No Slide Title

1ETIKA PENELITIAN KESEHATAN& KEPERAWATANDamon Wicaksi, M.Kes12Sejarah etika penelitian kesehatanTemukan didalam literatur, satu kejadian dalam sejarah penelitian kesehatan yang melatarbelakangi disusunnya etika penelitian3 Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh dokter NAZI pd PD IINuremberg CodeDeklarasi Helsinki I (1964)Deklarasi Helsinki II (1975)Penyempurnaan: Venesia (1983), Hongkong (1985), Edinburg (2000)Ada persetujuan informed consent Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etikDitinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)Mencantumkan pertimbangan etik 34Di Indonesia PANCASILA = azaz perikemanusiaan UU tentang Kesehatan No. 23/1992 PP No. 39 / 1995Perlindungan hak-hak manusia sebagai subyek penelitian dan sangsi pelanggaran 5Subyek Penelitian = ManusiaManusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan martabatManusia memiliki otonomi dan privasi yang harus dihormati 6Etika (Yunani) = ethos. Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat. Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat = refleksi filsafati atas moralitas masyarakat (filsafat moral). Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.Definisi7Meanings of ethics:(Downie & Calman, 1987)Filosofi moralMoralitas sehari-hariKode untuk tindakan profesional8Prinsip-prinsip etika penelitian9Etika Penelitian Ilmiah (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)10Penelitian keperawatan membawa keuntungan positif bagi masyarakatTelah banyak disalah gunakan 11Prinsip Etik dalam Penelitian KeperawatanKeselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitianKesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan. Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan. Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang12KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN * BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK - INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL 13TUJUAN Menjaga privasi partisipan Memastikan integritas etik selama penelitian Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.

14SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL 15Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan16Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitianKeikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasanSubyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitianPeneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisiProposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RSPenelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai17Latar belakang penelitianBerapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan Perlakuan terhadap subyek Kemungkinan risiko kesehatan Penjelasan kompensasi bagi subyekASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK18Penjelasan terjaminnya rahasia subyekPengobatan medis dan ganti rugi apabila perluNama jelas dan alamat penanggung jawab medisPartisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diriKesediaan dari subyek penelitian

ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK19Isi dari Informed Consentstatus partisipan tujuan penelitianjenis data prosedur penelitiankomitmen yang akan dilakukan sponsor proses pemilihan partisipan resiko dari penelitian kemungkinan keuntungan dari penelitianalternatif yang dapat dipilih partisipan kompensasi kerahasiaanpersetujuan jadi sukarelawan hak untuk menarik diri dari penelitan alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu

20* BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM* BAGI PENELITI :MENGHINDARI PELANGGARAN HAMPUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN 21Penanda perlindungan etik dalam penelitian22Penanda perlindungan etik dalam penelitianPartisipasi sukarelaInformed consentResiko yang membahayakanKerahasiaan AnonimityHak untuk mendapatkan pelayanan

Review oleh Komite Etik23KOMISI ETIK24Komisi etik di IndonesiaKomisi etik LitbangkesKomisi etik di Fak Kedokteran/KeperawatanKomisi etik Organisasi ProfesiKomisi etik bagian dari komisi medik RSKomisi etik Lembaga PenelitianKomisi etik ad hoc 25 MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDISPEDULI THD KEPENTINGAN MASYARAKATAWAM (LAY PERSON)SEIMBANG UNTUK GENDER, USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA 261. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.2. MEMBAHAS HASIL REVIEW3. MENELITI INFORMED CONSENT 4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE5.MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK 6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN - BILA DIANGGAP PERLUTANGGUNG JAWAB DAN TUGAS KOMISI ETIK27SURAT USULAN DARI INSTITUSI REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.PROTOKOL PENELITIAN, DAFTAR TIM PENELITI, CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA, ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEKKUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN E.C28FORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCEKOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKESNo. urut:Hari/Tanggal:Institusi: Nama Peneliti:Judul Penelitian:

12

3

5

6

7

8No

Persyaratan

Surat permohonan dari institusi

Protokol Penelitian

Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden

Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya

CV peneliti utama

Rekomendasi dari scientific board / PPI

Informed Consent (fomulir persetujuan)

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

4

91029USULAN E.CTDK LENGKAPSEKRETARIATKa. K.ECEK KELENGKAPANBERKASLENGKAPOKPPILIT. HUMAN SUBJECTE.C DITERBITKANPENELITIPROSES ETHICAL REVIEWDITOLAKPERBAIKAN/ KEKRGANK.E 30PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN. 31TERIMA KASIH ATAS PERHATIAN ANDA31