11

2

1. Studi Hepatitis, 1950 - 1970 Willowbrook Infeksi hepatitis pada anakterbelakang

3. Studi sifilis : 1932 1972 Tuskegee Perjalanan penyakit sifilis padaorang negro (tidak diobati walaupun penisilinsudah ditemukan 1943), dll.

Kasus Pelanggaran Etik dalam Penelitian Kesehatan

2. Studi Penyakit kronis di RS, 1963 Jewish Hospital Injeksi sel kanker padapasien jompo (reaksi imunologi)

Contoh:

23

1946 Nuremberg Code

1948 Declaration of Human Rights

1964 Declaration of Helsinki (amendment 2000, Edinburgh)

1966 Beecher Report

1979 Belmont Report (USA)

1982 International Guidelines, Council for International organization of Medical Sciences (CIOMS)

1991 International Guidelines for Ethical Review of epidemiological Studies, CIOMS

PerkembanganEtik Penelitian Kesehatan

4

u Persetujuan sukarela dari subyek manusia sangatpenting dengan pemahaman risiko dan manfaat

u Meminimalkan risiko dan bahayau Rasio risiko dan manfaat yang menguntungkanu Peneliti yang berkualitas menggunakan disain

penelitian yang tepatu Kemampuan legal dlm membuat keputusanu Perlu penjelasan jenis, lama dan tujuan penelitianu Kebebasan utk mengundurkan diri setiap waktu

35

World Medical Association, October 2000

u Petunjuk pada dokter dan peneliti lain dalam riset medikmenggunakan subyek manusia, termasuk bahan dan data manusia

u Meningkatkan dan menjamin keamanan kesehatansubyek dan hak subyek

u Kesejahteraan subyek harus diutamakan daripadaminat terhadap ilmu dan masyarakat

u Hasil penelitian memberikan keuntungan bagimasyarakat

u Permintaan izin dapat diwakili oleh wakil yg legal u Penggunaan placebo atau tidak ada pengobatan

diberikan hanya bila tidak ada cara yg sudah baku.

6

1993 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects CIOMS (Revisiterakhir Th. 2002)

1996 ICH Good Clinical practice Guidelines

2000 - Operational Guidelines for Ethics Committees that review biomedical research (WHO-TRD)

- Pembentukan FERCAP di Bangkok

2002 - Surveying and Evaluating Ethical Review Practices (WHO-TRD)

PerkembanganEtik Penelitian Kesehatan

47

1982-1985 Kode Etik Penelitian Kedokteran dan Pembentukan panitia Etik kedokteran FKUI

1986-1987 Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia

1987 Panitia Etik Penelitian Kesehatan Balitbangkes

1992 UU No. 23/1992 tentang Kesehatandenda Rp.140.000.000 atau kurungan 7 tahun

1995 PP 39/1995 tentang Litbangkes- standar profesi penelitian- mendapatkan ijin dari yang berwenang- Informed Consent (Persetujuan Setelah

Penjelasan/PSP)

Perkembangan Etik Penelitiandi Indonesia

8

2000 - Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional, Dirjen POM

- Jaringan Humaniora dan Bioetika Kedokteran

2001 - Lokakarya I dan Kursus Etik Penelitian Kesehatan Bogor, BPPK & WHO

- Mapping Komisi Etik di Indonesia (KEPK BPPK & WHO)

2002 - SK Ka. BPOM No.02002 tentang Tata Laksana Uji KlinikObat Tradisional

- Pedoman Cara Uji Klinik yang baik di Indonesia- Kepmenkes No. 1333/2002 tentang Persetujuan

Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia- Kepmenkes No. 1334/2002 tentang Komisi

Nasional Etik Penelitian Kesehatan

Perkembangan Etik Penelitiandi Indonesia

59

2003 - Lokakarya II Etik Penelitian Kesehatan- Kepmenkes No. 187/2003 tentang susunanKeanggotaan Komisi Nasional EtikPenelitian Kesehatan.

- Modul Pelatihan Etik Penelitian kesehatan

2004 - Pembentukan Komisi Bioetika Nasional- Revisi Pedoman Nasional Etik Penelitian

kesehatan

Perkembangan Etik Penelitiandi Indonesia

10

2005 u Pedoman Operasional Komisi Etik PenelitianKesehatan

BPPK (dalam proses revisi) u PenyempurnaanPeraturan Perundang-undangan

PerlindunganManusia Sebagai Subyek penelitianu Pengembangan Website KNEPK dan

KEPK : http://www.litbang.depkes.go.idu TambahanKhusus :

1. Etik Pemanfaatan Bahan Biologik Tersimpan (BBT)2. Pedoman Nasional Etik Penelitian Epidemiologi3. Pedoman Nasional Etik Pemanfaatandan

Pemeliharaan Hewan Percobaan

Perkembangan Etik Penelitiandi Indonesia

611

Komisi NasionalEtik Penelitian Kesehatan (KNEPK)

Dikukuhkanoleh Menkes tahun 2003 Anggota berjumlah 20 orang

Tugas K N E PK antara lain:

1. Membina dan mengawasi pelaksanaanetik litkes

2. Menyusun pedoman-pedoman

3. Memberi pertimbanganatau sebagai saksi ahliapabila diperlukan

4. Memberi persetujuanetik terhadap penelitian yang aspek etiknya perlu ditinjau secara khusus

5. Mengembangkan jaringan komunikasi nasional etikpenelitiankesehatan

12

Komisi Bioetika Nasional (KBN)

u Dibentuk dengan Keputusan Bersama MenteriRISTEK, KESEHATAN, PERTANIAN (2004)

u Menangani bioetika secara umum dalam bidangkesehatan, pertanian dan teknologi

u Di lingkup internasional bernaung di bawahUNESCO

u Focal Point LIPI dengan anggota pakar bidangkesehatan, pertanian, teknologi, ulama, hukum

713

1. Respect for persons (Menghormati harkat dan martabatmanusia)

- Bebas memilih- Perlindungan terhadap subyek yang otonominya

terganggu atau kurang- Kerahasiaan data/informasi dari subyek

2. Beneficence (Manfaat)- Manfaat semakin besar; Risiko semakin kecil (primum

non nocere)- Rancangan penelitian harus memenuhi syarat ilmiah- Kemampuan peneliti (pelaksaan penelitian dan

menjaga kesejahteraan subjek)- Do no harm = nonmaleficence (tidak merugikan)

3. Justice (Keadilan)- Perlakuan yang sama pada setiap orang dg moral

yang benar dan layak dalam memperoleh haknya

14

u RESPECT FOR PERSONMENGHORMATI HARKAT MARTABAT MANUSIA

u BENIFICENCEBERBUAT BAIK(DO NO HARM)

u JUSTICEKEADILAN

u INFORMED CONSENT(PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN ) (sukarela, bebasmemutuskan, rahasia)

u MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH BERMANFAATPeneliti MAMPU MELAKSANAKANMANFAAT lebih besar dari RISIKO (wajar)

u TIDAK BEDA PERLAKUAN(Perhatian khusus pada janin, anak anak, mahasiswa, wanita hamil/menyusui, narapidana, negara berkembang)

815

DefinisiPenelitian

investigasi sistematik pengembangan penelitian, pengujian dan evaluasi memberi sumbangan pada pengetahuan umum

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (PP 39/1995) kegiatan ilmiah metode sistematik menemukan informasi ilmiah atau teknologi baru membuktikan hipotesis merumuskan teori atau proses gejala alam atau gejala sosial teruji untuk tujuan praktis di bidang kesehatan

Subjek manusia individu hidup sumber data melalui

- intervensi atau interaksi, atau - informasi pribadi yang dapat diidentifikasi

16

Bagi subyek :KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA SUBYEK PENELITIAN

Bagi peneliti :MENGHINDARI PELANGGARAN HAM dan UU NO. 23/1992

Diwujudkan melalui beberapa pendekatan:

1. Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah dijurnal nasional & internasional.

2. Sebagai prasyarat pencairan dana penelitian(donor agency)

Persetujuan Etik (EC)

917

u Didapatkan sebelum penelitian dilaksanakan

u Tidak diberikan pada penelitian yang sudah berjalan

u Penelitian kerja sama internasional mengajukanEC di masing masing negara terkait

u Bila ada perbedaan dalam proses penilaian dan Persetujuan Etik, maka yang diikuti adalahstandar yang lebih ketat.

Persetujuan Etik (EC)

18

1. Semua penelitian yang mengikut sertakanmanusia sebagai subjek penelitian

2. Semua penelitian yang menggunakan hewanpercobaan (bukan penelitian kesehatan hewan)

Meliputi aspek: farmasetika, alat kesehatan, radiasi & pemotretan, prosedur bedah, biologik, epidemiologik, rekam medis, sosial & psikososial, dan sebagainya

Penelitian yg Harus Meminta EC

10

19

BPPK menetapkan bahwa penelitian TIDAK dapat dimulai atau dilaksanakan sebelum:

1. mendapat Persetujuan Etik

2. memperoleh Persetujuan Setelah

Penjelasan (PSP) dari subyek atau

wakil sah subyek

Kebijakan Badan Litbangkes

20

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

(BPPK)

11

21

KEPK BPPK dalam melaksanakan tugas dan fungsinya

bersifat independen

Komposisi multidisiplin:(rasio medis dan non medis = 4 : 13)

peduli dan mengerti terhadap kepentinganmasyarakat

awam (lay person) ( 2 orang)

seimbang untuk gender, usia, sosialbudaya, dan agama

22

SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.591Ketua KE Litkes: dr. Liliana Kurniawan MSc, DTMH. Wkl Ketua : Dr.drg. Magdarina Destry Agtini MScSekretaris : Ir. Inswiasri MkesAnggota KE:

1. Dr. Agus Purwadianta SH, SpF *2. Dra. Ani Isnawati MKes3. dr. Endang Sedyaningsih, Dr.PH 4. Ir. M. Edhie Soelaksono, CPH 5. Dra. Harijani AM, APU6. drh. Ima Nurisa Ibrahim, MSc7. Dr. Iman Sumarno, MPS8. Komari, MSc, APU9. Dra. Nani Sukasediati, MS 10. Dr. M. Sudomo, APU *Bukan tenaga BPPK11. Dra. Siwi Wresniati ** ** awam12. dr. Suriadi Gunawan, DPH * 13. Prof. Dr.dr. Sri Oemijati, MPHTM * 14. Dra. Sri Sugati Sjamsuhidayat, Apt, MM, PhD *15. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH *16. DR. dr. Laurentia Miharja, MSc17. Yudarini, SH, MKes *

ANGGOTA KEPK BPPK 2004 - 2005

12

23

1. Sosialisasi Etik Penelitian Kesehatan (bersamaKomisi Ilmiah dalam kegiatan KEI):

a. BPPK (Juni 2005)

b. Pusat Penelitian (Juli 2005)

c. Instansi di luar BPPK.

2. Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan bagi anggotakomisi etik institusi (Juli 2005).

3. Revisi Pedoman Operasional KEPK, BPPK (Juli 2005).

4. Penyusunan SOP review protokol KE (disesuaikandgn buku pedoman protokol KI)

Program 2005 (1)

24

5. Menyusun program peningkatan kemampuananggota Komisi Etik dengan mengikut sertakandalam pelatihan / workshop/seminar regional/ nasional dan internasional.

u Mendukung sekretariat KNEPK

u Membentuk Kelompok Studi Bioetika,

u Menyusun laporan

n Menyusun program tahunan.

Program 2005 (2)

13

25

26

1. Surat pengantar dari Institusi pengusul2. Protokol Penelitian (rangkap 3/internal atau 5/eksternal

BPPK) 3. Rekomendasi dari Komisi Ilmiah suatu Institusi4. Curriculum vitae ketua pelaksana & peneliti utama5. Daftar tim peneliti, keahlian dan peran masing26. Naskah Penjelasan untuk disampaikan kepada subyek7. Formulir untuk informed consent (persetujuan setelah

penjelasan = PSP) ditandatangani subyek dan ketuapelaksana penelitian

8. Ethical clearance dari institusi lain (bila ada).9. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada)10. Ringkasan protokol

Kelengkapan Berkas Pengajuan EC

14

27

Prosesadmin diSekretariat KEI

Rapat PlenoKEPK

tidak

Alur Pengajuan EC Internal BPPK

Penilaiandi KEPK

HasilPenilaian

Ya

Lengkap?

Pleno?

Ya

tidak

Saran Etik / EC / PenolakanPerbaikan

/ EC / penolakan

PUSLITBANG Ket : Internal : biaya dari BPPK

28

ProsesdiSekretariat KEI

Rapat PlenoKEPK

Perbaikan/EC/penolakan

tidak

Alur Pengajuan EC Eksternal BPPK

Penilaiandi KEPK

HasilPenilaian

Ya

Lengkap?

Pleno?

Ya

tidak

Saran Etik / EC/ penolakan

Penilaiandi KI

RekomendasiIlmiah

INST. PENGUSUL Ket : eksternal : biaya bukan dari BPPK

15

29

Penyampaian Hasil Penilaian Etik Protokol

Hasil Penilaian protokol penelitian berupa saran dan tanggapan, disampaikan kepada Kepala Institusi dengan tembusan Ketua Pelaksana

Perbaikan protokol dan penjelasan oleh Ketua Pelaksana penelitian atas dasar saran dan tanggapan akan diperiksa kembali oleh KEPK

Protokol yang diterima segera diterbitkan EC. Protokol penelitian yang ditolak, disampaikan penyebab penolakan

KEPK akan menyampaikan secara tertulis keputusan KEPK kepada kepala institusi dengan tembusan kepada Ketua Pelaksana penelitian

30

Amandemen Penelitian

1. Penelitian yang telah mendapat EC, kemudian terjadi perubahan dalam pelaksanaannya selama periode yang disetujui, harus mendapatkan Penilaian dan persetujuan Komisi Etik terlebih dahulu.

2. Perkecualian dimungkinkan, pada keadaan menghindari bahaya langsung yang mungkin terjadi pada subyek. Perubahan tersebut harus segera disampaikan ke Komisi Etik.

16

31

32

Persetujuan Setelah PenjelasanMerupakan tanggung jawab peneliti, yang diatur

dalam PP 39/1995

Dalam mendapatkan PSP yang penting adalah: calonsubyek penelitian mengerti semua penjelasantentang penelitian dan berbagai akibatterhadapnya.

Tujuan:

1. Menjamin bahwa riset akan dilaksanakansecara etis.

2. Bertujuan untuk melindungi hak subyekpenelitian, bersifat sukarela

17

33

Persyaratan dan Proses PSP

u PSP HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan padasubyek penelitian dilakukan.

u Keterangan harus diberikan dalam BAHASA SEDERHANA DAN MUDAH DIMENGERTI

u Subyek diberikan cukup waktu untukmenentukan keikutsertaanya, TANPA TEKANAN

u Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harusberpartisipasi, dan karenanya kehilangankebebasan menentukan sendiri

u PSP HARUS DIDAPAT dari subyek penelitianatau wali yang legal.

34

1. Latar belakang, tujuan dan manfaat2. Metodologi: - perlakuan terhadap subjek penelitian

- lama dan jumlah subyek penelitian4. Kemungkinan risiko kesehatan5. Penjelasan kompensasi bagi subyek6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek7. Pengobatan medis & ganti rugi apabila perlu8. Nama jelas &alamat penanggung jawab medis9. Hak mengundurkan diri:Partisipasi haruslah bersifat

sukarela.10. Kesediaan dari subyek penelitian dengan

membubuhkan tanda tangan

Aspek yang Tercantum Dalam PenjelasanUntuk Mendapatkan PSP

18

35

Deklarasi Helsinki (amandemen Edinburg, 2000)

Article 13.

Peneliti juga harus menyerahkaninformasi tentang pembiayaan, sponsor, institusi terkait, konflik kepentingan dan insentif (inducement) kepada subyek dalam protokoluntuk direview oleh Komisi Etik

Pemberian Kompensasi/Imbalan(Inducement)

36

v Subyek boleh mendapatkan penggantian untuk kehilangan penghasilannya, biaya perjalanan danpengeluaran lain yang berkaitan dengan partisipasinya dalam riset. Dapat berupa uang, pelayanan kesehatan gratis, dll.

v Penggantian uang tersebut tidak boleh terlalu besarsehingga dapat mempengaruhi keputusan subyekuntuk ikut serta berlawanan dengan kemauan pribadiyang sebenarnya (undue inducement)

Undue = tidak tepat/tidak proporsional/tidak cocok

Pedoman Nasional Etik Litkes Butir 7(Komnas Etik litkes, 2004)

19

37

Pedoman Nasional Etik Litkes Butir 7(Komnas Etik litkes, 2004)

v Penggantian uang, atau pelayanan kesehatan sebagai insentif harus disetujui oleh Komisi Etik (Tercantumdalam protokol)

v Inducement tidak sama dengan manfaat. Tidak boleh dicantumkandalam manfaat untuk subyek.

v Penjaga/pengantar/wali tidak diberi imbalan kecuali biayaperjalanandan pengeluaran yg berkaitan

v Subyek yg mengundurkan diri karena alasan berkaitandengan penelitian (misal efek samping) harus diberiimbalan penuh. Jika oleh sebab lain, dapat diberi imbalansesuai proporsi keikutsertaannya

v Kasus noncompliance: peneliti dapat menahan imbalansebagian atau seluruhnya

38

Insentif wajar (acceptable recompensate)

uang transport makanan pengeluaran lain pendidikan/pelatihan Opportunity cost babysitting Ketidaknyamanan Pelayanan kesehatan Penggunaan fasilitas studi lain

Insentif tidak wajar (unacceptable recompensate)

Penggantian uang atau barang yang besar yang mendorong subyek mengambil resiko

Berupa ancaman sehingga menafikan keikutsertaan sukarela

Tawaran atraktif yang tidak bisa ditolak Mendorong calon subyek agar berbuat yg tidak dikehendaki

20

39

40

Prinsip 3 R pada : Penelitian Kesehatan dengan

Menggunakan Hewan Percobaan1. Reduction: mengurangi jumlah hewan percobaan yang

digunakan, dengan perhitungan metode statistik, teknikbiokimia.

2. Refinement: usahakanpenderitaan hewan percobaan darirasa nyeri maupun stres sekecil mungkin; gunakan analgesidan atau anastesi; gunakan hewan percobaan yang relatifkurang rasa (ambang nyeri tinggi); gunakan hewanpercobaan ordo paling rendah pada skala evolusi

3. Replacement : mengganti hewan percobaan denganalternatif lain.

- Replacement relatif: menggunakanorgan hewanpercobaandari rumah potong.

- Replacement absolut: tanpa hewan percobaan sama sekalidengan menggunakan model komputer, in vitro (galur sel, kultur jaringan).

21

41

42

Pengiriman dan PenerimaanSpesimen antar Negara : PP 39/1995 Pasal 6

1. Dalam rangka pelaksanaan litbangkes, penyelenggaralitbangkes dapat :

mengirim spesimen ke lembaga Litbangkes ke luarnegeri untuk penelitian dan pengembangan lebihmendalam sepanjang hal tersebut tidak mampudilaksanakan di dalam negeri

memasukkan spesimen dan/atau sarana Litbangkes dari luar negeri untuk keperluan penelitian dan pengembangan kesehatan.

2. Syarat dan tata cara pengiriman spesimen ke atau dariluar negeri ditetapkan oleh Menteri.

22

43

u Rekomendasi diberikan berdasarkan penilaian ilmiah, etikpenelitian

u Penjelasan: a. alasan perlunya terjadi pengiriman dan penerimaan specimenb. data spesimen: jenis, jumlahc. kemasan dalam pengiriman/penerimaan, penyimpanan

spesimen. u Kelengkapan berkas pengajuan :

1. Surat pengantar yang mencantumkan penjelasan diatas. 2. Protokol penelitian3. Ethical Clearance

u Acuan: 1. SK Menkes,2. Pedoman Nasional KNEPK, 2005

3. Pedoman Operasional KEPK, 2005

Pengiriman dan PenerimaanSpesimen Penelitian

44

ProsesdiSekretariat KEI

Rapat PlenoKEPK

perbaikan

tidak

Alur Persetujuan Pengiriman dan Penerimaan Spesimen

Penilaiandi KEPK Hasil

Penilaian

Ya

Lengkap?

Pleno?Ya

tidak

INST PEGUSUL

Saran EtikPersetujuan/penolakan

Ka. BPPK

SE

1

2a

3

4

56

7

2b

23

45

46

Pemantauan berkala pelaksanaan penelitian olehKEPK

Laporan yang wajib disampaikan ke KEPK:

1. kejadian yang berkaitan dengan etik, seperti efeksamping, kejadian yg tdk diharapkan

2. Laporan akhir teknis penelitian

Pelanggaran UU no 23 tahun 1992 tentangKesehatan dan PP no 39 tahun 1995 tentangPenelitian dan Pengembangan Kesehatan berupahukuman kurungan atau denda

24

47

1. Etik Penelitian Kesehatan2. Informed Consent3. Komisi Etik Penelitian Kesehatan4. Risiko dan Manfaat5. Isu Riset Genetik Manusia6. Penggunaan Hewan Percobaan dalam Penelitian

Biomedis7. Aspek Etik Penelitian Epidemiologi8. Aspek Etik Penelitian Obat Tradisional9. Inducement10. Standar kerja sama Riset Kesehatan11. Tanggung jawab setelah penelitian selesai12. Integritas Penelitian/Peneliti

Modul PelatihanEtik Penelitian Kesehatan

48

BAHAN DISKUSIu SOP proses penilaian etik penelitian kesehatan

1. Sinkronisasi dengan KI dan PPI Puslit dalam fasilitasi EC penelitianbersubjek manusia dan hewanpercobaan. - Pertimbangan Etik Penelitian dilaksanakanpada penulisan proposal

- Saat pengajuan EC di awal tahun- Penelitian tidak dimulai bila EC belum ada

2. Sinkronisasi dengan Pimpinan Proyekdalam pencairan dana: prasyarat EC

u SOP Persetujuan penerimaan dan pengirimanspesimen

u Rencana PNBP tarif proses EC (Rp. 2.000.000/ penelitian)

25

49

World Medical Association Declaration of Helsinki (revised in Edinburgh, 2000)

Operational Guidelines for Ethics Committees thatReview Biomedical Research, WHO 2000

International Ethical Guidelines for BiomedicalResearch Involving Human Subject (CIOMS / Council for International OrganizationsofMedical Sciences-WHO, 2002)

Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatandi Indonesia, Depkes, BPPK, Jakarta, 2002

Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Depkes, BPPK, Jakarta, 2004

DAFTAR PUSTAKA

50

Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian KesehatanBPPK, Depkes, BPPK, Jakarta, 2005

Tambahan khusus 1 PNEPK : Etik Pemanfaatan BahanBiologik Tersimpan, Loedin et al. KNEPK, Depkes, Jakarta, 2005 (draft)

Pedoman Nasional Etik Penggunaan dan PemeliharaanHewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan, Koswara, Jajah et al. KNEPK, Depkes, Jakarta, 2005 (draft)

Aspek Etik Penelitian Kerjasama Internasional dalam Bidang Kesehatan. Hanafiah, Jusuf. Disampaikan padaRapat Kerja VI KNEPK, 11 Mei 2005.

DAFTAR PUSTAKA

26

51

HUBUNGI KAMI..

Sekretariat BersamaKomisi Etik Penelitian dan Komisi Ilmiah

Gedung Sekretariat Badan LitbangkesJl. Percetakan Negara, No. 29

Jakarta Pusat, 10560Telp. 021 4261088 ext. 114 / 127

Kunjungi website kami di :http://www.litbang.depkes.go.id

52

Knowing is not enough, we must apply,Willing is not enough, we must act

(Johann Wolfgang von Goethe)