Pemahaman ISO 9001:2000 ,

Dokumentasi dan Penerapan

Q Arti-an Klasik Tingkatan kepuasan Sesuai dengan tujuan atau memenuhi kepuasan pelangan Sesuai dengan standar Bebas dari defect Citra dan kepercayaan Definisi The ISO 9000 Kemampuan untuk membuat untuk menetapkan produk,

sistem,atau proses untuk memmenuhi persyaratan pelangan dan pihak lainnya.

Kualitas – Apakah Artinya ?

Quality Q ( Quality ) Image dari product / service berdasarkan karakteristik

nilai, spesifikasi dan kepuasan pelangan C ( Cost ) Efisiensi biaya dari proses. D ( Delivery ) Distribusi yang reliable S ( Safety ) Safe untuk digunakan dan damapak negatif yang kecil. M ( Moral ) Menambah image dan moral E ( Environmental ) Lingkungan kerja dan produk yang bersahabat.

ISO 9000 - Hierarchy

Accreditation Body

Certification Body

IS0 9000 Company

Contoh UKAS

Contoh. LRQA

Contoh PT. YMPI

Struktur ISO 9000

ISO 9000 - 2000 ------------> Konsep quality / kosa kata

ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

ISO 9004 ----> ISO 9004------> Petunjuk untuk perbaikan dan pengembangan.

ISO 9001 : 2000 ---> Persyaratan

ISO 9001 : 2000Persyaratan Pokok 4. Sistem Manajemen Mutu 4.1. Persyaratan Umum 4.2. Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum 4.2.2 Manual Mutu 4.2.3 Kontrol Dokumen 4.2.4 Kontrol Record 5. Management Responsibility 5.1. Management commitment 5.2. Customer focus 5.3. Kebijakan Mutu

5.4. Perencanaan 5.4.1. Target Mutu 5.4.2. Sistem perencanaan Manajemen Mutu 5.5. Tanggung Jawab, authority, and Komunikasi 5.5.1. Tanggung Jawab dan authority 5.5.2. Management representative 5.5.3. Komunikasi Internal 5.6. Tinjauan Manajemen 5.6.1. General 5.6.2. Review input 5.6.3. Review output

6. Resources management 6.1. Persyaratan Sumber Daya 6.2. Human resources 6.2.1. General 6.2.2. Competence, awareness and Training

6.3. Infrastructure 6.4. Lingkungan Kerja7. Realisasi Produk 7.1. Perencanaan dari Aktual Produk 7.2. Persyaratan yang berhubungan dengan pelangan 7.2.1. Penentuan peryaratab yang berhubungan dengan produk 7.2.2. Review peryaratan yang berhubungan dengan produk. 7.2.3. Komunikasi Pelanggan 7.3. Design dan Pengembangan 7.3.1. Rencana Design and Pengembangan 7.3.2. Input Design dan/atau pengembangan 7.3.3. Ouput Design and pengembangan 7.3.4. Review Design and pengembangan 7.3.5. Verifikasi Design and pengembangan 7.3.6. Pengesahan Design and pengembangan 7.3.7. Kontrol dari perubahan design dan pengembangan

7.4. Purchasing 7.4.1. Proses Purchasing 7.4.2. Informasi Purchasing 7.4.3. Verifikasi dari Produk yang dibeli 7.5. Ketentuan dalam Production dan service 7.5.1. Kontrol Ketentuan dalam Production dan service

7.5.2. Pengesahan dari proses untuk produksi & service. 7.5.3. Identifikasi dan telusur produk

7.5.3. Property dari pelanggan 7.5.3. Pemeliharaan Produk

7.6. Kontrol untuk alat ukur & monitoring

8. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan. 8.1. Umum 8.2. Monitoring dan Pengukuran 8.2.1. Kepuasan Pelanggan 8.2.2. Internal audit 8.2.3. Monitoring and Pengukuran Proses 8.2.4. Monitoring and Pengukuran Produk 8.3. Kontrol dari NC Produk 8.4. Analisis Data 8.5. Perbaikan Terus Menerus 8.5.1. Continual improvement 8.5.2. Corrective action 8.5.3. Preventive action

ISO 9001 - 2000 Prinsip Quality Management Organisasi fokus ke customer Keterlibatan seluruh karyawan Process approach System approach to management Continual improvement Mutual relationship dengan supplier

ISO 9001 : 2000Quality Management Process Model

Product (and/or service) realization

Managementresponsibility

Requirements

Customer

Input

Resourcemanagement

Measurement, analysisand improvement

Customer

Satisfaction

PLAN

DO CHECK

ACT

Continual improvement

Output

ISO 9001 - 2002Continual improvement

QCC, TQM5S, SPC

Low Class

World Class

ISO 9000

ISO 9001 - 2002Continual improvement

ConsolidateNew Goal

ConsolidateNew Improvement

Improvement

Goal

Documentation HierarchyQuality PolicyQuality ObjectiveQuality Manual

Quality Procedure

Form, Record

Work Instruction, Method

Philosophy

System

Implementation

Evidence

Documentation Type Quality Policy

Menerangkan visi dari organisasi dalam mencapai kepuasan pelangan

Quality ObjectiveMenerangkan ‘goal’ dari perusahaan atau pencapaian dari quality policy

Quality Manual Menerankan elemen dari Sistem Manajemen Mutu dan interaksinya Quality Plan Menerangkan bagaimana sistem tersebut dilaksanakan meliputi :

Pengecekan, cara cek, jumlah yang cek, alat yang digunakan, dll

Documentation Type Prosedur

Menerangkan bagian dari proses dan interaksinya untuk memastikan keseuaian produk/service [ Prosedur adalah induk-nya IK]

Instruksi KerjaMenerangkan praktek operasional dan kontrol aktivitas atau proses

DokumenPersyatan yang dipersyaratan kualitas [Dokumen bisa direvisi]

Record Bukti atau catatan dari aktivitas [Catatan tidak bisa direvisi]

Definisi Quality Objective Dokumen untuk menentukan target dari perusahaan untuk memenuhi

kepuasan dan harapan pelanggan Menjelaskan cara untuk mendorong quality policy Harus SMART (Specific, Measurable, Achiveable, Realistic & Time

Frame) & Challenge (additional) Dimulai dari level top manajemen dan digerakkan oleh seluruh

departemen untuk menjadi target department PIC untuk quality objective harus menyadari tugas dan kontribusinya Dikomunikasikan kepada seluruh personil dengan mendefinisikan peran

dan tanggung jawab-nya Harus dilengkapi dengan Action Plan yang merupakan Quality

Management System Planning

4. Quality Management System4.1. General Requirements Melaksanakan, mendokumentasikan, menerapkan, menjaga, dan

memperbaiki secara terus menerus untuk untuk efektifitas pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu.

Sitem untuk menentukan policy-goal dan metode untuk mencapainya

Melaksanaan semua proses untuk memastikan produk/service memenuhi persyaratan pelanggan

Semua bagian dari organisasi harus menyadari peran tanggung jawab dan interkasinya dengan fungsi pada Sistem Manajemen Mutu

Quality manual harus menjelaskan quality policy, organization chart, exclusion dari element, interkasi proses, quality procedure, dan reference lainnya.

Lakukan pendekatan proses dengan : 1. Plan – Identifikasi dan Definiskan key process dari aktivitas 2. Do - Lengkapi dengan sumber daya untuk aktvitias 3. Check – Monitor, ukur, analisis aktivitas tersebut 4. Action – Implementasikan continual improvement

4. Quality Management System4.1.General Requirements (Cont)

4.2. Documentation requirement4.2.1. General (Cont) Definisikan prosedur tertulis untuk QMS (Quality Management System) Documen harus memastikan efektifitas proses. Size / complexity dari DQS (Documentation Quality System) Dapat mengunakan media apapun QMS merupakan metode untuk memastikan produk/service sesuai dengan

harapan pelanggan

4.2. Documentation requirement4.2.1. General (Cont) Gunakan dokumentasi sebagai alat : - Mencapai persyaratan pelanggan dan perbaikan kualitas - Sistem untuk telusur - Objective evidence - Evaluasi dari efektifitas pelaksanaan QMS - Relevant training Dokumen yang harus ada : - Quality Manual - Quality Plan - Procedure, Work Instruction, Specification. - Records

4.2.2. Quality manual

Menerangkan elemen dari QMS dan interaksi dari prosedur dalam QMS

Menerangkan kebijakan perusahaan untuk memenuhi semua elemen dalam ISO ISO 9001:2000.

Dokumentasi-kan quality policy and quality objectives sebagai bukti komitmen dari manajemen

Komunikasikan quality policy dan objective kepada seluruh karyawan

4.2.3. Document Control Pastikan dokumen yang berlaku dan update tersedia pada termpat

pekerjaan Lengkpai master list documents untuk mengontrol dan meng-

identifikasi-kan revisi yang ada. Original dari external documents di-identifikasi-kan dan dikontrol

distribusinya Definisikan controlled documents (quality manual, procedure, work instruction, dll ) Tetapkan PIC untuk approve, issue, and distribusi dokumen Tetapkan PIC untuk review, update, and approve. Tetapkan sistem untuk kontrol expired / out of date documents. Peliharan a master list of last revision.

Quality System Procedure (Prosedur Wajib)

ISO 9000 - 19941. Contract review2. Design control3. Document control procedure4. Purchasing procedure5. Control customer-supplied product6. Inspection and testing7. Calibration procedure8. Control non conformance9. Corrective and preventive action10. Handling,storage,packaging,&delivery11. Quality record procedure12. Internal quality audit procedure13. Training14. Servicing15. Statistical control

ISO 9000 - 2000 1. Document control procedure 2. Quality record procedure 3. Handling non-conformance 4. Internal quality audit procedure 5. Corrective action 6. Preventive action

4.2.4. Control of record

Quality record harus dipelihara dan menunjukkan kesesuaian Sebagai bukti yang menunjukkan bahwa prosedur/IK telah

dilaksanakan yang berhubungan dengan produk/service Tetapakan dan pelihara identifikasi, pengambilan, dan

penghancurannya Harus valid dan mudah diacces.

Control of record (Record yang harus ada)

ISO 9000 - 19941. Management review2. Contract review3. Design control4. Vendor qualification5. Control customer-supplied product6. Identification and traceability7. Process control8. Inspection and testing9. Calibration record10. Control of non conformance11. Corrective and preventive action12. Internal quality audit13. Training

ISO 9000 - 2000 1. Document control record 2. Management review 3. Training record 4. Customer requirement 5. Design control 6. Vendor evaluation 7. Validation of process for production 8. Identification and traceability 9. Customer property 10. Calibration and verification record 11. Internal quality audit 12. Monitor and measurement of product 13. Control of non-conformances 14. Corrective action 15. Preventive action

5. Management Responsibility 5.1. Management commitment Management harus menunjukkan komitment

Tetapkan dan pelihara kesadaran untuk mencapai kepuasan pelanggan

Tetapkan definisi quality policy, quality goal, and quality plan Memenuhi statutory and regulation yang diperlakukan Tetapkan QMS Melaksanakan management review Memastikan tersedianya human resources yang diperlukan

Manajemen harus memastikan efektifitas dan efisiensi dari penerpan QMS dan dipelihara untuk mencapai quality objectives

5.2. Customer focus Top management harus memastikan :

Menetapakan kebuthan dan harapan pelanggann Membantu untuk mencapai kepuasan pelanggan

5.3. Quality policy Orgnisasi harus menetapkan quality policy untuk memastikan :

Memenuhi kedbutuhan organisasi & pelanggan Komitmen untuk mencapai hal diatas Melaksanakan continual improvement Meng-komunikasi-kan, memahami, dan menerapakan kesemua

level Review dari efektifitas-nya

5.4. Planning 5.4.1. Quality Objectives - Tetapkan quality goal yang relevan untuk fungsi, level dan kontribusi untuk organisasi - Quality goal harus Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Time frame (SMART) & Challenge

- Harus dapat menunjang terpenuhinya quality policy

5.4.2. Quality Management System Planning - Harus memenuhi perencanaan QMS untuk memenuhi tujuan

untuk resources, prosedur, equipment, standar dan pengaturan proses - Manage perubahan dan memelihara integritas dari QMS - Berarti, dapat diukur, indikator performance pada semua level - Harus diterapkan untuk memenuhi quality policy, objective, and quality requirements.5.5. Responsibility, authority, and communication 5.5.1. Responsibility And Authority - Tentukan fungsinya - Relevant responsibilities and authorities harus ditetapkan - Harus dikomunikasikan untuk menfasilitasi effektifitas dari QMS - Semua personil harus memberikan kontribusi terhadap kualitas dan improvement dan continual improvement di organisasi - Organization chart, Job description, and awareness harus ada

5.6. Management review Tetapkan prosedur untuk top management untuk review dan memastikan

sistem sudah berjalan sesuai dengan business persuahaan Tetapkan frekuensi-nya sesuai dengan kebutuhhan perusahaan Hasil Management review harus dicatat, dokumentasi-kan dan di-folow-up Minutes meeting harus disimpan dan dipelihara Periodically review the latest system berdasarkan pada :

Audit result ( Internal / external ) Feedback from customer Evaluation to process and procedure Follow up the action taken on the last management review Changes to effect to system

6. Resource management 6.1. Persyaratan Sumber Daya Organisasi harus meng-identifikasikan dan menyediakan sumber daya untuk : - Implementasi & memelihara efektifitas dari QMS &

continual improvement - Harus mempunyai sumber daya yang tepat pada saat proses untuk perbaikan

proses dan customer satisfaction

Resources meliputi human resources, technology, information, equipment, financial, and environment

6.2. Human resources Tetapkan dan pastikan kompetensi karyawan dengan balance dari :

Education Training Experience dan skill

Melaksanakan training program to seluruh fungsi untuk peningkatan kompetensi dan kesadaran mengenai kualitas Analisi current need dan identifikasi kompetensi yang diperlukan Mengukur efektfitas dari training Training record harus dipelihara sebagai bukti Pastikan karyawan sadar akan implementasi dari kontribusinya untuk memenuhi

quality goal.

6.3. Infrastructure Harus di-identifikasi-kan, dilengkapi dan dipelihara untuk menjaga

infrastruktur yang benar sehingga tercapai persyaratan conformity product.

6.4 Work environment Harus dilengkapi dengan lingkungan kerja yang sesuai dengan dan

mendukung kualitas dan mencapai persyaratan dari keseuaian produk yang meliputi : Peryaratan Health dan safety Work method Work requirement

Menjaga fasilitas untuk mencapai peryaratan keseuaian produk

7. Product realisation 7.1. Perencanaan dari Realisasi Produk - Definisikan urutan dari proses / sub proses dengan mengunakan proses map, flow chart , diagram, dll - Rencanakan dan kembangkan proses yang diperlukan untuk merealisasikan produk/service dengan menyiapkan :

Quality objectives Proses yang diperlukan, documentation, resources and facilities Verification, validation, monitoring, testing, and kriteria untuk acceptability Records yang diperlukana untuk bukti dari conformity

7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan 7.2.1. Menetapkan persyaratan Harus merupakan metode untuk meng-0identifikasi persyaratan dari pelanggan

- persyaratan customer yang spesifik harus dipahami dan dipenuhi - Peraturan dan persyaratan legal harus dipenuhi

- Persyaratan dari perusahaan harus dipenuhi

7.3. Design and development 7.4. Purchasing 7.5. Production and service provision 7.6. Control of measuring and monitoring devices

7.2.2. Review of requirements related to the product Harus merupakan metode untuk pengontrolan perubahan persyaratan dari

pelanggan untuk memastikan : Persyaratan pelanggan didefinisikan jelas Organisasi harus mempunyai kemampuan untuk memenuhi persyaratan

pelanggan Perubahan harus dikontrol Perubahan Dokumen yang relevan harus dikontrol

7.2.3. Customer communication Harus merupakan metode yang efektif untuk komunikasi

Informasi dari product / service Perubahan Order Feedback dari customer dan follow up Response pelanggan mengenai product / service

7.3. Design and Development 7.3.1. Design and development planning 7.3.2. Design and development input 7.3.3. Design and development outputs 7.3.4. Design and development review 7.3.5. Design and development verification 7.3.6. Design and development validation 7.3.7. Design and development changes

7.4. Purchasing 7.4.1. Purchasing Process Organisasi harus memastikan :

BArang/Service yang dibeli sesuai dengan standar Suppliers harus di-evaluasi Pemilihan suplier dan evaluasi-nya harus ditentukan Evaluasi Supplier harus didokumentasikan dan dikontrol

7.4.2. Informasi Purchasing - Dokumen Purchasing harus detail dan lengkap seperti spesifikasi, drawing. - Supplier harus menunjukkan standar yang dapat diterima dalam QMS 7.4.3. Verification of purchased product

- Definisikan dan verifikasi utuk produk yang diberli untuk memastikan kesesuian dengan produk yang dibeli.

- Beberapa verifikasi pada supplier harus tercatat dalam informasi purchasing

7.5. Production and service provision Control of production and service provision 7.5.2. Validation of process for production and service provision 7.5.3. Identification and traceability 7.5.4. Customer property 7.5.5. Preservation of product

7.5.1. Control of production Produk/ service dapat dalam bentuk sesuatu yang konsisten dikontrol :

Informasi dan Instruksi karakteristik produk yang jelas Mesin & Equipment yang memadai Lingkungan kerja yang mendukung Peralatan monitoring/test yang memadai Penerapan dari status inspeksi yang jelas

7.5.2 Validation of process Untuk beberapa proses dimana hasil tidak dapat diverifikasi selanjutnya dengan monitoring ataupun peralatan, maka Seperti : Pengelasan

Organisasi harus melaksanakan pengesahan

Cek proses apakh sudah terkontrol

Cek kompetensi dari operator , seperti sertifikat

7.5.3. Identification and traceability - Lengkapi identifikasi produk yang jelas ( what the product /

service is ) - Definiasikan prosedur untuk telusur produk ( where the product / service has gone / come from )

7.5.4. Customer property - Segala sesuatu yang berhubungan dengan customer harus diperhatikan :

Identifikasi Verification Safeguard Kerusakan atau hilang harus dilaporkan

- Termasuk property intelektual : Informasi, formula, spesification, recipe, dll.

7.5.5. Perlindungan Produk - Untuk memastikan produk/service tidak rusak dalam pemakaian

melalui : Identifikasi Product Packaging yang memadai, handling, safe keeping. Kondisi Lingkungan kerja , seperti. humidity, temperature Kondisi dan Sistem Shipment

7.6. Kontrol dari peralatan ukur and monitoring - Untuk memastikan alat ukur akurat dalam pengukuran :

Kontrol, routinely check, kalibrasi, monitoring quality - Verification and Status Kalibrasi

Identitias Status Kalibrasi Calibration, seperti label - Peralatan tersebut harus terlindungi dari kerusakan

8. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan 8.1. Persyaratan Umum - Tentukan, rencanakan, dan sistem penerapan untuk pengukuran,

monitoring, dan analisis Untuk menunjukkan keseuaian produk Untuk menunjukkan keseusian dengan QMS

- Tentukan metode yang sesuai meliputi teknik statistik 8.2. Pengukuran and monitoring - Pengukuran harus didefinisikan untuk menunjukkan QMS berjalan efektif melalui :

Pengukuran customer satisfaction Pelaksanaan internal quality audit Monitor and Pengkuran process capability Monitor and pengukuran produk dalam proses dan finish produk

8.3. Kontrol ketidaksesuaian - Untuk memastikan ketidak sesuaian produk/ service dengan identifikasi, pengontrolan :

PIC yang menentukan action harus jelas ditentukan Instruksi yang jelas untuk rework, regroup, dll Identifikasi yang jelas utnuk non conformity seperti red or yellow label pada NC produk

8.4. Analysis of data - Organisasi harus melakukan analisis data uantuk informasi yang berhubungan dengan :

Customer satisfaction Keseuaian dengan perysratan produk Characteristics and trends of process and products Supplier

- Data dari internal audits harus dianalisis untuk memastikan : Efektifitas dari QMS dan evaluasi utnuk mendapatkan cara dalam memperbaiki QMS

8.5. Improvement8.5.1. Continual Improvement - Organisasi harus selaku melakukan continual improvement untuk efeltifitas

pelaksanaan QMS Menggunakan quality policy dan quality objective Hasil dari Internal audit Analysis of data Corrective and preventive action Management review

8.5.2. Corrective action - Tentukan proses untuk minimisasi dan eliminasi penyebab dari

ketidaksesuaian : Prosedur untuk corrective action Reviewnon-conformities and menentukan root cause Action dari hasil evaluasi Implementing action Pelaksanaan dan dokumentasi dari review corrective action

8.5.3. Preventive action - Tentukan proses untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang potensial

Menetapkan potential non-conformities dan penyebabnya Menetapkandan implementing action Review efektifitas preventive action dan record-nya

OVERVIEW SISTEM PENGENDALIAN DOKUMEN DI PT YMPI Pengendalian Manual, Prosedur,IK, Spesifikasi dan Standart. (dokumen terkendali terdaftar dalam Master List Dokumen-YMPI/PGA/FL/024)

Semua dokumen terkendali, dikendalikan distribusinya meliputi tanggal pembuatan, pembuat, pengesahan, distribusi ke bag terkait, jumlah kopi yang terkendali, history revisi

Metode Indeks dokumen : YMPI/DDD/XX/001 DDD : menunjukkan departemen/section mis PCH, SND, PGA XX : menunjukkan jenis dokumen apakah manual, prosedur, IK, standart (MM:Manual Mutu, PM:Prosedur Mutu,IK:Instruksi Kerja, FM:Formulir Mutu) Contoh : YMPI/SND/IK/001

Metode Distribusi (Manual, Prosedur, IK, Standart) Dokumen terbit-standardisasi-copy sesuai kebutuhan-stempel controlled copy-jumlah

copy dicatat oleh standardisasi-bagian terkait (Dokumen yang ada stempel “Controlled Copy”nya tidak boleh diCOPY!!)

Metode Pengendalian Record : Identitas record, masa simpan, lokasi penyimpanan, PIC