BARU

PERBAIKAN

Judul: DINAMIKA INTERLEUKIN 8 DAN INTERLEUKIN 10 PADA RINOSINUSITIS KRONIS DI RS Dr WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR

Peneliti Utama: dr. Samsi Mesi

HP : 081342146 232

Program Pendidikan/Instansi: ILMU KESEHATAN TELINGA HIDUNG TENGGOROK BEDAH KEPALA LEHER FAKULTAS KEDOKTERAN UNHAS/ RS BLU dr WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR

v

RINGKASAN PROPOSAL

Judul Penelitian : DINAMIKA INTERLEUKIN 8 DAN INTERLEUKIN 10 PADA RINOSINUSITIS KRONIS DI RS DR WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR

Peneliti Utama : dr. Samsi Mesi

Penghubung : dr. Samsi Mesi

No. telpon : 081342146232

Lokasi Penelitian/ Bagian

: Bagian Ilmu Kesehatan THT RS.Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar

Jenis Penelitian : Beri tanda √ kotak yang sesuai

Riset Proyek Baru

Pengajaran Proyek Perbaikan

Lain-lain Proyek Lanjutan

Bila Proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan persetujuan sebelumnya.

Proyek dimulai Juli 2013

Lama Penelitian : 6 bulan

1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen / Bagian tempat kerja dari Peneliti Utama, Assosiet dan pembantu peneliti:

Peneliti Utama: dr. Samsi Mesi

Rekan Peneliti: Dr. dr. Abdul Qadar Punagi.Sp.THT - KL(K) Rekan Peneliti: Prof. Dr. dr. Sutji Pratiwi Rahardjo, Sp.THT - KL(K) Pembantu Peneliti: Dr.dr. Burhanuddin Bahar, MS

2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya Tidak

(Bila tidak, langsung ke nomor 3)(Bila ya, sebutkan sponsor)

3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipothese manfaat yang jelas dari penelitian ini: Lihat pada Diskripsi Penelitian

1

v v

v

4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian ini dan rencana penelitiannya. Scientific background to the project and project plan:

Lihat pada Diskripsi Penelitian

5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?

Ya Tidak

6. Jelaskan dengan ringkas semua metode yang anda gunakan pada subyek manusia: Anamnesis Informed consentPemeriksaan umumPemeriksaan THTTest Alergi yaitu dengan membuat kotak pada lengan bawah pasien dengan spidol sesuai jumlah alergen, memberi bahan allergen pada setiap kotak, lalu dicukit dengan jarum steril dan dihitung waktu dengan stopwatch sampai muncul bintul, setelah itu mengukur bintul sesuai dengan kontrol histamin.Pengambilan air bilasan hidung yaitsa/drainage hidung pasien dengan cara posisikan pasien pada posisi yang nyaman di depan bak/wadah penampung, Condongkan kepala agak kedepan bawah, tempatkan spoit berisi larutan NaCl tepat didepan nostril. Berikan tekanan lembut pada spoit sehingga air bilasan keluar dari nostril sisi sebelah. Kemudian air bilasan diperiksa di laboratorium dengan metode ELISAResiko yang mungkin terjadi saat pengambilan sampel air bilasan hidung hampir tidak ada kecuali rasa yang agak kurang nyaman bagi penderita

7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau efek samping dari cara yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk mencegah atau meminimalkan hal tersebut : Resiko yang mungkin terjadi tetapi sangat jarang pada pemeriksaan tes alergi adalah syok anafilaktik.Resiko ini kami antisipasi dengan pemeriksaan dermatografism sebelumnya dan penyediaan adrenalin injeksi, infus, tensimeter dan oksigen.

Resiko yang mungkin terjadi pada pengambilan sampel air bilasan hidung untuk pemeriksaan laboratorium adalah rasa tidak nyaman di hidung yang sangat minimal.

8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus dilakukan oleh subyek. Tidak ada

9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada. Subyek penelitian adalah semua penderita rinosinusitis kronis, tidak membedakan jenis kelamin, umur, ras, agama dan sosial ekonomi

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek : Rekrutmen dilakukan dengan cara memilih semua penderita tersangka rinosinusitis kronis. Mereka diberi penjelasan terlebih dahulu kemudian tanyakan

2

v

kesediaannya secara sukarela untuk ikut dalam penelitian ini.

11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya? Tidak ada

12. Kriteria ekslusi? Termasuk kriteria untuk mengundurkan diri.Syarat inklusi sampel

1. Semua penderita yang didiagnosis rinosinusitis kronis2. Tidak mengkonsumsi obat kortikosteroid minimal 1 minggu sebelumnya.3. Bersedia mengikuti penelitian4. Pasien berusia 10 tahun ke atas

Syarat eksklusi sampel :

1. Tumor sinonasal2. Sedang menggunakan obat kortikosteroidKriteria Pengunduran diri:Sampel tidak mengikuti prosedur bilasan hidung sampai lengkap(3x)Sampel tidak mengikuti tes cukit kulit/alegi (bagi yang diduga alergi)

13. Tuliskan secara rinci semua pembiayaan yang diusulkan:Persiapan Penyusunan proposal penelitian Rp. 500.000,-Pengurusan ijin di Komisi Etik Penelitian kesehatan Rp. 150.000,-

PelaksanaanBiaya pengambilan sampel Rp. 40.000.000,-Biaya penanggulangan adverse efek Rp. 200.000,-Analisa data Rp. 500.000,-Transportasi dan akomodasi Rp 500.000,-Konsumsi Rp. 1.000.000.-

PelaporanPenyusunan laporan Rp. 500.000,- Foto copy laporan Rp. 500.000,-Pembuatan laporan akhir Rp. 500.000,- Seminar hasil Rp. 3.500.000,-JUMLAH Rp. 47.850.000,-

14. Apakah digunakan manusia sebagai subyek penelitian?

Ya Tidak

15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mencegah dan mengatasi adverse event? Alat dan bahan untuk mengatasi efek samping: tempat tidur, tensimeter, steteskop, alat pemeriksaan THT serta obat-obatan.

16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian

3

v

maupun setelah penelitian selesai? Semua informasi yang disimpan dan atau dipublikasikan tidak menyebutkan

identitas subyek atau dengan identitas disamarkan.

17. (a). Apaka digunakan bahan radioaktif? Ya Tidak

(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA, toksin, mutagen, tetragon atau karsinogen?

Ya Tidak

18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari komite etik lain?

Ya Tidak

Bila ya, ke komite etik mana saja:

Apakah sudah disetujui? Ya Tidak

Bila ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut..

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan proyek penelitian, sehubungan dengan jawaban anda terdahulu? Resiko pemeriksaan tes alergi dan pengambilan sampel air bilasan hidungJelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!

CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENTHarus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan harus dilampirkan.

20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau orang tua/walinya? Peneliti utama

21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut atau salah satu dari peneliti dengan subyek? Tidak ada

22. Kapan penjelasan tersebut diberikan? Sebelum pemeriksaan dilakukan

23. Apakah consent diberikan sendiri oleh subyek? Ya Tidak

24. Siapa yang bertindak sebagai saksi? Residen THT yang membantu penelitian

4

v

v

v

v

PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang

peraturan-peraturan terbaru tentang percobaan yang dilakukan pada manusia

dan penjelasan-penjelasan tambahan terhadap peraturan tersebut. Saya

menyadari tanggung jawab yang harus saya jalankan dalam menjalankan

semua langkah-langkah penelitian saya, prinsip-prinsip dan lain-lain hal yang

ditentukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran

Universitas Hasanuddin sehubungan dengan etika penelitian menggunakan

subyek manusia atau hewan.

Makassar, 1 Juli 2013

Peneliti utama

(dr.Samsi Mesi)

5