komisi etik penelitian kesehatan sop/010/01.2 fakultas

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya

(KEPK-FKUB) Malang, Indonesia

SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017

Judul: 3.4. Telaah Protokol Dalam Rapat Full

Board

1

DAFTAR ISI

No. Isi Halaman

DAFTAR ISI ..................................................................................................................... 1

1. TUJUAN .................................................................................................................... 2

2. RUANG LINGKUP .................................................................................................. 2

4. ALUR KERJA ........................................................................................................... 3

5. RINCIAN KEGIATAN .............................................................................................. 4 5.1 Penelaah menerima usulan protokol yang dibagikan ........................................ 4 5.2 Verifikasi isi usulan ........................................................................................... 4 5.3 Telaah protokol .................................................................................................. 4 5.4 Full Board Meeting KEPK-FKUB .................................................................... 5 5.5 Keputusan komunikasi akhir ............................................................................. 8 5.6 Penyimpanan dokumen ..................................................................................... 9

6. DAFTAR ISTILAH ................................................................................................. 10

7. PUSTAKA ............................................................................................................... 11



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

2

1. TUJUAN Prosedur Operasional Baku yang selanjutnya disebut SOP ini menjelaskan bagaimana KEPK-FKUB menelaah awal suatu protokol yang diterima untuk ditelaah dalam rapat full board (pertemuan tim KEPK secara lengkap atau memenuhi kuorum).

2. RUANG LINGKUP

SOP ini diterapkan pada proses telaah usulan protokol penelitian yang dikirim untuk pertama kali dalam rapat full board. Jenis penelitian yang termasuk kriteria ditelaah melalui jalur fullboard adalah : 1. Protokol penelitian yang mengindikasikan adanya risiko sedang atau tinggi

pada subyek penelitian atau masyarakat 2. Penelitian uji klinik 3. Penelitian yang melibatkan vulnerable subject, isu sensitif dari sisi etika dan

agama, termasuk kelompok rentan seperti: fetus, bayi, anak, lansia, penderita gangguan jiwa, wanita hamil, IVF, TNI/Polri, tahanan.

4. Penelitian yang melibatkan informasi privacy yang dapat menyebabkan stigma di masyarakat.

5. Penelitian genetic 6. Penelitian yang melibatkan pengiriman sampel atau material yang dikirim ke

luar Negeri. 7. Penelitian yang telah ditelaah oleh tiga anggota KEPK untuk kemudian

diusulkan dalam fullboard

3. PENANGGUNG JAWAB Penelaah adalah seluruh anggota KEPK-FKUB, bertanggung jawab untuk menelaah protokol penelitian secara menyeluruh, mencermati, memberikan saran, komentar dan keputusan pada formulir penilaian KEPK-FKUB, kemudian segera mengembalikan formulir tersebut ke sekretariat segera setelah rapat full board berakhir.



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

3

Peneliti hadir dalam rapat full board untuk menjelaskan dan menklarifikasi protokol penelitiannya secara ringkas, dalam bentuk lisan dan tertulis. Peneliti yang berstatus mahasiswa harus didampingi oleh pembimbing atau promotornya untuk dimintai konfirmasi dan kesepatakan terhadap saran dan masukan dari anggota KEPK-FKUB. Sekretariat KEPK-FKUB bertanggung jawab untuk menerima, memverifikasi dan mengelola berkas usulan yang diterima, baik dalam bentuk dokumen cetak maupun elektronik. Sebagai tambahan, sekretariat harus membuat file/berkas protokol tersendiri, mendistribusikan usulan protokol untuk ditelaah oleh KEPK-FKUB dan mengirimkan hasil telaahan kepada pengusul.

4. ALUR KERJA

No. Aktivitas Tanggung jawab 1 Penelaah menerima usulan protokol yang

dibagikan ¯

Anggota KEPK-FKUB / Penelaah

2 Verifikasi isi protokol ¯


3 Menelaah protokol ¯


4 Membahas protokol dalam rapat KEPK- FKUB ¯

Anggota KEPK-FKUB / Penelaah/ Sekretariat / Ketua

KEPK- FKUB 5 Pemberitahuan awal keputusan usulan

¯ Ketua/ Sekretariat / KEPK-

FKUB 6 Pemberitahuan resmi keputusan usulan

¯ Ketua/ Anggota KEPK-FKUB

7 Penyimpanan dokumen-dokumen Sekretariat KEPK-FKUB



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

4

5. RINCIAN KEGIATAN

5.1 Penelaah menerima usulan protokol yang dibagikan

² Periksa berkas yang dibagikan. ² Tanda tangani dan beri tanggal formulir tanda terima usulan. ² Kirim kembali formulir tanda terima kepada kurir/ sekretariat KEPK-

FKUB.

5.2 Verifikasi isi usulan ² Lihat formulir penilaian ² Lihat tanggal yang ditentukan untuk telaah. ² Periksa tanggal rapat untuk melihat apakah dia dapat hadir pada rapat. ² Beritahu Sekretariat KEPK-FKUB apabila ada dokumen yang hilang,

atau tidak dapat hadir pada tanggal yang ditetapkan

5.3 Telaah protokol

5.3.1 Formulir pengajuan telaah awal - Periksa formulir untuk kelengkapan informasi dan tanda tangan Ketua

KEPK-FKUB. - Periksa formulir pengajuan telaah awal (FL/01-008/01.1 atau FL/02-

008/01.1) - Tetapkan nomor protokol pada bagian atas halaman pertama formulir

(FL/01-010/01.1) dengan mengisi kotak dengan aturan urutan nomor, “¨¨.¨¨¨¨.¨¨¨”; pada dua kotak pertama kode institusi (2 digit); empat kotak berikutnya tahun (2 digit), bulan (2 digit); tiga kotak terakhir nomor urut (lihat SOP/007).

² Contoh: Sebuah protokol dikirimkan oleh salah satu institusi Laboratorium di FKUB pada bulan November 2008 dan merupakan protokol ke-12 di tahun tersebut, maka diberi nomor sebagai 01.0811.012.

- Sekretariat menandatangani dan memberi tanggal pada formulir.



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

5

5.3.2 Formulir penilaian - Gunakan formulir penilaian sebagaimana tercantum dalam SOP

011 untuk membantu proses telaah dan proses diskusi. Catatan: Adanya formulir penilaian yang lengkap sebagai

indikator untuk membuat keputusan pemberian persetujuan etik oleh KEPK-FKUB untuk protokol tertentu

Perhatikan kriteria berikut ketika melakukan telaah: q Minimalkan risiko pada subyek penelitian; q Risiko dan manfaat harus seimbang; q Subyek penelitian dipilih secara adil. q Informed consent (Persetujuan Setelah Penjelasan

=PSP) sudah sesuai, mudah dimengerti, dan didokumentasikan dengan benar;

q Penelitian direncanakan sesuai waktu yang cukup untuk memantau data yang dikumpulkan agar subjek penelitian terlindungi.

q Sumber daya yang ada cukup untuk melindungi kerahasiaan subyek penelitian termasuk kerahasiaan data, apabila memungkinkan

q Tersedianya perlindungan yang memadai untuk melindungi subyek yang rawan.

- Berikan komentar bila perlu - Tanda tangan, tanggal dan nama penelaah.

5.4 Full Board Meeting KEPK-FKUB

² Ketua/Sekretaris menetapkan 3 orang penelaah utama dengan keahlian

yang sesuai; ² Sekretariat menyiapkan surat penunjukkan penelaah utama,

ditandatangani Ketua/Sekretaris dengan mencantumkan batas waktu telaah



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

6

² Sekretariat mengirimkan surat penunjukan, protocol lengkap, dan formulir telaah yang sesuai dengan jenis penelitian

² Penelaah melakukan telaah protocol menggunakan formulir telaah (lihat SOP 011) yang sesuai dan mengirimkan rekomendasinya kepada secretariat sebelum batas waktu yang telah ditentukan.

² Sekretariat mengundang anggota untuk rapat fullboard dengan mengirimkan protocol lengkap yang akan dibahas, agenda dan undangan rapat;

² Peneliti utama dapat diundang juga untuk mengklarifikasi protocol penelitiannya dalam rapat bila dibutuhkan berdasarkan rekomendasi penelaah utama;

² Sekretariat menyiapkan notulen rapat dengan sesuai template (lihat SOP 6.1); ² Langkah-langkah pelaksanaan rapat fullboard sbb:

(1) Anggota KEPK menandatangani daftar hadir; (2) Peneliti/Tim,Tamu/pengamat menandatangani formulir kerahasiaan; (3) Ketua/Wakil/Sekretaris yang memimpin rapat memastikan tidak ada

konflik kepentingan diantara peserta rapat; (4) Ketua/Wakil/Sekretaris yang memimpin rapat memastikan kuorum

(minimal dihadiri 5 orang yang merepresentasikan pengurus KEPK, penelaah utama, anggota dari bidang medis/dokter, anggota dari bidang non medis dan lay person)

(5) Sekretaris KEPK menyampaikan laporan rekapitulasi hasil telaah sejak rapat sebelumnya;

(6) Ketua KEPK-FKUB memimpin diskusi pembahasan protocol/ dokumen yang sedang ditelaah. Jika ketua tidak hadir, penelaah utama dapat memimpin diskusi;

(7) Penelaah utama menyampaikan hasil telaahnya; (8) Peserta rapat mendiskusikan isu ilmiah dan etik dalam protocol; (9) Meminta Peneliti Utama/tim peneliti untuk presentasi atau klarifikasi

protocol penelitiannya; Peneliti utama menyampaikan presentasi secara ringkas mengenai latar belakang, tujuan, metode, alur serta manfaat dan resiko.



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

7

(10) Peserta rapat mendiskusikan hasil klarifikasi setelah Peneliti Utama/tim peneliti meninggalkan ruang rapat

(11) Keputusan rapat diambil melalui consensus atau voting bila consensus tidak dapat dicapai

(12) Sekretaris/sekretariat mencatat notulensi rapat (SOP 8.1) (13) Sekretariat menyampaikan hasil rapat fullboard kepada Peneliti

Utama

² Apabila penelitian disetujui, KEPK-FKUB menetapkan frekuensi telaah

lanjutan dari setiap peneliti. - Sekretariat mengirim surat tindak lanjut bersama dengan dokumen

yang disetujui kepada peneliti. - Isi surat sedikitnya berisi daftar setiap dokumen yang disetujui,

tanggal yang ditetapkan oleh KEPK-FKUB mengenai frekuensi telaah lanjutan, dan telaah untuk kewajiban lain dan sesuatu yang diharapkan dari peneliti sepanjang penelitian dilaksanakan;

- Persetujuan yang dibuat dengan komputer dan tanggal pengeluarannya ditempatkan pada setiap halaman PSP yang disetujui oleh KEPK-FKUB

² Apabila pada pemungutan suara KEPK-FKUB tidak setuju dengan penelitian, sekretariat dengan segera memberitahu Ketua Pelaksana secara tertulis mengenai keputusan dan alasan tidak menyetujui penelitian. - Apabila peneliti mengharapkan naik banding terhadap keputusan,

dia dapat menghubungi Sekretariat KEPK-FKUB. Proses naik banding ditempatkan di dalam surat tindak lanjut kepada peneliti.

² Apabila KEPK-FKUB membutuhkan perubahan pada setiap dokumen,

Sekretariat memperbanyak perubahan pada dokumen-dokumen, atau mengirim permintaan tertulis tentang perubahan yang khusus kepada peneliti, memintanya untuk membuat perubahan-perubahan yang perlu dan mengirim kembali dokumen ke KEPK-FKUB.



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

8

² Apabila pada pemungutan suara KEPK-FKUB tidak setuju dengan penelitian, sekretariat dengan segera memberitahu Ketua KEPK-FKUB secara tertulis mengenai keputusan dan alasan tidak menyetujui penelitian.

- Apabila peneliti mengharapkan naik banding terhadap keputusan,

dia dapat menghubungi Sekretariat KEPK-FKUB. Proses naik banding ditempatkan di dalam surat tindak lanjut kepada peneliti.

² Apabila KEPK-FKUB membutuhkan perubahan pada setiap dokumen,

Sekretariat memperbanyak perubahan pada dokumen-dokumen, atau mengirim permintaan tertulis tentang perubahan yang khusus kepada peneliti, memintanya untuk membuat perubahan-perubahan yang perlu dan mengirim kembali dokumen ke sekretariat KEPK-FKUB.

5.5 Keputusan komunikasi akhir

5.5.1 Tanda tangan persetujuan - Gunakan dan lengkapi formulir yang sesuai, setelah suatu

keputusan diambil oleh KEPK-FKUB - Minta tanda tangan dari Ketua KEPK-FKUB - Beri tanggal pada formulir

5.5.2 Formulir penilaian - Formulir penilaian lengkap. - Minta tangan tangan Ketua KEPK-FKUB. - Simpan formulir penilaian yang lengkap dan notulen pertemuan

yang sesuai pada protokol yang ditelaah. - Proses tugas-tugas di atas paling lama dalam waktu 5 hari kerja

setelah rapat.

5.5.4 Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian - Siapkan sebuah surat tindak lanjut usulan penelitian yang

menginformasikan peneliti atau manajer proyek tentang keputusan KEPK-FKUB (lihat SOP/022).

- Nyatakan dengan jelas tindakan apa yang perlu diambil oleh peneliti.



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

9

- Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada peneliti atau manajer proyek harus menyatakan dengan jelas alasan-alasan mengapa protokol itu tidak disetujui.

- Apabila diinginkan untuk naik banding terhadap keputusan ini, dapat menghubungi KEPK-FKUB dan mengirim memo naik banding secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEPK-FKUB dengan justifikasi mengapa meminta naik banding.

- Verifikasi kata-kata dan ejaan. - Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pemohon

dalam waktu 3 hari kerja.

5.6 . Penyimpanan dokumen - Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file (berkas) surat

menyurat. - Tempatkan dokumen asli pengajuan telaah dan formulir-formulir

penilaian dalam urutan nomer yang disetujui pada file yang disetujui . - Simpan file pada rak yang sesuai dalam lemari yang telah ditunjuk.



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

10

6. DAFTAR ISTILAH

Telaah awal Telaah pertama kali suatu protokol yang dilakukan oleh 3 orang penelaah (anggota KEPK-FKUB) sebelum rapat KEPK-FKUB. Dari ketiga penelaah tersebut ada yang meminta untuk dilakukan rapat full board.

Penelitian Phase I Penelitian awal untuk uji coba obat baru (IND) pada manusia. Penelitian ini dirancang untuk menentukan metabolisme dan aksi/efek farmakologik dari suatu obat pada manusia, penelitian ini dirancang untuk menilai efek samping terkait dengan peningkatan dosis.

Penelitian Phase II Penelitian tentang metabolisme obat, structure-activity relationships, and mechanism of action (hubungan antara aktivitas dengan struktur, dan aksi mekanisme) pada manusia, serta penelitian dimana obat yang diteliti merupakan media/alat untuk mempelajari biological phenomena atau proses penyakit.

Penelitian Phase III Suatu penelitian yang dilanjutkan dengan melakukan percobaan dengan kontrol dan tidak dengan kontrol setelah adanya bukti awal yang menunjukkan efektifitas dari obat yang telah diberikan. Hal ini bertujuan untuk memberikan informasi tambahan mengenai efektifitas dan keamanan obat yang diperlukan untuk melakukan evaluasi secara menyeluruh tentang hubungan antara manfaat/keuntungan – resiko dari sebuah obat yang diteliti dan juga untuk menyediakan dasar yang adekuat bagi para peneliti untuk memberikan label pada obat yang diteliti.

Penelitian Phase IV Sebuah penelitian yang mencari tindak lanjut dari penggunaan obat-obat yang telah disetujui pada populasi baru, indikasi baru, atau dosis baru.



SOP/010/01.2

Berlaku mulai:

30 Juli 2017


Board

11

Stipulation Terinci seperti yang tertera pada proposal yang telah disepakati, kontrak kerja, dan lain-lain, penjelasan, dapat diletakkan di depan untuk kondisi yang diperlukan.

7. PUSTAKA 7.1 Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, 2007 . Pedoman

Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan Balitbangkes. 7.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2016. Pedoman Cara Uji Klinik Yang

Baik Di Indonesia, Edisi III. BPOM-RI, Jakarta. 7.3 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)-

WHO, 2016. International Ethical Guidelines for Health related Research Involving Humans. CIOMS, Geneva.

7.4 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)-WHO, 2009. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies. Geneva.

7.5 Forum For Ethical Review Committees in the Asian & Western Pacific Region, SOP Handbook for Ethics Committees

7.6 International Conference on Harmonization, 2016. Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP).

7.7 Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan, 2011. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Jakarta

7.8 Undang-undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009 pasal 44 7.9 World Health Organization (WHO), 2000. Operational Guidelines for Ethics

Committees that Review Biomedical Research. Geneva. 7.10 World Health Organization (WHO), 2002. Surveying and Evaluating Ethical

Review Practices. Geneva. 7.11 World Health Organization (WHO), 2011. Standards and Operational

Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants.

7.12 World Medical Association, 2013. WMA Declaration of Helsinki.

komisi etik penelitian kesehatan sop/010/01.2 fakultas

Documents