untuk sistem implan med‑els3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/aw/aw33307_10_manu… ·...

Cochlear Implants

AW33307_1.0 (Indonesian)

untuk Sistem Implan MED‑ELProsedur Medis

Panduan ini menyediakan instruksi penting dan informasi keselamatan untuk pengguna Sistem Implan MED‑EL yang harus menjalani prosedur medis (mis. MRI).

Sebagai pengguna implan, Anda mungkin memiliki pertanyaan seputar pelaksanaan prosedur medis lanjutan. Tim medis Anda mungkin juga menginginkan informasi seleng‑kapnya tentang pertimbangan khusus bagi pengguna implan. Panduan ini menyediakan informasi yang akan membantu mencegah kerusakan pada implan Anda dan cedera pada diri Anda. Mohon bagikan informasi ini kepada penyedia layanan kesehatan Anda.

Tidak semua produk di dalam dokumen ini disetujui atau tersedia di semua negara pada saat ini. Hubungi perwakilan MED‑EL lokal Anda untuk informasi tentang ketersediaan produk saat ini di negara Anda.

Di dalam dokumen ini, istilah umum "Sistem Implan MED‑EL" digunakan untuk semua jenis implan. Nama implan spesifik akan disebutkan pada judul bagian yang berlaku.

1

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN ....................................................... 3–7Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus ...............................................................................................................3Peringatan MRI ....................................................................................................................4

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ...........................................8–11Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus ...............................................................................................................8Peringatan MRI ....................................................................................................................9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI .............................................. 12–15Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ............................................................................................................. 12Peringatan MRI .................................................................................................................. 13

SONATA ................................................................................................................ 16–19Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ............................................................................................................. 16Peringatan MRI .................................................................................................................. 17

PULSAR PULSAR ABI .........................................................................................................20–23Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus .............................................................................................................20Peringatan MRI .................................................................................................................. 21

C40+ ...................................................................................................................24–27Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus .............................................................................................................24Peringatan MRI ..................................................................................................................25

3

Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus

• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimu‑lator dan setiap kontak elektrode aktif.

• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan akse‑sorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keselu‑ruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.

• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama terhadap manfaat medis dari terapi tersebut.

• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.

• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada iontoforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.

• Terapi ultrasonik dan pencitraan tidak boleh digunakan di daerah implan, karena implan mungkin secara tidak sengaja memusatkan medan USG dan menyebabkan kerusakan.

• Implan MED‑EL tahan terhadap penyinaran radioterapi hingga total dosis pengio‑nan sebesar 240 Gy. Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan over‑dosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.

• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN

4

Peringatan MRI

Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebe‑lum pemindaian.

Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Bersyarat untuk MR.

MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.

Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di lingkungan MRI yang diten‑tukan (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan Panduan Keselamatan yang tercantum di bawah ini. Implan ini memiliki magnet yang dirancang khusus untuk memudahkan pemindaian MRI yang aman dengan adanya magnet, tanpa perlu melepaskan magnet implan, terlepas dari kekuatan medan pemindainya. Magnet implan dapat dilepaskan dengan pembedahan bila perlu untuk menghindari artefak pencitraan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa panduan keselamatan khusus harus diikuti.

Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Khusus pemindai MRI dengan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T atau 3,0 T.

Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.

• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang satunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.


5

Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal Sistem Implan

MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas dari kepala. Perban kepala penopang opsional dapat dipakaikan di atas implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak men‑gakibatkan rasa sakit.

• Arah kepala: Dalam sistem MRI 1,0 T, 1,5 T, dan 3,0 T, arah kepala harus lurus. Pasien tidak boleh memiringkan kepalanya ke samping; jika tidak torsi akan terdorong ke magnet implan yang akan mengakibatkan rasa sakit. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.

• Untuk pindaian 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (lihat Tabel 1), hanya urutan dalam "Modus Pen‑goperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) kepala maksimum sebesar 3,2 W/kg yang dapat digunakan.

• Untuk pindaian 3,0 T, batas SAR tidak boleh melebihi nilai SAR untuk daerah anatomi khusus yang diberikan pada Tabel 1 untuk menghindari potensi pemanasan yang berbahaya pada kontak elektrode. Karena alasan yang sama, kumparan trans‑misi kepala atau kumparan transmisi multi‑saluran tidak boleh digunakan dalam MRI 3,0 T.

Untuk pindaian kepala dan pindaian dengan lokasi petanda anatomi yang kurang dari 35 cm dari atas kepala, sistem MR harus dapat menyediakan prediksi batas SAR yang memungkinkan tampilan SAR fraksional.

Urutan hanya dalam Modus Pengoperasian Normal dengan pembatasan SAR berikut:– Untuk pindaian kepala: SAR kepala rata‑rata maksimum tidak boleh melebihi

1,6 W/kg (50 % dari SAR kepala maksimum).– Untuk lokasi petanda anatomi kurang dari 35 cm dari atas kepala: SAR seluruh

tubuh rata‑rata maksimum tidak boleh melebihi 1,0 W/kg.– Untuk lokasi petanda anatomi dengan jarak kurang dari 35 cm dari atas kepala:

SAR seluruh tubuh rata‑rata maksimum tidak boleh melebihi 2,0 W/kg.

Kekuatan medan MRI

SAR kepala rata-rata

SAR seluruh tubuh rata-rata

Lokasi petanda anatomi <35 cm dari atas kepala

Lokasi petanda anatomi ≥35 cm dari atas kepala

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabel 1: Tingkat Penyerapan Khusus (level SAR)


6

• Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip. Pasien disarankan agar berkonsultasi dengan memadai sebelum men‑jalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.

• Magnet dapat dilepas melalui pembedahan dengan menekan sisi atas magnet sehingga magnet keluar pada sisi bawah implan untuk mengurangi artefak citra. Jika magnet tidak dilepas, artefak citra akan terjadi (lihat Gambar 2 dan Gambar 3).

• Pertukaran magnet dengan Non‑Magnetic Spacer dan sebaliknya telah diuji selama setidaknya lima pengulangan.

• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu.

Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MRI dan Panduan Keselamatan tidak dii‑kuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!


7

Gambar 3: Artefak citra yang timbul di dalam pemindai 3,0 T. Gambar di kiri menunjukkan artefak yang diperoleh dengan meletakkan magnet implan, sementara gambar kanan mengilustrasikan artefak citra saat magnet implan diganti dengan Non‑Magnetic Spacer.

Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pema‑sangan implan



8










Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

9

Peringatan MRI




Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di lingkungan MRI yang diten‑tukan (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan Panduan Keselamatan yang tercantum di bawah ini. Implan ini memiliki magnet yang dirancang khusus untuk memudahkan pemindaian MRI yang aman dengan adanya magnet, tanpa perlu melepaskan magnet implan, terlepas dari kekuatan medan pemindainya. Magnet implan dapat dilepaskan dengan pembedahan bila perlu untuk menghindari artefak pencitraan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa panduan keselamatan khusus harus diikuti.

Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T saja. Kekuatan

medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.



10

Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal Sistem Implan

MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas dari kepala. Perban kepala penopang opsional dapat dipakaikan di atas implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak men‑gakibatkan rasa sakit.

• Arah kepala: Dalam sistem MRI 1,0 T dan 1,5 T, arah kepala harus lurus. Pasien tidak boleh memiringkan kepalanya ke samping; jika tidak torsi akan terdorong ke magnet implan yang akan mengakibatkan rasa sakit. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.

• Hanya urutan dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) kepala maksimum sebesar 3,2 W/kg dapat digunakan.

• Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip. Pasien disarankan agar berkonsultasi dengan memadai sebelum men‑jalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.

• Magnet dapat dilepas melalui pembedahan dengan menekan sisi atas magnet sehingga magnet keluar pada sisi bawah implan untuk mengurangi artefak citra. Jika magnet tidak dilepas, artefak citra akan terjadi (lihat Gambar 2).

• Pertukaran magnet dengan Non‑Magnetic Spacer dan sebaliknya telah diuji selama setidaknya lima pengulangan.

• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu.

Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MRI dan Panduan Keselamatan tidak dii‑kuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!


11




12










Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

13



Peringatan MRI




Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ke‑tentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.

Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T saja.



14

Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal sistem implan

MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.

• Arah kepala: Pada sistem 1,0 T dan 1,5 T, poros longitudinal kepala harus paralel dengan medan magnet utama pemindai. Contohnya pada pasien yang berada dalam posisi telentang dengan kepala tetap lurus. Pasien tidak boleh memiringkan atau menekuk kepalanya ke samping; jika tidak, kemungkinan dapat terjadi demag‑netisasi parsial magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.

• Hanya urutan dalam Modus Pengoperasian Normal yang dapat digunakan! • Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti bunyi klik

atau bip. Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum men‑jalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.

• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan diperiksa

(mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.

Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MR dan Panduan Keselamatan tidak dii‑kuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!



15

Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)




16










SONATA

17

Peringatan MRI








SONATA

18





atau bip. Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum men‑jalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.




SONATA

19

SONATA



20


• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar harus digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 3 cm dari pada stimulator dan semua area elektrode.





• Tingkat diagnostik energi ultrasonik hingga 500 W/m² di dalam kisaran 2 MHz hingga 5 MHz tidak mengakibatkan kerusakan apa pun pada implan.



PULSAR

PULSAR ABI

21

Peringatan MRI







• Pindaian MRI tidak lebih awal dari 6 bulan pasca‑implantasi. Menjalankan MRI pada tahapan yang lebih awal dapat mengakibatkan pergeseran dan/atau kerusakan pada implan.

• Diperlukan ketebalan minimum tulang di bawah magnet implan sebesar 0,4 mm un‑tuk dapat menahan gaya sebesar 5 N (setara dengan gaya gravitasi sekitar 0,5 kg). Dalam sebuah pemindai MRI, gaya torsi berpengaruh pada magnet implan, dengan mengerahkan tekanan rotasi: perangkat akan berusaha beralih agar sebaris dengan garis gaya. Gaya yang dihasilkan pada tepian implan akan diimbangi dengan tulang tengkorak dan lipatan kulit. Tulang di bawah magnet implan harus cukup tebal un‑tuk menahan gaya pengerahan ini.

• Pasien dengan implan yang rusak secara mekanis tidak boleh menjalankan MRI. Mengabaikan panduan ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien.

PULSAR

PULSAR ABI

22





atau bip. Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum men‑jalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.



• Instruksi‑instruksi di atas juga berlaku untuk pasien dengan implan MED‑EL bilateral.


PULSAR

PULSAR ABI

23

PULSAR

PULSAR ABI



24


• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar harus digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 3 cm dari pada stimulator dan semua area elektrode.








C40+

25

Peringatan MRI







• Pindaian MRI tidak lebih awal dari 6 bulan pasca‑implantasi. Menjalankan MRI pada tahapan yang lebih awal dapat mengakibatkan pergeseran dan/atau kerusakan pada implan.

• Diperlukan ketebalan minimum tulang di dalam magnet implan sebesar 0,4 untuk dapat menahan gaya sebesar 5 N (setara dengan gaya gravitasi sekitar 0,5 kg) atau hingga 9 N untuk implan koklear C40. Dalam sebuah pemindai MRI, gaya torsi berpengaruh pada magnet implan, dengan mengerahkan tekanan rotasi: perangkat akan berusaha beralih agar sebaris dengan garis gaya. Gaya yang dihasilkan pada tepian implan akan diimbangi dengan tulang tengkorak dan lipatan kulit. Tulang di bawah magnet implan harus cukup tebal untuk menahan gaya pengerahan ini.

• Pasien dengan implan yang rusak secara mekanis tidak boleh menjalankan MRI. Mengabaikan panduan ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien.

C40+

26





atau bip. Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum men‑jalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.



• Instruksi‑instruksi di atas juga berlaku untuk pasien dengan implan MED‑EL bilateral.


C40+

27

C40+



28

Simbol

Aman Bersyarat untuk MR (MR Conditional)

Tidak Aman untuk MR (MR Unsafe)

Produsen

Silakan kunjungi kami di www.medel.com/isi

Bantuan dan asistensi selalu tersedia dari kantor lokal Anda.Harap lihat Lembar Kontak yang disertakan untuk kantor lokal Anda.

30

MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, [email protected] medel.com

untuk sistem implan med‑els3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/aw/aw33307_10_manu… ·...

Documents