S E N I N , 1 5 A G U S T U S 2 0 1 1

Contoh Manual Mutu

1. Pendahuluan

1.1 Umum Informasi Perusahaan

ACME, Inc didirikan pada tahun 2006, perusahaan memiliki kemampuan

luas dalam segmen utama dari pasar Pasarku.

ACME desain, merakit, menjual, memasang dan jasa berbagai ini dan itu.

Pasar antara lain: A, B, dan C.

The ACME, Inc Pernyataan Kualitas adalah:

Masukkan Pernyataan Kualitas Anda Disini

2. Ruang Lingkup dan Aplikasi Sistem Manajemen

Perusahaan sistem manajemen mutu dokumentasi tertulis, dilaksanakan

dan dipelihara untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 dengan

ruang lingkup sebesar:

Desain, perakitan, penjualan, instalasi dan servis MyProduct.

Sejak proses dengan hasil yang tidak sepenuhnya dapat dibuktikan tidak

digunakan, proses validasi unsur juga telah dikecualikan.

Sistem manajemen mutu dinilai secara independen oleh pihak ketiga

untuk memverifikasi bahwa persyaratan ini puas. Salinan sertifikat

kepatuhan yang disediakan oleh Panitera sebagai hasil dari penilaian ini

akan tersedia dalam Document Control.

3. Garis Besar Sistem Manajemen Mutu Perusahaan

Perusahaan dokumentasi sistem manajemen mutu yang efektif menjamin

operasi dan pengendalian proses bisnis kami. Tingkat dokumentasi

tersebut tergantung pada kerumitan proses dan interaksi mereka serta

kompetensi personel yang melakukan proses yang diberikan. Sistem

manajemen kualitas kami dokumentasi dirancang untuk memenuhi

persyaratan ISO 9001:2000 dan akan sesuai dengan organisasi kami

ukuran dan jenis.

Manual Mutu (level 1 dokumentasi) tidak hanya berisi Kebijakan Mutu,

tetapi juga semua kebijakan yang berkaitan dengan persyaratan ISO

9001:2000.

Prosedur operasi (tingkat 2 dokumentasi) yang menggambarkan

bagaimana proses sistem manajemen mutu dilakukan sesuai dengan

kebijakan dan dinyatakan seperti yang dipersyaratkan oleh ISO

9001:2000. Mayoritas tingkat 2 dokumen ini dipelihara di dalam

jaringan.

Instruksi Kerja, spesifikasi dan catatan mutu (level 3 dokumentasi)

menjelaskan secara rinci bagaimana kualitas mempengaruhi kegiatan

dilakukan. Instruksi kerja, gambar, serta bentuk apapun digunakan

bersama dengan sistem manajemen mutu termasuk dalam tingkat ketiga

dokumentasi. Dokumen dipelihara terutama pada jaringan per Dokumen

dan Data Control prosedur.

Persetujuan, isu dan kontrol Manual Mutu ini, prosedur operasi,

Kebijakan Mutu dan semua dokumentasi sistem mutu rinci dalam

Dokumen dan Data Control prosedur.

4. ElemenSistem Manajemen Mutu

4.1 Tujuan dari sistem Manajemen Mutu dan Dokumentasi Sistem Mutu

Sistem manajemen mutu tujuan adalah untuk terus meningkatkan

efektivitas dan efisiensi kinerja perusahaan dengan mempertimbangkan

kebutuhan pihak yang berkepentingan, terutama kebutuhan dan harapan

pelanggan kami. Kami berusaha untuk terus meningkatkan proses-proses

di atas serta sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Dengan

menentukan sasaran mutu dan menggunakan sistem manajemen mutu

untuk memenuhi tujuan tersebut, perbaikan ini tercapai. Proses Melalui

pemantauan, dan pengukuran dimana tepat, dan analisis data yang

dikumpulkan selama pemantauan, sejauh mana sasaran mutu terpenuhi

ditentukan. Kami terus-menerus menganalisis dan menetapkan sasaran

mutu untuk meningkatkan layanan dan produk kami, dengan

menggunakan proses formal dalam pencarian kita untuk mencapai

kepuasan pelanggan, serta metode dan teknik yang mendorong

perbaikan terus-menerus dan praktek-praktek bisnis yang baik.

Pengendalian pengolahan subkontrak dijamin melalui penerapan

ketentuan-ketentuan yang terkait dalam Pengadaan dan Manajemen

Pemasok prosedur.

4.2 Document Control

4.2.1 Umum

Perusahaan telah mengembangkan semua dokumen yang diperlukan

(sebuah manual mutu, kebijakan mutu, sasaran mutu, dan prosedur

operasi) untuk memastikan perencanaan efektif, operasi, dan

pengendalian dari proses. Catatan ini dipelihara sebagai dituntut dari

Retensi Record Form.

Manual Mutu ini berisi uraian mengenai ruang lingkup sistem

manajemen mutu, termasuk pembenaran untuk pengecualian dalam

Pasal 2. Referensi manual ini prosedur yang menggambarkan urutan dan

interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.

4.2.2 Pengendalian dokumen

Sistem manajemen kami dan semua sumber informasi penting yang

dikontrol oleh Dokumen resmi dan Data Control prosedur, yang

menjamin bahwa informasi yang tidak akurat usang atau tidak digunakan

dan bahwa informasi yang tepat tersedia di mana diperlukan. Seluruh

dokumentasi ditinjau dan disetujui sebelum digunakan dan perubahan

dokumentasi juga diperiksa, disetujui, dan terkendali . Dokumen tersebut

dipelihara sedemikian rupa untuk memastikan bahwa mereka tetap

dibaca, mudah diidentifikasi, dan didapat. Dokumen tersebut yang

menjadi usang akan dibuang atau ditandai untuk mencegah penggunaan

yang tidak disengaja.

Perwakilan Manajemen menyimpan arsip induk dari semua tingkat satu

dan dua tingkat dokumentasi, serta bentuk apapun. . Versi terbaru dari

dokumen tersebut akan dipertahankan dalam master file, yang juga akan

menunjukkan distribusi lebih lanjut dokumen tersebut.Perwakilan

Manajemen juga berpendapat elektronik asli dari dokumentasi tersebut.

4.2.3 Kualitas Records

Perusahaan menyelenggarakan catatan mutu untuk memberikan bukti

kesesuaian dengan persyaratan dan juga untuk memberikan bukti

operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu. Setiap catatan

didefinisikan sebagai catatan mutu dikontrol sesuai dengan Pengendalian

Dokumen dan Data prosedur, dengan penggunaan Formulir

Penyimpanan Rekam. Catatan yang rinci seperti pada Formulir Retensi

Record, yang menunjukkan individu yang bertanggung jawab atas

catatan, lokasi penyimpanan, metode pengindeksan, dan periode retensi.

Periode retensi yang ditetapkan untuk memastikan bahwa catatan

sedang dipertahankan untuk memenuhi bisnis yang spesifik, klien,

peraturan, dan persyaratan sistem mutu.

Records Kualitas dipelihara dan diajukan dengan cara yang memastikan

bahwa mereka sudah tersedia dan dilindungi dari kehilangan, kerusakan,

dan kemerosotan.

Hard copy catatan secara berkala ditinjau dan dibuang sesuai dengan

hukum internal dan persyaratan retensi. Catatan hanya dihancurkan

dengan otorisasi dari Perwakilan Manajemen dan Presiden. Kualitas

Records dipertahankan dalam sesuai dengan bagan berikut.

Tipe Record Retention

Bagian Spesifikasi, Majelis Gambar, Bills of Materials, Standar Operasi

Prosedur, Laporan Corrective Action 10 tahun terakhir produksi terakhir

tanggal

Semua Dokumen diatur oleh Badan Sertifikasi eksternal termasuk semua

dokumentasi untuk UL, CE, CSA, ATEX dan IECEx produk disetujui. 10

Tahun lalu produksi terakhir tanggal

Routing sheet, Vendor kualifikasi lembaran, Kalibrasi dokumen, catatan

Pelatihan 2 tahun lalu produksi terakhir tanggal

Inspeksi Laporan, Non-Penurut Laporan Material, Rekayasa Mengubah

Pesanan 5 tahun terakhir produksi terakhir tanggal

Mana disepakati dalam kontrak atau oleh peraturan, catatan mutu yang

berkaitan dengan pemasok tertentu, pelanggan, atau produk yang dibuat

tersedia untuk evaluasi oleh pelanggan, wakil pelanggan, atau badan

pengawas.

Associated Documents / Records untuk bagian 4:

Engineering Change Order Standard Operating Procedure, SQ00xx

Document and Data Control procedure, SQ00xx

5. Manajemen tanggung jawab

5.1 Management commitment

Puncak perusahaan manajemen telah menetapkan kebijakan mutu,

sasaran mutu dan sistem manajemen mutu dimana perusahaan kami

melakukan operasi untuk menjamin kepuasan pelanggan. Kebijakan

mutu dan efektivitas dari sistem manajemen mutu dievaluasi setidaknya

setiap tahun selama Rapat Management Review, di mana pengukuran

kualitas dianalisa terhadap mereka yang sudah mapan sasaran dan saran

untuk perbaikan sistem dianggap. Perencanaan kualitas lebih lanjut juga

dilakukan selama Rapat Management Review untuk menjamin

ketersediaan berkelanjutan sumber daya yang diperlukan untuk

memenuhi harapan para pelanggan kami.

5.2 Customer focus

Pelatihan perusahaan mendikte persyaratan bahwa setiap karyawan

memahami pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan baik untuk

pelanggan internal dan eksternal. Kebutuhan dan harapan pelanggan

diproses sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan pelanggan,

dalam upaya untuk mendapatkan dan mempertahankan kepercayaan

mereka. Untuk itu, persyaratan pelanggan diidentifikasi, dikaji, dan

diterjemahkan ke dalam perintah kerja di bawah kondisi terkontrol untuk

memastikan bahwa persyaratan sepenuhnya dipahami dan bertemu.

5.3 kebijakan Mutu

Top manajemen telah menetapkan kebijakan mutu sebagai kerangka

untuk menetapkan dan kualitas meninjau Tujuan. Tujuan kualitas

dikontrol sesuai dengan Dokumen dan Data Control prosedur.

Manajemen puncak menjamin bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan

dan dipahami oleh seluruh karyawan dan bahwa kebijakan

diimplementasikan di seluruh perusahaan.

Masukkan Kebijakan Mutu sini

Manajemen akan menjaga lingkungan perbaikan terus-menerus dan

memberdayakan karyawan kami untuk mencapai sukses dalam performa

baik individu dan kerja tim.

5.4 Perencanaan

5.4.1 Tujuan Kualitas

Sasaran mutu diturunkan dari Kebijakan Mutu. Sasaran mutu telah

ditetapkan untuk terus meningkatkan kualitas sistem manajemen secara

keseluruhan serta masing-masing proses manajemen, memperluas untuk

proses yang terlibat dengan produk memenuhi persyaratan. Sasaran

mutu yang terukur, sehingga mereka dapat dianalisis selama

Management Review untuk menentukan sejauh mana mereka bertemu.

5.4.2 Quality management system planning

As part of the regular maintenance of our quality system, proposed

modifications to processes and procedures are reviewed during

Management Review Meetings to ensure that the requirements of the

quality system have been addressed prior to the implementation of any

modifications. Sebagai bagian dari perawatan berkala dari sistem

kualitas kami, mengusulkan modifikasi proses dan prosedur ditinjau

selama Rapat Management Review untuk memastikan bahwa

persyaratan sistem mutu telah dibicarakan sebelum pelaksanaan

modifikasi apapun. This review ensures that no new process is

implemented without first considering the actions that must be taken to

ensure that the company remains in compliance with the system as it is

documented. Tinjauan ini memastikan bahwa tidak ada proses baru

dilaksanakan tanpa terlebih dahulu mempertimbangkan tindakan yang

harus diambil untuk memastikan bahwa perusahaan tetap sesuai dengan

sistem seperti yang didokumentasikan. Items evaluated and planned

actions are documented in the Management Review Meeting minutes.

Item dievaluasi dan direncanakan tindakan didokumentasikan dalam

Manajemen Review Meeting menit.

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Garis-garis tanggung jawab dan pelaporan bagi semua personil

didokumentasikan pada bagan organisasi perusahaan, yang muncul

dalam Lampiran A dari dokumen ini. Dalam rangka untuk memastikan

bahwa personel memahami wewenang dan tanggung jawab mereka

terkait dengan sistem mutu, wewenang dan tanggung jawab yang lebih

didokumentasikan dalam prosedur yang spesifik.

Wewenang dan tanggung jawab umum dijelaskan di bawah ini:

Umum

Semua wewenang dan tanggung jawab berada dengan manajemen

puncak dan yang didelegasikan kepada fungsi dan / atau anggota masing-

masing staf di dalam kendali mereka sebagaimana mestinya. Semua

karyawan yang mengelola, melakukan dan / atau memverifikasi

pekerjaan yang bertanggung jawab atas kualitas produk yang dihasilkan

oleh perusahaan. Semua personil seperti berwenang untuk

mengidentifikasi dan mencatat masalah yang berkaitan dengan produk,

proses, dan sistem mutu secara keseluruhan. Semua staf dan karyawan

memiliki tanggung jawab untuk mematuhi prosedur yang terdokumentasi

dan arah manajemen. Semua karyawan yang memiliki tanggung jawab

untuk menjamin bahwa proses-proses di mana mereka bekerja berada

dalam keadaan kontrol dan bahwa tugas-tugas yang diselesaikan secara

bertanggung jawab. Semua personil juga bertanggung jawab untuk

mengidentifikasi produk tidak sesuai, menandai produk tersebut sebagai

tidak sesuai, memberi tahu manajemen, dan pengendalian proses lebih

lanjut sampai masalah telah diperbaiki. Untuk mencegah non-

conformities, mereka mungkin juga memulai, merekomendasikan, atau

memberikan solusi melalui saluran yang ditunjuk, seperti Corrective

Action dan Preventive sistem.

President

Presiden bertanggung jawab atas rekayasa / jaminan kualitas, penelitian

dan pengembangan, penjualan dan pemasaran, produksi dan

administrasi keuangan Perusahaan. Presiden bertanggung jawab untuk

menentukan arah jangka panjang dan tujuan perusahaan; menjamin

kepatuhan dengan industri, negara bagian, lokal, dan persyaratan

peraturan federal, dan memastikan bahwa perusahaan telah

mengalokasikan sumber daya yang diperlukan harus sesuai dengan

sistem mutu. Presiden mengalokasikan sumber daya untuk menjamin

bahwa karyawan yang terlatih dan bahwa sistem ini diikuti sebagai

dirancang dan ditetapkan dalam Rapat Management Review.

Tambahkan informasi karyawan lainnya di sini

Operators

Operator melakukan perakitan produk, pemeriksaan, pengemasan,

pengiriman, pementasan, dan kegiatan inventarisasi.

Internal Auditors

Auditor internal bertanggung jawab untuk melaksanakan audit

independen dari sistem mutu untuk memastikan bahwa operasi

didokumentasikan sesuai dengan prosedur, dan standar kualitas tertentu.

Individu ini dilatih dan memenuhi syarat untuk melakukan audit yang

mereka ditugaskan. Mereka bertanggung jawab untuk mempersiapkan

audit dan mendokumentasikan mereka sesuai dengan prosedur Audit

Internal. Individu ini juga mengidentifikasi dan mencatat masalah yang

berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu dan

merekomendasikan solusi.

5.5.2 Management Representative

Terlepas dari tugas-tugas lain, Manajemen Perwakilan (ditampilkan pada

bagan organisasi) memiliki tanggung jawab utama dan kewenangan

untuk menetapkan, menerapkan, dan memelihara sistem mutu dan

memastikan bahwa hal itu tetap sesuai dengan persyaratan ISO 9001.

Perwakilan Manajemen bertanggung jawab untuk mengevaluasi

efektivitas sistem mutu dan pelaporan di atasnya untuk eksekutif

manajemen dan lainnya dijadwalkan hadir pada Rapat Management

Review, dan untuk membuat saran untuk memperbaiki sistem.

Perwakilan Manajemen berfungsi sebagai penghubung utama pihak-

pihak luar mengenai hal-hal mengenai sistem mutu. The Management

Representative also ensures that employees are aware of the importance

of meeting customer requirements and how those requirements relate to

their work activities. Perwakilan Manajemen juga memastikan bahwa

karyawan menyadari pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan

bagaimana kebutuhan tersebut berhubungan dengan aktivitas kerja

mereka. In the absence of the Management Representative, the President

will assume these responsibilities. Dalam ketiadaan Perwakilan

Manajemen, Presiden akan mengambil tanggung jawab ini.

5.5.3 Internal Communication 5.5.3 Komunikasi Internal

Although informal communication is an effective method of transmitting

information relating to products and processes, formal mechanisms are

in place to document and facilitate such communication. Meskipun

komunikasi informal merupakan metode yang efektif menularkan

informasi yang berkaitan dengan produk dan proses, mekanisme formal

di tempat untuk dokumen dan memfasilitasi komunikasi semacam itu.

The effectiveness of internal communications and any further

formalization of such communications are considered during

Management Review Meetings. Efektivitas komunikasi internal dan

formalisasi lebih lanjut komunikasi seperti itu dianggap selama Rapat

Management Review.

5.6 Management Review 5,6 Management Review

5.6.1 General 5.6.1 Umum

Management Review Meetings are held to assess and evaluate the

quality system to ensure its continued effectiveness and suitability in

satisfying the requirements of ISO 9001 and our stated quality policy and

objectives. Management Review Rapat yang diadakan untuk menilai dan

mengevaluasi sistem mutu untuk memastikan efektivitas dan

melanjutkan kesesuaian dalam memenuhi persyaratan ISO 9001 dan

kami menyatakan kebijakan mutu dan sasaran. Reviews are carried out

according to the Management Review procedure as frequently as

necessary, but at least annually. Tinjauan dilakukan sesuai dengan

prosedur Tinjauan Manajemen sesering yang diperlukan, tapi setidaknya

setiap tahun. Topics discussed during the meeting and resulting action

plans are recorded in Management Review Agenda and Minutes, which

are maintained as quality records in accordance with the Document and

Data Control procedure. Topik yang dibahas selama pertemuan dan

rencana aksi yang dihasilkan direkam dalam Management Review

Agenda dan Menit, yang dipertahankan sebagai catatan mutu sesuai

dengan Kontrol Data Dokumen dan prosedur.

5.6.2 Review input 5.6.2 Review input

During Management Review Meetings, top management reviews current

performance and improvement opportunities arising from the results of

internal audits, customer feedback, process performance/trends, product

conformance, the status of corrective and preventive actions, and follow-

up actions from previous meetings. Selama Rapat Management Review,

tinjauan manajemen puncak dan peningkatan kinerja saat ini peluang

yang timbul dari hasil audit internal, umpan balik pelanggan, kinerja

proses / tren, kesesuaian produk, status tindakan korektif dan

pencegahan, dan tindakan lanjutan dari pertemuan sebelumnya. Other

inputs the customer satisfaction survey data. Input lain kepuasan

pelanggan data survei.

Management Review also includes quality system planning to ensure that

changes in our processes are evaluated and that quality system

requirements are addressed prior to their implementation. Management

Review juga mencakup perencanaan sistem mutu untuk memastikan

bahwa perubahan dalam proses kita dievaluasi dan persyaratan sistem

mutu yang ditujukan sebelum pelaksanaannya. In addition, the

Management Review Meetings serve as a vehicle whereby we may

evaluate potential problems and take actions to prevent their

occurrences. Selain itu, Rapat Management Review berfungsi sebagai

wahana di mana kita dapat mengevaluasi potensi masalah dan

mengambil tindakan untuk mencegah kejadian mereka.

5.6.3 Review output 5.6.3 Review output

Outputs from Management Review Meetings include action items

regarding the improvement of the quality management system,

improvement of the product in relation to customer requirements, and

the identification of any needed resources to ensure the continuing

satisfaction of our customers. Output dari Rapat Tinjauan Manajemen

meliputi tindakan yang berkaitan dengan peningkatan kualitas sistem

manajemen, perbaikan produk dalam kaitannya dengan kebutuhan

pelanggan, dan identifikasi dari setiap sumber daya yang dibutuhkan

untuk menjamin kepuasan terus pelanggan kami.

Associated documents/records for section 5: Associated dokumen /

catatan untuk seksi 5:

Quality Objectives, SQ00xx Kualitas Tujuan, SQ00xx

Management Review Meetings procedure, SQ00xx Management Review

Rapat prosedur, SQ00xx

Management Meeting Minutes, Notebook in Document Control Rapat

manajemen Menit, Notebook dalam Dokumen Kontrol

Document and Data Control procedure, SQ00x x Dokumen dan Data

Control prosedur, SQ00x x

6 Resource manajemen

6.1 Provision of resources 6,1 Penyediaan sumber daya

Processes affecting the quality of our products and the success of the

business have been identified and are described in this manual. Proses

mempengaruhi kualitas produk kami dan keberhasilan usaha telah

diidentifikasi dan dijelaskan dalam manual ini. Management ensures that

resource requirements are identified and that adequate resources and

trained personnel are provided. Manajemen memastikan bahwa sumber

daya diidentifikasi dan bahwa sumber daya yang memadai dan tenaga

terlatih disediakan. Any employees may also identify resource needs by

which such resource needs are also fulfilled. Setiap karyawan mungkin

juga mengidentifikasi kebutuhan sumber daya dengan mana kebutuhan

sumber daya seperti juga terpenuhi.

Resources needed to implement and improve quality management system

processes, including enhancing customer satisfaction by meeting their

requirements, are identified during Management Review Meetings as

described above. Sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan dan

memperbaiki sistem manajemen mutu proses, termasuk meningkatkan

kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan, yang diidentifikasi

selama Rapat Management Review seperti dijelaskan di atas.

6.2 Human Resources 6,2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 General 6.2.1 Umum

All personnel who affect the quality of our products are qualified to

perform specific tasks on the basis of the appropriate education, training,

skill, and experience as evidenced by qualifications and Training

Records. Semua karyawan yang mempengaruhi kualitas produk kami

memenuhi syarat untuk melaksanakan tugas-tugas khusus atas dasar

pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman

sebagaimana dibuktikan dengan kualifikasi dan Pelatihan Records.

Training needs are determined and fulfilled according to the Training

procedure. Kebutuhan pelatihan ditentukan dan dipenuhi sesuai dengan

prosedur Pelatihan. All personnel, from inquiry to delivery, receive

appropriate training to ensure that they are aware of their duties,

responsibilities, and level of authority, and to ensure that the working

practices specified in quality system documentation are implemented and

followed. Semua karyawan, dari penyelidikan untuk pengiriman,

menerima pelatihan yang sesuai untuk memastikan bahwa mereka

menyadari tugas mereka, tanggung jawab, dan tingkat kewenangan, dan

untuk memastikan bahwa praktek-praktek kerja yang ditetapkan dalam

dokumentasi sistem mutu diterapkan dan diikuti.

6.2.2 Competence, awareness and training 6.2.2 Kompetensi, kesadaran

dan pelatihan

All employees undergo ISO Awareness Training, where the company's

commitment to and policy for quality is communicated, as is the

importance of meeting customer requirements, the importance of their

respective positions, and how they contribute to the achievement of the

quality objectives. Semua karyawan menjalani Training ISO Kesadaran,

di mana komitmen perusahaan dan kebijakan mutu dikomunikasikan,

seperti pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, pentingnya posisi

masing-masing, dan bagaimana mereka memberikan kontribusi pada

pencapaian sasaran mutu. ISO Awareness Training is provided to new

employees during orientation. ISO Kesadaran Pelatihan ini diberikan

kepada karyawan baru selama orientasi. Subsequent training needs are

identified by management and are recorded on each employee's Training

Record. Kebutuhan pelatihan berikutnya diidentifikasi oleh manajemen

dan dicatat pada setiap karyawan Pelatihan Rekam. The provision of such

training is also recorded on the employee's Training Record after the

provided training has been evaluated and determined to be effective.

Penyediaan pelatihan tersebut juga dicatat pada Pelatihan karyawan

Record setelah pelatihan yang diberikan telah dievaluasi dan bertekad

untuk menjadi efektif.

6.3 Infrastructure 6,3 Infrastruktur

Management ensures that our facilities are maintained appropriately to

achieve conformity of the product, including workspaces, equipment,

software, and any supporting services related to facilities maintenance.

Manajemen memastikan bahwa fasilitas kami dipelihara secara tepat

untuk mencapai kesesuaian produk, termasuk ruang kerja, peralatan,

perangkat lunak, dan jasa penunjang yang terkait dengan pemeliharaan

fasilitas. Such considerations are discussed during Management Review

Meetings. Pertimbangan seperti dibahas dalam Rapat Management

Review.

6.4 Work environment 6,4 lingkungan Kerja

Management ensures that the appropriate human and physical factors of

the work environment are considered and provided. Manajemen

memastikan bahwa manusia yang sesuai dan faktor fisik lingkungan kerja

yang dianggap dan disediakan. Consideration of such factors includes

health and safety conditions, work methods, handling methods, and

ambient working conditions. Pertimbangan faktor-faktor tersebut

termasuk kondisi kesehatan dan keselamatan kerja, metode kerja,

metode penanganan, dan ambien kondisi kerja. Such considerations are

also discussed during Management Review Meetings. Pertimbangan-

pertimbangan seperti itu juga dibahas dalam Rapat Management Review.

Associated documents for section 6: Dokumen yang terkait untuk bagian

6:

Management Review Meetings procedure, SQ00xx Management Review

Rapat prosedur, SQ00xx

Management Review Minutes, Notebook in Document Control

Management Review Menit, Notebook dalam Dokumen Kontrol

Training procedure, SQ00xx Pelatihan prosedur, SQ00xx

Training Records, Notebook in personnel Office Pelatihan Records,

Notebook di personil Kantor

7 Produk realisasi

7.1 Planning of product realization

Secara umum, perusahaan perencanaan proses realisasi konsisten

dengan metode normal kita operasi tertutup oleh prosedur yang ada.

Dalam merencanakan proses untuk realisasi produk jatuh di luar metode

normal kita, berikut ini dianggap:

- Tujuan Kualitas produk, proyek atau kontrak, seperti yang berlaku,

- Kebutuhan untuk proses dokumentasi, misalnya, rencana kualitas yang

terpisah, dan segala sumber daya yang diperlukan untuk produk

tertentu,

-Pertimbangan Lain-lain

7.2 Customer –related processes

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Persyaratan pelanggan ditentukan oleh personil Penjualan selama

penyelidikan, kutipan, dan ketertiban tahap penerimaan kontak

pelanggan. Personil menentukan kebutuhan pelanggan seperti yang

dijelaskan di bawah ini, termasuk persyaratan produk ditentukan oleh

pelanggan, termasuk ketersediaan, pengiriman dan kegiatan pasca

pengiriman, persyaratan produk yang tidak ditentukan oleh pelanggan

tetapi diperlukan untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan kewajiban

apapun yang berhubungan dengan produk , termasuk persyaratan

peraturan.

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Sebelum pengajuan kutipan atau penerimaan perintah, Penjualan dan

prosedur Entry Orde memerlukan tinjauan formal dilaksanakan untuk

memastikan bahwa persyaratan pelanggan untuk produk yang telah

ditetapkan secara jelas dan didokumentasikan.Tinjauan seperti juga

memastikan bahwa perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi

persyaratan. Jika pesanan atau kontrak yang diterima berbeda dari

kutipan yang terkait, perbedaan-perbedaan diselesaikan sebelum

menerima dan memproses pesanan.

Masukkan Order Ubah informasi di sini.

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Komunikasi lain oleh pelanggan akan dialihkan ke Penjualan personil

yang akan merespons dengan tepat sesuai dengan Pengolahan Order

Penjualan dan prosedur dan / atau Corrective dan Preventive Action

prosedur. Dimana tepat, Penjualan personil dapat mengotorisasi personil

lain untuk melayani sebagai penghubung ke pelanggan untuk pertanyaan

teknis atau alasan spesifik lainnya. Penjualan personil juga akan

mengumpulkan umpan balik pelanggan melalui sarana yang tepat.

7.3 Design and development

Perusahaan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk

mengontrol dan memverifikasi proses desain dan pengembangan produk

dalam rangka untuk memastikan bahwa peraturan, pasar, keamanan,

pelanggan, dan persyaratan internal puas. Pelanggan keselamatan dan

sesuai persyaratan peraturan jelas diidentifikasi, didefinisikan, diperiksa,

dicatat dan disimpan dalam Design Files. Lengkap, bertentangan, dan

persyaratan ambigu dikoreksi dan diklarifikasi sebelum kegiatan desain

lebih lanjut dilakukan-out.

Semua kegiatan desain direncanakan dan menyediakan sumber daya

yang cukup untuk melakukan tugas-tugas yang berhubungan dengan

desain. Kami meninjau, memverifikasi, dan memvalidasi semua desain

proyek untuk memastikan bahwa proyek tersebut mengenai sasaran

dengan tujuan yang dinyatakan dan harapan dan untuk menjamin bahwa

produk akhir memenuhi persyaratan dan kebutuhan dari para pelanggan.

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

Perusahaan proses pembelian, termasuk evaluasi dan seleksi pemasok,

dikendalikan sesuai dengan Manajemen Supplier Pengadaan dan

prosedur, yang menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai dengan

persyaratan yang berlaku. Jenis dan tingkat kendali yang diberikan atas

seperti pemasok dan produk mereka, atau jasa, tergantung pada produk-

produk 'dampak pada proses realisasi dan / atau kualitas produk akhir.

Kriteria untuk seleksi, evaluasi dan re-evaluasi pemasok dijelaskan dalam

Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur.

7.4.2 Informasi Pembelian

Karyawan yang ditunjuk berwenang untuk mengidentifikasi kebutuhan

sumber daya atau membeli. Sebagaimana mestinya, seorang Pesanan

Pembelian dimulai untuk mendapatkan item yang diperlukan. Pesanan

Pembelian rincian semua informasi yang diperlukan dan berkaitan

spesifikasi termasuk, di mana yang berlaku, persyaratan untuk kualifikasi

produk, atau persyaratan sistem manajemen mutu. Semua dokumen

pembelian ditinjau oleh Pembelian personil untuk ketepatan dan

kelengkapan sebelum rilis.

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

Produk yang dibeli diverifikasi setelah menerima sesuai dengan Inspeksi

Menerima Menerima dan prosedur. Ketika diminta, semua produk yang

dibeli harus disertakan dengan sertifikasi produk yang sesuai. Jika

pelanggan kami harus memutuskan untuk memverifikasi produk

pemasok kami 'tempat sebelum melahirkan, pengaturan, verifikasi dan

pelepasan produk tersebut akan ditentukan oleh Pembelian personil, dan

akan dicatat pada atau direferensikan oleh Pesanan Pembelian.

7,5 Produksi dan penyediaan layanan

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan

Operasi produksi direncanakan dan dikendalikan oleh manajemen

produksi, yang bertanggung jawab untuk menyediakan peralatan

produksi yang cocok dan lingkungan kerja yang cocok. Alat produksi

yang tepat dipertahankan, sebagaimana catatan pemeliharaan tersebut.

Manajer Produksi bertanggung jawab untuk menyediakan informasi yang

tepat untuk Operator yang menentukan karakteristik produk,

persyaratan pemrosesan, dan verifikasi kriteria sebagaimana mestinya.

Manajemen produksi juga memastikan bahwa instruksi kerja yang

tersedia untuk Operator yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian

produk. Operasi produksi dilakukan sesuai dengan prosedur Produksi.

Masukkan rincian lebih lanjut informasi manajemen produksi di sini.

Bila produk tidak sesuai yang ditemui selama produksi dan inspeksi,

prosedur Produksi menganjurkan yang tepat tindakan untuk orang yang

menemukan nonkonformitas. Produk tidak sesuai dikoreksi bila praktis

dan diperiksa ulang terhadap kriteria yang awalnya gagal. Produk tidak

sesuai tidak dikirim kepada pelanggan, kecuali jika tidak menyetujui

pelanggan melalui konsesi dinegosiasikan oleh personil Penjualan atau

Presiden.

Setiap pasca-perjanjian pengiriman akan dihargai sesuai dengan

kebijakan perusahaan. Perjanjian alternatif dapat dinegosiasikan, dikaji,

dan disetujui review kontrak selama kegiatan.

7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan layanan

Proses produksi kualifikasi oleh sejarah yang berhasil digunakan.

Haruskah baru atau proses produksi berubah menjadi bagian dari sistem

manajemen mutu, proses tersebut akan kualifikasi oleh manajemen

puncak sebelum pelaksanaannya. Perencanaan seperti itu akan dilakukan

sesuai dengan prosedur Tinjauan Manajemen.

7.5.3 Identifikasi dan Lacak

Mana yang berlaku, semua bahan yang diterima diidentifikasi oleh

pengepakan dokumen, tag dan / atau prangko.Setelah menerima barang

yang diterima sesuai dengan prosedur Menerima, mereka pindah ke

lokasi penyimpanan yang sesuai atau penerima yang sesuai, memastikan

bahwa identifikasi produk tetap dipertahankan.

Identifikasi produksi di seluruh produk dijamin melalui pemilahan,

penampilan fisik, lokasi produksi, yang menyertai instruksi kerja dan

label, tanda, prangko, dll Produksi menjelaskan lebih lanjut prosedur

teknik identifikasi produk. Sebuah status inspeksi produk juga dapat

ditentukan oleh itu penampilan fisik, lokasinya dalam produksi, tanda,

atau tag. Produk diidentifikasi secara unik di mana penelusuran adalah

sebuah kebutuhan. Identifikasi yang unik tersebut ditempelkan pada

produk dan dicatat pada dokumen yang menyertainya.

7.5.4 properti Pelanggan

Beberapa pelanggan akan memasok kami dengan bahan-bahan untuk

dimasukkan ke dalam produk mereka. Benda-benda tersebut akan

ditangani dengan hati-hati saat berada di bawah kendali kita. Seperti

bahan-bahan yang disediakan pelanggan diterima dengan cara yang

mirip dengan bahan-bahan lain yang dibeli oleh perusahaan yang akan

dimasukkan ke dalam produk yang dijual. Bahan-bahan tersebut yang

diverifikasi untuk memastikan bahwa mereka berada dalam kondisi baik

setelah diterima dan ditangani dan disimpan untuk melindungi mereka

dari kerusakan dan kemerosotan.

Insert properti pelanggan informasi lebih detil di sini.

7.5.5 Preservasi produk

Semua bahan dan produk di bawah kendali kami disimpan dan ditangani

sedemikian rupa untuk mempertahankan kesesuaian produk, termasuk

bagian-bagian penyusunnya. Perlindungan seperti itu juga diperluas

untuk produk yang dikirimkan, yang dikemas sesuai dengan tepat untuk

menjaga selama melahirkan. Setiap saat karyawan menangani item

dalam sedemikian rupa untuk memastikan keselamatan mereka sendiri

dan keselamatan orang lain. Semua karyawan yang terlibat dalam

penanganan produk berhati-hati untuk menangani dan menyimpan

mereka dalam sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan dan

kemerosotan dan untuk menjaga identifikasi produk. Penanganan yang

tepat dan peralatan transportasi digunakan sepanjang waktu.

7.6 Pengendalian dan pemantauan pengukuran perangkat

Mengukur dan pemantauan perangkat yang digunakan untuk

menunjukkan kesesuaian produk dengan persyaratan tertentu dikontrol

sesuai dengan prosedur Kalibrasi. Setiap perangkat tersebut akan

memiliki Rekam Kalibrasi sesuai yang menjaga kalibrasi perangkat data

dan sejarah.

Semua karyawan yang menggunakan perangkat pengukuran dan

pemantauan dilatih dalam seleksi dan menggunakan serta penanganan

yang layak dan penyimpanan, dan personel memahami bahwa mereka

tidak untuk menyesuaikan instrumen ini. Instruksi kerja dan gambar-

gambar yang terkait pengukuran resep yang harus dibuat, serta toleransi

terkait.Jika perangkat pengukuran dan pemantauan tidak ditentukan oleh

instruksi kerja, karyawan yang bertanggung jawab untuk menentukan

kesesuaian akan memilih dan menggunakan peralatan pengukuran dan

pemantauan dengan kemampuan yang tepat untuk persyaratan

pengukuran.

Masukkan informasi lebih lanjut tentang kontrol dan pemantauan

pengukuran perangkat di sini.

Associated dokumen / catatan untuk bagian 7:

Design Control, SQ00xx

Order Processing penjualan dan prosedur, SQ00xx

Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur, SQ00xx

Inventory Control - Receiving, Inspection and Stocking procedure,

SQ00xx

Manajemen Non-Penurut Material, SQ00xx

Kalibrasi peralatan dan Pemeliharaan prosedur, SQ00xx

Calibration and Maintenance Records, Quality System

8 Pengukuran, analisis dan perbaikan

8.1 General

Perencanaan untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan kegiatan

perbaikan terjadi pada dua tingkatan:

Level produk-menjamin dan menunjukkan kesesuaian produk.

Manajemen Produksi bertanggung jawab untuk menentukan proses

produksi yang tepat dan mengukur dan kegiatan pemantauan digunakan

selama produksi dan inspeksi dalam operasi sehari-hari dan catatan

daripadanya. Kegiatan tersebut akan diperiksa selama pertemuan

Management Review, di mana kepuasan pelanggan dianalisis untuk

menentukan dimana perbaikan pada level produk dapat dibuat.

Masukkan informasi lebih lanjut di sini.

8.2 Monitoring and measurement

8.2.1 Kepuasan pelanggan

Kepuasan pelanggan dianggap selama Rapat Management Review.

Kepuasan pelanggan data yang dikumpulkan dan dilaporkan

menggunakan data umpan balik pelanggan dan berbagai hasil kepuasan.

Data tersebut diringkas ke dalam laporan yang disampaikan kepada

manajemen puncak untuk analisis. Manajemen puncak menjamin bahwa

data mengenai kesesuaian produk dan proses, pemasok kinerja, dan

kepuasan pelanggan yang dikumpulkan, dicatat dan dianalisis. Meskipun

pengukuran indikator kinerja tersebut dapat dikumpulkan sebagai

menjadi tersedia, data tersebut dianalisis setiap tahun selama Rapat

Management Review. Data kepuasan pelanggan alat vital dalam

mendorong peningkatan kualitas sistem manajemen.

8.2.2 Audit Internal

Perusahaan melakukan Audit Internal periodik untuk menentukan

apakah sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan ISO 9001,

prosedur internal kami, dan apakah sistem telah diterapkan dan

dipelihara secara efektif. Seperti audit sesuai dengan prosedur Audit

Internal. Prosedur mendefinisikan persyaratan untuk auditor internal,

untuk melakukan audit, dan untuk merekam hasil dan pelaporan mereka

kepada manajemen.

Masukkan Informasi tentang Internal Audit di sini.

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

Mana yang berlaku, perusahaan telah menerapkan metode-metode yang

diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan kami

memenuhi hasil yang direncanakan. Bila hasil dari peristiwa tidak

dicapai tindakan korektif harus didokumentasikan di dalam Permintaan

Tindakan Perbaikan yang berlaku dan tindakan yang diambil yang

dianggap perlu. Audit internal dan tinjauan manajemen akan menjadi

beberapa metode yang digunakan untuk memantau proses.

8.2.4 Monitoring and measurement product

Menurut produksi terkait prosedur, instruksi kerja merupakan kualitas

dan rencana inspeksi untuk setiap pesanan. Rencana seperti mendikte di

mana dalam proses inspeksi berlangsung serta kriteria penerimaan yang

berkaitan dengan inspeksi. Catatan produksi dan kegiatan inspeksi yang

dibutuhkan oleh kualitas tersebut tetap dengan dokumen rencana

seluruh produksi dan pengiriman, setelah itu mereka dipelihara sesuai

dengan Formulir Penyimpanan Record. Ini menunjukkan otorisasi

Operator peluncuran produk operasi yang berikutnya atau untuk Selesai

Barang Inventaris atau pelanggan. Dokumen-dokumen ini juga

menunjukkan kesesuaian dengan kriteria penerimaan. Produk ini tidak

dirilis ke pelanggan sampai semua urusan telah direncanakan selesai

memuaskan kecuali disetujui oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian Non-sesuai Produk

Semua produk yang terbukti tidak sesuai dengan persyaratan tertentu,

yang diidentifikasi oleh tanda non-sesuai dan / atau memisahkan produk

sambil menunggu disposisi per prosedur SQ00xx.

Non-conformities ditemukan selama inspeksi menerima atau menerima

diperlakukan sesuai dengan produk yang tidak sesuai prosedur yang

terdapat dalam Menerima dan Menerima prosedur Inspeksi. Non-

conformities ditemukan selama inspeksi produksi atau diperlakukan

sesuai dengan produk yang tidak sesuai prosedur yang terdapat dalam

prosedur Produksi.

Masukkan informasi lebih lanjut tentang bagaimana perusahaan

mengelola bahan non-conformig di sini.

8.4 Analysis of data

Data menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu

serta yang digunakan untuk mengevaluasi secara terus-menerus di mana

peningkatan kualitas sistem manajemen dapat dibuat disajikan dan

dianalisis selama pertemuan Management Review. Data yang disajikan

selama pertemuan meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan

pengukuran produk, proses dan kepuasan pelanggan dan sumber-sumber

terkait lainnya.

Informasi yang dihasilkan dari analisis ini meliputi tingkat kepuasan

pelanggan, kesesuaian produk pada persyaratan, karakteristik dan

kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan

preventif, dan kinerja pemasok.

8.5 Improvement

8.5.1 Continual improvement

ACME akan terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen kualitas

melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis

data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

Kegiatan perbaikan terus-menerus akan ditinjau saat rapat tinjauan

manajemen dan akan didokumentasikan pada formulir Permintaan

Tindakan Perbaikan.

8.5.2 Corrective Action

Tindakan korektif yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab non-

conformities untuk mencegah terulangnya mereka. Tindakan yang

diambil sesuai dengan dampak dari masalah yang dihadapi. Tindakan

perbaikan dapat diprakarsai oleh siapa pun di perusahaan sesuai dengan

Perbaikan dan Tindakan Pencegahan prosedur. Tindakan seperti itu akan

dicatat dan diproses menggunakan formulir Permintaan Tindakan

Perbaikan. Setiap perubahan yang dihasilkan proses dan prosedur akan

tercermin dalam dokumen-dokumen yang sesuai.

Tindakan korektif mungkin timbul dari berbagai sumber, termasuk

Management Review Rapat, Internal Audit, Keluhan Pelanggan, dan

setiap identifikasi nonkonformitas. Perwakilan Manajemen akan

meninjau semua permintaan Tindakan korektif untuk menentukan

kelayakan yang diminta untuk menetapkan tindakan dan tanggung jawab

untuk menentukan akar penyebab masalahnya dan mengevaluasi

tindakan yang memadai untuk memastikan bahwa nonkonformitas tidak

kambuh. Tindakan perbaikan akan ditentukan dan dilaksanakan sesuai

dan hasilnya akan disimpan di sistem Kualitas database pada kubah.

Setelah menyelesaikan suatu Corrective Action, orang yang bertanggung

jawab untuk tindakan yang akan mencatat selesai pada Formulir

Perubahan Engineering.

8.5.3 Preventive Action

Proposal untuk Tindakan pencegahan dapat muncul dalam cara yang

sama seperti orang-orang untuk Corrective Actions, meskipun Tindakan

pencegahan yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensial

non-conformities. Such proposals will be processed in a similar manner

as Corrective Actions. Proposal seperti itu akan diproses dengan cara

yang sama sebagai Corrective Actions. Also, whenever corrective actions

are implemented, consideration is always given to determine steps

needed to initiate preventive action to prevent potential non-conformities

in similar situations. Selain itu, setiap kali tindakan korektif diterapkan,

selalu diberikan pertimbangan untuk menentukan langkah-langkah yang

diperlukan untuk melakukan tindakan preventif untuk mencegah potensi

non-conformities dalam situasi yang mirip. Preventive actions may be

initiated independently of a corrective action in order to prevent

potential non-conformities. Tindakan pencegahan dapat dimulai secara

independen dari suatu tindakan korektif untuk mencegah potensi non-

conformities. Preventive actions and their verification are maintained in

the quality system database. Tindakan preventif dan verifikasi dipelihara

dalam sistem mutu database.

Associated documents/records for section 8

Management Review Meetings procedure, SQ00xx

Management of Non-Conforming Materials, SQ00xx

Internal Audits procedure, SQ00xx

Corrective and Preventive Action procedure-ECR/ECO, SQ00xx

DIPOSKAN OLEH PUTU DJAJADIWANGSA DI 10:45