etika penelitian kesehatan
TRANSCRIPT
Damon Wicaksi, SST, M.Kes
Etika dalam Penelitian Kesehatan
(Ethics on biomedical Research)
Introduksi Perubahan fundamental dalam
kehidupan manusiaPerubahan peran IPTEK (penunjang landasan
upaya)
Konsep baru knowledge base development
Knowledge base health system
IPTEK menentukan penyusunan kebijakan & implementasi pembangunan kesehatan
Penelitian kesehatan (= biomedical research) Umum:
Farmasetika, Alkes, radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, epidemiologi, ilmu sosial & perilaku, teknologi kloning dan stem cells
Menghasilkan konsep : pergeseran paradigma
Introduksi (lanjutan…)
Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll)
In vitro (sebagian) invivo • hewan coba• manusia
ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)
PK harus menghormatiPrivacyDignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12Human care (manusiawi) Derklarasi
Helsinki
Introduksi (lanjutan…)
NewBiomedical
Sciences
Methods of Medical Techniques
Economics of Medical Care
DrugsDivicesPhysical Setting
Methods of Medical Sciences
ScholarPhysicians
Medical Technology
EthicalIssues
Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics
New Technology
Masalah etik Tanggung jawab penelitian >> pribadi peneliti
tanggung jawab kelompok/ multi senter
Negara maju panitia independen ( ~ KEPK)
Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap:
Lembaga penelitian Majalah ilmiah hewan coba Sponsor atau Pemerintah relawan manusia
Introduksi (lanjutan…)
Ethics• A set of principles of right
conduct: the action of individual or profesional groups
• Philosophy underlying such principles
Landasan Hukum• Etik : menghargai martabat
manusia dan hak azasi nya sebagai sesama ciptaan
• Hak azasi manusia:– Sebagai pribadi– Sumber informasi– Persetujuan secara sadar & bebas– Ada outside reviewer
1. Nuremberg code (1947)put emphasize on protection of the integrity of the research participant and on their voluntary consent
2. Universal Declaration of Human Right(United Nations, 1948)Article 7 of the International Convenant on Civil & Political right (1966) states: No one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation.
International Guidelines and Principles Of Research Ethics
3. The Declaration of Helsinki (1964)
– Issued by the 18th WMA general assembly and has several time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general Assembly 2000, the latest.
– This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for health research, every where
4. Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO, 2000)
– The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.
– The development of quality and consistency-
ethical review.
5. International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002)– CIOMS (Council of International
Organization of Medical Sciences) – Low resource countries, national policy,
applying ethical standards in local situation
6. Others:– International Guideline for Ethical
Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)
– Guideline for Good Clinical Practice for Trial (WHO, 1995) Adopted by European Union and Indonesia (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)
– International Conference on Harmonisation for GCP(1996) adopted by BPOM CUKB (2001)
7. Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)
– General and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees
– Health Care Ethics Committers and Health Research Committees
Kepentingan Etika Penelitian Kesehatan
• Manusia medical ethics vs Health research ethics
• Medical care– Prosedur standard / SOP– Diakui aman & efektif
• Health research– Situasi subjek belum tentu (eficacy /
safety)
Bagi subjekUntuk kepastian perlindungan hak
Bagi peneliti1. Menghindari pelanggran HAM2. Publikasi ilmiah di jurnal
internasional3. Pencairan dana penelitian
Mengapa ETHICAL CLEARANCE diperlukan?
Penelitian yang membutuhkan ETHICAL CLEARANCE Semua penelitian yang
menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, juga hewan serta bahan biologik tersimpan(BBT)
Penelitian Farmasetik Prosedur diagnosa Radiofarmasi Sampel biologik Tanaman obat Epidemiologik Alat kesehatan
Rekam medis
Radiasi medik Perilaku sosial & psikososial
Etika Penelitian (pada manusia)
3 prinsip etika umum : Menghormati harkat martabat manusia (= respect for
persons)Self determinationKelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap
harm & abuse Berbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan
(=nonmaleficence) Reasonable (risk) Scientific (design study) Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek Non – maleficence (= tidak merugikan)
Keadilan (=justice) Distributive justice dalam hal risk / benefit Equitable (usia, gender, etnik, sosek)
Vulnerable group• Wanita hamil / menyusui / anak2
(kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)
• Penderita kelainan jiwa
• Narapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)
• Mahasiswa, tentara (dependent)
Prinsip tambahan Utamakan kepentingan subjek /
masyarakat
Menghormati integritas subjek
Menghentikan pelitian bila bahaya >> manfaat
Publikasi akurat
Tanggung Jawab Penyelenggaraan Penelitian
• Principle investigatorMelaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit
• Sponsor – penyumbang dana• Institusi tempat penelitian• KE – rambu-rambu etik & ilmiah
Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed Consent
1.InformasiKalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang
awam
2.Informasi berisi Latar belakang penelitian Berapa lama dan berapa subjek penelitian
diperlukan Perlakuan terhadap subjek Tujuan penelitian Prosedur penelitian
Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadi
Keuntungan yang diharapkan Tindakan pengganti (alternatif) Penjelasan kompensasi atau asuransi Penjelasan terjaminnya rahasia subjek Nama jelas & alamat penanggung jawab
medis Partisipasi harus bersifat sukarela
Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed Consent (lanjutan…)
Prinsip cara uji klinik yang baik
1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki
2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko)
3. Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan / masyarakat
4. Informasi non-klinik memadai
5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci / jelas
6. Sesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareance
Prinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) (lanjutan…)
7. Pelayanan medikTanggung jawab dokter / dokter gigi
8. Peneliti memenuhi syarat Pendidikan Pelatihan Pengalaman
9. Ethical clearenceBebas dari tekanan
Prinsip cara uji klinik yang baik (lanjutan…)
1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan dilaporkan diinterpretasi, diverifikasi secara akurat
2. Lindungi kerahasiaan subjek
3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui
4. Sistem penjaminan mutu
Prinsip cara uji klinik yang baik (lanjutan…)
Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)
1. Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan
4. Menyatakan Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke
dalam penelitian sebelum ada ethical clearance
Tidak ada penyimpangan Peneliti melaporkan secara berkala
5. Memberitahu peneliti bila: Keputusan mengenai usulan penelitian Alasan dari keputusan tersebut
6. Dokumentasi
Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) (lanjutan…)
Terima kasih