1

2

Pengertian etik dan etika

3

Sejarah etika penelitian kesehatan

Temukan didalam literatur, satu kejadian dalam sejarah penelitian kesehatan yang melatarbelakangi disusunnya etika penelitian

4

Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh

dokter NAZI pd PD II•Nuremberg Code•Deklarasi Helsinki I (1964)•Deklarasi Helsinki II (1975)•Penyempurnaan:

•Venesia (1983), •Hongkong (1985), •Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etikDitinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)Mencantumkan pertimbangan etik

5

Di Indonesia

PANCASILA = azaz perikemanusiaan

UU tentang Kesehatan No. 23/1992

PP No. 39 / 1995Perlindungan hak-hak manusia sebagai

subyek penelitian dan sangsi pelanggaran

6

Subyek Penelitian = Manusia

Manusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan martabat

Manusia memiliki otonomi dan privasi yang harus dihormati

7

Etika (Yunani) = ethos.

Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat.

Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat = refleksi filsafati atas moralitas masyarakat (filsafat moral).

Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

Definisi

8

Meanings of ethics:(Downie & Calman, 1987)

Filosofi moral

Moralitas sehari-hari

Kode untuk tindakan profesional

9

Prinsip-prinsip etika penelitian

10

Etika Penelitian Ilmiah (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck,

2004).

menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)

11

Penelitian keperawatan membawa keuntungan

positif bagi masyarakat

Telah banyak disalah

gunakan

12

Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan

Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitianKesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan. Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan. Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang

13

KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN

* BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK

- INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL

14

TUJUAN

Menjaga privasi partisipan Memastikan integritas etik selama penelitian Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.

15

 • SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN

MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

16

Pedoman Etik Penelitian Kesehatan

Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

17

Pedoman Etik Penelitian Kesehatan

Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)

1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian

2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan

3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian

4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi

5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RS

6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai

18

1. Latar belakang penelitian

2. Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan

3. Perlakuan terhadap subyek

4. Kemungkinan risiko kesehatan

5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

19

6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila

perlu8. Nama jelas dan alamat penanggung

jawab medis9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela,

setiap saat subyek dapat mengundurkan diri

10. Kesediaan dari subyek penelitian

20

Isi dari Informed Consentstatus partisipan tujuan penelitianjenis data prosedur penelitiankomitmen yang akan dilakukan sponsor proses pemilihan partisipan resiko dari penelitian kemungkinan keuntungan dari penelitian

alternatif yang dapat dipilih partisipan kompensasi kerahasiaanpersetujuan jadi sukarelawan hak untuk menarik diri dari penelitan alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu

21

* BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM

* BAGI PENELITI :

1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM

2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL

3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

22

Penanda perlindungan etik dalam penelitian

23

Penanda perlindungan etik dalam penelitian

Partisipasi sukarela

Informed consent

Resiko yang membahayakan

Kerahasiaan

Anonimity

Hak untuk mendapatkan pelayanan

Review oleh Komite Etik

24

KOMISI ETIK

25

Komisi etik di Indonesia

Komisi etik Litbangkes

Komisi etik di Fak Kedokteran

Komisi etik gabung dengan RS

Komisi etik bagian dari komisi medik RS

Komisi etik Lembaga Penelitian

Komisi etik ad hoc

26

MULTIDISIPLIN:

MEDIS DAN NON MEDIS PEDULI THD KEPENTINGAN

MASYARAKAT AWAM (LAY PERSON) SEIMBANG UNTUK GENDER,

USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA

27

DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 : Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU

Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU

3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS

10. Dra. Harijani A.M., APU

28

Anggota : 11. DR. Supratman Sukowati 12. Dra. Nani Sukasediati, MS

13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D15. DR. Sandjaja, MPH16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc17. Dra. Siwi Wresniati

Sekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 2. Ir. Inswiasri, Mkes 3. Burman Siahaan4. Anni Yulianti, SKM

29

1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.

2. MEMBAHAS HASIL REVIEW

3. MENELITI INFORMED CONSENT

4.   MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE

5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK

6.  MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN

- BILA DIANGGAP PERLU

30

SURAT USULAN DARI INSTITUSI

REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.

PROTOKOL PENELITIAN,

DAFTAR TIM PENELITI,

CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA,

ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).

PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK

KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

31

FORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE

 KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES No. urut :Hari/Tanggal :Institusi : Nama Peneliti :Judul Penelitian :

1

2

3

5

6

7

8

No Persyaratan  

Surat permohonan dari institusi  

Protokol Penelitian  

Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden

 

Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya  

CV peneliti utama  

Rekomendasi dari scientific board / PPI  

Informed Consent (fomulir persetujuan)  

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian  

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)  

Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)  

 Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

4

9

10

32

USULAN E.C

TDK LENGKAP

SEKRETARIAT

Ka. K.E

CEK KELENGKAPANBERKAS

LENGKAP

OK

PPILIT. HUMAN SUBJECT

E.C DITERBITKAN

PENELITI

PROSES ETHICAL REVIEW

DITOLAK

PERBAIKAN/ KEKRGAN

K.E

33

• PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK

• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.

34