Tugas F & T Steril WFI

Dosen : Bu Lucia

Kelas : B

Anggota Kelompok

Ellisa Widjanarko 2443013014

Weni Nurohmawati 2443013118

Dona Ariana 2443013168

TUGAS 1: Pengolahan Water for Injection

Bacalah dengan seksama pustaka yang ada dan diskusikan dengan kelompok anda pertanyaan

berikut ini.

Pustaka: Electrodeionization in Pharmaceutical Water Treatment

1. Sebutkan beberapa macam aqua yang digunakan pada bentuk akhir sediaan!

2. Sebutkan persyaratan USP untuk Purified Water!

3. Sebutkan persyaratan USP untuk Water for Injection!

4. Ceritakan secara terperinci proses pengolahan air pada bagan 1!

5. Ceritakan secara terperinci proses pengolahan air pada bagan 2!

Pustaka 2 : Remington

1. Bahan apa yang dapat menjadi kontaminan dalam WFI?

2. Sebutkan 5 pertimbangan untuk memproduksi WFI!

3. Jelaskan cara penyimpanan dan distribusi WFI!

4. Jelaskan prinsip reverse osmosis!

Jawab

1. Pengolahan air farmasetik menghilangkan kontaminan yang ada dari air minum sehingga

memenuhi standar USP untuk air kompendial. Air kompendial adalah semua jenis air

yang digunakan untuk bentuk air sediaan, seperti sterile purified water (PW), sterile

water for injection, sterile bacteriostatic water for injection, sterile water for irrigation

dan sterile water for inhalation.

2. Syarat Purified Water menurut USP:

Batas konduktivitas 0,6 – 4,7 S/cm

Batas jumlah karbon organik total atau karbon total yang

dapat teroksidasi (TOC-Total Oxidized Carbon)

500 ppb (µg/L)

Batas jumlah bakteri 100 cfu/ml

3. Syarat Water for Injection menurut USP:

Batas konduktivitas (dari 3 tahap proses seperti PW) 0,6 – 4,7 S/cm

Batas jumlah karbon total yang dapat teroksidasi (TOC) 500 ppb (µg/L)

Batas jumlah endotoksin 0,25 unit/ml

Batas jumlah bakteri 10 cfu/ml

4. Merupakan pengolahan air dengan metode pre-membran.

a. Air minum disaring dengan multimedia filtration. Filtrasi multimedia ini akan

menghilangkan partikel (dari kontaminan yang tersuspensi) yang ukurannya > 10-30

µm.

b. Kemudian, air masuk ke filter/penyaring karbon aktif untuk menghilangkan

komponen klorin dan kloramin dari air. Proses ini akan melindungi peralatan yang

akan digunakan selanjutnya, seperti membran osmosis balik dan manik-manik resin

IX dari aksi oksidasi klorin dan kloramin.

c. Kemudian, air masuk ke unit IX. Disini kation dan anion dalam air yang tidak

diinginkan bisa diganti dengan kation dan anion yang diinginkan. Semua atom dan

molekul bermuatan positif adalah kation dan yang bermuatan negatif adalah anion.

Unit IX Kation menukarkan kation yang tidak diinginkan (Ca2+, Mg2+, Pb2+, Co+)

dengan kation yang diinginkan (H+). Unit IX Anion menukarkan anion yang tidak

diinginkan (Cl, SO42-, PO4

3-, NO3-) dengan anion yang diingikan (OH-). Hasil

kombinasi ion H+ dan OH- membentuk air. Kemudian, air lebih dimurnikan dengan

mixed bed IX units, dimana unit ini memiliki resin kation dan anion yang bercampur

secara menyeluruh. Hasilnya adalah air yang memenuhi batas konduktivitas dari

USP, baik PW maupun WFI.

d. Kemudian, air masuk ke unit distilasi. Disini air dipanaskan sampai titik didihnya.

Kebanyakan kontaminan yang tersuspensi akan tetap dalam fase air. Uap yang

dihasilkan dikondensasi dan memenuhi standar WFI dan PW.

e. Air disimpan dan siap didistribusikan

5. Pengolahan air dengan metode osmosis balik

Secara biaya, osmosis balik lebih efektif dari pada metode membran, dan dapat

mengurangi kebutuhan bahan-bahan kimia, terutama yang kaustik, dan mengurangi biaya

untuk regenerasi limbah.

a. Unit IX kation harus diregenerasi dengan asam kuat, seperti asam sulfat atau asam

hidroklorida. Unit IX anion harus diregenerasi dengan basa kuat, seperti natrium

hidroksida, yang mengacu pada soda kaustik. Regenerasi setiap hari mungkin

diperlukan. Membran osmosis balik dapat menghilangkan 98-99% atau lebih dan

kontaminan terlarut dan menghilangkan semua kontaminan tersuspensi (partikulat).

Peralatan osmosis balik perlu pretreatment untuk mencegah pembentukan skala dan

pengotoran oleh partikulat hidup/mati dan bahan kimia yang dapat mengoksidasi.

b. Air minum masuk ke dalam filtrasi multimedia dan diberi pelembut Na-Zeolit.

Pelembut adalam tipe teknologi IX yang mengontrol penskalaan pada peralatan

selanjutnya, dengan menghilangkan skala keras (membentuk kation seperti kalsium

dan magnesium dan menukarkan mereka dengan ion natrium yang tidak membentuk

skala.

c. Air masuk ke dalam filter karbon aktif.

d. Filtrasi kartrid. Digunakan untuk mencegah pengotoran dari parikel tersuspensi dalam

air. Pengotoran dapat terjadi pada membrane osmosis balik bila penghilangan

partikulat tersuspensi tidak selesai. Biasanya digunakan filter kartrid berukuran 1-5

µm.

e. Air diosmosis balik dan masuk ke dalam mixed bed IX units, dan akan dihasilkan air

dengan batas konduktivitas USP. Penyinaran UV mungkin digunakan untuk control

bakteri.

f. Air kemudian didestilasi multi efek, dan kemudian disimpan. Air siap didistribusikan

Pustaka : Remington

1. Bahan kontaminan WFI: Mineral alami tersuspensi dan substansi organik, garam mineral

terlarut, materi koloid, bakteri viabel, endotoksin bakteri, bahan kimia industry atau

pertanian dan partikulat lain.

2. Pertimbangan untuk memproduksi WFI :

Kualitas air minum akan mempengaruhi kualitas destilat. Misalnya, bila ada klorin,

memperburuk terjadinya korosi pada peralatan distilasi, dan silica menyebabkan

pembentukan skala. Kualitas air minum yang dipakai harus dikontrol.

Ukuran evaporator akan mempengaruhi efisiensi, harus cukup besar untuk

menghasilkan kecepatan uap air yang rendah. Sehingga, mengurangi usaha untuk

penyaringan, karena akan tersisa sebagai film pada gelembung uap atau tetesan yang

terpisah.

Dinding antarnya (permukaan pengembunan) menentukan efektivitas proses refluks.

Harus didesain agar efektif pada kecepatan uap optimal. Mengumpulkan dan

mengembalikan tetesan lebih berat yang terkontaminasi.

Melarutkan kembali zat tidak murni yang telah menguap dapat mengurangi

kemurniannya. Jadi, harus dipisahkan dari uap air panas dan dihilangkan dengan cara

menyedot mereka ke saluran pembuangan atau membuangnya ke atmosfir.

Kontaminasi uap air dan destilat dari bahan logam penyuling dapat terjadi. Jadi, untuk

kemurnian tinggi alat dari logam dilapisi dengan timah murni, baja tahan karat 304-

316 atau gelas tahan bahan kimia.

3. Penyimpanan dan distribusi WFI:

Laju produksi WFI tidak selaras dengan permintaan, karena itu WFI disimpan dalam

tangki untuk pemakaian berikutnya. Dalam skala besar, kapasitas tangki dapat sama

dengan beberapa ribu gallon. Bila demikian, standar USP adalah menyimpan WFI

pada suhu tinggi (konstan 80oC) untuk mencegah pertumbuhan mikroba.

Menurut USP, WFI dapat disimpan pada suhu kamar, maksimal 24 jam. Pada

beberapa kondisi WFI dikumpulkan dalam 1 batch untuk penggunaan khusus bersama

beberapa air yang tidak digunakan akan dibuang dalam 24 jam. Biasanya ditempatkan

pada tangki stainless steel untuk meminimalisir keberadaan bakteri atau

mikroorganisme hidup. Tangki ini terhubung dengan lekukan stainless steel yang

dipakai menyuplai berbagai macam bagian yang digunakan dengan suplai air yang

bersirkulasi terus menerus. Tangki tersebut dilengkapi dengan membran penyaring

ventilasi hidrofobik untuk bakteri dan partikulat non viabel. Membran ventilasi

diperlukan untuk mengijinkan perubahan tekanan selama mengisi dan

mengosongkan. Materi kontruksi tangki dan penghubung adalah baja tahan karat

electropolished 316L dengan pipa las, bisa juga dengan timah murni atau gelas

Ketika air tidak bisa digunakan pada suhu 80oC, penukar panas harus dipakai untuk

mengurangi suhu sampai yang diinginkan. Filter bakteri retentif tidak boleh dipakai

karena resiko pemasangannya dan pelepasan bahan pirogen.

4. Prinsip reverse osmosis :

Proses selektif melalui membran semipermeabel, memisahkan dua larutan berdasarkan

perbedaan konsentrasi yang dibalik. Memberikan tekanan biasanya 200 – 400 psig untuk

menghasilkan tekanan osmotik dan memaksa air murni untuk menembus membran,

sehingga terjadi pembalikan osmosis.