UJI KLINIS DAN UJI DIAGNOSTIK

ETIK PENELITIAN KESEHATANERYATI DARWINFAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALASPadang 11 Desember 2013

Etika Penelitian Kesehatan1. Penelitian Biomedik2. Penelitian Klinis3. Etika penelitian pada manusia dan hewan

PENDAHULUANMANUSIA :DIANUGERAHI AKALMEMPUNYAI SIFAT INGIN TAHUSELALU BERFIKIR DAN MENGKAITKAN ANTARA FAKTA/FENOMENA DENGAN TEORI YANG DIKETAHUIMAKIN BANYAK MEMBACA MAKIN BANYAK FAKTA DIPEROLEH MAKIN TINGGI PENGETAHUAN MAKIN BESAR RASA INGIN TAHUFAKTA BARU MEMPERTINGGI TINGKAT TEORI

PERKEMBANGAN ILMU PENGETAHUANKITAB KITAB SUCI ALQURAN: -SUMBER ILMU PENGETAHUAN-CIKAL BAKAL BERBAGAI BIDANG ILMU (FILSAFAT, BIOLOGI, ILMU-ILMU SOSIAL, HUKUM, ANTRIPOLOGI, KESEHATAN, ASTRONOMI, DLL)BERKEMBANG MENJADI 2 CABANG ILMU: -ILMU ALAMIAH (KIMIA, FISIKA, KEDOKTERAN)-ILMU PENGETAHUAN BUDAYA, SOSIALILMU TERSEBUT BERSIFAT TERBUKA, BENAR DAN DAPAT DIPERCAYA

ILMU DAN PENELITIANILMU = FILOSOFI PENELITIAN = ACTION

TUJUAN PENELITIAN: MENGEMBANGKAN KHAZANAH ILMU DENGAN MEMPEROLEH PENGETAHUAN SERTA FAKTA BARU SEHINGGA DAPAT DISUSUN TEORI, KONSEP, HUKUM, KAIDAH ATAU METODOLOGI BARU, DAN MASALAH BARU YANG HARUS DIPECAHKAN

ILMU TIDAK BERKEMBANG TANPA PENELITIANPENELITIAN TIDAK ADA BILA TIDAK ADA ILMU

ILMU DAN PENELITIAN TIDAK DAPAT DIPISAHKANMANUSIA MASALAH

PENYELESAIAN MASALAH

TERGANTUNG TINGKAT PENGUASAAN ILMU YANG MEWARNAI POLA PIKIR

TERCERMIN PADA KONSEP PARADIGMA

1. TRIAL AND ERROR2. SPEKULASI3. AUTORITAS DAN TRADISI4. PENELITIAN ILMIAH6PENELITIANPENELITIAN ADALAH PROSES YANG SISTEMATIS, LOGIS DAN EMPIRIS UNTUK MENCARI KEBENARAN ILMIAH ATAU PENGETAHUAN ILMIAHPENGAMATAN DAN PENGUKURAN YANG SISTEMATIK TERHADAP VARIABEL YANG TERKUMPUL SEBAGAI DATADATA YANG DIPEROLEH DIPERGUNAKAN UNTUK MENDISKRIPSIKAN ATAU MENGEKSPLANASIKAN SESUATU KEADAAN YANG SEDANG DITELITI PENELITIAN DIGUNAKAN UNTUK MENJAWAB KEINGINTAHUANRE-SEARCH = MEMPERTANYAKAN KEMBALI KEBENARAN

PENELITIAN KEDOKTERAN KESEHATAN PENELITIAN BIOMEDIK

DORLAND:BIOLOGYTHE SCIENCE THAT DEAL WITH THE PHENOMEN OF LIVE AND LIVING ORGANISM IN GENERALMEDICINETHE ART AND SCIENCE OF THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF DISEASE AND MAINTENANCE OF HEALTHBIOLOGICALMEDICINE PREPARATION MADE FROM LIVING ORGANISM AND THEY PRODUCT, INCLUDING SERUM,VACCINE, ANTIGEN, ANTITOXINE ETCBIOMEDICALBIOLOGICAL AND MEDICAL; PERTAINING TO THE APPLICATION OF THE NATURAL SCIENCES (BIOLOGY, BIOCHEMISTRY, BIOPHYSIC, ETC)BIOMEDICINECLINICAL MEDICINE BASED ON THE PRINCIPLES OF THE NATURAL SCIENCESSTANDAR PENDIDIKAN PROFESI DOKTER(KKI,2006)ILMU BIOMEDIK MELIPUTI:- ANATOMI- BIOKIMIA- HISTOLOGI- BIOLOGI SEL DAN MOLEKULER- FISIOLOGI- MIKROBIOLOGI- IMUNOLOGI- PARASITOLOGI- PATOLOGI- FARMAKOLOGIILMU-ILMU BIOMEDIK DIJADIKAN DASAR ILMU KEDOKTERAN KLINIK

BIOMEDICAL RESEARCHRISET BIOMEDIK / PENELITIAN BIOMEDIK / PENELITIAN KESEHATANBIOMEDICAL RESEARCH (WHO) DETERJEMAHKAN MENJADI PENELITIAN KESEHATAN

BAB PENDAHULUAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN TH 2004, YANG DIMAKSUD DENGAN PENELITIAN KESEHATAN: ADALAH SAMA DENGAN BIOMEDICAL RESEARCH OLEH WHO YANG MELIPUTI PENELITIAN TENTANG: -FARMASETIK -PERALATAN KESEHATAN-RADIASI MEDIK DAN IMAGING PROSEDUR BEDAH-CATATAN MEDIK DAN SAMPEL BIOLOGIK-PENELITIAN EPIDEMIOLOGI-ILMU SOSIAL -PSIKOLOGI PENELITIAN KESEHATANDIBUTUHKAN UNTUK PENYEMPURNAAN PELAYANAN KESEHATAN GUNA KESEJAHTERAAN UMAT MANUSIA PADA UMUMNYA

TUJUAN PENELITIAN: UNTUK MENYEMPURNAKAN TATA CARA DIAGNOSIS, TERAPI, PENCEGAHAN SERTA PENGETAHUAN TENTANG ETIOLOGI DAN PATOGENESIS PENYAKIT

PRINSIP UTAMA DALAM MELAKUKAN PENELITIAN: MENGHORMATI MARTABAT, HAK AZAZI DAN OTONOMI SERTA MELINDUNGI HIDUP INSANI, KESEHATAN , KESEJAHTERAAN DAN KESELAMATAN SUBJEK PENELITIAN

PELAKSANAAN PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUT SERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK DIATUR BAIK ASPEK ILMIAH MAUPUN ETIK DIATUR DALAM PEDOMAN INTERNASIONAL, REGIONAL DAN NASIONAL

PERSYARATAN: INFORMED CONCENT ETHICAL CLEARANCE

DASAR ETIK PENELITIAN KESEHATAN PEDOMAN: Nrenberg Doctors Trial 1947 Tusckegee Syphilis Trial 1932-1972Willowbrook (1950) hepatitis dengan subjek anak-anak terbelakangJewish hospital (1963) rx Imunologi kanker pada orang

Deklarasi Helsinki 1964 (World Medical Assembly) : - deklarasi khusus tentang etika kedokteran dengan subyek manusia. - prinsip etika, kepentingan subyek harus diatas kepentingan lain - Seorang dokter harus bertindak demi kepentingan pasiennya, dan tidak melakukan tindakan yang merugikan pasien - Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan dengan komunitas. - Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan terbaik yang ada. - informed consent dari subjek penelitian - ethical clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik. - pemanfaatan hewan percobaan dalam penelitian harus diperhatikan kesejahteraannyaRevisi Deklarasi Helsinki , 1975, 1983, 1989, 1986, 2000

UU NO. 23/1992PS 69: LITBANGKES DILAKSANAKAN UTK MEMILIH DAN MENETAPKAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI TEPAT GUNA YANG DIPERLUKAN DL RANGKA MENINGKATKAN DERAJAT KESEHATANLITBANG PD MANUSIA DILAKSANAKAN DG MEMPERHATIKAN ETIKA PENELITIAN DAN NORMA HUKUM, AGAMA, KESUSILAAN DAN KESOPANAN DL MASYARAKAT SERTA DG MEMPERHATIKAN KESEHATAN DAN KESELAMATAN YBS

PS 70:LITBANG PD BEDAH MAYAT; UTK PENYELIDIKAN SEBAB PENYAKIT ATAU KEMATIAN SERTA PENDIDIKAN NA-KESDILAKUKAN OLEH TENAGA AHLI DAN BERWENANG DG MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU PADA MASYARAKAT

PP NO. 39/1995PS 4LITBANGKES DILAKSANAKAN BERDASARKAN STANDAR PROFESI PENELITIAN KESEHATANPS 5LITBANGKES DAPAT DILAKUKAN THD MANUSIA, MAYAT MANUSIA, KELUARGA, MASYARAKAT, HEWAN, TUMBUH-TUMBUHAN, JASAD RENIK ATAU LINGKUNGAN DENGAN MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU DALAM MASYARAKAT SERTA UPAYA PELESTARIAN LINGKUNGANPS 8PERSETUJUAN TERTULIS DPT DILAKUKAN OLEH ORTU ATAU AHLI WARIS BILA SUBJEK PNLT TDK MAMPU ATAU JASADNYA AKAN DIPERGUNAKAN UTK PNLTPS 10CALON SUBJEK PNLT BERHAK MENDAPAT INFORMASI TTG TUJUAN, PENGGUNAAN HSL PNLT, JAMINAN KERAHASIAAN, METODE, RISIKOPS 13PNLT PADA ANAK-ANAK HANYA DPT DILAKUKAN DL RANGKA PENINGKATAN KESEHATAN ANAK-ANAK, PD WANITA HAMIL DAN MENYUSUI DL RANGKA PEMBENAHAN MASALAH KEHAMILAN, PERSALINAN DAN PENINGKATAN DERAJAT KESEHATAN, PD PENYAKIT JIWA DL RANGKA MENGETAHUI ETIOLOGI, PENGOBATAN DAN REHABILITASI SOSIALPS 15PENERAPAN HASIL LITBANGKES PADA TUBUH MANUSIA HANYA DAPAT DILAKUKAN SETELAH SEBELUMNYA DITERAPKAN PADA HEWAN COBA

PRINSIP ETIK UMUM PENELITIAN KESEHATANRESPECT OF PERSON: - MENGHORMATI HARKAT MARTABAT MANUSIA- OTONOM- HARM AND ABUSEBENEFICCENCE: - PRINSIP ETIK BERBUAT BAIK- PENELITIAN HRS REASONABLE- MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAHJUSTICE: - PRINSIP ETIK KEADILAN

RANAH PENELITIAN KEDOKTERAN/ KESEHATANPENELITIAN KEDOKTERAN DASARPENELITIAN KEDOKTERAN KLINISPENELITIAN KEDOKTERAN KOMUNITAS

MEMILIKI KARAKTERISTIK MASING-MASINGMEMILIKI KETERKAITAN SSLBERADA DALAM SUATU KERANGKA ILMU :ILMU KEDOKTERAN

TINGKAT PENELITIAN DALAM BIDANG KEDOKTERAN-KESEHATANPENELITIAN DESKRIPTIF:PENELITI MELAKUKAN EKSPLORASI FENOMENA KEDOKTERAN TANPA BERUSAHA MENCARI HUBUNGAN ANTAR -VARIABEL PADA FENOMENA TERSEBUT

PENELITIAN ANALITIK:DISAMPING MELAKUKAN IDENTIFIKASI SERTA MENGUKURAN VARIABEL, PENELITINMENCARI HUBUNGAN ANTAR-VARIABEL UNTUK MENERANGKAN KEJADIAN ATAUPUN FENOMENA YANG DIAMATI

JENIS PENELITIAN MENURUT SEGI ETIKA PENELITIAN

1. PENELITIAN TERAPEUTIK 2. PENELITIAN NON-TERAPEUTIK 3. PENELITIAN DG SUBYEK TERTENTU

PENELITIAN DENGAN DESAIN KHUSUS: UJI KLINIS

TAHAP I: UJI PREKLINISTAHAP II: UJI KLINIS1. FASE 12. FASE 23. FASE 34. FASE 4

PENELITIAN TERAPEUTIKPENELITIAN YANG DILAKUKAN PADA PENDERITA SERTA PENELITIAN YANG BERTUJUAN UNTUK MENYEMBUHKAN BAIK DENGAN PEMBERIAN OBAT ATAU DENGAN CARA LAIN SEPERTI TEKNOLOGI RADIASI ATAU PEMBEDAHAN

BENTUK PENELITIAN: DASAR (BASIC RESEARCH) TERAPAN (APPLIED RESEARCH)

PENELITIAN NON-TERAPEUTIKPENELITIAN PADA PENDERITA SERTA PENELITIAN YANG TIDAK BERKAITAN LANGSUNG DENGAN PENGOBATAN, MESKIPUN HASIL PENELITIAN MEMBERI MANFAAT PADA TERAPI

PENELITIAN BERTUJUAN MENCARI DATA KAUSAL MAUPUN KONSEKUENSI YANG DAPAT MENJELASKAN PATOGENESIS SUATU SINDROM

PENELITIAN KLINISPENELITIAN KEDOKTERAN YANG DILAKSANAKAN DI RANAH KLINIK

MERUPAKAN PENELITIAN YANG BERDASARKAN PADA MASALAH KESEHATAN DI KLINIK, DAN DIPECAHKAN BERDASAR PADA KONSEP KEILMUAN KEDOKTERAN DASAR

PENELITIAN YANG DILAKSANAKAN DIKLINIK SELALU MELIBATKAN PENDERITA SERTA DALAM PENELITIAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

BERTUJUAN UNTUK PENYEMBUHAN (TERAPEUTIK), NON-TERAPEUTIK DAN PADA KASUS KUSUS

PENELITIAN PADA PENDERITA UNTUK KEPENTINGAN PROMOSI AKADEMIK DIATAS KEPENTINGAN SUBJEK MANUSIANY HARUS DIHINDARI

HASIL PENELITIAN KLINIS: MENINGKATKAN KUALITAS PELAYANAN KESEHATAN DAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI KEDOKTERAN (IPTEKDOK)

DESAIN PENELITIAN KLINIKPENELITIAN KLINIK DAPAT DIKEMBANGKAN MENJADI BENTUK PENELITIAN (DESAIN) TERMASUK UJI KLINIS

KLASIFIKASI BENTUK PENELITIAN :1. MENURUT TUJUAN 2. MENURUT PENERAPANNYA3. MENURUT TARAF PENELITIAN 4. MENURUT PELAKSANAAN DAN PENDEKATAN 5. MENURUT RANCANGAN DAN BOBOT PENELITIAN24BENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR TUJUAN1.PENELITIAN EKSPLORATIF : UNTUK MENEMUKAN HAL YANG BARU2.PENELITIAN PENGEMBANGAN: UNTUK MENGEMBANGKAN ILOMU PENGETAHUAN3.PENELITIAN VERIFIKATIF: UNTUK MENGUJI KEBENARAN SUATU FENOMENA

BENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR PENERAPANNYA1.PENELITIAN DASAR (BASIC RESEARCH): PENELITIAN TENTANG ILMU DASAR YANG BELUM DITERAPKAN DI KLINIK2.PENELITIAN TERAPAN (APPLIED RESEARCH):PENELITIAN YANG HASILNYA DIPERGUNAKAN LANGSUNG DALAM BIDANG KLINIKBENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR TARAF PENELITIANPENELITIAN DESKRIPTIF:PENELITIAN YANG HANYA MENGGAMBARKAN SUATU PENYAKIT TANPA KESIMPULAN UMUMPENELITIAN INFERENSIAL: PENELITIAN YANG MENGGAMBARKAN SUATU OBJEK YANG LEBIH MENDALAM DAN KESIMPULANNYA BERLAKU UMUMBENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR PELAKSANAAN DAN PENDEKATANNYAPENELITIAN LONGITUDINAL (LONGITUDINAL STUDY):PENELITIAN DILAKUKAN SECARA TERUS MENERUS DENGAN MENGIKUTI KONDISI SUBJEK PENELITIANPENELITIAN CROSS-SECTIONAL (TRANSVERSAL STUDY):PENELITIAN DILAKUKAN PADA SAAT PTERTENTU SAJABENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR DESAIN DAN BOBOT PENELITIANPENELITIAN PRIMER:a.PENELITAIN NON-EKSPERIMENTAL (OBSEVASIONAL)DAPAT BERSIFAT TRANSFERSAL, RETROSPEKTIF ATAU PROSPEKTIF SERING DILAKUKAN DI RS DENGAN MENGANALISIS REKAM MEDIK PASIEN b. PENELITIAN EKSPERIMENTALPENELITIAN DENGAN MEMBERI PERLAKUAN, TREATMENT ATAU EKSPERIMEN PRE-POST TES, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND , DLLPENELITIAN SEKUNDER PENELITIAN YANG HANYA MEMPROSES DAN MEMBUAT ANALISIS DATA YANG SUDAH TERSEDIA

UJI KLINIS (CLINICAL TRIAL)UJI KLINIS (CLINICAL TRIAL)ADALAH BENTUK KHAS STUDI INTERVENSIMERUPAKAN PENELITIAN EKSPERIMENTAL TERENCANA PADA MANUSIAEFEK INTERFENSI DIUKUR DAN DIANALISISUNTUK MEMBANDINGKAN SATU JENIS PENGOBATAN DENGAN PENGOBATAN LAINPENGOBATAN: - MEDIKAMENTOSA- TINDAKAN PENCEGAHAN- TINDAKAN/PERASAT BEDAH- TERAPI PSIKOLOGIS- DIET- AKUPUNKTUR- PENDIDIKAN- INTERVENSI KESEHATAN MASYARAKAT

Masalah etik pada uji klinisDesain penelitianRandomisasiRisikoPlaceboProses monitoring efektifitas / toksisitas Kompetensi penelitiInformed concentSeleksi subjek penelitianKompensasi bila terjadi hal yang tidak diinginkan

Pedoman 3 prinsip etik pada uji klinis (Belmont Report)Respect for Persons: Beneficence: Justice:

Penggunaan PlaceboPenggunaan placebo pada kelompok kontrolMaksud penggunaan placebo mengurangi atau menyingkirkan bias, baik dari sisi peneliti maupun dari sisi subyek penelitian. Plasebo dapat dipergunakan apabila belum ada pengobatan untuk penyakit yang diteliti. Apabila pengobatan yang diteliti merupakan tambahan dari regimen standar yang sudah ada Placebo terutama bila hasil pengobatan bersifat subyektif, misalnya berkurangnya rasa sakit, perubahan gambaran radiologis dll. Placebo untuk penyakit yang tidak berat lebih aman BATASAN UJI KLINISISTILAH YANG DIPERGUNAKAN UNTUK SEMUA PENELITIAN MENGENAI OBAT PADA MANUSIABENTUK PENELITIAN BERSIFAT EKSPERIMENTAL DAN KOMPARATIF TENTANG OBAT DAN PENGOBATAN PADA SUBJEK MANUSIA YANG SAKIT ATAU SEHATDALAM PROSES PENGEMBANGAN OBAT BARU, HANYA BOLEH DILAKUKAN BILA OBAT BARU TERSEBUT TELAH DIUJI PADA HEWAN (UJI PREKLINIK)UJI KEAMANAN DAN EFEKTIFITAS PADA MANUSIA MELALUI BEBERAPA FASE UJI KLINIK

TUJUAN UJI KLINIS1.MENGETAHUI KHASIAT OBAT2.MENGETAHUI EFEK SAMPING OBAT3.MENGETAHUI DOSIS OPTIMAL OBAT4.MEMBANDINGKAN EFEKTIFITAS DAN BIAYA OBAT

DUA TAHAPAN UJI KLINIS1.TAHAPAN 1-DISEBUT UJI PRE-KLINIK-PENELITIAN LABORATORIUM INVITRO DG BINATANG PERCOBAAN-UNTUK MENDAPAT INFORMASI TENTANG FARMAKOLOGI DAN TOKSIKOLOGI

2.TAHAPAN 2-DILAKUKAN PADA MANUSIA-BERDASAR TUJUAN: 1. FASE I 2. FASE II 3. FASE III 4. FASE IV

PEDOMAN UMUM UJI KLINIK DI INDONESIALOLOS KAJI ILMIAH DAN KAJI ETIKKOMISI ETIK DAN /ATAU BADAN POM DAPAT MENANGGUHKAN/ MENGHENTIKAN PENELITIAN BILA TIDAK ADA PERSETUJUANPENELITI ANGGOTA PENELITI, TIM MONITORING HARUS MEMAHAMI PROTOKOL PENELITIANSEMUA KEJADIAN YANG TIDAK DIINGINKAN HARUS DILAPORKANSEMUA SUBJEK PENELITIAN HARUS DIASURANIKAN (UNTUK PRE-MARKETING TRIAL) ATAU DIBERI GANTI RUGI (UNTUK POST-MARKETING TRIAL)PUBLIKASI DISETUJUI BERSAMA ANTARA SPONSOR DAN PENELITIUJI KLINIK OLEH PESERTA PROGRAM PPDS HARUS MEMENUHI STANDAR CUKB, PEMBIMBING MEMASTIKAN AKURASI DATAUJI KLINIK OBAT TRADISIONIL BERPEDOMAN PADA CUKB DAN PANDUAN PEDOMAN UJI KLINIK OBAT TRADISIONILUJI DIAGNOSTIKTeknik untuk menilai keakuratan modalitas diagnostik baru dibandingkan dengan modalitas diagnostik standar (gold standard)Tujuan:1. Diagnosis/menyingkirkan penyakit2. Skrining3. Pengobatan- mementau perjalanan penyakit- identifikasi komplikasi- mengetahui kadar/dosis terapi- menetapkan prognosis- konfirmasi hasil pemeriksaan yang terduga4. Studi epidemiologiPRINSIP UJI DIAGNOSTIKNilai diagnostik tidak jauh berbeda dengan uji diagnostik standarKurang invasifLebih mudah/ sederhanaLebih murahLebih dapat mendiagnosis fase dini

PENELITIAN PADA SUBJEK KHUSUS

PENELITIAN PADA PSDP YANG MEMILIKI KETERGANTUNGAN PADA ORANG LAIN:

1.BAYI ATAU ANAK DIBAWAH UMUR2.WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI3.PENDERITA DG GANGGUAN JIWA ATAU KETERBELAKANGAN MENTAL4.KELOMPOK YG BERADA DIBAWAH PENGARUH PIMPINAN ATAU PENGUASA:- MAHASISWA FK, PERAWAT, PEGAWAI RS- MILITER- PENGHUNI LP- PENDERITA PENYAKIT DIDAERAH ENDEMIK

SEMUA PENELITIAN KEDOKTERAN TERUTAMA YANG DIKERJAKAN DI KLINIK HARUS DILAKSANAKAN BERDASARKAN KODE ETIK PENELITIAN

DALAM DUNIA KEDOKTERAN INTERNASIONAL: 1.DEKLARASI HELSINKI DIPAKAI UNTUK MENYUSUN KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA 2.REVISI DEKLARASI HELSINKI KODE ETIK PENELITIAN PADA HEWAN

EKSPERIMEN YANG MELIBATKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIANHARUS DIBERIKAN HAK-HAK SBB:PERSETUJUAN SUKARELA DARI ORANG TERSEBUTDIPERHATIKAN KAPASITASNYA DALAM MEMBERIKAN PERSETUJUANMANUSIA HARUS BEBAS DARI PEMAKSAANMEMPERBANDINGKAN ANTARA RESIKO DAN KEUNTUNGANDIUSAHAKAN MEMINIMALISASI RISIKO DAN BAHAYAPELAKU RISET HARUS BENAR-BENAR QUALIFIED DENGAN MENGGUNAKAN DESAIN RISET YANG DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN SECARA ILMIAH DAN HUKUMOBJEK RISET DIBERI KEBEBASAN UNTUK MENARIK DIRI KAPAN SAJA DARI PROSES PENELITIAN TERSEBUTPEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATANPEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN ( KNEPK 2005)PEDOMAN OPERASIONAL KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN DI INDONESIA (2006)SUPLEMEN IETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPANSUPLEMEN II ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAANSUPLEMEN IIIJARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (JARKOMNAS EPK)SUPLEMEN IVETIK PENELITIAN GENETIKASUPLEMEN V ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGISUPLEMEN VIETIK PENELITIAN SEL PUNCA (stem cell)

ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

DI MASYARAKATPENELITIAN PADA MASYARAKAT

BIDANG PENELITIAN PADA MASYARAKAT1.BIDANG KEDOKTERAN PENCEGAHAN PENGGUNAAN VACCIN2.BIDANG KESEHATAN MASYARAKAT PEMBERANTASAN PENYAKIT MENULAR3.BIDANG KELUARGA BERENCANA (OBAT KONTRASEPSI)4.UJI KLINIK FASE IV (POST MARKETING STUDY)

CIRI-CIRI PENELITIAN PADA MASYARAKAT1.BERSIFAT PENELITIAN LAPANGAN ( FIELD TRIAL )2.JUMLAH SAMPEL BESAR3.PENGAWASAN ATAU PEMANTAUAN LEBIH LONGGAR DARIPADA PENELITIAN KLINIK3.KEMUNGKINAN PENGARUH BURUK BARU BERMANIFESTASI SETELAH JANGKA WAKTU LAMA, SULIT DIKOREKSI

PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT PERLU DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN PENELITIAN KLINIS

PENELITIAN KLINIS :JUMLAH SAMPEL TERBATAS, MASIH TERSELEKSI SEHINGGA BELUM MENCERMINKAN GAMBARAN POPULASI MASYARAKATTEMPAT DILAKUKAN PENELITIAN KLINIS BERBEDA DENGAN KEADAAN DILAPANGAN ATAU MASYARAKATEFEK OBAT DALAM JANGKA PANJANG TIDAK DAPAT DIKETAHUIKAITAN PENGGUNAAN OBAT DENGAN BERBAGAI FAKTOR YANG ADA DI MASYARAKAT TIDAK DAPAT DITELITISYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKATHANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN KLINIS DENGAN HASIL MEMUASKANRENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL) DAN PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA MENGETAHUI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINIPENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG TERDIRI DARI AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI BIOSTATISTIKADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINKANMENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDPEVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTINPERTIMBANGAN RISK-BENEFIT

ETIK PENGGUNAAN MRETIK PENGGUNAAN BBTETIK PENELITIAN GENETIKETIK PENELITIAN STEM CELLETIK PENELITIAN PADA MANUSIAETIK PENELITIAN MENGGUNAKAN HEWAN COBA

TERIMA KASIH