cpetunjuk penyusunan iso 22000-2005.rev

PETUNJUK PENYUSUNAN MANUAL PENERAPAN SISTEM ISO 22000:2005

1. LINGKUP SISTEM

Berlaku untuk semua organisasi/produsen baik yang secara langsung atau tak langsung, terlibat dalam seluruh aspek rantai produksi pangan, tanpa mempertimbangkan skala

maupun kompleksitas usaha, yang mau menerapkan sistem yang secara konsisten menyediakan produk yang aman dikonsumsi. Organisasi yang secara langsung terlibat

termasuk, meskipun tidak terbatas pada, produsen pakan, pemanen/penampung, petani, produsen ingredien/bahan lain, produsen pangan, pengecer, pelayanan makanan,

katering, organisasi penyedia pelayanan bahan pembersih (cleaning) dan penyuci hama (sanitizer, transportasi, penyimpanan dan pelayanan distribusi. Organisasi lain yang

secara tidak langsung terlibat meliputi, tetapi tidak terbatas pada, pemasok peralatan, pemasok bahan pembersih dan penyuci hama, bahan pengemas dan bahan-bahan yang

bersentuhan langsung dengan produk.

Standar Internasional ini juga memungkinkan organisasi seperti yang berskalakecil dan/atau kurang berkembang (misalnya usaha budidaya dengan skala kecil, distributor

kemasan skala kecil, pengecer atau penjaja makanan skala kecil) dapat menerapkan, upaya-upaya pengendalian.

Mempersyaratkan organisasi/produsen untuk:

a. Merancang, menerapkan, mengoperasikan, menjaga dan memperbaharui sistem manajemen keamanan pangan (smkp) untuk menyediakan pangan yang, sesuai dengan

peruntuk-kan-nya, aman untuk dikonsumsi.

b. Menunjukkan pemenuhan/kesesuain dengan peraturan yang berlaku dan persyaratan keamanan pangan.

c. Melakukan evaluasi dan asesmen persyaratan pelanggan dan menunjuk-kan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan yang telah disepakati bersama dengan

organisasi/produsen mengenai keamanan pangan, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

d. Mengkomunikasikan secara efektif mengenai isu-isu keamanan pangan dengan pemasok, pelanggan dan pihak-pihak yang terlibat dengan rantai produksi pangan.

e. Menjamin bahwa organisasi/produsen memenuhi terhadap kebijakan yang telah dicananngkan oleh Manajemen Perusahaan mengenai keamanan pangan.

f. Menunjukkan tentang kesesuaian terhadap standar kepada pihak-pihak yang terkait, dan

g. Mendapatkan sertifikasi atau registrasi dari organisasi eksternal, atau atas dasar asesmen maupun pernyataan secara mandiri, bahwa sistem manajemen keamanan pangan

yang diterapkan telah memenuhi Standar Internasional ini.

2. ACUAN NORMATIF

Dokumen berikut mau tak mau merupakan acuan untuk penerapan Standar Internasional ini. Untuk acuan terkini, hanya edisi tercantum yang digunakan, sedang untuk

acuan yang lama, edisi terachir dari dokumen acuan ini yang digunakan (termasuk perobahannya).

* ISO 9000:2000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan daftar kata.

3. TERMINOLOGI DAN DEFINISI

Untuk Standar Internasional ini, terminologi dan definisi diambil dari ISO 9000 (lihat 3.1 s/d 3.17)

Untuk memudahkan pengguna Standar Internsional ini, beberapa definisi tertuang dalam ISO 9000 di pakai dengan catatan tambahan yang diberlakukan hanya untuk

penerapan yang khusus (Lampiran 1)

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN

Dibuat oleh: Halaman: 1 dari 29

Tanggal:

Divalidasi oleh: Revisi: 0/A/007

Dokumen:: IP/QA/001/007

Pasal Persyaratan Standar ISO 22000:2005

Petunjuk Penyusunan Manual Sistem

Manajemen Keamanan Pangan

Dokumen Dept/PIC

4. SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN 4.1 PERSYARATAN UMUM:

Perusahaan harus merancang, mendokumentasikan dan

memelihara sistem manajemen keamanan pangan dan di-update

apabila diperlukan sesuai dengan persyaratan dari Standard

Internasional.

Perusahaan harus menentukan lingkup sistem manajemen

keamanan pangan berdasarkan produknya atau kategori produk,

proses and lokasi produksi yang dituangkan dalam sistem

manajemen keamanan pangan.

Perusahaan harus :

a. Menjamin bahwa resiko bahaya terhadap keamanan pangan

yang kemungkinan dapat terjadi pada produk dalam lingkup

sistem dapat di identifikasikan, di evaluasi dan dikendalikan

sedemikian rupa sehingga produk yang dihasilkan oleh

perusahaan baik secara langsung atau tidak langsung, tidak

akan membahayakan konsumen.

b. Mengkomunikasikan informasi yang diperlukan sepanjang

rantai produksi pangan mengenai isu-isu yang terkait dengan

produk-nya.

c. Mengkomunikasikan informasi mengenai pengembangan,

penerapan dan memperbaharui sistem manajemen keamanan

pangan seluruh karyawan di organisasi/ produsen, sepanjang

hal ini perlu untuk menjamin keamanan pangan yang

dipersyaratkan oleh Standar Internasional,dan

d. Melakukan evaluasi secara berkala, dan

memperbaharui/update apabila diperlukan, sistem

manajemen keamanan pangan, untuk menjamin bahwa

sistem tersebut menggambarkan kegiatan organisasi dan

menjadikan satu dengan informasi terkini mengenai resiko

bahaya keamanan pangan yang harus dikendalikan.

e. Apabila organisasi/produsen memilih menggunakan proses

dari luar yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk akhir,

organisasi harus menjamin bahwa proses dikendalikan.

Pengendalian proses yang dari luar tersebut harus di

identifikasikan dan di dokumentasikan dalam

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan Standar ISO 22000:2005

Petunjuk Penyusunan Manual Sistem

Manajemen Keamanan Pangan

Dokumen Dept/PIC

4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI

4.2.1 UMUM

Dokumentasi sistem manajemen keamanan pangan harus termasuk:

a. Pernyataan yang terdokumentasi mengenai kebijakan keamanan

pangan dan sasaran yang terkait (lihat 5.2).

b. Prosedur yang terdokumentasi dan rekaman (record) yang

dibutuhkan oleh Standar Internasional ini, dan

c. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk menjamin

pengembangan, penerapan dan pembaharuan yang efektif dari

sistem manajemen keamanan pangan.

4.2.2 PENGENDALIAN DOKUMEN

Dokumen-dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen

keamanan pangan harus dikendalikan. Rekaman-rekaman adalah

jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan

pada 4.2.3

Pengendalian itu harus menjamin bahwa semua usulan perobahan

ditinjau sebelum diterapkan untuk menentukan efeknya terhadap

keamanan pangan dan dampaknya pada sistem manajemen

keamanan pangan.

Prosedur yang terdokumentasi harus divuat untuk menentukan

pengendalian yang dibutuhkan untuk:

a. Menyetujuikecukupan dokumen-dokumen sebelum diterbitkan.

b. Melakukan tinjauan dan memperbaharui dokumen sebagaimana

dibutuhkan dan menyetujui kembali dokumen-dokumen.

c. Menjamin bahwa perobahan dan status revisi dokumen di

identifikasi.

d. Menjamin bahwa versi dokumen terkait yang berlaku tersedia

pada waktu mau digunakan.

e. Menjamin bahwa dokumen tetap berlaku dan dapat di

identifikasi dengan mudah.

f. Menjamin bahwa dokumen berasal dari eksternal di identifikasi

dan distribusinya terkendali, dan

g. Mencegah penggunaan yang tak disengaja dari dokumen yang

telah tak berlaku, dan menjamin bahwa dokumen teridentifikasi

pada waktu disimpan.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan

Implementasi Dokumen Dept/PIC

4.2.3 PENGENDALIAN REKAMAN

Rekaman harus dirancang dan dirawat untuk dapat memberikan

bukti kesesuaian dan operasional yang efektif dari sistem

manajemen keamanan pangan .

Rekaman harus tetap absah, dapat di identifikasi dan diambil dengan

mudah.

Prosedur terdokumentasi harus dirancang untuk menentukan

pengendalian yang dibutuhkan dalam identifikasi, penyimpanan,

perlindungan, pengambilan, lama penyimpanan dan penyebaran

rekaman.

5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 KOMITMEN MANAJEMEN:

Manajemen Puncak/Senior harus memberikan bukti mengenai

komitmen yang dibuat untuk pengembangan dan penerapan sistem

manjemen keamanan pangan dan untuk secara terus menerus

meningkatkan efektifitas sistem dengan:

a. Menunjukkan bahwa keamanan pangan ditunjang oleh sasaran

organisasi.

b. Mengkomunikasi dalam organisasi mengenai pentingnya

memenuhi persyaratan Standar Internasional ini, peraturan , juga

persyaratan pelanggan mengenai keamanan pangan.

c. Merancang kebijakan keamanan pangan

d. Melakukan tinjauan manajemen,dan

e. Menjamin tersedianya sumberdaya.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


5.2 KEBIJAKAN KEAMANAN PANGAN

Manajemen Senior harus menentukan, mendokumentasikan dan

mengkomunikasikan kebijakan keamanan pangan

Manajemen Senior harus menjamin kebijakan keamanan pangan:

a. Sesuai untuk peranan organisasi dalam rantai produksi pangan

b. Memenuhi persyaratan peraturan dan ketentuan dan dengan

kesepakatan bersama dengan pelanggan mengenai persyaratan

keamanan pangan.

c. Dikomunikasikan, diterapkan dan dijaga pada seluruh tingkat

organisas.

d. Ditinjau untuk kesesuaian secara terus menerus (lihat 5.8)

e. Mencermati mengenai komunikasi (lihat 5.6), dan

f. Didukung oleh sasaran yang terukur

5.3 RANCANGAN SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN

PANGAN (RSMKP)

Manajemen Puncak/Senior harus menjamin bahwa:

a. Rancangan sistem manajemen keamanan pangan dilakukan

untuk memenuhi persyaratan pada 4.1 demikian juga sasaran

organisasi yang mendukung keamanan pangan, dan

b. Integritas sistem manajemen keamanan pangan dijaga apabila

perobahan pada sistem manajemen keamanan pangan dirancang

dan di laksanakan.

5.4 TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN

Manajemen Puncak/Senior harus menjamin bahwa tanggung jawab

dan kewenangan ditentukan dan di komunikasikan dalam organisasi

untuk menjamin operasional yang efektif dan kelanggengan sistem

manajemen keamanan pangan.

Seluruh karyawan harus mempunyai tanggung jawab melapor

masalah terkait dengan sistem manajemen keamanan pangan kepada

personel yang ditunjuk. Karyawan yang ditunjuk harus diberi

tanggung jawab dan kewenangan utk memulai dan merekam

kegiatan.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


5.5 KETUA TIM KEAMANAN PANGAN

Manajemen Puncak/Senior harus menunjuk ketua tim keamanan

pangan yang, diluar tanggung jawab sehari-hari lainnya, harus

mempunyai tanggung jawab dan kewenangan untuk:

a. Mengelola tim keamanan pangan (lihat 7.3.2) dan meng

organisasi pekerjaan-nya.

b. Menjamin diselenggarakan pelatihan dan pendidikan yang

terkait bagi anggota tim keamanan pangan

c. Menjamin bahwa sistem manajemen keamanan pangan

dirancang, dilaksanakan, dipertahankan dan diperbaharui, dan

d. Melapor kepada manajemen puncak/senior organisasi mengenai

efektifitas dan kesesuaian sistem manajemen keamanan pangan.

Catatan: Tanggung jawab ketua tim keamanan pangan dapat

termasuk sebagai penghubung dengan pihak eksternal mengenai hal-

hal yang terkait dengan sistem manajemen keamanan pangan.

5.6 KOMUNIKASI

5.6.1 KOMUNIKASI EKSTERNAL

Untuk menjamin bahwa informasi yang cukup mengenai isu-isu

yang terkait dengan keamanan pangan tersedia pada rantai produksi

pangan, maka organisasi harus merancang, melaksanakan dan

mempertahankan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan:

a. Pemasok dan kontraktor.

b. Pelanggan atau konsumen, terutama kaitannya dengan informasi

produk (termasuk instruksi mengenai peruntukan produk,

persyaratan khusus mengenai penyimpanan dan, apabila

diperlukan, daya awet produk), pertanyaan mengenai produk,

penanganan termasuk perobahan kontrak atau order, dan umpan

balik pelanggan termasuk pengaduan pelanggan.

c. Instansi yang berwenang, dan

d.

d. Organisasi lainnya yang terkena dampak, atau akan dipengaruhi

oleh, efektifitas atau penyesuaian dari sistem manajemen

keamanan pangan.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Komunikasi ini harus memberikan informasi mengenai aspek ke-

amanan pangan produk yang mungkin terkait dengan organisasi lain

dalam rantai produksi pangan. Hal ini berlaku terutama pada resiko

bahaya yang telah diketahui terhadap keamanan pangan yg

membutuhkan pengendalian oleh organisasi lain dalam rantai pro-

duksi pangan. Rekaman mengenai komunikasi ini harus dibuat.

Persyaratan dari instansi yang berwenang dan pelanggan harus

tersedia.

Personil yang ditunjuk harus menentukan tanggung jawab dan

kewenangan untuk melakukan komunikasi eksternal setiap informasi

mengenai keamanan pangan. Informasi yang didapat melalui

komunikasi eksternal harus termasuk sebagai masukan untuk

penyesuaian sistem (lihat 8.5.2) dan tinjauan manajemen (lihat

5.8.2)

5.6.2 KOMUNIKASI INTERNAL

Organisasi harus merancang , melaksanakan dan mempertahankan

pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan karyawan

mengenai isu-isu yang memberi dampak terhadap keamanan pangan.

Untuk menjaga efektifitas sistem manajemen keamanan pangan ,

organisasi harus menjamin bahwa tim keamanan pangan diberi tahu

adanya perobahan pada waktunya, termasuk tetapi tidak terbatas

pada hal-hal berikut:

a. Produk atau produk baru

b. Bahan baku, ingredien dan jasa pelayanan

c. Sistem produksi dan peralatan

d. Lokasi pengolahan, lokasi pealatan, lingkungan sekelilingnya

e. Program pembersihan dan penyuci-hamaan

f. Sistem pengemasan, penyimpanan dan distribusi

g. Kualifikasi karyawan dan/atau tanggung jwb dan kewenangan

h. Persyaratan dalam peraturan

i. Pengetahuan mengenai resiko bahaya terhadap keamanan

pangan dan tindakan pengendalian

j. Pelanggan, persyaratan sektor dan lainnya yg dicermati org.

k. Pertanyaan dari pihak-pihak eksternal

l. Pengaduan yang menunjukkan adanya resiko bahaya produk

m. Kondisi lain yang mempunyai dampak thd keamanan pangan Tim keamanan pangan harus menjamin bahwa informasi termsk penyesuaian sistem manajemen keamanan pangan (lht 8.5.2) . Manajemen

Puncak harus menjamin bahwa informasi terkait termasuk sebagai masukan

untuk tinjauan manajemen (lht 5.8.2)

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


5.7 KESIAPAN DARURAT DAN RESPONNYA

Manajemen Puncak/Senior harus merancang, melaksanakan dan

mempertahankan prosedur untuk menangani kesiapan situasi

darurat yang potensial dan musibah yang dapat memberi dampak

terhadap keamanan pangan dan yang terkait dengan peranan

organisasi didalam rantai produksi pangan.

5.8 TINJAUAM MANAJEMEN

5.8.1 UMUM

Manajemen Puncak/Senior harus melakukan tinjauan terhadap

sistem manajemen keamanan pangan di organisasi pada interval

yang terencana untuk menjamin kesesuaian secara berkelanjutan,

kecukupannya dan efektifitasnya.

Tinjauan ini harus termasuk asesmen terhadap peluang untuk

peningkatan dan kebutuhan untuk merobah sistem manajemen

keamanan pangan, termasuk kebijakan keamanan pangan.

Rekaman mengenai Tinjauan Manajemen harus dijaga (lihat 4.2.3).

5.8.2 MASUKAN TINJAUAN

Masukan untuk tinjauan manajemen harus meliputi, tetapi tidak

terbatas pada, informasi mengenai:

a. Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya

b. Analisis hasil kegiatan verifikasi

c. Perobahan keadaan yg dpt mempengaruhi keamanan pangan

d. Kondisi darurat, musibah (lihat 5.7) dan penarikan (7.10.4)

e. Tinjauan terhadap hasil kegiatan penyesuaian sistem

f. Tinjauan terhadap kegiatan komunikasi, termasuk umpan balik

pelanggan (lihat 5.6.1), dan

g. Audit eksternal atau inspeksi

Catatan:

Terminologi withdrawal termasuk recall

Data harus disajikansedemikian rupa sehingga Manajemen

Puncak/Senior mampu mengkaitkan informasi terhadap sasaran yang

dicanangkan pada sistem manajemen keamanan pangan.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


5.8.3 KELUARAN HASIL TINJAUAN

Keluaran dari hasil tinjauan manajemen harus meliputi keputusan

dan kegiatan yang terkait dengan:

a. Jaminan keamanan pangan (lihat 4.1)

b. Peningkatan efektifitas dari sistem manajemen keamanan

pangan

c. Kebutuhan sumberdaya (lihat 6.1), dan

d. Revisi kebijakan keamanan pangan organisasi dan sasaran

yang terkait (lihat 5.2).

6. MANAJEMEN SUMBERDAYA

6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA

Organisasi harus menyediakan cukup sumberdaya untuk

merancang, melaksanakan, mempertahankan dan menyesuaikan

sistem manajemen keamanan pangan.

6.2 SUMBERDAYA MANUSIA

6.2.1 UMUM

Tim keamanan pangan dan karyawan lain yang melakukan kegiatan

yang memberi dampak terhadap keamanan pangan harus kompeten

dan harus mempunyai pendidikan, pelatihan, keterampilan dan

pengalaman memadai.

Apabila diperlukan bantuan dari tenaga ahli eksternal untuk

mengembangkan, menerapkan, operasional atau asesmen terhadap

sistem manajemen keamanan pangan, rekaman-rekaman mengenai

perjanjian atau kontrak menentukan tanggung jawab dan

kewenangan tenaga ahli eksternal harus ada.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


6.2.2 KOMPETENSI, KESADARAN DAN PELATIHAN

Organisasi harus

a. Mengidentifikasi kompetensi yang perlu bagi karyawan yang

kegiatannya mempunyai dampak terhadap keamanan pangan.

b. Menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk

menjamin bahwa karyawan mendapatkan kompetensi yang

diperlukan.

c. Menjamin bahwa karyawan yang bertanggung jawab melakukan

pemantauan, koreksi maupun tindakan koreksi terhadap sistem

manajemen keamanan pangan telah dilatih.

d. Evaluasi penerapan dan efektifitas kegiatan a, b dan c

e. Menjamin bahwa karyawan menyadari keterkaitan dan

pentingnya tugas mereka masing-masing dalam kontribusi untuk

menjaga keamanan pangan.

f. Menjamin bahwa persyaratan untuk komunikasi yang efektif

(lihat 5.6) dipahami oleh seluruh karyawan yang tugasnya

mempunyai dampak terhadap keamanan pangan.

g. Memelihara rekaman-rekaman yang layak mengenai pelatihan

dan kegiatan pada batir b dan c.

6.3 PRASARANA

Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk mengadakan dan

memelihara prasarana yang diperlukan untuk menerapkan

persyaratan pada Stndar Internacional ini.

6.4 LINGKUNGAN KERJA

Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk mengadakan,

manajemen dan memelihara lingkungan verja yang dibutuhkan

untuk menerapkan persyarata ada Estndar Internacional ini.

7 PERENCANAAN DAN REALISASI PRODUK YANG AMAN

7.1 UMUM

Organisasi harus merancang dan mengembangkan proses yang

diperlukan untuk realisasi produk yang aman.

Organisasi harus melaksanakan, operasi dan menjamin efektifitas

dari kegiatan-kegiatan yang telah direncanakan dan setiap perobahan

pada kegiatan tersebut. Hal ini termasuk PRP dan juga operacional

PRP dan/atau HACCP-Plan.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


7.2 PROGRAM KELAYAKAN DASAR (PRE-REQUISITE

PROGRAMMES - PRP)

7.2.1 Organisasi harus merancang, menerapkan dan memelihara PRP

untuk membantu pengendalian:

a. Peluang mengendalkan resiko bahaya terhadap keamanan

pangan pada produk dalam lingkungan kerja.

b. Kontaminasi produk secara biologis, kimiawi dan fisik,

termasuk kontaminasi silang antara produk. Dan

c. Tingkat resiko bahaya terhadap keamanan pangan pada produk

dan lingkungan proses produk.

7.2.2 PRP harus

a. Sesuai untuk kebutuhan organisasi yang terkait dengan

keamanan pangan.

b. Sesuai dengan ukuran dan jenis operasi dan karakteristik dari

produk yang diolah dan/atau ditangani.

c. Diterapkan sepanjang seluruh sistem produksi, apakah sebagai

program yang diterapkan secara umum atau sebagai program

yang diterapkan pada produk tertentu atau alur operasional.

d. Disepakati oleh tim keamanan pangan

Organisasi harus meng-identifikasi persyaratan dalam peraturan dan

ketentuan yang terkait dengan PRP.

7.2.3 Pada waktu memilih dan/atau merancang PRP, organisasi harus

mempertimbangkan danmemanfaatkan informasi yang dibutuhkan

(misalnya persyaratan pada peraturan dan ketentuan, persyaratan

pelanggan, petunjuk pelaksanaan yang diakui. Prinsip-prinsip dan

petunjuk pelaksanaan (Code of Practices) dari Codex Alimentarius

Commission secara nasional, internasional atau standard dari sekto)

Catatan: Lampiran C mengenai daftar pustaka dari Codex yang

terkait.

Organisasi harus mempertimbangkan hal-hal berikut pada waktu

merancang program ini:

a. Konstruksi dan denah dati bangunan dan perlengkapan terkait.

b. Denah area pabrik, termasuk tempat kerja dan fasilitas

karyawan.

c. Pasokan udara, air, bahan bakar dan perlengkapan lainnya.

d. Pelayanan pendukung, termasuk tempat pembuangan limbah dan

limbah cair.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


e. Kesesuaian peralatan dan mudah dilakukan pembersihan,

pemeliharaan dan pemeliharaan sebagai pencegahan.

f. Pengelolaan bahan-bahan yang dibeli (misalnya bahan baku,

ingredien, bahan kimia dan bahan kemasan), bahan pasokan

(sepertiair, udara, uap dan es), limbah (limbah produksi dan

limbah cair) dan penanganan produk (misalnya penyimpanan

dan transportasi)

g. Tindakan untuk pencegahan terhadap kontaminasi silang.

h. Pembersihan dan penyuci-hamaan

i. Pengendalian hama/binatang pengganggu.

j. Higiene karyawan

k. Aspek lain yang diperlukan

Verifikasi terhadap PRP harus dirancang (lihat 7.8) dan PRP harus

dimodifikasi seperlunya. Rekaman-rekaman mengenai verifikasi

dan modifikasi harus dipelihara.

Dokumen-dokumen agar mengkhususkan bagaimana manajemen

dilakukan terhadap kegiatan-kegiatan termasuk PRPnya. manajemen

7.3 TAHAP AWAL UNTUK MELAKUKAN ANALISIS

TERHADAP RESIKO BAHAYA (HAZARD ANALYSIS)

7.3.1 GENERAL

Semua informasi terkait yang dibutuhkan untuk melakukan analisis

terhadap resiko bahaya harus dikumpulkan, dipelihara, di update

dan di dokumentasikan. Rekaman-rekaman harus dipelihara.

7.3.2 TIM KEAMANAN PANGAN

Tim Keamanan Pangan harus ditunjuk.

Tim Keamanan Pangan harus mempunyai kombinasi pengetahuan

multi-disiplin dan pengalaman dalam mengembangkan dan

melaksanakan sistem manajemen keamanan pangan. Hal ini

termasuk, tetapi tidak perlu terbatas pada, produk organisasi, proses,

peralatan dan resiko bahay terhadap keamanan pangan dalam

lingkup sistem manajemen keamanan pangan.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


7.3.3 KARAKTERISTIK PRODUK

7.3.3.1 Bahan baku, ingredien dan bahan-bahan yang kontak dengan

produk.

Semua bahan baku, ingredien dan bahan yang kontak dengan

produk harus di ddiskripsikan dalam dokumen, sejauh mana

dibutuhkan untuk dilakukan analisis terhadap resiko bahaya

(Hazard Analysis) (lihat 7.4), termasuk hal-hal berikut, seperlunya:

a. Karakteristik secara biologis, kimiawi dan fisik

b. Komposisi dari formulasi ingredien, termasuk bahan tambahan

(additives) dan bahan pembantu proses.

c. Asal bahan

d. Metode produksi

e. Metode pengemasan dan pengiriman

f. Kondisi penyimpanan dan daya awet

g. Penyiapan dan/atau penanganan sebelum digunakan atau di

proses.

h. Kriteria atau spesifikasi yang dapat diterima, yang terkait

dengan keamanan pangan dari bahan dan ingredien yang dibeli

sesuai untuk peruntukkannya.

Organisasi harus meng identifikasi persyaratan yang diberlakukan

dalam peraturan dan ketentuan terkait dengan haldiatas.

Diskripsi harus divaga tetap up-to-date, termasuk apabila

dispesyaratkan sesuai dengan para7.7.

7.3.3.2 Karakteristik produk akhir

Karakteristik produk akhir harus di diskripsikan dalam dokumen

sejauh dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya

(hazard anlisis), termasuk informasi mengenai hal-hal berikut

sebagaimana diperlukan;

a. Nama produk atau identifikasi yang mirip;

b. Komposisi;

c. Karakteristik biologis, kimiawi dan fisik terkait dengan

keamanan pangan;

d. Daya awet dan kondisipenyimpanan;

e. Pengemasan

f. Pelabelan yang terkait dengan keamanan pangan dan/atau

instruksi untuk penanganan, penyiapan dan penggunaan

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


g. Metode distribusi

Organisasi harus identifikasi persyaratan yang diberlakukan dalam

peraturandan ketentuan yang terkait dengan hal diatas.

Diskripsi harus dijaga tetap up-to-date termasuk, apabila

dipersyaratkan, sesuai para 7.7.

7.3.4 PERUNTUKAN PRODUK

Peruntukan produk akhir, yang penanganannya memadai, dan

yang tidak sengaja dilakukan salah penanganan dan salah

peruntukannya, harus dipertimbangkan dan harus di diskripsikan

dalam dokumensejauh dibutuhkan untuk melakukan analisis

terhadap resiko bahaya (hazard analysis) (lihat 7.4)

Kelompok pengguna dan, yang mana khususnya , kelompok

konsumen harus di identifikasi untuk setiap produk, dan kelompok

konsumen yang terutama dikenal rawan terhadap jenis resiko

ketidak amanan tertentu harus dipertimbangkan.

Diskripsi harus dijaga tetap up-to-date termasuk, apabila

dipersyaratkan, sesuai para 7.7.

7.3.5 DIAGRAM ALIR, TAHAPAN PROSES DAN TINDAKAN

PENGENDALIAN

7.3.5.1 Diagram Alir

Diagram alir harus disiapkan untuk kategori proses atau produk

yang terliput dalam sistem manajemen keamanan pangan. Diagram

alir harus merupakan dasar untuk evaluasi kemungkinan terjadinya,

meningkatnya atau akibatnya resiko bahaya terhadap keamanan

pangan.

Diagram alir harus jelas, akurat dan cukup terperinci. Diagram alir

harus, apabila sesuai, termasuk hal berikut:

a. Urutan dan interaksi semua tahapan dalam operasional,

b. Setiap proses yang dilakukan oleh pihal luar dan pekerjaan yang

di sub-kontrak-kan,

c. Dimana bahan baku, ingredien dan produk olahan masuk dalam

alir diagram,

d. Apabila produk dikerjakan ulang dan di sirkulasi ulang

e. Apabila produk akhir, produk olahan, produk tambahan dan

limbah dikeluarkan atau di ambil

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Menurut para. 7.8, tim keamanan pangan harus melakukan

verifikasi terhadap akurasi diagram alir dengan melakukan

pengecekan dilapangan. Rekaman-rekaman mengenai verifikasi

terhadap diagram alir harus dipelihara.

7.3.5.2 Diskripsi tahapan proses dan tindakan pengendalian

Tindakan pengendalian yang ada, parameter proses dan/atau

diberlakukan parameter yang lebih ketat, atau prosedur yang dapat

mempengaruhi keamanan pangan, harus di diskripsikan sejauh

mana diperlukan untuk melakukan analisis terhadapresikobahaya

(lihat7.4)

Persyaratan eksternal (misalnya dari instansi yang berwenang atau

pelanggan) yang dapat memberi dampak pada pilihan dan ketatnya

tindakan pengendalian harus juga di dijelaskan.

Penjelasan harus di up-date sesuai dengan 7.7.

7.4 ANALISIS TERHADAP RESIKO BAHAYA (HAZARD

ANALYSIS)

7.4.1 UMUM

Tim keamanan pangan harus melakukan analisis terhadap resiko

bahaya untuk menentukan resiko bahaya yang mana perlu

dikendalikan, tingkat pengendalian diperlukan untuk menjamin

keamanan pangan, dan kombinasi tindakan pengendalian mana yang

diperlukan.

7.4.2 IDENTIFIKASI RESIKO BAHAYA DAN PENENTUAN

BATAS YANG DAPAT DITOLERANSI

7.4.2.1 Semua resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang diharapkan

dapat terjadi dalam kaitannya dengan jenis produk, jenis proses dan

sarana pengolahan harus di identifikasi dan di rekam. Identifikasi

harus berdasarkan pada:

a. Informasi awal dan data yang dikumpulkan sesuai para 7.3

b. Pengalaman,

c. Informasi eksternal termasuk , apabil sejauh mana

memungkinkan, data epidemiologi dan data sejarah lanilla,

d. Informasi dari rantai produksi pangan mengenai resiko baha-ya

terhadap keamanan pangan yang mungkin dapat berkaitan

terhadap keamanan produk akhir, produk loan dan makanan

yang dikonsumsi.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Tahapan (dari bahan baku, proses dan distribus) dimana setiap

kemungkinan terjadinya resiko bahaya terhadap keamanan pangan

harus di identifikasi.

7.4.2.2 Apabila dalam identifikasi resiko bahaya, beberaap hal berikut

harus dipertimbangkan :

a. Tahapan yang mengikuti operasional tertentu,

b. Peralatan proses, perlengkapan/pelayanan dan sekitarnya, dan

c. Hubungan berikutnya dalam rantai produksi pangan.

7.4.2.3 Untuk setiap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah di

identifikasi, tingkat toleransi dari resiko bahaya tersebut pada

produk akhirnya harus di determinasi/ditentukan apabila

memungkinkan.

Tingkat toleransi resiko bahaya yang telah di tentukan harus

dipertimbangkan terhadap adanya persyaratan yang diberlakukan

dalam peraturan dan ketentuan yang ada, persyaratan mengenai

keamanan pangan yang diberlakukan pelanggan, peruntukan

produk yang ditentukan oleh pelanggan dan data lain yang terkait.

Alasan untuk itu, dan hasil daripada determinasi tersebut harus di

rekam.

7.4.3 ASESMEN TERHADAP RESIKO BAHAYA

Asesmen terhadap resiko bahaya harus dilakukan untuk

menentukan, bagi setiap resiko bahaya terhadap keamanan pangan

yang teridentifikasi (lihat 7.4.2), apakah dalam meng-eliminasi atau

mereduksi resiko sampai pada tingkat yang dapat diterima penting

untuk menghasilkan produk yang aman, dan apakah pengendalian

diperlukan untuk menentukan bahwa tingkat yang dapat diterima

telah tercapai.

Setiap resikobahaya terhadap keamanan pangan harus di evaluasi

sesuai dengan kemungkinan tingkat keparahan (severity) terhadap

gangguan kesehatan dan kemungkinan adanya peluang

(likelihood/probability) dapat terjadi.

Metode yang digunakan harus dijelaskan, dan hasil asesmen

mengenai resiko bahaya terhadap keamanan pangan harus direkam.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


7.4.4 SELEKSI DAN ASESMEN TERHADAP TINDAKAN

PENGENDALIAN

Berdasarkan pada asesmen terhadap resiko bahaya pada para 7.4.3,

statu kombinasi yang memadai mengenai tindakan koreksi yang

dilakukan harus diseleksi menurut kemampuan dalam mencegah,

meng-eliminasi atau mereduksi resiko bahaya terhadap keamanan

pangan tersebut untuk menentukan tingkat yang dapat ditoleransi.

Dalam selksi ini, setiap tindakan pengendalian sebagaimana

dijelasan dalam para 7.3.5.2 harus di tinjau menurut efektifitasnya

dari resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang teridentifikasi.

Tindakan pengendalian yang di seleksi harus di kategorikan apakah

manajemen pengendalian tersebut perlu dilakukan selama

operasional PRP atau dalam program HACCP.

Seleksi dan kategorisasi harus dilakukan dengan menggunakan

pendekatan yang masuk akal, termasuk asesmen mengenai hal-hal

berikut:

Efeknya terhadap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang

telah teridentifikasi,

Kelayakan untuk memantau (misalnya kemampuan untuk dipantau

sesuai waktu tertentu untuk dapat dilakukan tindakan koreksi

dengan segera,

Tempatnya dalam sistem yang merupakan tindakan pengendalian

lainnya.

Peluang terjadinya kegagalan dalam fungsinya tindakan

pengendalian atau berbagai variasi proses yang signifikan

Tingkat keparahan daripada akibatnya dalam kasus adanya

kegagalan fungsi tindakan pengendalian.

Apakah tindakan pengendalian secara khusus dibuat dan diterapkan

untuk meng-eliminasi atau mereduksi secara nyata untuk tingkat

resiko bahayanya.

Efek yang sinergis (misalnya interaksi yang terjadi antara dua atau

lebih tindakan pengendalian yang menghasilkan bahwa

kombinasi efek ini akan lebih tinggi daripada jumlah efek-efek

secara mandiri)

Tindakan pengendalian yang dikategorikan dalam program HACCP

harus di laksanakan sesuai dengan para 7.6.

Tindakan pengendalian lainnya harus dilaksanakan sebagai

Operasional PRP sesuai para 7.5.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Metodologi dan parameter yang digunakan untuk meng-

kategorisasikan harus dijelaskan dalam dokumen, dan hasil

asesmen harus direkam.

7.5 MERANCANG OPERASIONAL PROGRAM KELAYAKAN

DASAR (OPERATIONAL PRP)

Operasional Program Kelayakan Dasar (Operational PRP) harus

didokumentasikan dan harus termasuk informasi berikut untuk

setiap program:

a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikendalikan

dalam programnya (lihat 7.4.4)

b. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4)

c. Prosedur pemantauan yang menunjukkan bahwa Operasional

PRP dilaksanakan,

d. Koreksi dan Tindakan koreksi harus diambil apabila dari hasil

pemantauan menunjukkan bahwa Operasional PRP lepas

konedali (lihat 7.10.1 dan 7.10.2)

e. Tanggung jawab dan kewenangan

f. Rekaman hasil pemantauan

7.6 MENYIAPKAN RANCANGAN/PROGRAM HACCP

7.6.1 PROGRAM HACCP (HACCP-PLAN)

Haccp-plan harus didokumentasikan dan harus meliputi informasi

berikut untuk setiap titik pengendalian kritis (CCP- Critical Control

Point):

a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikendalikan

pada CCP nya (lihat 7.4.4);

b. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4);

c. Batas kritis (Critical Limit) (lihat 7.6.3)

d. Prosedur pemantauan (lihat 7.6.4) (Monitoring Procedure)

e. Koreksi dan Tindakan koreksi diambil apabila batas kritis

dilampaui (lihat 7.6.5);

f. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4)

g. Rekaman hasil pemantauan

7.6.2 IDENTIFIKASI TITIK PENGENDALIAN KRITIS (CCP)

Untuk setiap resiko bahaya yang h dikendalikan pada HACCP-Plan,

CCP harus di identifikasi untuk selanjutnya tindakan

pengendaliannya dapat di identifikasikan (lihat 7.4.4).

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


7.6.3 DETERMINASI BATAS KRITIS UNTUK CCP-NYA

Batas Kritis harus ditentukan untuk merancang pemantauan bagi

setiap CCP.

Batas Kritis harus dirancang untuk menjamin bahwa tingkat

toleransi resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang di

identifikasikan padaproduk akhir (lihat 7.4.2) tidak dilanggar.

Batas Kritis harus terukur

Pada dasarnya untuk Batas Kritis yang telah dipilih harus di

dokumentasikan.

Batas Kritis berdasarkan pada data yang sifatnya subyektif (seperti

pada inspeksi secara visual terhadap produk, proses, penanganan,

dan sebagainya) harus di dukung oleh instruksi kerja atau

spesifikasi dan/atau pendidikan dan pelatihan.

7.6.4 SISTEM UNTUK PEMANTAUAN CCP

Suatu sistem pemantauan harus dirancang bagi setiap CCP nya

untuk menunjukkan bahwa CCP dalam pengendalian.

Sistem harus termasuk semua pengukuran atau observasi/

pengamatan terjadwalkan yang terkait dengan Batas Kritis.

Sistem pemantauan harus terdiri dari prosedur-prosedur terkait,

instruksi kerja maupun rekaman-rekaman yang meliputi hal-hal

berikut:

a. Pengukuran atau observasi yang memberi hasil dalam

kerangka waktu yang cukup;

b. Sarana pemantauan digunakan;

c. Metode kalibras yang dapat diterapkan (lihat 8.3)

d. Frekuensi pemantauan

e. Tanggung jawab dan kewenangan yang terkait dengan

pemantauan dan evaluasi dari hasilpemantauan;

f. Persyaratan dan metode perekaman.

Metode pemantauan dan frekuensi harus mampu menentukan

bilamana Batas Kritis telah melewati pada waktunya untuk produk

yang dipisahkan sebelum digunakan atau di konsumsi.

7.6.5 TINDAKAN PADA WAKTU HASIL PEMANTAUAN

MELEWATI BATAS KRITIS

Koreksi dan Tindakan Koreksi yang dirancang apabila Batas Kritis

dilewati, harus ditentukan di HACCP-Plan.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Tindakan tersebut harus menjamin bahwa penyebab ketidak

sesuaian (non conformormity-NC) di identifikasi, bahwa parameter

yang dikendalikan pada CCP nya, dikembalikan dibawah kendali

dan dijaga agar tidak terulang kembali (lihat 7.10.2)

Prosedur yag terdokumentasi harus dirancang dan dipelihara untuk

penanganan yang benar terhadap produk yang tidak aman guna

menjamin bahwa produk yang tidak aman tersebut tidak dilepas

sebelum dievaluasi(lihat 7.10.3).

7.7 UPDATING/MENYESUAIKAN INFORMASI DAN

DOKUMEN AWAL YANG MENENTUKAN SPESIFIKASI

PRP DAN HACCP-PLAN

Berikut adalah rancangan Operasional PRP (lihat 7.5) dan/atau

HACCP-Plan (lihat 7.6), yang mana organisasi harus meng-update

informasi berikut, apabila diperlukan:

a. Karakteristik produk (lihat 7.3);

b. Peruntukan produk (lihat 7.3.4);

c. Diagram alir proses (lihat 7.3.5.1);

d. Tahapan proses (lihat 7.3.5.2);

e. Tindakan pengendalian (lihat 7.3.5.2).

Apabila diperlukan, HACCP-Plan (lihat 7.6.1) dan prosedur serta

instruksi kerja untuk PRP (lihat 7.2) harus dilakukan amandemen.

7.8 RANCANGAN VERIFIKASI

Rancangan Verifikasi harus menentukan tujuan, frekuensi dan

tanggung jawab dalam kegiatan verifikasi.

Kegiatan verifikasi harus memastikan bahwa:

a. PRP dilaksanakan(lihat 7.2),

b. Masukan untuk analisis mengenai resiko bahaya (lihat 7.3)

terus-menerus di-update,

c. Operasional PRP (lihat 7.5) dan elemen-elemen dalam HACCP-

Plan (lihat 7.6.1) di laksanakan dan efektif,

d. Tingkat resiko bahaya pada tingkat toleransi yang telah

diidentifikasi (7.4.2) dan

e. Prosedur lainnya yang dipersyaratkan oleh organisasi

dilaksanakan dan efektif.

Keluaran (output) dari rancangan ini harus dalam bentuk yang

sesuai untuk metode operasional yang ditentukan oleh organisasi.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Hasil verifikasi harus di rekam dan harus dikomunikasikan kepada

Tim Keamanan Pangan. Hasil verifikasi harus disediakan untuk

mempermudah analisis dari hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3)

Apabila verifikasi sistem berdasarkan pada pengujian sample dari

produk akhir, dan yang mana sampel pengujian tersebut

menunjukkan ketidak-sesuaian (NC) dengan tingkat toleransi resiko

bahaya (lihat 7.4.2), maka lot produk yang terkena akibatnya resiko

bahaya tersebut harus ditangani sebagaiproduk yang berpotensi

tidak aman sesuai para 7.10.3.

7.9 SISTEM MAMPU TELUSUR (TRACEABILITY SYSTEM)

Organisasi harus merancang dan menerapkan suatu Sistem

Mampu Telusur yang dapat untuk meng-identifikasi lot produk

dan batch yang terkait dari bahan baku, proses dan rekaman

pengiriman.

Sistem Mampu Telusur harus dapat meng-identifikasi bahan baku

yang diterima organisasi dari pemasok langsung dan rute distribusi

pertama/awal dari produk akhirnya.

Rekaman Mampu Telusur harus dipelihara pada periode tertentu

untuk asesmen sistem guna memudahkan penanganan produk yang

potensial tidak aman dan pada kasus penarikan produk.

Rekaman harus sesuai dengan persyaratan yang diberlakukan pada

peraturan dan ketentuan dan persyaratan pelanggan dam dapa,

contohnya, berdasarkan pada identifikasi lot produk akhir.

7.10 PENGENDALIAN KETIDAK-SESUAIAN

Organisasi harus menjamin bahwa apabila BatasKritis untuk CCP

dilanggari (lihat 7.6.5), atau apabila Operational PRP lepas

kendali, produk yang terkena akibatnya di identifikasi dan

dikendalikan sehubungan dengan peruntukan produknya untuk

dilepas.

Prosedur yang terdokumentasi harus dirancang dan dipelihara

dengan menentukan:

Identifikasi dan asesmen produk akhir yang terkena akibatnya

untuk menentukan penanganan yang benar (lihat 7.10.3) dan

Tinjauan terhadap hasil koreksi dilakukan

Produk yang diolah dalam kondisi dimana Batas Kritis telah

dilanggar merupakan produk yang secara potensial tidak aman dan

harus ditangani sesuai dengan para 7.10.3.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Produk yang diolah dibawah kondisi dimana Operasional PRP

belum memenuhi harus dievaluasi berkaitan dengan penyebab

ketidak-sesuaian dan akibatnya terhadap keamanan pangan dan

harus , apabila diperlukan, ditangani sesuai para 7.10.3.

Evaluasi harus direkam.

Semua hasil koreksi harus disetujui oleh personil yang

bertanggung jawab, dan harus direkam bersama-sama dengan

informasi mengenai sifat ketidak-sesuaian, penyebabnya dan

akibatnya, termasuk informasi yang dibutuhkan untuk tujuan

mampu telusur terkait dengan ketidak-sesuaian dari lot.

7.10.2 TINDAKAN KOREKSI

Data yang berasal dari hasil pemantauan Operasional PRP dan CCP

harus di evaluasi oleh personil yang ditunjuk dengan pengetahuan

yang memadai (lihat 6.2) dan kewenangan (lihat 5.2) untuk

memulai tindakan koreksi.

Tindakan koreksi harus dimulai apabila Batas Kritis dilewati (lihat

7.6.5) atau apabila tidak ada kesesuaian dengan Operasional PRP.

Organisasi harus merancang dan memelihara prosedur

terdokumentasi yang menentukan tindakan yang diperlukan untuk

meng-identifikasi dan meng-eliminasi penyebab dari ketidak-

sesuaian yang terdeteksi, untuk mencegah terulangnya kembali, dan

untuk mengembalikan proses dan sistem dibawah kendali kembali

setelah ditemukan ketidak-sesuaian. Tindakan tersebut meliputi:

a. Tinjauan ketidak-sesuaian (termasuk pengaduan pelanggan),

a. Tinjauan terhadap trend dari hasil pemantauan yang dapat meng-indikasikan terjadi perkembangan terjadinya lepas

kendali.

b. Menentukan penyebat ketidak-sesuaian

c. Meng-evaluasi kebutuhan untuk tindakan untuk menjamin

bahwa ketidak-sesuaian tidak terjadi lagi,

d. Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,

e. Merekam hasil tidakan koreksi yang diambil, dan

f. Melakukan tinjauan terhadap tindakan koreksi yang diambil

untuk menjamin bahwa efektif.

Tindakan koreksi harus di rekam.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


7.10.3 PENANGANAN PRODUK YANG POTENSIAN TIDAK

AMAN

7.10.3.1 Umum

Organisasi harus menangani ketidak-sesuaian produk dengan

mengambil tindakan untuk mencegah bahwa produk yang tidak

sesuai dapat masuk dalam rantai produksi pangan kecuali apabila

dimungkinkan untuk menjamin bahwa:

a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan

telah direduksi sampai pada tingkat yang dapat ditoleransi,

b. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan

telah di identifikasi sampai pada tingkat yang dapat

ditoleransi,

c. Produk masih memenuhi tingkat toleransi tertentu dari resiko

bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan

meskipun terjadi ketidak-sesuaian.

Seluruh lot produk yang mungkin telah terkena dampaknya oleh

keadaan yang tidak sesuai harus di tahan dibawah kendali

organisasi sampai produk tersebut di evaluasi.

Apabila produk yang telah dibawah kendali organisasi, selanjutnya

ditemukan tidak aman, maka organisasi harus memberi tahu

pihak yang terkait dan mengambil inisiatif untuk menarik

(withdrawal) produknya (lihat 7.10.4)

Catatan:Terminologi withdrawal termasuk recall.

Pengendalian dan respon yang terkait serta kewenangan untuk

menanggulangi produk yang potensial tidak aman harus

didokumentasikan.

7.10.3.2 Evaluasi pelepasan produk

Setiap lot produk yang terkena dampak ketidak-sesuaian harus

dilepas hanya apabila dinyatakan aman, apabila salah satu kondisi

berikut terjadi:

a. Bukti selain sistem pemantauan menunjukkan bahwa

tindakan pengendalian telah efektif,

b. Bukti menunjukkan bahwa kombinasi dampak dari tindakan

pengendalian untuk produk tertentu memenuhi dengan kinerja

yang disengaja (misalnya mengidentifikasi tingkat yang dapat

ditoleransi sebagaimana di identifikasikan sesuai dengan para

7.4.2)

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


c. Hasil pengambilan sampel,analissi dan/atau kegiatan verifikasi lainnya menunjukkan bahwa lot produk yang terkait memenuhi

dengan tingkat yang dapat ditoleransi yang telah di identifikasi

untuk resiko bahaya terhadap ketidak amanan pangan.

7.10.3.3 Penanggulangan ketidak-sesuaian produk

Evaluasi berikut, apabila lotprocuk tidak sesuai untuk dilepas, hal

ini harus ditangani oleh salah satu kegiatan berikut:

a. Diproses ulang or diproses lebih lanjut didalam atau diluar

organisasi untuk menjamin bahwa resiko bahaya terhadap

keamanan pangan di eliminasi atau di reduksi samapai pada

tingkat yang dapat ditoleransi;

b. Dihancurkan atau dimusnahkan sebagai limbah.

7.10.4 PENARIKAN PRODUK

Untuk memudahkan dan mem-fasilitasi penarikan secara tuntas

dan pada waktunya dari lotproduk akhir yang telah di identifikasi

sebagai tidak aman:

a. Manajemen Puncak/Senior harus menunjuk personil yang

mempunyai kewenangan untuk melakukan inisiatif penarikan

dan personil yang bertanggung jawab melaksanakan

penarikan, dan

b. Organisasi harus merancang dan memelihara prosedur yang

terdokumentasi mengenai:

1. pemberi tahuan kepada pihak-pihak yang terkait

(misalnya instansi berwenang,pelanggan dan/atau

konsumen)

2. penanganan produk yang ditarik dan lot produk yang

masih dalam stok yang ditarik.

3. urutan tindakan yang diambil.

Produk yang ditarik harus diamankan atau ditahan dibawah supervisi

sampai produk di hancurkan, digunakan untuk maksud lain, ditentukan

aman untuk peruntukannya yang sama (atau lainnya), atau di proses

ulang sedemikian rupa untuk menjamin bahwa produk menjadi aman

dikonsumsi.

Penyebab,sjauh mana dan hasil penarikan harus di rekam dan

dilaporkan kepada Manajemen Puncak/Senior sebagai masukan

untuk Tinjauan Manajemen (lihat 5.8.2)

Organisasi harus verifikasi dan merekam efektifitas

programpenarikan melalui penggunaan teknik yang benar

(misalnya simulasi atau pelaksanaan penarikan)

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


8 VALIDASI, VERIFIKASI DAN PENINGKATAN SISTEM

MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN

8.1 UMUM

Tim Keamanan Pangan harus merancang dan melaksanakan

proses yang diperlukan untuk melakukan validasi tindakan

pengendalian dan/atau kombinasi tindakan pengendalian, dan

untuk melakukan verifikasi dan meningkatkan sistem manajemen

keamanan pangan.

8.2 VALIDASI KOMBINASI TINDAKAN PENGENDALIAN

Sebelum pelaksanaan tindakan pengendalian dilibatkan dalam

OperasionalPRPdan HACCP-Plan dan setelah adanya perobahan

(lihat 8.5.2),organisasi harus melakukan validasi (lihat 3.15)

bahwa:

a. Tindakan pengendalian yang terpilih mampu untuk

mendapatkan pengendalian yang direncanakan terhadap resiko

bahaya terhadap keamanan pangan , dan

b. Tindakan pengendalian efektif dan mampu,

dalamkkkombinasi, menjamin pengendalian resiko bahaya

terhadap keamanan pangan yang telah di identifikasi untuk

menghasilkan produk akhir yang memenuhi tingkat toleransi

tertentu.

Apabila hasil validasi menunjukkan bahwa satu atau kedua elemen

diatas tidak dapat dipastikan, maka tindakan pengendalian dan/atau

kombinasi harus di modifikasi dan dilakukan asesmen ulang (lihat

7.4.4)

Modifikasi dapatermasuk perobahan dalamtindakan pengendalian

(misalnya parameter proses, kerumitan dan/atau kombinasinya)

dan/atau perobahan pada bahan baku, teknologi pengolahan,

karakteristik produk,metode distribusi dan/atau peruntukan produk

akhir.

8.3 PENGENDALIAN TERHADAP PEMANTAUAN DAN

PENGUKURAN

Organisasi harus memberi bukti bahwa metode pemantauan dan

pengukuran tertentu dan peralatan mencukupi untuk menjamin

kinerja prosedur pemantauan dan pengukuran.

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Apabila diperlukan untuk menjamin hasil yang absah, alat

pengukuran dan metode yang digunakan;

Harus di kalibrasi atau diverifikasi secara interval tertentu, atau

sebelum digunakan, tehadap standard ukuran yang dapat

ditelusuri sesua istandar ukuran internasional atau nasional,

manakala standard demikian tidak ada, sebagai dasar

digunakan kalibrasi atau verifikasi harus direkam,

Harus disesuaikan atau disesuaikan ulang apabila diperlukan

(adustment)

Harus di identifikasi untuk memudahkan status kalibrasi

ditentukan,

Harus dijaga keamanannya dari penyesuaian (adjustment) yang

dapat menyebabkan ketidak-absahan hasi pengukuran, dan

Harus dilindungi dari kerusakan dan menjadi aus.

Rekaman-rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.

Sebagai tambahan, organisasi harus dilakukan asesmen terhadap

validitas dari hasilpengukuran sebelumnya apabila peralatan atau

proses ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Apabila alat

pengukuran tidak sesuai, organisasi harus mengambil tindakan

yang sesuai untuk alt dan produk yang tidak sesuai. Rekaman

hasil asesmen tersebut dan tindak lanjutnya harus dipelihara

Apabila digunakan pada pemantauan dan pengukuran dari

persyaratan tertentu, kemampuan perangkatlunak komputer untuk

memenuhi penerapan harus dipastikan. Hal ini harus dipahami

sebelumpenggunaan awal dan harus dipastikan apabila

diperlukan.

8.4 VERIFIKASI SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN

PANGAN

8.4.1 AUDIT INTERNAL

Organisasi harus melakukan audit internal pada interval sesuai

rencana untuk menentukan apakah sistem manajemen keamanan

pangan

a. Sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan, terhadap

persyaratan sistem manajemen keamanan pangan yang

dirancang oleh organisasi, dan terhadap persyaratan pada

Standard Internasional ini, dan

b. Dilaksanakan dan di-update secara efektif

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Program audit harus dirancang, dengan mempertimbangkan

pentingnya proses dan area yang di audit, demikian juga setiap

tindakan penyesuaian/updating sebagai hasil audit sebelumnya

(lihat 8.5.2 dan 5.8.2).

Kriteria audit, lingkup, frekuensi dan metode harus ditentukan.

Seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin proses

audit dilakukan secara obyektif dan adil. Auditor tidak boleh

melakukan audit bidang kerjanya sendiri.

Tanggung jawab dan persyaratan untuk merancang dan

melaksanakan audit, dan untuk hasil pelaporan dan pemeliharaan

rekaman, harus ditentukan dalam prosedur yang terdokumentasi.

Manajemen bertanggung jawab untuk bidang yang di audit harus

menjamin bahwa tindakan diambil tanpa keterlambatan untuk

melakukan eliminasi ketidaksesuaian yang terdeteksi dan

penyebabnya.

Kegiatan berikutnya harus termasuk verifikasi terhadap tindakan

yang diambil dan pelaporan terhadap hasil verifikasi.

8.4.2 EVALUASI HASIL VERIFIKASI TERSENDIRI

Tim keamanan pangan harus secara sistematik melakukan

evaluasi hasil tersendiri dari verifikasi yang dirancang (lihat 7.8)

Apabila hasil verifikasi tidak menunjukkan kesesuaian dengan

pengaturan yang dirancang, organisasi harus mengambil tindakan

untuk mendapatkan kesesuaian yang dipersyaratkan.

Tindakan tersebut harus termasuk,tetapi tidak terbatas untuk

dilakukan tinjauan terhadap:

a. Prosedur yang ada dan hubungan komunikasi (lihat 5.6 dan

7.7)

b. Kesimpulan dari analisis resiko bahaya (lihat 7.4), Operasional

PRP yang dirancang (lihat 7.5) dan HACCP-Plan (lihat 7.6.1)

c. PRP (lihat 7.2),dan

d. Efektifitas manajemen SDM dan kegiatan pelatihan lihat 6.2)

8.4.3 ANALISIS TERHADAP HASIL KEGIATAN VERIFIKASI

Tim keamanan pangan harus menganalisis hasil kegiatan

verifikasi,termasuk hasil audit internal (lihat 8.4.1) dan audit

eksternal. Analisis harus dilaksanakan untuk:

a. Memastikan bahwa seluruh kinerja sistemmemenuhi

pengaturan yang direncanakan dan persyaratan sistem

manajemen keamananpangan yang dirancang olehorganisasi,

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


b. Identifikasi keperluan untuk meng-update atau memperbaiki

sistem manajemen keamanan pangan

c. Identifikasi trend yang meng-indikasikan peningkatan terjadinya produk yang internal mengenai status dan

pentingnya bidang yang di audit,danpotensial tidak aman,

d. Merancang informasi untuk merancang program audit

e. Memberikan bukti bahwa setiap koreksi dan tindakan koreksi

yang telah diambil efektif.

Hasil analisis dan yang menghasilkan kegiatan harus direkam dan

harus dilaporkan, sebenarnya, kepada manajemen puncak/senior

sebagi masukkan dalam tinjauan manajemen (lihat 5.8.2). Hal ini

harus digunakan sebagai masukkan untuk meng-update sistem

manajemen keamanan pangan (lihat 8.5.2).

8.5 PERBAIKAN

8.5.1 PERBAIKAN SECARA TERUS MENERUS

Manajemen Puncak harus menjamin bahwa organisasi secara

terus menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen

keamanan pangan melalui penggunaan komunikasi (lihat 5.6),

tinjauan manajemen (lihat 5.8),audit internal (lihat 8.4.1), evaluasi

terhadap hasil verifikasi secara tersendiri (lihat 8.4.2), analisis

hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), validasi terhadap kombinasi

tindakan pengendalian(lihat 8.2),tindakan koreksi (lihat 7.10.2)

dan update sistem manajemen keamanan pangan.

Catatan:

ISO9001 mencermati perbaikan secara terus menerus terhadap

efektifitas sistem manajemen mutu. ISO 9004 memberikan

petunjuk mengenai perbaikan secara terus menerus menerus

terhadap efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutu, diluar

apa yang dicermati dalam ISO 9001.

8.5.2 UPDATE SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN

Manajemen Puncak harus menjamin bahwa sistemmanajemen

keamanan pangan di-update secara terus-menerus.

Untuk mendapatkan hal ini, tim keamanan pangan harus meng-

evaluasi sistem manajemen keamanan pangan pada interval yang

terencana. Tim harus kemudian mempertimbangkan apakah perlu

dilakukan tinjauan terhadap analisis resiko bahaya (lihat 74),

Operacional PRP yang telah dirancang (lihat 7.5) dan HACCP-

Plan (lihat 7.6.1)

PEDOMAN KEAMANAN

PANGAN


Tanggal:



Pasal Persyaratan


Evaluasi dan update kegiatan harus berdasarkanpada:

a. Masukkan dari komunikasi, baik eksternal maupun internal

sebagaiman pada 5.6

b. Masukkan dari informasi lanilla mengenai kesesuaian,

kecukupan dan efektifitas sistemmanajemen keamanan

pangan,

c. Keluaran dari analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3),

dan

d. Keluaran dari tinjauan manajemen (lihat 5.8.3)

Kegiatan meng-update sistemnya harus direkam dan dilaporkan,

dengan benar, sebagai masukkan dalamtinjauan manajemen (lihat

5.8.2).

cpetunjuk penyusunan iso 22000-2005.rev

Documents