ELECTROSURGERY ANALYZER Electrosurgery analyzer adalah suatu alat yang digunakan untuk menganalisis fungsi dan unjuk kerja alat electrosurgical berfrekuensi tinggi. Parameter-parameter yang di uji adalah pengukuran distribusi power secara otomatis, dan crest factor dari alat electrosurgical. Standar yang digunakan pada pengujian ini adalah IEC 60601-2-2 Ed. 4.0 b : Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment. 1. Standar IEC 60601-2-2 Ed. 4.0 b : M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t - P a r t 2 - 2 : P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e s a f e t y o f h i g h f r e q u e n c y s u r g i c a l e q u i p m e n t . Bagian 2-2 : Persyaratan khusus untuk keselamatan peralatan bedah frekuensi tinggi BAGIAN SATU - UMUM Klausa dan butir dari bagian Standar Umum berlaku kecuali sebagai berikut : Ruang Lingkup dan Obyek Bagian ini dari Standar Umum berlaku kecuali sebagai berikut : 1.1 Ruang Lingkup penambahan : Standar ini menetapkan persyaratan khusus untuk keselamatan FREKUENSI TINGGI bedah. PERALATAN digunakan dalam praktek medis , sebagaimana didefinisikan dalam 2.1.101 dan selanjutnya disebut HF (High Frequency). PERALATAN bedah HF memiliki OUTPUT DAYA tidak melebihi 50 W (misalnya untuk koagulasi mikro atau untuk digunakan dalam kedokteran gigi atau oftalmologi) pengecualian dari ketentuan dari persyaratan Standar ini. Pengecualian ini ditunjukkan dalam persyaratan relevan. 1.2 Obyek Penggantian : Tujuan dari Standar khusus ini adalah untuk menetapkan persyaratan tertentu untuk keselamatan HF 1.3 Standar Khusus Penambahan : Standar khusus ini melengkapi satu set publikasi IEC terdiri dari IEC 60601-1:1988 , peralatan listrik medik - Bagian 1 : Persyaratan Umum untuk Keselamatan Amandemen 1 ( 1991) Perubahan 2 ( 1995) IEC 60601-1-1:1992 , Peralatan Listrik Medis - Bagian 1 : Persyaratan umum untuk keselamatan - 1 : Standar Jaminan : Persyaratan keselamatan untuk sistem listrik medis IEC 60601-1-2:1993 , Peralatan Listrik Medis - Bagian 1 : Persyaratan umum untuk keselamatan - 2 : Standar Jaminan : kompatibilitas elektromagnetik - Persyaratan dan tes IEC 60601-1-4:1996 , Medis peralatan listrik - Bagian 1 : Persyaratan umum untuk keselamatan - 4 : Standar Jaminan : sistem medis Programmable listrik 2. Analisa Kelayakan Untuk menentukan kelayakan Electrosurgical dilakukan dengan kalibrasi menggunakan dan dianalisa menggunakan analisa ketidakpastian pengukuran, dengan beberapa faktor yang memperngaruhi ketidakpastian pengukuran yaitu UA 1 dan UA 2, selaian itu juga faktor – faktor lain selain data statistik yaitu UB 1 dan UB 2, sehingga didapatkan analisa keandalan masing-masing electrosurgical

sebagai berikut:

3. Analisa Safety Kelistrikan Untuk analisa safety kelistrikan dilakukan dengan pengambilan data beberapa parameter pengukuran sesuai dengan tandar AS 3551 yang antara lain tegangan PLN, tahanan isolasi, arus bocor pada chassis, arus bocor pada elektroda. Yang kemudian dianalisa menggunakan analisa ketidakpastian dengan faktor-faktor yang mempengaruhi yang antara lain UA 1, selain itu sertifikat standar (UB 1) dan resolusi standar (UB 2), sehingga didapatkan ketidakpastian pengukuran sebagai berikut : 4. Analisa Keandalan Evaluasi keandalan diterapkan pada 3 unit electrosurgical yaitu ESU 1, ESU 2, ESU 3, dengan 3 komponen yang sering mengalami kegagalan yaitu elektroda aktif, elektroda pasif dan foot switch.

FETAL DOPPLER The International Society of Ultrasound dalam Obstetri dan Ginekologi ( ISUOG ) adalah sebuah organisasi ilmiah yang mendorong praktek klinis suara, pengajaran dan penelitian untuk imging diagnostik dalam kesehatan perempuan . Pedoman Praktek dan Konsensus dimaksudkan untuk mencerminkan apa yang dianggap oleh ISUOG sebagai praktik terbaik pada saat di mana mereka dikeluarkan . Meskipun ISUOG telah melakukan segala usaha untuk memastikan bahwa pedoman yang akurat saat diterbitkan , baik Masyarakat maupun karyawan atau anggota menerima tanggung jawab atas konsekuensi dari setiap data yang tidak akurat atau menyesatkan , pendapat atau pernyataan yang dikeluarkan oleh CSC . Pedoman ini tidak dimaksudkan untuk menetapkan standar hukum perawatan karena interpretasi bukti yang mendukung pedoman mungkin dipengaruhi oleh keadaan individu dan sumber daya yang tersedia . Pedoman Disetujui dapat didistribusikan secara bebas dengan izin dari ISUOG (info@isuog.org). Merangkum pedoman praktek tentang bagaimana melakukan Doppler ultrasonografi sirkulasi feto - plasenta Tidak dimaksudkan untuk - Menentukan indikasi klinis , - Menentukan waktu yang tepat dari pemeriksaan Doppler pada kehamilan - Bagaimana menafsirkan temuan Hal ini sangat penting untuk tidak mengekspos embrio dan janin untuk energi ultrasound terlalu berbahaya , terutama pada tahap awal kehamilan . Pada tahap ini , rekaman Doppler , ketika terindikasi secara klinis , harus dilakukan pada tingkat energi terendah . Ketika melakukan pencitraan Doppler , indeks termal ditampilkan ( TI ) harus ≤ 1,0 dan waktu pemaparan harus disimpan sesingkat mungkin , biasanya tidak lebih dari 5-10 menit dan tidak lebih dari 60 menit Rekaman harus diperoleh selama tidak adanya pernapasan dan gerakan tubuh janin , dan jika perlu selama sementara ibu napas terus pemetaan aliran Warna tidak wajib , meskipun sangat membantu dalam identifikasi kapal kepentingan dan dalam mendefinisikan arah aliran darah The insonation optimal adalah penyelarasan lengkap dengan aliran darah Disarankan untuk memulai dengan relatif lebar gerbang Doppler ( volume sampel Berdenyut gelombang Doppler : Bagaimana keakuratan

pengukuran Doppler dioptimalkan ? Mirip pencitraan ke abu-abu - skala , penetrasi dan resolusi balok Doppler dapat dioptimalkan dengan menyesuaikan frekuensi ( MHz ) probe Doppler

KALIBRASI

Filosifi kalibrasiSetiap instrumen ukur harus dianggap tidak cukup baik sampai terbukti melalui kalibrasi dan atau pengujian bahwa instrumen ukur tersebut memang baik.

Definisi KalibrasiMenurut ISO/IEC Guide 17025:2005 dan Vocabulary of International Metrology (VIM) adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.Dengan kata lain:Kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukur yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional maupun internasional untuk satuan ukuran dan/atau internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.

Tujuan Kalibrasi

Mencapai ketertelusuran pengukuran. Hasil pengukuran dapat dikaitkan/ditelusur sampai ke standar yang lebih tinggi/teliti (standar primer nasional dan / internasional), melalui rangkaian perbandingan yang tak terputus.

Menentukan deviasi (penyimpangan) kebenaran nilai konvensional penunjukan suatu instrument ukur.

Menjamin hasil-hsil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun Internasional.

Manfaat Kalibrasi

Menjaga kondisi instrumen ukur dan bahan ukur agar tetap sesuai dengan spesefikasinya Untuk mendukung sistem mutu yang diterapkan di berbagai industri pada peralatan

laboratorium dan produksi yang dimiliki. Bisa mengetahui perbedaan (penyimpangan) antara harga benar dengan harga yang ditunjukkan

oleh alat ukur.

Prinsip Dasar Kalibrasi

Obyek Ukur (Unit Under Test) Standar Ukur(Alat standar kalibrasi, Prosedur/Metrode standar (Mengacu ke standar kalibrasi

internasional atau prosedur yg dikembangkan sendiri oleh laboratorium yg sudah teruji (diverifikasi))

Operator / Teknisi ( Dipersyaratkan operator/teknisi yg mempunyai kemampuan teknis kalibrasi (bersertifikat))

Lingkungan yg dikondisikan (Suhu dan kelembaban selalu dikontrol, Gangguan faktor lingkungan luar selalu diminimalkan & sumber ketidakpastian pengukuran)

Hasil Kalibrasi antara lain:

Nilai Obyek Ukur Nilai Koreksi/Penyimpangan

Nilai Ketidakpastian Pengukuran(Besarnya kesalahan yang mungkin terjadi dalam pengukuran, dievaluasi setelah ada hasil pekerjaan yang diukur & analisis ketidakpastian yang benar dengan memperhitungkan semua sumber ketidakpastian yang ada di dalam metode perbandingan yang digunakan serta besarnya kesalahan yang mungkin terjadi dalam pengukuran)

Sifat metrologi lain seperti faktor kalibrasi, kurva kalibrasi.

Persyaratan Kalibrasi

Standar acuan yang mampu telusur ke standar Nasional / Internasional Metoda kalibrasi yang diakui secara Nasional / Internasional Personil kalibrasi yang terlatih, yang dibuktikan dengan sertifikasi dari laboratorium yang

terakreditasi Ruangan / tempat kalibrasi yang terkondisi, seperti suhu, kelembaban, tekanan udara, aliran

udara, dan kedap getaran Alat yang dikalibrasi dalam keadaan berfungsi baik / tidak rusak

Sistem manajemen kualitas memerlukan sistem pengukuran yang efektif, termasuk di dalamnya kalibrasi formal, periodik dan terdokumentasi, untuk semua perangkat pengukuran. ISO 9000 dan ISO 17025 memerlukan sistem kalibrasi yang efektif.

Kalibrasi diperlukan untuk:

Perangkat baru Suatu perangkat setiap waktu tertentu Suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam operasi) Ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran yang berpotensi mengubah kalibrasi Ketika hasil pengamatan dipertanyakan

Kalibrasi, pada umumnya, merupakan proses untuk menyesuaikan keluaran atau indikasi dari suatu perangkat pengukuran agar sesuai dengan besaran dari standar yang digunakan dalam akurasi tertentu. Contohnya, termometer dapat dikalibrasi sehingga kesalahan indikasi atau koreksi dapat ditentukan dan disesuaikan (melalui konstanta kalibrasi), sehingga termometer tersebut menunjukan temperatur yang sebenarnya dalam celcius pada titik-titik tertentu di skala.

Di beberapa negara, termasuk Indonesia, memiliki lembaga metrologi nasional (National metrology institute). Di Indonesia terdapat Pusat Penelitian Kalibrasi Instrumentasi dan Metrologi (Puslit KIM LIPI) yang memiliki standar pengukuran tertinggi (dalam SI dan satuan-satuan turunannya) yang akan digunakan sebagai acuan bagi perangkat yang dikalibrasi. Puslit KIM LIPI juga mendukung infrastuktur metrologi di suatu negara (dan, seringkali, negara lain) dengan membangun rantai pengukuran dari standar tingkat tinggi/internasional dengan perangkat yang digunakan.

Hasil kalibrasi harus disertai pernyataan "traceable uncertainity" untuk menentukan tingkat kepercayaan yang di evaluasi dengan seksama dengan analisis ketidakpastian.

Prosedur Umum Kalibrasi Bed Side Monitor

Prosedur Umum Kalibrasi Bed Side Monitor

A. Siapkan Lembar Kerja.

B. Siapkan peralatan kalibrasi yang akan digunakan.

C. Lakukan pendataan administrasi meliputi no order, merk, model/ tipe, no. seri

tanggal pengujian/ kalibrasi, tempat atau lokasi pengujian/ kalibrasi, no. sertifikat dan ruangan alat.

D. Lakukan pengukuran kondisi lingkungan meliputi : suhu dan kelembaban dengan menggunakan thermohygrometer dan tegangan jala-jala dengan menggunakan Electrical Safety Analyzer pada pemilihan menu main voltage. Data diambil pada ruang pengujian/ kalibrasi, pada awal dan akhir kegiatan.

E. Pengamatan, Pengujian & Kalibrasi

1. Pengamatan Fisik dan Fungsi alat

a. Periksa kondisi fisik dan fungsi dari UUT meliputi :

i. Badan dan permukaan : Periksa bagian luar dan kondisi kebersihan fisik secara menyeluruh. Pastikan selungkup utuh, terpasang ketat satu dan lainnya dan tidak ada bekas tertimpa cairan ataupun gangguan lainnya.

ii. Kotak kontak alat : Periksa apakah ada gangguan pada kotak kontak (AC-Power). Gerak-gerakkan kotak kontak untuk memastikan keamanannya. Goyang-goyangkan kotak kontak untuk memastikan tidak ada baut atau mur yang longgar. Jika ada, buka mur dan ganti dan perbaiki bila perlu.

iii. Kabel catu utama (Line cord) : Periksa kabel, apakah terlihat ada kerusakan. Jika ada pindahkan atau tukar kabel yang rusak. Jika kerusakan disekitar ujung kabel singkirkan bagian yang rusak dan ganti dengan yang baru. Pastikan kabel power yang baru ataupun kotak kontak yang baru mempunyai polaritas yang sama dengan yang lama. Periksa juga fungsi kabel chargernya waktu dipergunakan untuk mengisi ulang.

v. Kabel elektroda : Periksa kabel dan fungsi masing-masing kedua ujungnya (kotak kontaknya) dan keregangannya secara menyeluruh. Kemudian periksa dengan hati-hati apakah ada terdapat luka ataupun sobek pada lapisan isolasinya, hal ini untuk menghindari adanya gangguan tegangan dan

mencegah noise. Hubungkan Bed Side Monitor ke ECG simulator, dan periksa bahwa sudah terhubung baik dengan kabel pasien (periksa semua lead pada 3 lead) apakah terhubung dengan baik atau tidak). Urutkan kabel pasien dengan baik sesuai dengan urutannya masing masing untuk memastikan tidak ada terjadi gangguan koneksi.

vi. Tombol, saklar dan kontrol : Sebelum mempergunakan/ mengubah-ubah settingan UUT, periksa posisinya, jika terlihat tidak berada pada posisinya (periksa dengan menggunakan mode pemeriksaan standar). Bandingkan dengan posisi control. Ingat pengaturan tersebut dan jangan lupa untuk mengembalikan pada setting awal jika sudah selesai menggunakan.

vii. Tampilan dan indikator : Selama pengecekan fungsi, pastikan lampu indikator dan tampilan layar berfungsi seluruhnya, yakinkan bahwa bagian tampilan digital berfungsi.

viii.Baterai/ Charger : Periksa kondisi fisik dan konektor baterai apakah siap untuk dipergunakan. Periksa apakah alarm baterai menunjukkan baterai lemah. Jika demikian recharge baterai.

Kemudian periksa kondisi Charger apakah masih baik dan dapat bekerja dengan baik, lalu charge baterai. Untuk beberapa jenis baterai mempunyai batas waktu (periode) penggunaan dan pengisian ulang, hal ini perlu diperhatikan unutk menjaga ketahanan baterai tersebut. Jika ada rekomendasi dari pabrikan, pastikan hal tersebut dilakukan sesuai dengan rekomendasi tersebut.

ix. Step response 1 mV : Tekan tombol kalibrasi pada 1 mV beri frequency dari ECG simulator ataupun generator frequency lainya sebesar 1 mV selama 3 detik. Rekaman (hasil tampilan) akan menunjukkan atau terlihat jelas, sudut tepinya tidak membentuk lonjong tetapi tajam dan membentuk persegi. Kalibrasi pulsa ataupun respon pada rekaman akan menunjukkan sudut yang baik (normal) membentuk persegi.

x. Trace Quality : Fungsikan UUT pada menu Standard tanpa diberikan sinyal dari alat STANDARD. Garis dasar harus jelas terlihat dan konstan. Terlihat jelas mendatar dan tidak menyimpang pada posisi vertikalnya. Dapat dirubah dari gerakan lambat menjadi gerakan cepat dengan catatan hasil rekaman tetap dapat terlihat dengan jelas dan terekam secara vertikal.

xi. Pergerakan kertas rekam : Pastikan bahwa kertas bergerak dengan baik dan halus tampa tersendat-sendat pada semua setting kecepatan (25, 50). (bila dilengkapi dengan printer)

xii. Pelabelan dan aksesori : Periksa bahwa semua keberadaan plakat, label dan petunjuk masih sesuai dan terbaca. Pastikan cadangan baterai, kertas dan sekring ada.

b. Catat kondisi tersebut (baik atau tidak baik) pada lembar kerja.

2. Pengujian keselamatan listrik meliputi pengukuran :

a. Kebocoran arus pada selungkup

i. Polaritas normal dengan pembumian dan tanpa pembumian

ii. Polaritas terbalik dengan dan tanpa pembumian

b. Kebocoran arus pada elektrode

i. Polaritas normal dengan pembumian dengan dan tanpa pembumian

ii. Polaritas terbalik tanpa pembumian dengan dan tanpa pembumian

c. Kebocoran kabel pembumian

i. Polaritas normal dengan pembumian dan tanpa pembumian

ii. Polaritas terbalik dengan dan tanpa pembumian

d. Nilai resistansi kawat pembumian

e. Nilai tahanan kabel isolasi catu daya

f. Nilai tahanan isolasi selungkup

3. Pra- kalibrasi

i. Hubungkan UUT dengan sumber listrik

ii. Hubungkan UUT sesuai dengan instalasi

3.1. Kalibrasi ECG Monitor

a. Pengamatan visual 3 lead

Check 3 lead dengan memberikan input 60 BPM dari ECG simulator,setting ECG pada kecepatan kertas 25 mm/sec, rekam seluruh lead ECG : Lead I, II, III & avf, avr, avl.

b. Kalibrasi

b.1. Tentukan titik pengukuran untuk paper speed/ kecepatan kertas : 25 mm/sec s.d 50 mm/sec atau sesuai fasilitas pada UUT.

b.2. Berikan input 60 BPM dari ECG simulator pada UUT, seting UUT pada kecepatan kertas 25 mm/sec, gain x1, pilih lead II tunggu beberapa saat sampai kondisi BPM tercapai, kemudian rekam hasil pembacaan ECG, pengambilan data dilakukan minimal 6 peak pada setiap titik pengukuran.

b.3. Ulangi langkah b.2. dengan memberikan input 60 BPM dan kecepatan kertas 50 mm/sec pada Bed Side Monitor (bila dilengkapi printer).

b.4 Untuk pembacaan kecepatan kertas, ukur dari puncak ke puncak dengan menggunakan jangka sorong (bila dilengkapi printer).

c. Tentukan titk pengukuran untuk BPM : 30, 60, 120, 240

c.1. Berikan input 30 BPM dan gain x1 dari ECG simulator pada UUT, seting UUT dengan kecepatan kertas 25 mm/sec, gain x1, lead II, tunggu beberapa saat sampai kondisi BPM tercapai, kemudian rekam hasil pembacaan ECG.

c.2. Ulangi langkah c.1. dengan memberikan input simulator 60 BPM sampai dengan 240 BPM. Pengambilan data dilakukan minimal 6 peak pada setiap pengukuran.

c.3. Untuk pembacaan ke dalam nilai BPM, kecepatan kertas pada 25 mm/sec dibagi nilai yang terbaca pada jangka sorong antara puncak ke puncak dikalikan dengan 60 sec.

d. Tentukan titik pengukuran untuk Gain/ sensitivity : x0.5, x1, x2.

d.1. Seting gain pada UUT x0.5, tekan tombol rekam sambil menekan tombol ’ cal 1 mv’.

d.2. Ulangi langkah diatas dengan memberikan seting sensitivitas pada x1,0 dan x2,0 pada UUT.

d.3. Untuk pengukuran sensitivitas, ECG simulator dalam keadaan ’off’.

d.4. Untuk menghitung nilai gain dengan menggunakan jangka sorong dihitung dari batas bawah sampai batas atas pulsa squere.

3.2. Kalibrasi Blood Pressure Monitor

i. Sambungkan selang antara Standard dengan UUT dalam posisi single hose atau double hose.

ii. Set Standard dengan kondisi systole, mean, diastole pada rentang 30 – 200. misalkan untuk kondisi dewasa (adult) sesuai tabel sebagai berikut :

Variasi setting Standard

Blood Pressure

(mmHg) (MAP)

# 1

120/80 ( 93 )

# 2

150/100 (116 )

# 3

200/150 (166 )

#5

60 /30 (40 )

# 6

80/50 (60)

# 7

100/65 (76)

3.3. Kalibrasi Pulse Oximeter

a. Pengukuran Saturasi Oksigen dalam darah (% SPO2)

i. Tentukan titik pengukuran 70 s.d.100 %SPO2.

ii. Tempatkan patient probe UUT pada output STANDARD.

iii. Operasikan STANDARD sesuai IK Alat pada titik pengukuran 70% SPO2, baca hasil penunjukan % SPO2 pada display UUT, catat pada lembar kerja.

iv. Lakukan langkah iii untuk titik pengukuran selanjutnya 80%, 90% 94%, 98% dan 100% SPO2.

v. Ulangi langkah iii dan iv agar diperoleh minimal 6 set data pengujian.

b. Pengukuran Heart Rate (BPM)

vi. Tentukan titik pengukuran pada 60,90,120,180,240 BPM.

vii. Tempatkan patient probe UUT pada output STANDARD.

viii. Operasikan STANDARD pada titik pengukuran 60 BPM, baca hasil penunjukan heart rate pada display UUT, catat pada lembar kerja.

ix. Lakukan langkah iii untuk titik pengukuran selanjutnya sampai dengan 240 BPM

x. Ulangi langkah iii dan iv agar diperoleh 6 set data pengujian.

F. Perhitungan Ketidakpastian

G. Kesimpulan hasil Kalibrasi

Lakukan telaah teknis dan kesimpulan berdasarkan data pengamatan pengukuran keselamatan listrik dan hasil kalibrasi dengan merujuk nilai ambang batas dan penyimpangan yang dizinkan (sesuai pedoman Pengujian dan Kalibras Dep-Kes RI tahun 2001), serta nilai perhitungan Ketidakpastian.

Kesimpulan telaah berupa : ALAT LAIK PAKAI atau ALAT TIDAK LAIK PAKAI ( PERMENKES No.363/Menkes/PER/IV/1998).

Peralatan kesehatan harus memiliki performance yang ketat antara lain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity), reproduksibilitas dan aspek keselamatan (safety aspec). Sehingga dalam penggunaannya akan selalu seiap pakai dan memenuhi standar teknis pemakaian peralatan kedokteran.

Peralatan yang mempunyai keluaran (output) tidak tepat akan menyebabkan kurang tepatnya hasil diagnosa dan dosis theraphy. Juga dari segi keamanan alat terhadap pasien, operator dan lingkungan dari bahaya radiasi. Begitu pula peralatan yang telah dipergunakan dalam kurun waktu tertentu dan tidak pernah dilakukan pemeliharaan menyebabkan turunnya tingkat keandalan peralatan, keamanan tidak terjamin dan kondisi alat tidak terkontrol.

Berkaitan dengan tuntutan global dalam mutu pelayanan kesehatan, adanya ISO 9000 dan UU no8/99 tentang perlindungan konsumen, maka diperlukan pengukuran dan kalibrasi alat kesehatan secara

berkala. Dan prosedur kalibrasi wajib dilakukan secara terjadwal guna keselamatan user atau operator dan pasien sebagai pemakai.

Merujuk ke PP no 72 Tahun 1992 tentang perlindungan kepada pemberi dan penerima jasa pelayanan kesehatan; Perpu no 11 Tahun 1975 tentang Keselamatan kerja terhadap Radiasi; Perpu No 12 Tahun 1975 tentang izin pemakaian zat Radioaktif atau Sumber radiasi lainnya. Surat Keputusan bersama Menkes-Dirjen BATAN No 525/Menkes/SKBVIII/89-PN.01.01/94/DJ/1989 tentang Pendelegasian Wewenang Pemeriksaan Zat Radioaktif dan Fasilitas Kesehatan.

Dan Permenkes No 363/Menkes/PER/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada sarana Pelayanan Kesehatan yang diterangkan bahwa :

BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI

Pasal 2

1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan atau kalibrasi untuk menjamin nilai keluaran atau kinerja dan kelematan pemakaian.

2. Pengujian dan atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :

a.Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda

b.Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda;

c.Diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun bersertifikat dan/atau tanda masih berlaku;

d.Telah mengalami perbaikan walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku;

e.Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun bersertifikat dan atau tanda masih berlaku;

Pasal 4

1.Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji secara berkala sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun.

2.Dalam hal tertentu Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dapat dilakukan sesuai kebutuhan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) butir c, butir d dan butir e.

BAB IV PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 11

1.Pembinaan dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengujian dan kalibrasi diarahkan untuk meningkatkan mutu dan cakupan.

2.Pembinaan dan pengawasan di tingkat pusat dilakukan oleh Direktur Jendral dan/atau unit utama terkait sesuai tugas dan kewenangan masing-masing.

3.Pembinaan dan pengawasan di tingkat wilayah dilakukan oleh Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan Propinsi.

Pasal 12

Dalam Rangka Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam pasal 11 dapat diambil tindakan administratif terhadap pelanggaran ketentuan peraturan ini berupa :

a.Teguran lisan

b.Teguran tertulis

c.Penghentian sementara kegiatan

d.Pencabutan izin

Nah, kalibrasi dapat dilakukan oleh :

- Pertama-tama teknisi vendor alat yang bersangkutan *) sesuai contract

- BPFK (Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan)

- Teknisi Supplier Alat Kesehatan (Pihak Ke III)

- Teknisi Biomedical Engineering RS yang bersangkutan

Data terakhir

Daftar Alat Kesehatan Yang Wajib Diuji Dan Atau Dikalibrasi

(Permenkes No 363/Menkes/PER/IV/1998)