JURNAL

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

I. TUJUAN

II. TUGAS

Buat sediaan injeksi Gentamisin dengan teknik aseptik (sterilisasi akhir: filtrasi).

Keterangan sediaan:

- Jumlah sediaan yang dibuat : 6 vial

- Volume tiap vial : 10 ml

(Karena mengikuti aturan volume terpindahkan, maka isi masing-masing vial

adalah 10,5 ml (Lampiran FI V <1131>), jadi total sediaan yang harus dibuat

adalah 63 ml. Untuk mengantisipasi kehilangan, maka sediaan yang dibuat adalah

100 ml)

- Formula yang dibuat:

No. Nama bahan Jumlah yang ditimbang untuk pembuatan sediaan sebanyak

100 ml

Fungsi Bahan

1 Gentamicin sulfat 6800 mg (6,8 gram) Bahan aktif

2 Benzalkonium klorida 10 mg Pengawet

3 Natrium bisulfit 320 mg Antioksidan

4 Dinatrium edetat 10 mg Agen pengkelat

5 Aqua pro injeksi 120 ml Pelarut

NAMA : ................................................

KELOMPOK : ................................................

TOPIK : TEKNIK ASEPTIK

TGL. PRAKTIKUM : ...............................................

NIM : ................................................

III. PERSIAPAN ALAT/ WADAH BAHAN

a. Alat

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (alat, suhu/dosis, waktu)

1 Gelas ukur 250 ml, 10 ml 1,1 Autoclave pada suhu 1210 C selama 20 menit

2 Batang pengaduk 4 Oven pada suhu 1700 C selama satu jam

3 Labu Erlenmeyer 500 m4l 2 Autoclave pada suhu 1210 C selama 20 menit

3 Membran filtrasi 0.45 µm 1 Autoclave pada suhu 1210 C selama 20 menit

4 Membran filtrasi 0.22 µm 1 Autoclave pada suhu 1210 C selama 20 menit

5 Gelas kimia 250ml, 50ml 1, 3 Oven pada suhu 1700 C selama satu jam

6 Spatula 4 Oven pada suhu 1700 C selama satu jam

7 Pipet tetes 1 Autoclave pada suhu 1210 C selama 20 menit

8 Tutup pipet 1 Direndam dalam alkohol 70%, 24 jam

9 Kaca arloji 5 Oven pada suhu 1700 C selama satu jam

10 Syringe 2 Direndam dalam alcohol 70%, 24 jam

11 Filter holder 2 Direndam dalam alcohol 70%, 24 jam

b. Wadah

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (alat, suhu/dosis, waktu)

1 Botol vial 10 ml 6 sterilisasi panas kering dengan

menggunakan oven pada suhu 1600 C

selama 120 menit

2 Penutup vial yang

terbuat dari karet

6 presterilisasi dengan merendam penutup

vial ini ke dalam alkohol 70%

3 Penutup vial dari

aluminium

5 sterilisasi panas kering dengan

menggunakan oven pada suhu 1600 C

selama 120 menit

c. Bahan

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (alat, suhu/dosis, waktu)

1 Aqua pro injeksi 170ml destilasi sebanyak enam kali (dispensasi)

IV. PROSEDUR PEMBUATAN Ruang Prosedur

Grey area (Sterilisasi)

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest, dan dikeringkan

2. Untuk labu Erlenmeyer 500 ml (untuk menyimpan stock air) dikalibrasi 150 ml, kemudian dikeringkan

3. Bagian mulut labu Erlenmeyer, gelas ukur, vial, buret, pipet tetes, gelas kimia ditutup/ disumbat dengan alumunium foil atau kertas perkamen

4. Dilakukan sterilisasi dengan cara: - Gelas ukur 250 ml, 10 ml, labu erlenmeyer 500ml,

membran filtrasi 0.45 µm, membran filtrasi 0.22 µm,

pipet tetes disterilisasi dengan menggunakan

autoclave pada suhu 1210 C, tekanan 15 psi, selama

20 menit

- Batang pengaduk, gelas kimia 250ml, spatula, kaca

arloji disterilisasi dengan menggunakan oven pada

suhu 1700 C selama satu jam

- Tutup pipet, syringe, filter holder didesinfeksi dengan

cara direndam pada alcohol 70% selama 24 jam

5. Pembuatan aqua pro injection: 150 ml aqua bidest dalam Erlenmeyer 500ml disterilisasi dengan autoklaf dengan autoclave pada suhu 1210 C, tekanan 15 psi, selama 20 menit

6. Setelah disterilisasi, alat-alat dimasukkan dalam lemari khusus alat steril sesuai locker masing-masing, ditransfer dengan pass box.

Grey area (Ruang penimbangan dan evaluasi)

Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan injeksi ditimbang dengan menggunakan timbangan analitik yagn sudah dikalibrasi: 1. Gentamicin sulfat ditimbang sebanyak 6,8 gram pada

kaca arloji steril dan ditutup dengan alumunium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan

2. Benzalkonium klorida ditimbang sebanyak 0,010 gram pada kaca arloji steril dan ditutup dengan alumunium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan

3. Natrium bisulfit ditimbang sebanyak 0,320 gram pada kaca arloji steril dan ditutup dengan alumunium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan

4. Dinatrium edetat ditimbang sebanyak 0,010 gram pada kaca arloji steril dan ditutup dengan alumunium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan

Setelah dilakukan penimbangan, bahan-bahan dimasukkan ke dalam pass box yang berada di grey area yang kemudian akan diambil di white area.

White area (Grade A background B)

Bahan bahan diambil dari pass box di white area. BSC dibersihkan terlebih dahulu dengan cairan desinfektan.

1. Gentamisin sulfat banyak 6,8 gram dilarutkan ke Aqua Pro Injeksi sebanyak 30 ml (diukur dengan gelas ukur 100ml) dalam gelas kimia 250 ml (gelas kimia utama, yang sudah dikalibrasi 100ml). Kaca arloji tempat menyimpan gentamisin sulfat dibilas dengan sedikit aqua pi sebanyak 2 kali. Hasil bilasan dimasukkan ke dalam gelas utama, diaduk dengan

batang pengaduk steril. 2. Benzalkonium klorida ditimbang sebanyak 10 mg dan

dilarutkan ke dalam 10 ml aqua pro injeksi yang diukur dengan gelas ukur 10ml steril, dalam gelas kimia 50 ml, diaduk hingga larut. Kaca arloji tempat menyimpan benzalkonium klorida dibilas dengan 1 ml aqua pi sebanyak 2 kali. Hasil bilasan dimasukkan ke dalam gelas kimia yang sama. Larutan benzalkonium klorida dimasukkan dalam gelas kimia utama, dan dibilas dengan sedikit aqua pi sebanyak 2x. Aduk dengan batang pengaduk

3. Natrium bisulfit sebanyak 320 mg dilarutkan ke dalam 15 ml aqua pro injeksi (yang telah diukur menggunakan gelas ukur 100 ml) dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji tempat menyimpan natrium bisulfit dibilas dengan 1 ml aqua pi sebanyak 2 kali. Larutan Na bisulfit dimasukkan dalam gelas kimia yang sama. Larutan Na bisulfit dimasukkan dakam gelas kimia utama, dan dibilas dengan 2 ml aqua pi sebanyak 2x. Aduk dengan batang pengaduk

4. Dinatrium edetat sebanyak 10 mg dilarutkan ke dalam air sebanyak 5 ml (telah diukur dengan gelas ukur 10ml) dalam gelas kimia 50ml, lalu kaca arloji tempat menyimpan dinatrium edetat dengan sedikit aqua pi sebanyak 2 kali. Hasil bilasan dimasukkan ke dalam gelas kimia yang sama. Larutan dinatrium edetat dimasukkan dalam gelas kimia utama, dan dibilas dengan sedikit aqua pi sebanyak 2x

5. Tambahkan aqua pi sampai tanda kalibrasi (150ml), aduk sampai homogeny dengan batang pengaduk

6. Larutan disaring dengan membrane filter 0.45 mikrometer sebanyak dua kali setelah itu dilakukan sterilisasi dengan membran filtrasi dengan pori sebesar 0.22 mikrometer ditampung dalam erlenmeyer steril.

7. Larutan dimasukkan ke dalam vial sebanyak 10ml.

Grey area (Ruang capping)

Vial ditutup dengan menggunakan penutup aluminium, setelah itu dimasukkan ke dalam mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di grey area.

Grey area (Ruang evaluasi)

1. Dilakukan evaluasi sediaan 2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas

dalam wadah sekunder.

V. EVALUASI PELAKSANAAN TEKNIK ASEPTIK No. Jenis evaluasi

praktikum Pelaksanaan oleh praktikan Keterangan

VI. KETERANGAN Jelaskan mengenai kendala yang terjadi selama praktikum, kesalahan yang dilakukan dan

pembenarannya. Berikan keterangan sesuai denganjalannya praktikum.

Kerjakan jurnal dengan lengkap pada bab : I, III, IV

Bab V diisi oleh pengawas praktikum pada saat praktikum berlangsung.

Tulis jurnal dengan pensil untuk dapat diperbaiki selama pelaksanaan praktikum.