KELOMPOK VII

KETENAGAAN DAN PELAYANAN MASYARAKAT

VERINA

VERLY

WENNY

WIDYA N

WIDYA R

YEMI

KASUS 1

Seorang apoteker baru dalam melaksanakan Masa Bakti Apoteker ditempatkan sbg penanggung jawab IKOT baru.

Langkah-langkah apa yang harus dilakukan untuk mendapatkan ijin produksi IKOT?

Untuk Dapat Melakukan Produksi

Memenuhi Syarat CPOTB

KEPMENKES 659/MENKES/SK/X/1991

TentangCara Pembuatan Obat Tradisional

yang Baik

Diserahkan ke DINKES Provinsi

MELIPUTI :

• Personalia• Bangunan• Peralatan• Sanitasi dan hygiene• Pengelolahan dan pengemasan• Pengawasan mutu• Inspeksi diri• Dokumentasi• Penanganan terhadap hasil pengamatan produk

diperedaran.

Untuk Ijin Produksi :• Personalia: persyaratan umum, penanggung

jawab teknis, latihan.• Bangunan: lokasi, rancangan, ukuran,

konstruksi, ruangan untuk produksi• Peralatan: jenis, persyaratan, pemasangan,

penempatan• Sanitasi dan hygiene: Upaya personalia,

bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas dll sumber pencemaran.

• Pengelolahan dan pengemasan: Protap, Ruangan, Wadah n Label, Air, QC, Validasi, Kode produksi

Penandaan pada pembungkus, wadah, etiket dan brosur:

Nama obat tradisional atau nama dagang; Komposisi; Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah; Dosis pemakaian; Khasiat atau kegunaan; Kontra indikasi (bila ada); Kedaluwarsa; Nomor pendaftaran; Nomor kode produksi; Nama industri atau alamat sekurang-kurangaya

nama kota dan kata “INDONESIA";

PENYIAPAN BAHAN BAKU

• Penerimaan • Labelisasi• Buku persediaan• Sortasi• Pencucian sebelum digunakan• Pengeringan• Penyimpanan, label• Bahan baku yang TMS Dipisahkan

PERMENKES 246/Menkes/Per/V/1990TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONALDAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONALSyarat:

Dilakukan oleh Perorangan warganegara Indonesia atau Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi;

Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak. Didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan

tidak mencemari lingkungan. mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya

seorang Apoteker WNI sebagai penanggung jawab teknis.

PERSYARATAN IZIN INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) DI JAWA TIMUR1. Permohonan di atas kertas bermeterai Rp. 6.000,- ditandatangani

oleh pemohon2. Peta lokasi3. Denah bangunan beserta ukurannya sesuai dengan alur (CPOTB)4. Surat Keterangan Tidak Keberatan dari tetangga kiri, kanan, muka,

belakang, diketahui minimal oleh Lurah Setempat5. Keterangan Status Bangunan6. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)7. SIUP8. Untuk pembuatan Cairan Obat Dalam, jika memakai air sumur

harus dilampirkan hasil uji Lab. Mikrobiologi9. Surat Pernyataan Sanggup Mengikuti Pedoman Cara Pembuatan

Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) di atas kertas bermaterai10. Surat Pernyataan Kesediaan Apoteker sebagai Penanggungjawab T

eknis di IKOT yang bersangkutan di atas kertas bermaterai Rp. 6.000,-

11. Surat Pernyataan Penunjukan Apoteker Penanggung Jawab Teknis oleh Pemilik/Pimpinan IKOT di atas kertas bermaterai Rp. 6.000,-

12. Apabila Apoteker bekerja di tempat lain (PNS, Industri, apotek, dll) ada Surat Ijin langsung dari atasan langsung

13. Surat Permohonan Persetujuan Penanggung Jawab Teknis di IKOT oleh Apoteker kepada Kadinkes di atas kertas bermaterai Rp. 6.000,-

14. Salinan/Fotocopy Ijazah Apoteker Penanggung Jawab15. Salinan/Fotocopy SIK (SP dan SK) Apoteker Penanggung

Jawab16. Apabila berbentuk badan Hukum, AKTE-nya tertulis

bergerak di bidang Obat Tradisional17. Presentasi Rencana Ijin IKOT oleh Pimpinan/Apotekernya

ALUR PERIZINAN IKOT DINKES PROP JATIM

6 hari

PEMOHON

DINKES PROP JATIM

BERKAS LENGKAP? PRESENTASI

Pemeriksaan Sarana (Bersama

DINKES KAB/KOTA)

6 hari

Lengkapi Berkas

Memenuhi Syarat

YAIzin

Diterbitkan

12 hari

TIDAKPERBAIKI/

LENGKAPI SARANA

KASUS 2

Seorang apoteker memiliki SP/SK. Di SK tertulis bekerja di apotek “Anda” Malang.

1 thn kemudian pindah ke industri La Obat di sby.

Langkah-langkah apa yang harus dilakukan untuk meneruskan MBA di industri?

Pergantiaan APA Apotek “ANDA”

Rahman membuat surat pernyataan bahwa dirinya bersedia digantikan oleh APA baru.

Surat tsb sebagai modal untk APA baru mengajukan SIA.

Rahman membuat berita acara serah terima narkotik-psikotropik dengan APA baru (bila SIA APA baru sudah terbit).

Rahman mengajukan SK mutasi.

Permohonan SK Mutasi Apoteker:

1. Foto Copy Ijazah Apoteker2. Foto Copy sumpah Apoteker3. Foto Copy surat penugasan4. Foto Copy SK Penempatan Pertama Apoteker5. Surat persetujuan pergantian Apoteker dari

Dinkes Provinsi Jatim6. Surat pengunduran diri dari tempat lama disetujui

oleh pimpinan7. Surat perjanjian kerjasama antara Apoteker dan

pimpinan (industri) diberi materai Rp. 6.000,-8. Surat keterangan dari Kab/Kota ( yang menyetujui

Apoteker tersebut bekerja ditempat yang baru)

Permohonan Penempatan:

1. Foto Copy surat penugasan2. Foto Copy Surat Keputusan / SK Mutasi 3. Surat pernyataan dengan materai Rp. 6.000,-

tetang kesanggupannya sebagai apoteker industri dan tidak merangkap bekerja di apotek (bermaterai Rp. 6.000,- )

4. Copy KTP5. Foto Copy Surat Ijin Industri Farmasi

Masa bakti dpt dilanjutkan dgn mengajukan surat persetujuan penempatan.