penelitian meliputi (1) judul(2) latar belakang masalah(3) fokus permasalahan

E T I K A P E N E L I T I A N(4) tinjauan pustaka(5) metode penelitian (6) hasil penelitian dengan analisis, kesimpulan/rekomendasi.

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERANAspek etik dalam mempublikasikan hasil-hasil risetDipresentasikan dahulu di forum ilmiah untuk memperoleh tanggapan, pembahasan, kritik dan saran perbaikan sebelum dipublikasikan

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERANPemuatan ilustrasi : gambar, tabel atau grafik yang dikutip dari penulis lain, minta izin dari pemiliknyaPemuatan foto wajah harus seizin dan bagian matanya harus ditutup agar tidak dikenaliPemuatan foto penderita dengan kelainan jiwa harus seizin orang tua/waliFoto, tidak dicantumkan nama pasien

MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDISPeduli thd kepentingan masyarakatAwam (lay person)Seimbang untuk gender, usia, sosial budaya, dan agama

1. Melakukan review protokol penelitian.2. Membahas hasil review3. Meneliti informed consent 4. Memberikan ethical clearance5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik