universitas indonesia laporan praktek kerja profesi...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. EISAI INDONESIA

JL. LANBAU, DESA KARANG ASEM BARAT,

CITEUREUP, BOGOR


EKA NOVITA CHRISTIANTI BANGUN, S.Farm.

1006835236

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JANUARI 2012

Laporan praktek..., Eka Novita Christianti Bangun, FMIPA UI, 2012

ii

UNIVERSITAS INDONESIA


DI PT. EISAI INDONESIA

JL. LANBAU, DESA KARANG ASEM BARAT,

CITEUREUP, BOGOR

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

EKA NOVITA CHRISTIANTI BANGUN, S.Farm.

1006835236

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JANUARI 2012


iii


iv

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa

atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan

kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Eisai Indonesia, Bogor.

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu

syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di

Departemen Farmasi Universitas Indonesia untuk mencapai gelar profesi

Apoteker. Selain itu juga memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk

memahami peran dan tugas Apoteker di Industri Farmasi. Adapun pelaksanaan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Eisai Indonesia, Bogor ini

berlangsung tanggal 3 – 21 Oktober 2011.

Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih atas bantuan dan

bimbingan yang diberikan, kepada:

1. Ibu Dra. Asih Wardhani, Apt, selaku Direktur Pabrik PT. Eisai Indonesia yang

telah memberikan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker.

2. Ibu Dra. Tita Miawati, Apt, selaku pembimbing di PT. Eisai Indonesia dan

Manajer Pemastian Mutu (Quality Assurance) yang telah memberikan

bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker dan

penyusunan laporan PKPA.

3. Ibu Ririn Harini S. Farm, Apt., selaku Asisten Manajer Pemastian Mutu

(Quality Assurance) yang turut memberikan bimbingan dan pengarahan

selama penyusunan laporan PKPA.

4. Seluruh staf dan karyawan PT. Eisai Indonesia yang telah memberikan

bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerja sama selama pelaksanaan PKPA.

5. Dr. Yahdiana Harahap, Apt., MS, selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA

UI.

6. Dr. Harmita, Apt, selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA UI.


v

7. Dra. Maryati Kurniadi M.Si., Apt., selaku pembimbing Industri PKPA Profesi

Apoteker di Departemen Farmasi FMIPA UI.

8. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi

FMIPA UI. Rekan-rekan PKPA Universitas Indonesia angkatan LXXIII.

9. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga

pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar, serta

pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang telah

membantu baik langsung maupun tidak langsung.

Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini.

Namun demikian harapan penulis semoga pengetahuan dan pengalaman yang

penulis dapatkan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat berguna dan

bermanfaat bagi pengabdian penulis di masa mendatang dan memberikan manfaat

sebesar-besarnya bagi para pembaca.

Depok, Januari 2012

Penulis


vi

DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL ....................................................................................... i

HALAMAN JUDUL ........................................................................................... ii

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. iii

KATA PENGANTAR ......................................................................................... iv

DAFTAR ISI ........................................................................................................ vi

DAFTAR GAMBAR ....................................................................................... viii

DAFTAR TABEL .............................................................................................. ix

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1

1.2 Tujuan ............................................................................................ 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................. 3

2.1 Industri Farmasi ............................................................................. 3

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .............................................. 3

2.1.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi ................................. 3

2.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .......................... 5

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .................................... 6

2.2.1 Manajemen Mutu ............................................................... 7

2.2.2 Personalia .......................................................................... 7

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ..................................................... 9

2.2.4 Peralatan ............................................................................ 10

2.2.5 Sanitasi dan Higiene .......................................................... 10

2.2.6 Produksi ............................................................................. 11

2.2.7 Pengawasan Mutu .............................................................. 11

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................................ 12

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan

Kembali Produk dan Produk Kembalian ........................... 13

2.2.10 Dokumentasi ...................................................................... 14

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ................. 14

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi .................................................... 15

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. EISAI INDONESIA ................................ 16

3.1 Lokasi ........................................................................................... 16

3.2 Sejarah PT. Eisai Indonesia ........................................................... 16

3.3 Filosofi, Misi, dan Asas Bisnis Eisai ............................................ 17

3.4 Eisai’s Global Network ................................................................. 18

3.5 Sikap Kerja 5 S ............................................................................ 19

3.6 Daftar Produk ...................................................................... 21

3.7 Struktur Organisasi Divisi Produksi PTEI ........................ 22

3.7.1 Departemen Manufacturing (MFG) .............................. 23

3.7.2 Departemen Quality Control (QC) ................................. 26

3.7.2.1 Product Inspection ............................................ 26

3.7.2.2 Method Development........................................... 28


vii

3.7.3 Departemen Quality Assurance (QA) ............................. 30

3.7.4 Departemen Administrasi (ADM) .................................. 32

3.7.4.1 General Affairs(GA) ............................................ 32

3.7.4.2 Environment, Safety, Health and Facility

(ESH & F) ........................................................... 32

BAB 4 PEMBAHASAN .................................................................................... 37

4.1 Manajemen Mutu .......................................................................... 38

4.2 Personalia ...................................................................................... 39

4.3 Bangunan dan Fasilitas .................................................................. 39

4.4 Peralatan ........................................................................................ 42

4.5 Sanitasi dan Higiene ...................................................................... 43

4.6 Produksi ......................................................................................... 45

4.7 Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC) .............................. 46

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................................ 47

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan

Kembali Produk dan Produk Kembalian ....................................... 48

4.10 Dokumentasi .................................................................................. 49

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............................. 50

4.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................................ 51

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 53

5.1 Kesimpulan .................................................................................... 53

5.2 Saran .............................................................................................. 53

DAFTAR REFERENSI ...................................................................................... 54


viii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Logo filosofi Eisai Group ............................................................. 17

Gambar 3.2 Struktur organisasi PTEI .............................................................. 22

Gambar 3.3 Alur proses produksi .................................................................... 24


ix

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Penjelasan Sikap Kerja 5 S ........................................................... 19

Tabel 3.2 Daftar Produk PT. Eisai Indonesia ........................................... 21


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak asasi setiap manusia. Salah satu upaya untuk

memelihara, menyembuhkan, dan meningkatkan kesehatan yaitu dengan

menggunakan obat. Sarana penyediaan obat-obatan bagi masyarakat dimulai dari

aktivitas industri farmasi dengan memproduksi dan mendistribusikan obat

sehingga tersedia dalam jumlah yang cukup dan tepat waktu penyediaan bagi

masyarakat. Untuk itu industri farmasi di Indonesia saling berkompetisi untuk

memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat dengan cara meningkatkan kuantitas

dan kualitas obat yang di produksi. Semua obat-obatan yang beredar harus dapat

dijamin keamanan, khasiat dan mutunya. Oleh karena itu diperlukan suatu

pedoman yang meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu sehingga

setiap obat yang dihasilkan selalu memenuhi ketentuan mutu yang telah

ditetapkan.

Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin mutu adalah

dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB ). CPOB adalah

pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk

menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan

dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB menyangkut keseluruhan aspek

produksi dan pengendalian mutu sehingga semua industri farmasi harus

memenuhi CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Kegiatan industri farmasi tidak terlepas dari peran seorang apoteker. PP 51

tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, disebutkan bahwa orang yang

bertanggung jawab terhadap kegiatan produksi obat ataupun pengendalian dan

pengawasan mutu obat haruslah seorang apoteker. Seorang apoteker harus dapat

menjamin bahwa obat yang diterima pasien memiliki keamanan, khasiat dan

kualitas yang baik, sehingga didapat hasil terapi obat yang optimal. Untuk

mewujudkan hal tersebut apoteker tidak hanya membutuhkan pengetahuan


2

Universitas Indonesia

teoritis, tetapi juga pengalaman praktek dilapangan sehingga program pendidikan

Apoteker Universitas Indonesia menjalin kerjasama dengan PT. Eisai Indonesia

untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA ini

berlangsung pada tanggal 03 - 21 Oktober 2011. Diharapkan melalui kegiatan ini

dapat dipelajari kondisi- kondisi khusus yang tidak ditemui dalam teori atau ilmu

yang telah didapatkan di perguruan tinggi.

1.2. Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bertujuan untuk:

1.2.1 Melihat secara langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri

farmasi.

1.2.2 Mengetahui penerapan CPOB di industri farmasi.

1.2.3 Mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri Farmasi.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah

badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan

kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan

dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan

dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan

pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai

diperoleh obat untuk didistribusikan. (Kementerian Kesehatan, 2010)

2.1.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Industri farmasi untuk melaksanakan proses industrinya harus memenuhi

ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi,

usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

b. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk

dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi

narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas :

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak


4


d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi

dan pengawasan mutu

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip

yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsip diajukan

secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh Industri Penanaman

Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh

Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan

penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan

prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

dari Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Dalam hal permohonan

persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan

persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan

termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-

undangan.

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana

diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan

hidup. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan

dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun

sepanjang memenuhi persyaratan. Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara

sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Selain wajib memenuhi ketentuan yang telah disebutkan, Industri Farmasi juga

wajib melakukan farmakovigilans.

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan rekomendasi dari kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama

perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan memenuhi ketentuan

peraturan perundang-undangan. Industri Farmasi yang akan melakukan perubahan


5


bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan

kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan

sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk industri farmasi Penanaman Modal

Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun

1967 tentang Penanaman Modal Asing dan peraturan pelaksanaannya.

Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat izin Usaha Industri

wajib :

a. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta

pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap lingkungan hidup

akibat kegiatan Industri Farmasi yang dilakukannya;

b. Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat,

bahan baku dan bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk

pengangkutannya dan keselamatan kerja;

c. Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang berlaku

bagi jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk melakukannya

setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.

2.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal :

a. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan

perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan ini;

dan atau

b. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga) kali

atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan atau

c. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih

dahulu dari menteri; dan atau

d. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu; dan atau


6


e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang

ditetapkan dalam Surat Keputusan.

Pelaksanaan pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi dilakukan oleh

Direktur Jenderal dan dilaksanakan setelah dikeluarkan :

a. Peringatan secara tertulis kepada perusahaan Industri Farmasi sebanyak tiga

kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan.

b. Pembekuan Izin Usaha Industri untuk jangka waktu 6 (enam) bulan sejak

dikeluarkannya Penetapan Pembekuan Kegiatan Usaha Industri Farmasi.

Pembekuan Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicairkan kembali apabila

Perusahaan Industri Farmasi telah memenuhi seluruh persyaratan yang

disyaratkan sesuai ketentuan dalam Surat Keputusan.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yaitu suatu konsep

dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan

dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi

dengan menerapkan "Good Manufacturing Practices" dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi

persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang

dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat

dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang

telah ditentukan tetap dicapai. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan

pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang

digunakan, dan personel yang terlibat. Pada proses pembuatan obat, pengendalian

menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat

yang bermutu tinggi. Pembuatan yang tidak sesuai dengan prosedur tidak

dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan

atau memelihara kesehatan.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang

lingkup CPOB edisi 2006, meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri


7


dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk

dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,

serta kualifikasi dan validasi.

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar

(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi penggunanya

karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung

jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di

dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk mencapai tujuan

mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang

didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen

mutu adalah :

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,

prosedur, proses, dan sumber daya.

b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan

akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu. Pemastian mutu

adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun

secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.

Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan

untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan

pelaksanaan pengujian tertentu saja namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi

yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. Karena itu pemastian mutu

mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan

produk.

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh


8


sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaan serta memahami tanggung jawab masing-masing.

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana tugas spesifik

dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung jawab hendaklah

dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas tersebut boleh didelegasikan

kepada wakil yang ditunjuk dan mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.

Dalam hal ini, aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun

tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Personil

kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan

kepala bagian Pemastian Mutu. Posisi utama tersebut dijabat oleh personil

purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu

terhadap yang lain.

Tanggung jawab masing-masing personil kunci adalah sebagai berikut :

2.2.2.1 Kepala bagian Produksi

Tanggung jawab dari kepala bagian Produksi adalah sebagai berikut :

a. Memastikan obat dibuat dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi syarat

mutu yang ditetapkan;

b. Memberi persetujuan prosedur tetap (PROTAP) yang berkaitan dengan

produksi serta implementasinya;

c. Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani sebelum

diserahkan ke bagian pemastian mutu;

d. Memastikan pemeliharaan gedung dan peralatan produksi;

e. Memastikan validasi proses telah dilaksanakan;

f. Memastikan pelatihan dilaksanakan.

2.2.2.2 Kepala bagian Pemastian Mutu

Tanggung jawab kepala bagian Pemastian Mutu adalah sebagai berikut :

a. Memastikan penerapan sistem mutu;

b. Memprakarsai pembuatan Quality Manual;


9


c. Inspeksi diri dan eksternal audit;

d. Melakukan pengawasan bagian pengawasan mutu;

e. Mengkoordinasi program validasi, kualifikasi dan kalibrasi;

f. Memastikan pemenuhan persyaratan CPOB dan dari regulator;

g. Mengkaji Catatan Bets dan Product Quality Review;

h. Menangani keluhan (teknis dan medis);

i. Menangani obat kembalian dan penarikan obat.

2.2.2.3 Kepala bagian Pengawasan Mutu

Tanggung jawab kepala bagian Manajemen Mutu adalah sebagai berikut :

a. Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara/ruahan

dan obat jadi;

b. Memberi persetujuan spesifikasi, instruksi sampling, metode uji dan PROTAP

pengawasan mutu;

c. Memberi persetujuan dan memantau kontrak analisa;

d. Memastikan pemeliharaan gedung dan alat;

e. Memastikan validasi metoda telah dilakukan;

f. Melakukan stabilitas obat jadi;

g. Memastikan pelatihan dilaksanakan.

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat termasuk area produksi,

laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan

hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional

yang benar. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan

dan didesinfeksi sesuai prosedur tertulis secara rinci. Kondisi bangunan hendaklah

ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Tindakan perbaikan dan

perawatan terhadap bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan

tersebut tidak mempengaruhi mutu obat pasokan.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif, menghindari penumpukan debu

atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan


10


diatur sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan

sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, air, serta dari kegiatan

industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah

diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.

Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area

penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat

dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur

dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas

hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu

obat pasokan.

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau

produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat

mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus misalnya pelumas atau

pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga

tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara

ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor

tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan

adaptasi yang tidak tepat. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar

mudah dibersihkan. Pembersihan peralatan dilakukan sesuai dengan prosedur

tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan

hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran

yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,


11


bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam

pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan, peralatan.

Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala

untuk cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin bahwa

produk yang dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

(registrasi). Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap

produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses

produksi (built in quality) sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses

produksi personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan

pengemasan.

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.

Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan

penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan

memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah

tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta

didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat

dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap

merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan

sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada

kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi


12


dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan

dengan memuaskan. Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai bagian

pengawasan mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan berada di

bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan

pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium.

Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan

pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan

ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum

didistribusikan. Personel pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area

produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. Personel,

bangunan dan fasilitas, serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk segala

jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

poduksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang

kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya juga bila menggunakan auditor luar

yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan di samping

itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi

atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan

supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah

didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.


13


Pada aspek–aspek inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi

diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar periksa

inspeksi diri ini hendaklah mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB

yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan

bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi,

peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu,

dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat

atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan

keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan

perbaikan.

Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan pabrik,

namun inspeksi diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah

dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah

tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat

diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek

samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Semua keluhan dan laporan

keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak

lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat jadi dapat

berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu

dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan

adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar

pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan

kesehatan. Penarikan produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau

penghentian pembuatan obat tersebut.


14


Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah

keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang

bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,

penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan

apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah

dilakukan evaluasi secara kritis. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang

hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk

harus disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran

lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak

mempunyai wewenang.

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas

adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personel menerima uraian

tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan

instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara

tertulis.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu). Kontrak tertulis harus dibuat meliputi pembuatan dan atau

analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua


15


pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk

perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan

izin edar untuk produk yang bersangkutan. Kontrak hendaklah mengizinkan

pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima kontrak. Pelulusan akhir

dalam analisis berdasarkan kontrak harus diberikan oleh kepala bagian

manajemen mutu (pemastian mutu) pemberi kontrak.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen

yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data

sebagai berikut: kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi;

ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format

dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal

pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.

Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria

penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau

protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap

penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap

perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah

didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.

Kualifikasi terdiri dari Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi,

Kualifikasi Operasional, Kualifikasi Kinerja, dan Kualifikasi Fasilitas, Peralatan

dan Sistem Terpasang yang telah Operasional.

Validasi terdiri dari Validasi Proses, Validasi Pembersihan, Validasi

Ulang, dan Validasi Metode Analisis.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS PT. EISAI INDONESIA

3.1 Lokasi

Divisi produksi atau pabrik yang digunakan sebagai tempat

dilaksanakannya PKPA terletak di Jalan Lanbau, Desa Karang Asem Barat,

Kecamatan Citeureup, Kabupaten Bogor 16810, Jawa Barat, Indonesia.

Sedangkan, kantor pusat PT. Eisai Indonesia terletak di Sentral Senayan II, Lantai

12, Jalan Asia Afrika No. 8, Senayan, Jakarta Pusat 10270, Indonesia.

3.2 Sejarah PT. Eisai Indonesia

PT. Eisai Indonesia merupakan cabang dari perusahaan Eisai Co. Ltd.

(ECL) yang didirikan oleh Toyoji Naito di Tokyo, Jepang pada tahun 1941.

Kantor pusat Eisai Co. Ltd. berada di daerah Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo,

Jepang. Pada tahun 1968, Eisai Co. Ltd. Jepang memulai pemasaran di

Indonesia, selanjutnya pada tahun 1969 didirikanlah kantor perwakilan pertama

di Indonesia. Pada tanggal 27 Maret 1970 dilakukanlah joint venture pertama

dengan PT. Tri Fasung Indonesia, sejak saat inilah Eisai Co. Ltd. yang

berkedudukan di Indonesia bernama PT. Eisai Indonesia (PTEI). Pada tahun

1971 didirikan kebun percobaan tanaman obat (Kebun Percobaan Tjianjur

(KPT)) di Cianjur, namun kebun percobaan ini ditutup pada tahun 2005.

Pada tahun 1987 diresmikanlah pabrik farmasi PTEI di daerah desa

Karang Asem Barat, Citeureup, Bogor oleh Menteri Kesehatan Republik

Indonesia saat itu, Dr. Suwardjono Surjaningrat. Pada tahun 1994, PT. Eisai

Indonesia memperoleh sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk

sediaan tablet non antibiotik, serbuk granul non antibiotik, cairan oral non

antibiotik, kapsul keras non antibiotik (yang di re-sertifikasi pada tahun 2010),

dan juga sertifikat AMDAL (Analisa Mengenai Dampak Lingkungan). Pada

tahun 2005, PTEI juga mendapat nilai A sebagai Perusahaan Farmasi oleh Badan

POM RI dan berhak untuk melaksanakan produksi sendiri. Semenjak pertama

kali diresmikan hingga kini tercatat PTEI telah mengalami perluasan dan


17


renovasi bangunan sebanyak lima (5) kali yaitu pada tahun 2001, 2003, 2004,

2006, dan 2007.

Dalam kurun 5 tahun terakhir PTEI banyak mendapat penghargaan, baik

dari ECL, pemerintah daerah hingga pemerintah pusat. Pada tahun 2008, PTEI

mendapat penghargaan dari induknya di Jepang (ECL) karena telah berhasil

meningkatkan efisiensi proses pengisian kapsul Methycobal, Purubex, dan

Dialon. Tahun berikutnya (2009), PTEI berprestasi dalam menjaga kelestariaan

lingkungan hidup karena kepatuhannya dalam membuat laporan rutin

pengelolaan lingkungan hidup oleh Badan Pengelolaan Lingkungan Hidup

(BPLH) Kabupaten Bogor. Pada tahun 2010 dan 2011, PTEI berhasil

mendapatkan penghargaan “Zero Accident” dari Kementrian Tenaga Kerja dan

Transmigrasi (Kemenakertrans). Penghargaan tersebut diserahkan langsung oleh

Menakertrans yaitu Drs H. A. Muhaimin Iskandar M. Si.

3.3 Filosofi, Misi, dan Asas Bisnis Eisai

3.3.1 Filosofi Eisai

Dalam menjalankan aktifitas bekerja, Eisai Group memiliki filosofi

“Human Health Care” (hhc) yang secara harfiah adalah “Peduli Kesehatan

Manusia”. Filosofi ini lahir dari buah pikir “Komitmen untuk Inovasi”.

Pentingnya komitmen ini adalah pengakuan yang jelas bahwa pasien dan

keluarganya adalah bagian yang terpenting dari suatu pelayanan kesehatan.

Gambar 3.1 Logo filosofi Eisai Group

3.3.2 Misi Eisai

Misi Eisai adalah selalu fokus pada pada pasien dan keluarganya dan

berupaya meningkatkan manfaat dari ketersediaan pelayanan kesehatan yang

sesuai dengan filosofi perusahaan “Human Health Care” (hhc). Penjabaran dari

misi ini adalah dalam membuat suatu obat, Eisai selalu berorientasi pada pasien

dan keluarganya sehingga didapatkan produk yang berkualitas, aman, mudah


18


digunakan, memiliki harga yang terjangkau serta memiliki stok yang stabil di

pasaran.

3.3.3 Asas-asas bisnis Eisai

a. Mengembangkan dan menghasikan produk-produk serta memberikan

pelayanan yang mampu menyumbangkan kesejahteraan pasien dan keluarganya.

b. Menaati hukum dan peraturan-peraturan yang berlaku di setiap negara

dimana Eisai melakukan bisnis dengan memelihara integritas yang tinggi.

c. Menghormati budaya dan kebiasaan-kebiasaan setiap negara dimana Eisai

melakukan bisnis.

d. Berkompetisi dalam pasar global dengan sikap jujur dan terbuka.

e. Menghormati hubungan dengan profesi kesehatan, pemegang saham,

investor, karyawan, pelanggan, dan masyarakat, dimana kita bekerja.

f. Mempromosikan perlindungan lingkungan hidup dalam setiap aktifitas

bisnis Eisai diseluruh dunia.

f. Mendukung kegiatan kemanusiaan yang tepat sebagai sumbangan perusahaan

kepada masyarakat.

g. Memelihara hubungan yang terbuka dan jujur dengan badan-badan politik

dan pemerintahan.

h. Menolak segala bentuk kejahatan terorganisir.

i. Menciptakan lingkungan kerja yang mengutamakan rasa aman dan adil

untuk seluruh karyawan, dengan menghormati hak-hak individu serta nilai-nilai

kemanusiaan.

j. Mengelola informasi perusahaan dengan baik, memelihara dokumen-

dokumen dengan tepat, dan memberikan informasi yang dibutuhkan secara

tepat waktu.

3.4. Eisai’s Global Network

Eisai telah memiliki jaringan kerja secara global di seluruh dunia dengan

beberapa cabang perusahaan yang tersebar di benua Eropa, Asia, dan Amerika.

Cabang perusahaan tersebut antara lain:

a. Benua Eropa

Di benua Eropa jaringan kerja yang dimiliki antara lain, Eisai London Research


19


Laboratories, Eisai Ltd. (Inggris), Eisai Pharma-Chem Europe Ltd. (Inggris),

Eisai GmbH (Jerman), Eisai Mechinery GmbH (Jerman), Eisai S.A. (Perancis),

Eisai B.V. (Belanda), dan Eisai Farmaceutical S.A. (Spanyol).

b. Benua Asia

Pada kawasan Asia jaringan kerja yang dimiliki antara lain, ETI (Taiwan), PTEI

(Indonesia), EARS (Singapura), EM (Malaysia), ETM (Thailand), HE (Filipina),

EHK (Hong Kong), SEZ (Cina), EKI (Korea), dan EPM(India).

c. Benua Amerika

Di benua Amerika jaringan kerja yang dimiliki antara lain, Eisai Reserach of

Boston, Eisai Merrimack Valley Laboratories, Eisai Inc., dan Eisai U.S.A. Inc.

3.5 Sikap Kerja 5 S

Sikap kerja 5 S adalah sikap dasar untuk memelihara lingkungan kerja

yang tertata rapi, bersih dan nyaman.

Penjelasan dari sikap kerja 5 S ini adalah:

a. Seiri : Pemilahan atau ringkas

b. Seiton : Penataan atau rapi

c. Seiso : Pembersihan atau resik

d. Seiketsu : Pemantapan atau rawat

e. Shitsuke : Pembiasaan atau rajin

Tabel 3.1 Penjelasan Sikap Kerja 5 S

Penjelasan 5 S

Seiri (Pemilahan)

Arti Membedakan antara yang diperlukan dan yang tidak, dilanjutkan dengan

membuang yang tidak perlu

Prinsip Manajemen stratifikasi; berdasarkan fungsi barang dan frekuensi penggunaan

Aktivitas - Pemilahan barang berdasarkan frekuensi penggunaan dan fungsi

- Membuang yang tidak perlu

Keuntungan

- Area kerja menjadi luas dan banyak space yang dapat dimanfaatkan

- Mencegah disfungsional dari barang yang ada. Yang seharusnya sudah

rusak dapat diketahui dan tidak digunakan lagi

- Melakukan pengawasan kebersihan


20


Seiton (Penataan)

Arti Menentukan tata letak yang rapi sehingga barang mudah ditemukan

Prinsip Pengelompokan penyimpanan barang berdasarkan fungsinya.

Aktivitas - Merapikan tempat kerja dan peralatan

- Menghilangkan pemborosan waktu untuk mencari barang

Keuntungan - Mempermudah pencarian barang

- Kondisi kerja akan terlihat lebih rapi

Seiso (Pembersihan)

Arti Menghilangkan sampah, kotoran dan benda asing, untuk memperoleh

tempat kerja yang bersih

Prinsip Pembersihan sebagai pemeriksaan dan tingkat kebersihan

Aktivitas

- Dilakukan evaluasi setelah pembersihan

- Pembersihan yang lebih efisien

- Membersihkan dan memeriksa peralatan

Keuntungan

- Lingkungan kerja jauh lebih bersih

- Kualitas barang lebih bagus karena tidak bercampur dengan kotoran

- Meningkatkan suasana hati (mood) kerja karena lingkungan kerja bersih

Seiketsu (Pemantapan)

Arti Memelihara barang dengan teratur, rapi, dan bersih

Prinsip

- Pemantapan 5 S

- Barang disimpan dalam jumlah yang sesuai, kondisi barang terpelihara

baik, rapi dan bersih.

Aktivitas Buat penandaan, beri peringatan-peringatan, dan buat petunjuk

Keuntungan Pelaksanaan tahap pemantapan ini akan menjaga lingkungan selalu terjaga

dalam kondisi 3 S sebelumnya.

Shitsuke (Pembiasaan/Disiplin)

Arti Melakukan sesuatu yang benar sebagai kebiasaan

Prinsip - Pembentukkan kebiasaan terhadap tempat kerja yang mantap.

- Membuat setiap orang bertanggung jawab atas hasil kerjanya.

Aktivitas

- Mempraktikkan kebiasaan yang baik

- Pembersihan bersama

- Menerapkan tanggung jawab individual

Keuntungan

Tahap ini mengarahkan pada pembangunan kesadaran individu untuk secara

konsisten melaksanakan 4 S sebelumnya sehingga tercipta kedisiplinan dalam

melaksanakan prinsip kerja 5 S walaupun tidak diawasi oleh atasan


21


3.6 Daftar Produk

PT. Eisai Indonesia terus melakukan pengembangan dalam produksi

obat-obatan dari tahun ke tahun, hal ini terlihat dari semakin banyaknya

produk yang dihasilkan oleh PT. Eisai Indonesia. Produk-produk yang

dihasilkan antara lain:

Tabel 3.2 Daftar Produk PT. Eisai Indonesia

Merek (Bahan aktif)

Bentuk dan Ukuran Sediaan

Indikasi

Aricept

(donepezil hydrochloride)

tablet : 5 mg x 14's, 5 mg x 30's Neurodegenerative

Disease Drugs

Aricept Evess

(donepezil hydrochloride)

orodispersible tablet : 10 mg x 2

x 14's

Neurodegenerative

Disease Drugs

Dialon

(indometacin farnesil)

capsule : 100 mg x 100's Nonsteroidal Anti-

Inflammatory Drugs

(NSAIDs)

Enico

(tocopheryl nicotinate)

capsule : 100 mg x 120's Peripheral Vasodilators

& Cerebral Activators,

Dyslipidaemic Agents

Homoclomin

(homochlorcyclizine

hydrochloride)

tablet : 10 mg x 100's, 10 mg x

300's

Antihistamines &

Antiallergics

Juvelon

(Multivitamin)

capsule : 30's, 120's

Vitamins &/or Minerals

Mercotin

(noscapine)

oral drops : 10 mg/1 mL x 20 mL Cough & Cold

Preparations

Merislon

(betahistine mesilate)

tablet : 6 mg x 100's, 12 mg x

100's

Antivertigo Drugs

Methycobal

(mecobalamin)

capsule : 250 mcg x 100's, 500

mcg x 100's

injection : 500 mcg/1 mL x 10's

Nootropics &

Neurotonics

Myonal

(eperisone hydrochloride)

tablet : 50 mg x 100's Muscle Relaxants

Pariet

(sodium rabeprazole)

enteric coated tablet : 10 mg x

14's, 20 mg x 14's

Antacids, Antireflux

Agents & Antiulcerants

Purubex

(teprenone)

capsule : 50 mg x 10 x 10's Antacids, Antireflux


Sahne Krim

(vitamin A, vitamin D3, vitamin

E acetate)

cream : 35 g, 80 g Emollients & Skin

Protectives

Solaxin

(chlorzoxazone)

tablet : 200 mg x 100's Muscle Relaxants

Strocain P

(polymigel)

tablet : 400 mg x 10's Antacids, Antireflux


Ubi-Q

(coenzyme Q10)

soft capsule : 30 mg x 30's, 100

mg x 15's

Supplements & Adjuvant

Therapy

Zonegran

(zonisamide)

tablet : 100 mg x 100's Anticonvulsants


http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Aricept/Aricept%20tab

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Aricept%20Evess/Aricept%20Evess%20orodispersible%20tab

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Dialon/Dialon%20cap

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Enico/Enico%20cap

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Homoclomin/Homoclomin%20tab

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Juvelon/Juvelon%20cap

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Mercotin/Mercotin%20oral%20drops

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Merislon/Merislon%20tab

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Methycobal/

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Myonal/Myonal%20tab

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Pariet/Pariet%20enteric-coated%20tab

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Purubex/Purubex%20cap

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Sahne%20Krim/Sahne%20Krim%20cream

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Solaxin/Solaxin%20tab

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Strocain%20P/Strocain%20P%20tab

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Ubi-Q/Ubi-Q%20softcap

http://www.mims.com/Indonesia/drug/info/Zonegran/Zonegran%20tab

22


Di samping itu, PT. Eisai Indonesia juga menerima kontrak produksi dari

PT. Takeda Indonesia berupa produk Vitacimin®

.

3.7 Struktur Organisasi Divisi Produksi PTEI

Divisi produksi PT. Eisai Indonesia memiliki organisasi tersendiri dalam

menjalankan fungsinya. Organisasi divisi produksi dipimpin oleh seorang Kepala

Pabrik (Factory Director). Dalam menjalankan tugasnya, Kepala Pabrik (Factory

Director) dibantu oleh beberapa Kepala Departemen, yaitu Manufacturing (MFG)

Manager, Quality Control (QC) Manager, Administration (ADM) Manager, dan

Quality Assurance (QA) Manager. Manajer MFG, QA, QC dengan kualifikasi

apoteker, dibantu oleh masing-masing seorang asisten dengan kualifikasi apoteker

juga. Semua Manajer di divisi produksi akan melaporkan kegiatannya kepada

Factory Director, tetapi dalam hal kualitas, maka QA Manager berkewajiban

langsung untuk memberikan laporan kepada President Director.

Dalam menjalankan tugasnya maka MFG Manager membawahi beberapa

seksi, yaitu Material Management, Formulation, Packing I, dan Packing II. QC

Manager membawahi seksi Product Inspection, dan Method Development. ADM

Manager membawahi seksi General Affair (GA) dan Environment, Safety,

Health, and Facility (ESH&F). QA Manager membawahi seksi Factory

Development, dan Good Manufacturing Practice (GMP) and Release.

Gambar 3.2 Struktur organisasi PTEI


23


3.7.1 Departemen Manufacturing (MFG)

Departemen MFG merupakan departemen yang bertanggung jawab

langsung untuk melaksanakan produksi obat. Tugas pokok departemen MFG

adalah:

a. Melaksanakan fungsi manajemen material, diantaranya adalah mengatur

pengantaran (bahan awal, bahan setengah jadi, bahan pengemas, dan produk

jadi), serta mengatur pencatatan dan pelaporan.

b. Melaksanakan fungsi formulasi, diantaranya adalah mengadakan proses

produksi mulai dari bahan awal hingga menjadi produk setengah jadi. Proses

yang dilakukan antara lain penimbangan (weighing), pencampuran (mixing),

formulasi (formulation) dan seleksi (selection).

c. Melaksanakan fungsi pengemasan, yaitu melakukan proses pengemasan

primer dan sekunder. Terdapat tiga alur proses dalam kegiatan Produksi di

departemen MFG,yaitu:

3.7.1.1 Alur Barang

Bahan baku dan bahan pengemas yang berasal dari gudang akan

melewati ruang penyangga yang dilengkapi dengan air shower sebelum

masuk ke ruang penimbangan. Penggunaan air shower ini dimaksudkan untuk

mengurangi kontaminan yang mungkin terbawa menuju ruang produksi.

3.7.1.2 Alur Personil

Karyawan masuk melalui ruang ganti pakaian. Sebelum masuk ke ruang

produksi, dilakukan pemeriksaan suhu tubuh dan hasilnya dicatat dalam

form yang telah disediakan. Suhu tubuh yang diperbolehkan adalah 34,5 -

37,5ºC. Pada ruang ganti pakaian, karyawan akan menanggalkan pakaian luar,

kemudian melakukan pencucian tangan, memakai pakaian khusus produksi dan

sepatu khusus untuk ruang kelas D. Selanjutnya, karyawan diharuskan untuk

mencuci tangan kembali, melakukan pembersihan pakaian dari rambut atau

serat-serat yang mungkin terbawa dengan menggunakan stick roll. Sebelum

memasuki ruang antara, karyawan diharuskan melakukan pencucian tangan

kembali dengan menggunakan alkohol 70% sebagai desinfektan. Setelah semua

prosedur dilakukan, maka selanjutnya karyawan masuk melalui ruang penyangga

sebelum menuju ruang produksi. Semua alur personil ini juga berlaku untuk tamu


24


yang datang berkunjung.

3.7.1.3 Alur proses produksi

PTEI membuat jenis sediaan solid non-steril dan suspensi. Alur proses

produksi sediaan solid non-steril berupa tablet dan kapsul dimulai dari proses

penimbangan terhadap bahan baku dan bahan tambahan lainnya dilakukan di

ruang timbang. Bahan baku dikirim dari gudang menuju ruang produksi dengan

melalui ruang penyangga yang dilengkapi dengan air shower untuk

mengurangi kontaminan yang mungkin terbawa menuju ruang produksi.

Bahan baku yang telah ditimbang akan melalui proses pencampuran dan

proses granulasi basah atau kering dengan menggunakan mesin Super Mixer atau

mesin pencampur lainnya.

Gambar 3.3 Alur proses produksi

Selanjutnya, untuk hasil granulasi basah maka massa dikeringkan dalam

Drying Oven pada suhu dan waktu tertentu sampai terbentuk massa dengan kadar

air sekitar 2 – 5 %. Kemudian massa tersebut diayak dengan mesin Power Mill

yang telah dipasangkan pengayak mesh tertentu sesuai spesifikasi yang telah

ditetapkan. Terhadap granul kering maka dilakukan pemeriksaan susut

pengeringan, dan apabila hasil memenuhi syarat, granul tersebut dapat diproses


25


pencampuran akhir dengan menambahkan lubrikan. Hasil pencampuran akhir

tersebut berupa massa siap cetak atau siap diisi ke cangkang kapsul setelah diuji

mutu yang meliputi pemeriksaan homogenitas terhadap kadar zat aktif, kadar air,

laju alir, bulk density, dan distribusi partikel. Massa tablet dicetak dengan

mesin yang sesuai ukuran diameter dan berat tablet yang diinginkan. Selama

pencetakan harus diperhatikan kekerasan, keregasan, dan penampilan fisik

tablet.

Selama pencetakan, dilakukan Pengawasan Selama Process (In Process

Control/IPC) di ruang produksi meliputi keragaman bobot dan kekerasan,

sedangkan uji mutu oleh QC meliputi uji waktu hancur, keregasan, diameter dan

tebal tablet, kekerasan, keragaman bobot, kadar bahan aktif.

Tablet yang telah dicetak, ada yang disalut dan ada yang langsung distrip.

Tablet yang disalut maka pada proses penyalutan harus diperhatikan suhu,

frekuensi penyemprotan, kecepatan putar dan sudut penyemprotan. Pemeriksaan

yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur, tebal tablet dan bobot

tablet.

Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip dengan

menggunakan bahan pengemas Polycellonium sebagai pengemas primer. Untuk

bahan pengemas Polycellonium, suhu mesin diatur antara ± 80° - 100°C.

Hal yang perlu diperhatikan dalam proses penyetripan yaitu sebelum digunakan,

roller stripping machine harus dipanaskan dulu. Suhu mesin tidak boleh terlalu

rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain

dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan menyebabkan perlekatan yang

buruk atau pelelehan pada stripnya. Uji mutu yang dilakukan pada hasil stripping

berupa pemeriksaan uji kebocoran strip tes kebocoran, pengontrolan kelengkapan

penandaan, daya lekat strip dan pemeriksaan strip yang tidak terisi oleh tablet

atau kapsul. Tablet yang telah distrip akan dikirim ke bagian pengemasan

(packing) untuk dilakukan pengemasan sekunder dan diberikan kode sebagai

identitas, lalu obat jadi dikirim ke gudang (warehouse). Pada proses pengemasan

sekunder, dilakukan pemeriksaan dengan cara pengukuran bobot (penimbangan)

kemasan, untuk memastikan bahwa kemasan telah berisi obat yang sesuai

jumlahnya.


26


Hal ini diatas juga berlaku untuk alur proses produksi sediaan kapsul.

Namun, pada proses produksi sediaan kapsul, setelah proses pencampuran

dilakukan In Process Control (IPC) yang meliputi homogenitas massa kapsul dan

penetapan kadar bahan aktif. Selanjutnya dilakukan pengisian kapsul dengan IPC

berupa uji keseragaman bobot kapsul, panjang kapsul, dan pemeriksaan visual

ada atau tidaknya cacat pada kapsul. Proses selanjutnya tidak jauh berbeda

seperti pada proses produksi sediaan tablet.

PTEI mempunyai satu sediaan suspensi. Pencampuran material suspensi

pada prinsipnya sama dengan sediaan padat. Hasil pengujian kimia dan fisik dari

hasil pencampuran harus memenuhi syarat sebelum dikemas dalam botol.

Pengawasan selama proses pengemasan primer juga dilaksanakan yaitu

pemeriksaan hasil penutupan botol. Di samping itu, setelah proses pengemasan

sekunder dilakukan pemeriksaan kelengkapan obat jadi antara lain kelengkapan

etiket, label, stempel, nomor bets, expired date, brosur dan sendok di dalam

karton box.

3.7.2 Departemen Quality Control (QC)

Departemen QC adalah departemen pendukung produksi yang bertugas

untuk melakukan pengawasan terhadap proses dan hasil produksi. Adapun tugas

dan tanggung jawab departemen QC adalah:

3.7.2.1 Seksi Product Inspection

Tugas dan tanggung jawab yang dilakukan oleh seksi Product Inspection

antara lain:

a. Pemeriksaan bahan baku

Pemeriksaan bahan awal dimulai dengan memeriksa identitas dan tanggal

kadaluarsa bahan. Untuk pemeriksaan lanjutan yang berupa identifikasi,

kemurnian, dan pemeriksaan lain secara kimia maupun mikrobiologi dilakukan

terhadap sampel untuk setiap bahan baku yang datang. Pengambilan sampel

bahan baku dilakukan dengan cara acak dari semua wadah berdasarkan rumus

√(n +1). Prioritas pemeriksaan ditetapkan berdasarkan kedatangan barang (First

In First Out), dan kebutuhan bahan baku untuk produksi. Setiap material yang

datang, oleh bagian gudang akan diperiksa identitas barang dan waktu

kadaluarsanya, kemudian dilakukan karantina. Bagian gudang mengeluarkan slip


27


kedatangan barang untuk diserahkan departemen QC sebagai bukti permintaan

pemeriksaan.

Selanjutnya analis QC akan mengambil sampel di ruang pengambilan

sampel dengan kriteria kelas D untuk diuji di laboratorium (uji fisika, kimia, dan

mikrobiologi). Setelah diperoleh hasil analisis, maka dapat ditentukan status

material apakah memenuhi atau tidak memenuhi syarat. Apabila bahan baku

tidak memenuhi syarat, maka dilakukan penanganan sesuai dengan prosedur

HUDS (Hasil Uji Diluar Spesifikasi). Prosedur HUDS akan dimulai dengan

pengisian formulir HUDS yang mencantumkan jenis material dan jenis

pemeriksaan yang memberikan hasil di luar spesifikasi, kemudian dilakukan

investigasi oleh analis yang lain untuk mengamati apakah telah terjadi kesalahan

pengujian atau tidak, untuk selanjutnya akan dikaji oleh Manajer QC. Manajer

QC akan mengambil kesimpulan apakah HUDS terjadi karena kesalahan dalam

pengujian atau tidak. Jika HUDS terjadi karena kesalahan pengujian, maka harus

dilakukan uji ulang dengan pengambilan sampel yang baru. Apabila HUDS

terjadi karena material tidak memenuhi spesifikasi, maka HUDS akan

ditindaklanjuti sesuai dengan keputusan Manajer QA. Material HUDS dapat

dikembalikan ke pemasok atau dimusnakan.

b. Pemeriksaan bahan pengemas

Untuk pemeriksaan bahan kemas maka sampel akan diambil berdasarkan

US MIL-STD-105D (military standard). Apabila hasil pemeriksaan tidak

memenuhi syarat, maka Manager QA akan menetapkan apakah bahan kemas

perlu dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasok.

c. Pemeriksaan produk ruahan (Half Finished Good / HFG)

Pemeriksaan produk ruahan atau produk antara dilakukan sesuai

spesifikasi masing-masing produk yang telah ditetapkan PT. Eisai Indonesia.

Untuk produk hasil pencampuran akhir, maka dilakukan uji berupa uji kadar dan

uji susut pengeringan (LOD); tablet dan kapsul diuji berupa uji kadar, uji waktu

hancur, dan uji disolusi sesuai spesifikasi.

d. Pemeriksaan produk jadi (Finished Good / FG)

Terhadap produk jadi dilakukan pemeriksaan berupa penampilan fisik dari

insertion, sack, carton box, tampilan cetakan (Harga Eceran Tertinggi, tangga


28


kadaluarsa, no. bets) dan segel pengaman sebagai identitas dari produk untuk

menghindari pemalsuan obat. Apabila terjadi deviasi maka akan dilakukan

penanganan sesuai prosedur penanganan deviasi.

e. Pengawasan selama proses (In proses Conntrol / IPC)

Pemeriksaan selama proses (in process control / IPC) dilakukan oleh QC

pada tahap kritis produksi, yaitu tahap setelah pencampuran, pada saat proses

pencetakan tablet dan pengisian kapsul dan pada saat pengemasan primer

maupun sekunder. Pemeriksaan meliputi pemeriksaan laboratorium dan atau

pemeriksaan fisik seperti pemeriksaan kadar zat aktif granul, u j i kebocoran

pada pengemasan primer, dan penimbangan bobot kemasan pada proses

pengemasan sekunder. Produk dapat disimpan di gudang atau didistribusikan

hasil pemeriksaan QC memenuhi syarat dan setelah diluluskan departemen QA.

f. Pemeriksaan air limbah

Pemeriksaan air limbah dilakukan periodik oleh pihak internal QC dan

oleh pihak eksternal dengan parameter pemeriksaan pemerian, bau, pH, sludge

volume index total, T o t a l S u s p e n d e d S o l i d ( TSS), Chemical Oxygent

Demand (COD) dan Biochemical Oxygent Demand (BOD) terhadap sampel di

titik inlet (BA1), saat proses (BA2), dan outlet (BA7).

g. Pemeriksaan lingkungan / kebersihan ruang produksi

Untuk pemantauan lingkungan produksi maka dipasang monitor suhu

dan kelembaban udara secara on line. Sedangkan terhadap kebersihan ruang

produksi dilakukan pemeriksaan rutin mikrobiologi setiap bulan. Sed angk an

pemeriksaan jumlah partikel di ruang produksi, kecepatan aliran udara,

kecepatan pertukaran udara (air change rate), serta intensitass cahaya (light

intensity) dilakukan secara rutin setiap enam bulan.

3.7.2.2 Seksi Method Development

Tugas dan tanggung jawab yang dilakukan oleh seksi

method development antara lain:

a. Transfer Metoda Analisa

Apabila akan dipasarkan obat baru, maka dilaksanakan tahap transfer

metoda analisa dari pihak ECL ke PTEI. Apabila hasil transfer tersebut telah

dianggap memenuhi syarat, maka selanjutnya metoda analisa tersebut akan


29


divalidasi atau diverifikasi untuk dibuktikan kehandalannya.

b. Uji Stabilitas Produk

Uji stabilitas produk baru atau produk yang mengalami perubahan

major dilaksanakan sesuai dengan pe tun juk CPOB a t au A SEAN guideline

untuk zona IV, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang.

Uji stabilitas dipercepat dilakukan pada suhu 40 ± 2°C dengan kelembaban udara

75% ± 5% yang dilihat stabilitas produknya pada awal (bulan 0), bulan kesatu

(ke-1), bulan ketiga (ke-3), dan bulan ke-6), sedangkan untuk uji stabilitas jangka

panjang dilkukan pada suhu 30 ± 2°C dengan kelembaban udara 75% ± 5%

minimum selama dua tahun atau sampai produk kadaluarsa.

Untuk produk yang secara rutin diproduksi (produk komersial) maka

dilakukan uji stabilitas produk berjalan (on going) pada suhu penyimpanan

yang direkomendasikan pada label, yaitu suhu 30 ± 2°C atau suhu 25 ± 2°C.

Adapun sampelnya diwakili oleh satu lot produk yang diambil dari semua produk

yang diproduksi pada tahun selama masa edar. Setiap satu tahun sekali diperiksa

secara lengkap terhadap semua parameter, sampai waktu kadaluarsa produk

ditambah 1 tahun.

c. Penyimpanan sampel pertinggal

Sampel pertinggal (preservation sample) merupakan sampel yang diambil

dari semua lot (batch) produk yang diproduksi dan disimpan pada kondisi

penyimpanan yang sesuai dengan yang tertulis pada label. Banyaknya sampel

yang diambil adalah sejumlah dua kali perlakuan analisis. Sampel diperiksa

secara lengkap apabila diperlukan pada saat ada keluhan, sedangkan pemeriksaan

tampilan fisik sampel dilakukan setiap tahun hingga waktu kadaluarsa ditambah

1 tahun.

d. Validasi

Validasi adalah merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara

yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan

atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan

senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Dalam hal ini, departemen QC

melakukan validasi metode analisis, uji terhadap sampel validasi proses dan uji

terhadap sampel validasi pembersihan.


30


e. Kualifikasi dan Kalibrasi

Kualifikasi yang dilakukan seperti kualifikasi mesin dan HVAC,

sedangkan kalibrasi dilakukan terhadap instrumen maupun alat ukur gelas yang

dimiliki PTEI. Selain itu, juga dilakukan verifikasi harian terhadap timbangan,

pH meter dan lain lain.

f. Penanganan Reagen

Penanganan reagen dilakukan untuk menjamin bahwa reagen yang

digunakan untuk uji mempunyai stok yang cukup dan memenuhi syarat.

Pemeriksaan stok reagen akan dilakukan setiap bulan sehingga dapat diketahui

jumlah reagen yang tersedia dan yang terpakai. Dari data tersebut dapat dibuat

jadwal pembelian reagen untuk keperluan analisa.

g. Manajemen Standar Baku

Salah satu tugas seksi method development adalah mengelola standar

baku, mulai dari pengecekan stok, order dan penyimpanannya.

h. Dokumentasi

Dalam hal ini, departemen QC bertanggung jawab dalam

mendokumentasikan Prosedur Tetap atau Protap pengujian serta spesifikasi dan

prosedur analisa bahan awal dan produk setengah jadi, pengoperasian instrument,

protokol trial dan validasi dan sebagainya.

3.7.3 Departemen Quality Assurance (QA)

Departemen QA adalah departemen yang mempunyai fungsi menjamin

kualitas produk mulai dari pemilihan bahan baku obat sampai obat sudah berada

di pasaran (konsumen).

Tugas dan tanggung jawab yang dilakukan oleh departemen QA adalah

sebagai berikut:

a. Penyiapan dokumen registrasi

Departemen QA bertugas menyiapkan dokumen mutu yang dibutuhkan

untuk registrasi, kemudian dokumen tersebut diserahkan pada departemen

registrasi di kantor pusat untuk diregistrasikan ke Badan POM.

b. Kontrol Perubahan

Jika ada usul perubahan terhadap bahan awal, komponen produk,

peralatan proses, lingkungan kerja (atau pabrik), metode produksi atau pengujian


31


ataupun perubahan yang berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas proses

maka harus tersedia prosedur tertulis yang merinci langkah yang akan diambil.

Semua usul perubahan yang dapat mempengaruhi mutu produk atau

reprodusibilitas proses harus secara resmi diajukan, didokumentasikan dan pada

akhirnya harus disetujui oleh QA.

c. Inspeksi diri dan audit mutu

Inspeksi diri merupakan audit yang dilakukan internal untuk

memastikan pemenuhan terhadap CPOB dan standar mutu lainnya. Inspeksi diri

dilakukan oleh PT. Eisai Indonesia sekali dalam satu tahun. Audit juga dilakukan

terhadap perusahaan penerima kontrak dari produk Eisai.

Kegiatan ini dilakukan secara periodik oleh personil yang terkualifikasi.

Selain itu juga dilakukan audit internal oleh personil dari perusahaan induk

(Eisai Co. Ltd., Jepang) dan audit eksternal oleh Badan POM.

d. Memeriksa dan release BPR (Batch Production Record)

Setiap produk yang diproduksi memiliki BPR yang berbeda untuk

setiap bets. BPR tersebut harus diperiksa oleh QA untuk menentukan bahwa

produk telah memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Setelah BPR

dinyatakan memenuhi syarat, maka produk dapat diluluskan.

e. Melakukan kontrol dokumen

QA melakukan kontrol dokumen, diantaranya protokol, lembar informasi,

Protap, BPR, dan dokumen yang berkaitan dengan registrasi.

f. Menyusun program pelatihan dan edukasi kepada karyawan

PT. Eisai Indonesia mengadakan pelatihan dan edukasi kepada karyawan

sebulan sekali dalam program Bogor Bussiness Education (BBE). Selain itu,

juga dilaksanakan sosialisasi terhadap Prosedur Tetap (Protap) baru dan on the

job training.

g. Menangani keluhan dan produk kembalian

QA memiliki tanggung jawab untuk menangani keluhan, termasuk

koordinasi dalam investigasi dan respon pada keluhan.

h. Mengkoordinasi pelaksanaan validasi, kualifikasi, dan kalibrasi

Validasi, kualifikasi, dan kalibrasi merupakan aspek penting untuk

menjaga mutu produk. Kegiatan ini harus dilaksanakan sebagai bukti


32


pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

i. Melakukan transfer teknologi terhadap produk baru

Produk-produk PT. Eisai Indonesia merupakan hasil penelitian dari

perusahaan induk di Jepang (ECL). Oleh karena itu, diperlukan suatu transfer

teknologi metoda analisa dan proses produksi terhadap produk baru yang akan

dibuat oleh PT. Eisai Indonesia. Departemen QA bertugas untuk melakukan

koordinasi internal maupun ke pihak ECL.

j. Pengembangan desain kemasan

Pengembangan desain kemasan dilakukan untuk variasi atau terhadap

produk baru.

3.7.4 Departemen Administrasi (ADM)

Departemen ADM bertugas mengelola fasilitas, mesin, lingkungan. Di

samping itu hal-hal yang menyangkut karyawan dan hal umum lainnya akan

ditangani oleh departemen ADM.

3.7.4.1 Seksi General Affairs(GA)

Seksi GA memiliki tugas dan tanggung jawab dalam hal administrasi

kantor, pengolahan data kantor, perencanaan produksi dan pengendalian

persediaan, pembelian bahan baku, wadah, maupun kemasan.

3.7.4.2 Seksi Environment, Safety, Health and Facility (ESH & F)

Team ini dibagi menjadi beberapa bagian yang terdiri dari Maintenance,

Utility & Environment, Calibration, Safety dan Pest Management.

Berdasarkan ISO 14001, PT. Eisai Indonesia membuat kebijakan

mengenai lingkungan, yaitu:

a. PT. Eisai Indonesia menyadari pentingnya menjaga alam dan melakukan

langkah-langkah untuk menjaga lingkungan.

b. PT. Eisai Indonesia melindungi lingkungan sebagai prioritas utama.

c. PT. Eisai Indonesia memenuhi semua perundang-undangan, peraturan yang

berlaku dan kesepakatan tentang perlindungan lingkungan.

d. PT. Eisai Indonesia mengurangi penggunaan sumber daya dan energi serta

melakukan daur ulang limbah.


33


e. PT. Eisai Indonesia mengurangi penggunaan dan mengurangi hal-hal yang

dapat menyebabkan banyak terbuangnya zat kimia yang dapat menyebabkan

emisi polusi di lingkungan dan mencegah polusi lingkungan.

f. PT. Eisai Indonesia melaksanakan pendidikan dasar dan pelatihan untuk

meningkatkan kemampuan personil di setiap tempat kerja secara terus - menerus

dan meningkat.

g. PT. Eisai Indonesia mengungkapkan informasi tentang kebijakan, tujuan,

program dan hasil tentang perlindungan lingkungan.

Manajemen pengelolaan pabrik harus dapat memastikan ketersediaan

sumber daya yang penting untuk membangun, mengimplementasikan,

menjaga dan mengembangkan sistem manajemen lingkungan. Untuk

memperoleh sistem manajemen yang baik PTEI melaksanakan uji kompetensi,

pelatihan dan meningkatkan kesadaran diri kepada personil dalam menejemen

lingkungan. Personil yang telah mengikuti pelatihan tersebut akan memperoleh

sertifikasi operasional.

Kegiatan yang dilakukan dalam pengelolaan lingkungan antara lain

melaksanakan program yang telah dibuat oleh komite P2K3 (Panitia Pembina

Keselamatan dan Kesehatan Kerja) yaitu melakukan penilaian terhadap survei

risiko dan mengelompokkan risiko, mengidentifikasi dan menghilangkan risiko

yang tidak dapat diterima, melengkapi peralatan untuk keamanan,

mengevaluasi kecelakaan dan penyediaan sistem penanganannya, melakukan

pengamatan ESH termasuk peraturan keamanan, mengevaluasi dan menganalisis

data di lapangan, dan membuat laporan dan rencana rekomendasi.

Keselamatan kerja merupakan usaha pencegahan terjadinya kecelakaan di

tempat kerja. Sedangkan kesehatan kerja merupakan usaha yang dilakukan

agar pekerja memperoleh derajat kesehatan yang baik sehingga terhindar dari

penyakit yang disebabkan oleh pekerjaannya. Dasar hukum tentang keselamatan

dan kesehatan kerja antara lain Undang-Undang Dasar 1945, Undang-

Undang pelaksanaan No. 10 dan 14 tahun 1969 dan Undang-Undang No. 1 tahun

1970 tentang peraturan keselamatan kerja. Tujuan ditegakkannya keselamatan

dan kesehatan kerja, yaitu untuk melindungi tenaga kerja, menjamin

keselamatan orang lain yang berada di tempat kerja dan memberikan


34


perlindungan terhadap material atau fasilitas produksi agar dapat digunakan

secara aman dan efisien. Hal ini dimaksudkan agar terlaksananya konsep 5 S

dalam menciptakan lingkungan kerja yang aman, sehat, menyenangkan dan lebih

produktif. Cara bekerja dengan aman yaitu :

a. Melakukan pemeriksaan terhadap lingkungan dan alat

yang akan dioperasikan berdasarkan checklist.

b. Konfirmasikan tanda pada alat atau mesin yang digunakan.

c. Ikuti atau laksanakan Protap.

d. Bila ada yang harus dilakukan diluar Protap, konfirmasikan dengan atasan.

e. Menggunakan alat pengaman atau alat pelindung diri (APD) saat bekerja.

f. Menggunakan mesin yang sesuai dengan peruntukannya.

g. Memahami rambu atau rambu keselamatan kerja.

Higiene perorangan dalam CPOB menjadi perhatian terutama dalam

pelaksanaan kerja di lingkungan kerja. Alasan utama karena bakteri penyebab

penyakit memungkinkan terbawa oleh karyawan yang melakukan kontak dengan

produk (kontaminasi). Setiap hari sebelum melaksanakan tugas, seluruh

karyawan melakukan pengecekan suhu tubuh, dengan persyaratan suhu 34,5º -

37,5 ºC. Tujuannya adalah untuk mengeliminasi dan mencegah faktor-faktor

potensial penyebab kontaminasi yang akan mempengaruhi kualitas hasil

produksi seperti demam yang disebabkan infeksi virus atau bakteri. Karyawan

yang sakit harus melaporkan dirinya kepada atasannya ketika merasa sakit. Selain

itu dilakukan pemeriksaan kesehatan berkala setiap satu tahun sekali sebagai

bentuk pengawasan terhadap kesehatan untuk melihat ada atau tidak kondisi

patologis yang disebabkan oleh kegiatan proses produksi. Karyawan harus

menggunakan pelindung (masker dan lain-lain) ketika bekerja dengan bahan-

bahan berbahaya atau dengan produk, hal ini diperlukan untuk mencegah

kecelakaan kerja, menjaga kesehatan dan mencegah kontaminasi. Personil harus

menggunakan Alat Pelindung Diri (APD) dan pakaian produksi yang lengkap.

Higiene lingkungan produksi seperti adanya gangguan serangga atau kutu

yang dapat mengkontaminasi produk diatasi dengan memasang perangkap

serangga di daerah produksi dan gudang penyimpanan bahan baku, bahan

pengemas, produk setengah jadi dan produk jadi bekerja sama dengan institusi


35


pengendalian serangga (pest control).

Bagian Maintenance bertanggung jawab sebagai pelaksana fungsi

pemeliharaan dan perbaikan terhadap peralatan produksi dan laboratorium,

sehingga siap digunakan. Kegiatan lainnya yaitu penatalaksanaan memantau

operasional, perawatan, dan kalibrasi kinerja fasilitas penunjang proses produksi

seperti sistem HVAC (Heating, Ventilating ang Air Conditioning), pengolahan

air, pengolahan limbah, serta tenaga listrik dan fasilitas lain seperti

musholla, kafetaria, toilet, tempat cuci tangan, loker ganti baju dan tempat parkir.

Sistem kerja fasilitas penunjang proses produksi adalah sebagai berikut :

a. Sistem Tata Udara Heating, Ventilating ang Air Conditioning (HVAC)

Sistem tata udara untuk ruang produksi didesain untuk memenuhi syarat

kelas kebersihan dengan jumlah partikel maksimal 100.000 partikel/ft3 atau

3.500.000 partikel/m3 udara dengan ukuran partikel < 0,5 µm dan jumlah

partikel maksimal 20.000 partikel/m3 dengan ukuran partikel < 5 µm. Spesifikasi

suhu ruangan 20 - 27 ºC, kelembaban udara 40 - 60 %, perbedaan tekanan positif

ke ruangan dan pertukaran udara minimal 20 kali tiap jam.

b. Pengolahan air murni

Pengolahan air murni diproduksi melalui tiga tahap, yaitu tahap preparasi,

tahap utama dan tahap distribusi. Pada tahap preparasi, air bersih akan melalui

carbon filter dan resin kation dan anion (deionisasi) sehingga diperoleh air yang

tidak berbau, tidak berasa dan konduktivitasnya di bawah 10 µS. Selanjutnya air

tersebut akan melalui instalasi utama berupa reverse osmosis dan mix-bed kation

anion untuk disanitasi dan dihilangkan kandungan kation dan anionnya menjadi air

murni. Air murni tersebut akan didistribusikan ke ruang produksi melalui sistem

looping yang disirkulasi 24 jam. Selain itu dilakukan sanitasi dengan panas pada

suhu 91 oC terhadap stok air murni dalam tangki secara periodik setiap minggu.

c. Pengelolaan limbah cair non-B3

Limbah cair non-B3 akan dialirkan ke Instalasi Pengelolaan Air Limbah

(IPAL) sebelum dialirkan ke lingkungan. Pengolahan limbah dilakukan baik

secara fisik untuk pemisahan air dengan minyak atau dengan cara sedimentasi,

secara kimia untuk menetralkan keasaman dan secara mikrobiologi untuk

penguraian limbah oleh bakteri aerob.


36


Parameter yang diuji terhadap hasil pengolahan meliputi kejernihan,

pemerian, bau, pH, sludge volume index total, TSS, COD dan BOD. Uji kualitas

air limbah dilakukan oleh QC setiap satu minggu sekali, sedangkan uji eksternal

dilakukan oleh laboratorium luar yang direkomendasikan oleh pemerintah

setiap satu bulan sekali.



BAB 4

PEMBAHASAN

Pasar industri farmasi di Indonesia saat ini terus berkembang yang dapat

dilihat dengan semakin bertumbuhnya industri farmasi baru, baik besar maupun

kecil, baik Penanaman Modal Asing (PMA) maupun Penanaman Modal Dalam

Negeri (PMDN) yang ingin ikut bermain dalam bidang ini. Semakin banyak

pesaing tentu akan meningkatkan persaingan dalam merebut pangsa pasar dan hal

ini menyebabkan konsumen semakin selektif dalam memilih produk.

Persaingan produk dapat berupa persaingan kualitas, harga, ketersediaan

produk maupun variasi produk.

Industri farmasi harus selalu mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang

Baik. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Berdasarkan CPOB, kualitas obat tidak hanya ditentukan oleh produk akhir,

namun harus dibangun ke dalam produk (built in quality). Untuk memenuhi hal

tersebut, maka seluruh aspek yang berkaitan dengan proses pembuatan obat harus

terkendali dan terpantau dengan cermat. Aspek-aspek yang turut menentukan

mutu obat antara lain bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu,

bangunan, peralatan yang dipakai, sampai pada personalia yang terlibat dalam

proses pembuatan.

PT. Eisai Indonesia merupakan salah satu industri farmasi milik Jepang di

Indonesia, berusaha menciptakan produk yang berkualitas tinggi. Filosofi PT.

Eisai Indonesia “human health care (hhc)” yang berfokus pada pasien, merupakan

cerminan dari komitmen PT. Eisai Indonesia sebagai industri farmasi dalam

membantu masyarakat untuk mewujudkan tujuan pembangunan kesehatan, yaitu

tercapainya taraf kesehatan dan kehidupan yang lebih baik melalui penyediaan

obat yang berkualitas tinggi dengan harga terjangkau dan mudah diperoleh,

sehingga dapat meningkatkan kepuasan pasien.

Dalam mewujudkan komitmennya, PT. Eisai Indonesia telah menerapkan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap aspek produksinya


38


yang mencakup aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,

peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan

audit mutu, penanganan keluhan terhadap obat dan penarikan kembali obat

jadi serta obat kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,

dokumentasi serta validasi dan kualifikasi.

4.1 Manajemen Mutu

Manajemen mutu dipersyaratkan dalam CPOB agar obat yang diproduksi

sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum

dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Sistem mutu

(Quality System) merupakan kerangka kebijakan mutu yang didasarkan pada

rangkaian regulasi untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan bermutu

tinggi untuk pelanggan dengan tetap menjaga kepatuhan terhadap regulasi.

Manajemen mutu diperlukan untuk memastikan bahwa sistem mutu diterapkan

dengan tepat dan efektif, untuk meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan aman,

sesuai dengan regulasi, dan tidak membahayakan konsumen yang menggunakan.

PTEI berdedikasi memberikan pelayanan kesehatan dengan menyediakan

produk-produk yang bermutu tinggi, aman dan efektif. Hal tersebut dicapai

melalui komitmen terhadap sistem manajemen mutu yang berkesinambungan

untuk memenuhi persyaratan konsumen dan peraturan yang berlaku di Indonesia.

Dalam menerapkan manajemen mutu, PTEI dilengkapi dengan fungsi

pengawasan mutu (Quality Control/QC) dan pemastian mutu (Quality

Assurance/QA) yang independen terhadap bagian Produksi. Bagian QC bertugas

untuk mengontrol kualitas bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak

masuk ke gudang hingga ke produk jadi yang siap dipasarkan. Sedangkan bagian

QA bertanggung jawab terhadap mutu produk yang dipasarkan.

Penerapan sistem manajemen tersebut ditunjang oleh partisipasi dan

komitmen dari semua personel yang terlibat dalam perusahaan, para pemasok dan

para distributor. Manajemen mutu tersebut dirancang secara menyeluruh dan

diterapkan secara benar sehingga dapat dicapai tujuan mutu secara konsisten dan

dapat diandalkan.


39


4.2 Personalia

Faktor personel merupakan kunci untuk menghasilkan suatu produk yang

berkualitas karena produk yang berkualitas berasal dari sumber daya manusia

yang berkualitas. Pembentukan personel yang berkualitas diawali dengan

pemilihan karyawan yang memiliki cukup pengetahuan, keterampilan, dan

kemampuan yang sesuai, kesehatan mental dan fisik yang baik. PT. Eisai

Indonesia melakukan perekruitan karyawan dengan tahapan seleksi, melalui

psikotes, wawancara dan uji kesehatan.

Struktur organisasi yang dibentuk di PTEI sesuai dengan CPOB yang

mensyaratkan bahwa bagian produksi harus terpisah dengan bagian pengawasan

mutu dan bagian pemastian mutu, dan ketiganya tidak saling bertanggung jawab

serta memiliki tanggung jawab penuh akan bagiannya masing-masing. Masing-

masing bagian tersebut dipimpin oleh seorang apoteker yang memiliki

kemampuan di bidangnya.

PT. Eisai Indonesia menetapkan semua karyawan dan operator harus

memiliki cukup pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan

tugasnya. Seluruh personel yang terkait dengan CPOB harus memiliki sertifikat

Kualifikasi Personal (Personnel Qualification/PQ) sebelum mulai mengerjakan

tugasnya. Selain itu PTEI mempunyai program edukasi bulanan yang disebut

program BBE (Bogor Bussiness Education), untuk meningkatkan pengetahuan

karyawan.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Pemilihan lokasi bangunan PT. Eisai Indonesia telah memenuhi

persyaratan CPOB dimana transportasinya mudah, memiliki fasilitas air, listrik

dan telepon, ketersediaan tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran dan tidak

mencemari lingkungan. Namun demikian, dengan pengembangan area sekitar

pabrik menjadi pemukiman maka kegiatan PT. Eisai Indonesia harus dijamin

tidak berbahaya bagi lingkungan. Hal ini telah dilaksanakan oleh PT. Eisai

Indonesia dengan melengkapi sarana pengolahan limbah cair yang memenuhi

syarat, pengelolaan limbah padat oleh pihak luar yang legal, penanaman

pepohonan dan sebagainya.


40


Semua bangunan yang ada di lingkungan pabrik PT. Eisai Indonesia telah

dilengkapi dengan sistem keamanan dan keselamatan yang baik, hal ini

merupakan bagian dari komitmen PT. Eisai Indonesia untuk menjalankan program

K3 (Keamanan dan Keselamatan Kerja). Diantaranya dengan

meyediakan area evakuasi, APAR (Alat Pemadam Kebakaran Ringan) di setiap

ruangan, jalur evakuasi yang jelas jika terjadi bencana, penggunaan alat pelindung

diri yang memadai, seperti helm dan sepatu tebal untuk bekerja di area gudang

dan lain sebagainya. Di samping itu, untuk meningkatkan keamanan, setiap ruang

penting yang berhubungan dengan proses produksi dan dokumen, dilengkapi

dengan sistem access control, yang artinya hanya orang/personel yang memiliki

otoritas tertentu saja yang dapat masuk ke ruang tersebut.

Bangunan utama diperuntukkan sebagai bangunan untuk produksi,

gudang, ruang pengemasan, ruang QC dan juga ruang QA. Setiap unit yang ada

terpisah satu dengan yang lainnya. Tata ruang untuk proses produksi telah

memperhatikan urutan proses, yaitu terdapat ruang penimbangan (Weighing),

ruang pencampuran (ruang Mixing dan Blending), ruang pengeringan, ruang

pencampuran akhir (Final Mixing), ruang pencetakan tablet, ruang pengisian

kapsul atau suspensi, ruang blistering atau stripping, dan ruang pengemasan.

Gedung yang digunakan untuk produksi obat memiliki klasifikasi kelas

ruang yaitu kelas D. Lantai pada seluruh ruangan produksi dilapisi dengan epoksi

sedangkan dinding hanya sebagian yang dilapisi dengan epoksi. Lantai dan

dinding bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan.

Sudut-sudut antara dinding, lantai, dan langit-langit berupa lengkungan (hospital

shape). Pada gedung ini telah disiapkan daerah-daerah tertentu untuk kegiatan

penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan

penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, pengiriman

barang dan pencucian peralatan. Gudang yang ada pada gedung ini baik gudang

bahan baku maupun bahan jadi telah memiliki penerangan yang cukup dan

dilengkapi sistem tata udara terkendali. Limbah padat dari produksi dikumpulkan

dengan dust collector dan ditampung pada tempat tertentu.

Pada ruang produksi ini juga dilengkapi dengan sarana ruang penyangga

udara yang menghubungkan ruang ganti pakaian dengan ruang produksi. Untuk


41


mengendalikan udara, di ruang produksi dilengkapi dengan alat pengatur suhu,

kelembaban, tekanan, dan lain sebagainya yang termonitor secara terpusat,

sehingga jika terjadi penyimpangan maka akan diketahui secara cepat melalui

alarm peringatan yang berbunyi. PT. Eisai Indonesia menerapkan sistem clean

corridor, dimana udara bersih di koridor memiliki tekanan negatif terhadap ruang

produksi. Hal ini dilakukan untuh mencegah terjadinya kontaminasi silang saat

melakukan proses pembuatan obat.

Gudang di PT. Eisai Indonesia menjadi satu bangunan dengan ruang

produksi yang terdapat pada bangunan utama. Ruang gudang telah dirawat dan

dijaga kebersihannya, sehingga dapat melindungi bahan-bahan yang disimpan dari

kerusakan. Suhu di setiap ruang disesuaikan sesuai stabilitas masing-masing

bahan yang disimpan. Dalam gudang terdapat ruang bersuhu 15 – 30 ºC, yang

umumnya digunakan sebagai ruangan kantor atau gudang alkohol, dan produk

obat yang stabil pada suhu penyimpanan tersebut. Selain itu terdapat ruang

penyimpanan dengan suhu 18 – 25 ºC dan suhu 2 – 8 ºC untuk menyimpan bahan

baku obat yang tidak tahan terhadap suhu lingkungan yang panas.

Pembagian ruang di area gudang terbagi atas beberapa bagian yaitu ruang

penerimaan barang, ruang pembersihan, ruang karantina, dan ruang penyimpanan.

Setiap bahan baku obat, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi

memiliki ruang karantina dan ruang penyimpanan yang berbeda atau terpisah.

Selain itu juga tersedia ruangan untuk material yang ditolak dan produk yang

kembali.

Sistem pengeluaran barang di gudang telah mengikuti sistem FIFO (First

In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) serta disesuaikan dengan jadwal

produksi. Sistem administrasi di gudang telah dilaksanakan secara komputerisasi

dengan menggunakan program MFG-Pro yang dapat memudahkan pengendalian

barang dan pengelolaan stok yang terdapat di dalam gudang.

Ruang QC berada pada area bangunan utama dan berada di dua lantai

yaitu lantai 1 untuk kantor dan lantai 2 untuk laboratorium. Ruang laboratorium

telah memenuhi persyaratan CPOB karena pembagian ruangan yang jelas untuk

setiap bagian di laboratorium, yaitu laboratorium uji kimia, laboratorium uji


42


fisika, laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang

penyimpanan contoh pertinggal dan ruang penyimpanan reagen.

Ruang QA terdapat pada bangunan utama lantai 1. Pada ruang

Quality Assurance inilah segala kegiatan terkait dengan pemastian mutu

dilakukan dan juga dokumen-dokumen terkait proses pemastian mutu disimpan.

Dokumen-dokumen tersebut kemudian akan disimpan di gudang dokumen, yang

terletak terpisah jauh dari bangunan utama. Setelah 10 tahun dari masa tidak

berlaku, maka dokumen-dokumen ini akan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan

yang berlaku.

Bangunan administrasi terletak terpisah dengan bangunan utama. Pada

bangunan inilah segala proses administrasi dilakukan. Di samping itu, pada

bangunan ini juga terdapat ruang server yang mengatur seluruh sistem

komputerisasi yang terdapat disemua bangunan. Bangunan ini juga dilengkapi

dengan ruang rapat yang biasa digunakan untuk rapat koordinasi maupun rapat-

rapat lainnya.

4.4 Peralatan

Di dalam pedoman CPOB dinyatakan bahwa peralatan untuk pembuatan

obat harus memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran memadai serta

diletakkan dan dikualifikasi dengan tepat. Sebelum digunakan harus dilakukan

kualifikasi, seperti kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional,

dan kualifikasi kinerja. Alat harus mudah dibersihkan, dikalibrasi, diberikan

penandaan dan pemberian nomor untuk tiap peralatan utama (kecuali digunakan

untuk satu jenis produk). Bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,

produk antara, dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau

mengabsorbsi. Peralatan yang ada harus diberikan perawatan menurut jadwal

yang tepat agar berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran.

Prosedur perawatan harus tervalidasi dan catatan pemeliharaan harus

didokumentasikan dengan baik. Peralatan diberi jarak yang sesuai antara alat yang

satu dengan lainnya untuk mencegah terjadinya kesesakan, kekeliruan,

pencemaran silang, campur baur, dan tidak mengganggu kerja alat.


43


Peralatan yang tersedia di PT. Eisai Indonesia telah memiliki desain dan

konstruksi yang tepat, ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat sesuai dengan

desain, dan memudahkan pembersihan serta perawatan. Bagian peralatan yang

bersentuhan dengan bahan awal, produk antara dan produk jadi tidak

menimbulkan kontaminasi jika bersentuhan dengan bahan dalam proses produksi

sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk.

Semua peralatan produksi dan peralatan lainnya memiliki dokumen

kualifikasi dan Prosedur Tetap (Protap) yang mengatur proses pembersihan,

pengoperasian, sampai perawatan. Setiap peralatan diberi tanda pengenal serta

status penggunaan alat. Peralatan dirawat secara teratur sesuai dengan Protap

masing-masing alat untuk mencegah cacat fungsi atau kontaminasi yang dapat

mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk.

Untuk menjamin kebersihan dan keamanan peralatan yang digunakan

dilakukan pembersihan peralatan tiap kali selesai digunakan. Setiap alat yang

telah dibersihkan diberi label telah dibersihkan dan pada label tersebut dituliskan

produk terakhir yang telah dibuat menggunakan peralatan tersebut untuk

mempermudah penelusuran jika terjadi kontaminasi. Keakuratan peralatan selalu

dijaga dengan melakukan validasi, kalibrasi dan kualifikasi secara periodik

sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran.

Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi

dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. PT. Eisai Indonesia menerapkan

tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi meliputi aspek personalia, bangunan,

peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu

yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Tiap karyawan yang masuk ke area pabrik terlebih dahulu diukur

suhunya, apabila suhu lebih dari 37oC, maka karyawan tidak boleh masuk

kedalam pabrik untuk melakukan pekerjaannya. Hal yang serupa diberlakukan

kepada tamu yang datang. Kemudian karyawan melepaskan pakaian dan sepatu


44


yang dipakainya sejak dari rumah dan menyimpannya di dalam loker pakaian

dan rak sepatu, lalu menggantinya dengan pakaian seragam PT. Eisai. Personel

yang masuk ke area produksi mengenakan pakaian khusus untuk produksi yang

dilengkapi dengan masker, penutup kepala, alas kaki, maupun perlengkapan

khusus seperti sarung tangan, kaca mata khusus, dan juga alat penutup

telinga. Pakaian didesain dengan bahan khusus yang tidak melepaskan serat.

Sebelum memasuki ruang produksi, personel mencuci tangan terlebih

dahulu dengan air, kemudian diakhiri sanitasi dengan alkohol 70 %. Pakaian

dibersihkan dengan stick roll untuk menyapu debu atau serat benang yang

tertinggal pada pakaian produksi. Sebelum memasuki area produksi, terdapat

ruang penyangga (buffer) yang berfungsi sebagai ruang antara untuk

mencegah kontaminasi terhadap ruang produksi dan tentunya produknya itu

sendiri oleh kontaminan dari luar. Tekanan udara di ruang buffer dikondisikan

lebih kecil atau lebih postif dari tekanan udara di ruang produksi, sehingga udara

dari ruang buffer tidak dapat masuk ke ruang produksi.

Pakaian yang telah kotor disimpan terpisah dalam wadah tertutup dan

dicuci setelah digunakan. Setiap personel yang masuk dalam area produksi,

gudang dan laboratorium tidak boleh melakukan hal-hal yang dapat berpengaruh

pada mutu produk yang dihasilkan, misalnya merokok, makan dan minum.

Penerapan higiene ini berlaku untuk semua orang termasuk pimpinan dan tamu

pabrik.

Gedung produksi PT. Eisai Indonesia telah memiliki sanitasi yang baik

dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai dengan Protap pembersihan yang

telah ditetapkan. Setiap metode, peralatan dan bahan pembersih yang digunakan

untuk pembersihan bangunan dan fasilitas terdapat dalam prosedur tertulis.

Prosedur tertulis tersebut harus dilaksanakan dengan baik sehingga sanitasi

bangunan dan fasilitas memenuhi standar yang ditetapkan. Sanitasi (pembersihan

ruangan) selalu dilakukan setelah kegiatan produksi agar dapat digunakan

kembali untuk proses produksi selanjutnya. Sedangkan untuk penanganan

limbah produksi di PT. Eisai Indonesia telah memenuhi persyaratan CPOB.

PT. Eisai Indonesia juga bekerjasama dengan Ecolab dalam pest control dimana

pengendalian terhadap serangga ini dilakukan setiap hari.


45


4.6 Produksi

Produksi obat di PT. Eisai Indonesia dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB sehingga dapat

menjamin hasil produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar atau registrasi. Proses produksi dilakukan

berdasarkan prinsip keseragaman dari bets ke bets. Mutu obat yang dihasilkan

tidak hanya ditentukan pada hasil akhir analisa obat tetapi juga ditentukan sejak

kedatangan material serta awal proses produksi dimulai. Terdapat prosedur baku

untuk tiap langkah proses beserta persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten

sehingga menjamin obat yang diproduksi sesuai spesifikasi yang telah ditentukan.

Setiap prosedur pengolahan dan pengemasan yang digunakan harus

divalidasi terlebih dahulu. Validasi proses dilakukan jika ada proses baru,

perubahan bahan atau alat yang digunakan, perubahan besar bets, produk yang

telah lama diproduksi tetapi belum pernah divalidasi dan program revalidasi.

Setiap validasi proses harus dilengkapi dengan protokol validasi dan catatan hasil

validasi.

Pengawasan baik terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan

maupun produk jadi dilakukan untuk menjamin kualitas produk obat yang

dihasilkan. Semua bahan awal yang digunakan dalam kegiatan produksi harus

dinyatakan lulus oleh bagian QC baru kemudian bisa digunakan. Selain

persyaratan terhadap bahan dan produk obat juga ada persyaratan yang

diperuntukkan bagi personel yang bertugas di area produksi, seperti menggunakan

pakaian khusus untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi dari tubuh karyawan

ke dalam produk yang sedang dibuat.

Selama proses produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process

Control (IPC) sebagai suatu bentuk pengawasan mutu produk. Pengambilan

sampel dan pemeriksaannya dilakukan oleh bagian QC secara periodik. Apabila

pada suatu proses ditemukan adanya kelainan atau kegagalan maka harus

dilakukan investigasi, perbaikan dan pencegahan serta didokumentasikan.

Proses pengemasan primer dilakukan di Kelas D. Proses pengemasan

dilaksanakan dengan pengawasan yang ketat agar terjamin identitas, keutuhan,

kelengkapan dan kualitas produk yang dibuat. Kegiatan pengemasan sesuai


46


dengan prosedur tertulis. Sebelum pengemasan peralatan dan ruangan atau jalur

pengemasan harus dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan dokumen lain

yang tidak diperlukan dalam pengemasan. Penandaan pada label, dus ataupun

komponen lain dengan nomor bets, tanggal kadaluarsa dan informasi lain diawasi

secara ketat pada setiap tahap pengemasan. Sisa produk atau produk yang rusak

selama pengemasan, dihitung, dicatat kemudian dihancurkan. Produk jadi dikirim

ke gudang dengan status karantina dan menunggu diperiksa oleh QC. Status

produk dapat diluluskan atau ditolak ditetapkan sesuai dengan hasil pemeriksaan

QC.

Semua proses produksi didokumentasikan dalam Batch Production Record

(BPR). Melalui dokumen BPR, maka produk akan dapat tertelusur. Apabila

terjadi masalah pada lot yang bersangkutan, misalnya produk ditolak, atau adanya

keluhan konsumen maupun produk kembalian, maka dapat ditelusuri melalui

BPR.

4.7 Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC)

QC merupakan salah satu aspek penting dalam CPOB yang berfungsi

untuk memastikan setiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu

yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu harus

dirancang dengan tepat sehingga obat yang diuji senantiasa memenuhi spesifikasi

yang ditetapkan untuk identitas kadar, kemurnian, mutu dan keamanan. Bagian

QC di PT. Eisai Indonesia bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat

hasil produksi meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan contoh,

pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat

jadi. Hal ini dilakukan tanpa adanya campur tangan dari pihak produksi dalam

menentukan kualitas bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. Bagian

pengawasan mutu juga melakukan pengujian stabilitas dan penetapan tanggal

kadaluarsa, validasi metode analisa, dokumentasi dari suatu bets, dan

penyimpanan contoh pertinggal. Selain itu, bagian pengawasan mutu juga

bertanggung jawab terhadap pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan limbah.

Personel pengawasan mutu yang berfungsi sebagai analis memiliki

keterampilan dan pengalaman yang cukup dan selalu diberikan pelatihan yang


47


berkesinambungan.

Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh PT. Eisai

Indonesia telah terdokumentasikan dengan baik sehingga memudahkan dalam

proses pemeriksaan mutu bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi.

Ruang laboratorium terpisah dengan ruang produksi sehingga

terhindar dari cemaran maupun getaran yang dapat berpengaruh terhadap hasil

pengujian. Tata letak ruangan diatur terpisah dan diatur sedemikian rupa

sehingga memudahkan alur pergerakan personel maupun barang. Semua

peralatan yang digunakan untuk pengujian dikalibrasi dengan rentang waktu

tertentu sehingga hasil pengujian dapat dipercaya.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri merupakan peninjauan kembali secara jujur dan objektif

seluruh tata kerja pabrik dilihat dari setiap aspek yang dapat berpengaruh pada

jaminan mutu. Kegiatan ini dirancang untuk mendeteksi adanya ketidaksesuaian

atau kekurangan baik yang berdampak kecil maupun berdampak besar untuk

selanjutnya dapat diperbaiki melalui tindakan koreksi atau tindakan pencegahan.

Inspeksi diri harus dilakukan oleh suatu tim auditor yang kompeten serta

memahami peraturan/regulasi yang terkait secara teoritis maupun praktis. Dengan

adanya inspeksi diri, maka dapat dilakukan perbaikan terus menerus terhadap

berbagai kelemahan karena program ini berperan sebagai suatu sistem kontrol

untuk perbaikan mutu. Inspeksi diri memacu setiap departemen untuk selalu

menerapkan dan meningkatkan kesadaran CPOB pada setiap personel.

Inspeksi diri dilaksanakan secara teratur sekurang-kurangnya sekali

setahun oleh suatu tim inspeksi baik dari lingkungan perusahaan maupun dari luar

perusahaan yang mampu memberikan penilaian secara obyektif mengenai

pelaksanaan CPOB. Dalam melakukan inspeksi diri tidak cukup hanya mengenali

cacat dan kelemahan melainkan juga menetapkan cara-cara efektif untuk

mencegah dan memperbaikinya.

Di PT. Eisai Indonesia, program inspeksi diri ini telah dilakukan secara

rutin sekali dalam setahun. Departemen QA akan mengkoordinir kegiatan inspeksi

diri sedangkan pelaksananya adalah team yang terdiri dari berbagai departemen.


48


Bila terdapat temuan, maka tindakan koreksi dan pencegahannya disusun dan

dilaksanakan oleh departemen terkait.

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Penarikan kembali

produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat dan dapat merugikan

kesehatan. Berdasarkan jenisnya, keluhan dibagi dua yaitu keluhan yang

menyangkut Efek Samping Obat (ESO) dan menyangkut Keluhan Teknis Kualitas

Obat (KTKO). Penanganan keluhan menjadi tanggung jawab Departemen QA dan

dikelola dengan cepat karena menyangkut nama baik perusahaan. PT. Eisai

Indonesia selalu menanggapi dengan cepat apabila terdapat keluhan mengenai

obat yang telah diproduksi dan didistribusikannya. Semua keluhan diselidiki dan

dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai dengan cara penyelesaian yang

sebaik mungkin

Keluhan terhadap obat dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan.

Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal semua pihak yang berhubungan

dengan kegiatan produksi; sedangkan keluhan dari luar perusahaan dapat berasal

dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit/klinik, pemerintah (BPOM),

dan media massa.

Untuk penanganan keluhan, PTEI telah mempunyai prosedur yang baku

dan dilaksanakan secara terpadu oleh departemen yang terkait yaitu QA, QC,

Produksi. Apabila menerima keluhan, maka dilakukan klarifikasi terlebih dahulu

apakah produk keluhan tersebut asli atau palsu. Apabila produk asli, maka

ditindaklanjuti dengan melaksanakan investigasi terhadap dokumen,

membandingkan dengan sampel pertinggal, uji di laboratorium. Hasil investigasi

tersebut dianalisa, dievaluasi. Kesimpulan investigasi ditindaklanjuti untuk

disusun suatu tindakan koreksi atau pencegahan apabila diperlukan. Surat

tanggapan atas keluhan kepada konsumen/pelapor ditargetkan dapat dikirimkan

satu minggu semenjak keluhan diterima. Sedangkan investigasi dan penyelesaian

kasus tersebut harus diselesaikan dalam waktu 1 bulan. Penarikan Kembali Obat


49


Jadi (PKOJ) harus dilakukan bila ditemukan ada produk obat yang tidak

memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping

obat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan. Penarikan obat jadi ini dapat

dilakukan atas keinginan produsen (misalnya, karena stabilitas obat tidak baik)

atau keinginan Badan POM (keluhan dari segi medis dan farmasi). Penarikan

kembali obat jadi harus dilakukan segera setelah evaluasi laporan dan setelah

didapatkan hasil pemeriksaan contoh pertinggal di laboratorium QC (apabila hasil

evaluasi dan pemeriksaan menyatakan bahwa obat jadi harus ditarik). Penarikan

obat jadi harus cepat dan tuntas. Agar semua obat yang telah terlanjur beredar di

tingkat distributor, sub-distributor, maupun pengecer (toko obat, apotek), dan

pemakai langsung (RS, dokter) diusahakan untuk dapat ditarik kembali.

Penarikan kembali obat hendaklah diselidiki hingga tingkat mana produk

tersebut ada pada jaringan distribusi dan hasil penyelidikan ini membuat tingkat

embargonya. Tingkat penarikan kembali obat jadi ditentukan berdasarkan luas dan

jauhnya obat jadi tersebut beredar di pasaran. Terdapat empat tingkat peredaran

obat di pasar, yakni:

a. Tingkat I, yaitu bila obat baru mencapai distributor pusat.

b. Tingkat II, yaitu bila obat sudah mencapai sub-distributor (di daerah).

c. Tingkat III, yaitu bila obat sudah didistribusikan dan sudah mencapai sarana

pelayanan obat seperti apotek, rumah sakit, poliklinik dan toko obat.

d. Tingkat IV, yaitu bila obat sudah didistribusikan secara luas dan telah

mencapai konsumen seperti dokter, serta pemakai akhir yaitu pasien.

Dalam kasus reaksi merugikan dari obat, penarikan kembali sebaiknya

dilaksanakan sampai tingkat konsumen. Dokumentasi yang dapat mendukung

pelaksanaan penarikan kembali obat adalah catatan distribusi obat.

4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi dilakukan

untuk memudahkan penelusuran kembali jika terdapat produk yang tidak

memenuhi syarat atau mengantisipasi terjadinya kesalahan di masa datang.

Seluruh kegiatan produksi, bahan baku hingga obat jadi harus mengikuti


50


ketentuan dokumentasi yang diterapkan perusahaan. Dokumen pembuatan obat

yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,

pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan

obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen. Sistem dokumentasi

menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga

memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang

bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan

pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

Dokumentasi merupakan hal yang sangat penting untuk memastikan

bahwa setiap personel menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci

sehingga memperkecil resiko salah tafsir dan kekeliruan yang disebabkan oleh

komunikasi lisan. Dokumentasi dirancang dan digunakan untuk menentukan,

memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian

mutu. Di PT. Eisai Indonesia, semua kegiatan di setiap departemen sudah

memiliki dokumentasi mengenai hal-hal yang berhubungan dengan fungsi dan

tugasnya masing-masing. Semua dokumen mempunyai sistem penomoran yang

memudahkan penelusuran apabila diperlukan, dan dijaga agar selalu aktual. Oleh

karena itu, setiap dokumen ditinjau ulang secara berkala atau dilakukan perbaikan

bila diperlukan yang diatur dalam Protap penanganan dokumen. Segala bentuk

modifikasi terhadap dokumen dikendalikan melalui prosedur aplikasi perubahan.

Semua dokumen secara jelas mempunyai judul, tujuan dan isi, serta bila

diperlukan semua dokumen harus dijaga dan didistribusikan secara terkontrol.

Dokumen tersebut meliput dokumen Batch Production Record (BPR), Batch

Analysis Record (BAR), Protap dan dokumen penting lainnya.

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi

menjadi dua yaitu pemberian kontrak dan penerimaan kontrak.

PTEI menpunyai kerjasama dengan pihak luar baik dalam hal penerimaan

dan pemberian kontrak produksi. Kontrak tersebut telah diatur dalam suatu

perjanjian tertulis sehingga kedua belah pihak mempunyai tanggung jawab yang

jelas.


51


4.12 Kualifikasi dan Validasi

PT. Eisai Indonesia telah melaksanakan kualifikasi dan validasi sesuai

dengan CPOB.

Kegiatan kualifikasi di PT. Eisai Indonesia meliputi empat hal yaitu:

a. Kualifikasi Desain

Kualifikasi desain dilakukan untuk alat/sistem baru dan merujuk ke Spesifikasi

Pengguna yaitu deskripsi dan persyaratan dari sistem/alat yang diinginkan.

b. Kualifikasi Instalasi

Kualifikasi instalasi merupakan tindakan pemastian terhadap alat, instrument yang

harus sesuai dengan spesifikasi pengguna.

c. Kualifikasi Operasional

Kegiatan kualifikasi operasional mencakup pemastian bahwa instalasi/alat yang

telah terpasang dapat beroperasi sesuai dengan fungsinya.

d. Kualifikasi Kinerja

Setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai dilaksanakan,

dikaji, dan disetujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja pada saat proses

berlangsung untuk melihat apakah kerja alat yang bersangkutan dapat

memberikan hasil kerja yang sesuai dan konsisten dengan persyaratan PT. Eisai

Indonesia.

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian bahwa setiap peralatan,

fasilitas, proses atau metoda, dan sistem yang digunakan dapat bekerja dengan

baik dan menghasilkan hasil yang diharapkan. Validasi yang dilakukan oleh PT.

Eisai Indonesia meliputi validasi proses, validasi metoda analisa, validasi

pembersihan, dan validasi sistem komputerisasi.

Untuk validasi proses di PT. Eisai Indonesia mencakup validasi proses

produk baru atau validasi bila terjadi perubahan proses, formula, alat serta validasi

ulang yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa

sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

Validasi metode analisis dilakukan terhadap semua metode analisis

produk. Validasi ulang juga dilakukan pada metode analisis jika terjadi perubahan

metode analisis.


52


Pada proses pembersihan di PT. Eisai Indonesia dilakukan setelah proses

produksi selesai. Validasi prosedur dilaksanakan hanya untuk permukaan alat

yang bersentuhan langsung dengan produk. Hal yang dilkerjakan adalah melihat

efektifitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan

pembersih dan cemaran mikroba. Validasi prosedur pembersihan dan kriteria

penerimaan residu produk dapat dilakukan terhadap individu produk atau

kelompok produk berdasarkan pertimbangan sifat dan dosis terapetik produk.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

5.1.1 Kegiatan di PT. Eisai Indonesia meliputi perencanaan produksi dan

pengendalian persediaan, proses produksi obat, proses pengawasan mutu

dan pemastian mutu.

5.1.2 PT. Eisai Indonesia telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan baik

dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya dengan mengacu pada

filosofi human health care untuk menjaga kualitas produk yang dihasilkan.

5.1.3 Apoteker memegang peranan yang sangat penting dalam industri farmasi,

dengan menempati posisi kepala bagian produksi, kepala bagian

pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu. Fungsi Apoteker

adalah sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan kualitas

produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.

5.2 Saran

5.2.1. Penerapan aspek-aspek CPOB di PT. Eisai Indonesia (PTEI) perlu terus

dipertahankan dan ditingkatkan untuk menjamin konsistensi mutu produk

yang dihasilkan.

5.2.2. Perlunya penerapan prosedur perubahan (switching rule) pada penentuan

jumlah sampel pada inspeksi bahan kemas dari normal inspection (level 2)

menjadi reduced inspection (level 1) apabila dari 10 lots yang diinspeksi

diperoleh hasil yang dapat diterima secara berturut-turut. Dengan

berkurangnya jumlah sampel maka inspeksi dapat lebih efisien dari segi

waktu namun kualitas dari bahan kemas tetap terjaga (Lampiran 1 dan

Lampiran 2).

5.2.3. Penambahan atap pada area parkir motor karyawan PTEI diperlukan

(walaupun tidak mendesak) sebagai bentuk kepedulian PTEI terhadap


54


karyawan sehingga karyawan akan merasa diperhatikan yang berujung

pada bertambahnya loyalitas karyawan pada PTEI.


55


DAFTAR REFERENSI

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia.

Daris, A. (2008). Himpunan Peraturan dan Perundang-undangan Kefarmasian.

Jakarta: PT. ISFI Penerbitan

Kementerian Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industi Farmasi. Jakarta : Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia.

Montgomery, Douglas C. 1996. Introduction To Statistical Quality Control: 3thed.

New York: John Wiley & Sons.

Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global

Pustaka Utama.


universitas indonesia laporan praktek kerja profesi...

Documents