panduan komisi etik penelitian fakultas kedokteran universitas
TRANSCRIPT
i
Panduan Komisi Etik Penelitian
Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha - Rumah Sakit Immanuel
FAKULTAS KEDOKTERAN UK MARANATHA - R.S. IMMANUEL BANDUNG
KOMISI ETIK PENELITIAN
Sekretariat: Jl. Soeria Soemantri No. 65 Telp. 2012186 Bandung 40164
J l . P r o f . d r g . S u r y a S u m a n t r i N o . 6 5 B a n d u n g 4 0 1 6 4 , J a w a B a r a t - I n d o n e s i a P h o n e : + 6 2 2 2 2 0 1 2 1 8 6 I E x t . 1 1 0 5 / 1 1 0 6 / 1 1 0 7 F a x : + 6 2 2 2 2 0 1 7 6 2 1 E m a i l : f k @ m e d . m a r a n a t h a . e d u W e b s i t e : w w w . m a r a n a t h a . e d u
F A K U L T A S K E D O K T E R A N
SURAT KEPIJTUSAN D E K A N FAKULTAS K E D O K T E R A N
No. 404/IV/S.Kep./FK-UKM/2015 tentang
PENGANGKATAN PENGURUS KOMISI E T I K PENELITIAN F A K U L T A S K E D O K T E R A N UNIVERSITAS K R I S T E N MARANATHA -
RUM A H SAKIT IMMANUEL (KEP-FKUKM-RSI) PERI ODE 2015-2017
Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha
: 1 . B a h w a p e r l u d i l a k u k a n n y a u p a y a p e n g e m b a n g a n p e n e l i t i a n d i b i d a n g k e d o k teran. , t e r u t a m a u j i k l i n i s ;
2 . B a h w a k e b u t u h a n m a s y a r a k a t u n t u k p e l a y a n a n k e s e h a t a n s e m a k i n b e r k e m -b a n g , s e m e n t a r a da t a i l m i a h m e n g e n a i p e n e l i t i a n d i r a s a k a n m a s i h k u r a n g ;
3 . B a h w a p o t e n s i s u m b e r d a y a a l a m I n d o n e s i a d a n s u m b e r d a y a m a n u s i a y a n g b e l u m b a n y a k d i e k s p l o r a s i d a n d i k e m b a n g k a n g u n a k e p e n t i n g a n m a s y a r a k a t b a n y a k , d a l a m h a l m i u n t u k m e n i n g k a t k a n p e l a y a n a n k e s e h a t a n ;
4 . B a h w a p e n e l i t i a n b i d a n g k e d o k t e r a n , t e r u t a m a y a n g m e l i b a t k a n m a n u s i a s ebaga i s u b y e k p e n e l i t i a n m e m e r l u k a n p e r t i m b a n g a n e t i k sesua i d e n g a n D e k J a r a s i Helsinki, yang mengharuskan protokol penelitian pada manusia di-t i n j a u t e r l e b i h d a h u l u o l e h p a n i t i a u n t u k d i l a k u k a n p e r t i m b a n g a n , t u n t u n a n , d a n d i b e r i k o m e n t a r . D e k l a r a s i i n i j u g a m e n g h a r u s k a n p e n e l i t i u n t u k m e n -c a n t u m k a n p e r t i m b a n g a n e t i k (ethical clearance)
5. B a h w a p e n e l i t i a n b e l u m dapat d i p u b l i k a s i k a n s e b e l u m ada ethical clearance
: P e n e l i t i a n dosen dan m a h a s i s w a m e n g e n a i b i d a n g k e d o k t e r a n t e r m a s u k p e n e l i t i a n y a n g m e l i b a t k a n m a n u s i a sebagai S u b y e k P e n e l i t i a n c u k u p d o m i n a n
: S u r a t K e p u t u s a n R e k t o r U n i v e r s i t a s K r i s t e n M a r a n a t h a N o m o r 1 1 6 / S K / U K M / X / 2 0 1 4 t e n t a n g p e n g a n g k a t a n K o o r d i n a t o r U n i t - u n i t F u n g s i o n a l F a k u l t a s K e d o k t e r a n U n i v e r s i t a s K r i s t e n M a r a n a t h a P e r i o d e 2 0 1 4 - 2 0 1 5
M E M U T U S K A N
PENGANGKATAN PENGURUS KOMISI E T I K PENELITIAN F A K U L T A S K E D O K T E R A N UNIVERSITAS K R I S T E N MARANATHA -
RUMAH SAKIT IMMANUEL (KEP-FKUKM-RSI) PERIODE 2015 - 2017
M e n e t a p k a n : K e s a t u : M e m b e r h e n t i k a n d e n g a n h o r m a t P e n g u r u s K o m i s i E t i k P e n e l i t i a n F a k u l t a s K e d o k
t e r a n U n i v e r s i t a s K r i s t e n M a r a n a t h a - R u m a h S a k i t I m m a n u e l ( K E P - F K U K M - R S I ) P e r i o d e 2 0 1 3 - 2 0 1 5 , d i s e r t a i u c a p a n t e r i m a k a s i h d a n p e n g h a r g a a n y a n g sebesar-besar-n y a atas s u m b a n g a n w a k t u , t enaga d a n p i k i r a n u n t u k k e m a j u a n K E P - F K U K M - R S I ;
M e n g a n g k a t Pengurus.. . .12,
^ 3 C v s U N I V E R S I T A S I 3g 1/ K R I S T E N ^ 2 ^ 7 MARANATHA
M e n i m b a n g
M e n g i n g a t
M e m p e r h a t i k a n
43KVs U N I V E R S I T A S | S l K R I S T E N
MARANATHA
J l . P r o f . d r g . S u r y a S u m a n t r i N o . 6 5 8 a n d u n g 4 0 1 6 4 . J a w a B a r a t - I n d o n e s i a P h o n e : + 6 2 2 2 2 0 1 2 1 8 6 I E x t . 1 1 0 5 / 1 1 0 6 / 1 1 0 7 F a x : + 6 2 2 2 2 0 1 7 6 2 1 E m a i l : f k @ m e d . m a r a n a t h a . e d u W e b s i t e : w w w . m a r a n a t h a . e d u
l a n j u t a n . . . K e d u a
K e t i g a
K e e m p a t
K e l i m a
K e e n a m
F A K U L T A S K E D O K T E R A N
: M e n g a n g k a t P e n g u r u s K E P - F K U K M - R S I y a n g b e r a n g g o t a k a n s t a f d o s e n , t o k o b m a s y a r a k a t , d a n d o k t e r y a n g n a m a n y a t e r c a n t u m d a l a m l a m p i r a n sura t k e p u t u s a n i n i sebaga i P e n g u r u s K E P - F K U K M - R S I P e r i o d e 2 0 1 5 - 2 0 1 7 ;
: T u g a s K E P - F K U K M - R S I a d a l a h m e l a k s a n a k a n p e n g k a j i a n secara e t i k p e n e l i t i a n b i d a n g k e d o k t e r a n t e r u t a m a p e n e l i t i a n d e n g a n S u b y e k P e n e l i t i a n m a n u s i a ;
: Kepada Pengurus KEP-FKUKM-RSI diberikan insentif sesuai peraturan yang berlaku;
: M a s a b e r l a k u n y a p e n u g a s a n s e b a g a i m a n a d i m a k s u d d a l a m b u t i r p e r t a m a a d a l a h se-l a m a 2 ( d u a ) t a h u n t e r h i t u n g m u l a i t a n g g a l 1 A p r i l 2 0 1 5 s a m p a i d e n g a n t a n g g a l 3 1 M a r e t 2 0 1 7 ;
: K e p u t u s a n i n i b e r l a k u se jak t a n g g a l d i t e t a p k a n , dengan k e t e n m a n a p a b i l a d i k e m u d i a n h a r i t e r n y a t a t e rdapa t k e k e l i r u a n d a l a m k e p u t u s a n i n i , a k a n d i a d a k a n p e r b a i k a n sebag a i m a n a m e s t i n y a .
D i t e t a p k a n d i : B a n d u n g T a n g g a l : 1 A p r i l 2 0 1 5
b Or
« D e k a n F a k u l t a s K e d o k t e r a n U K M
\HiJet,V>4 d r . J o S u h e r m a n , M . S . . A T F . \ N I K . 1 1 0 0 4 5
FAKULTAS K E D O K T E R A N
T E M B U S A N : 1 . R e k t o r U K M ( u n t u k d i k e t a h u i ) 2 . D i r e k t u r R S I m m a n u e l ( u n t u k d i k e t a h u i ) 3 . Y a n g b e r s a n g k u t a n ( u n m k d i l a k s a n a k a n ) 4 . P e r t i n g g a l
U N I V E R S I T A S K R I S T E N MARANATHA
F A K U L T A S K E D O K T E R A N
J l . P r o f . d r g . S u r y a S u m a n t r i N o . 6 5 B a n d u n g 4 0 1 6 4 . J a w a B a r a t - I n d o n e s i a P h o n e : + 6 2 2 2 2 0 1 2 1 8 6 I E x t . 1 1 0 5 / 1 1 0 6 / 1 1 0 7 F a x : + 6 2 2 2 2 0 1 7 6 2 1 E m a i l : f k @ m e d . m a r a n a t h a . e d u W e b s i t e : w w w . m a r a n a t h a . e d u
L a m n i r a n S u r a t K e n u t u s a n D e k a n F a k u l t a s K e d o k t e r a n U n i v e r s i t a s K r i s t e n M a r a n a t h a
N o m o r T a n g g a l P e n Hc i l
4 0 4 / T V / S . K e p . / F K - U K M / 2 0 1 5 . 1 A p r i l 2 0 1 5 P e n g a n g k a t a n P e n g u r u s K o r n i s i E t i k P e n e l i t i a n F a k u l t a s K e d o k t e r a n U n i v e r s i t a s K r i s t e n K r i s t e n M a r a n a t h a - R u m a h S a k i t I m m a n u e l ( K E P - F K U K M - R S I ) P e r i o d e 2 0 1 5 - 2 0 1 7
N a m a P e n g u r j s K E P P a n g k a t / G o l o n g a n
lonoton xf ciL/ciixtii
A k a d e m i k K e t e r a n g a n
1 D e k a n F K - U K M P e m b i n a / I V a L e k t o r P e l i n d u n g 2 D i r e k t u r U t a m a R S I - - P e l i n d u n g 3 D r . dr . D i a n a K . Jasapu t ra , M . K e s . P e m b i n a /IV a L e k t o r K e t u a 4 D r . W a h y u W i d o w a t i , M . S i . P e n a t a T k . I /
I I I d L e k t o r S e k r e t a r i s
5 P d t . E m . Y a h y a P u r w a n t o , S . T h . - - A n g g o t a 6 P d t . D r s . A g u s t r i a E m p i , S . T h . , M . M i n . P e n a t a M u d a
T k . I / I I I b - A n g g o t a
7 dr . E d w i n S e t i a b u d i , S p P D . , K . K V . P e n a t a T k . I / I I I d
- A n g g o t a
8 P r o f . D r . d r . S u s y T j a h j a r i i , M . K e s . P e m b i n a U t a m a M a d y a / r V d
G u r u B e s a r A n g g o t a
9 dr . L i s a w a t y W i d h o n g j u d a n a , M H . K e s . - - A n g g o t a 10 dr . B u d i W i d y a r t o L a n a , M . H . P e n a t a T k . I /
I I I d L e k t o r A n g g o t a
11 D r . dr . H a n a R a t o a w a t i , M . K e s . , P A ( K ) P e m b i n a T k . I / r v b
A s i s t e n A h l i A n g g o t a
12 dr . K h i e K h i o n g , S . S i . , M . S i . , M . P h a r m . S c , P h . D . , P A ( K )
P e m b i n a / I V a
L e k t o r A n g g o t a
13 dr . R i m o n t a F . G u n a n e g a r a , S p O G . , M . P d . K e d .
P e n a t a / I I I c - A n g g o t a
1 4 D e n i F i r m a n s y a h , S . S i . I l i a
- 1 ? ^ a ^ G e r V a l
T u g a s P e n g u r u s K E P - F K U K M - R S f :
M e l a k s a n a k a n p e n g k a j i a n secara e t i k p e n e l i t i a n b i d a n g k e d o k t e r a n t e r u t a m a p e n e l i t i a n d e n g a n s u b y e k p e n e l i t i a n m a n u s i a
v
PRAKATA
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, atas tersusunnya buku panduan Komisi
Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha-Rumah Sakit Immanuel
(KEP FK UKM-RSI). Buku panduan KEP FK UKM-RSI ini dapat tersusun tidak lain
karena adanya kerja sama yang baik antara anggota KEP FK UKM-RSI yang berasal dari
berbagai multi disiplin, yang diwakili oleh unsur Fakultas Kedokteran, Rumah Sakit
Immanuel, Pakar Hukum dan Tokoh Agama.
Keberadaan Komisi Etik Penelitian FK UKM-RSI dirasakan sangat dibutuhkan
mengingat banyaknya penelitian yang membutuhkan ethical clearance.
Penyusun juga ingin berterima kasih kepada Pimpinan FK UKM dorongannya
sehingga buku ini dapat tersusun dengan baik.
Akhir kata, penulis mohon kritik dan saran para pembaca guna perbaikan buku ini
di masa yang akan datang.
PENYUSUN
vi
DAFTAR ISI
SK Pembentukan dan Pengangkatan Pengurus KEP FK UKM-RSI …………. ii
PRAKATA ……………………………………………………………………. v
DAFTAR ISI ....................................................................................................... vi
BAB I. PENDAHULUAN ……………………………………………………. 1
BAB II. PERAN / TANGGUNG JAWAB, FUNGSI DAN TUGAS ………… 4
BAB III. LANDASAN, PRINSIP, SYARAT PENELITIAN ………………… 10
BAB IV. PROSEDUR TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN ………. 30
DAFTAR PUSTAKA …………………………………………………………. 33
Lampiran 1. Assessment Form for research using human subjects
Lampiran 2 Information for subjects
Lampiran 3 Informed consent form
Lampiran 4 Case Report Form
Lampiran 5 Unexpected Adverse Event Summary Report
Lampiran 6. CV Principal Investigator
Lampiran 7. CV Co- Investigator
Lampiran 8. Final Report Form
Lampiran 9. Assessment Form for the experimental research using animal
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Sejarah Etik Penelitian Kesehatan
Norma etik kedokteran sudah dilaksanakan sejak adanya orang yang mempunyai tugas
mengobati orang sakit di masyarakat. Norma etik tersebut meskipun tidak tertulis, namun
menggariskan perlakuan orang yang mengobati terhadap orang yang diobati. Norma yang tertua
yang digariskan dalam peraturan adalah sumpah dokter Hindu yang ditulis pada th. 1.500 SM.
Seribu tahun kemudian dikeluarkan Sumpah Hippocrates yang menyatakan bahwa seorang
dokter pertama-tama harus mendahulukan kepentingan penderita.
Forum intemasional yang pertama telah menghasilkan Nuremberg Code. Hal ini dibentuk akibat
berbagai eksperimen yang menjadikan manusia sebagai objek, yang dilakukan oleh para dokter
Nazi terhadap tahanan Perang Dunia II. Salah satu ketentuan yang penting dalam Nuremberg
Code tersebut adalah keharusan adanya persetujuan didasarkan informasi (informed consent) dari
manusia yang digunakan dalam eksperimen.
Kemajuan dalam bidang teknologi kedokteran terjadi dengan pesat sejak pertengahan abad ke-18
terutama setelah Perang Dunia II.
Pada tahun 1964 World Medical Association dalam sidangnya ke-18, juga telah mengeluarkan
beberapa peraturan untuk eksperimen pada manusia, yang dikenal dengan Deklarasi Helsinki I.
Peraturan tersebut hanya merupakan pedoman umum bagi para dokter di seluruh dunia dalam
melakukan penelitian biomedis yang melibatkan subjek manusia.
Para dokter tidak dibebaskan dari tanggung jawab hukum menurut peraturan perundang-
undangan negaranya masing-masing. Namun baik dalam Nuremberg Code maupun dalam
Deklarasi Helsinki, para penelili hanya dihimbau untuk memperhatikan dan mematuhi
peraturan itu. Kebijaksanaan diserahkan kepada peneliti sendiri, tidak diharuskan adanya pihak
lain yang mengawasinya dan peneliti berhak untuk membuat keputusan sendiri.
Dalam perkembangan ilmu dan teknologi di bidang kesehatan pada umumnya dan ilmu
kedokteran khususnya semakin meningkat jumlah penelitian yang dilakukan oleh tenaga
kesehatan dalam menjalankan profesinya, sehingga semakin banyak pula eksperimen yang
melibatkan manusia baik yang sakit maupun yang sehat sebagai subjek penelitian.
Diperolehnya berbagai penemuan dari penelitian yang dilakukan telah menimbulkan spesialisasi
dan subspesialisasi ilmu kedokteran. Akibatnya seringkali manusia ditinjau hanya sebagai
objek (organ) saja sehingga hubungan interpersonal antara dokter dan pasien sebagai subjek
hukum semakin kabur. Dalam situasi demikian, besar kemungkinan akan terjadi berbagai
penyimpangan baik terhadap norma etik kedokteran maupun norma etik penelitian kedokteran,
2
bahkan terhadap norma hukum yang berlaku. Dilema yang tak dapat dihindarkan muncul karena
pertentangan antara menghormati hak pasien dan memajukan ilmu pengetahuan.
Ternyata berbagai penyimpangan masih terjadi baik terhadap norma etik kedokteran maupun
norma etik penelitian.
Hal ini timbul, karena tidak adanya pengawasan ataupun karena peneliti tidak
mengetahui/tidak memahami secara jelas tentang norma-norma yang seharusnya dipatuhi baik
dalam melakukan penelitian.
Selain itu, juga karena belum dipahaminya alasan keharusan adanya informed consent dalam
penelitian, pengembangan dan penerapan basil penelitian yang dilakukan pada manusia.
Oleh karena itu, dirasakan perlu adanya badan yang mengawasi penelitian yang menggunakan
manusia sebagai subjek penelitian.
Perubahan penting dalam Deklarasi Helsinki II adalah peraturan yang mengharuskan protokol
penelitian pada manusia ditinjau oleh suatu Panitia yang akan memberikan pertimbangan,
tuntunan dan komentar Juga harus dicantumkan suatu penimbangan etik dan hasil penelitian
tidak boleh dipublikasikan apabila tidak ada ethical clearance.
Penelitian kesehatan pada manusia yang banyak dilakukan adalah mengenai khasiat dan
keamanan penggunaan obat. Sebelum diijinkan beredar suatu obat harus melalui beberapa fase
penelitian meliputi penelitian toksikologis di laboratorium dan pada hewan percobaan, penelitian
klinis pada manusia yang dibagi dalam beberapa fase, dimulai fase I yang menggunakan
beberapa orang subjek hingga fase III yang menggunakan beberapa ribu subjek. Setelah
penelitian fase III dilakukan penelitian fase IV (post marketing study), yaitu penelitian yang
dilakukan pada masyarakat di lapangan dengan subjek yang sangat banyak sebagai syarat untuk
memperoleh ijin (approval) obat agar dapat dipasarkan
Sebenarnya setiap negara mempunyai undang-undang yang melindungi hak azasi manusia, akan
tetapi seiring dengan pesatnya kemajuan dalam bidang teknologi banyak sekali penelitian yang
dilakukan. sehingga dirasakan undang-undang itu tidak mencukupi. Sejak saat itu, dibentuklah
Panitia Etik Penelitian di berbagai institusi.
3
1.2. Latar Belakang Terbentuknya Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEP)
Pada tanggal 8 Pebruari 1985, Panitia Kode Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia (FKUI) telah mengadakan Forum Diskusi mengenai Etika Penelitian Kedokteran
Forum diskusi itu mendapat perhatian yang sangat besar baik dari lingkungan FKUI sendiri
maupun dari instansi lain. Maksud dan tujuan forum diskusi ini adalah untuk membahas bersama
Etika Penelitian di Indonesia.
Pada tanggal 17-18 Maret 1986. FKUI menyelenggarakan Lokakarya untuk membahas
kemungkinan dibentuknya Panitia Etik Penelitian baik tingkat institusi maupun tingkat nasional
dan sekaligus membahas bahan untuk penyusunan Buku Kode Etik Penelitian Indonesia.
Peserta Lokakarya terdiri dari unsur pimpinan semua Fakultas Kedokteran Negeri maupun
Swasta di Indonesia.
Pembentukan Panitia Etik Kedokteran tingkat nasional tersebut dimaksudkan untuk mengayomi,
membina, serta mengawasi Panitia Etik Penelitian Kedokteran institusional baik di Fakultas
Kedokteran maupun institusi lainnya.
Fakultas Kedokteran UKM (FKUKM) menindak lanjutinya dengan membentuk KOMISI
ETIK PENELITIAN Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha – Rumah Sakit
Immanuel pada tanggal 15 Mei 2008 berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran
Universitas Kristen Maranatha No. 286/V/S.Kep./FK-UKM/2008, yang kemudian dilanjutkan
keberadaan KEP FK UKM-RSI ini berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran
Universitas Kristen Maranatha No. 317/III/S.Kep./FK-UKM/2011, selanjunya berdasarkan Surat
Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Maranatha No. 360/III/S.Kep./FK-
UKM/2013, berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Kristen
Maranatha No. 404/IV/S.Kep./FK-UKM/2015.
Tugas pokok yang dibebankan kepada KEP-FK UKM-RSI:
Melaksanakan pengkajian secara etik penelitian bidang kedokteran terutama penelitian
dengan Subyek Penelitian manusia dan memberikan rekomendasi kelayakan penelitian
(ethical clearance), pengkajian yang dilakukan juga termasuk penelitian yang menggunakan
hewan coba.
Keanggotan KEP-FK UKM-RSI:
Sesuai dengan anjuran WHO dan Lokakarya di Jakarta keanggotaan KEP-FK UKM-RSI bersifat
multi disiplin, yang mewakili unsur peneliti kedokteran, hukum dan masyarakat. KEP-FK UKM-
RSI diwakili oleh unsur Fakultas Kedokteran, Rumah Sakit Immanuel, Pakar Hukum dan Tokoh
Agama.
4
BAB II
PERAN/TANGGUNG JAWAB, FUNGSI DAN TUGAS
2.1. Peran/Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian (KEP) FK UKM - RSI
Komisi Etik Penelitian (KEP) FK UKM – RSI secara organisasi berada di bawah naungan dan
bertanggung jawab kepada Dekan Fakultas Kedokteran FK UKM dan Direktur Utama Rumah
Sakit Immanuel.
KEP FK UKM-RSI mempunyai peran untuk bertanggung jawab sebagai pengkaji/penelaah
secara ilmiah dan etis terhadap semua protokol/usulan penelitian yang melibatkan manusia
sebagai subjek secara langsung maupun menggunakan informasi tentang kesehatan manusia
sebagai objek penelitian, sebelum penelitian tersebut dilakukan/dilaksanakan. Secara khusus
menitik beratkan pada masalah etika perlakuan yang akan dialami oleh subjek, kerahasiaan
(confidentiality) dan kenyamanan pribadi (privacy) subjek. Dalam mengkaji usulan penelitian
KEP bekerja secara independent, efisien, kompeten dan tepat waktu. KEP bertanggung jawab
demi kepentingan subjek penelitian dalam perlindungan terhadap martabat, hak keselamatan dan
kesejahteraan dan mempertimbangkan kepentingan peneliti dan persyaratan dari lemhaga
penelitian.
Tujuan KEP dalam mengkaji penelitian biomedis adalah membantu melaksanakan perlindungan
terhadap martabat, hak keselamatan dan kesejahteraan manusia yang terlibat dalam penelitian.
Dalam melakukan kajian etik terhadap usulan penelitian KEP memperhatikan dan
mempertimbangkan:
1. Desain ilmiah dan pelaksanaan studi. Aspek etik dan segi metodologi dan perlakuan terhadap
subjek penelitian
2. Manfaat langsung yang didapat oleh subjek penelitian dan manfaat hasil penelitian terhadap
subjek dan masyarakat pada umumnya.
3. Perawatan dan perlindungan kerahasiaan peserta riset.
4. Cara merekrut peserta riset, cara yang dilakukan peneliti dalam memilih dan melibatkan
subjek penelitian (kriteria inklusi dan eksklusi).
5. Proses persetujuan setelah penjelasan (PSP)/informed consent (I.C).
6. Mengamati sampai sejauh mana subjek diperlakukan dalam kelompok kontrol dan perlakuan
(randomisasi subjek), baik penggunaan plasebo sebagai pembanding pada uji klinik
terkendali.
7. Sampai sejauh mana pemilihan subjek disesuaikan dengan kondisi penyakit dan jenis bahan
uji. Selain itu sejauh mana subjek diperlakukan/diperhatikan untuk kelompok khusus (anak,
wanita hamil/menyusui. penderita penyakit jiwa) sehingga benar-benar hanya untuk
kepentingan kesehatan/kesembuhan subjek.
5
8. Bagaimana subjek ikut serta dalam penelitian terutama bagi yang tidak bebas/tidak memiliki
kemampuan untuk melakukan hal tersebut.
9. Ketaatazasan penelitian sebagai kegiatan ilmiah dalam konteks pengembangan dan
penerapan keilmuan.
Fungsi Komisi Etik Peneliti Kesehatan (KEP)
Komisi Etik Penelitian (KEP) mempunyai fungsi sebagai berikut:
1. Mengkaji dan memberikan penilaian dan penimbangan etik dari segi ilmiah, aspek medik dan
etik uji klinik, pertimbangan khususnya etik untuk semua usulan penelitian yang
menggunakan manusia sebagai subjek, meliputi:
Perlu tidaknya penelitian itu dilakukan pada manusia.
Akseptabilitas rancangan dan perangkat penelitian termasuk prosedur rekruitmen, jumlah
subjek, kriteria seleksi subjek (inklusi dan eksklusi) dsb.
Kelengkapan informasi farmakologis, dosis dan lamanya pengobatan.
Latar belakang pendidikan dan pengalaman peneliti.
Kelengkapan fasilitas penelitian.
Risiko dan manfaat yang diperoleh subjek penelitian.
Cara diperolehnya PSP dan cara penyampaian informasi kepada subjek mengenai hak
subjek untuk menolak/mengundurkan diri setiap waktu tanpa merugikan subjek di
kemudian hari
Penandatanganan PSP secara tertulis setelah diberikan informasi a.l. mengenai
tujuan, manfaat, risiko dan ketidaknyamanan yang mungkin timbul, serta
kompensasinya.
Kelengkapan dan kejelasan isi informasi secara tertulis dalam bahasa Indonesia yang
dapat dimengerti oleh subjek.
Jaminan kompensasi atas kerugian akibat penelitian atau asuransi.
Jaminan peneliti bahwa penelitian akan dilaksanakan berdasarkan prinsip-prinsip etik
penelitian dalam Deklarasi Helsinki dan norma-norma yang berlaku di masyarakat.
2. Melakukan kajian awal dan berkelanjutan atas berbagai usulan penelitian
3. Manfaat hasil penelitian untuk masa kini dan masa mendatang bagi kepentingan masyarakat
di negara dimana penelitian itu dilaksanakan, serta bagi pengembangan penerapaan
keilmuan.
4. Menentukan frekuensi kajian yang berkelanjutan sesuai keperluan.
5. Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, melakukan kajian yang dipercepat dan memberikan
persetujuan/dukungan mengenai perubahan kecil pada uji klinik/ penelitian yang sedang
berlangsung, yang telah mendapat ethical clearance.
6
6. Menyatakan bahwa tidak ada subjek yang boleh dimasukkan ke dalam penelitian sebelum
ethical clearance dikeluarkan.
7. Menyatakan bahwa tidak ada penyimpangan/perubahan pada protokol. Penelitian tidak
boleh dimulai sebelum amandemen yang sesuai mendapat ethical clearance, kecuali jika
diperlukan untuk menghilangkan bahaya yang langsung terhadap subjek atau perubahan itu
hanya menyangkut logistik/ administrasi.
8. Menyatakan peneliti harus melapor bila ada hal:
Penyimpangan/perubahan dari protokol untuk menghilangkan bahaya yang langsung
terhadap subjek uji klinik/penelitian.
Perubahan yang meningkatkan risiko terhadap subjek dan/atau mempengaruhi pelaksanaan
uji klinik/penelitian secara bermakna.
Semua efek samping obat yang serius dan tidak terduga.
Informasi baru yang mungkin mempengaruhi secara negatif keamanan subjek atau
pelaksanaan uji klinik/penelitian.
9. Memberitahu peneliti secara tertulis mengenai:
Keputusan/pendapatnya mengenai usulan penelitian.
Alasan dari keputusan tersebut.
10 Dokumentasi
Menyimpan semua dokumen/rekaman yang relevan, daftar hadir anggota, notulen rapat dan
administrasi lainnya.
2.3. Tugas Komisi Etik Penelitian (KEP)
1. Mengadakan rapat konsultasi dengan pihak yang terkait serta merumuskan tertib
penelitian sesuai dengan norma hukum yang berlaku.
2. Membina dan memberikan penyuluhan mengenai etika penelitian kepada calon peneliti
serta memantau pelaksanaannya di lapangan
3. Menilai dan memberikan rekomendasi kelayakan etis penelitian (ethical
clearance).
4. Bertanggung jawab dan berkewajiban untuk melaporkan kegiatannya kepada Dekan F.K.
UKM dan Direktur Utama R.S. Immanuel Bandung. Susunan organisasi Komite Etik
Penelitian terdiri atas:
Ketua
Sekretaris
Anggota
Administrasi
7
SUSUNAN PERSONALIA
KOMISI ETIK PENELITIAN (KEP)
FAKULTAS KEDOKTERAN UKM / R.S. IMMANUEL BANDUNG (RSI)
PERIODE 2015 -2017
Ketua : Dr. dr. Diana Krisanti Jasaputra, M Kes.
Sekretaris : Dr. Wahyu Widowati. M Si.
Anggota : - Pdt. Em. Yahya Purwanto, S.Th.
- Pdt. Drs. Agustria Empi, S.Th., M.Min.
- Prof. Dr. dr. Susy Tjahjani., M Kes.
- Dr. dr. Hana Ratnawati., M Kes.
- dr. KhieKhiong., S.Si., M.Si., M.Pharm.Sc., PhD., PA(K).
- dr. Edwin Setiabudi, SpPD, KKV, FINASIM.
- dr. Rimonta F. Gunanegara., SpOG., MPd. Ked.
- dr. Lisawati Gondotinarso, MHKes.
- dr. Budi Widyarto Lana, M.H.
Anggota Administrasi : Deni Firmansyah, S. Si.
2.3.1. Uraian Tugas Komisi Etik Penelitian
A. Tugas Ketua KEP
1. Memimpin pelaksanaan rapat/kegiatan usulan penelitian.
2. Memberikan pertimbangan dan rekomendasi ijin kelayakan etis penelitian/ethical
clearance) kepada peneliti setelah peneliti mempresentasikan usulan penelitiannya.
3. Merencanakan, mengusulkan sarana, prasarana dan alat yang diperlukan dan mengelola
fasilitas yang digunakan oleh KEP.
4. Menandatangani surat, ethical clearance dan mengisi disposisi.
5. Mendelegasikan wewenang kepada sekretaris bila berhalangan.
6. Mengawasi dan membina anggota KEP.
7. Mewakili KEP dalam rapat ekstern.
B. Tugas Sekretaris KEP
1. Membantu ketua dalam tugasnya.
2. Mengelola kesekretariatan KEP.
3. Menyusun perencanaan anggaran dan usulan kebutuhan sarana dan alat yang diperlukan
untuk kegiatan KEP.
4. Menyusun kegiatan dan prioritas kegiatan tahunan.
5. Menelaah, menilai dan memberi masukan tentang aspek etik terhadap usulan penelitian.
6. Merekam hasil rapat dan mengisi lembar penilaian.
7. Menandatangani ethical clearance.
8. Melaksanakan tugas lain yang ditentukan oleh ketua.
C. Tugas Anggota KEP
8
1. Membantu pimpinan dalam melaksanakan tugasnya.
2. Menghadiri rapat KEP FK UKM-RSI.
3. Menelaah, menilai dan memberi masukan tentang aspek etik terhadap usulan penelitian.
4. Memonitor dan mengevaluasi aspek etik tettadap usulan penelitian yang telah mendapat
ethical clearance.
5. Meminta laporan perkembangan/laporan akhir penelitian.
D. Tugas Administrasi KEP
1. Membantu sekretaris dalam tugasnya, a.l. membuat konsep surat, buku pedoman,
membuat notulen rapat, membuat lembar penilaian, dll.
2. Mengatur pelaksanaan rapat antara lain yang menyangkut:
- Jadwal presentasi/acara dan tempat rapat :.
- Peserta rapat
- Dan lain-lain.
3. Mengagendakan surat-surat (surat masuk-surat keluar).
4. Pengetikan surat-surat, mengelola komputerisasi, perpustakaan dan dokumentasi usulan
penelitian.
5. Memberi layanan kepada calon peneliti (menyiapkan persyaratan untuk pengajuan usulan
penelitian).
6. Memeriksa kelengkapan dokumen/protokol usulan penelitian dan memberitahu batas
tanggal terakhir penyerahan kelengkapan sebelum dipresentasikan.
7. Mendistribusikan/mengedarkan surat-surat.
8. Memberi tanda terima kelengkapan dokumen/protokol ususlan penelitian tanda terima
penyerahan ethical clearance
9. Melaksanakan tugas lain yang ditentukan oleh atasan.
2.3.2. Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian
1. Melindungi hak keamanan dan kesejahteraan semua subjek uji klinik dan subjek rawan
diperhatikan secara khusus.
2. Mengkaji dan menelaah aspek etik terhadap usulan penelitian terdiri:
- Protokol/amandemen penelitian.
- Formulir-formulir yang telah diisi.
- Brosur peneliti (investigator's brochure).
3. Mempertimbangkan kualifikasi peneliti.
4. Melakukan pengkajian aspek etik secara kontinyu atas setiap usulan penelitian.
5. Dapat meminta informasi tambahan kepada peneliti
9
6. Bila usulan penelitian non-terapeutik akan dilaksanakan dengan persetujuan wakil yang
sah/wali. harus menentukan bahwa protokol dan/atau dokumen lain yang diusulkan itu
memuat dengan memadai unsur etik yang relevan dan memenuhi ketentuan.
7. Mengkaji kompensasi/asuransi yang akan dibayarkan kepada subjek penelitian bila
terjadi hal yang tidak diinginkan, apakah sesuai/layak, baik jumlah maupun caranya.
8. Memonitor dan mengevaiuasi aspek etik terhadap usulan penelitian yang telah mendapat
ethical clearance pada penelitian yang sedang berjalan
9. Ketaatazasan penelitian sebagai kegiatan ilmiah dalam konteks pengembangan dan
penerapan keilmuan.
10
BAB III
LANDASAN, PRINSIP DAN SYARAT PENELITIAN
3.1 Landasan Penilaian dalam Pemberian Rekomendasi Kelayakan Etis (Ethical
Clearance)
Standar internasional dalam melakukan kajian ilmiah dan etik terhadap penelitian biomedik dan
perilaku yang melibatkan subjek manusia, telah dikembangkan dari mulai Nuremberg Code,
diperkuat dengan Deklarasi Helsinki yang beberapa kali direvisi pada siding: ke-29 di Tokyo-
Japan; Oktober 1975, ke-35 di Venesia-ltalia; Oktober 1983, ke-41 di Hongkong; September
1989, ke-48 di Somalia Selatan-Alrika: Oktober 1996 dan sidang ke-52 di Edinburgh,
Skotlandia: Oktober 2000. Kemudian International Ethical Guidelines for Biomedical Research
involving Human Subject oleh CIOMS serta Guidelines for Good Clinical Practice oleh WHO
dan ICH.
Di Indonesia, pedoman yang digunakan dalam melakukan penilaian dan pemberian rekomendasi
kelayakan etis penelitian (ethical clearance) antara lain:
1. Nuremberg, Deklarasi Helsinki.
2. Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB-GCP).
3. Perundang-undangan di bidang kesehatan, antara lain:
U.U No. 23/1992 tentang kesehatan lebih terinci dalam P.P. No. 39/1995 tentang
penelitian dan pengembangan kesehatan.
Surat Keputusan Dirjen Yanmed No.HK.00.06.3.5.1866 tanggal 21 April 1999 tentang
Pedoman Persetujuan Tindakan Medik {informed consent) yang pokok-pokoknya
mencakup:
1. Penjelasan mengenai tindakan yang akan dilaksanakan dan tujuannya, termasuk
penentuan dari tindakan yang berupa eksperimen.
2. Penjelasan mengenai perasaaan tidak nyaman (ketidaknyamanan) yang mungkin akan
menyertai tindakan atau berbagai risiko yang mungkin terjadi.
3. Penjelasan mengenai keuntungan yang dapat diharapkan dari eksperimen.
4. Penjelasan mengenai tindakan pengganti (alternatif) yang dapat menguntungkan
subjek penelitian.
5. Penjelasan mengenai diperlukannya kesediaan untuk menjawab pertanyaan mengenai
berbagai tindakan dalam penelitian.
11
3.1.1. Landasan Hukum dalam Pemberian Rekomendasi Kelayakan Etis Penelitian
(Ethical Clearance)
A. Undang-undang No.23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan
Pada tanggal 17 September 1992 di Indonesia telah diundangkan dan diberlakukan U.U. No.23
tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai pengganti U.U. No.9 tahun 1960 tentang pokok-pokok
kesehatan dan beberapa perundang-undangan lainnya di bidang kesehatan. Dalam pasal 69 U.U.
No.23 th. 1992 tersebut diatur tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan sbb:
(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan untuk memilih dan menetapkan ilmu
pengetahuan dan teknologi tepat guna yang diperlukan dalam rangka meningkatkan derajat
kesehatan.
(2) Penelitian, pengembangan dan penerapan hasil penelitian pada manusia sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam
masyarakat.
(3) Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan
pada manusia harus dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang
bersangkutan.
(4) Ketentuan mengenai penelitian, pengembangan dan penerapan hasil penelitian sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1), (2), (3) ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
Dalam penjelasan pasal 69 ayat (3) No.23 th. 1992 tersebut ditegaskan bahwa:
Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan yang menggunakan
manusia sebagai objek penelitian harus dilaksanakan dengan memperhatikan etika penelitian dan
norma yang berlaku dalam masyarakat. Norma masyarakat yang dimaksud adalah norma
hukum, norma agama, norma kesusilaan dan norma kesopanan.
B. Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 1992 Tentang Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan
Pasal 4
(1) Penelitian dan Pengembangan Kesehatan dilaksanakan berdasarfcan standar profesi
penelitian kesehatan.
Dalam penjelasannya ditegaskan bahwa yang dimaksud dengan standar profesi penelitian
kesehatan adalah pedoman yang berisi ketentuan-ketentuan yang harus dipergunakan dalam
menjalankan profesinya secara benar.
12
Pasal 5
(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat dilakukan terhadap manusia atau mayat
manusia, keluarga, masyarakat, hewan, tumbuh-tumbuhan, jasad renik atau lingkungan.
(2) Penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud ayat 1 dan penerapannya
dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta upaya
pelestarian lingkungan.
Dalam penjelasannya ditegaskan, bahwa yang dimaksud dengan norma yang berlaku dalam
masyarakat adalah norma hukum, norma agama, norma kesusilaan dan norma kesopanan.
Lebih lanjut ditegaskan, bahwa penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan yang
berupa bahan dan hewan pada manusia terlebih dahulu dimintakan pertimbangan dari Menteri
yang bertanggung jawab di bidang agama dan pihak terkait lainnya.
Pasal 7
(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan diselenggarakan oleh lembaga asing atau
melibatkan peneliti asing atau kerjasama dengan lembaga asing yang memenuhi persyaratan,
dilakukan atas dasar ijin berdasarkan ketentuan perundang-undangan yang mengatur tentang
penelitian bagi orang asing.
Dalam penjelasannya ditegaskan bahwa yang dimaksud lembaga asing adalah lembaga yang
didirikan sebagai Penanam Modal Asing (PMA) atau Milik Pemerintah Asing.
Pasal 8
(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar
persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan.
(2) Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atau ahli warisnya, apabila manusia
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1):
a. tidak mampu melakukan tindakan hukum
b. karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak memungkinkan dapat
menyatakan persetujuan secara tertulis
c. telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai objek penelitian dan
pengembangan kesehatan.
(3) Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap keluarga diberikan
oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu
diberikan oleh Bupati/Walikotamadya Kepala Daerah yang bersangkutan.
(4) Didalam penjelasan ayat (2) tersebut ditegaskan a.l.:
Pemberian persetujuan oleh orang tua atau ahli warisnya dimaksudkan untuk melindungi
manusia yang dipergunakan dalam penelitian dan pengembangan kesehatan sehingga
kemungkinan untuk menggunakan manusia dalam penelitian dan pengembangan kesehatan
untuk mencari keuntungan dapat dihindari.
13
Pasal 9
Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 8
wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan
masyarakat yang bersangkutan.
Pasal 10
Manusia, keluarga dan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam pasal 8 berhak mendapatkan
informasi terlebih dahulu dari penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan
mengenai:
a. Tujuan penelitian, pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya.
b. Jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi.
c. Metode yang digunakan.
d. Risiko yang mungkin timbul.
e. Hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan
pengembangan kesehatan.
Pasal 11
Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berkewajiban menjaga
kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang
bersangkutan.
Pasal 12
Manusia, keluarga atau masyarakat sebagaimana dimaksud dalam pasal 8 berhak sewaktu-waktu
menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 13
Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap:
a. Anak-anak hanya dapat dilakukan dalam rangka peningkatan derajat kesehatan anak-anak.
b. Wanita hamil atau menyusui hanya dapat dilakukan dalam rangka pembenaran masalah
kehamilan, persalinan atau peningkatan derajat kesehatannya
c. Penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan hanya dapat dilakukan dalam rangka mengetahui
sebab terjadinya penyakit jiwa atau lemah ingatan, pengobatan atau rehabilitasi sosialnya.
14
Pasal 15
(1) Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan pada tubuh manusia hanya dapat
dilakukan sesudah sebelumnya diterapkan pada hewan percobaan
(2) Pelaksanaan penerapan hasil sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dilaksanakan
apabila dapat dipertanggungjawabkan dan segi kesehatan dan keselamatan jiwa manusia.
Konsekuensi pelanggaran ketentuan-ketentuan tersebut diatas meliputi:
1. Aspek Keperdataan:
Apabila karena kesalahan atau kelalaian menimbulkan kerugian berupa terganggunya
kesehatan, cacat atau kematian maka wajib memberikan ganti kerugian.
2. Aspek Pidana:
- Tidak memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat, dan
- Tidak memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan.
- Sebagaimana dimaksud ps. 5 (2) dan 9 P.P (Peraturan Pemerintah) No. 39 tahun 1995.
Dikenakan pidana penjara maksimum 7 tahun dan pidana Rp. 140.000.000,00 (seratus
empat puluh juta rupiah). Dasar hukumnya pasal 81 (2) U.U. (Undang-Undang) No. 23
th. 1992 jo, pasal 19 P.P. 39 th. 1995.
- Tidak sesuai dengan standar profesi penelitian kesehatan sebagaimana dimaksud pasal
4 ayat (1).
- Tanpa ijin sebagaimana dimaksud dalam pasal 7.
- Tanpa persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud dalam pasal 8 ayat (1), (2), (3).
- Tanpa memberi informasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 10 Dikenakan pidana
denda maksimum Rp. 10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah). Dasar hukumnya: pasal 86
(2) U.U. No. 23 th. 1992 jo, pasal 20 P.P. 39 th. 1995.
3.2 Prinsip Dasar Deklarasi Helsinki
1. Riset Biomedis yang dilakukan pada manusia sebagai subjek harus memenuhi prinsip
ilmiah yang telah diakui, dan didasarkan atas eksperimen laboratorium dan hewan yang
memadai serta berdasarkan pengetahuan yang lengkap dari literatur ilmiah.
2. Rencana dan pelaksanaan setiap prosedur percobaan pada subjek manusia harus
dirumuskan secara jelas dalam suatu protokol penelitian untuk diajukan kepada panitia
independen/KEP yang khusus ditunjuk untuk memberi pertimbangan, ulasan dan
bimbingan.
3. Riset biomedis dengan subjek manusia harus:
- Dilakukan oleh orang yang secara ilmiah memenuhi syarat.
- Dibawah pengawasan tenaga medis yang mempunyai pengalaman klinis.
15
- Tanggung jawab atas manusia yang diteliti, harus selalu terletak pada tenaga medis
yang kompeten dan bukan pada subjek riset meskipun telah memberikan
persetujuannya.
- Riset biomedis pada manusia hanya dapat dilakukan secara sah, apabila kepentingan
tujuan penelitian itu seimbang dengan risiko terkait yang akan dihadapi subjek.
4. Setiap proyek riset biomedis yang melibatkan subjek manusia harus:
- Didahului dengan penilaian yang cermat mengenai risiko yang dapat diramalkan
dalam perbandingan dengan manfaat yang dapat diharapkan bagi subjek yang
bersangkutan ataupun bagi orang lain.
- Mengutamakan kepentingan subjek dan masyarakat.
5. Hak subjek riset untuk melindungi integritas dirinya harus dihormati dan dilakukan upaya
pencegahan guna memperkecil pengaruh riset atas integritas fisik dan mental serta atas
kepribadian.
6. Para dokter hanya boleh terlibat dalam proyek riset yang menggunakan manusia, apabila
ada keyakinan bahwa bahayanya dapat diramalkan, apabila bahayanya melebihi manfaat
yang mungkin diperoleh, maka dokter harus menghentikan setiap penyelidikannya.
7. Dalam publikasi hasil riset dokter harus melaporkan hasil yang akurat, apabila laporan
penelitian yang tidak sesuai dengan prinsip yang tertera dalam deklarasi ini seharusnya
tidak diterima untuk dipublikasikan
8. Kepada setiap calon subjek dalam setiap riset pada manusia harus:
- Diberi penjelasan yang secukupnya tentang tujuan, cara, manfaat yang diharapkan,
bahaya yang mungkin dihadapi, serta keadaan yang kurang menyenangkan yang
mungkin timbul.
- Diberitahukan bahwa ia bebas untuk tidak terlibat/turut serta dalam studi tersebut dan
bebas untuk membatalkan persetujuannya untuk berpartisipasi.
- Dokter mendapat persetujuan yang diberikan secara sukarela oleh subjek dan
sebaiknya secara tertulis.
9. Dalam memperoleh PSP (Persetujuan Setelah Penjelasan) / informed consent
- Dokter harus sangat berhati-hati apabila subjek bergantung kepadanya atau jika calon
subjek mungkin memberi persetujuan dibawah paksaan.
- PSP diperoleh melalui seorang dokter lain yang tidak ikut serta dalam penelitian dan
benar-benar bebas dari hubungan resmi ini.
10. Apabila subjek secara hukum tidak mampu untuk memberikan PSP, maka:
- Seharusnya persetujuan diperoleh dari wali yang sah menurut perundang-undangan
negara masing-masing.
- Jika keadaan fisik atau mental subjek tidak memungkinkan untuk memberikan PSP
atau jika calon subjek masih dibawah umur, maka
16
- Ijin diminta dari keluarga yang bertanggung jawab yang dapat menggantikan
persetujuan calon subjek sesuai dengan hukum negara itu.
- Jika anak dibawah umur itu temyata dapat memberi persetujuan, maka seharusnya
persetujuannya juga diperoleh selain persetujuan dari walinya.
11. Protokol riset harus selalu mencantumkan pernyataan tentang pertimbangan etik yang
berhubungan dengan riset dan menyatakan bahwa prinsip yang tertera pada Deklarasi
Helsinki ini telah dipenuhi.
3.2.1. Riset Kedokteran yang Dikombinasikan dengan Perawatan Profesional (Riset
Klinis)
1. Dalam mengobati orang sakit dokter harus bebas menggunakan cara diagnostik dan
terapeutik yang baru, jika menurut pendapatnya hal tersebut memberi harapan akan
menyelamatkan nyawa, memulihkan kesehatan atau mengurangi penderitaan.
2. Manfaat, bahaya dan keadaan tidak menyenangkan yang mungkin ditimbulkan oleh suatu
metode baru harus mempertimbangkan terhadap kelebihan manfaat metode diagnostik
dan terapeutik terbaik yang ada pada saat itu.
3. Dalam setiap studi kedokteran, setiap pasien (subjek yang ada dalam kelompok kelola,
jika ada) harus mendapat metode diagnostik dan terapeutik yang terbukti paling baik.
4. Penolakan seorang pasien untuk ikut serta dalam studi, tidak boleh mengganggu
hubungan dokter-pasien.
5. Jika dokter menganggap penting untuk tidak meminta PSP maka alasannya harus
dicantumkan dalam protokol penelitian dan disampaikan kepada Dewan Kaji Ilmiah
(DKI)/Komite Etik Penelitian (KEP)
6. Kombinasi riset kedokteran dengan perawaian kedokteran dengan tujuan untuk
memperoleh pengetahuan kedokteran baru yang dilakukan dokter, dapat dibenarkan
sejauh adanya kemungkinan akan memberi manfaat diagnostik dan terapeutik bagi
pasien.
3.2.2. Riset Biomedis Non-Terapeutik pada Subjek Manusia (Riset Biomedis Non-Klinis)
1. Pada penerapan riset kedokteran yang bersifat ilmiah murni pada subjek manusia, dokter
yang bersangkutan berkewajiban untuk tetap menjadi pelindung kehidupan dan kesehatan
orang yang diteliti.
2. Subjek harus sukarelawan, baik orang sehat maupun orang sakit yang baginya tujuan
penelitian tidak berhubungan dengan penyakit yang dideritanya.
3. Peneliti atau tim peneliti harus menghentikan riset, jika menurut pertimbangannya riset
itu dapat merugikan subjek jika dilanjutkan.
17
4. Dalam melakukan riset pada manusia, kepentingan ilmu pengetahuan dan kepentingan
masyarakat sekali-kali tidak boleh didahulukan dari pertimbangan kesejahteraan subjek.
3.3. Prinsip ICH-GCP (International Conference on Harmonization-Good Clinical
Practice)
1. Uji klinik/penelitian harus dilaksanakan sesuai dengan prinsip etik yang berasal dari
Deklarasi Helsinki dan yang sejalan dengan CUKB dan ketentuan yang berlaku.
2. Sebelum suatu uji klinik/penelitian diprakarsai, semua risiko dan ketidaknyamanan yang
dapat diduga sebelumnya harus dipertimbangknn terhadap manfaat yang diharapkan bagi
masing-masing subjek uji klinik/penelitian dan masyarakat. Suatu uji klinik/penelitian
harus diprakarsai dan dilanjutkan hanya jika manfaat yang diharapkan lebih besar dari
pada risikonya.
3. Hak, keamanan dan kesejahteraan subjek uji klinik/penelitian, merupakan
pertimbangan yang paling penting dan harus mengalahkan kepentingan ilmu pengetahuan
dan masyarakat.
4. Informasi non-klinik dan klinik mengenai suatu produk yang diteliti harus memadai
untuk menunjang uji klinik/penelitian yang diusulkan.
5. Uji klinik/penelitian harus berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol
dengan rinci dan jelas.
6. Suatu uji klinik/penelitian harus dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sebelumnya
telah mendapat persetujuan dari DKI/KEP.
7. Pelayanan medik yang diberikan kepada subjek harus selalu menjadi tanggung jawab
seorang dokter yang berkualifikasi atau jika sesuai, seorang dokter gigi yang memenuhi
syarat.
8. Setiap individu yang terlibat dalam pelaksanaan suatu uji klinik/penelitian harus
memenuhi syarat pendidikan, pelatihan dan pengalaman untuk melaksanakan tugasnya
masing-masing.
9. PSP yang diberikan bebas dari tekanan harus diperoleh dari setiap subjek sebelum ia ikut
serta dalam uji klinik/penelitian.
10. Semua informasi uji klinik/penelitian harus direkam, ditangani dan disimpan dengan cara
yang memungkinkan untuk dilaporkan, diinterpretasi dan diverifikasi secara akurat.
11. Kerahasiaan rekaman yang dapat mengidentifikasi subjek harus diiindungi, demi
menghargai hak pribadi dan peraturan kerahasiaan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
12. Produk yang diteliti harus dibuat, ditangani dan disimpan sesuai dengan Good
Manufacturing Practice (GMP)/Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku
dan harus digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui.
18
13. Sistem dengan prosedur yang menjamin mutu dari setiap aspek prinsip uji
klinik/penelitian harus dioerlakukan.
3.4. Prinsip Etik yang Harus Diperhatikan Peneliti untuk Menghindari Timbulnya
Masalah Etik
1. Prinsip otonomi. Kewajiban untuk menghormati integritas pribadi dan kebebasan
individu yang dilibatkan dalam penelitian.
2. Prinsip kebaikan atau manfaat (beneficence). Kewajiban setiap orang bertindak positif
untuk kepentingan orang lain dan semaksimal mungkin hasil penelitian yang dilakukan
mendatangkan kebaikan atau manfaat.
3. Prinsip tidak membahayakan atau merugikan (non maleficence). Kewajiban untuk tidak
menimbulkan bahaya atau kerugian baik pada orang lain maupun pada diri sendiri.
4. Prinsip keseimbangan. Kewajiban untuk meminimalkan risiko dan memaksimalkan
manfaat, sehinggga tercipta keseimbangan sedemikian rupa antara risiko dan manfaat.
5. Prinsip keadilan (justice). Kewajiban untuk membagi manfaat dan beban secara wajar di
antara subjek dan adanya diferensiasi perlakuan hanya apabila mengacu pada kriteria
yang secara luas dapat diterima.
3.5. Syarat Peneliti
1. Kualifikasi peneliti dan perjanjian tertulis harus:
- Memenuhi kualifikasi pendidikan, pelatihan dan pengalaman untuk memikul
tanggung jawab atas pelaksanaan yang benar uji klinik/penelitian, harus memenuhi
semua kualifikasi yang ditetapkan oleh ketetapan yang berlaku dan harus memberikan
bukti kualifikasi tersebut dengan riwayat hidup terbaru dan atau dokumen relevan
lainnya yang diminta oleh pihak sponsor, DKI/KEP dan/atau otoritas regulatori.
- Sepenuhnya memahami penggunaan yang benar dari produk yang diteliti, scperti
diuraikan dalam protokol, brosur peneliti yang terbaru, informasi produk dan sumber
informasi lainnya yang disediakan oleh sponsor.
- Menyadari dan harus mengikuti CUKB dan ketentuan yang berlaku.
- Mengijinkan monitoring dan audit oleh sponsor dan inspeksi oleh otoritas regulatori
yang sesuai.
- Memperbaharui secara teratur daftar nama orang yang memenuhi syarat kepada siapa
peneliti telah mendelegasikan tugas-tugas yang berkaitan dengan uji klinik.
2. Sumber yang memadai peneliti harus:
- Dapat menunjukkan (misalnya berdasarkan data retrospektif) kemampuannya untuk
merekrut subjek yang sesuai jumlah yang diperoleh dalam jangka waktu yang telah
disetujui bersama.
19
- Mempunyai waktu yang cukup untuk melaksanakan dengan benar dan menyelesaikan
uji klinik/penelitian dalam jangka waktu yang telah disepakati bcrsama.
- Peneliti harus mempunyai staf yang memenuhi syarat dalam jumlah yang cukup dan
fasilitas yang memadai selama masa uji klinik/penelitian yang diperkirakan agar
penelitian tersebut dapat dilaksanakan dengan benar dan aman.
- Menjamin bahwa semua orang yang membantu pelaksanaan uji klinik/penelitian telah
mendapat penjelasan yang memadai mengenai protokol, produk yang diteliti serta
tugas dan fungsinya.
3. Pelayanan medik terhadap subjek uji klinik/penelitian
- Seorang dokter/dokter gigi yang memenuhi syarat, yang menjadi peneliti/peneliti
pembantu, harus bertanggung jawab untuk semua keputusan medik yang berkaitan
dengan uji klinik/penelitian tsb.
- Selama dan sesudah keikutsertaan seorang subjek dalam suatu uji klinik/penelitian,
peneliti/institusi harus menjamin bahwa pelayanan medik yang memadai tersedia bagi
subjek jika terjadi kejadian yang tidak diinginkan, termasuk nilai laboratorium yang
bermakna secara klinik, yang berkaitan dengan uji klinik/penelitian. Peneliti/institusi
harus memberitahu seorang subjek jika pelayanan medik diperlukan untuk penyakit
lain yang didapat selama uji klinik, yang diketahui peneliti.
- Peneliti dianjurkan untuk memberitahu dokter pribadi subjek tentang
keikutsertaannya dalam uji klinik/penelitian jika subjek mempunyai dokter pribadi
dan jika subjek setuju dokter pribadinya diberi tahu.
- Meskipun seorang subjek tidak diwajibkan untuk memberikan alasannya untuk
menarik diri dari suatu uji klinik/penelitian yang sedang berlangsung, peneliti harus
berusaha untuk memperoleh alasan itu, dengan tetap menghormati hak subjek
sepenuhnya.
4. Komunikasi dengan Dewan Kaji Institusi (DKI)/Komite Etik Penditian Kesehatan (KEP)
- Sebelum memulai suatu uji klinik, peneliti/institusi harus telah memperoleh
persetujuan/dukungan tertulis dan diberi tanggal dari DK1/KEP untuk protokol uji
klinik tersebut, formulir persetujuan yang diperbaharui, prosedur merekrut subjek
(misalnya iklan) dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subjek.
- Sebagai bagian dari permohonan tertulis peneliti/institusi kepada DKI/KEP,
peneliti/institusi harus menyertakan brosur peneliti yang terbaru. Jika brosur peneliti
diperbaharui selama uji klinik, peneliti/institusi harus memberikan brosur peneliti
yang diperbaharui tersebut kepada DKI/KEP
- Selama uji klinik/penelitian, peneliti/institusi harus memberikan kepada DKI/KEP
semua dokumen yang harus dikaji.
5. Kepatuhan terhadap protokol
20
- Peneliti/institusi harus melaksanakan uji klinik/penelitian sesuai dengan protokol
yang telah disetujui oleh sponsor dan jika diperlukan oleh otoritas regulator dan yang
telah diberi persetujuan/dukungan oleh DKI/KEP. Peneliti/institusi dan sponsor harus
menandatangani protokol tersebut, atau suatu kontrak alternatif, untuk memastikan
persetujuannya.
- Peneliti tidak boleh melakukan penyimpangan atau perubahan dari protokol, tanpa
persetujuan dari sponsor dan sebelum amandemennya dikaji dan disetujui/diberi
dukungan yang terdokumentasi dari DKI/KEP, kecuali bila diperlukan untuk
menghilangkan bahaya yang langsung terhadap subjek penelitian/uji klinik atau jika
perubahan tersebut hanya mengenai aspek logistik atau administrasi dari penelitian
tersebut (misalnya perubahan monitor, perubahan nomor telepon).
- Peneliti atau orang yang ditunjuk oleh peneliti, harus mendokumentasi dan
menjelaskan penyimpangan dari prolokol yang telah disetujui.
- Peneliti dapat melakukan suatu penyimpangan atau perubahan dari protokol untuk
meniadakan bahaya yang langsung terhadap subjek uji klinik/penelitian tanpa terlebih
dulu mendapat persetujuan/dukungan dari DKI/KEP.
Penyimpangan/perubahan yang dilakukan, alasannya dan jika sesuai amandemen
protokol yang diusulkan harus diajukan sesegera mungkin kepada:
a) DKI/KEP untuk pengkajian dan persetujuan/dukungan.
b) Pihak sponsor untuk persetujuan dan jika diperlukan.
c) Otoritas regulatori.
6. Produk yang diteliti
- Tanggung jawab untuk akuntabilitas produk yang diteliti di tempat klinik
dibebankan pada peneliti/institusi.
- Jika diperkenankan/diperlukan, peneliti/institusi dapat/harus menugaskan beberapa
atau semua tugas peneliti/institusi untuk mempertanggungjawabkan produk yang
diteliti di tempat uji klinik/penelitian kepada seorang apotekcr atau orang lain yang
sesuai di bawah supervisi peneliti/institusi.
- Peneliti/institusi dan/atau seorang apoteker atau orang lain yang sesuai yang ditunjuk
oleh peneliti/institusi, harus menyimpan catatan pengiriman produk ke tempat uji
klinik/penelitian, inventaris di tempat tersebut, juga penggunaan oleh setiap subjek
dan produk yang tidak terpakai dikembalikan ke sponsor atau ditangani dengan cara
lain. Catatan ini harus dicantumkan tanggal, jumlah, nomor batch/seri, tanggal
kadaluwarsa (bila ada) dan nomor kode khusus yang diberikan pada produk yang
diteliti dan subjek klinik/penelitian Peneliti harus menyimpan semua catatan yang
mendokumentasi secara memadai bahwa subjek diberi dosis yang ditetapkan dalam
protokol dan mencocokkan semua produk penelitian yang diterima dari sponsor.
21
- Produk yang diteliti harus disimpan seperti yang ditetapkan oleh sponsor dan sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.
- Peneliti harus menjamin bahwa produk yang diteliti hanya digunakan sesuai dengan
protokol yang disetujui
- Peneliti, atau seorang yang ditunjuk oleh peneliti/institusi harus menjelaskan
penggunaan yang benar produk yang diteliti kepada setiap subjek dan harus
memeriksa pada interval waktu yang sesuai dengan penelitian yang bersangkutan,
bahwa setiap subjek mengikuti instruksi dengan benar.
7. Prosedur randominasi dan pembukaan ketersamaran
- Peneliti harus mengikuti prosedur randominasi uji klinik/penelitian, jika ada dan
harus menjamin bahwa kodenya hanya dibuka sesuai dengan protokol. Jika uji
kliniknya/penelitiannya tersamar, peneliti harus segera mendokumentasikan dan
menjelaskan kepada sponsor pembukaan ketersamaran sebelum waktunya (misalnya,
pembukaan ketersamaran secara tidak sengaja, pembukaan ketersamaran akibat
terjadi suatu Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius/KTDS) dari produk yang diteliti.
8. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) dari subjek uji klinik/penelitian
- Untuk memperoleh dan mendokumentasikan PSP, peneliti harus mematuhi ketentuan
yang berlaku dan harus mengikuti CUKB dan prinsip etik yang berasal dari Deklarasi
Helsinki. Sebelum memulai uji klinik/penelitian, peneliti harus mempunyai
persetujuan/dukungan tertulis dari KEP untuk PSP tertulis dan informasi tertulis
lainnya yang akan diberikan kepada subjek
- PSP tertulis dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subjek harus
direvtsi bilamana didapatkan informasi baru yang penting yang mungkin relevan
dengan persetujuan subjek PSP tertulis dan informasi tertulis yang telah direvisi harus
mendapat persetujuan/dukungan dari DKI/KEP sebelum digunakan. Subjek atau
wakil sah subjek diberitahu pada waktu yang tepat jika ada infonnasi baru yang
mungkin relevan dengan kemauan subjek untuk melanjutkan keikutsertaannya dalam
penelitian tersebut. Komunikasi tentang infonnasi ini harus didokumentasi.
- Peneliti maupun staf peneliti tidak boleh memaksa atau terlalu mempengaruhi
seorang subjek agar ikut serta atau melanjutkan keikutsertaannya dalam suatu uji
klinik/penelitian.
- Baik informasi tertulis maupun lisan mengenai penelitian yang bersangkutan,
termasuk PSP tertulis tidak boleh mengandung bahasa yang menyebabkan subjek atau
wakil sah subjek melepaskan atau seolah-olah melepaskan haknya yang resmi, atau
membebaskan atau seolah-olah membebaskan peneliti, institusi, sponsor atau wakil
mereka dari tanggung jawab akibat kecerobohan.
- Peneliti atau seseorang yang ditunjuk oleh peneliti, harus memberitahu selengkapnya
kepada subjek atau jika subjek tidak dapat memberikan PSP, wakil sah subjek,
22
mengenai semua aspek uji klinik yang relevan termasuk informasi tertulis yang telah
mendapat persetujuan/dukungan dari DKI/KEP.
- Bahasa yang digunakan dalam informasi tertulis maupun lisan tentang uji klinik yang
bersangkutan, termasuk PSP tertulis, harus non teknis dan praktis dan harus dapat
dimengerti oleh subjek atau wakil sah subjek dan saksi yang tidak memihak, jika ada.
- Sebelum PSP dapat diperoleh, peneliti atau seorang yang ditunjuk oleh peneliti harus
memberikan subjek atau wakil sah subjek cukup waktu dan kesempatan untuk
menanyakan tentang rincian uji klinik/penelitian tersebut dan untuk memutuskan
apakah akan ikut serta atau tidak dalam uji klinik/peneliti tersebut. Semua pertanyaan
tentang uji klinik/penelitian tersebut harus dijawab sampai subjek atau wakil sah
subjek merasa puas.
- Sebelum keikutsertaan seorang subjek dalam uji klinik/penelitian, PSP tertulis harus
ditandatangani dan diberi tanggal sendiri oleh subjek atau oleh wakil sah subjek dan
oleh orang yang memimpin diskusi mengenai PSP.
- Jika seorang subjek tidak dapat membaca atau jika seorang wakil sah subjek tidak
dapat membaca, seorang saksi yang tidak memihak harus hadir selama seluruh
diskusi mengenai PSP. Setelah PSP tertulis dan informasi tertulis lainnya yang akan
diberikan kepada subjek atau wakil sah subjek dan setelah subjek atau wakil sah
subjek menyetujui secara lisan keikutsertaan subjek dalam uji klinik/penelitian yang
bersangkutan dan jika dapat melakukannya, telah menandatangani dan memberi
tanggal sendiri pada formulir PSP, saksi harus menandatangani dan memberikan
tanggal sendiri pada formulir persetujuan itu. Dengan menandatangani formulir
persetujuan tersebut, saksi memberikan kesaksian bahwa informasi dalam formulir
persetujuan dan informasi tertulis lainnya telah dijelaskan dengan akurat dan
tampaknya dimengerti oleh subjek atau wakil sah subjek dan bahwa PSP itu diberikan
dengan sukarela oleh subjek atau wakil sah subjek.
- Baik diskusi mengenai PSP maupun PSP tertulis dan informasi tertulis lainnya yang
akan diberikan kepada subjek harus mencakup penjelasan berikut ini:
a) Bahwa uji klinik ini melibatkan penelitian.
b) Tujuan uji klinik/penelitian.
c) Perlakuan dalam uji klinik/penelitian ini dan kemungkinan alokasi pengobatan
secara acak.
d) Prosedur uji klinik/penelitian yang akan diikuti, termasuk semua prosedur yang
invasif.
e) Tanggung jawab subjek.
f) Aspek uji klinik/penelitian yang bersifat eksperimental.
g) Risiko atau ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan bagi subjek dan jika
berlaku, bagi embrio, fetus atau bayi yang menyusui.
23
h) Manfaat yang diharapkan. Jika tidak dimaksudkan adanya manfaat klinik bagi
subjek, subjek harus diberitahu akan hal ini.
i) Prosedur atau pengobatan alternatif yang mungkin ada bagi subjek, serta
kemungkinan manfaat atau risikonya yang penting.
j) Kompensasi/pengobatan yang tersedia bagi subjek bila terjadi cedera yang
berkaitan dengan uji klinik/penelitian.
k) Pembayaran prorata yang diharapkan, bila ada kepada subjek untuk
keikutsertaannya dalam uji klinik/penelitian.
l) Biaya yang diperkirakan (bila ada) kepada subjek untuk keikutsertaannya dalam
uji klinik.
m) Bahwa keikutsertaan subjek dalam uji klinik adalah sukarela dan bahwa subjek
boleh menolak untuk ikut serta atau menarik diri dari uji klinik/penelitian setiap
saat, tanpa hukuman atau kehilangan manfaat yang merupakan hak subjek jika
tidak menarik diri.
n) Bahwa monitor, auditor, DKI/KEP dan otoritas regulatori akan diberi akses
langsung pada rekam medik asli dari subjek untuk verifikasi prosedur dan/data
uji klinik, tanpa melanggar kerahasiaan subjek, sebatas yang diijinkan oleh
hukum dan peraturan yang berlaku dan bahwa dengan menandatangani PSP
tertulis, subjek atau wakil sah subjek memberi hak untuk akses semacam itu.
o) Bahwa rekaman yang mengidentifikasi subjek akan dijaga kerahasiaannya dan
sebatas diijinkan oleh hukum dan/atau peraturan yang berlaku, tidak akan
dibuka untuk umum. Jika hasil uji klinik ini dipublikasikan. identitas subjek
akan tetap dirahasiakan.
p) Bahwa subjek atau wakil sah subjek akan diberitahu pada waktu tepat jika ada
informasi yang mungkin relevan dengan kemauan subjek untuk meneruskan
keikutsertaannya dalam uji klinik/penelitian.
q) Orang yang dihubungi untuk informasi lebih lanjut mengenai uji klinik dan hak
subjek uji klinik/penelitian dan siapa yang dihubungi jika terjadi cedera yang
berkaitan dengan uji klinik/penelitian.
r) Keadaan dan/atau alasan yang dapat diduga yang menyebabkan keikutsertaan
subjek dalam uji klinik/penelitian mungkin dihentikan.
s) Perkiraan lamanya keikutsertaan subjek dalam uji klinik/penelitian.
t) Kurang lebih jumlah subjek yang ikut serta dalam uji klinik/penelitian.
- Sebelum ikut serta dalam uji klinik/penelitian, subjek atau wakil sah subjek menerima
satu salinan PSP tertulis yang telah ditandatangani dan diberi tanggal dan informasi
tertulis lainnya yang disediakan untuk subjek. Dengan demikian keikutsertaan
seorang subjek dalam uji klinik, subjek atau wakil sah sudah harus menerima satu
24
salinan pembaharuan formulir persetujuan yang ditandatangani dan diberi tanggal dan
satu salinan amandemen terhadap informasi tertulis yang disediakan untuk subjek.
- Jika suatu uji klinik (terapeutik atau non-terapeutik) mengikutsertakan subjek yang
hanya dapat dimasukan dalam uji klinik/penelttian dengan persetujuan yang sah
subjek (misalnya anak, atau pasien dengan demensia yang parah), subjek harus
diberitahu tentang uji klinik tersebut sebatas yang dapat dimengerti subjek dan bila
sanggup, subjek harus menandatangani dan memberi tanggal sendiri PSP tertulisnya.
- Kecuali itu, suatu uji klinik non-terapi (yaitu, suatu uji klinik yang tidak
mengharapkan adanya manfaat klinik langsung bagi subjek), harus dilaksanakan pada
subjek yang memberikan sendiri persetujuannya dan yang menandatangani dan
memberi tanggal PSP tertulisnya.
- Uji klinik non-terapeutik dapat dilaksanakan pada subjek dengan persetujun dari
seorang wakil yang sah asalkan syarat berikut dipenuhi:
a) Tujuan uji klinik tidak dapat dicapai dengan suatu uji klinik pada subjek yang
dapat memberikan sendiri PSP.
b) Risiko yang dapat diduga pada subjek rendah.
c) Dampak negatif terhadap kesejahteraan subjek minimal dan rendah.
d) Uji klinik tersebut tidak dilarang oleh hukum.
e) Persetujuan/dukungan dari DKI/KEP dengan jelas dicari untuk penerimaan
subjek semacam itu, dan persetujuan/dukungan tertulis mencakup aspek ini.
Uji klinik demikian, hanya jika suatu kecualian dibenarkan. harus dilaksanakan pada
pasien yang mempunyai suatu penyakit atau kondisi yang merupakan indikasi dari
produk yang diteliti. Subjek pada uji klinik ini harus dimonitor dengan sangat ketat
dan harus ditarik jika mereka tampak sangat tertekan.
- Dalam keadaan darurat, jika persetujuan sebelumnya dari subjek tidak mungkin
diperoleh, persetujuan dari wakil sah subjek, bila hadir, harus dimintakan. Jika
persetujuan sebelumnya dari subjek tidak mungkin diperoleh, dan wakil sah subjek
tidak ada, keikutsertaan subjek memerlukan langkah-langkah yang diuraikan dalam
protokol dan/atau di tempat lain, dengan persetujuan/dukungan yang terdokumentasi
dari KE/KEP, untuk melindungi hak, keamanan dan kesejahteraan subjek atau wakil
sah subjek harus diberitahu tentang uji klinik itu sesegera mungkin dan persetujuan
untuk melanjutkan serta persetujuan lainnya yang sesuai harus diminta
9. Rekaman dan laporan
- Peneliti harus menjamin kebenaran, kelengkapan, terbacanya dan ketepatan waktu
dari data yang dilaporkan kepada pihak sponsor dalam formulir laporan kasus (FLK)
dan pada semua laporan yang diperlukan.
- Data yang dilaporkan dalam FLK. yang berasal dari dokumen sumber, harus sesuai
dengan dokumen sumber atau ada ketidak cocokan harus dijelaskan.
25
- Perubahan atau koreksi terhadap FLK harus diberi tanggal, diparaf dan dijelaskan
(bila perlu) dan tidak boleh menutup tulisan yang asli (yaitu, pelacakan audit harus
dijaga) ini berlaku untuk perubahan atau koreksi yang tertulis maupun yang terekam
secara elektronik. Sponsor harus memberikan bimbingan kepada peneliti dan/wakil
yang ditunjuk dalam membuat koreksi demikian. Sponsor harus mempunyai prosedur
untuk menjamin bahwa perubahan atau koreksi yang dibuat oleh wakil sponsor dalam
FLK didokumentasi, diperlukan dan disahkan oleh peneliti. Peneliti harus menyimpan
catatan tentang perubahan dan koreksi.
- Peneliti/institusi harus menjaga dokumen uji klinik seperti disebut dalam dokumen
esensial untuk pelaksanaan suatu uji klinik seperti disyaratkan oleh ketentuan yang
berlaku. Peneliti/institusi mengambil langkah-langkah untuk mencegah kerusakan
dini atau disengaja dari dokumen ini.
- Dokumen esensial harus disimpan sampai sedikitnya 2 tahun setelah persetujuan
terakhir permohonan pemasaran di wilayah ICH (International Conference on
Harmonization) dan sampai tidak ada penundaan atau pertimbangan permohonan
pemasaran di wilayah ICH atau sedikitnya 2 tahun telah berlalu sejak perkembangan
klinik produk yang diteliti dihentikan secara resmi. Dokumen ini harus disimpan
untuk jangka waktu yang lebih lama jika diperlukan oleh ketentuan yang berlaku atau
oleh suatu perjanjian dengan sponsor. Adalah tanggung jawab dari pihak sponsor
untuk memberitahu peneliti/institusi mengenai kapan dokumen ini tidak lagi
diperlukan untuk disimpan.
- Aspek keuangan uji klinik harus didokumentasi dalam suatu perjanjian antara pihak
sponsor dan peneliti/institusi.
- Atas permintaan monitor, auditor, KE/KEP atau otoritas regulatori, peneliti/institusi
harus dapat menyediakan akses langsung semua rekaman yang berkaitan dengan uji
klinik yang diminta.
10. Laporan Perkembangan Uji Kiinik
- Peneliti harus menyediakan ringkasan tertulis mengenai status uji klinik tsb. kepada
DKI/KEP setiap tahun atau sering, bila diminta oleh DKI/KEP.
- Peneliti harus segera memberikan laporan tertulis kepada pihak sponsor DKI/KEP
dan jika berlaku, institusi bila ada perubahan yang mempengaruhi secara bermakna
pelaksanaan uji klinik dan/atau meningkatkan risiko terhadap subjek.
11. Pelaporan keamanan
- Semua Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) harus dilaporkan dengan
segera kepada sponsor kecuali KTDS yang dikenali oleh protokol atau dokumen lain
(misalnya brosur peneliti) sebagai yang tidak memerlukan pelaporan segera. Laporan
yang segera itu harus dengan cepat diikuti dengan laporan tertulis yang rinci. Laporan
segera dan lanjutan tsb. harus memuat nomer kode yang khas yang diberikan kepada
26
subjek uji klinik dan bukan nama, nomor identitas pribadi dan/atau alamat subjek.
Peneliti harus juga mematuhi ketentuan yang berlaku yang berkaitan dengan
pelaporan efek samping serius yang tidak terduga, kepada otoritas regulatori dan
DKI/ KEP.
- Kejadian tidak diinginkan dan/atau kelainan laboratorium yang dikenali dalam
protokol sebagai kritis terhadap evaluasi keamanan harus dilaporkan kepada pihak
sponsor sesuai dengan persyaratan pelaporan dan dalam jangka waktu yang
ditetapkan sponsor di dalam protokol.
- Untuk kematian yang dilaporkan, peneliti harus memberikan kepada pihak sponsor
dan KE/KEP informasi tambahan yang diminta (misalnya laporan otopsi dan laporan
medik terakhir).
12. Penghentian dini atau penangguhan suatu uji klinik.
- Jika uji klinik dihentikan dini atau ditangguhkan karena sesuatu sebab,
peneliti/institusi harus segera, memberitahukannya kepada subjek uji klinik, harus
menjamin terapi dan tindak lanjut yang sesuai bagi subjek dan jika diperlukan oleh
ketentuan yang berlaku, harus memberitahu otoritas regulatori. Sebagai
tambahan:
- Jika peneliti menghentikan/menangguhkan suatu uji klinik/penelitian tanpa
persetujuan sebelumnya dari pihak sponsor, peneliti harus memberi tahu institusi (jika
berlaku) dan peneliti/institusi harus segera memberitahu sponsor dan DKI/KEP dan
harus memberi sponsor dan DKI/KEP penjelasan tertulis yang rinci tentang
penghentian/ penangguhan itu.
- Jika sponsor menghentikan/menangguhkan suatu uji klinik/penelitian, peneliti harus
segera memberitahu DKI/KEP dan memberi DKI/KEP penjelasan tertulis yang rinci
tentang penghentian/penangguhan itu.
13. Laporan akhir oleh peneliti
- Setelah suatu uji klinik selesai, peneliti harus memberitahu institusi (jika berlaku),
peneliti/institusi harus memberitahu DKI/KEP ringkasan hasil uji klinik/penelitian
tersebut dan otoritas regulatori laporan yang diperlukan.
27
3.6. Permenkes No. 760/Menkcs/PER/IX/1992 Tentang Pedoman Fitofarmaka
Dalam rangka pengembangan obat tradisional, maka obat tradisional dikelompokkan dalam 2
(dua) golongan yaitu obat tradisional jamu dan fitofarmaka. Sehubungan dengan pemanfaatan
obat tradisional di dalam upaya kesehatan. Maka fitofarmaka perlu mendapai prioritas. Oleh
karena itu, perlu dibuktikan manfaat kliniknya melalui uji klinik fitofarmaka kepada manusia.
Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya
terdiri dari simplisia atau sediaan galetiik yang telah memenuhi persyaratan. Komisi Ahli Uji
Fitofarmaka adalah komisi yang ditunjuk mentri, beranggotakan para pakar multidisipliner yang
diberi tugas untuk mengevaluasi preklinik dan uji klinik fitofarmaka tersebut.
Pelaksanaan uji fitofarmaka adalah tim multidisipliner yang terdiri dari dokter, apoteker dan
tenaga ahli lainnya yang mempunyai fasilitas, bersedia dan mampu melaksanakan uji
fitofarmaka.
Uji fitofarmaka adalah pengujian pada hewan coba, untuk memastikan khasiat fitofarmaka
Uji klinik fitofarmaka adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau mcmastikan
adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik, untuk pencegahan
penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit.
Untuk melaksanakan pengujian dan penilaian fitofarmaka dibentuk Komisi Ahli Uji
Fitofarmaka, Sentra Uji Fitofarmaka dan pelaksanaan uji fitofarmaka:
- Mengajukan saran-saran dan pertimbangan tentang rencana, pelaksanaan dan hasil uji
preklinik dan uji klinik fitofarmaka.
- Memberikan masukan tentang prioritas fitofarmaka.
- Menyusun dan mengusulkan protokol uji fitofarmaka.
- Menyusun dan mengusulkan ketentuan ilmiah dan lain-lain yang dianggap perlu.
Rumah Sakit, Laboratorium Pengujian, atau lembaga penelitian di bidang kesehatan dapat
mengajukan permohonan menjadi Sentra Uji Fitofarmaka
Tugas Sentra Uji Fitofarmaka:
- Mengkoordinasikan tugas pelaksanaan uji fitofarmaka.
- Memberikan pengarahan teknis dan pelayanan rujukan kepada pelaksanaan uji fitofarmaka.
- Memberikan laporan perencanaan dan hasil uji fitofarmaka kepada Dirjen.
Pelaksanaan uji fitofarmaka ditunjuk oleh dan bertanggungjawab pada Sentra Uji Fotofarmaka.
Tugas dan tata kerja pelaksana uji fitofarmaka ditetapkan oleh Sentra Uji Fitofarmaka.
Pada tanggal 17 September 1992 di Indonesia telah diundangkan dan diberlakukan U.U. Dalam
Permenkes No 760/MENKES/PER/IX/1992 Bab VI ps. 12, 13 diatur tata cara uji fitofarmaka
a.t.:
Sentra Uji Fitofarmaka yang akan melakukan uji fiiofarmaka harus melaporkan kepada Dirjen
dengan tembusan kepada Komisi Ahli Uji Fitofarmaka.
Maksudnya, harus dilengkapi dengan protokol pengujian, kesediaan para peneliti dan Kelaikan
Kode Etik.
28
Pelaksananan uji fitofarmaka dapat dilakukan pada beberapa Pelaksanaan Uji Fitofarmaka dan
harus memperhatikan kemampuan pengawasan Sentra Uji Fitofarmaka.
Sentra Uji Fitofarmaka harus segera menghentikan Uji Klinik, harus ada Rumah Sakit yang siap,
menerima penderita yang mengalami hal-hal yang tidak diinginkan.
Sehubungan dengan pelaksanaan Uji Fitofarmaka, maka dikeluarkanlah Kepmenkes
No.761/MENKES/PER/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka.
Tujuan pokok Uji Klinik Fitofarmaka:
- Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia baik dalam pencegahan
atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.
- Mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggungjawabkan keamanan dan manfaatnya.
Kepmenkes No. 761/MENKES/SK/IX/1992 tanggal 14 September 1992 tentang Pedoman
Fitofarmaka ditegaskan mengenai persyaratan uji klinik fitofarmaka. Terhadap calon fitofarmaka
dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan
kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan
dilakukannya pengujian klinik pada manusia.
Alasan untuk melaksanakan uji klinik terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan:
1. Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukkan bahwa calon
fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang
menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut.
2. Adanya pengalaman empirik dan/atau histori bahwa fitofarmaka tsb. mempunyai manfaat
klinik dalam pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit.
Uji klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin.
Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji klinik
untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru. Protokol uji klinik suatu calon
fitofarmaka harus selaras dengan pedoman fitofarmaka yang ditetapkan oleh Menkes RI.
Protokol uji klinik dengan rancangan dan metodologi yang sesuai harus dikembangkan dulu tim
peneliti. Protokol uji klinik harus dinilai dahulu oleh suatu Panitia Ilmiah yang independen untuk
mendapatkan persetujuan. Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak
perencanaan sampai pclaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap pengujian harus
mendapatkan ijin kelaikan etis penelitian (ethical clearance) dari panitia etika penelitian
biomedik pada manusia. Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan
dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap
pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etis penelitian (ethical clearance) dari panitia etika
penelitian biomedik pada manusia
29
Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian,
pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik
obat. Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang
memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik dipandang dari segi kelengkapan
sarana, keahlian personalia, maupun tersedianya pasien yang mencukupi. Pengujian klinik dalam
unit-unit pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji Fitofarmaka misalnya di Puskesmas atau Rumah
Sakit harus mendapatkan supervisi dan monitoring dari Sentra Uji Fitofarmaka sejak
perencanaan, pelaksanaan sampai dengan penyelesaiannya
30
BAB IV
PROSEDUR TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN
4.1 Ruang Lingkup Kerja
1. Penelitian kesehatan biomedik (klinik, epidemiologik) dan perilaku (sosial, psikososial)
yang melibatkan sebagai subjek atau peserta penelitian dan prospektif berupa
kerjasama, baik dengan pihak lain dari dalam negeri ataupun luar negeri.
2. Penelitian dalam rangka pendidikan (S2, S3)
4.2. Mekanisme Kerja
1. Pertemuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan diadakan sesuai dengan ada
tidaknya proposal yang masuk dan akan dikaji.
2. Komisi Etik Penelitian mengkaji dan menelaah dokumen/protokol usulan penelitian
dari segi ilmiah, aspek medik dan etik dalam waktu 1 minggu sebelum dipresentasikan.
3. Komisi Etik Penelitian dapat mengundang konsulen independen/nara sumber atau
tenaga ahli untuk memberikan masukan/tanggapan tertulis dengan tunduk kepada
kesepakatan kerahasiaan yang berlaku.
4.3. Prosedur untuk Memperoleh Ethical Clearance
1. Peneliti mempelajari Pedoman Etik Penelitian Kesehatan meliputi prinsip-prinsip etik
penelitian didasarkan Deklarasi Helsinki dan peraturan pemerintah No.39 th. 1995
tentang penelitian dan pengembangan kesehatan, Buku Cara Uji Klinik yang Baik
(CUKB) di Indonesia, International Conference on Harmonization-Good Clinical
Practice (ICH-GCP), dll.
2. membuat surat permohonan untuk pengajuan Ethical Approval kepada Komisi Etik
Penelitian FK UKM-RSI untuk memperoleh user name dan pass word untuk dapat
mengajukan kajian etik dengan program e-ethic dengan alamat web:
ethic.fk.maranatha.edu.
3. mengisi formulir untuk pengajuan Ethical Approval dari KEP FK UKM-RSI yang
dibuat dalam bentuk file pdf untuk di upload ke web: ethic.fk.maranatha.edu.
- Untuk Human Study
i. Assessment form for research using human subjects.(diisi ikhtisar proposal
penelitian)
ii. Information for subjects diisi informasi yang akan disampaikan kepada
subjek penelitian dan/atau keluarganya, penjelasan untuk informed consent
harus disusun kalimat/kata-kata yang mudah dimengerti oleh orang awam
(lihat CUKB hal 74) berisi:
Kegiatan ini adalah suatu penelitian.
31
Tujuan penelitian & mengapa calon subjek diminta ikut serta.
Prosedur penelitian.
Risiko potential & rasa tidak enak yang akan dialami calon subjek.
Manfaat langsung bagi subjek (bila ada).
Prosedur alternatif
Penjagaan kerahasiaan data.
Kompensasi bila terjadi kecelakaan dalam penelitian.
Partisipasi berdasarkan kesukarelaan.
Nama & alamat peneliti yang bisa dihubungi bila terjadi kecelakaan/
bila subjek bertanya.
Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan.
Kemungkinan dapat timbul risiko yang belum diketahui.
Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian.
Bahaya potensial (bila ada) bagi subjek yang akan mengundurkan diri
sebelum penelitian selesai.
Kemungkinan timbulnya biaya bari perusahaan asuransi kesehatan.
Insentif bagi subjek (bila ada).
iii. Informed consent form (Persetujuan pasien setelah mendapatkan informasi
(informed consent) yang harus ditandatangani oleh subjek penelitian
dan/atau keluarganya)
iv. CV Principal Investigation (Bio data/Curriculum Vitae peneliti utama &
peneliti lainnya tentang penelitian yang telah dilaksanakan)
v. CV Co-Investigation
Menyiapkan Brosur Peneliti (Investigator's Brochure) yang berisi:
vi. Pernyataan kerahasiaan (fakultatif).
vii. Halaman tanda tangan (fakultatif).
1. Daftar Isi
2. Ringkasan.
3. Pendahuluan
4. Sifat Fisik, Kimia, Farmaseutik dan Formulasi.
5. Studi non-klinik.
5.1 Farmakologi non-klinik.
5.2 Farmakokinetik dan metabolisme produk pada hewan.
5.3 Toksikologi
6. Efek pada Manusia.
6.1 Farmakokinetik dan metabolisme produk pada manusia.
32
6.2 Keamanan dan Efikasi.
6.3 Pengalaman pemasaran.
7. Ringkasan Data dan Pedoman untuk Peneliti
N.B. : Rujukan pada : 1. Publikasi.
2. Laporan.
- Untuk Animal Study
i. Assessment form for the experimental research using animal
ii. CV Principal Investigation. (Bio data/Curriculum Vitae peneliti utama &
peneliti lainnya tentang penelitian yang telah dilaksanakan)
iii. CV Co-Investigation
4. melampirkan usulan penelitiannya (diupload di web)
5. mempresentasikan Usulan Penelitian sesuai jadwal yang ditentukan
6. membayar biaya administrasi setelah penerbitan Ethical Approval
- Untuk mahasiswa S2 Rp 500.000,-
- Untuk mahasiswa S3 Rp 750.000,-
- Untuk penelitian dengan dana dari LPPM UKM Rp 250.000,-
- Untuk penelitian yang di danai DIKTI/DEPKES/RISTEK Rp 1.000.000,-
- Untuk penelitian yang di danai pabrik farmasi Rp 2.000.000,-
7. KEP akan menentukan waktu pertemuan dan mengundang peneliti untuk hadir
menjelaskan usulan penelitian melalui presentasi audio visual yang akan dilakukan
secepatnya 7 (tujuh) hari sejak permohonan diterima.
8. Keputusan KEP akan diberikan selambat-lambatnya 2 (dua) minggu sejak hari
penilaian dan dapat berupa pemberian ethical clearance, atau ethical clearance.
9. Apabila KEP menilai perlu dilakukannya perbaikan, maka dalam 7 (tujuh) hari peneliti
harus telah menyerahkan kembali.
Menggunakan surat pengantar tentang perbaikan usulan penelitian kepada Ketua
Komisi Etik Penelitian Fak. Kedokteran UKM/R.S. Immanuel Bandung ditandatangani
peneliti utama/peneliti lainnya & diketahui oleh Ka. Bag/instansi yang bersangkutan,
melalui sekretariat dengan melampirkan dokumen-dokumen yang telah diperbaiki &
dokumen tambahan yang diminta KEP.
10. Jika dianggap perlu dapat dilakukan pertemuan kedua kalinya untuk mendapatkan hasil
penilaian kelayakan etik tersebut.
11. Membayar biaya administrasi sidang untuk pengembangan yang besarnya
diperhitungkan dari anggaran penelitian yang akan dilakukan dan menyerahkan bukti
penyetorannya kepada petugas administrasi syarat pengambilan ethical clearance.
33
DAFTAR PUSTAKA
1. Department of Health. Education, and Welfare. Office for the Secretary, Protection of
Human Subject of Research Report of the National Committee for the Protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioural Research, DHEW Publication.
2. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects:
- Adopted by the 18th
WMA General Assembly, Helsinki. Finland: June 1964.
- Amended by the 29th
WMA General Assembly, Tokyojapan: October 1975.
- Amended by the 35th
WMA General Assembly. Vinke, Italy October 1983.
- Amended by the 41st WMA General Assembly, Hongkong: October 1989
- Amended by the 48th
WMA General Assembly. Somerset West. Republic of South
Africa: October 1996
- Amended by the 52nd
, WMA General Assembly, Edinburgh. Scotlandia. October 2000.
3. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice, Zenewa:1997
4. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration
of Pharmaceuticals for Human Uase (ICH) Note for Guidance on Good Clinical Practice
5. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subject.
CIOMS-WHO, Geneva: 1993
6. International Ethical Guidelines for Ethical Review of EpidemiologicsI
Studies,ClOMS, Geneva: 1991
7. Komalawati V., Peranan Informed Consent dalam Transaksi Terapeutik. Bandung.
PT Citra Aditya 1999.
8. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research. WHO.
Geneva:2002
9. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik, BPOM. Jakarta:200l.
10. Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia. FKU1. Jakarta. 1987.
11. Sjamsuhidajat R, What does the Ethics Committee Evaluate9 Clinical Trill Mealing in 2000-
in collaboration with Quantiles East Asia; Jakana: March 23, 2000
12. Peraturan-peraturan:
- Undang-undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.
- Permenkes R.I. No. 585/Men.Kes/Per/lX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medik
- Peraturan Pemerintah (P.P.) No. 39 tahun 1995 tentang Penelitian Pengembangan
Kesehatan, Jakarta: 14 Nopember 1999
- Permenkes No.760/Menkes/PER/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka; Surat
Keputusan Dirjen Yanmed No. HK 00.06.3 5.1866 tentang Pedoman Persetujuan
Tindakan Medik (informed consent), Jakana: 21 April 1999.
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 1 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
ANNEX 1A
Assessment Form for research using human subjects
Protocol Number : Date (D/M/Y):
Protocol Title :
Principal Investigators:
Lisensi no.
Type of the Study
Intervention Epidemiology Observation
Document based Individual based Genetic
Social Survey Others, specify……………………….
Description of the Study in brief: Mark whatever applied to the study.
Randomized Stratified Randomized Open-labeled
Double blinded Placebo controlled Treatment controlled
Cross-over Parallel Interim Analysis
Use of Tissue samples Use of Blood samples Use of genetic
materials
Multicenter study Screening Descriptive
Brief the study design and the statistic used:
Study Objectives:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
1 Estimated time to complete research on any / all over the subject Perkiraan waktu untuk menyelesaikan penelitian terhadap setiap/seluruh subjek
2 Summary of proposed research includes the objective / purpose of research benefits /
relevans of research results and the reasons / motivation of doing research and the risks that may
arise with how to solve it (written in a language that is easily understood by non-physicians)
Ringkasan usulan penelitian mencakup objektif/tujuan penelitian manfaat/relevans dari
hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan risiko yang mungkin timbul
disertai cara mengatasinya (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan
dokter)
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 2 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
3
Need for Human Participants Kebutuhan menyertakan subjek manusia
4 Methodology The procedures for the conduct of research or experimentation (frequency, interval and the
total number of invasive actions to be performed, the dose and mode of administration of
drugs, isotopes, radiation or other action):
Explain how the recording during the study, including side effects and complications, if any!
Is a blood specimen / tissue sent overseas?
Metodologi • Prosedur pelaksanaan penelitian atau eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala
tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau
tindakan lain):
• Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada!
• Apakah spesimen darah/ jaringan dikirim ke luar negeri?
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 3 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
5 Background Information and Data (investigator brochure, animal studies and similar studies that have been done) have been
studied and the data to support the formulation of the problem.
Kelengkapan data dan informasi (brosur investigator, penelitian pada hewan coba dan penelitian sejenis yang pernah dilakukan)
Penelitian yang pernah dilakukan dan data sebagai penunjang perumusan masalah.
6 Risks and Benefits Assessment (benefits both for science or for the subject; research commensurate with the risk / discomfort
should be borne subject)
Contribution to the other research in the area of R & D capabilities and health care
Benefits to local community
Conduct Problems (state your opinion about the ethical issues that may be encountered)
Potential hazards which, directly or indirectly, immediately or later and ways to prevent or
overcome (including pain and other complaints)
Previous experience (their own or others) of the action to be performed:
If the study is to use the sick, what are the reasons and describe the benefits to the subject!
Penilaian rasio risiko - manfaat (manfaat baik bagi ilmu pengetahuan atau bagi subjek; penelitian ini sepadan dengan risiko /
rasa tidak nyaman yang harus ditanggung subjek)
Sumbangan peneltian terhadap kemampuan daerah dalam litbang dan pelayanan kesehatan
Manfaat untuk masyarakat setempat
Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi)
Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara
untuk mencegah atau mengatasinya (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain)
Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan dilakukan:
Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, apa alasannya dan uraikan manfaatnya bagi
subjek yang bersangkutan!
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 4 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
7 Inclusion Criteria Kriteria Inklusi
8 Exclusion Criteria Kriteria Eksklusi
9 Procedures involving the subject (inclusion and exclusion criteria, to include vulnerable groups, the adequacy of the number of
subject, explain about sample size)
How to select patients or healthy volunteers?
If this research using human subjects, indicate a personal relationship between the principal
investigator with the subject under study: doctor-patient / student-teacher / employer-men /
Other .........................
If the study is to use the sick, explain the diagnosis and name of the doctor in charge to take
care!
If use traditional healthy people, explain how the medical examination!
Prosedur mengikutsertakan subjek (kriteria inklusi dan eksklusi, mengikutsertakan kelompok rentan, kecukupan jumlah subjek,
jelaskan mengenai besar sampel)
Bagaimana cara memilih penderita atau sukarelawan sehat?
Jika penelitian ini menggunakan subjek manusia, sebutkan hubungan pribadi antara peneliti
utama dengan subjek yang diteliti: dokter-penderita / guru-murid / majikan-anak buah /
lainnya …...................... Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya!
Jika mengggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya!
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 5 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
10 The process of getting inform consent When this research using human subjects, explain how to tell and invite the subject (patient
consent letter sample attachments and details of the information to be provided to research
subjects)! If the notice is oral and the willingness of the subject, or if for some reason the patient
can not or should not be approved, give a good reason for it!
Proses mendapatkan persetujuan (kelayakan cara mendapatkan persetujuan subjek)
Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan
mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan
diberikan kepada subjek penelitian)! Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan,
atau bila karena suatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah
alasan yang kuat untuk itu!
When this research using human subjects, whether using the subject
vulnerable (children, people with mental illness, etc.) Yes / No
Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah menggunakan subjek rentan (anak-
anak, penderita penyakit jiwa, dll)? Ya / Tidak
When this research using human subjects, whether the subjects
participated voluntarily, Non-Coercive, not threatened Yes / No
Explain withdrawal criteria!
Is there contact persons for participants?
Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subyek ikut secara sukarela, tanpa
paksaan, tidak diancam? Ya / Tidak
Jelaskan kriteria pengunduran diri!
Apakah ada kontak person bagi peserta?
When this research using human subjects, whether the cost reduction side
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 6 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
effects are the responsibility of this research? Yes / No
When this research using human subjects, whether the subject is insured!
Yes / No
Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah biaya penanggulangan efek samping
menjadi tanggung jawab penelitian ini? Ya / Tidak
Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan! Ya / Tidak
Explain the control group (placebo) if any Jelaskan mengenai kelompok pembanding (plasebo) jika ada.
11 Study termination procedure Potential hazards directly or indirectly, immediately or later and ways to prevent or overcome
(including pain and other complaints)
Prosedur penghentian studi Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk
mencegah atau mengatasinya (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain)
Disclosure or Declaration of Potential Conflicts of Interest Penjelasan tidak ada potensi perbedaan kepentingan (conflict of interest)
Facilities and infrastructure of Participating Sites Penjelasan mengenai fasilitas yang ada di daerah penelitian
Public health research Is there Community Consultation?
Is there Involvement of Local Researchers and Institution in the Protocol Design, Analysis and
Publication of Results?
Is there any Contribution to Development of Local Capacity for Research and Treatment?
Is there any Benefit to Local Communities?
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 7 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
Is there a community assessment to be studied?
Penelitian ilmu kesehatan masyarakat Apakah ada konsultasi pada masyarakat?
Apakah ada keterlibatan peneliti lokal dan lembaga dalam protokol desain, analisis dan publikasi
hasil?
Apakah ada sumbangan pengembangan kapasitas lokal untuk riset dan perawatan?
Apakah ada manfaat untuk masyarakat lokal?
Apakah ada penjajakan masyarakat yang akan diteliti?
Availability of similar Study / Results Adanya penelitian serupa dan hasilnya
12 Name, address the research team and sponsors! Nama, alamat tim peneliti dan sponsor!
Name Nama
Address Alamat
Phone / Fax Telp./Fax.
Principal
Investigators
Peneliti
Utama:
Head of
departement Ka. Bagian
Sponsor
Promotor
Co-Promotor
Pembimbing/
Pembimbing
pendamping
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 8 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
Co-
Investigator
Peneliti lain
13 Allocation of research funds and details Alokasi dan rincian dana penelitian:
14 Place of study:
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 9 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
(Indicate the name of the hospital, treatment rooms, poly clinic or other
health facility) Tempat Penelitian:
(Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poli klinik atau tempat pelayanan kesehatan
lainnya)
15. The following data is filled when the research involves clinical trials of drug
Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat:
Drugs are tested
Obat yang diuji
Companion /
Standard Drug
Obat pendamping
a Generic name Nama generik:
b Trade name Nama dagang:
c Chemical name Nama kimia:
d Pharmacological class Kelas farmakologi:
e drug form and strength of drug Bentuk sediaan dan kekuatan obat:
f Packaging Kemasan:
g Drug administration Cara pemberian:
h Expiration Date Tanggal Kadaluarsa:
i Batch number Nomor Batch:
j Certificate analysis Sertifikat analisa:
k Certificate Good Manufacturing
Practice Sertifikat CPOB:
l The type and amount of drugs to be
imported
Jenis dan jumlah obat yang akan
diimpor:
m Name and address of manufacturer
Nama dan alamat produsen:
n Name and address of the importer
Nama dan alamat importir:
o Drug status in other countries Status peredaran obat uji di negara lain:
p Phase clinical trials Fase uji klinik: Phase I Phase II Phase III Phase IV
(beri tanda silang)
16 research schedule jadwal penelitian:
Start Completed
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 10 of 10
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
Mulai ………………………………………… Selesai …………………………………….
Bandung, ………………………………
Head of departement / Kepala. Bagian
Principal Investigator / Peneliti Utama,
Signature signature
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective date:
Januari 2014
Page 1 of 3
Titel:
Information for subjects
File Name: Information for subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ANNEX 2
INFORMATION FOR SUBJECTS
INFORMASI UNTUK SUBJEK PENELITIAN
Titel/Judul
Objective/Tujuan
Benefits of research / Manfaat penelitian
Procedures The treatment of research subjects
Long treatment of the subject
Tata Cara/Prosedur
Perlakuan yang diterima subjek penelitian
Lama perlakuan terhadap subjek (keikutsertaaan)
Why you selected Characteristics of study subjects
The number of study subjects needed
Benefits to research subjects
The right to resign at any time without any penalties
Mengapa anda terpilih Karakteristik subjek penelitian
Jumlah subjek penelitian yang diperlukan
Manfaat bagi subjek penelitian
Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi
Risk and discomfort: Possible health risks to the research subjects
Risiko dan ketidaknyamanan: Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subjek
Confidentiality of data:
Kerahasiaan data:
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective date:
Januari 2014
Page 2 of 3
Titel:
Information for subjects
File Name: Information for subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Complications and compensation Compensation given to the subject (Undue inducement-existing or not)
Explanation of medical treatment and compensation if required
Penyulit dan kompensasi Kompensasi yang diberikan kepada subjek (bujukan ada atau tidak)
Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan
Volunteerism: The element of compulsion (coersient) or not
Kesukarelaan: Unsur paksaan (coersient) ada atau tidak
Alternative procedures: Treatment options other than those referred to in the research (if any)
Prosedur alternatif: Pilihan pengobatan selain yang disebut dalam penelitian (bila ada)
Full name, address and no. telephone in charge of research
Nama jelas, alamat dan no. telepon penanggung jawab penelitian
Full name, address and no. telephone in charge of medical
Nama jelas, alamat dan no. telepon penanggung jawab medik
An explanation of the substance or action that will be tested (whether pre-clinical trials in animal or human clinical trials have already been conducted, data from the
security and benefits of previous studies / in another country)
Is biological samples will be shipped overseas?
Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji (apakah uji pre klinik pada hewan atau uji klinik pada manusia sudah pernah dilakukan, data dari keamanan
dan manfaat dari studi terdahulu / di negara lain)
Apakah sampel biologis akan dikirim ke luar negeri?
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective date:
Januari 2014
Page 3 of 3
Titel:
Information for subjects
File Name: Information for subjects Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Responsibilities of the post of research: (contribution of capacity building for research site, the benefits for local communities, for the benefit of
continued treatment subjects)
Tanggung jawab pasca penelitian: (kontribusi capacity building bagi tempat penelitian, manfaat bagi komunitas lokal, manfaat bagi pengobatan
lanjutan subjek)
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HORPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 1 of 4
Title:
Informed consent form
File Name: Informed consent form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ANNEX 3
STATEMENT OF APPROVAL
TO PARTICIPATE IN RESEARCH
(INFORMED CONSENT)
The undersigned is:
N a m e :
Age :
Address :
Work :
ID Card ( KTP/others) :
By actually states that:
after receiving information fully aware of, understand, and understanding of the purpose,
benefits and risks that may arise in the study, and may at any time resign from participation
sertaannya, then I agree to participate in the study entitled:
A statement we make with full awareness without coercion
Bandung, ....................
The states on the study
The person in charge of research, Research participants,
( ) ( )
witness
1. …………………………… ( )
2. …………………………… ( )
*) The letter informed consent of research / clinical trials
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HORPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 2 of 4
Title:
Informed consent form
File Name: Informed consent form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
STATEMENT OF APPROVAL
TO PARTICIPATE IN RESEARCH
(INFORMED CONSENT)
The undersigned is:
N a m e :
Age :
Address :
Work :
ID Card ( KTP/others) :
By actually states that:
after receiving information fully aware of, understand, and understanding of the purpose,
benefits and risks that may arise in the study, and may at any time resign from participation
sertaannya, then I agree to participate in the study entitled:
A statement we make with full awareness without coercion
Bandung, ....................
The states on the study
The person in charge of research, parent / guardian,
( ) ( )
Study Participants Family / clinical trials,
( )
*) The letter informed consent of research / clinical trials
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HORPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 3 of 4
Title:
Informed consent form
File Name: Informed consent form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN
UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan dibawah ini:
N a m a :
U s i a :
Alamat :
Pekerjaan :
No. KTP/lainnya:
Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa:
setelah mendapat keterangan sepenuhnya menyadari, mengerti, dan memahami tentang
tujuan, manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju ikut serta dalam
penelitian yang berjudul:
Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya dan tanpa paksaan.
Bandung, ....................
Mengetahui, Yang menyatakan
Penanggung jawab penelitian, Peserta penelitian,
( ) ( )
Saksi-saksi:
1. …………………………… ( )
2. …………………………… ( )
*) Surat pernyataan persetujuan penelitian/uji klinik
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HORPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 4 of 4
Title:
Informed consent form
File Name: Informed consent form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN
UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan dibawah ini:
N a m a :
U s i a :
Alamat :
Pekerjaan :
No. KTP/lainnya:
Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa:
setelah mendapat keterangan sepenuhnya menyadari, mengerti, dan memahami tentang
tujuan, manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju ikut serta dalam
penelitian yang berjudul:
Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya dan tanpa paksaan.
Bandung,
Mengetahui, Yang menyatakan,
Penanggung jawab penelitian, Orangtua/wali subjek
( ) ( )
Keluarga Peserta penelitian/uji klinik,
( )
*) Surat pernyataan persetujuan penelitian/uji klinik
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 1 of 1
Title:
Serious Adverse Event Report Form
File Name: SAE Report Form Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Serious Adverse Event Report
Principal Investigator:…………………………………….. Protocol No.:
Study Title:……………………………………………………….
Name of the study medicine/device………………………..…………………
Report Date :…………
initial follow-up
Onset date:……………
Sponsor:………………………………………………… Date of first use:
………………………..
Subject’s initial/number: Age: Male Female
Subject’s history:
Laboratory findings:
SAE:
Treatment:
Outcome: resolved on-going
Seriousness:
Death
Life Threatening
Hospitalization – initial prolong
Disability / Incapacity
Congenital Anomaly
Other…………………………………
Relation to Drug Device study
Not related
Possibly
Probably
Definitely related
Unknown
Changes to the protocol recommended? No Yes , attach proposal
Changes to the informed consent form
recommended?
No Yes , attach proposal
Reviewed by:…………………………………………………
Comment:…………………………………………………….…………………………………………………………………
Date:……………
Action:…………………………………
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY - IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective date:
Januari 2014
Page 1 of 1
Title:
Unexpected Adverse Event Summary Report
File Name: Unexpected Adverse Event Summary Report Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Unexpected Adverse Event Summary Report
Principal Investigator:…………………………………………………………………………..................................................................................
Study Title:…………………………………………………………………………………….................................................................................... Protocol No.:
Name of the studied medicine/device………………………..……………………………......................................................................................... This report covers the period :
Sponsor:………………………………………………………………………………………...................................................................................... From…………………To……………….
#
Description of Unexpected Adverse
Events
Date of
Event
(D/M/Y)
Date start
and end of
Tx
(D/M/Y)
F
or
M
Ini-
tial
Age
(Y)
Serious
Yes No
Related to
Study
Yes No
Concomitant
medication
Intervention
Comment:
Reviewed by:………………………………….…………………………………………………………………… Date (D/M/Y):…………………………………….
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 1 of 2
Titel:
CV Investigator
File Name: CV Investigator Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ANNEX 4
CURRICULUM VITAE
Nomor Peserta / : 0414076701
Full name with title
Place and Date of Birth
Home address
Mailing address
Tel. / Fax
No. HP is active
Active e-mail address
Group / Rank (Golongan/Pangkat)
Academic Position (jabatan akademik)
:
History of Education / Riwayat Pendidikan
No
years
pass Tahun
Lulus
ladder Jenjang
Domestic / Foreign cuntry Dalam Negeri/ Luar negeri
University (City) Perguruan Tinggi (kota)
/Prodi
1
2
3
History of Professional Training / Riwayat Pelatihan Professional
No Date of Training
Tanggal Pelatihan
Training activities
Kegiatan Pelatihan
Organizer
Penyelenggara
Training
locations
Lokasi Pelatihan
1
2
3
Employment History / Riwayat Pekerjaan
Year/ Tahun
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 2 of 2
Titel:
CV Investigator
File Name: CV Investigator Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Professional organizations / scientific Organisasi profesi / ilmiah
No Tthe period
Kurun waktu
Organization Name Profession /
Scientific
Nama Organisasi Profesi / Ilmiah
Position
Jabatan /
Level
Tingkat
1
2
3
4
History of research/ Riwayat Penelitian
No Tthe period
Kurun waktu
Title of research
Judul Penelitian
Source of funds
Sumber Dana
The total cost of
research
Total biaya penelitian
1
2
3
4
History of Scientific /Riwayat Karya Ilmiah
No Type
Jenis
Title of Scientific Work
Judul Karya
Year
Tahun
Information
Keterangan
1
2
3
4
History Scientific Meeting / Riwayat Pertemuan Ilmiah
No Date
Tanggal
Type
Jenis
Title of activities
Judul Kegiatan
Organizer
Penyelenggara
Location
Lokasi
Role
Peran
1
2
3
6 April
2013
Nasional
Bandung.................................................
(........................................................................)
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 1 of 2
Titel:
CV Investigator
File Name: CV Investigator Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ANNEX 4
CURRICULUM VITAE
Nomor Peserta / : 0414076701
Full name with title
Place and Date of Birth
Home address
Mailing address
Tel. / Fax
No. HP is active
Active e-mail address
Group / Rank (Golongan/Pangkat)
Academic Position (jabatan akademik)
:
History of Education / Riwayat Pendidikan
No
years
pass Tahun
Lulus
ladder Jenjang
Domestic / Foreign cuntry Dalam Negeri/ Luar negeri
University (City) Perguruan Tinggi (kota)
/Prodi
1
2
3
History of Professional Training / Riwayat Pelatihan Professional
No Date of Training
Tanggal Pelatihan
Training activities
Kegiatan Pelatihan
Organizer
Penyelenggara
Training
locations
Lokasi Pelatihan
1
2
3
Employment History / Riwayat Pekerjaan
Year/ Tahun
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 2 of 2
Titel:
CV Investigator
File Name: CV Investigator Ethic Committee Faculty of Medicine, MCU-Immanuel Hospital
Professional organizations / scientific Organisasi profesi / ilmiah
No Tthe period
Kurun waktu
Organization Name Profession /
Scientific
Nama Organisasi Profesi / Ilmiah
Position
Jabatan /
Level
Tingkat
1
2
3
4
History of research/ Riwayat Penelitian
No Tthe period
Kurun waktu
Title of research
Judul Penelitian
Source of funds
Sumber Dana
The total cost of
research
Total biaya penelitian
1
2
3
4
History of Scientific /Riwayat Karya Ilmiah
No Type Jenis
Title of Scientific Work Judul Karya
Year Tahun
Information Keterangan
1
2
3
4
History Scientific Meeting / Riwayat Pertemuan Ilmiah
No Date
Tanggal
Type
Jenis
Title of activities
Judul Kegiatan
Organizer
Penyelenggara
Location
Lokasi
Role
Peran
1
2
3
6 April
2013
Nasional
Bandung.................................................
(........................................................................)
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 1 of 2
Title:
Final Report Form
File Name: Final Report Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
Final Report Form
Protocol No.:
Protocol Title :
Principal Investigator:
Phone number: E-mail address :
Sponsor’s Name
Address:
Phone : E-mail :
Study site(s): Total Number of study participants :
No. of Study Arms:
Number of participants who received the test
articles:
Study materials:
Treatment form:
Study dose(s):
Duration of the study
Objectives:
Results: (Use extra blank paper, if more
space is required.)
Signature of P.I.: Date:
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY -
IMMANUEL HOSPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 2 of 2
Title:
Final Report Form
File Name: Final Report Form for research using human subjects Ethic Committee Faculty of Medicine,
MCU-Immanuel Hospital
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HORPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 1 of 4
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for the experimental research using animal Ethic Committee Faculty of
Medicine, MCU-Immanuel Hospital
ANNEX 1B
Assessment Form for the experimental research using animal
Protocol Number : Date (D/M/Y):
Protocol Title :
Principal Investigators:
Lisensi no.
Type of the Study
Expermental Laboratory
Brief the study design and the statistic used:
Study Objectives:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
No Basic Principles of Ethical Considerations
Prinsip Dasar Sebagai Bahan Pertimbangan Etik
1. Mention the use of animal experiments carried out by following the
principle of 3 R (Replacement, Reduction & Refinement).
Sebutkan pemanfaatan hewan percobaan dilakukan dengan mengikuti prinsip 3 R
(Replacement, Reduction & Refinement).
2. Is the use of animals for experiments done after careful consideration of
their relevance to the advancement of biomedical knowledge.?
Apakah pemanfaatan hewan untuk percobaan dilakukan setelah pertimbangan matang dari
relevansinya terhadap kemajuan pengetahuan biomedik.?
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HORPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 2 of 4
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for the experimental research using animal Ethic Committee Faculty of
Medicine, MCU-Immanuel Hospital
No Basic Principles of Ethical Considerations Prinsip Dasar Sebagai Bahan Pertimbangan Etik
3
Is the use of animal experiments carried out only after carefully
considering that the scientific value and contribute to the health science
of the study is much larger than the welfare of animals and the possible
impact on animal experiments?
Apakah pemanfaatan hewan percobaan hanya dilakukan setelah dipertimbangkan dengan
matang bahwa nilai ilmiah dan sumbangsih bagi ilmu kesehatan dari penelitian tersebut jauh
lebih besar dibandingkan dengan kesejahteraan hewan dan dampak yang mungkin timbul
pada hewan percobaan?
4 Mention the foundation of the animals selected for the experiment, both
the type, quantity and quality in order to meet the requirements of the
research results obtained valid. Sebutkan landasan mengenai hewan yang dipilih untuk percobaan, baik jenis, jumlah maupun
kualitas memenuhi persyaratan agar hasil penelitian yang diperoleh sahih.
5 Are there measures in the study which is expected to cause discomfort for
the animal to be perceived the same for humans? Adakah tindakan dalam penelitian yang diperkirakan akan menimbulkan ketidak nyamanan
bagi hewan yang akan dirasakan sama bagi manusia?
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HORPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 3 of 4
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for the experimental research using animal Ethic Committee Faculty of
Medicine, MCU-Immanuel Hospital
No Basic Principles of Ethical Considerations Prinsip Dasar Sebagai Bahan Pertimbangan Etik
6 Animal welfare to be considered in the planning and execution of the
study, so that any treatment that can cause pain or stress should be done
sedation, analgesia or anesthesia in accordance with standard veterinary
procedures. Surgery or treatment that causes so much pain, should not
be performed on conscious animals were paralyzed but not
anaesthetized. Explain how the treatment of experimental animals in
research!
Kesejahteraan hewan dipertimbangkan dalam perencanaan dan pelaksanaan penelitian,
sehingga setiap perlakuan yang dapat menimbulkan rasa nyeri atau stres harus di lakukan
sedasi, analgesi atau anastesi sesuai dengan standar prosedur kedokteran hewan. Pembedahan
atau perlakuan yang menyebabkan kesakitan yang sangat, tidak boleh dilakukan pada hewan
sadar yang dilumpuhkan tetapi tidak dianastesi. Jelaskan cara perlakuan hewan coba pada
penelitian!
7 Name the animal husbandry practices, given the animals used for
research must be maintained as best as possible (transport,
acclimatization, cages, food, drinking water, how to handle the animals
and the presence of a veterinarian). Animal welfare takes precedence,
based on behavioral and biological needs of the animal species. Sebutkan cara pemeliharaan hewan coba, mengingat hewan yang dimanfaatkan untuk
penelitian harus dipelihara sebaik mungkin (transportasi, aklimatisasi, kandang, makanan, air
minum, cara menangani hewan dan keberadaan dokter hewan). Kesejahteraan hewan
diutamakan, berdasarkan tingkah laku dan kebutuhan biologik dari spesies hewan.
website:
fk.maranatha.
edu/ethic
ETHIC COMMETTEE
FACULTY OF MEDICINE
MARANATHA CHRISTIAN UNIVERSITY
- IMMANUEL HORPITAL BANDUNG
No Reg : 033/KNEPK/2008
Effective
date: Januari 2014
Page 4 of 4
Title:
Assessment Form
File Name: Assessment Form for the experimental research using animal Ethic Committee Faculty of
Medicine, MCU-Immanuel Hospital
No Basic Principles of Ethical Considerations Prinsip Dasar Sebagai Bahan Pertimbangan Etik
8 Is it done training in humane animal handling associated with research
conducted?
Apakah sudah dilakukan pelatihan cara penanganan hewan percobaan yang manusiawi terkait
dengan penelitian yang dilakukan?