CONTOH :

PEDOMAN KERJA PANITIA ETIK PENELITIAN

PanitiaEtikPenelitianadalahwadah para pakardariberbagaibidang yang

keanggotaannyaditetapkanolehDirekturRumahSakit xyz

Tujuandaripanitiaetikpenelitianadalahdiperolehnyapenelitian yang telahmelalui proses

penilaianbaikdarisegiilmiahdanetikapenelitian yang sesuaidanmemadai yang

dibutuhkanuntukmengurangirisikokesalahandanpelanggaranetikapenelitiansehinggadiperolehpenelitian

yang bermutudenganmanfaat yang maksimal

1. Permohonan Lolos KajiEtik

Aturandantatacarapermohonankajietik :

a. Pemohon (PenelitiUtama)

Memilikikeahlian yang sesuai.

Menjadipenanggungjawabpenelitian

b. Dokumen yang diperlukan

Formulirpermohonan.

Protokoldandokumen-dokumenpendukungnya (antaralain : investigators brochure).

Ringkasandalambahasa non teknis.

Deskripsitentangmasalahetik yang adadalampenelitianitu

Case report form, kuesioner, dan lain-lain (bilaada).

Deskripsitentangobat/bahanradioaktif/alatkesehatanuji.

Curriculum vitae peneliti.

Materiuntukmencarisubyek (misalnyarancanganiklan) jikaada.

Proses dancaramendapatkan informed consent.

Informasi yang diberikankepadacalonsubyek.

Penjelasantentangkompensasi/asuransi dang anti rugi (bilaperlu).

Penjelasankepadakomisietikjikaprotokoltersebutpernahditolak/dimintakanmodifikasiole

hkomisietik lain.

Kesepakatanantarapenelitidengan sponsor tentanghakpublikasi.

2. MelakukanTelaahProtokol

a. Tatacaratelaahprotokol :

Hal-hal yang harusdiperhatikan:

Rapatharusdirencanakansesuaidenganbebantugas.

Anggotakomisietikdiberiwaktucukupuntukmenelaahbahanrapat

Ada laporantertulishasilrapat.

Konsultanindependendapatdimintaibantuanjikadiperlukan.

Penelitidan sponsor dapatdiundanguntukpresentasiataudiskusibilaperlu.

b. UnsurKajian :

Hal yang harusdinilai:

Desainilmiahdanpelaksanaanstudi.

Cara rekrutmensubyek.

Perlindunganbagisubyek.

Perlindungankerahasiaan data subyek.

Informed consent.

Pertimbanganterhadapmasyarakat.

Desainilmiahdanpelaksanaanstudi:

Pastikanbahwastudilayakdikerjakandanmetodologinyabenar.

Dasarpenggunaankelompokkontrol.

Kecukupansaranatempatpenelitiandanstafpendukung.

Cara rekrutmensubyek:

Karakteristikpopulasisubyek.

Cara melakukankontakawaldanperekrutan.

Saranamenyampaikaninformasilengkapbagicalonsubyek.

Kriteriainklusidaneksklusi.

Perlindunganbagisubyek:

Kualifikasidankompetensipeneliti.

Ketersediaanpelayananmedikselamadansetelahrisetselesai.

Supervisimedik.

Langkah yang harusdiambilbilasubyekmengundurkandiridini.

Kompensasibilaterjadikecelakaan.

Pernyataanbahwasubyekakanmendapatinformasibaruselamapenelitian.

Penjagaankerahasiaan data.

Asuransi, kompensasigantirugibilaterjadikecelakaan.

Namadannomortelponpenelitiuntukbertanya.

Pertimbanganmasyarakat:

Dampakdanrelevansipadamasyarakat.

Mungkindiperlukankonsultasidenganmasyarakatsetempat.

Cara menyampaikanhasilrisetkepadamasyarakat yang berkepentingan.

3. PengambilanKeputusan

Hindarkan conflict of interests

anggotaKomisiEtikdanberitahukansebelumnyakepadaketuaKomisiEtikjikaadaanggotako

misietik yang menjaditimpenelititerhadap protocol yang di review.

Beriwaktu yang cukupbagianggotaKomisiEtikuntukmelakukankajian.

Keputusandianggapsahjikaanggota yang hadirmemenuhikuorum

HanyaolehanggotaKomisiEtik yang

bolehmemberikansuaradalampengambilankeputusan.

Jikadalamrapatpembahasanterdapatseoranganggotakomisietik yang

menjadipenelitiatauanggotapenelitipada protocol yang dibahas, yang

bersangkutandiperkenankanikutdalampembahasan,

tetapipadasaatpengambilankeputusan yang

bersangkutantidakdiperkenankanikutmemutuskan.

Untukkeputusandisetujui: bolehtambahkan saran tidakmengikat (bilaperlu).

Untukkeputusandisetujuibersyarat: jelaskanapa yang harusdiperbaikiuntukkajiulang.

Untukkeputusanpenolakan: jelaskanalasannya.

4. PemberitahuanKeputusan

Disampaikantertulisdalam 2 mingguolehKomisiEtik.

Memuat:

Judulprotokoldannomoridentitasnya (nomorprotokol sponsor).

Namapeneliti.

Tempat/Institusipenelitiandilakukan.

Tanggaldantempatkeputusankomisietik di ambil.

Lampirandaftaranggotakomisietik yang ikutmengambilkeputusan.

Jeniskeputusan yang diambil:

- Disetujui (full approval).

- Disetujuibiladiperbaikilebihdulu (modifications required prior to approval).

- Ditolak (disapproval).

- Penghentian/penundaanpersetujuan yang diberikansebelumnya

(termination/suspension)

Saran komisietik (bilaada), danbiladitolak (disapproval) harusdijelaskanalasannya.

TandatanganketuaKomisiEtik.

5. PengarsipanDokumen

Diberitanggal.

Arsipdisimpanlebihdari 3 tahunterhitungsaatselesainyapenelitian.

Yang disimpanialah:

Agenda sidangdancatatansidang-sidang.

Surat-menyurat.

Pernyataanbahwapenelitiansudahselesaiataudihentikandini.

Ringkasan/laporanakhir.