*

*Pengertian etik dan etika

*Sejarah etika penelitian kesehatanTemukan didalam literatur, satu kejadian dalam sejarah penelitian kesehatan yang melatarbelakangi disusunnya etika penelitian

*Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh dokter NAZI pd PD IINuremberg CodeDeklarasi Helsinki I (1964)Deklarasi Helsinki II (1975)Penyempurnaan: Venesia (1983), Hongkong (1985), Edinburg (2000)Ada persetujuan informed consent Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etikDitinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)Mencantumkan pertimbangan etik

*Di Indonesia PANCASILA = azaz perikemanusiaan UU tentang Kesehatan No. 23/1992 PP No. 39 / 1995Perlindungan hak-hak manusia sebagai subyek penelitian dan sangsi pelanggaran

*Subyek Penelitian = ManusiaManusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan martabatManusia memiliki otonomi dan privasi yang harus dihormati

*Etika (Yunani) = ethos. Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat. Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat = refleksi filsafati atas moralitas masyarakat (filsafat moral). Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.Definisi

*Meanings of ethics:(Downie & Calman, 1987)Filosofi moralMoralitas sehari-hariKode untuk tindakan profesional

*Prinsip-prinsip etika penelitian

*Etika Penelitian Ilmiah (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)

*Penelitian keperawatan membawa keuntungan positif bagi masyarakatTelah banyak disalah gunakan

*Prinsip Etik dalam Penelitian KeperawatanKeselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitianKesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan. Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan. Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang

*KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN * BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK - INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL

*TUJUAN Menjaga privasi partisipan Memastikan integritas etik selama penelitian Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.

*SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

*Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

*Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitianKeikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasanSubyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitianPeneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisiProposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RSPenelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai

*Latar belakang penelitianBerapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan Perlakuan terhadap subyek Kemungkinan risiko kesehatan Penjelasan kompensasi bagi subyek

Sosialisasi Etik Penelitian Kesehatan - Balitbangkes

*Penjelasan terjaminnya rahasia subyekPengobatan medis dan ganti rugi apabila perluNama jelas dan alamat penanggung jawab medisPartisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diriKesediaan dari subyek penelitian

*Isi dari Informed Consentstatus partisipan tujuan penelitianjenis data prosedur penelitiankomitmen yang akan dilakukan sponsor proses pemilihan partisipan resiko dari penelitian kemungkinan keuntungan dari penelitianalternatif yang dapat dipilih partisipan kompensasi kerahasiaanpersetujuan jadi sukarelawan hak untuk menarik diri dari penelitan alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu

** BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM* BAGI PENELITI :MENGHINDARI PELANGGARAN HAMPUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

*Penanda perlindungan etik dalam penelitian

*Penanda perlindungan etik dalam penelitianPartisipasi sukarelaInformed consentResiko yang membahayakanKerahasiaan AnonimityHak untuk mendapatkan pelayanan

Review oleh Komite Etik

*KOMISI ETIK

Sosialisasi Etik Penelitian Kesehatan - Balitbangkes

*Komisi etik di IndonesiaKomisi etik LitbangkesKomisi etik di Fak KedokteranKomisi etik gabung dengan RSKomisi etik bagian dari komisi medik RSKomisi etik Lembaga PenelitianKomisi etik ad hoc

* MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDISPEDULI THD KEPENTINGAN MASYARAKATAWAM (LAY PERSON)SEIMBANG UNTUK GENDER, USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA

*DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 : Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU 3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS 10. Dra. Harijani A.M., APU

*Anggota : 11. DR. Supratman Sukowati 12. Dra. Nani Sukasediati, MS 13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D15. DR. Sandjaja, MPH16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc17. Dra. Siwi WresniatiSekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 2. Ir. Inswiasri, Mkes 3. Burman Siahaan4. Anni Yulianti, SKM

*1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.2. MEMBAHAS HASIL REVIEW3. MENELITI INFORMED CONSENT 4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE5.MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK 6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN - BILA DIANGGAP PERLU

*SURAT USULAN DARI INSTITUSI REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.PROTOKOL PENELITIAN, DAFTAR TIM PENELITI, CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA, ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEKKUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

*FORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCEKOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKESNo. urut:Hari/Tanggal:Institusi: Nama Peneliti:Judul Penelitian:

12

3

5

6

7

8Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

4

910

*USULAN E.CTDK LENGKAPSEKRETARIATKa. K.ECEK KELENGKAPANBERKASLENGKAPOKPPILIT. HUMAN SUBJECTE.C DITERBITKANPENELITIPROSES ETHICAL REVIEWDITOLAKPERBAIKAN/ KEKRGANK.E

*PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.

*

***