komisi etik penelitian kesehatan fakultas kedokteran sop

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran

Universitas Brawijaya (KEPK-FKUB)

Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019

Judul: 3.5. Penggunaan Formulir

Penilaian Protokol (Check List)

1

DAFTAR ISI

No. I s i Halaman DAFTAR ISI ………………………………………………………………………… 1 1. TUJUAN ……………………………………………………………………….. 2 2. RUANG LINGKUP …………………………………………………………… 2 3. PENANGGUNG JAWAB …………………………………………………….. 2 4. ALUR KERJA …………………………………………………………………. 2 5. RINCIAN KEGIATAN ……………………………………………………….. 3

5.1 Ringkasan Protokol dalam Formulir Telaah. .................................................... 3

5.2 Prosedur Telaah Protokol (lihat detailnya di Lampiran). .................................. 3 5.3 Kualifikasi Peneliti dan Daerah Penelitian ....................................................... 4

5.4 Telaah terhadap Partisipasi Subyek .................................................................. 4

5.4 Telaah terhadap Partisipasi Masyarakat dan Dampaknya ................................. 5

5.5 Keputusan Penelaah .......................................................................................... 5 5.6 Pengumpulan Hasil Telaah ............................................................................... 5

5.7 Pencatatan Keputusan KEPK-FKUB. ............................................................... 5

6. DAFTAR ISTILAH …………………………………………………………… 6 7. LAMPIRAN …………………………………………………………………… 6 8. PUSTAKA …………………………………………………………………….. 6 LAMPIRAN 1 ………………………………………………………………………. 8 LAMPIRAN 2 ……………………………………………………………………… 13 LAMPIRAN 3 ……………………………………………………………………… 18 LAMPIRAN 4 ……………………………………………………………………… 19



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



2

1. TUJUAN Prosedur Operasional Baku yang selanjutnya disebut SOP ini digunakan oleh anggota KEPK-FKUB untuk menelaah protokol penelitian baru yang pertama kali diajukan dengan menggunakan Formulir Telaah (Check List). Formulir Telaah terdiri atas enam jenis formulir sesuai jenis penelitian yang diajukan dan dilengkapi dengan formulir hasil telaah rekomendasi dan keputusan hasil telaah.

2. RUANG LINGKUP SOP ini berlaku untuk semua protokol baru untuk mendapatkan persetujuan etik. Tiap materi dalam Formulir Telaah harus diperhatikan dalam menelaah protokol dan dokumen pendukungnya. Hal-hal yang perlu mendapatkan perhatian dalam melakukan telaah harus dicantumkan dalam Formulir Laporan Telaah. Keputusan Komisi Etik dan alasan mengapa keputusan tersebut dilakukan harus dicantumkan dalam Formulir Keputusan Telaah.

3. PENANGGUNG JAWAB Yang bertanggung jawab untuk mengisi Formulir Telaah, komentar, dan laporan telaah adalah anggota KEPK-FKUB yang ditunjuk, setelah melakukan telaah terhadap protokol. Sekretariat KEPK-FKUB bertanggung jawab terhadap pencatatan pelaporan keputusan KEPK-FKUB dan alasannya termasuk butir-butir perbaikan yang perlu dilakukan pada protokol. Keputusan Komisi Etik terhadap usulan protokol harus ditandatangani oleh Ketua KEPK-FKUB.

4. ALUR KERJA

No. Kegiatan Penanggung jawab 1 Meringkas protokol dalam Formulir Telaah.

¯+ menunjuk Penelaah Sekretariat KEPK-

FKUB + Ketua 2 Melakukan Telaah terhadap protokol

¯ Ketua+Anggota KEPK-

FKUB yang ditunjuk 3 Meneliti kualifikasi Ketua Pelaksana, Peneliti,

dan Daerah Penelitian ¯

Anggota KEPK-FKUB yang ditunjuk

4 Melakukan telaah terhadap partisipasi subyek Anggota KEPK-FKUB



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



3

¯ yang ditunjuk 5 Melakukan telaah terhadap partisipasi masyarakat

dan dampaknya ¯


6 Mengambil keputusan hasil telaah ¯


7 Mengumpulkan hasil telaah ¯

Sekretariat KEPK-FKUB

8 Membuat keputusan persetujuan etik ¯

Ketua KEPK-FKUB

9 Mencatat dan arsipkan keputusan KEPK-FKUB Sekretariat KEPK-FKUB

5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Ringkasan Protokol dalam Formulir Telaah.

5.1.1. Informasi umum tentang protokol - Catatlah informasi umum tentang protokol dalam formulir penilaian

protokol Informasi umum meliputi :

v Judul protokol v Nomor protokol dan tanggal penerimaan protokol v Nama Ketua Pelaksana, institusi dan nomor telpon yang bisa

dihubungi v Nama Peneliti dan nomor telpon yang bisa dihubungi v Penyandang dana penelitian dan nomor telpon v Jenis penelitian v Lama waktu penelitian v Status protokol : baru – revisi – amandemen v Jenis review yang diberlakukan: biasa – dipercepat – darurat v Nama anggota KE yang melakukan Telaah v Tujuan penelitian dan penjelasan tentang penelitian

5.2 Prosedur Telaah Protokol (lihat detailnya di Lampiran). v Kebutuhan manusia sebagai subyek penelitian v Tujuan penelitian v Jumlah sampel yang dibutuhkan



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



4

v Metodologi penelitian dan manajemen data v Kriteria inklusi dan eksklusi v Penggunaan kelompok kontrol (plasebo) v Kriteria penghentian penelitian

5.3 Kualifikasi Peneliti dan Daerah Penelitian v Teliti apakah kualifikasi para Peneliti (pendidikan, pelatihan, pengalaman

penelitian) sesuai dengan protokol penelitian yang akan dikerjakan v Teliti apakah ada kemungkinan potensi conflict of interest. v Apakah semua fasilitas penelitian tersedia di daerah penelitian v Jika Ketua pelaksana bukan dokter, harus didampingi anggota Peneliti

yang berpendidikan dokter. 5.4 Telaah terhadap Partisipasi Subyek

v Keikutsertaan calon subyek secara sukarela, tanpa paksaan v Jaminan hak untuk mengunduran diri tanpa sanksi v Isi Naskah Penjelasan Penelitian berisi judul penelitian, tujuan, desain

studi dan prosedur penelitian v Isi dan kejelasan bahasa dalam Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) v Menterjemahkan PSP ke dalam bahasa daerah setempat v Bahasa yang digunakan: sederhana tanpa bahasa teknis dan mudah

dimengerti oleh orang awam v Alamat dan nomor telpon yang bisa dihubungi bila ada pertanyaan

prosedur penelitian, hak-hak subyek, dan hal-hal yang mungkin terjadi selama ikut dalam penelitian

v Kerahasiaan subyek dan privacy v Risiko dan ketidaknyamanan dalam hal fisik, mental, dan sosial v Pengobatan alternatif yang disediakan v Manfaat ikut penelitian bagi subyek dan lainnya v Kompensasi yang diterima wajar/ tidak wajar v Penggunaan kelompok subyek yang rentan v Ketersediaan pengobatan/ dukungan psikososial v Pengobatan untuk subyek bila terjadi kegawatan/ kecelakaan yang

berhubungan dengan penelitian v Penggunaan bahan-bahan biologis v Informasi tentang penemuan terbaru v Keharusan mendapatkan ijin bila ada informasi digunakan v Fotokopi PSP yang sudah ditandatangani dan diberi tanggal



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



5

v Tandatangan subyek dan tanggal, nama yang memberi penjelasan, peneliti, dan saksi

5.4 Telaah terhadap Partisipasi Masyarakat dan Dampaknya v Ijin dan penjelasan kepada masyarakat tentang penelitian v Keikutsertaan institusi dan peneliti daerah dalam pelaksanaan penelitian,

analisis dan publikasi hasil v Kontribusi penelitian terhadap kemampuan daerah v Manfaat yang diperoleh untuk masyarakat v Ketersediaan hasil penelitian

5.5 Keputusan Penelaah v Isikan hasil Telaah ke dalam formulir hasil Telaahan . v Pilih salah satu keputusan Telaah dari 4 pilihan: Diterima, Perbaikan,

Usul diseminarkan (Full Board), tidak laik etik v Cantumkan komentar, saran dan alasan diperbaiki/ditolak v Periksa kembali isian Formulir Telaah v Tandatangani dan beri tanggal Formulir Telaah v Kirim/ kembalikan Formulir Telaah yang telah diisi dan ditandatangani

kepada Sekretariat KEPK-FKUB 5.6 Pengumpulan Hasil Telaah

v Kumpulkan hasil telaah dari anggota KEPK-FKUB yang ditunjuk v Susun dengan baik dan arsipkan hasil Formulir Telaah v Buatlah ringkasan komentar, saran, opini untuk dibahas dalam rapat rutin

KEPK-FKUB v Ikuti pedoman dalam SOP/022 tentang persiapan rapat rutin dan agenda,

notulen rapat. 5.7 Pencatatan Keputusan KEPK-FKUB.

v Ambil formulir keputusan KEPK-FKUB v Lengkapi semua informasi yang perlu dimasukkan dalam formulir

(dilakukan oleh Sekretariat KEPK-FKUB) v Catat anggota yang hadir dan vote yang diberikan v Buat ringkasan tentang saran dan keputusan oleh rapat KEPK-FKUB v Minta tanda tangan Ketua KEPK-FKUB dan beri tanggal v Buat kopi formulir keputusan yang sudah lengkap tersebut v Simpan kopi asli dalam map ”Keputusan KEPK-FKUB” v Simpan satu kopi formulir keputusan KEPK-FKUB dalam protokol yang

dibahas v Arsipkan protokol dengan baik.



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



6

6. DAFTAR ISTILAH Formulir Telaah Formulir resmi KEPK-FKUB yang mendokumentasikan

proses telaah protokol.

Dokumen Dokumen dapat berupa formulir, paper, email, fax, audio, video, dll.

Penelitian pra-klinis Penelitian dengan menggunakan hewan coba dan penelitian in-vitro yang memberikan informasi tentang toksisitas, mekanisme dampak dalam tubuh, dosis awal yang boleh digunakan pada subyek manusia.

Subyek kelompok rentan

Kelompok bayi, balita, anak-anak, narapidana, ibu hamil, penyandang cacat, cacat mental, pengungsi, masyarakat miskin dan tidak berpendidikan yang rawan terhadap paksaan.

7. LAMPIRAN LAMPIRAN 1 FL/1-011/01.1 Formulir Telaah Etik Penelitian dengan subyek Manusia LAMPIRAN 2 FL/2-011/01.1 Formulir Telaah Etik Penelitian yang Melibatkan Hewan Coba LAMPIRAN 3 FL/3-011/01.1 Formulir Perbaikan / Revisi LAMPIRAN 4 FL/4-011/01.1 Formulir Ethical Clearance

8. PUSTAKA 8.1. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, 2007. Pedoman

Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan Balitbangkes. 8.2. Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2016. Pedoman Cara Uji Klinik Yang

Baik Di Indonesia, Edisi III. BPOM-RI, Jakarta.



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



7

8.3. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)-WHO, 2016. International Ethical Guidelines for Health related Research Involving Humans. CIOMS, Geneva.

8.4. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)-WHO, 2009. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies. Geneva.

8.5. Forum For Ethical Review Committees in the Asian & Western Pacific Region, SOP Handbook for Ethics Committees

8.6. International Conference on Harmonization, 2016. Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP).

8.7. Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan, 2011. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Jakarta

8.8. Komisi Etik Penelitian Universitas Padjajaran. Pedoman Operasional Baku Komisi Etik Penelitian Universitas Padjajaran

8.9. World Health Organization (WHO), 2000. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research. Geneva.

8.10. World Health Organization (WHO), 2002. Surveying and Evaluating Ethical Review Practices. Geneva.

8.11. World Health Organization (WHO), 2011. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants.

8.12. World Medical Association, 2013. WMA Declaration of Helsinki.



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



8

LAMPIRAN 1 FL/01-011/01.1 Formulir Telaah

Formulir Telaah Etik Penelitian dengan subyek Manusia Diisi oleh Penelaah

No. Protokol:2020.10.7.08. 045 Tanggal : 11 Februari 2020

Judul Protokol: Kecanduan Game pada Remaja (Grounded Theory) Versi Protokol: I/II/III

Ketua Pelaksana Ari Dwi Sulaksono 085730606111

Institusi Pelaksana: S2 Keperawatan FKUB

Jumlah Peneliti: 1

Jumlah subyek/responden:

Jumlah daerah penelitian (tingkat pemerintahan terendah):

Studi multicenter : Ya, ........................ (negara/lokasi di dalam negeri) Tidak

Penyandang dana: No. telepon

Lama penelitian: Status: Baru Revisi Amandemen

Nama Penelaah Kelengkapan kompetensi CV ketua pelaksana ada Tidak Kelengkapan protokol Persetujuan Setelah Penjelasan

(PSP)/ Informed Consent ada Tidak

Instrumen pengumpulan data ada Tidak

MoU ada Tidak

Draft MTA ada Tidak



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



9

No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

1 Kualifikasi dan pengalaman peneliti sesuai tidak sesuai

2 Metode Penelitian : Intervensi Non Intervensi

3 Kesesuaian metode untuk mencapai tujuan penelitian sesuai tidak sesuai

4 Penjelasan rinci tentang tindakan yang akan dilakukan terhadap subyek ada tidak

5 Kebutuhan mengikutsertakan manusia sebagai subyek ya tidak

6 Keamanan perlakuan/intervensi terhadap subyek subyek ya tidak

7 Kelayakan lokasi penelitian ya tidak

8 Deskripsi karakteristik populasi penelitian sesuai tidak sesuai

9 Besar sampel mencukupi ya tidak

10 Kriteria inklusi sesuai tidak sesuai

11 Kriteria eksklusi sesuai tidak sesuai

12 Menggunakan subyek rentan ya tidak



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



10

13 Ada potensi perbedaan kepentingan (conflict of interest) ya tidak

14 Ada penjajagan awal di masyarakat ya tidak

15 Untuk penelitian multisenter, apakah peneliti dan institusi lokal terlibat dalam disain, pelaksanaan, analisis, dan publikasi ya tidak

16 Manfaat untuk masyarakat setempat ya tidak

17 Apakah spesimen darah/ jaringan dikirim ke luar negeri? ya tidak

18 Tanggung jawab pasca penelitian: (kontribusi capacity building bagi tempat penelitian, manfaat bagi komunitas lokal, manfaat bagi pengobatan lanjutan subyek)

19 Asuransi bagi subyek penelitian ada tidak

21 Apakah tersedia tindakan medis/ penanganan yang sesuai untuk efek samping/ kecelakaan/ ketidaknyaman yang berkaitan dengan penelitian? ya tidak

22 Instrumen yang digunakan dapat memberikan informasi yang diperlukan ya tidak

23 Proses mendapatkan persetujuan (kelayakan cara mendapatkan persetujuan subyek) ya tidak



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



11

Isi Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) yang harus diberikan kepada calon subyek:

Persetujuan Setelah Penjelasan Komentar Penelaah a. Deskripsi penelitian

Ada Tidak

b. Bahasa mudah dipahami awam Iya Tidak

c. Manfaat penelitian secara umum Ada Tidak

d. Manfaat penelitian bagi subyek Ada Tidak

e. Perlakuan yang diterima subyek penelitian Ada Tidak

f. Lama perlakuan terhadap subyek (keikutsertaan) Ada Tidak

g. Karakteristik subyek penelitian Ada Tidak

h. Jumlah subyek penelitian yang diperlukan Sesuai Tidak

i. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subyek (bahaya, ketidaknyamanan, merepotkan) Sesuai Tidak

j. Jaminan kerahasiaan data Ada Tidak

k. Kompensasi yang diberikan kepada subyek (undue-inducement) Sesuai Tidak

l. Unsur paksaan (coercion) Ada Tidak



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



12

m. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi termasuk pilihan pengobatan apabila diperlukan Ada Tidak

n. Nama jelas, alamat dan no. telpon penanggung jawab penelitian lokal dan pusat Ada Tidak

o. Nama jelas, alamat dan no. telpon penanggung jawab medik Ada Tidak

p. Partisipasi subyek bersifat sukarela Ada Tidak

q. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi Ada Tidak

r. Kesediaan subyek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan) Ada Tidak

s. Tandatangan saksi Ada Tidak

Reviewer Recommendations/ Saran/ Tindaklanjut : Conclusion/ Kesimpulan: Laik etik / Approved Revisi /Minor revision Diusulkan Fullboard/ Major revision Ditolak / Disapproved

…………., ...........................

Reviewer/ Penelaah

(…………………….)



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



13

LAMPIRAN 2 FL/02-011/01.1 Formulir Telaah

Formulir Telaah Etik Penelitian Yang Melibatkan Hewan Coba (Diisi oleh Penelaah) No. Protokol: 2020.10.01. 084 Tanggal : Judul Protokol: Versi Protokol: Ketua Pelaksana: Institusi Pelaksana: Jumlah Peneliti: Jenis hewan coba 1. 2. 3.

Jumlah (ekor) hewan coba 1. 2. 3.

Asal hewan coba:

Studi multicenter : Ya, ........................ (negara/lokasi di dalam negeri) Tidak

Penyandang dana: No. Telepon Lama penelitian: Status: Baru Revisi Amandemen Nama Penelaah Kelengkapan kompetensi

CV ketua pelaksana ada tidak CV penanggung jawab lab hewan coba

ada tidak

Kelengkapan protokol Penjelasan tentang replacement ada tidak Penjelasan tentang refinement ada tidak Penjelasan tentang reduction ada tidak Instrumen pengumpulan data ada tidak MoU ada tidak Draft MTA ada tidak



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



14

No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

1 Kualifikasi dan pengalaman peneliti

sesuai tidak sesuai

2 Metode Penelitian : Intervensi Non Intervensi

3 Kesesuaian metode untuk mencapai tujuan penelitian sesuai tidak sesuai

4 Penjelasan rinci tentang tindakan yang akan dilakukan terhadap hewan coba ada tidak

5 Keamanan perlakuan/intervensi terhadap hewan coba ya tidak

6 Justifikasi menggunakan kelompok pembanding sesuai tidak sesuai

7 Deskripsi randomisasi jelas tidak jelas

8 Jumlah sampel mencukupi ya tidak

9 Kriteria inklusi sesuai tidak sesuai

10 Kriteria eksklusi sesuai tidak sesuai



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



15

11 Pemanfaatan hewan percobaan dilakukan dengan mengikuti prinsip 3 R (Replacement, Reduction & Refinement). sesuai tidak sesuai

12 Pemanfaatan hewan untuk percobaan dilakukan setelah pertimbangan matang dari relevansinya terhadap kemajuan pengetahuan biomedik ya tidak

13 Pemanfaatan hewan percobaan hanya dilakukan setelah dipertimbangkan dengan matang bahwa nilai ilmiah dan sumbangsih bagi ilmu kesehatan dari penelitian tersebut jauh lebih besar dibandingkan dengan kesejahteraan hewan dan dampak yang mungkin timbul pada hewan percobaan ya tidak

14 Hewan yang dipilih untuk percobaan, baik jenis, jumlah maupun kualitas memenuhi persyaratan agar hasil penelitian yang diperoleh sahih ya tidak

15 Ada tindakan dalam penelitian yang diperkirakan akan menimbulkan ketidak nyamanan bagi hewan yang akan dirasakan sama bagi manusia ya tidak

16 Kesejahteraan hewan dipertimbangkan dalam perencanaan dan pelaksanaan penelitian, sehingga setiap perlakuan yang dapat menimbulkan rasa nyeri atau stres harus di lakukan sedasi, analgesi atau anastesi sesuai dengan standar prosedur



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



16

kedokteran hewan (Ket: Pembedahan atau perlakuan yang menyebabkan kesakitan yang sangat, tidak boleh dilakukan pada hewan sadar yang dilumpuhkan tetapi tidak dianastesi) ya tidak

17 Hewan percobaan berada dalam rasa nyeri dan atau kesakitan yang amat sangat, dan atau kematian karena perlakuan penelitian baik pada akhir maupun selama penelitian dilakukan ya tidak

18 Hewan yang dimanfaatkan untuk penelitian dipelihara sebaik mungkin (transportasi, aklimatisasi, kandang, makanan, air minum, cara menangani hewan dan keberadaan dokter hewan). Kesejahteraan hewan diutamakan, berdasarkan tingkah laku dan kebutuhan biologik dari spesies hewan ya tidak



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



17

Reviewer Recommendations/ Saran/ Tindaklanjut : Conclusion/ Kesimpulan: Laik etik / Approved Revisi /Minor revision Diusulkan Fullboard/ Major revision Ditolak / Disapproved

…………., ........................... Reviewer/ Penelaah (……………………)



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



18

LAMPIRAN 3 FL/3-011/01.1

Perbaikan / Revisi

FORM PERBAIKAN / REVISI

JUDUL PENELITIAN :

PENELITI UTAMA :

NIP/NIM :

JURUSAN :

PERBAIKAN : 1. …………………………… 2. ……………………………

(Sesuai dengan Hasil Review dari Anggota Komisi Etik FKUB)

Dosen Pembimbing 1

Malang, ………….. 2020 Ketua/Sekretaris KEPK FKUB

Dosen Pembimbing 2 Revisi kembali pada tgl:

Sudah diperiksa & dikoreksi sesuai saran Tim Komisi Etik:



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



19

LAMPIRAN 4 FL/4-011/01.1

Surat Kelaikan Etik (Ethical Clearance)

KETERANGAN KELAIKAN ETIK (“ETHICAL CLEARANCE”)

No. / EC / KEPK / /

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA, SETELAH MEMPELAJARI DENGAN SEKSAMA RANCANGAN PENELITIAN YANG DIUSULKAN, DENGAN INI MENYATAKAN BAHWA PENELITIAN DENGAN JUDUL :

PENELITI UTAMA : UNIT / LEMBAGA : TEMPAT PENELITIAN

:

DINYATAKAN LAIK ETIK. Malang,

Ketua, Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Prof. Dr.dr. Moch. Istiadjid ES, SpS, SpBS (K), M.Hum

Catatan : Keterangan Laik Etik Ini Berlaku 1 (Satu) Tahun Sejak Tanggal Dikeluarkan Pada Akhir Penelitian, Laporan Pelaksanaan Penelitian Harus Diserahkan Kepada KEPK-FKUB Dalam Bentuk Soft Copy. Jika Ada Perubahan Protokol Dan / Atau Perpanjangan Penelitian, Harus Mengajukan Kembali Permohonan Kajian Etik Penelitian (Amandemen Protokol)



Malang, Indonesia

SOP/011/01.3

Berlaku mulai:

1 November 2019



20

ETHICAL CLEARANCE No. / EC /KEPK - / / 20…

Health Research Ethics Committee Faculty of Medicine Universitas Brawijaya, after conducting an ethical review based on the Declaration of Helsinki toward the following research protocol: Title : Protocol Number : Principal Investigator : Institution : Research site/ location : Has confirmed this protocol is approved. This ethical approval is valid from …. until ….. Malang,

Chairman,

Prof. Dr. dr. Moch. Istiadjid ES, SpS, SpBS(K), M.Hum NIK. 160746683 Notes: The progress and final report of the study should be submitted to the Health Research Ethics Committee If there be any protocol modification or deviation and/or extension of the study, the Principal Investigator is required to resubmit the protocol for approval. If there are Serious Adverse Events (SAE) should be immediately reported to the Health Research Ethics Committee

MINISTRY OF EDUCATION AND CUKTURE FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS BRAWIJAYA

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE Jalan Veteran Malang – 65145

Telp. (0341) 551611 Pes. 213.214; 569117, 567192 – Fax. (62) (0341) 564755 e-mail : [email protected]

komisi etik penelitian kesehatan fakultas kedokteran sop

Documents