direktorat penilaian ot, kos dan sm

i

KATA PENGANTAR

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN

DAN KOSMETIK

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap

kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang

mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN).

Dengan telah ditetapkannya RPJMN 2015-2019 tanggal 8 Januari 2015 maka

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyusun Renstra Tahun

2015-2019. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun

Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019.

Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat

indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan

dilaksanakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan.

Penyusunan Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini akan digunakan

sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang

pengawasan Obat Tradisisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam

kurun waktu 2015-2019.

Dengan disusunnya Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini, maka diharapkan

ii

dapat dijadikan pedoman dalam rangka perencanaan kegiatan yang

berkelanjutan. Untuk itu diperlukan komitmen, motivasi dan kegigihan serta

dedikasi tinggi dari semua pejabat dan staf di lingkungan Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik di dalam

pelaksanaannya.

Jakarta, Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

Dra. Frida Tri Hadiati,Apt

NIP. 19621228 198903 2 001

iii

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR i DAFTAR ISI iii DAFTAR GAMBAR v DAFTAR TABEL vi DAFTAR LAMPIRAN vii SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK NOMOR: HK.04.04.41.05.15.2694 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015 – 2019 viii BAB I. PENDAHULUAN 1 1.1. KONDISI UMUM 1

1.1.1. Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik 2

1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia 6

1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode

2010-2014 9

1.1.4. Isu-isu Strategis Sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan

dan Kosmetik 17

1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN 19

1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) 21

1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) 23

1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen

Internasional 24

1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat 26

1.2.5. Perkembangan Teknologi 27

1.2.6. Analisa Terhadap Lingkungan Strategis (Strength,

Weakness, Opportunities, Threats/SWOT) 27

iv

BAB II. VISI, MISI, DAN TUJUAN 32 2.1. VISI 32 2.2. MISI 33 2.3. BUDAYA ORGANISASI 35 2.4. TUJUAN 36 2.5. SASARAN STRATEGIS 36 BAB III. ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN 39 3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL 39 3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM 41 3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II 42 3.4. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK 51 BAB IV. TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN 59 4.1. TARGET KINERJA 59 4.2. KERANGKA PENDANAAN 59 BAB V. PENUTUP 61

v

DAFTAR GAMBAR

Halaman

GAMBAR 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 6 GAMBAR 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2015 8 GAMBAR 3. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja 9 GAMBAR 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember 2014 11 GAMBAR 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember 2014 12 GAMBAR 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember 2014 13 GAMBAR 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional 15 GAMBAR 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen Makanan 15 GAMBAR 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini dan Dampaknya 18 GAMBAR 10. Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019 32 GAMBAR 11. Log Frame Kedeputian II 50

vi

DAFTAR TABEL

Halaman

TABEL 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2015 7 TABEL 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2010-2014 10 TABEL 3. Rangkuman Analisis SWOT 31 TABEL 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 31 TABEL 5. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis, dan Indikator Kinerja

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Periode 2015-2019 38 TABEL 6. Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik 39 TABEL 7. Tabel Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit 40 TABEL 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II 42 TABEL 9. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian 53 TABEL 10. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 59 TABEL 11.Sasaran Strategis, Indikator Kinerja, dan Pendanaan 60

vii

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

LAMPIRAN 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 63 LAMPIRAN 2. Rencana Program Peningkatan Pelayanan Publik Tahun 2015-2019 64 LAMPIRAN 3. Kamus Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun 2015-2019 67

viii

SURAT KEPUTUSAN

DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

NOMOR: HK.04.04.41.05.15.2694 TENTANG

RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

TAHUN 2015-2019 DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN

KOSMETIK

Menimbang : a. Bahwa untuk melaksanakan pembangunan di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik secara berkesinambungan dan terencana di perlukan Rencana Strategis untuk jangka waktu lima tahunan;

b. Bahwa dalam menyusun Rencana Strategis, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berlandaskan Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019;

c Berdasarkan pertimbangan sebagaimana yang dimaksud pada huruf a dan huruf b perlu menetapkan Keputusan Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tentang Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);

2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional 2005–2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 2007 Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia nomor 4700) ;

ix

3. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang

Rencana Pembangunan Jangka Menegah Nasional Tahun 2015 – 2019;

4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan , Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 tahun 2013;

5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013;

6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;

7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);

8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019;

Menetapkan

:

SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019

x

Pertama : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik yang berisi gambaran umum, potensi, permasalahan, tujuan, sasaran strategis, indikator kinerja dan target yang akan dicapai;

Kedua : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjadi landasan dalam melaksanakan kegiatan di bidang penilaian Obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik untuk masa tahun 2015 – 2019;

Ketiga : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015 – 2019 sebagaimana tersebut dalam lampiran dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan ini;

Keempat : Keputusan ini berlaku pada tanggal ditetapkan, apabila terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya

Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal: Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dra. Frida Tri Hadiati, Apt NIP. 19621228 198903 2 001

Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 KONDISI UMUM

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun

secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN)

untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional

(RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka

waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut

Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja

K/L).

Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang

ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah

sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat

dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya

RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah

Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap

ketiga dari pelaksanaan RPJPN 2005-2025. Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua,

RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara

menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing

kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber

daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang

terus meningkat.

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian

program-program prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis

(Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan

kegiatan BPOM untuk periode 2015-2019. Penyusunan Renstra BPOM ini

berpedoman pada RPJMN periode 2015-2019.Proses penyusunan Renstra BPOM

tahun 2015-2019 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan

yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014, serta

melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra


BPOM periode 2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM

dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan

sasaran yang telah ditetapkan. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun

Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019.


Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif

dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dan menjadi acuan

dalam penyusunan perencanaan tahunan.

Adapun kondisi umum Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian

kinerja adalah sebagai berikut:

1.1.1. Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik

Untuk memperkuat sistem regulatori pengawasan obat dan makanan di

bidang obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melakukan pengawasan obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sebelum beredar/pre-market

evaluation dengan melakukan penilaian/evaluasi terhadap mutu, keamanan dan

manfaat dari produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang akan

beredar. Dalam melaksanakan penilaian/evaluasi tersebut Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga melibatkan tenaga ahli di bidang

obat tradisional suplemen makanan dan kosmetika baik di dalam maupun di luar

Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 bahwa Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas yaitu Penyiapan

Perumusan Kebijakan, Penyusunan Pedoman, Standar, Kriteria dan Prosedur, serta


Pelaksanaan Pengendalian, Bimbingan Teknis dan Evaluasi di Bidang Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 167, Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan

fungsi:

A. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,

pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk obat

tradisional dan suplemen makanan.

B. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,

pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk kosmetik.

C. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,

pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

D. Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik.

E. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang

penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

F. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional, suplemen


G. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

Subdirektorat Penilaian Produk I

Subdirektorat Penilaian Produk I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk I.

Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk I menyelenggarakan

fungsi sebagai berikut:

a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk I.


b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat

tradisional.

c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian

suplemen makanan dan nutrasetikal.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk I.

e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.

Seksi Penilaian Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan

kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian

obat tradisional.

Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal mempunyai tugas

menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan

laporan, serta melakukan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal.

Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan tata operasional di lingkungan

direktorat.

Subdirektorat Penilaian Produk II

Subdirektorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk II.

Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk II menyelenggarakan

fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk II.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian

kosmetik dan kosmesetikal.



pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian

kosmetik tradisional.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk II.

Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta

melakukan penilaian kosmetik dan kosmesetikal.

Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan



melakukan penilaian kosmetik tradisional.

Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan

Kosmetik

Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan

teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan

pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program surveilan keamanan obat tradisional,

suplemen makanan dan kosmetik.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan

keamanan obat tradisional dan suplemen makanan.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan

keamanan kosmetik.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan surveilan keamanan obat tradisional,



Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, rencana dan

program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan

penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan obat tradisional dan

suplemen makanan.

Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan



melakukan surveilan keamanan kosmetik.

1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik disusun berdasarkan Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231

Tahun 2004.

Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan

Dan Kosmetik adalah sebagai berikut :

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik


Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan

sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang

dimiliki Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan pre-market Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik sampai tahun 2014 adalah sejumlah 85 pegawai

yang terdiri dari 66 pegawai PNS /Apartur Sipil Negara (ASN) dan 19 pegawai

Pramubakti.

Adapun jumlah pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel

di bawah ini:

Tabel 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014

No Unit Kerja S3

S2

Ap

ote

ke

r/

Pro

fesi

S1

NO

N s

arj

an

a

Jum

lah

1 Subdit Penilaian Produk I 0 3 19 4 4 30

2 Subdit Penilaian Produk II 0 1 16 4 5 26

3 Subdit Surveilan Keamanan OT,SM dan

Kos 0 1 6 0 4 11

4 Tata Operasional 0 0 0 8 10 18

Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 48.2% pegawai Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah

apoteker/profesi, 18.8% adalah sarjana, 5.9% Magister dan, 27.1% non Sarjana.

Berikut ini gambar 2: grafik komposisi persentase SDM Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik menurut pendidikan.


Gambar 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan

Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014

Dari komposisi SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan Tabel 1 dan

Gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan

strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis

eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, agar dapat

mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan

tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan.

Dihitung berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang telah ditetapkan

pada tahun 2015-2019 dapat diketahui profil kebutuhan SDM selama 5 tahun.

Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan analisa beban kerja.


*Tahun 2016 s.d. 2019 asumsi tidak ada penambahan pegawai

Gambar 3. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja

Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai

selama 5 (lima) tahun mulai tahun 2015-2019 berarti tidak ada penambahan

pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini mengakibatkan kekurangan pegawai

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, yang

diperkirakan sejumlah 8 pegawai akan pensiun, pindah dan sebagainya dalam lima

tahun tersebut tidak dapat dipenuhi, sementara beban kerja makin meningkat.

Adanya kekurangan pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi

pengawasan pre-market belum dapat dilakukan secara optimal.

1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan Dan Kosmetik Periode 2010-2014

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

mempunyai rencana strategis yang berorientasi pada hasil yang ingin dicapai

selama kurun waktu 5 (lima) tahun, yaitu untuk tahun 2010-2014 dengan

memperhitungkan potensi, kelemahan, peluang, dan ancaman (SWOT) yang ada atau

yang mungkin timbul. Sebagai bagian dari struktur Kedeputian Bidang Pengawasan

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan

Makanan (Badan POM), Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan

dan Kosmetik menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan


(SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap produk obat tradisional,

suplemen makanan dan kosmetik yang didaftarkan dalam rangka pencapaian sasaran

strategisnya, yaitu Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik yang Memenuhi Standar Keamanan, Kemanfaatan dan Mutu.

Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan BPOM

tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai

sasaran strategis pada Tabel 2 di bawah ini.

Tabel 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik Periode 2010-2014

Sasaran

Strategis

Indikator

Kinerja kegiatan

2010 2011 2012

2013

2014

Target Realis Target Realis Target Realis Target Realis Target Realis

Tersedianya

Obat

Tradisional,

Suplemen

Makanan dan

Kosmetik yang

memenuhi

standar

keamanan,

kemanfaatan

dan mutu

Persentase obat

tradisional,

suplemen

makanan beredar

yang dinilai tepat

waktu

60% 93% 90% 95% 90% 93% 91% 71,3% 92% 49%

Persentase

notifikasi kosmetik

yang dinilai tepat

waktu

50% 62% 90% 94,17% 90% 87% 92% 84% 93% 85,2%

Jumlah DIP

(Dokumen

Informasi Produk)

yang dinilai

- - - - - - 250 377 260 325

Persentase UMKM

yang memiliki

pengetahuan

mengenai

penyusunan DIP

dan keamanan

produk kosmetik

- - - - - - 12% 16,3% 15% 15,3%

Sumber: LAKIP Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2014

Berdasarkan tabel tersebut dapat dijelaskan capaian dari masing-masing

indikator sebagai berikut yaitu :


1. Persentase obat tradisional, suplemen makanan beredar yang dinilai tepat

waktu

Termasuk di dalam indikator ini adalah kegiatan penilaian produk obat

tradisional dan suplemen makanan.

Penilaian Obat Tradisional

Pengawasan pre-market terhadap obat tradisional dilakukan dengan menilai

keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk Obat

Tradisional. Sampai dengan Desember tahun 2014, Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah mengevaluasi berkas

pendaftaran obat tradisional sebanyak 2683 berkas dari 2683 berkas yang telah

diterima dan memberikan surat keputusan sebanyak 2455 produk Obat

Tradisional (OT) yang terdiri dari 2244 Surat Persetujuan, 155 Tambahan Data

(TD) dan 56 Surat Penolakan.

Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 2244, terdiri dari OT Lokal

1846 produk, dan OT Impor 377 produk dan OT Lisensi 21. Jumlah keputusan

pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan secara tepat waktu adalah

sebesar 54%. Profil jumlah berkas dan keputusan obat tradisional s/d Desember

2014 dapat dilihat pada Gambar 3.

Gambar 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember 2014


Penilaian Suplemen Makanan

Sampai dengan Desember tahun 2014, Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan Dan Kosmetik telah mengevaluasi berkas pendaftaran

suplemen makanan sebanyak 1128 berkas dari 1128 berkas yang diterima dan

memberikan surat keputusan sebanyak 981 produk Suplemen Makanan (SM)

yang terdiri dari 865 Surat Persetujuan/NIE, 107 Tambahan Data (TD) dan 9

Surat Penolakan.

Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 865 produk suplemen

makanan (SM) yang terdiri dari SM Lokal 553 produk, SM impor 283 produk dan

SM Lisensi 29 produk. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen makanan yang

diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 36%.

Profil jumlah berkas dan keputusan suplemen makanan s/d Desember 2014

dapat dilihat pada Gambar 4.

Secara keseluruhan berkas masuk untuk obat tradisional dan suplemen makanan

adalah sebesar 3811 berkas, berkas keputusan obat tradisional dan suplemen

makanan yang diselesaikan tepat waktu adalah sebesar 1681 berkas, keputusan

yang dikeluarkan 3383 berkas sehingga realisasi tahun 2014 triwulan IV adalah

sebesar 49%, capaian tahun 2014 triwulan IV sebesar 53,26%.

Gambar 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember 2014


Apabila dibandingkan dengan total berkas obat tradisional dan suplemen

makanan yang masuk, maka capaiannya adalah 89% dimana berkas obat

tradisional dan suplemen makanan yang selesai dievaluasi sebesar 3383 berkas

dibandingkan terhadap berkas obat tradisional dan suplemen makanan masuk

sebesar 3811 berkas.

2. Persentase notifikasi kosmetik yang dinilai tepat waktu

Pengawasan pre-market sampai dengan bulan Desember tahun 2014

terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dan pemberian nomor

notifikasi kosmetik melalui sistem e-notifikasi kepada 36.642 produk yang

terdiri dari Kosmetik Lokal 14.849 dan Kosmetik Impor 21.793 dari 44.742

notifikasi yang diterima.

Sampai dengan bulan Desember tahun 2014, penyelesaian berkas notifikasi

produk kosmetik yang tepat waktu mencapai 85.2%.

Bila dibandingkan dengan tahun 2013, terdapat peningkatan terhadap realisasi

yaitu sebesar 1.4%, dimana pada tahun 2013 diperoleh realisasi hanya sebesar

84%.

Profil jumlah berkas dan keputusan notifikasi kosmetik s/d Desember 2014


Gambar 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember 2014


3. Jumlah DIP (Dokumen Informasi Produk) yang dinilai :

Pada tahun 2014 ini Penilaian DIP (Dokumen Informasi Produk) dilakukan ke

sarana produsen kosmetika di daerah Jakarta, Bodetabek, dan Luar Jabodetabek

dengan melibatkan petugas Balai POM terhadap produk-produk yang telah

memperoleh Notifikasi Kosmetik sebanyak 325 produk sedangkan targetnya

sebanyak 260 produk, sehingga capaiannya adalah sebesar 125.00%.

4. Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP

dan keamanan produk kosmetik :

Keamanan produk kosmetik merupakan hal yang sangat penting dan menjadi

tanggung jawab bersama antara pemerintah dan produsen dalam hal ini UMKM.

Oleh karena itu untuk meningkatkan pengetahuan dalam melakukan analisa dan

penilaian terhadap keamanan produk kosmetik perlu diselenggarakan Pelatihan

Dasar Penilaian Keamanan Bagi UMKM Kosmetik dengan narasumber praktisi

dari bidang kosmetik. Tahun 2014 Kegiatan ini telah terealisasi 102% dimana

Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan

keamanan produk kosmetik adalah sebesar 15,3% atau meningkat 2% dari

rencana.

Selain dari keempat indikator kinerja utama tersebut terdapat pula kegiatan yang

memberikan kontribusi pada Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) direktorat

yaitu pembahasan pre-review rancangan iklan OT dan SM (Penilaian Iklan OT dan

SM).

Berikut adalah hasil dari kegiatan pembahasan pre-review rancangan iklan OT dan

SM tersebut:

Hasil Pembahasan Pre-review Iklan Obat Tradisional

Sampai dengan bulan Desember tahun 2014, telah dilakukan pre-review

terhadap 414 permohonan iklan obat tradisional, dan yang telah disetujui

sebanyak 331 (80%) iklan obat tradisional, sebanyak 83 (20%) usulan iklan obat

tradisional ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi

yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan.


Profil hasil pembahasan pre-review rancangan iklan obat tradisional tersebut


Gambar 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional

Hasil Pembahasan Pre-review Iklan Suplemen Makanan

Sampai dengan bulan Desember tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap

413 permohonan iklan suplemen makanan. dan yang telah disetujui sebanyak

351 (85%) iklan suplemen makanan, sebanyak 62 (15%) usulan suplemen

makanan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi

yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan.

Profil hasil pembahasan pre-review rancangan iklan suplemen makanan tersebut


Gambar 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen

Makanan


Berdasarkan hasil capaian kinerja tersebut terlihat beberapa hasil yang belum

maksimal khususnya dalam permasalahan ketepatan waktu penilaian dan notifikasi.

Namun selain dari itu terdapat juga beberapa indikator yang telah menunjukkan

keberhasilan dalam pencapaiannya.

Beberapa faktor yang turut mempengaruhi dalam penurunan kinerja penilaian obat

tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik tersebut antara lain

disebabkan karena:

Peraturan dan Pedoman yang tersedia belum memadai untuk OT, SK, dan Obat

Kuasi. Pengertian belum memadai dalam hal ini, adalah peraturan tersebut masih

belum update dengan kebutuhan terkini yaitu mengacu pada pola serba cepat

namun tetap tidak mengindahkan faktor risiko yang membahayakan kesehatan

dalam evaluasinya. Pemenuhan peraturan dan pedoman yang memadai tersebut

tidak dapat semerta-merta langsung jadi, namun memerlukan pembahasan rinci

dengan tim ahli yang kompeten dari berbagai perguruan tinggi dan institusi

ilmiah lainnya, serta memerlukan sosialisasi, dengar pendapat dengan stakeholder

terkait. Sebagai contoh, peraturan yang ada untuk timeline pendaftaran variasi OT

dan SK saat ini adalah 7 hari, sedangkan pada prakteknya, bahan yang di evaluasi

pada waktu pendaftaran variasi terdiri dari banyak aspek yang dinilai dan

membutuhkan kajian khusus yang meliputi keamanan dan kemanfaatan sehingga

dibutuhkan waktu penilaian yang lebih dari 7 hari kerja terlebih lagi karena

produk yang didaftarkan tersebut akan digunakan oleh masyarakat luas. Untuk

itu perlu dilakukan revisi regulasi kriteria dan tata cara pendaftaran variasi OT

dan SM. Pendaftaran variasi akan dibagi menjadi variasi minor dan variasi mayor,

untuk variasi minor akan diberlakukan sistem notifikasi agar proses dapat lebih

cepat, sedangkan untuk variasi mayor akan dilakukan revisi timeline mengingat

dibutuhkan timeline lebih dari 7 hari untuk menilai variasi tesebut.

Belum sempurnanya sistem e-reg OTSK dan notifikasi yang telah ada dalam

melakukan penilaian (bussines inteligent system): Saat ini penilaian OT dan SK

telah menggunakan aplikasi ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional)

dan untuk kosmetika, telah menggunakan aplikasi sistem notifikasi kosmetik.

Seiring dengan meningkatnya jumlah pendaftaran produk-produk OT, SK dan Kos

tersebut, maka dibutuhkan sistem penilaian elektronik yang lebih baik dari segi


performa dan canggih dari segi kesesuaian teknologi saat ini. Untuk pendaftaran

OT dan SK, sistem yang sekarang digunakan belum mampu melakukan penilaian

secara otomatis khususnya membantu evaluator dalam penilaian terhadap bahan

baku/aktif melalui reject by system technology. Untuk Notifikasi kosmetika,

permasalahan yang sering dihadapi adalah sistem e-payment pendaftaran

kosmetik saat ini masih belum lengkap dari segi fitur maupun penerapan secara

penuh pada sistem elektroniknya terkait dana yang kurang, sehingga

pelaksanaannya masih ada yang dilakukan secara manual, akibatnya banyak data

yang expired, hal itu akan mengakibatkan pengembalian SPB jadi terlambat dan

secara tidak langsung timeline evaluasi akan terganggu.

Di bidang pengelolaan SDM, sebanyak 6 orang evaluator sejak tahun 2013 sampai

dengan tahun 2014 sedang mengikuti tugas belajar, sehingga berdampak

langsung pada performa kinerja penilaian berkas.

Dalam rangka meningkatkan pelayanan prima terhadap pendaftaran obat

tradisional dan suplemen makanan, maka dilakukan kegiatan berupa penerimaan

berkas pendaftaran obat tradisional di daerah. Kegiatan ini disambut secara

antusias oleh pelaku usaha di bidang obat tradisional dan suplemen makanan

didaerah sehingga berkas penerimaan yang diterima cukup banyak, dan secara

langsung turut mempengaruhi evaluasi pendaftaran yang selama ini dilakukan di

pusat.

Timeline evaluasi dari masing-masing produk obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik sangat berpengaruh pada kinerja penilaian dari segi

ketepatan waktunya. Sebagai contoh, timeline penilaian obat tradsional lokal 30

hari kerja, impor 90 hari kerja adalah waktu yang dibutuhkan dalam melakukan

penilaian dari berbagai aspek. Aspek yang dinilai adalah aspek mutu, keamanan

dan manfaat. Semakin banyak data, komposisi dari produk yang diajukan akan

semakin banyak aspek yang diperiksa.

1.1.4. Isu-isu Strategis sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tersebut di atas telah diupayakan

secara optimal sesuai dengan target hasil pencapaian kinerjanya. Namun demikian,


upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai

dengan harapan masyarakat, antara lain: (1) Belum optimalnya Ketepatan waktu

penilaian, (2) Belum sempurnanya sistem e-reg OTSK dan notifikasi yang telah ada

dalam melakukan penilaian dan (3) Belum memadainya Peraturan dan Pedoman

yang tersedia.

Dari permasalahan-permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa

penyebab yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam melakukan pembenahan

di masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih

optimal.

Di bawah ini pada Gambar 8 terdapat diagram yang menunjukkan analisa

permasalahan pokok dan isu-isu strategis sesuai dengan tupoksi dan kewenangan

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagai

berikut:

Gambar 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini, dan Dampaknya

Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai

dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yang perlu terus diperkuat

dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang sebagai berikut:


• Pengembangan Sistem Elektronik, peningkatan kompetensi SDM dari

evaluator

• Pembinaan dan bimbingan kepada pelaku usaha di bidang OT, SM, Kos

• Review peraturan dan regulasi yg ada terkait standar teknologi sesuai ilmu

pengetahuan terbaru

1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN

Dalam rangka optimalisasi Sistem Pelayanan Publik Online Menuju Reformasi

Birokrasi untuk penyelenggaraan pemerintahan yang baik maka diperlukan

pengembangan aplikasi sistem registrasi baik untuk obat tradisional, suplemen

makanan maupun kosmetik sehingga dapat tercapai penyediaan layanan informasi

kepada publik secara terbuka harus dilaksanakan demi menggerakkan proses kerja

berbasis elektronik sehingga dapat meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparansi

dan akuntabilitas penyelenggaraan pemerintahan.

Beberapa aplikasi yang telah berbasis elektronik yang telah dimiliki oleh

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik untuk

mendukung fungsi pelayanan publik adalah sebagai berikut :

1. Sistem Notifikasi Kosmetika: Sejak 1 Januari 2011, Indonesia menerapkan sistem

notifikasi dimana proses pendaftaran produk kosmetika dilakukan secara

elektronik (melalui website) sehingga waktu untuk mendapatkan persetujuan

produk dapat dipersingkat menjadi kurang dari 14 hari. Sistem notifikasi

merupakan konsekuensi dari diterapkannya harmonisasi ASEAN di bidang

kosmetika dimana pihak yang mengedarkan kosmetika bertanggung jawab penuh

atas kosmetika yang diedarkannya. Pelaksanaan notifikasi telah dilakukan secara

online dan dapat diakses dari mana saja.

2. Sistem registrasi online Obat Tradisional ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat

Tradisional: suatu aplikasi yang merupakan pioner bagi pendaftaran secara

elektronik obat tradisional, saat ini fitur masih diperuntukkan untuk obat

tradisional kategori low risk. Pelaksanaan registrasi telah dilakukan secara online

dan dapat diakses dari mana saja.

3. Pelaporan Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik (E-

reporting OTSM dan Kos): E-reporting merupakan penerapan dari Peraturan

Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang


Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika dan Peraturan Kepala Badan

POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan

Farmakovigilan Bagi Industri Farmasi. Selain itu pelaksanaan pelaporan efek

samping OT, SM dan Kos merupakan bagian dari amanat Undang-undang Nomor

8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Pelaporan efek samping tersebut

dapat dilakukan secara online dari mana saja dan kapan saja.

4. Aplikasi e-Registrasi Pendaftaran Ulang Obat Tradisional: merupakan aplikasi

berbasis ASROT yang telah ada dan difungsikan terutama untuk pendaftaran

ulang obat tradisional yang sebelumnya belum pernah menggunakan aplikasi

elektronik. Pelaksanaanya secara online sehingga dapat diakses darimana saja

kapan saja. Aplikasi dilincurkan tanggal 31 Januari 2014.

5. Aplikasi e-payment notifikasi kosmetik: merupakan sistem pembayaran tarif atas

Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) secara online dengan tujuan

diperolehnya efektifitas, efisiensi, transparansi, dan akuntabilitas proses

pembayaran serta kemudahan tracking system dan real time. E-payment notifikasi

kosmetik merupakan salah satu quick wins Badan POM untuk peningkatan

transparansi, efisiensi, dan efektivitas pelayanan notifikasi kosmetik.

Pengembangan e-payment untuk notifikasi kosmetik ini merupakan pilot project

dan selanjutnya pada tahun 2014 akan dikembangkan e-payment untuk e-

registrasi dan e-bpom mekanisme NSW untuk Pusat dan Balai.Dengan e-payment,

proses transaksi akan menjadi lebih cepat, tepat serta akurat dalam rekonsiliasi

PNBP sehingga akuntabilitas dapat terjaga dengan baik sebagai realisasi

reformasi birokrasi yang berorientasi pada kepentingan publik menuju

terwujudnya good governance.

6. Aplikasi Iklan SIREKA (Sistem Elektronik Registrasi Iklan produk Obat

Tradisional dan Suplemen Makanan) adalah untuk mempermudah dalam

pendaftaran iklan sehingga dapat tercapainya informasi yang baik bagi

masyarakat. Dengan adanya Sistem Elektronik Registrasi Iklan produk Obat

Tradisional dan Suplemen Makanan (Sireka), maka proses pendaftaran iklan akan

menjadi lebih cepat, efisien, murah serta mengurangi kesalahan yang sering

timbul jika dilakukan secara manual selama ini. Pelaksanaan registrasi telah

dilakukan secara online dan dapat diakses dari mana saja.


7. Aplikasi e-Tracking Evaluasi dan Pembayaran Pendaftaran Produk OT, SM dan

Kos: Pembuatan Aplikasi e-Tracking Evaluasi dan Pembayaran Produk Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sehingga sistem

lebih tertelusur dan data terjaga dengan baik. Program ini dimaksudkan untuk

membangun kepercayaan masyarakat (public trust building) dan untuk

mewujudkan clean government dan good governance. Kemudahan dengan adanya

sistem ini antara lain registrasi dapat dilakukan di manapun dan kapanpun

sehingga pendaftar tidak perlu datang ke Badan POM untuk melakukan registrasi;

dapat dipantau secara online perkembangan proses pendaftaran produknya;

tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran produk pada hari yang sama;

pembayaran dapat dilakukan melalui bank di seluruh Indonesia dan dapat

memangkas waktu pelayanan registrasi obat tradisional dari semula 30 hari kerja

menjadi kurang dari 7 hari kerja sejak produsen menyerahkan bukti hasil

pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) registrasi.

Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global,

permasalahan dan tantangan yang dihadapi semakin kompleks. Arus besar

globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa

yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan

arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai

sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change),

ketegangan lintas-batas antar negara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit,

mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh BPOM termasuk juga

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Hal ini

menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mengawasi peredaran produk

Obat dan Makanan melalui pengawasan pre-market.

Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik baik internal maupun eskternal

adalah sebagai berikut:

1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN)

Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode

penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa


Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan

pembangunan kesehatan.

Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan

sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai

sistem kemasyarakatan. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan

oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui

peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan.

Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan

kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu.

Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan

pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk

makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan

yang lebih komprehensif.

Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin

mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat

tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat.

Penjaminan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik merupakan

bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan.

Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam menjamin penyediaan

obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang aman dan bermutu melalui

penilaian yang berkelas internasional.

Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam

penjaminan mutu Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah

koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN

termasuk industri farmasi dalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan

CPOB/CPOTB/CPKB.

Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat-obat tradisional, serta pengobatan

secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut.

Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi direktorat untuk

dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obattradisional,

suplemen makanan dan kosmetik yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa


aman bagi masyarakat, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik selama ini melakukan kontrol dalam bentuk penilaian sebelum produk

beredar di pasar dan pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas

di masyarakat. Selain itu, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan

Kosmetik juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai

produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang aman, bermutu dan

berkhasiat.

1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN)

Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk

perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan

dasar hidup yang minimal layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang

berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia. Sistem ini merupakan program negara

dalam rangka mewujudkan kesejahteraan rakyat melalui pendekatan sistem. Sistem

ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi karena sakit, PHK, pensiun usia

lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara (means), sekaligus tujuan (ends) dalam

mewujudkan kesejahteraan. Untuk itu, dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional juga

diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan

juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan.

Implementasi SJSN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak

langsung terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah

meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik baik dari dalam maupun luar negeri karena

perusahaan/industri akan berusaha menjadi supplier obat untuk program

pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat tradisional, suplemen makanan

dan kosmetik yang akan diregistrasi, jenisnya pun akan sangat bervariasi. Hal ini,

disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara

dampak tidak langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi

obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, baik jumlah maupun jenisnya.

Dampak lain adalah banyak industri farmasi yang akan melakukan pengembangan

fasilitas dan peningkatan kapasitas produksi dengan perluasan sarana yang dimiliki.


Selain itu, dengan meningkatnya variasi obat tradisional, suplemen makanan

dan kosmetik sebagai implikasi penerapan SJSN, secara tidak langsung Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga dituntut harus

lebih intensif dalam melaksanakan pengawasan pre-market termasuk kegiatan

farmakovigilan melalui Monitoring Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik (MESOT, MESSK dan MESKOS).

1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional

Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang

mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya,

teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya

teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini

dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era

globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan,

khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga

mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.

Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut

telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional,

khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas

(Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam,

Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China

Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-

Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA)

dan ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini,

memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas

perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan

regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta

menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi

sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk obat tradisional,

suplemen kesehatan dan kosmetik Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran

domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut.

Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015,

diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan


makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar

negeri.

Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional

khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan

harus ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita

dalam menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan

negara-negara lain tersebut.

Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain

adalah obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari

negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas

menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dari luar negeri yang belum tentu

terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat

membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi obat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik tersebut.

Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu

ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan,

masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh

perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan

pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan

semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan

yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di

pelosok desa dan perbatasan.

Perdagangan bebas membuat kepekaan “berbisnis” menjadi sangat tinggi.

Kebutuhan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tinggi dengan

ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum

membuat masih banyaknya ditemukan obat tradisional, suplemen kesehatan dan

kosmetik yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan baku yang

berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Menurut data BPOM

tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia mencapai 207 perusahaan,

sebanyak 34 diantaranya merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan

obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total

pasar obat di Indonesia merupakan perusahaan nasional. Namun, ketergantungan


impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China,

India dan Eropa.

Produksi domestik untuk bahan baku obat tradisional, suplemen kesehatan

dan kosmetik juga masih sangat kecil. Meskipun Indonesia mampu memproduksinya,

sampai saat ini kebanyakan masih belum dapat bersaing dengan produk impor

Selain produsen farmasi, Indonesia juga memiliki pasar pengobatan

tradisional yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan

130 industri skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki

sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal Indonesia memiliki

sekitar 9.600 tumbuhan yang memiliki potensi untuk dijadikan bahan obat.

Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan

dasar industri obat. Nilai ekonomi total komoditi obat tradisional di Indonesia pada

tahun 2014 adalah berkisar Rp. 20 trilyun rupiah. Untuk komoditi suplemen

makanan pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 14 trilyun rupiah. Sedangkan untuk

produk kosmetik besaran nilai total ekonomi di Indonesia adalah berkisar Rp. 50

trilyun.

Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia,

maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di

Indonesia. Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus

mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung pemerataan,

keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga

mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri.

1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat

Kemajuan dari ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makro-

ekonomi, yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan

diproyeksikan pada tahun 2025 mencapai USD 14.250–15.500 (Bappenas; 2012) dan

telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara yang mendominasi kekuatan ekonomi

dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat

Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan maka semakin

besar pula konsumsi masyarakat terhadap obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetik yang memiliki standar dan kualitas terkait dengan tren untuk selalu hidup

sehat dan menjaga penampilan.


1.2.5. Perkembangan Teknologi

Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM

dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku

obat dalam negeri. Kemajuan teknologi dibidang ekstraksi dan produksi menuntut

setiap sumber daya di direktorat penilaian untuk dapat mengimbangi dengan

pengetahuan yang lebih maju, serta dukungan sarana prasarana yang lebih lengkap

seperti peralatan server, sampai dengan akses data dan informasi ke institusi yang

kompeten dalam memberikan literatur.

1.2.6. Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses,

Opportunities, Threats/SWOT)

Sebagaimana dinamika perubahan lingkungan strategis yang telah dijelaskan

di atas baik secara internal maupun eksternal, maka Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus melakukan upaya-upaya agar

pengaruh lingkungan khususnya eskternal dapat menjadi suatu peluang dan

meminimalkan ancaman yang dapat mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagai salah satu unit yang

bertanggung jawab dalam melakukan pengawasan pre-market terhadap obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

Atas dasar pengaruh lingkungan strategis tersebut, dilakukan identifikasi

kekuatan, kelemahan, peluang dan hambatan melalui analisa SWOT, sehingga dari

analisa tersebut dapat ditetapkan arah strategis dan kebijakan Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik kedepan, agar dapat terwujud

sesuai tujuan dan sasaran organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik dalam Renstra Periode 2015-2019.

Adapun hasil analisa SWOT tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut:

a. KEKUATAN (STRENGTHS)


saat ini memiliki kualitas SDM yang sangat memadai, khususnya tenaga-tenaga

yang terampil dalam melakukan penilaian produk obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik yang ada. Disamping itu, BPOM juga telah memiliki hasil

penilaian atas Integritas Pelayanan Publik yang diakui secara Nasional.

Pelayanan ini sangat mutlak harus memiliki integritas karena dampak


pelayanan yang diberikan oleh BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik terhadap penilaian obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik akan langsung dirasakan oleh

masyarakat.


sendiri juga memiliki jaringan (networking) yang kuat dengan institusi

pendidikan (UI, ITB, IPB) dan lembaga masyarakat (PDHMI, KPI). Jaringan yang

kuat dan luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas

pokok Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

Disisi lain, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik telah memiliki Pedoman Pengawasan Pre-Market yang jelas untuk

acuan dalam pengawasan atas penilaian obat tradisional, suplemen makanan

dan kosmetik.

Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi BPOM, komitmen

pimpinan menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi

serta tujuan dari peran BPOM dalam memberikan kontribusi bagi

pembangunan kesehatan masyarakat.

b. KELEMAHAN (WEAKNESSES)

Saat ini SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik sudah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas

SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi sebagai

pengawas pre-market obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik

ditingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen

kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem

manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien.

Dalam pelaksanaan tugas pengawasan pre-market obat tradisional,

suplemen makanan dan kosmetik, diperlukan sarana dan prasarana yang

sangat memadai. Hal ini juga untuk mengimbangi peredaran obat tradisional,

suplemen makanan dan kosmetik yang semakin canggih. Untuk itu, penyiapan

sarana dan prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam


mendukung tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik. Di samping itu, untuk mendukung pelaku

usaha dalam melakukan pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi

mengenai obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik perlu didukung

dengan teknologi informasi yang memadai.

c. PELUANG (OPPORTUNITIES)

Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan

sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam

berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem

kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam

mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta berperan aktif

masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN

merupakan tantangan atau peluang bagi Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mendorong upaya kesehatan

masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola prilaku dan lingkungan

sehat khususnya Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dapat mendorong pelaku usaha

baik industri kecil maupun besar untuk mengoptimalkan penggunaan bahan

baku dalam negeri sehingga menjadi tantangan dan peluang yang harus

dihadapi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik.

Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya varian penyakit

maka kebutuhan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik akan

semakin meningkat. Hal ini mendorong pertambahan dan pertumbuhan

industri obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik secara pesat. Hal ini

menjadi peluang dan tantangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mengawasi obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik yang semakin banyak variannya.

Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar

upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan


instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik khususnya dengan instansi

aparatur penegak hukum maupun instansi terkait lainnya.

Otonomi dan Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah

dapat menjadi suatu peluang dalam pencapaian sasaran strategis. Kerjasama

lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang

sangat penting.

d. TANTANGAN (THREATS)

Tingginya arus produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik

yang beredar, mengakibatkan adanya produk-produk yang tersedia dipasar

tidak memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi

masalah dalam peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan mempengaruhi

perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya dalam mengkonsumsi

obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Hal ini menjadi ancaman

bagi masyarakat apabila pengunaan obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetik tidak diantisipasi dengan pemberian informasi, komunikasi dan

edukasi yang baik atas penggunaan produk-produk tersebut. Sisi lain,

globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area)

menjadikan peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik juga

semakin sulit untuk dikontrol. Dengan masuknya berbagai produk obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik dari negara lain merupakan

persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan bahwa

saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan

dan kualitasnya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan

proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi produk tersebut.

Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus

penduduk tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa

(sebesar 1.49% pertahun). Sementara usia produktif antara 30-54 tahun justru

menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia 55-64

tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan


jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat

kesehatan masyarakat juga semakin meningkat. Perkembangan jumlah

penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi

ancaman bagi kesehatan masyarakat.

Di bawah ini, Tabel 3 Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan pengaruh

lingkungan strategis dari internal dan eskternal.

Tabel 3. Rangkuman Analisis SWOT

HASIL PEMBAHASAN (SWOT) Kekuatan

(Strengths) 1. Kualitas SDM 2. Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional

3. Networking yang kuat dengan istitusi pendidikan dan lembaga-lembaga masyakarat

4. Pedoman Pengawasan yang jelas 5. Komitmen Pimpinan

Kelemahan (Weaknesses)

1. Masih terbatasnya jumlah SDM 2. Masih belum optimalnya sistem manajemen kinerja

3. Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama

4. Masih kurangnya dukungan IT

5. Belum optimalnya struktur organisasi dan tata kerja

Peluang (Opportunities)

1. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN) 2. Perkembangan Teknologi yang sangat cepat

3. Jumlah industri obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang berkembang pesat

4. Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait

5. Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Tantangan (Threats)

1. Perubahan pola hidup masyarakat 2. Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade Area)

3. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat

Tabel 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan, dan

Kosmetik Tahun 2015-2019

Penguatan Sistem

Pengawasan Pre

Market Obat

Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik

• Pengawasan (penilaian) Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik sesuai standar

Kerjasama,

Komunikasi, Informasi

dan Edukasi Publik

• melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

• Penyebaran informasi bahaya Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik yang tidak memenuhi

standard


BAB II

VISI, MISI DAN TUJUAN

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang

dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka BPOM sesuai

dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai lembaga Pengawasan Obat dan Makanan

dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat Obat dan Makanan

tersebutsesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta

tujuan dan sasaran BPOM yang nantinya akan menjadi acuan bagi direktorat dalam

melaksanakan program dan kegiatannya.

Gambar 10. Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019

2.1. VISI


harus mendukung BPOM dalam memberikan kontribusi yang signifikan bagi

keberhasilan pelaksanaan RPJMN 2015-2019 dan RKP Tahunan, melalui penyusunan

rencana strategis dan rencana tahunan (Renja K/L) yang berkualitas serta

optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan

Obat dan Makanan khususnya obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik

secara efektif dan efisien.


Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden

terpilih dalam RPJMN 2015-2019 tersebut, maka Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung Visi BPOM 2015-

2019: ”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan

Daya Saing Bangsa” melalui pengawasan pre-market obat tradisional suplemen


Mengacu kepada Visi BPOM tahun 2015-2019 tersebut maka sudah menjadi

suatu keharusan bagi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik untuk mengadopsi Visi BPOM tersebut, melalui pengawasan pre-market

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta

dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan

kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya

Saing adalah sebagai berikut:

Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah melalui

analisa dan kajian sehingga risiko yang mungkin masih timbul

adalah seminimal mungkin/ dapat ditoleransi/ tidak

membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga

diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik meyakinkan, keamanan memadai, dan

mutunya terjamin.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah

memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional,

sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi di

masa depan.

2.2. MISI

Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan suatu misi yang

merupakan tindakan nyata dalam pelaksanaannya.


Dalam pelaksanaan pengawasan pre-market, Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung Misi BPOM berikut:

1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

Pengawasan obat dan makanan dalam hal ini adalah pengawasan terhadap Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik merupakan satu-kesatuan fungsi

(full spectrum) standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan

hukum. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

berperan dalam pengawasan penilaian produk obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik sebelum beredar.

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan

pemangku kepentingan

Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku

usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk obat dan

makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu

memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi

ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi obat dan

makanan.

BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan

Kosmetik harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat

memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu melalui

serangkaian kegiatan penilaian dan forum komunikasi bagi pelaku usaha. Dengan

pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai

kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan.

Kemajuan industri obat dan makanan termasuk obat tradisonal, suplemen

makanan dan kosmetik secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta

dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM, sehingga BPOM melalui


berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan

keamanan, manfaat dan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.


3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan

fungsi BPOM. Pengawasan pre-market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat

BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang konsisten, yaitu memenuhi

standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu

melindungi masyarakat dengan optimal.

2.3. BUDAYA ORGANISASI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

Berikut Budaya Organisasi BPOM yang juga diimplementasikan oleh

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik:

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-

nilai luhur dan keyakinan

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan

ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.


2.4. TUJUAN

Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan obat dan makanan, maka

tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai berikut:

1. Meningkatnya jaminan produk obat dan makanan aman, bermanfaat, dan

bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;

2. Meningkatnya daya saing obat dan makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Seiring dengan pencapaian tujuan BPOM tersebut, maka Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melalui penilaian pre-market

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus turut berperan dalam

meningkatnya jaminan produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik

aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;

serta meningkatnya daya saing obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik di

pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas adalah:

1. Meningkatnya jaminan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik aman,

bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat,

dengan indikator:

a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM; khususnya

produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

2. Meningkatnya daya saing obat dan makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator:

a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha obat dan makanan dalam memenuhi

ketentuan;

b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan

pembinaan pengawasan obat dan makanan.

2.5. SASARAN STRATEGIS

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, dengan

mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur


yang dimiliki direktorat. Sebagai bagian dari struktur Kedeputian Bidang

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Badan POM), Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan (SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap produk obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang didaftarkan dalam rangka

pencapaian sasaran strategisnya.

Mengacu pada RENSTRA Badan POM Tahun 2015-2019 yang ditetapkan pada

tanggal 30 Maret 2015, Sasaran Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik berubah menjadi: “Tersedianya obat

tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang memenuhi kriteria

sebelum produk dipasarkan” dengan indikatornya yaitu “Persentase Keputusan

Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan”.

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM

merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup

pengawasan pre-market dan post-market. Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik menjalankan fungsi pengawasan pre-market

terhadap produk-produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

Penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum

memperoleh nomor ijin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada

konsumen.

Dengan demikian apabila pencapaian sasarannya terpenuhi maka diharapkan

tujuan strategis Badan POM di bidang obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen berupa meningkatnya perlindungan masyarakat dari produk obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen yang berisiko terhadap kesehatan

dapat diraih.

Adapun Tabel 5, Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja

BPOM periode 2015-2019 sesuai dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut:


Tabel 5. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2015-2019

VISI MISI TUJUAN SASARAN STRATEGIS

INDIKATOR KINERJA

Obat dan Makanan (Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik) Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa

Meningkatkan Sistem pengawasan Obat dan Makanan (Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik)berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

Meningkatnya jaminan produk obat dan makanan (obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik) aman

Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik)

1. Persentase keputusan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan


BAB III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI

DAN KERANGKA KELEMBAGAAN

3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL

Sasaran pokok RPJMN 2015-2019 adalah meningkatnya status kesehatan ibu

dan anak, meningkatnya status gizi masyarakat, meningkatnya pengendalian

penyakit menular dan tidak menular, serta meningkatnya penyehatan lingkungan,

meningkatnya pemerataan akses dan mutu pelayanan kesehatan, meningkatnya

perlindungan finansial, meningkatnya ketersediaan, persebaran, dan mutu sumber

daya manusia kesehatan, serta memastikan ketersediaan obat dan mutu obat dan

makanan.

Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik sebagai

berikut:

Tabel 6. Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

No Indikator Status Awal Target 2019

1 Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional,

suplemen kesehatan, dan kosmetik yang

diselesaikan

80% 83%

(Sumber: RPJMN 2015-2019)

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan

Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di

bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah

“Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan”,melalui:

1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;

3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku

kepentingan;

4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

oleh masyarakat dan pelaku usaha;


5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong

peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan

6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian obat dan makanan.

Sesuai dengan arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi

Masyarakat tahun 2015-2019 terebut, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan, dan Kosmetik melakukan pencapaian sasarannya melalui

Penguatan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko dengan melakukan

penilaian pre-market terhadap obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

Keterkaitan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan

Kosmetik dengan Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan

Pengendalian Penyakit, terdiri atas program Dukungan Manajemen Kemenkes,

P2PL, Kepemudaan dan Olahraga, serta Program Pengawasan Obat dan Makanan

yang dilaksanakan melalui 8 (delapan) kegiatan dengan ukuran 1 IKP dan 18 IKK,

dapat dilihat pada tabel berikut:

Tabel 7. Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit

Kode Program/Kegiatan Indikator 3.4 Program Pengawasan Obat dan

Makanan Persentase obat yang memenuhi syarat

3.4.1

Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi Persentase OT, kosmetik dan suplemenkesehatan dan produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti Persentase berkas permohonan sertifikasi OT,Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional(IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

3.4.2

Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan

3.4.3

Pengembangan Obat Asli Indonesia

Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasilpengembangan OAI


3.4.4

Pengawasan Narkotika, Psikotropika,Prekursor, dan Zat Adiktif

Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan Persentase penyelesaian pemberian sanksi TL tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu (persen)

3.4.5

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan

3.4.6

Penyusunan Standar Obat Tradisional,Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun

3.4.7

Penyusunan Standar Pangan Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun

3.4.8

Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat danMakanan

Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi

untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019, adalah:

Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian

pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat

dan Makanan

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam

pengawasan obat dan makanan

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur

yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja

yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif

dan efisien.


3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II

Arah Kebijakan dan Strategi untuk Kedeputian II adalah dapat dilihat pada

tabel berikut :

Tabel 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II

Kode Program/Kegiatan Indikator

3.4 Program Pengawasan Obat dan Makanan

Persentase Obat Tradisional yang memenuhi Syarat Persentase Kosmetik yang memenuhi Syarat Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi Syarat

Arah kebijakan untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Kedeputian II

tahun 2015-2019 adalah:

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan berdasar

pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan

dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan pengawasan

kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang

dilakukan lebih optimal.

Untuk menjawab tantang isu strategis saat ini perlu dilakukan beberapa langkah

strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre Market produk obat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan pemenuhan optimalisasi

proses penilaian melalui penyempurnaan sistem e-reg obat tradisional,

suplemen kesehatan dan notifikasi kosmetik yang telah ada serta penyediaan

pedoman teknis terkait penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan

notifikasi kosmetik.


pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.



kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan

Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya

yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan

partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang dimanfaatkan Kedeputian II

dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan. Hal ini sudah menjadi konsekuansi sistem pengawasan

dengan tiga pilarnya yaitu pemerintah, industri dan masyarakat.

Pengawasan yang dilakukan dari hulu ke hilir akan melibatkan berbagai pihak

pemerintah di dalam maupun di luar negeri. Oleh karena penguatan kerjasama

lintas sektor sangat konsen dilaksanakan. Desentralisasi kewenangan di bidang

kesehatan, masih belum berjalan optimal oleh karena itu penguatan regulatory

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di pemerintah

pusat dan daerah perlu dibuat pendelegasian kewenangan yang jelas melalui

NSPK pusat dan daerah sehingga pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan akan lebih efisien.

Kerjasama di ASEAN dalam post market alert sistem (PMAS) telah berjalan

dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini antara lain terkait

BKO yang ada dalam produk obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan dan

suplemen kesehatan lainnya. Penguatan kerjasama juga banyak dilakukan secara

mandiri oleh BPOM dengan pemerintah negara lain seperti China, Australia, dll.

Kedeputian II akan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan

melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan luar negeri seperti

pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan makanan, asosiasi pihak

universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya.

Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan

fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam

kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau.

Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi

dan Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan. Materi KIE itu harus distandarkan, memiliki


muatan informatif dan jelas menguraikan pesan yang dikampanyekan, serta

mampu menjangkau khalayak yang ingin disapa oleh BPOM.

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses

bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi

serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif

dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk

mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan

terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas

laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung pelayanan

publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam mendukung

risk based control, penguatan sistem perencanaan dan penganggaran, serta

implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda

prioritas.

Dalam upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas pimpinan,

para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga dilakukan strategi

dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP), penguatan

perencanaan dan penganggaran, peningkatan kualitas laporan keuangan (LK),

peningkatan kualitas proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan

penatausahaan BMN (aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan

evaluasi, peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan

penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP).

Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem.

Kedeputian II dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta (spasial)

dapat diakses secara online dan real time yaitu berupa data-data kondisi

(misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi Obat dan

Makanan), peta capaian hasil kinerja pengawasan (misalnya peta hasil pengujian

laboratorium, penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu

diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah

sehingga dapat menjadi input dalam pelaksanaan program pengawasan Obat dan

Makanan berbasis risiko. Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi


BPOM, kebijakan ini perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan

kerjasama dan komunikasi ke pihak eksternal yang strategis.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan

Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan.

Internal:

1. Perkuatan regulatory system pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan berbasis risiko;

2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan

untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

4. Meningkatkan kompetensi SDM di Kedeputian II secara lebih proporsional dan

akuntabel;

5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam

mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk pemanfaatan teknologi

informasi.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan

lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil).

Adapun kerjasama dan kemitraan yang telah dibangun Kedeputian II dalam rangka

penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan, yaitu :

1. Kelompok Kerja Nasional (Pokjanas)

Pada tahun 2013 Badan POM berinisiasi membentuk Kelompok Kerja Nasional

Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat yang terdiri

dari berbagai stake holder terkait antara lain Kementerian Kesehatan,

Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Koperasi

dan UKM, Kementerian Dalam Negeri, Asosiasi Dinas Kesehatan, Asosiasi Pelaku


Usaha (GP Jamu dan GAPOTA), Kejaksaan Agung RI dan Kepolisian RI. Pokjanas

ini dibentuk melalui SK Kepala Badan POM No. HK.04.1.43.03.13.1258 tahun

2013 dengan tugas umum sebagai berikut :

1. melaksanakan upaya penangkalan, Pencegahan dan penegakan hukum terkait

Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat melalui pengurangan

pasokan (supply reduction) dan pengurangan permintaan (demand

reduction);

2. meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan bahaya Obat

Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat; dan

3. penerapan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pokjanas dicanangkan oleh Kepala Badan POM pada tanggal 8 April 2013. Pada

pencanangan tersebut, perwakilan dari pemerintah, pelaku usaha dan

pemerintah menadatangani komitmen bersama dalam penanggulangan OT

mengandung BKO.

Secara garis besar, program Pokjanas Penanggulangan OT Mengandung BKO

terbagi atas 2 kelompok program yaitu :

1. Program Pemutusan Rantai Suplai

Dilakukan melalui program pengawasan sarana produksi dan distribusi serta

penelusuran sumber OT mengandung BKO. Dalam kurun waktu 2013 – 2015,

telah dilakukan upaya pemutusan rantai suplai OT mengandung BKO dengan

hasil sebagai berikut :

Tahun Hasil Penelusuran Sumber

(produsen)

Hasil Pembersihan Pasar

(sarana distribusi)

2013 Rp 4.049.130.000,- (Produk) Rp 5.568.422.000 (Produk)

2014 Rp 25.000.000.000,- (Produk) Rp 5.142.266.000 (Produk)

2015 Rp 59.788.642.000,- (Produk )

Rp. 63.551.667.000,- (Bahan

Baku)

Rp 1.008.004.500 (Produk)

2. Program Penurunan Deman

Dilakukan melalui program komunikasi, informasi dan edukasi (KIE) kepada

pelaku usaha dan masyarakat umum dengan tujuan menurunkan permintaan


pasar terhadap OT mengandung BKO. Pelaksanaan program KIE tersebut

dirinci sebagai berikut :

Program KIE Frekuensi Jumlah

Peserta

Komunikasi Hasil Pengawasan

kepada Pelaku Usaha

5 kali 877 orang

Sosialisasi kepada Masyarakat 4 kali 2.197 orang

Penerbitan Public Warning 4 kali

Peningkatan kinerja Pokjanas perlu terus ditingkatkan dan diperluas, oleh

kerena itu perlu dilakukan revitalisasi melalui legalitas yang lebih kuat dalam

pembentukannya.

2. Post Market Alert System (ASEAN PMAS)

Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program inisiasi ASEAN

Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) sebagai sarana pertukaran

informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan masalah keamanan, mutu

dan kemanfaatan produk. Dimana anggotanya terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu

Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia, Myanmar, Vienam, Lao

PDR dan Philippines. PMAS digunakan sebagai tool komunikasi yang penting bagi

regulator untuk bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang

dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik. Tujuan PMAS

adalah sebagai sarana berbagi informasi antara negara ASEAN yang berkaitan

dengan keamanan produk terapetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan

kosmetika. PMAS dapat digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya

secara cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam kategori

keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran. Saat ini, PMAS meliputi

pelaporan untuk produk biologi, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,

kosmetik dan lain-lain Ruang lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek

keamanan (pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya), kemanfaatan,

kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai. Tindak lanjut dan rincian

investigasi oleh negara anggota juga dilaporkan sebagai bagian dari informasi yang


dibutuhkan untuk pelaporan. Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/

penundaan registrasi produk, penarikan dan revisi label.

Strategi eksternal lainnya yaitu peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui

Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di

bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan.

Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi

dan kelembagaan serta sumber daya pegawai di Kedeputian II sendiri. Poin penting

yang harus diperhatikan di sini adalah peningkatan kapasitas SDM pengawas di

Kedeputian II, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari

kualitas SDM-nya.

Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan menjadi tajam dan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut harus

dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu nasional

terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif penekanan

sebagai berikut :

- Tahun 2016 :

Mendorong penguatan kelembagaan dan pengembangan program strategis dalam

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta

memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini penguatan Laboratorium,

Sistem IT dan dukungan Sarana Prasarana menjadi pra syarat yang harus

dipenuhi)

- Tahun 2017 :

Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan regulatory impact analysis, penguatan

sistem data pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan

penyidikan dan pengujian).

- Tahun 2018 :

Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan didukung dengan analisis dampak efektifitas


pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian

pembangunan nasional.

- Tahun 2019 :

Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta

evaluasi program (Renstra 2015-2019) dalam rangka peningkatan kinerja

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan periode

berikutnya.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II menetapkan program-

programnya sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan

program pendukung (generik), sebagai berikut:

a. Program Teknis

Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Kedeputian II

untuk menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan

manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan melalui serangkaian

kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi,

pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar, penegakan hukum, serta

pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

b. Program Generik

1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya

2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana di Kedeputian II

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan

prioritas Kedeputian II, sebagai berikut:

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan :

1. Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan (pre dan post-market);


2. Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko;

3. Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas sampling

berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.

4. Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan

5. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku

kepentingan serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

b. Kegiatan untuk melaksanakan program generik (pendukung):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan

Anggaran, Keuangan;

2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Kedeputian II;

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan

Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Kedeputian II;

4) Peningkatan dan Pemeliharaan Kompetensi Aparatur Kedeputian II;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen

dan Hubungan Masyarakat.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran

strategis BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan

kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran

terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan unit organisasi di lingkungan

BPOM adalah sebagai berikut :

Gambar 111. Log Frame Kedeputian II


3.4. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT

TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK

Berdasarkan hasil Analisa SWOT terhadap arah kebijakan dan strategi BPOM

periode 2015-2019, serta Arah kebijakan strategis Kedeputian II tahun 2015-2019

maka arah kebijakan dari Direktorat Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan,

dan kosmetik yang dilaksanakan adalah:

1) Penguatan sistem pengawasan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan,

dan kosmetik berbasis risiko untuk melindungi masyarakat


pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk

penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik


kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam

pengawasan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan penilaian obat

tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan

Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang penilaian obat

tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

Internal:

Penguatan regulatory system pengawasan obat dan makanan berbasis risiko;

1) Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

2) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan

untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

3) Meningkatkan kapasitas SDM secara lebih proporsional dan akuntabel;

4) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam

mendukung tugas pelayanan publik terkait pendaftaran obat tradisional,

suplemen kesehatan, dan kosmetik.


Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan

dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok

masyarakat sipil). Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan

internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai direktorat sendiri.

Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci

keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya.

Dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya sebagai bagian dari lembaga

pengawasan obat dan makanan tersebut, Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik telah ditetapkan untuk masuk didalam Program

Teknis BPOM, yaitu Program Pengawasan Obat dan Makanan.

Program Teknis Pengawasan Obat dan Makanan dimaksudkan untuk

melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam

menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat obat

dan makanan khususnya obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik melalui

serangkaian kegiatan penetapan penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetik sesuai standar. Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam

kegiatan-kegiatan prioritas BPOM.

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam

melaksanakan tupoksinya termasuk dalam kelompok kegiatan-kegiatan utama untuk

melaksanakan pengawasan obat dan makanan melalui kegiatan prioritas

Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat tradisional,


Berikut adalah beberapa kegiatan prioritas BPOM yang berupa kegiatan utama

untuk melaksanakan pengawasan obat dan makanan:

1) Penyusunan standar obat dan makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan

Kriteria (NSPK) pengawasan obat dan makanan (pre dan post-market);

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;

3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat dan makanan beredar melalui

penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat dan makanan, sarana

pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi pangan dan bahan

berbahaya;


5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium

obat dan makanan;

7) Penyidikan terhadap pelanggaran obat dan makanan;

8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan obat dan makanan antara lain

regulatory science, life science;

9) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku

kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran

strategis BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan

berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap

sasaran program dan kegiatan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik harus mendukung dengan unit organisasi di lingkungan

Kedeputian II.

Program, sasaran program, kegiatan, sasaran kegiatan, dan indikator Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik dimuat dalam

Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan

Kedeputian II seperti dapat dilihat pada tabel berikut:

Tabel 9. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

PROGRAM SASARAN

PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC

PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Penyusunan Standar Obat dan Makanan

Tersusunnya standar Obat dan Makanan dalam rangka menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu

Jumlah standar Obat dan Makanan yang disusun

Dit. StandardisasiObat dan Makanan

Penilaian Obat dan Makanan

Tersedianya Obat dan Makanan memenuhi standar

Persentase Keputusan Penilaian Obat dan Makanan yang diselesaikan

Dit. Penilaian Obat dan Makanan

Pengawasan Produksi Obat

Meningkatnya mutu sarana produksi produk terapetik sesuai CPOB terkini

1. Persentase hasil inspeksi dengan temuan

kritikal yang ditindaklanjuti

Dit. Was. Produksi obat

Pengawasan Distribusi Obat

Meningkatnya mutu sarana distribusi dan keamanan obat beredar

1. Persentase peningkatan PBF yang

memenuhi CDOB

2. Jumlah kajian farmakovigilans obat

beredar yang dikomunikasikan

Ditwas Distribusi Produk terapetik


PROGRAM SASARAN

PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Menurunnya jumlah sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang berpotensi melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor,

1. Prosentase penyelesaian pemberian

sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap

sarana pengelola NPP yang tidak

memenuhi ketentuan

2. Persentase permohonan rekomendasi

Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk

impor/ekspor narkotika, psikotropika dan

prekursor yang diselesaikan tepat waktu

Dit. Was NAPZA

Meningkatnya label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan

3. Persentase label dan iklan produk

tembakau yang memenuhi ketentuan

Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK

Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik, dan SK sesuai GMP dan GDP

1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi

dan distribusi OT, Kosmetik, dan SK yang

memerlukan pendalaman mutu dan atau

diverifikasi

2. Persentase OT, Kosmetik, dan SK dan

produk kuasi TMS yang dianalisis dan

ditindaklanjuti

3. Persentase berkas permohonan sertifikasi

OT, Kosmetik, dan SK dan produk kuasi

yang mendapatkan keputusan tepat waktu

Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK

Inspeksi dan sertifikasi Pangan

Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi pangan

1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi

dan distribusi pangan yang memerlukan

pendalaman mutu dan sertifikasi

2. Persentase penyelesaian tindaklanjut

pengawasan mutu dan keamanan produk

pangan

3. Persentase berkas permohonan sertifikasi

pangan yang mendapatkan keputusan

tepat waktu

Dit. Inspeksi dan sertifikasi Pangan

Pengawasan Produk dan BB

Menurunnya bahan berbahaya yang disalahgunakan dan migran berbahaya dalam pangan

1. Persentase sarana distribusi yang

menyalurkan BB sesuai ketentuan

2. Persentase kemasan pangan yang

memenuhi syarat keamanan

3. Jumlah pasar yang diintervensi menjadi

pasar aman dari BB

Dit. Pengawasan Produk dan BB

Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan

Meningkatnya intervensi hasil pengawasan keamanan pangan dan penguatan rapid alert sysitem keamanan pangan

1. Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan

pangan

2. Jumlah Kab/Kota yang sudah menerapkan

Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP

3. Jumlah desa pangan aman

Dit. Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan

Pengembangan Obat Asli Indonesia

Meningkatnya ketersediaan informasi, pengembangan OAI untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan dengan pihak terkait.

1. Jumlah pedoman/publikasi informasi

keamanan, kemanfaatan/khasiat dan

mutu hasil pengembangan OAI

Dit. Obat Asli Indonesia


Meningkatnya jaminan kualitas pembinaan dan bimbingan dalam mendorong kemandirian pelaku usaha dan kemitraan dengan pemangku kepentingan

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat

Pelaku usaha menjamin mutu obat

1. Jumlah industri farmasi yang meningkat

tingkat kemandiriannya

Dit Was Produksi Obat

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Pelaku usaha menjamin mutu produk OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

1. Jumlah industri obat tradisional (IOT)

yang memiliki sertfikat CPOTB

2. Jumlah industri kosmetika yang mandiri

dalam pemenuhan ketentuan

Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha pangan olahan

Pelaku usaha menjamin mutu produk Pangan Olahan

1. Persentase industri pangan olahan yang

mandiri dalam rangka menjamin

keamanan pangan

Dit Insert Pangan


1. KERANGKA REGULASI

Dalam rangka pelaksanaan pengawasan pre-market Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, dibutuhkan regulasi yang kuat

sebagai payung hukum. Pengawasan pre-market merupakan tugas pemerintahan

yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan diperlukan kerjasama dan koordinasi dengan

banyak sektor antara lain dengan Pemerintah daerah, Kementerian/Lembaga

Pemerintah Non Kementerian (LPNK) dan masyarakat. Untuk itu diperlukan

perundang-undangan dan peraturan yang memadai untuk melaksanakan tugas

pengawasan.

Dalam pelaksanaan pengawasan pre-market obat tradisional, suplemen

kesehatan dan kosmetik, masih dijumpai kendala yang berkaitan dengan koordinasi

dengan pemangku kepentingan. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi instansi

pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti Undang-

undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan obat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik mempunyai aspek penting yang

dilihat dari berbagai segi. Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan obat

dan makanan secara optimal, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik perlu ditunjang oleh Norma, standar, prosedur dan kriteria

(NSPK) yang kuat dalam lingkup pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan

dan kosmetik.

Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam

rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain:

1. UU Pembinaan, pengawasan dan pengembangan sediaan farmasi. Mengingat RUU

pembinaan, pengawasan dan pengembangan sediaan farmasi merupakan inisiatif

DPR, maka dalam hal ini BPOM akan melakukan koordinasi dengan panitia kerja

DPR. UU ini dibutuhkan BPOM untuk menjadi payung hukum yang tegas dalam

pengawasan obat dan makanan termasuk penegakan hukum.

2. Peraturan perundang-undangan terkait pengawasan obat tradisional, suplemen

kesehatan dan kosmetik, dapat berupa peraturan baru atau revisi peraturan

kepala BPOM atau Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan yang perlu disusun


untuk meningkatkan efektivitas pengawasan obat tradisional, suplemen

kesehatan dan kosmetik. Peraturan kepala BPOM yang bersifat teknis maupun

non-teknis dapat diidentifikasi oleh unit kerja baik di pusat maupun balai sebagai

pelaksana dari kegiatan. Beberapa contoh peraturan ini adalah rancangan

peraturan kepala BPOM tentang obat kuasi; rancangan peraturan kepala BPOM

tentang mekanisme monitoring efek samping suplemen kesehatan;

pemutakhiran peraturan kepala BPOM tentang kriteria dan tata laksana

registrasi Obat Tradisional, peraturan kepala BPOM tentang kriteria dan tata

laksana registrasi suplemen kesehatan

3. Norma, standar, prosedur dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23

tahun 2014 tentang pemerintahan daerah dalam penyelenggaraan urusan

pemerintah konkuren. Diharapkan NSPK ini juga mencakup pola tindak lanjut

hasil pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik antara

BPOM dengan daerah terkait, termasuk penetapan sanksi terhadap fasilitas

pelayanan kefarmasian serta penerapan kewenangan instansi pemberi sanksi

sebagai acuan daerah dalam menyelenggarakan pengawasan di daerah.

Diharapkan terbentuknya NSPK ini akan dapat menciptakan sinergi antara

pemerintah pusat dan daerah berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam

hal: (1) pelaksanaan pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan

kosmetik dan (2) sebagai pedoman pemerintah daerah dalam penyelenggaraan

pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik. Untuk

mendukung upaya ini perlu penguatan koordinasi dengan melibatkan

kementerian terkait (contoh: kemendagri) dalam penyusunan regulasi dan

pelaksanaan kegiatan di daerah, monitoring efektivitas implementasi NSPK. Hal

ini bertujuan agar pengawasan obat dan makanan dapat berjalan lancar, hasil

pengawasan dapat ditindaklanjuti oleh pemangku kepentingan terkait.

4. Memorandum of understanding (MoU) penguatan sistem pengawasan obat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik di wilayah free trade zone (FTZ),

daerah perbatasan, terpencil dan gugus pulau. Hal ini diperlukan karena belum

optimalnya quality surveilance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan,

daerah terpencil dan gugus pulau.


5. Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat kewaspadaan obat tradisional,

suplemen kesehatan dan kosmetik dan Early Warning System (EWS) yang

informatif, antara lain: peraturan baru terkait KLB dan farmakovigilans dan

mekanisme pelaksanaan sistem outbreak response dan EWS. Upaya ini dapat

membantu memperbaiki sistem outbreak response dan EWS yang belum optimal

dan informatif sehingga didapatkan response yang cepat dan efektif pada saat

terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan obat tradisional, suplemen

kesehatan dan kosmetik

6. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi obat tradisional,

suplemen kesehatan dan kosmetik. Adanya juknis/pedoman tersebut diharapkan

dapat mempeaiki sistem penyebaran informasi obat tradisional, suplemen

kesehatan dan kosmetik yang belum terintegrasi, termasuk dengan pemanfaatan

hasil MESOT, MESSK dan MESKOS

7. Peraturan kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta

peraturan kepala daerah (gubernur, bupati dan walikota) untuk meningkatkan

efektivitas pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik di

daerah. Dalam hal ini BPOM perlu meningkatkan advokasi tentang peranan

pemerintah daerah dalam pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan

kosmetik.

Rincian kerangka regulasi terlampir pada lampiran 2 matriks kerangka regulasi

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetk 2015-2019.

2. KERANGKA KELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, maka

dilakukan beberapa inisiatif penataan kelembagaan, baik penataan dalam lingkup

intraorganisasi maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi

lintas direktorat/unit kerja lain maupun kementerian dan Lembaga.

Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar

lebih efisien dan efektif adalah:

1. Sumber daya manusia terkait dengan pelatihan untuk memenuhi kompetensi,

soft skill dan Hard Skill

2. Penerapan ISO


3. Hubungan kerja dengan direktorat lain dalam satu kedeputian antara lain

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen, Direktorat Obat Asli Indonesia, dan Direktorat Stnadarisasi Standar

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

4. Hubungan kerja dengan lintas kedeputian I, III dan Unit Eselon II di lingkungan

Bdan POM.

5. Hubungan kerja dengan Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan,

Pemerintah Daerah,

6. Penyempurnaan struktur organisasi dan tata kerja Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan perubahan

lingkungan strategis periode 2015-2019.

7. Pemeliharaan sistem manajemen mutu yang telah diimplementasikan Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Supleen Makanan dan Kosmetik untuk memastikan

bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola pembuatan keputusan,

implementasi keputusan, tata kelola evaluasi, serta manajemen kinerja

dilaksanakan secara efektif, efisien dan transparan.

8. Penyempurnaan tata laksana dengan membuat prosedur-mekanisme

penanganan konflik antar unit organisasi.

9. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan

berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan kompetensi

(hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN, penilaian kinerja

individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran untuk biaya rutin ASN.

Untuk mampu menghadapi dinamika lingkungan strategis maka peningkatan

kompetensi akan dikembangkan agar ASN memiliki wawasan kebangsaan yang

kuat, memiliki endurance/tahan terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki

kemampuan komunikasi internal dan eksternal baik di dalam negri maupun luar

negeri. Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti PFM maupun

fungsional lainnya diharapkan dapat mendorong profesionalisme ASN.


BAB IV

TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN

4.1. Target Kinerja

Sebagaimana sasaran strategis BPOM sesuai dengan tujuan yang telah

ditetapkan, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik melalui indikator kinerja utamanya harus mendukung pencapaian Sasaran

Strategis BPOM (Kedeputian II) berikut:

Tabel 10. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik

Sasaran Strategis Indikator Target Kinerja

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya

Sistem

Pengawasan Obat

dan Makanan

Persentase keputusan

penilaian obat

tradisional, suplemen

kesehatan, dan

kosmetik yang

diselesaikan

80 81 82 83 84

Untuk mencapai sasaran strategis menguatnya sistem pengawasan obat dan

makanan, maka dilaksanakan program pengawasan obat dan makanan melalui

kegiatan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik.

Untuk mencapai target kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik tahun 2015 – 2019 adalah sebagai berikut

1. Intensifikasi Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

2. Notifikasi Kosmetik

3. Pre Reviu Iklan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan

4. Peningkatan Pelayanan publik

4.2. KERANGKA PENDANAAN

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan

maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran

strategis BPOM periode 2015-2019 adalah sebagai berikut:


Tabel 91. Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan

Sasaran

Strategis Indikator

Alokasi (Rp Milyar) PIC

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya

Sistem

Pengawasan

Obat dan

Makanan

Persentase

keputusan

penilaian obat

tradisional,

suplemen

kesehatan, dan

kosmetik yang

diselesaikan

1,013.3 1,064.0 1,116.8 1,167.4 1,219.7

Matriks kinerja dan pendanaan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan, dan Kosmetik per kegiatan terinci pada Lampiran 1.


BAB V

PENUTUP


Kosmetik Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi

direktoratuntuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun

2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan dalam kelembagaan, ketatalaksanaan,

SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua pimpinan dan staf

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

Selain itu, untuk menjamin keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-

2019, setiap tahun akan dilakukan evaluasi. Apabila diperlukan, dapat dilakukan

perubahan/revisi muatan terhadap Renstra BPOM,termasuk indikator-indikator

kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme yang berlaku dan tanpa

mengubah tujuan BPOM yaitu meningkatkan kinerja lembaga dan pegawai dengan

mengacu kepada RPJMN 2015-2019.


Kosmetik Tahun 2015-2019 harus dijadikan acuan kerja bagi masing-masing subdit

di lingkungan direktorat sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing.

Diharapkan semua unit kerja maupun subdit dapat melaksanakannya dengan

akuntabel serta senantiasa berorientasi pada peningkatan kinerja lembaga, unit kerja

dan kinerja pegawai.

Pelaksanaan Renstra diharapkan berkontribusi pada pencapaian RPJMN dan

Visi Misi Presiden. Hal ini dimungkinkan karena program dan kegiatan dalam Renstra

direktorat mengacu pada Renstra BPOM 2015-2019 dan telah dilengkapi dengan

target outcome dan output yang akan dipantau dan dievaluasi secara berkala setiap

tahun, pada pertengahan periode Rencana Strategis/RPJMN sebagai midterm review,

maupun pada akhir RPJMN sebagai impact assessment.

Evaluasi Renstra yang dilaksanakan setiap tahun didasarkan pada Peraturan

Pemerintah No. 39 Tahun 2006 tentang Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan

Rencana Pembangunan Nasional. Selain sebagai bahan evaluasi seperti tersebut di

atas, Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan Laporan Kinerja

Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan Peraturan Presiden


tentang Sistem Akuntansi Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) yang dikoordinasikan

oleh Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi.

Dengan demikian, hasil pelaksanaan renstra direktorat dapat selaras dengan

Renstra BPOM Tahun 2015-2019 dapat memberikan kontribusi terhadap visi, misi

dan program kerja Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode 2014-2019, yaitu

“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan

Gotong Royong”.

63

Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Update 2 April 2015

Program/Kegiatan Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator

Lokasi

Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)

Unit Organisasi Pelaksana

K/L-N-B-NS-BS 2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019


12,9 15,0 16,0 16,0 18,0

Dit. Lai OT KOS PK

Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen kesehatan dan kosmetik yang memenuhi kriteria sebelum produk di pasarkan

1.

Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan

Pusat 80 80 82 82 83

64

Lampiran 2. Rencana Program Peningkatan Pelayanan Publik Tahun 2015-2019

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan Hasil1 2 4b 5a 5b 6a 6b 7a 7b 8 9

1 Implemen-

tasi sistem e-

reg baru OT

dan SK

Pengemba-

ngan sistem

e-payment

OT & SK

Implemen-

tasi sistem e-

payment OT

& SK

Penyusunan

modul sistem

audit e-reg

OT & SK

(ASROT)

Audit sistem

e-reg OT &

SK (ASROT)

2 Implemen-

tasi sistem e-

reg untuk

variasi minor

OT dan SK

3 Pengemba-

ngan sistem

e-reg variasi

major OT &

SK

Implemen-

tasi sistem e-

reg variasi

major OT &

SK

4 Pengemba-

ngan sistem

listing/

notifikasi

produk

ekspor OT &

SK

Implemen-

tasi sistem

listing/

notifikasi

produk

ekspor OT &

SK5 Penerapan e-

notifikasi

kosmetik

Penerapan e-

notifikasi

kosmetik

Penerapan e-

notifikasi

kosmetik

Penerapan e-

notifikasi

kosmetik

Penerapan e-

notifikasi

kosmetik6 Reengine-

ring sistem

notifikasi

kosmetik

E-payment

untuk

notifikasi

pembaharu-

an

E-payment

untuk

notifikasi

perubahan

Penerapan e-

payment di

semua

layanan

notifikasi

kosmetik

Penerapan e-

payment di

semua

layanan

notifikasi

kosmetik

Pelayanan

publik

murah,

terjangkau,

cepat, dan

aman

4a3

1 Meningkat-

nya kualitas

pelayanan

publik

kepada

masyarakat

(lebih cepat,

lebih murah,

lebih aman

dan lebih

mudah

dijangkau)

A

2015IndikatorSasaran

N

o

Target dan Realisasi Road Map

Target

DampakKendala/

Hambatan2019201820172016

65

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan


7 Penerapan

Business

Intelijen

Sistem Bahan

Baku

Penerapan

Business

Intelijen

Sistem Bahan

Baku

Penerapan

Business

Intelijen

Sistem Bahan

Baku

Penerapan

Business

Intelijen

Sistem Bahan

Baku

Penerapan

Business

Intelijen

Sistem Bahan

Baku8 Uji coba dan

sosialisasi

sistem

pendaftaran

iklan OT dan

SK (SIREKA)

Implemen-

tasi sistem

pendaftaran

iklan OT dan

SK (SIREKA)

Implemen-

tasi dan

pengemba-

ngan sistem

pendaftaran

iklan OT dan

SK (SIREKA)

Implemen-

tasi dan

pemelihara-

an sistem

pendaftaran

iklan OT dan

SK (SIREKA)

Implemen-

tasi dan

pemelihara-

an sistem

pendaftaran

iklan OT dan

SK (SIREKA)

9 Melakukan

evaluasi

kinerja

pelayanan

Melakukan

evaluasi

kinerja

pelayanan

Melakukan

evaluasi

kinerja

pelayanan

Melakukan

evaluasi

kinerja

pelayanan

Melakukan

evaluasi

kinerja

pelayanan10 CAPA untuk

mutu

pelayanan

CAPA untuk

mutu

pelayanan

CAPA untuk

mutu

pelayanan

CAPA untuk

mutu

pelayanan

CAPA untuk

mutu

pelayananA Terimple-

mentasinya

metode

survei

kepuasan

pelanggan

yang efektifB Tersedia-nya

sistem

penanganan

keluhan,

saran, dan

masukan

1 Menyeleng-

garakan

survey

kepuasan

pelanggan

yang

dilakukan

oleh pihak ke-

3 pada unit

pelayanan di

Ditlai OT, SM,

& Kos

Menyeleng-

garakan

survey

kepuasan

pelanggan

yang

dilakukan

oleh pihak ke-

3 pada unit

pelayanan di

Ditlai OT, SM,

& Kos

Menyeleng-

garakan

survey

kepuasan

pelanggan

yang

dilakukan

oleh pihak ke-

3 pada unit

pelayanan di

Ditlai OT, SM,

& Kos

Menyeleng-

garakan

survey

kepuasan

pelanggan

yang

dilakukan

oleh pihak ke-

3 pada unit

pelayanan di

Ditlai OT, SM,

& Kos

Menyeleng-

garakan

survey

kepuasan

pelanggan

yang

dilakukan

oleh pihak ke-

3 pada unit

pelayanan di

Ditlai OT, SM,

& Kos

2 Meningkat-

nya indeks

kepuasan

masyarakat

3 4a

Kendala/

HambatanDampak

2015 2016 2017 2018 2019

Target

N

oSasaran Indikator

Target dan Realisasi Road Map

66

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan

dan HasilTarget

Kemajuan


2 Melakukan

penanganan

keluhan/

saran/

masukan

secara

langsung

Melakukan

penanganan

keluhan/

saran/

masukan

secara

langsung

Melakukan

penanganan

keluhan/

saran/

masukan

secara

langsung

Melakukan

penanganan

keluhan/

saran/

masukan

secara

langsung

Melakukan

penanganan

keluhan/

saran/

masukan

secara

langsung3 Melakukan

evaluasi

keluhan/

saran/

masukan

Melakukan

evaluasi

keluhan/

saran/

masukan

Melakukan

evaluasi

keluhan/

saran/

masukan

Melakukan

evaluasi

keluhan/

saran/

masukan

Melakukan

evaluasi

keluhan/

saran/

masukan

3 4a

Target dan Realisasi Road MapKendala/

HambatanDampak

2015 2016 2017 2018 2019

Target

N

oSasaran Indikator

67

Lampiran 3. Kamus Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun 2015-2019

KEMENTERIAN/LEMBAGA : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

1 Persentase keputusan

penilaian Obat

Tradisional, suplemen

kesehatan, dan

kosmetik yang

diselesaikan

Dihitung berdasarkan jumlah Keputusan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik di bandingkan dengan jumlah berkas pendaftaran

obat tradisional suplemen makanan dan kosmetik.

a. Keputusan Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik

adalah keputusan persetujuan pendaftaran baru, pendaftaran ulang dan

pendaftaran variasi, surat penolakan, tambahan data obat tradisional dan

suplemen kesehatan; surat pemberitahuan notifikasi Kosmetika baru, variasi,

pembaharuan notifikasi kosmetika, pemberitahuan konfirmasi/ penolakan

notifikasi kosmetika; serta surat persetujuan , penolakan dan revisi iklan Obat

tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diselesaikan

b. Berkas permohonan pendaftaran berupa permohonan pendaftaran baru,

ulang dan variasi obat tradisional, suplemen kesehatan, notifikasi kosmetika

baru, variasi, pembaharuan notifikasi dan pendaftaran iklan obat tradisional

dan suplemen kesehatan yang diterima serta permohonan yang diajukan pada

tahun sebelumnya yang belum terselesaikan (carry over).

LAKIP Dit.

Penilaian OT SM

dan Kos 2014

Laporan berkala berupa:

- Jumlah keputusan

permohonan OT SM dan Kos

melalui pelayanan manual dan

elektronik

- Jumlah permohonan melalui

pelayanan manual dan

elektronik

- Jumlah permohonan yang

diajukan pada tahun

sebelumnya yang belum

terselesaikan (carry over)

Pengukuran keputusan

dilakukan setiap

triwulan selama

setahun

Persentase keputusan

penilaian Obat

Tradisional, suplemen

kesehatan, dan

kosmetik

yang diselesaikan

Ya. Indikator

Sasaran

Kegiatan pada

Matriks Renstra

BPOM.

Dit. Lai OT SM dan

KOS

Direktur Penilaian Obat Tradisional

Suplemen Makanan dan Kosmetik

Dra, Frida Tri Hadiati, Apt

NIP. 19621228 198903 2 001



INDIKATOR KONSEP DAN DEFINISISUMBER DATA

(BASELINE 2014)

FREKUENSI

PENGUMPULAN

DATA

(REALISASI)

METODE PERHITUNGAN

TERCANTUM

PADA RENSTRA

KL (YA/TIDAK)

PENANGGUNG

JAWAB

MEKANISME PENGUMPULAN

DATA

direktorat penilaian ot, kos dan sm

Documents