universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360040-pr-lianne...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

PERIODE 16 – 27 JANUARI 2012


LIANNE CYNTHIA CAROLINA LIE, S.Farm.

1106047070

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

Laporan praktek..., Lianne Cythia Carolina Lie, FMIPA UI, 2012

ii









Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker


1106047070

ANGKATAN LXXIV



DEPOK

JUNI 2012


iii

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh:

Nama : Lianne Cynthia Carolina Lie, S.Farm.

NPM : 1106047070

Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI

Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia Periode 16 Januari – 27 Januari 2012

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai

bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada

Program Studi Apoteker – Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu

Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

Pembimbing I : Drs. Masrul, Apt. ( )

Pembimbing II : Dr. Katrin, MS., Apt.Apt. ( )

Penguji I : ( )

Penguji II : ( )

Penguji III : ( )

Ditetapkan di : Depok

Tanggal :


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas

penyertaan, kasih, berkat, dan anugerah-Nya, penulis dapat menyelesaikan

penyusunan laporan ini. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan

sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program

Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas

Indonesia.

Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan serta bimbingan dari berbagai

pihak dalam penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk

menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, pada kesempatan kali ini, penulis

ingin menyampaikan rasa terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu

selama praktek kerja dan penyusunan laporan ini, antara lain:

(1) Bapak Drs. Masrul, Apt., selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan pembimbing

PKPA atas saran serta bantuan selama penyusunan laporan ini.

(2) Ibu Dr. Katrin, MS., Apt., selaku pembimbing PKPA atas bimbingan, saran,

serta bantuan selama penyusunan laporan ini.

(3) Ibu Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM., selaku Direktur Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas kesempatan yang diberikan.

(4) Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Ketua Departemen

Farmasi FMIPA UI dan Pembimbing Akademis atas bimbingan dan

kesempatan yang diberikan.

(5) Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker

Departemen Farmasi FMIPA UI atas kesempatan yang diberikan.

(6) Ibu Lucia Dina K., SH., M.Si., selaku Kepala Sub Bagian Tata Usaha

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas bantuan dan

pengarahan selama praktek kerja dan penyusunan laporan ini.

(7) Ibu Nurhidayat, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Produk Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam

penyusunan laporan ini.


v

(8) Ibu Dra. Ema Viaza, Apt., selaku Kepala Seksi Produk Diagnostik In vitro

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan

selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

(9) Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, Apt. MKM., selaku Kepala Seksi Alat Kesehatan

Non Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

atas pengarahan dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

(10) Ibu Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt., selaku Kepala Seksi Standarisasi dan

Sertifikasi Produksi dan Distribusi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

(11) Ibu Dra. Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Inspeksi Produk

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan dan

selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

(12) Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

terutama Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yang telah

banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama PKPA.

(13) Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia atas

segala bimbingannya selama masa perkuliahan.

(14) Keluargaku terkasih, Mama, Alm. Papa, Kakak-kakak, dan Adikku, yang tak

henti-hentinya memberikan dukungan moril dan materil, doa, penghiburan,

dan motivasi selama studi di Farmasi.

(15) Teman-teman seperjuangan Apoteker UI angkatan 74 untuk segala

dukungan, bantuan, saran, dan semangat yang telah diberikan kepada penulis.

(16) Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu, yang telah

memberikan dukungannya selama PKPA dan penulisan laporan ini.

Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari

sempurna. Oleh karena itu, penulis memohon maaf bila terdapat kesalahan dalam

penulisan laporan ini. Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak

yang membutuhkan.

Penulis

2012


vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ........................................................................................ ii

HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................... iii

KATA PENGANTAR ....................................................................................... iv

DAFTAR ISI ..................................................................................................... vi

DAFTAR GAMBAR ....................................................................................... vii

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... viii

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................... 1

1.2 Tujuan ............................................................................................ 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ........................................................................... 3

2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia .................................. 3

2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan ........................................................................................ 6

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ................................................. 19

3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .............. 19

3.2 Tugas Pokok dan Fungsi ................................................................ 19

3.3 Struktur Organisasi ........................................................................ 20

3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 27

3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat

Kesehatan dan PKRT ..................................................................... 42

BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................... 45

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 48

5.1 Kesimpulan .................................................................................... 48

5.2 Saran .............................................................................................. 48

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 50


vii Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

2.1 Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan ...................................................................................................... 7

2.2 Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan .............................................................................................. 9

2.3 Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

....................................................................................................................... 11

2.4 Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ..................... 13

2.5 Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian . 18


viii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Struktur organisasi Kementrian Kesehatan Republik Indonesia ................. 52

2. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan .................................................................................................... 53


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tantangan di bidang pembangunan kesehatan dalam menuju pelayanan

kesehatan berkeadilan telah meningkatkan upaya pemerintah di sektor kesehatan.

Pemerintah Indonesia mengusung pencapaian sasaran Millennium Development

Goals (MDGs) pada tahun 2015 dengan target pencapaian kesejahteraan rakyat

dan kemudahan dalam mendapat akses kesehatan pada 2015 (Kementrian

Kesehatan RI, 2011a).

Salah satu sasaran MDGs yaitu memerangi HIV/AIDS, malaria, dan

penyakit menular lainnya. Faktor risiko penularan AIDS di Indonesia adalah

hubungan seks heteroseksual tanpa pelindung (kondom) dan tukar-menukar jarum

suntik di antara pengguna narkotik suntik, sehingga penila ian, pengawasan dan

pengendalian alat-alat kesehatan menjadi penting (Kementrian Kesehatan RI,

2011b). Untuk mencapai peningkatan pembangunan kesehatan perlu adanya

upaya promosi kesehatan terhadap individu masyarakat mengenai kesehatan diri

dan lingkungannya. Hal ini terutama untuk mendukung sasaran MDGs dalam

mencegah terjadinya penyakit menular, sehingga upaya pengadaan perbekalan

kesehatan rumah tangga menjadi penting.

Adanya harmonisasi ASEAN juga turut meningkatkan eksistensi

pemerintah dalam meningkatkan pengawasan produk-produk lokal dan impor.

Harmonisasi ASEAN telah membuka persaingan antar negara ASEAN untuk

dapat memasarkan produk-produknya, salah satunya sektor kesehatan di bidang

regional ASEAN.

Pemerintah dalam hal penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga perlu melaksanakan pembinaan terhadap perusahaan rumah tangga

atau industri yang bergerak di bidang sarana dan produk alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga, meningkatkan keamanan, mutu dan khasiat

dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar serta

melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan

yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian.


2

Universitas Indonesia

Berdasarkan PERMENKES No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah

dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretaris Direktorat Jenderal, Direktorat Bina

Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian,

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di

bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

Apoteker sebagai salah satu tenaga kefarmasian dapat berperan serta

dalam upaya pelayanan kesehatan di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Untuk mendapatkan pengetahuan dan

gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan, maka diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia.

1.2 Tujuan

1.2.1 Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia.

1.2.2 Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan.

1.2.3 Mengetahui peran apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik

Indonesia, khususnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Kementerian Kesehatan adalah salah satu kementerian dalam

pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di

bidang kesehatan dan membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan

negara. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada

Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan

RI, 2010b).

2.1.1 Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1144/MENKES/PER/2010, yaitu:

a. Undang - undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 4916).

b. Undang - undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia No. 5063).

c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang

Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara.

d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009.

e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang

Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi,

Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara.

g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas

Pembangunan Nasional Tahun 2010.

3


4


h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang

Berkeadilan.

i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025.

2.1.2 Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a)

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana

Strategis yang ingin dicapai, yaitu “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan

Berkeadilan”. Visi tersebut dituangkan menjadi 4 misi, yaitu :

a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani

b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya

kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan

c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan

d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik

2.1.3 Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a)

Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 2010-2014

dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan

dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut:

a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani

dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global.

b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan

berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan

preventif.

c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk

mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional.

d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang

merata dan bermutu.

e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat

kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan

farmasi, alat kesehatan dan makanan.


5


f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan,

berdayaguna, dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan

yang bertanggungjawab.

2.1.4 Tugas (Kementerian kesehatan RI, 2010b)

Tugas Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2 adalah

menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk

membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.

2.1.5 Fungsi (Kementerian kesehatan RI,2010b)

Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan

fungsi, yaitu:

a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.

b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab

Kementerian Kesehatan RI.

c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI.

d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan

Kementerian Kesehatan di daerah.

e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

2.1.6 Struktur Organisasi (Kementrian Kesehatan RI, 2010b)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010,

struktur organisasi Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri

Kesehatan terdiri atas :

a. Sekretariat Jenderal.

b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan.

c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan.

d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak.

e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

f. Inspektorat Jenderal.


6


g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan.

i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi.

j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat.

k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan.

l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi.

m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal

n. Pusat Data dan Informasi

o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri

p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan

q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan

r. Pusat Komunikasi Publik

s. Pusat Promosi Kesehatan

t. Pusat Inteligensia Kesehatan

u. Pusat Kesehatan Haji

Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada

Lampiran 1.

2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan

Sesuai dengan Permenkes RI Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang

Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah

dan bertanggung jawab kepada Menteri dan dipimpin oleh seorang Direktur

Jenderal (Kementerian kesehatan RI,2010b).

2.2.1 Kedudukan, Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai

tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di

bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:

a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.


7


b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan

kefarmasian dan alat kesehatan.

d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian

dan alat kesehatan.

e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan.

2.2.2 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari:

a. Sekretariat Direktorat Jenderal

b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Bagan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Gambar 2.1 sebagai berikut.

Gambar 2.1 Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan

2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan

teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal.


8


Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai

fungsi:

a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran

b. Pengelolaan data dan informasi

c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan

hubungan masyarakat

d. Pengelolaan urusan keuangan

e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah

tangga, dan perlengkapan

f. Evaluasi dan penyusunan laporan

Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas:

a. Bagian Program dan Informasi

Bagian Program dan Informasi mempunyai tugas melaksanakan

penyusunan rencana, program, dan anggaran, dan pengelolaan data dan

informasi, serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan

Informasi terdiri dari Subbagian Program, Subbagian Data dan Informasi, dan

Subbagian Evaluasi dan Pelaporan.

b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat

Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, dan hubungan

masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat terdiri atas

Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi, dan Subbagian Hubungan

Masyarakat.

c. Bagian Keuangan

Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan

keuangan. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian

Perbendaharaan, dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi.

d. Bagian Kepegawaian dan Umum

Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan

kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan.

Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian Kepegawaian,

Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah Tangga.


9


e. Kelompok Jabatan Fungsional

Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan dapat dilihat pada Gambar 2.2 sebagai berikut.

Gambar 2.2 Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian

Kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga

obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.


10


b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat,

penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis

dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan

perbekalan kesehatan.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi

harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan,

serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan

standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan

perbekalan kesehatan.

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas:

a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat

Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,

evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga

obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi

Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat.

b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta

bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan

laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan.

Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan


11


Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan.

c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan


kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta

bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengelolaan obat

publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi

Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri dari Subbagian Tata

Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional.

Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

dapat dilihat pada Gambar 2.3.

Gambar 2.3 Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan

2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI,

2010b)

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang


12


pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Pelayanan

Kefarmasian mempunyai fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi

klinik, dan penggunaan obat rasional

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional

d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional

e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat

rasional; dan

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas:

a. Subdirektorat Standardisasi

Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat

rasional. Subdirektorat Standardisasi terdiri dari Seksi Standardisasi Pelayanan

Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional.

b. Subdirektorat Farmasi Komunitas

Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan

norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi

Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi

Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas.

c. Subdirektorat Farmasi Klinik

Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar,

prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan


13


di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas Seksi

Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik.

d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional

Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,

bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan

laporan di bidang penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat

Rasional terdiri atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi

Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional.

e. Subbagian Tata Usaha

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha

dan rumah tangga Direktorat.

f. Kelompok Jabatan Fungsional

Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat

pada Gambar 2.4 sebagai berikut.

Gambar 2.4 Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian


14


2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijaka, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di

bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,


rumah tangga

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas:

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas menyiapkan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan

pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat

Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat

Kesehatan Non Elektromedik


15


b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan

perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk

Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari Seksi

Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,

serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di

bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat ini terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana

Produksi dan Distribusi.

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk

dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi Standardisasi

Produk dan juga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.



dan rumah tangga Direktorat. Tata Usaha mempunyai tugas diantaranya dalam

pengelolaan urusan keuangan, bagian kepegawaian dan peralatan (inventaris

alat).


16


Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2.

2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

produksi dan distribusi kefarmasian

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian

e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian

f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas:

a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional


kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan,

bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan

di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat

Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas Seksi

Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi

dan Distribusi.


17


b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan

Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan

teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan

Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan;

dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika.

c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Sediaan Farmasi Khusus

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian,

pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan

distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus.

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor Farmasi; dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus.

d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan

bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat

terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; dan Seksi Kerjasama.



dan rumah tangga Direktorat.



18


Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

dapat dilihat pada Gambar 2.5 sebagai berikut.

Gambar 2.5 Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah

satu direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini dibentuk

berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh

seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

3.2 Tugas Pokok dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugas pokoknya tersebut, Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:

a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,


rumah tangga

d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga


20


e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,


rumah tangga

f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

3.3 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas:

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi

dan Distribusi

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi

Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi



3.3.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian

Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis,

pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian

alat kesehatan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 591,

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu :


21


a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat

kesehatan;

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang

penilaian alat kesehatan;

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan.

Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.

3.3.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik

Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan


standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik

(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam

penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit

elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring

maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert),

sehingga cara penggunaan alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan, tetapi

harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris.

Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung,

inkubator, dan lain-lain.

3.3.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik

Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan


standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik


Alat kesehatan non-elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam

pengunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Pengunaan alat kesehatan ini


22


beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara

pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada

kemasannya. Penggunaan dicantumkan dalam rangka meningkatkan tingkat

keamanan dalam penggunaan alat kesehatan non-elektromedik dan juga

menghindari bahaya yang besar saat terjadi penyalahgunaan alat kesehatan non-

elektromedik. Namun beberapa alat kesehatan non-elektromedik juga memerlukan

tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung yang sangat

beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya selain

itu penggunaan reagensia dalam rangka diagnostik seperti larutan benedict,

larutan seliwanoff, dan juga reagensia lainnya. Jika reagen-reagen tersebut tidak

menggunakan bantuan ahli dalam penggunaannya maka bisa terjadi postif palsu

ataupun negatif palsu yang kemudian akan membuat diagnostik menjadi bias.

Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer, plester, kursi

roda, reagensia dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009).

3.3.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik

in vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian

produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in

vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;


23


d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, terdiri dari

Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

3.3.2.1 Seksi Produk Diagnostik in vitro

Seksi Produk Diagnostik in vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Kementerian

Kesehatan RI, 2010b).

Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang

digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan

kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit

atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi

pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh

manusia. Produk diagnostik in vitro terdiri dari 4 kategori, yaitu: kategori 1

peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, kategori 2 peralatan hematologi dan

patologi, kategori 3 peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan kategori 11

peralatan obstretrik dan ginekologi. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah

cholesterol (total) test system, uric acid test system, glucose test system, tes

kehamilan, dan lain – lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).

3.3.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga


Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No

1189/MENKES/PER/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)

adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan

perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan


24


tempat-tempat umum. Contoh PKRT adalah alkohol, anti nyamuk bakar, repelan,

tissue, kapas, deterjen, dan lain - lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).

3.3.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,

serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugas-tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi

produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga


inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi

Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.

3.3.3.1 Seksi Inspeksi Produk

Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).


25


3.3.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas

melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga


3.3.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI,

2010b)

Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi berdasarkan Peraturan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010

adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi

produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga


standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.


26


Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu

Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan

Distribusi.

3.3.4.1 Seksi Standardisasi Produk

Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi

Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai

tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.5 Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan

rumah tangga Direktorat.

3.3.6 Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan

sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan

perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas

sejumlah Jabatan Fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan

fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing Kelompok Jabatan

Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk

oleh Kepala Satuan Organisasi. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan

kebutuhan dan beban kerja. Jenis dan jenjang jabatan fungsional diatur

berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.


27


3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, meliputi: sertifikasi produksi,

pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada

juga pelayanan surat keterangan.

3.4.1 Sertifikasi Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)

Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri

Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik

untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan

Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sebelumnya yang

berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh

perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah

memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi

dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik

(CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

Yang Baik (CPPKRTB).

Berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan

CPAKB atau CPPKRTB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan,

maka sertifikasi produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT) dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:

a. Sertifikat produksi kelas A

Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I, II dan III, menerapkan

seluruh aspek CPAKB/CPPKRTB. Penanggung jawab teknisnya minimal

Apoteker atau sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai,

dan D3 ATEM untuk alat kesehatan elektromedik serta harus mempunyai

laboratorium sendiri.

b. Sertifikat produksi kelas B

Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I dan II. Khusus alat

kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab


28


teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya.

Jika tidak memiliki laboratrium sendiri, harus bekerja sama dengan

laboratorium yang ditunjuk.

c. Sertifikat produksi kelas C

Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkan memproduksi alat

kesehatan dan PKRT kelas I dan kelas II tertentu. Penanggung jawab teknisnya

SMK farmasi atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan

laboratorium yang terakreditasi dan diakui.

3.4.1.1 Persyaratan Membuat Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010c)

a. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha

b. Badan usaha tersebut harus memenuhi persyaratan administratif dan

persyaratan teknis yang ditetapkan Direktur Jenderal

c. Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan

sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu

d. Memenuhi ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat

produksi sesuai dengan klasifikasi produk yang diproduksi

3.4.1.2 Tata Cara Mendapat Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)

a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri

melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat

b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat

c. Tim melaksanakan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga

ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui

oleh Direktur Jenderal

d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaaan dan membuat berita acara pemeriksaan

e. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan


29


dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur

Jenderal

f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b, c, dan d tidak

dilaksanaan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat

membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala

dinas kesehatan kabupaten/kota setempat

g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud

pada huruf e, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat

Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja

setelah berkas lengkap

h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada

huruf g, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan

permohonan sertifikat produksi

i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf h diberi kesempatan

untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6

(enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

3.4.1.3 Masa Berlaku Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010c)

Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang

selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat

produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnyanh 3 (tiga) bulan sebelum

berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala

dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan

sertifikat produksi hingga masa berlau sertifikat habis, harus mengajukan

permohonan sertifikat produksi baru.

3.4.1.4 Perubahan Sertifikat Produksi

Perubahan sertifikat produksi dilakukan apabila terjadi perubahan sebagai

berikut:

a. Perubahan badan usaha

b. Perubahan nama dan alamat perusahaan


30


c. Penggantian penanggung jawab teknis

d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan

e. Perubahan klasifikasi

3.4.1.5 Pencabutan Sertifikat Produksi

Sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat dicabut oleh

Direktur Jenderal apabila :

a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan

yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja,

atau lingkungan

b. Terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau

PKRT yang Baik

Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara:

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang

waktu masing-masing 2 (dua) bulan

b. Penghentian sementara kegiatan

c. Pencabutan sertifikat produksi

Untuk pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap

persyaratan dan peraturan yang dapat mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan

pekerja dapat dilakukan secara langsung.

3.4.1.6 Izin Penyaluran Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010e)

Berdasarkan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang

penyaluran alat kesehatan, disebutkan bahwa penyaluran alat kesehatan hanya

dapat dilakukan oleh PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan.

a. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan

yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan

perundang-undangan.

b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut cabang PAK adalah

unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk


31


melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan

dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

c. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan

atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran,

alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat

Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang

digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang

bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan

senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaanya.

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan

CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Direktur Jendral

melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun

sekali sesuai dengan CDAKB. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di

seluruh wilayah Republik Indonesia.

3.4.1.7 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) (Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia, 2010e)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK pemohon harus

memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan

yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang

memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri,

kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.

d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam

melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan

alat kesehatan yang memerlukannya

e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik).


32


3.4.1.8 Tata Cara Pemohon mendapatkan izin PAK (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010c)

a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal

melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat;



kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;

d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi


dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal;

e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat

membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan

kabupaten/kota setempat;

f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan

izin PAK, Direktur Jenderal dapat melakukan tindakan penundaan atau

penolakan permohonan izin PAK;

g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal

mengeluarkan izin PAK;

h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.4.1.9 Masa Berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010e)

Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu

melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan


33


usaha. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud yang telah

disebutkan di atas, Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK

paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Perubahan izin

PAK harus dilakukan apabila terjadi:

a. Perubahan badan hukum perusahaan

b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau

c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel

3.4.2 Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK)

3.4.2.1 Surat Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, pemohon harus

memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Memiliki izin PAK

b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh dengan pendidikan

paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya

c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang

memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri,

kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.

d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam

melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan

alat kesehatan yang memerlukannya

e. Memenuhi CDAKB

3.4.2.2 Tata Cara Pemohon Mendapatkan Izin Cabang PAK

a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala dinas

kesehatan provinsi setempat;



kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;


34


d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota


dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala dinas kesehatan

provinsi;

e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat

membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas

kesehatan provinsi setempat;

f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan

izin Cabang PAK, kepala dinas kesehatan provinsi dapat melakukan tindakan

penundaan atau penolakan permohonan izin cabang PAK;

g. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, kepala dinas kesehatan

provinsi mengeluarkan izin cabang PAK;

h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.4.3 Izin Toko Alat Kesehatan

3.4.3.1 Surat Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan

Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon

harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku;

b. Memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2

(dua) tahun.

3.4.3.2 Tata Cara Pemohon Izin Toko Alat Kesehatan

a. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota


35


b. Kepala Dinas Kabupaten/Kota setelah menerima permohonan selambat-

lambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan

pemeriksaan setempat.

c. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari kerja,

harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara

Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau

tidak. Pemeriksaan meliputi persyaratan administrasi (NPWP, izin usaha,

keterangan domisili), sarana dan prasarana, serta kelengkapan administrasi

toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku penjualan dan lainnya.

d. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah menerima laporan, selambat-

lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak permohonan, dengan

tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

3.4.3.3 Jenis Produk

Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alat

Kesehatan adalah sebagai berikut:

a. Tempat tidur pemeriksaan pasien

b. Tempat tidur pasien statis

c. Kapas dan Pembalut

d. Instrumen bedah sederhana

e. Kasa, perban, dan plester

f. Timbangan badan

g. Tensimeter

h. Stetoskop

i. Kompres

j. Rapid Test (pemakaian sendiri)

k. Thermometer

l. Shaker dan rotator

m. Vaccum tube

n. Nebulizer

o. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti tongkat, kursi roda,

treadmill, massager, lumbar support, dan lain-lain.


36


3.4.3.4 Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan (Alkes)

Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

3.4.3.5 Pelaporan

Toko Alkes wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi

setiap 1 (satu) tahun sekali.

3.4.3.6 Larangan

Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan

Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam penggunaannya.

3.4.3.7 Pencabutan Izin Toko Alat Kesehatan

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes

apabila:

a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang toko Alkes

b. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien, pekerja, dan

lingkungan.

c. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara peringatan

secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu

masing-masing 2 (dua) bulan, penghentian sementara kegiatan, hingga

pencabutan Izin toko Alkes.

3.4.4 Pemberian Izin Edar Produk

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara

pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data,

keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan

persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk

pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan


37


rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal,

pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat

produksi, sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan

oleh penyalur alat kesehatan.

Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut

haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut :

a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji

klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu

pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah

tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan

yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan.

b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya

menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan

maupun perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian

atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi

informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya

apabila terjadi kecelakaan.

Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data-

data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.

3.4.4.1 Data Administrasi

a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu:

sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi

(bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila

menggunakan merek sendiri).

b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu:

izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk

mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari

pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate

of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.


38


c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu

sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of

Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain

(toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak

lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika

ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida),

formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran

BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan

stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan,

penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Khusus

PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari

Komisi Pestisida.

d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat

penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI

setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale

untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir

lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB

(spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan

stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan,

penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan.

3.4.4.2 Data Teknis

Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut:

a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan

komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan

fungsi masing-masing bahan.

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses

produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi

kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto

Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan


39


melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai

keselamatan listrik.

d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.

e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data

administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan

jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan

Formulir E (post market evaluation).

Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.

Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan

evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian

dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor

registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka

dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka

waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika

sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka

dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri

Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui.

Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut :

Digit 1 : kelas

Digit 2,3 : kategori

Digit 4,5 : sub kategori

Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 - 11 : nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri: AKD

Alat Kesehatan Impor : AKL

PKRT Impor : PKL

PKRT Dalam Negeri : PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303211019

AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri

Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 13) : Peralatan ortopedi

Digit 4,5 (Angka 03) : Peralatan ortopedi bedah


40


Digit 6,7 (Angka 21) : tahun pemberian izin (dibalik) 2012

Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019

Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan

didaftarkan pada tahun 2012. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub

kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR).

Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879

PKL : PKRT luar negeri

Digit 1 (Angka 1) : kelas 1

Digit 2,3 (Angka 01) : kategori 1 (tissue dan kapas)

Digit 4,5 (Angka 02) : sub kategori 2 ( facial tisue)

Digit 6,7 (Angka 60) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006

Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879

Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL),

termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan

didaftarkan pada tahun 2006.

Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan

dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan

wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 tahun

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).

Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada

produk yang telah mendapat izin edar tersebut seperti: ukuran, penandaan,

kemasan, Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus

didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat

memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula

maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor

izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru)

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).


41


3.4.5 Pelayanan Surat Keterangan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan

pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga

memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu:

a. Certificate Of Free Sale (CFS)

CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau

perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu

surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan,

lembar izin edar yang mencantumkan nama produk, dan surat izin produksi

atau sertifikat produksi.

b. Surat Keterangan Lainnya

Surat keterangan lainnya hanya diberikan bila produk alat kesehatan dan

atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau

donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana, produk alat

kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian, bahan

atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat

kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar,

bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat

kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan

pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, dan produk alat kesehatan

yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin

edar.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat

keterangan tersebut diantaranya yaitu :

a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai.

b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang.

c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai

(invoice).

d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari

Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau


42


persetujuan Direktorat Jenderal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di

puskesmas.

e. Surat protokol pengujian.

f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud.

g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut.

3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan

dan PKRT

3.5.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT

Meningkatnya penggunaan alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan

kesehatan rumah tangga (PKRT) berdampak pada meningkatnya produksi dalam

negeri serta meningkatnya produk impor. Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan

PKRT yang baik, bermutu, bermanfaat dan aman, maka dilakukan pembinaan

oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes. Pelaksanaan pembinaan perlu

dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi :

tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes

dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Sesuai dengan PERMENKES RI

No.1184 Tahun 2004 mengenai pengamanan alat kesehatan dan PKRT disebutkan

bahwa pembinaan yang dilakukan diarahkan untuk:

a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan atau perbekalan

kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratkan mutu, keamanan dan

kemanfaatan.

b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan

mutu, keamanan dan kemanfaatan.

c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang

diedarkan.

Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dalam kegiatannya

dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 2004):


43


a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada

masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak

menyesatkan.

b. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan

produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB).

c. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan

penandaan yang cukup memadai.

d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis

tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan

atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam

bidang alat kesehatan dan PKRT.

e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan

dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan

dalam rangka pelayanan masyarakat.

3.5.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT

Alkes dan PKRT dalam penggunaannya dapat menimbulkan masalah yang

mungkin dapat merugikan penggunanya atau orang disekelilingnya. Timbulnya

masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena kesalahan alat (terutama bila

alat kesehatan tidak memenuhi standar mutu) atau kesalahan dalam penggunaan

(misal dalam penggunaannya perlu keterampilan khusus). Oleh karena itu,

pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan

kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik

oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat

dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu :

a. Melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan dengan

memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan

Provinsi/Kabupaten.

b. Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap

pabrik yang melakukan kesalahan.

c. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan

pusat.


44


Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk

memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap

masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur

(pengawasan internal), yaitu:

a. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu

dan klaim produknya.

b. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya.

c. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi

standar.

Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan

pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi

persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan

eksternal), yaitu:

a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap

alat kesehatan yang beredar.

b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat

kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan.

c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen untuk

peningkatan mutu.



BAB 4

PEMBAHASAN

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah salah

satu Direktorat Jenderal di bawah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

yang bertugas untuk merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi

teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Sekretariat Direktorat Jenderal

dan empat Direktorat yaitu Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian. Masing-masing Direktorat tersebut memiliki tugas dan fungsi yang

lebih spesifik dan jelas, sehingga diharapkan misi dari Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat tercapai dengan baik.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan bertanggung jawab

terhadap kebijakan dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian bertanggung jawab terhadap kebijakan

dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian mempunyai tanggung jawab dalam perumusan kebijakan

dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Sedangkan Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tanggung jawab dalam

hal perumusan dan pelaksanaan kebijakan serta evaluasi di bidang produksi dan

distribusi alat kesehatan dan juga perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan

fungsinya yang meliputi penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kegiatan,

penyusunan NSPK (norma, standar, prosedur, dan kriteria), penyiapan pemberian

bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT.

Pengawasan dilakukan dengan tujuan untuk melindungi masyarakat dari

penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang

tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kegunaannya.


46


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh

seorang direktur yang membawahi Sub-bagian Tata Usaha dan 4 Subdirektorat

(Subdit), yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit Penilaian Produk

Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT serta

Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Pembagian ini berdasarkan pada tugas pokok

dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 di mana struktur organisasi ini baru

dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011.

Masing-masing subdirektorat dipimpin oleh seorang kepala subdit yang

membawahi dua orang kepala seksi. Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non

Elektromedik. Seksi Alat Kesehatan Elektromedik bertanggung jawab dalam

kegiatan registrasi alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan

tenaga listrik dan rangkaian elektronik (sirkuit elektronik). Alat kesehatan

elektromedik yang tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan bila digunakan

pada manusia dapat membahayakan kesehatan dan kehidupan manusia. Alat

kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam

penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Meskipun tidak menggunakan

listrik akan tetapi beberapa alat kesehatan non elektromedik juga memerlukan

tenaga ahli untuk penggunaannya karena kesalahan penggunaan alat kesehatan ini

juga dapat membahayakan kesehatan bahkan kehidupan manusia, misalnya alat

bedah yang tidak steril dapat menyebabkan infeksi hingga kematian pada pasien.

Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT membawahi Seksi

Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Produk PKRT. Seksi Produk Diagnostik in

vitro bertugas untuk melakukan penilaian dan pemberian izin edar terhadap

produk-produk alat kesehatan untuk diagnostik in vitro. Sedangkan Seksi Produk

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) bertugas untuk melakukan

penilaian dan pemberian izin edar terhadap produk-produk perbekalan kesehatan

rumah tangga (PKRT) yang akan diedarkan di seluruh wilayah Indonesia.

Pemeriksaan dan penilaian dokumen permohonan izin edar sebelum diedarkan

(Pre Market) ini dilakukan untuk menjamin mutu dan kegunaan dari produk

diagnostik in vitro dan PKRT yang akan diedarkan di masyarakat.


47


Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT merupakan salah satu

bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas

untuk menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan

NSPK, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di

bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana

Produksi dan Distribusi. Seksi Inspeksi Produk bertugas dalam bidang inspeksi

produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sedangkan Seksi

Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi bertugas di bidang inspeksi sarana

produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Penilaian terhadap Alat kesehatan atau produk PKRT tidak hanya dilakukan pada

saat sebelum produk tersebut diedarkan tetapi juga setelah produk tersebut beredar

(Post Market Surveillance), yang dilakukan dengan cara sampling. Penilaian post

market ini bertujuan untuk menjamin alat kesehatan dan produk PKRT yang

beredar di masyarakat memenuhi persyaratan mutu dan keamanan seperti pada

waktu didaftarkan.

Subdirektorat standardisasi dan sertifikasi terdiri dari dua seksi yaitu seksi

standardisasi produk dan seksi standardisasi dan sertifikasi produksi dan

distribusi. Subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN)

dalam melakukan standardisasi. Selain melakukan standarisasi produk, subdit ini

juga melakukan kegiatan dalam sertifikasi produksi dan izin penyaluran alat

kesehatan dan PKRT. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan

kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan

dan mutu produk.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

1.1 Kesimpulan

5.1.1 Menteri Kesehatan membawahi beberapa Direktorat Jenderal. Salah satu

Direktorat yang ada yaitu Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan

standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

5.1.2 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Sub-

bagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan,

Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat

Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari

Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan perumusan

dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan

Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya

yaitu penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kegiatan, penyusunan

NSPK, penyiapan pemberian bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan

laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT.

5.1.3 Peran Apoteker di Direktorat ini adalah untuk menilai dan mengevaluasi

dokumen permohonan sertifikat produksi, izin edar dan izin penyalur alat

kesehatan dan PKRT.

1.2 Saran

5.2.1 Sosialisasi dan penyuluhan mengenai pelayanan registrasi alat kesehatan

dan PKRT, serta sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT

sebaiknya ditingkatkan.

5.2.2 Program pengawasan mengenai periklanan produk alat kesehatan dan PKRT

perlu direalisasikan.


49


5.2.3 Pembentukan tim khusus dan pelatihan sumber daya manusia untuk

periklanan produk alat kesehatan dan PKRT perlu dilakukan.

5.2.4 Program registrasi secara online untuk mempermudah pelayanan sertifikat

produksi dan izin edar alat kesehatan dan PKRT perlu segera direalisasikan.


50


DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011a). Berbagai Terobosan Guna

Hadapi Tantangan di Bidang Pembangunan Kesehatan.

http://www.depkes.go.id/index.php/berita/press-release/1700-berbagai-

terobosan-guna-hadapi-tantangan-di-bidang-pembangunan-kesehatan.html

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011b). Bupati/Walikota Berperan

Capai Target MDGs http://www.depkes.go.id/index.php/berita/

pressrelease/1739-bupatiwalikota-berperan-capai-target-mdgs.html,

diakses pada 3 Februari 2012 pukul 12.03 WIB.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta:

Kemetrian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian


Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri


Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010


http://www.depkes.go.id/index.php/berita/%20pressrelease/1739-bupati%20walikota

http://www.depkes.go.id/index.php/berita/%20pressrelease/1739-bupati%20walikota

51


Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri

Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat

Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.


52

Lampiran 1. Struktur organisasi Kementrian Kesehatan Republik Indonesia


53

Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER






PENILAIAN DOKUMEN PERMOHONAN IZIN EDAR

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

KATEGORI II PRODUK DALAM NEGERI


1106047070

ANGKATAN LXXIV



DEPOK

JUNI 2012


ii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i

DAFTAR ISI ..................................................................................................... ii

DAFTAR TABEL ............................................................................................. iii

DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... iv

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1

1.2 Tujuan .............................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ....................................................................... 3

2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ............................................ 3

2.2 Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ........................... 6

2.3 Penilaian Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT .... 9

2.4 Evaluasi Permohonan Izin Edar ....................................................... 14

2.5 Tinjauan Tentang Deterjen .............................................................. 17

BAB 3 METODOLOGI PEMERIKSAAN .................................................... 25

3.1 Tempat, Waktu dan Kegiatan PKPA ............................................... 25

3.2 Penilaian Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT

Kelas II Produk Dalam Negeri ......................................................... 25

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................................ 27


Kelas II Produk Dalam Negeri .......................................................... 27

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 33

5.1 Kesimpulan ...................................................................................... 33

5.2 Saran ................................................................................................ 33

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 35


iii Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

2.1 Waktu Registrasi Berdasarkan Kelas ......................................................... 14


iv Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Contoh Jenis Produk PKRT dan Klasifikasinya .............................................. 36

2. Alur Tata Cara Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan .................................. 37

3. Persyaratan Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT ................ 38

4. Formulir Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT Dalam Negeri ................ 39

5. Formulir Lampiran AA ................................................................................... 40

6. Formulir Lampiran BB .................................................................................... 41

7. Formulir Lampiran CC .................................................................................... 42

8. Formulir Lampiran DD ................................................................................... 43

9. Laporan Berkala Pemegang Izin Edar Produk PKRT ...................................... 44

10. Hasil Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Permohonan .............................. 45



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau

campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,

hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat-tempat umum (Kementerian

Kesehatan RI, 2010a; Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam penggunaannya mungkin

dapat menyebabkan masalah yang dapat merugikan bagi penggunanya. Timbulnya

masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena PKRT yang digunakan tidak

memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaatnya, atau dapat juga

disebabkan karena adanya kesalahan pada penggunaan PKRT. Oleh karena itu,

perlu dilakukan pengendalian terhadap PKRT yang akan beredar untuk mencegah

kejadian yang tidak diinginkan tersebut (Departemen Kesehatan RI, 2005).

Salah satu cara mengendalikan PKRT yang beredar adalah dengan

menerapkan proses registrasi untuk mendapatkan izin edar. Sesuai Peraturan

Menteri Kesehatan RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alkes dan PKRT yang

beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari

Kementerian Kesehatan RI. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri

Kesehatan terhadap Alkes dan PKRT untuk beredar di wilayah Indonesia setelah

dilakukan evaluasi meliputi keamanan, mutu, dan manfaat.

Dengan diterapkannya proses registrasi ini kelayakan PKRT yang akan

beredar harus melalui proses penilaian terlebih dahulu. Sebelum masuk pada

proses registrasi berkas permohonan izin edar terlebih dahulu melalui tahap pra

registrasi. Pada tahap ini dilakukan penilaian terhadap kelengkapan berkas yang

meliputi meliputi penilaian terhadap kelengkapan data administratif dan juga data

teknis (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Berkas yang telah memenuhi semua

persyaratan selanjutnya akan dievaluasi dan dinilai. Hasil penilaian atas berkas

pendaftaran dapat berupa persetujuan pendaftaran, perlu tambahan data atau

penolakan (Departemen Kesehatan RI, 2009). Nomor izin edar hanya diberikan


2


untuk PKRT yang telah disetujui permohonan pendaftarannya (Kementerian

Kesehatan RI, 2010b). Dengan adanya peraturan registrasi ini diharapkan produk

PKRT yang beredar di masyarakat terjamin keamanan, mutu, serta manfaatnya.

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang berlangsung mulai

16 Januari 2012 sampai dengan 27 Januari 2012 di Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia bertujuan agar mahasiswa

lebih memahami mengenai prosedur dan persyaratan proses registrasi alat

kesehatan dan produk PKRT.

1.2 Tujuan

1.2.1 Memahami proses permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT).

1.2.2 Memahami proses penilaian dokumen permohonan izin edar Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) kelas II produk dalam negeri.

1.2.3 Memperoleh hasil penilaian kelengkapan dokumen permohonan izin edar

Deterjen Bubuk produksi PT. X.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2.1.1 Definisi

Berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan No 1189/Menkes/Per/VIII/2010

tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan

Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan

perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah

tangga dan tempat-tempat umum (Kementerian Kesehatan RI, 2010a;

Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

2.1.2 Klasifikasi

Berdasarkan resiko yang ditimbulkannya, Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu (Kementerian Kesehatan RI,

2010b):

a. Kelas I (resiko rendah)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kelas I adalah Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga yang pada penggunaannya tidak menimbulkan

akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, atau karsinogenik. Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga kelas I sebelum beredar perlu mengisi formulir

pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas,

tissue.

b. Kelas II (resiko sedang)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kelas II adalah Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga yang pada penggunaannya dapat menimbulkan

akibat seperti iritasi atau korosif, tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti

karsinogenik. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini sebelum beredar perlu

mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil


4


pengujian laboratorium. Contoh: deterjen, alkohol, pembersih, pewangi

ruangan.

c. Kelas Ill (resiko tinggi)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kelas III yaitu Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga yang mengandung pestisida, dimana pada

penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini sebelum beredar perlu mengisi

formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada

laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dari

Komisi Pestisida. Contoh: anti nyamuk bakar, repelan.

Beberapa contoh produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga beserta

klasifikasinya dapat dilihat pada Lampiran 1.

2.1.3 Kategori PKRT

Selain diklasifikasikan berdasarkan resikonya Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga juga dikategorikan menjadi beberapa kategori dan sub kategori

sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):

2.1.3.1 Kategori tissue dan kapas, terdiri dari sub kategori:

a. Kapas kecantikan

b. Facial tissue

c. Toilet tissue

d. Tissue basah

e. Tissue makan

f. Cotton bud

g. Paper towel

h. Tissue dan kapas lainnya

2.1.3.2 Kategori sediaan untuk mencuci, terdiri dari sub kategori:

a. Sabun cuci

b. Deterjen

c. Pelembut cucian

d. Pemutih

e. Enzim pencuci


5


f. Pewangi pakaian

g. Sabun cuci tangan

h. Sediaan untuk mencuci lainnya

2.1.3.3 Kategori pembersih, terdiri dari sub kategori:

a. Pembersih peralatan dapur

b. Pembersih kaca

c. Pembersih lantai

d. Pembersih porselen

e. Pembersih kloset

f. Pembersih mebel

g. Pembersih karpet

h. Pembersih mobil

i. Pembersih sepatu

j. Penjernih air

k. Pembersih Iainnya

2.1.3.4 Kategori alat perawatan bayi, terdiri dari sub kategori:

a. Dot dan sejenisnya

b. Popok bayi

c. Botol susu

d. AIat perawatan bayi lainnya

2.1.3.5 Kategori antiseptika dan desinfektan, terdiri dari sub kategori:

a. Antiseptika

b. Disinfektan

c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya

2.1.3.6 Kategori pewangi, terdiri dari sub kategori:

a. Pewangi ruangan

b. Pewangi telepon

c. Pewangi mobil

d. Pewangi kulkas

e. Pewangi lainnya


6


2.1.3.7 Kategori pestisida rumah tangga, terdiri dari sub kategori:

a. Pengendali serangga

b. Pencegah serangga

c. Pengendali kutu rambut

d. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak)

e. Pengendali tikus rumah

f. Pestisida rumah tangga Iainnya

2.2 Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di wilayah

Indonesia harus mempunyai izin edar. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada

perusahaan untuk produk alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik

Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, izin edar ini diberikan oleh

Direktur Jenderal Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat izin edar harus

memenuhi kriteria sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):

a. Keamanan dan kemanfaatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dibuktikan

dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar

yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang

diperlukan.

b. Mutu, dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan

spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Untuk

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang merupakan produk impor, cara

pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

Penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga dalam rangka pemberian izin edar dilakukan oleh tim

penilai dan tim ahli Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Tim ahli dapat terdiri

atas pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan


7


instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ini ditetapkan oleh Direktur Jenderal


Permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diajukan

kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan

kelengkapan yang diperlukan (terdiri dari data administrasi dan data teknis)


Permohonan izin edar untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

produksi dalam negeri dapat diajukan oleh (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):

a. Perusahaan yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang

telah mendapat sertifikat produksi.

b. Perusahaan pemilik merek dagang produk Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki

sertifikat produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga impor dapat

diajukan oleh (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):

a. Importir Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memiliki penunjukan dari

perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal

dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh

perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2

tahun.

b. Importir Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang bukan agen tunggal harus

memiliki surat kuasa untuk mendaftarkan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga tersebut dari perusahaan pembuat atau perusahaan penanggung jawab

di luar negeri.

c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan

pengemasan kembali produk impor.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga impor yang akan didaftarkan, wajib

disertai surat yang menyatakan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

tersebut sudah beredar dan digunakan di negara asal produk tersebut diproduksi

atau dari negara lain yang memiliki sistem registrasi yang terpercaya (Certificate

of Free Sale/CFS), serta dokumen lain yang menunjukkan keamanan atau mutu

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dari instansi yang berwenang, sesuai


8


dengan yang diperlukan dalam proses evaluasi (Kementerian Kesehatan RI,

2010b).

2.2.1 Alur Permohonan Izin Edar

Alur permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdir i

dari beberapa tahap sebagai berikut (Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 2009a):

a. Pemohon memasukkan dokumen pendaftaran pada loket dan dilakukan proses

pra-registrasi oleh tim penilai. Dokumen yang lengkap bisa dibuatkan slip

setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara

Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan dokumen

pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi

nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima

permohonan. Selanjutnya dokumen diserahkan kepada Kasubdit masing-

masing.

b. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung

jawab terhadap proses penilaian.

c. Selanjutnya Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan

proses penilaian terhadap dokumen, kemudian hasil penilaian diserahkan

kepada Kasie untuk diperiksa ulang.

d. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah dokumen

lengkap/tidak lengkap.

e. Kasubdit lalu melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie, Kasubdit

berhak menentukan apakah suatu dokumen lengkap atau tidak.

f. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan

keamanaannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status

keamanan produk.

g. Dokumen yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan

diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat

tambahan data akan diserahkan kepada pemohon.

h. Dokumen yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor

registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada

Direktur.


9


i. Kemudian Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor

registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada

Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar.

Bagan alur tata cara permohonan izin edar dapat dilihat pada Lampiran 2.

2.2.2 Tahap Pra-Registrasi

Pra-registrasi adalah tahap penilaian awal yang dilakukan di loket

pendaftaran. Petugas yang bertugas melakukan pra-registrasi adalah anggota

tim penilai. Penilaian dalam proses pra-registrasi meliputi penilaian terhadap

kelengkapan data administrasi dan data teknis (Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, 2009a).

Bila dokumen yang dinilai sudah lengkap, maka dapat dibuatkan slip

setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara

Bukan Pajak) kepada bank yang ditunjuk. Dokumen yang tidak lengkap akan

dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya

(Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009a).

Tabel persyaratan kelengkapan dokumen permohonan izin edar dapat

dilihat pada Lampiran 3.


Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, formulir permohonan

pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam negeri terdiri dari nama,

alamat, dan telepon perusahaan yang mendaftarkan; alamat surat menyurat dan

nomor telepon; nama, alamat, dan nomor telepon perusahaan yang bertanggung

jawab atas pemasaran; nama, alamat dan telepon produsen; nama dagang PKRT

sesuai etiket; kategori dan sub kategori PKRT; HS code; keterangan lain mengenai

mengenai PKRT (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran); nama pemberi lisensi dan

alamat lengkap, nama penerima lisensi dan alamat lengkap (untuk produk PKRT

lisensi); nama pabrik induk dan alamat lengkap; serta keterangan mengenai

lampiran. Permohonan ini ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis dan

pimpinan perusahaan, serta diberi stempel perusahaan (Kementrian Kesehatan RI,


10


2010b). Formulir permohonan pendaftaran izin edar PKRT dalam negeri dapat


Penilaian terhadap kelengkapan permohonan izin edar Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga dilakukan terhadap data administrasi dan data teknis.

2.3.1 Persyaratan Administrasi

Hal-hal penting yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi

yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar, yaitu:

2.3.1.1 Sertifikat produksi

Produk yang didaftarkan harus termasuk dalam addendum yang

disebutkan. Jika produk tidak tercantum dalam addendum yang disebutkan, maka

pemohon diminta untuk mengajukan addendum (Departemen Kesehatan RI,

2009a).

2.3.1.2 Certificate of Free Sale (CFS)

Certificate of free sale adalah surat keterangan yang dikeluarkan oleh

pemerintah atau instansi yang berwenang yang menerangkan bahwa suatu produk

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sudah mendapatkan izin edar atau telah

bebas dijual di negara asal atau di negara lain yang telah memiliki sistem

registrasi yang dapat dipercaya (Departemen Kesehatan RI, 2009a; Kementrian

Kesehatan RI, 2010b). CFS yang dilampirkan harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut (Departemen Kesehatan RI, 2009a):

a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat

tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam

CFS yang diberikan.

b. CFS seharusnya berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi

yang diakui), tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara

dimana produk tersebut telah beredar (yang telah memiliki sistem registrasi

yang dapat dipercaya).

c. Untuk produk yang tidak termasuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga di

negara asal, maka cukup keterangan dari Chamber of Commerce (Kamar

Dagang).


11


2.3.1.3 Surat Penunjukkan (Letter of Authorization/LoA)

Surat penunjukkan dikeluarkan oleh prinsipal. Jika surat penunjukkan

dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal maka harus disertai dengan surat

penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal yang telah dilegalisasi

KBRI (Kedutaan Besar Republik Indonesia). Waktu berlakunya penunjukkan

harus diperhatikan. Selain itu perhatikan pula apakah produk yang didaftarkan

termasuk dalam surat penunjukkan tersebut atau tidak (Departemen Kesehatan RI,

2009a).

2.3.2 Persyaratan Teknis

Disamping persyaratan administrasi, terdapat juga persyaratan teknis yang

harus dipenuhi, yaitu seluruh form lampiran AA, lampiran BB, lampiran CC, dan

lampiran DD yang harus diisi lengkap dan juga penandaan yang memenuhi

persyaratan (Departemen Kesehatan RI, 2009a).

2.3.2.1 Lampiran AA (Formula dan cara pembuatan):

a. Pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional

atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan (untuk produk

yang terbentuk dari bahan kimia).

b. Pendaftar harus memberikan prosedur pembuatan secara singkat berupa alur

kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang

proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk

mengontrol proses kritis tersebut.

Formulir lampiran AA dapat dilihat pada Lampiran 5.

2.3.2.2 Lampiran BB (Spesifikasi bahan baku dan wadah):

a. Pendaftar harus memberikan spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisis

bahan baku

b. Pendaftar juga harus memberikan spesifikasi wadah-tutup. Spesifikasi wadah

dan tutup ini diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang digunakan dan

untuk mengetahui kesesuaian jenis kemasan tersebut dengan produk.

Formulir lampiran BB dapat dilihat pada Lampiran 6.


12


2.3.2.3 Lampiran CC (Spesifikasi produk jadi dan stabilitas):

a. Dalam memberikan spesifikasi produk jadi (terutama untuk produk kelas II dan

III), pendaftar harus diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang

mengacu pada standar yang digunakan. Hasil uji produk jadi yang tidak sesuai

standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).

b. Selain spesifikasi produk diperlukan juga data stabilitas. Data stabilitas produk

dipersyaratkan agar pemohon memastikan produk mereka sesuai dengan

spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakan

masyarakat. Data stabilitas harus disesuaikan dengan karakteristik produk

(untuk produk dengan masa kadaluwarsa kurang dari 2 tahun).

Formulir lampiran CC dapat dilihat pada Lampiran 7.

2.3.2.4 Lampiran DD (Kegunaan dan cara penggunaan):

a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi

informasi mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan

dimana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang

menyeluruh tentang produk.

b. Harus dilampirkan pula contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya. Hal

ini dimaksudkan untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan

diperlukan terutama untuk pelaksanaan post market surveillance dan saat

terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan.

Formulir lampiran DD dapat dilihat pada Lampiran 8.

2.3.2.5 Penandaan

Penandaan dan informasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilakukan

untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap,

serta menyesatkan. Penandaan berisi informasi yang cukup untuk mencegah

terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan bila

diperlukan dan cara penanggulangan apabila terjadi kecelakaan. Penandaan dapat

berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk

lainnya yang disertakan atau dimasukan pada kemasan atau merupakan bagian

dari wadah atau kemasan. Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan

atau pada etiket, wadah dan pembungkus dari Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).


13


Penandaan produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada prinsipnya

hampir sama dengan cara penandaan alat kesehatan. Pemohon menyerahkan 1 set

formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning, sedangkan 1 set lainnya

disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohon menyerahkan lembar penandaan

berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiap kemasan. Untuk produk yang sama

yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukup didaftarkan menggunakan

formulir pendaftaran yang berbeda. Formulir pendaftaran ini dapat diisi dalam

bahasa Indonesia atau bahasa Inggris (Departemen Kesehatan RI, 2009a).

Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain

(Departemen Kesehatan RI, 2009a):

a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan

produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak

memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada

leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai.

b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa

Indonesia)

c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung

yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung

yang sesuai.

Penandaan untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sekurang-

kurangnya berisi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):

a. Nama produk dan/atau nama dagang

b. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

c. Nama dan alamat importir Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang

memasukan produk kedalam wilayah Indonesia

d. Komponen pokok Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

e. Bahan aktif dan kadar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

f. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia

g. Tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia

h. Batas waktu kadaluwarsa untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tertentu

i. Nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar dan netto.


14


2.4 Evaluasi Permohonan Izin Edar

Bila permohonan telah memenuhi ketentuan maka akan dilakukan evaluasi

oleh tim penilai mengenai keamanan, manfaat dan mutu serta penandaannya.

Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang merupakan produk dengan

teknologi atau zak aktif baru atau mengajukan klaim yang tidak biasa, maka tim

penilai dengan persetujuan Direktur Jenderal dapat meminta tim ahli untuk

memberikan pertimbangan ilmiah terhadap produk yang didaftarkan tersebut


Proses evaluasi terkait erat dengan klasifikasi produk berdasarkan resiko

yang ditimbulkannya (Departemen Kesehatan RI, 2009a). Direktur Jenderal atau

pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan

pendaftaran izin edar dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin

edar dinyatakan lengkap (Kementrian Kesehatan RI, 2010b). Janji pelayanan

(Service Level Arrangement) adalah waktu yang diperlukan untuk menilai dapat

atau tidaknya izin edar diberikan. Janji pelayanan mulai dihitung sejak pra

registrasi selesai (seluruh dokumen dan persyaratan administratif dan teknis telah

lengkap). Waktu registrasi berdasarkan kelas dapat dilihat pada Tabel 2.1.

Tabel 2.1 Waktu Registrasi Berdasarkan Kelas (Departemen Kesehatan RI, 2009a)

Kelas Tingkat Keterangan Janji Pelayanan

(hari kerja)

I Resiko

rendah

Tidak mengandung bahan antiseptik,

oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan

produk aerosol

30

II Resiko

sedang

Mengandung bahan antiseptik, oksidatif,

iritatif, korosif, insektisida, dan produk

aerosol

60

III Resiko

tinggi

Mengandung pestisida 90

Hasil penilaian atas dokumen pendaftaran dapat berupa (Departemen

Kesehatan RI, 2009a):

2.4.1 Persetujuan pendaftaran, berupa lembar izin edar.

Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin

edar. Nomor izin edar terdiri dari 3 huruf yang diikuti 11 digit angka. Perbekalan


15


Kesehatan Rumah Tangga dalam negeri akan diberi penandaan PKD, sedangkan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga luar negeri atau impor akan diberi

penandaan PKL. Digit pertama menunjukkan kelas, untuk Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga kelas I diberi nomor 1 sedangkan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga kelas II dan III masing-masing diberi nomor 2 dan 3. Digit kedua dan

ketiga menunjukkan kategori dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Digit

keempat dan kelima menunjukkan subkategori, sedangkan tahun ditunjukkan

dalam digit keenam dan ketujuh. Selanjutnya 4 digit terakir menunjukkan nomor

urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes.

Nomor izin edar ini hanya diberikan untuk Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga yang telah disetujui permohonan pendaftarannya. Pendaftaran izin edar

dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Izin edar

berlaku selama 5 tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih

berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan (Kementerian

Kesehatan RI, 2010b).

2.4.2 Surat tambahan data

Bila diperlukan penambahan data untuk penilaian, maka Direktur Jenderal

atau pejabat yang ditunjuk akan memberikan informasi secara tertulis. Selanjutnya

perusahaan pemohon wajib menyerahkan tambahan data selambat-lambatnya tiga

bulan terhitung sejak tanggal pemberitahuan. Bila pemohon tidak dapat memenuhi

ketentuan tersebut maka Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk dapat

menerbitkan surat penolakan pendaftaran. Permohonan yang ditolak dapat

diajukan kembali sebagai pendaftaran baru apabila kelengkapan atau tambahan

data yang diperlukan sudah dilengkapi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

2.4.3 Surat penolakan pendaftaran

Permohonan pendaftaran yang ditolak akan diberitahukan secara tertulis.

Adapun kriteria penolakan adalah sebagai berikut (Departemen Kesehatan RI,

2009a):

a. Tidak memenuhi kriteria Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berdasarkan

definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada permenkes

b. Menggunakan nama yang sama dengan nama produk yang telah terdaftar

c. Tidak memberikan tambahan data dalam kurun waktu yang ditentukan


16


Izin edar dinyatakan tidak berlaku bila masa berlaku izin edar habis; masa

berlaku sertifikat produksi habis atau dibatalkan; batas waktu keagenan habis,

dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau persetujuan izin edar dicabut oleh

Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan bila Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga tersebut diketahui menimbulkan akibat yang dapat

membahayakan bagi kesehatan atau tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data

yang diajukan pada permohonan izin edar (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

Izin edar juga dapat diperpanjang. Perpanjangan masa berlaku izin edar

dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):

a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa

berlakunya. Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga setelah habis masa berlakunya, harus

memenuhi ketentuan sesuai tata cara permohonan izin edar baru.

b. Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan memeriksa

dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang

ditunjuk.

c. Perpanjangan masa berlaku izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Impor yang masa berlaku penunjukkan keagenannya telah habis tetapi belum

sampai 5 tahun dari waktu pengeluarannya, dapat diperpanjang dengan

mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat

penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia

setempat.

Bila selama produk diedarkan terjadi perubahan-perubahan seperti

perubahan dalam hal ukuran, kemasan, penandaan atau Nomor Pokok Wajib

Pajak (NPWP), maka perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar.

Perubahan izin edar ini dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Bila

perubahan yang terjadi selain perubahan ukuran, kemasan, penandaan atau

NPWP, maka perusahaan harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin

edar baru dengan perubahan nomor izin edar.


17


Perusahaan yang memiliki izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1

tahun sekali, menggunakan form seperti yang terdapat pada Lampiran 9.

2.5 Tinjauan Tentang Deterjen

2.5.1 Definisi (Bajpai & Tyagi, 2007; Centre Européen d’Etudes sur les

Polyphosphates, 1999)

Deterjen adalah produk yang mengandung surfaktan dan bahan kimia lain

yang digunakan untuk membersihkan kain pada proses pencucian. Surfaktan

ditambahkan ke dalam deterjen untuk membantu membersihkan pakaian. Dulu

deterjen yang digunakan hanya dalam bentuk serbuk atau padatan bergranul,

tetapi sekarang deterjen cair juga telah banyak digunakan.

Deterjen sintesis telah dikembangkan pada awal abad ke-20. Sebelumnya

kegiatan cuci mencuci dilakukan dengan menggunakan sabun yang dibuat secara

tradisional menggunakan minyak/lemak dan basa. Sabun memiliki karakteristik

pencuci yang lebih rendah dibandingkan dengan deterjen dalam air. Istilah

deterjen berasal dari kata latin detergine yang berarti menghapus.

Terdapat dua jenis deterjen berdasarkan karakteristiknya, yaitu:

2.5.1.1 Deterjen fosfat

Merupakan tipe deterjen yang mengandung fosfat dan biasanya merupakan

basa yang kuat. Fosfat memiliki peranan kritis terhadap efisiensi penghilangan

kotoran dan pembersihan karena kemampuannya untuk berikatan dengan ion-ion.

Formula deterjen tanpa fosfat memerlukan bahan aktif lain yang dapat

menggantikan fungsinya. Sekarang ini deterjen tanpa fosfat mengandung zeolit

atau lapisan silika untuk mengontrol kekerasan; polimer karboksilat untuk

mensuspensikan kotoran; asam sitrat untuk mengendapkan kotoran, pengontrol

pH dan juga sebagai pendispersi; dan karbonat untuk mengontrol kalsium dan

sebagai buffer.

2.5.1.2 Deterjen surfaktan

Merupakan tipe deterjen yang mengandung surfaktan. Perbedaannya

dengan deterjen fosfat adalah deterjen surfaktan digunakan untuk meningkatkan

pembasahan, pembusaan, pendispersian, dan pengemulsian bahan-bahan lain


18


dalam deterjen. Sedangkan deterjen fosfat biasa digunakan dalam mencuci untuk

melunakan hard water dan membantu untuk mensuspensikan kotoran.

Deterjen biasanya mengandung satu atau lebih surfaktan yang

diformulasikan dengan komponen lain untuk meningkatkan deterjensi. Surfaktan

membantu menghilangkan kotoran yang sulit dibersihkan karena daya ikatnya

yang kuat pada kain.

Kata deterjensi digunakan untuk mendeskripsikan proses pembersihan

oleh surface active agent. Deterjensi juga dapat didefinisikan sebagai pemindahan

substansi yang tidak diinginkan dari permukaan padat ke cairan pencuci. Kotoran

pada kain biasanya merupakan akumulasi yang tidak diinginkan dari bahan

berminyak dan/atau partikulat pada permukaan atau bagian dalam dari struktur

berserat. Sistem surfaktannya dapat membantu redeposisi kotoran. Adanya

surfaktan menyebabkan penurunan tegangan permukaan sehingga menghasilkan

pembersihan yang lebih baik.

2.5.2 Komposisi Deterjen (Bajpai & Tyagi, 2007; Centre Européen d’Etudes sur

les Polyphosphates,1999)

2.5.2.1 Surfaktan

Surfaktan memiliki sifat pembasah, pengemulsi dan dapat menyebar,

sehingga memungkinkan untuk menghilangkan kotoran dari kain dan menjaga

agar kotoran tetap tersuspensi dalam air cucian. Deterjen biasanya mengandung

beberapa jenis surfaktan seperti alkil benzen sulfonat (anionik) dan lemak alkohol

teretoksilasi (non ionik). Campuran dibuat seimbang untuk mengontrol busa dan

menghasilkan efisiensi pencucian yang sesuai.

Surface-active agent merupakan molekul rantai panjang heterogen yang

mempunyai bagian hidrofobik dan hidrofilik sekaligus. Karena mempunyai bagian

hidrofilik dan hidrofobik, surfaktan mempunyai kemampuan untuk membasahi,

mengemulsi, mendispersi, membentuk busa, dan mengontrol busa. Surfaktan

merupakan komponen terpenting dari deterjen karena:

a. Meningkatkan kemampuan pembasahan dari air

b. Menghilangkan/memindahkan kotoran dengan bantuan pencucian

c. Mengemulsikan, mensolubilisasikan atau mensuspensikan kotoran pada cairan

pencuci


19


Deterjen mungkin mengandung lebih dari satu jenis surfaktan. Surfaktan-

surfaktan ini memiliki kemampuan dan efektivitas yang berbeda-beda untuk

menghilangkan jenis kotoran tertentu pada macam-macam bahan kain. Surfaktan

diklasifikasikan berdasarkan sifat-sifat ioniknya (muatan listriknya) di dalam air.

Macam-macam surfaktan yang digunakan dalam deterjen adalah sebagai berikut:

a. Surfaktan kationik

Surfaktan kationik adalah senyawa dengan atom nitrogen bermuatan

positif dan sedikitnya satu rantai substituent hidrofobik dalam molekulnya,

Contohnya adalah dodesil trimetil ammonium klorida (DDTMAC), dialkil

dimetil ammonium klorida (DADMAC), dan benzalkonium klorida.

b. Surfaktan anionik

Surfaktan anionik biasanya mempunyai gugus kalium, natrium,

ammonium. Merupakan jenis surfaktan yang paling banyak digunakan karena

harganya yang relatif murah. Contohnya alkil benzen sulfonat, alkil sulfat, dan

alkil polietoksilen sulfat.

c. Surfaktan nonionik

Surfaktan nonionik adalah surfaktan yang tidak terionisasi di dalam

larutan. Karena tidak bermuatan surfaktan jenis ini lebih tahan terhadap

deaktivasi oleh hard water. Contoh surfaktan nonionik adalah alkohol

etoksilat, alkil fenol etoksilat, sorbitan ester etoksilat, glikol ester, dan gliserol

ester.

d. Surfaktan amfoterik

Surfaktan amfoterik mengandung gugus anionik dan kationik. Contohnya

adalah N-alkil betain.

2.5.2.2 Builder

Builder adalah bahan terpenting kedua pada deterjen karena fungsinya

untuk membangun efisiensi pembersihan dari surfaktan. Builder didesain untuk:

a. Melunakkan air dengan mengikat hard mineral dalam air

Builder merupakan komponen kunci deterjen yang menghilangkan

kalsium dan magnesium dalam air, sehingga akan menurunkan konsentrasi

surfaktan yang diperlukan untuk mencuci.

b. Membantu surfaktan terkonsentrasi pada penghilangan kotoran dari kain.


20


c. Meningkatkan tingkat alkali yang berperan dalam proses pencucian.

d. Mendispersikan dan mensuspensikan kotoran sehingga tidak dapat ter-

redeposit pada pakaian.

Builder terdiri dari beberapa jenis, yaitu:

a. Sequestering Builder

Sequestering Builder seperti polifosfat dapat menginaktifkan ion-ion

hard mineral dan mengikatkannya pada larutan. Natrium Tripolifosfat (STTP)

adalah builder yang paling banyak digunakan. STTP juga memiliki peran lain

dalam deterjen yaitu mempertahankan kebasaan selama mencuci (membantu

menghilangkan lemak), melindungi mesin cuci dari korosi, membentu untuk

menangguhkan kotoran dalam air, mencuci dan mencegah redeposisi kotoran

pada kain. Contoh builder lainnya adalah sitrat.

Zeolit adalah sequestering agent untuk ion-ion logam multivalen. Zeolit

A (natrium aluminium silikat) adalah builder sintetik yang digunakan pada

deterjen bebas fosfat. Zeolit menyerap kalsium dengan mekanisme pertukaran

ion, tetapi tidak menyerap magnesium. Kemampuan menyerap zeolit jauh lebih

lambat daripada STPP. Selain itu zeolit juga tidak memiliki fungsi lain dalam

deterjen seperti yang dimiliki STPP, sehingga kurang efisien dibanding STPP.

b. Precipitating Builder

Precipitating builder seperti natrium karbonat atau natrium silikat,

menghilangkan ion-ion pada air melalui reaksi yang ireversibel, membentuk

substansi yang tidak larut atau mengendap. Builder jenis ini efektif khususnya

pada ion-ion kalsium.

2.5.2.3 Agen Antiredeposisi

Agen antiredeposisi berfungsi untuk mencegah menempelnya kembali

kotoran yang telah lepas pada kain. Karboksi metil selulosa (CMC) adalah agen

antiredeposisi yang paling banyak digunakan.

2.5.2.4 Agen pengalkali

Pada kondisi basa larutan pencuci berguna untuk memberikan muatan

negatif pada kotoran dan substrat. Contoh senyawa pengalkali adalah natrium

karbonat dan natrium silikat. Asam-asam lemak yang mengandung padatan


21


berminyak dapat dipindahkan secara spontan karena pembentukan busa dalam

kotoran.

2.5.2.5 Pencegah korosi

Pencegah korosi digunakan pada deterjen yang khusus digunakan untuk

pencucian dengan mesin cuci. Contoh dari bahan pencegah korosi ini misalnya

natrium silikat yang membantu melindungi bagian mesin pencuci dari korosi.

2.5.2.6 Processing aids

Processing aid seperti natrium sulfat, air, pelarut seperti alkohol atau

xylene sulfonat, memberikan sifat-sifat fisik yang tepat untuk penggunaannya.

Misalnya natrium sulfat memberikan sifat serbuk yang mudah mengalir. Contoh

lainya alkohol digunakan sebagai pelarut pada deterjen cair, mengatur viskositas

dan mencegah pemisahan produk.

2.5.2.7 Pewarna

Pewarna ditambahkan untuk memberikan identitas pada produk.

2.5.2.8 Pengharum

Pengharum berfungsi untuk menutupi bau bahan kimia dari deterjen dan

bau kotoran pada cairan pencuci. Pewangi memberikan aroma yang

menyenangkan pada kain sehingga memperkuat kesan bersih, pengharum juga

memberikan identitas pada produk.

2.5.2.9 Oxygen bleach (pemutih)

Agen Pemutih adalah zat pemutih yang berguna untuk menghilangkan

noda membandel dan memastikan kebersihan dengan membunuh bakteri melalui

oksidasi kimia yang dilakukan oleh peroksida. Penggunaan agen pemutih

biasanya aktif hanya pada suhu di atas 60°C. Untuk suhu yang lebih rendah perlu

ditambahkan aktivator misalnya Tetra Asetil Etilen Diamin (TAED).

Oxygen bleach memberikan aksi pemutihan (bleaching) pada seluruh

bahan kain untuk menghilangkan noda dan kotoran. Oxygen bleach terdapat

dalam bentuk kering atau cairan. Oxygen bleach kering mengandung komponen-

komponen peroksigen inorganik, seperti natrium perborat tetrahidrat dan natrium

perkarbonat. Ketika terlarut, komponen peroksigen inorganik berubah menjadi

hydrogen peroksida (agen pengoksidasi) dan residu campuran (seperti natrium

borat atau karbonat).


22


2.5.2.10 Agen pengontrol busa (suds control agent)

Agen pengotrol busa biasanya digunakan sebagai penstabil dan penekan

jumlah busa.

2.5.2.11 Enzim

Enzim ditambahkan ke dalam deterjen untuk menghancurkan kotoran yang

kompleks, khususnya protein (misalnya darah, minyak goreng, bahan organik

berlemak, tinta, dan kotoran dari makanan), sehingga kotoran tersebut dapat

dengan mudah dihilangkan dari kain. Protease dan lipase masing-masing

digunakan untuk menghancurkan protein dan lemak. Selulosa sekarang ini juga

dikembangkan sebagai enzim dalam komponen deterjen untuk menghilangkan

kotoran.

2.5.2.12 Bahan lainnya

Bahan lainnya yang ditambahkan pada deterjen diperlukan untuk

memberikan hasil yang spesial atau untuk memberikan kenyamanan panda

konsumen. Beberapa deterjen mengandung optical brighteners, yaitu suatu dye

yang berfluoresensi biru-putih pada sinar ultraviolet. Warna biru-putih ini

membuat kain yang berwarna kekuningan menjadi tampak putih.

2.5.3 Tipe-tipe deterjen (Bajpai & Tyagi, 2007)

a. Heavy duty detergent

Heavy duty detergent adalah deterjen sintetis dengan campuran enzim

spesifik yang bekerja cepat pada noda. Surfaktan yang banyak digunakan

adalah surfaktan anionik.

b. Deterjen cair

Deterjen cair umumnya mengandung sedikitnya sedikit air untuk

membantu melarutkan bahan-bahan tambahan lain. Deterjen cair juga dapat

mengandung pelarut lain seperti alkohol, untuk membantu mencampurkan

seluruh bahan tambahan. Deterjen jenis ini efektif khususnya untuk kotoran

berlemak dan berminyak.

c. Deterjen serbuk

Deterjen serbuk ideal untuk semua jenis kegiatan mencuci. Deterjen

serbuk efektif khususnya untuk mengangkat lumpur dan tanah.


23


d. Ultra deterjen

Ultra deterjen adalah deterjen yang konsentrasinya lebih pekat daripada

deterjen biasa sehingga bisa digunakan pada jumlah sedikit.

e. Single-use deterjen

Single-use deterjen merupakan deterjen dalam bentuk kompak atau

serbuk konsentrat, cairan konsentrat, atau tablet yang terdapat dalam ukuran

unit dosis untuk mengukur ketepatan dan kenyamanan mencuci.

f. Sabun batangan

Sabun batangan merupakan prekursor dari deterjen yang berbentuk

serpihan dan serbuk.

g. Deterjen kombinasi

Deterjen kombinasi adalah deterjen yang dikombinasikan dengan

pemutih atau pelembut pakaian.

2.5.4 Mekanisme Penghilangan Noda oleh Deterjen (Bajpai & Tyagi, 2007)

Terdapat tiga mekanisme kerja surfaktan, yaitu:

a. Mekanisme Rolling-up

Terpisahnya kotoran berminyak dari permukaan serat-serat kain

disebabkan oleh tegangan permukaan antara minyak, air dan serat. Dengan

adanya surfaktan, sudut kontak dari kotoran berminyak pada serat meningkat

dari 0o sampai 90

o dan 180

o, sehingga menyebabkan kotoran berminyak

tersebut terangkat (rolls up).

b. Emulsifikasi

Emulsifikasi merupakan kunci penting pada sebagian besar proses

mencuci, seperti pengangkatan minyak dan deterjensi. Deterjen bertindak

sebagai emulsifier yang menstabilkan emulsi dan mengurangi tegangan

permukaan miyak-larutan dan membuat emulsifikasi dari kotoran berminyak

menjadi mudah.

c. Pelarutan

Pelarutan biasanya dideskripsikan sebagai proses penggabungan dari

substansi tidak larut (substrat/solubilizat) ke dalam misel surfaktan

(solubilizer). Sifat surfaktan yang amfoterik menyebabkan surfaktan


24


terakumulasi atau teradsorpsi pada permukaan gas-cair atau padat-cair. Pada

konsentrasi surfaktan tertentu misel mulai terbentuk (CMC). Adsorpsi

antarmuka dari surfaktan menghasilkan penurunan tegangan permukaan dari

air dan penurunan sudut kontak di antara padatan dan cairan.



BAB 3

METODOLOGI PEMERIKSAAN

3.1 Tempat, Waktu dan Kegiatan PKPA

Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI berlangsung selama 9 hari (16 Januari

2012 sampai dengan 27 Januari 2012).

Tugas yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan

RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan dokumen permohonan izin edar

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) kelas II produk dalam negeri.

Penilaian dilakukan dengan cara memeriksa kelengkapan dokumen permohonan

izin edar PKRT sesuai dengan persyaratan Permenkes No

1190/Menkes/Per/VIII/2010.

3.2 Penilaian Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT Kelas II

Produk Dalam Negeri

Dilakukan pemeriksaan terhadap dokumen permohonan registrasi yang

diterima. Persyaratan yang harus dipenuhi adalah persyaratan administrasi dan

juga persyaratan teknis.

3.2.1 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi

Dilakukan pemeriksaan kelengkapan data administrasi untuk Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga produk dalam negeri yang terdiri dari pemeriksaan izin

produksi dan lampirannya. Izin produksi diperhatikan masih berlaku atau

tidaknya. Untuk produk yang mengandung pestisida diperhatikan juga ada atau

tidaknya izin penggunaan pestisida dari Departemen Pertanian dan penandaan

yang disetujui Komisi Pestisida.

3.2.2 Penilaian Kelengkapan Data Teknis

3.2.2.1 Lampiran AA (Informasi Produk)

Diperiksa kelengkapan Lampiran AA, yang terdiri dari pemeriksaan

formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan, prosedur pembuatan secara


perpustakaanui

Cross-Out

26


singkat dan lengkap, nama resmi/nama kimia, dan pemeriksaan terhadap barang

yang dilarang/melebihi kadar.

3.2.2.2 Lampiran BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan)

Pemeriksaan kelengkapan Lampiran BB dilakukan dengan menilai

spesifikasi setiap bahan baku, sertifikat uji laboratorium dari bahan (certificate of

analysis), serta spesifikasi wadah dan tutup.

3.2.2.3 Lampiran CC (Spesifikasi Produk Jadi)

Kelengkapan persyaratan Lampiran CC diperiksa, yang meliputi

spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi, stabilitas produk jadi dan batas

kadaluarsa (jika ada), dan hasil uji Lab Produk Jadi (SNI).

3.2.2.4 Lampiran DD (Kegunaan dan Cara Penggunaan)

Diperiksa kelengkapan persyaratan Lampiran DD, yang meliputi

kegunaan, cara penggunaan, peringatan, dan keterangan lain; contoh kode

produksi; dan contoh produk (sebanyak 2 buah).

3.2.2.5 Penandaan (Wadah, Bungkus, Brosur)

Diperiksa kelengkapan penandaan yaitu nama dagang/merek dan nama

jenis, nama produsen, alamat produsen, nama distributor (produk impor), alamat

distributor (produk impor), penempatan nomor registrasi, kode produksi, tanggal

kadaluwarsa, netto dalam satuan metrik, nama dan kadar bahan aktif, warna

desain penandaan, kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia,

peringatan (aerosol), keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan, dan

klaim sesuai dengan data yang ada.

Penilaian dilakukan dengan bantuan lembar Hasil Pemeriksaan

Permohonan Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga seperti yang

terlampir pada Lampiran 10.



BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Penilaian Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT Kelas II Produk

Dalam Negeri

Produk yang diperiksa kelengkapan dokumen permohonan izin edarnya

adalah produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam negeri kelas

II kategori 2 (sediaan untuk mencuci) sub kategori deterjen. Berikut ini adalah

data hasil pemeriksaan permohonan perdaftaran produk Deterjen Bubuk:

Nama PKRT : Deterjen Bubuk

Kategori : Sediaan untuk mencuci

Sub Kategori : Deterjen

Bentuk sediaan/Warna : Serbuk/Putih

Kemasan, Netto : Plastik, 800 g, 1 kg; pail/ember, 5 kg, 10 kg, 20 kg

Nama Pabrik : PT. X

Alamat Pabrik : Indonesia

Nama Pendaftar : PT. X

Alamat Pendaftar : Indonesia

Hasil pemeriksaan kelengkapan dokumen permohonan izin edar dapat


4.1.1 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi

Data administrasi yang diperlukan untuk produk dalam negeri adalah izin

produksi dan paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek. Izin produksi

harus diperiksa masa berlakunya. Produk yang pembuatannya dilimpahkan pada

pihak lain disertakan pula surat kerjasama untuk produk makloon. Produk yang

mengandung pestisida perlu diperhatikan juga ada atau tidaknya izin penggunaan

pestisida dari Departemen Pertanian dan penandaan yang disetujui Komisi

Pestisida. Izin ini penting karena produk yang mengandung pestisida pada

penggunaannya dapat menimbulkan akibat yang serius seperti keracunan dan

karsinogenik.


28


Berbeda dengan produk dalam negeri, persyaratan data administrasi untuk

produk impor mencakup izin usaha penyalur Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (SIUP), NPWP, surat kuasa untuk mendaftar ke Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah

dilegalisir oleh KBRI (Kedutaan Besar Republik Indonesia) atau keterangan dari

kepala pabrik yang telah dilegalisir oleh pejabat yang berwenang dan KBRI, surat

kerjasama untuk produk lisensi, surat penunjukkan sebagai agen tunggal atau

distributor tunggal dari pabrik induk/prinsipal (Letter of Authorization/LoA) yang

telah dilegalisir oleh KBRI, serta surat keterangan bahwa produk sudah beredar di

negara asal atau negara lain dengan sistem registrasi yang telah dikenal baik

(Certificate of Free Sale/CFS) sehingga sudah dapat dipastikan keamanan dan

mutu dari PKRT tersebut. Di dalam izin usaha penyalur Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga harus dicantumkan nama pabrik/merek dan nama jenis produk.

Selain itu diperlukan jug surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI yang

mencantumkan jenis produk dan jangka waktu berlakunya surat kuasa tersebut.

Persyaratan-persyaratan ini diperlukan untuk menjamin bahwa produk yang

diimpor legal dan layak untuk dipergunakan di Indonesia.

Berdasarkan hasil pemeriksaan di dalam dokumen permohonan izin edar

produk Deterjen Bubuk produksi PT. X dilampirkan salinan sertifikat produksi

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dikeluarkan oleh Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia. Di dalam sertifikat tersebut tertulis jenis

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan untuk diproduksi adalah

sediaan untuk mencuci, pembersih, antiseptika dan desinfektan. Sertifikat

produksi ini masih berlaku dan berlaku hingga tahun 2015. Dengan demikian

PT. X masih memiliki izin untuk memproduksi sediaan deterjen sampai dengan

tahun 2015.

Di dalam dokumen juga dilampirkan surat pernyataan kepemilikan merek

dagang yang dikeluarkan oleh perusahaan pendaftar yang ditandatangani oleh

direktur di atas materai. Selain itu terdapat juga lampiran Surat Permintaan

Pendaftaran Merek yang disahkan oleh Direktorat Jenderal Hak Kekayaan

Intelektual Kementrian Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia. Hal


29


ini menunjukkan bahwa PT. X memiliki hak atas merk Deterjen Bubuk tersebut

dan berhak memproduksi serta menjual Deterjen Bubuk tersebut.

Dokumen yang diperiksa juga melampirkan surat Izin Usaha Industri Kecil

(IUK) dan surat Izin Usaha Perdagangan (IUP) Kecil yang dikeluarkan oleh

Badan Pelayanan Perizinan Terpadu Kabupaten setempat. PT. X merupakan usaha

industri kecil yang memiliki izin produksi dan perdagangan.

Berdasarkan hasil pemeriksaan data administratif tersebut maka data

administratif dokumen permohonan izin edar produk PKRT Deterjen Bubuk

PT. X sudah memenuhi seluruh persyaratan kelengkapan.

4.1.2 Penilaian Kelengkapan Data Teknis

Selain kelengkapan data administratif perlu juga diperiksa kelengkapan

data teknis. Untuk produk PKRT data teknis dibagi menjadi 4 bagian yaitu

Lampiran AA mengenai informasi produk, Lampiran BB mengenai spesifikasi

bahan baku dan kemasan, Lampiran CC mengenai spesifikasi produk jadi, dan

Lampiran DD mengenai penggunaan dan cara penggunaan. Selain itu dilampirkan

pula keterangan mengenai penandaan (wadah, bungkus, dan brosur).

4.1.2.1 Lampiran AA (Informasi Produk)

Pemeriksaan Lampiran AA terdiri dari pemeriksaan formula (kualitatif dan

kuantitatif) dan fungsi bahan, prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap,

nama resmi/nama kimia, dan pemeriksaan terhadap barang yang dilarang/melebihi

kadar. Formula dari produk yang akan diedarkan perlu diperhatikan komposisi

serta kemanfaatan dan keamanannya. Produk yang akan diedarkan tidak boleh

mengandung bahan berbahaya yang dilarang/melebihi kadar yang diizinkan.

Tujuan dari persyaratan ini adalah utuk melindungi konsumen dari peredaran

produk PKRT yang berbahaya bagi kesehatan.

Berdasarkan hasil pemeriksaan Lampiran AA dokumen permohonan izin

edar produk PKRT Deterjen Bubuk berisi lampiran mengenai formula dan

lampiran mengenai prosedur pembuatan. Di dalam lampiran formula Deterjen

Bubuk, nama bahan yang gunakan ditulis menggunakan nama resmi/ nama kimia

(INCI name), dituliskan juga fungsi masing-masing dan persentase yang

digunakan. Lampiran formula ditandatangani oleh penanggung jawab teknis.

Lampiran prosedur pembuatan berisi tahap-tahap cara pembuatan produk.


30


Pada produk deterjen tidak ada pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi

kadar. Hal ini dikarenakan pengunaan deterjen tidak menimbulkan akibat yang

serius seperti karsinogenik. Bahan-bahan yang digunakan dalam deterjen

umumnya memiliki tingkat resiko yang sedang, yaitu dapat menimbulkan iritasi

atau korosif tetapi tidak menimbulkan dampak yang serius terhadap kesehatan

penggunanya.

Berdasarkan hasil pemeriksaan Lampiran AA dokumen permohonan izin

edar produk Deterjen Bubuk PT. X sudah memenuhi semua persyaratan

kelengkapan.

4.1.2.2 Lampiran BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan)

Pemeriksaan kelengkapan Lampiran BB dilakukan dengan menilai

spesifikasi setiap bahan baku, sertifikat uji laboratorium dari bahan (certificate of

analysis/CoA), serta spesifikasi wadah dan tutup. Penilaian terhadap bahan baku

dan bahan pengemas perlu dilakukan untuk memastikan bahwa bahan baku yang

digunakan untuk produksi memenuhi persyaratan spesifikasi dan mutu sesuai

yang tercantum pada sertifikat analisis (certificate of analysis/CoA). Sertifikat

analisis juga menunjukkan bahwa bahan baku/bahan pengemas yang digunakan

berasal dari industri bahan baku/bahan pengemas resmi sehingga menghindari

terjadinya pemalsuan bahan baku/bahan pengemas dan juga menjamin

kualitasnya.

Lampiran BB dokumen permohonan izin edar produk Deterjen Bubuk

berisi sertifikat-sertifikat analisis dari setiap bahan baku yang digunakan. Di

dalam sertifikat analisis tercantum spesifikasi dari setiap bahan. Hasil uji dari

setiap bahan yang tertulis di dalam sertifikat analisisnya harus memenuhi

persyaratan yang ditetapkan.

Spesifikasi wadah yang digunakan ditulis dalam lampiran spesifikasi

wadah. Karena produk Deterjen Bubuk yang dibuat dihasilkan oleh industri kecil

maka lampiran spesifikasi wadah tidak perlu berupa sertifikat analisis, cukup

penjelasan mengenai jenis bahan yang digunakan yang disertai dengan kepala

surat resmi perusahaan dan tanda tangan dari penanggung jawab teknis.

Persyaratan ini jauh lebih longgar disebabkan karena kebijakan pemerintah untuk


31


memudahkan proses izin edar bagi industri kecil dalam negeri. Tujuannya untuk

memajukan usaha industri kecil dalam negeri.

Berdasarkan hasil pemeriksaan, Lampiran BB dokumen permohonan izin

edar produk Deterjen Bubuk PT. X sudah memenuhi semua persyaratan

kelengkapan.

4.1.2.3 Lampiran CC (Spesifikasi Produk Jadi)

Kelengkapan Lampiran CC meliputi spesifikasi dan prosedur pemeriksaan

produk jadi, stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada), dan hasil uji

Lab Produk Jadi.

Hasil uji produk jadi perlu dilaporkan untuk memastikan bahwa produk

yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai dengan yang diharapkan.

Pemeriksaan dilakukan dengan menilai bagaimana spesifikasi produk jadi,

bagaimana cara pemeriksaannya, bagaimana stabilitasnya, serta bagaimana hasil

uji tersebut. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa produk yang beredar di

masyarakat telah lulus uji sehingga keamanan serta kemanfaatannya terjamin.

Pada lampiran mengenai spesifikasi produk jadi, parameter, spesifikasi,

prosedur pengujian, serta metode pengujian dicantumkan. Seluruh hasil uji harus

memenuhi spesifikasi. Uji stabilitas produk jadi dilakukan menggunakan

pengujian stabilitas dipercepat selama 3 bulan. Pengamatan yang dilakukan

berdasarkan pada perubahan fisika.

Sertifikat analisis produk jadi berisi identitas produk jadi (nama produk,

nomor bets, tanggal produksi, tanggal pengujian, waktu kadaluarsa), jenis

pengujian, persyaratan, dan hasil uji.

Berdasarkan hasil pemeriksaan, Lampiran CC sudah memenuhi semua

persyaratan kelengkapan.

4.1.2.4 Lampiran DD (Kegunaan dan Cara Penggunaan)

Persyaratan Lampiran DD meliputi tujuan penggunaan, petunjuk

penggunaan, peringatan, perhatian, dan keterangan lain; serta informasi lain

seperti contoh kode produksi; dan contoh produk (2 buah). Berdasarkan hasil

pemeriksaan, Lampiran DD sudah memenuhi semua persyaratan kelengkapan.

Pemeriksaan Lampiran DD bertujuan untuk memastikan bahwa produk

yang diedarkan memiliki petunjuk penggunaan dan informasi lain yang jelas dan


32


dapat dimengerti oleh konsumen sehingga dapat meminimalkan kesalahan

penggunaan produk oleh konsumen.

4.1.2.5 Penandaan (Wadah, Bungkus, Brosur)

Berdasarkan Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, penandaan untuk

PKRT produk dalam negeri sekurang-kurangnya berisi nama dagang/merek dan

nama jenis, nama dan alamat perusahaan yang memproduksi PKRT, nama dan

kadar bahan aktif, kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia, tanda

peringatan atau efek samping dalam bahasa Indonesia (bila ada, misal untuk

produk aerosol), keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan, batas

waktu kadaluarsa, nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar (nomor

registrasi), dan netto dalam satuan metrik, warna desain penandaan, dan klaim

sesuai dengan data yang ada. Produk yang diedarkan harus memiliki penandaan

yang jelas dan dapat dimengerti oleh konsumen sehingga dapat meminimalkan

kesalahan penggunaan produk oleh konsumen.

Lampiran mengenai penandaan untuk produk Deterjen Bubuk yang

diperiksa sudah memenuhi hampir semua persyaratan penandaan, tetapi masih

memiliki kekurangan yaitu tidak ada penandaan mengenai netto dalam satuan

metrik.

Berdasarkan hasil pemeriksaan kelengkapan data administrasi dan data

teknis maka dapat disimpulkan bahwa dokumen permohonan izin edar yang

diajukan oleh PT. X untuk produk Deterjen Bubuk telah memenuhi persyaratan

sesuai Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dengan demikian

permohonan izin edar produk Deterjen Bubuk produksi PT. X dapat disetujui

dengan penambahan netto dalam satuan metrik pada penandaan wadah dan

bungkus, dan selanjutnya dapat masuk ke tahap evaluasi untuk mendapatkan izin

edar.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

5.1.1 Proses permohonan izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

dilakukan dengan mengajukan dokumen permohonan izin edar yang

dilengkapi dengan data administrasi dan data teknis. Permohonan ini

ditujukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia. Dokumen permohonan yang diajukan

diperiksa kelengkapannya dan kemudian dokumen yang telah memenuhi

persyaratan kelengkapan menurut Permenkes nomor 1190/Menkes/Per

/VIII/2010 akan masuk ke tahap evaluasi setelah pemohon melakukan

pembayaran PNBP. Hasil evaluasi dapat berupa persetujuan (izin edar),

penolakan, atau perlu penambahan data.

5.1.2 Proses penilaian dokumen permohonan izin edar Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT) kelas II produk dalam negeri dilakukan dengan

memeriksa kelengkapan persyaratan data administrasi dan data teknis

(Lampiran AA, Lampiran BB, Lampiran CC, Lampiran DD, dan

penandaan) sesuai dengan Permenkes nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010

tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga.

5.1.2 Hasil penilaian kelengkapan dokumen permohonan izin edar Deterjen

Bubuk produksi PT. X adalah disetujui dengan penambahan data, yaitu netto

dalam satuan metrik pada penandaan wadah dan bungkus.

5.2 Saran

5.2.3 Diperlukan sosialisasi yang lebih baik kepada pihak pemohon mengenai

persyaratan pengajuan permohonan izin edar PKRT berdasarkan peraturan

pemerintah terbaru (Permenkes nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) untuk


34


menghindari kurang pahamnya pihak pemohon yang dapat menyebabkan

terlalu lamanya waktu pra-registrasi.

5.2.2 Diperlukan sistem pengaturan yang lebih baik untuk penyimpanan dokumen

permohonan izin edar yang diterima supaya lebih memudahkan dalam

pencarian dokumen, sehingga akan meningkatkan efisiensi waktu dan

efisiensi kerja. Seperti sistem penyimpanan dokumen menggunakan lemari

berdasarkan sistem abjad untuk masing-masing jenis permohonan.


35

DAFTAR PUSTAKA

Bajpai, D., & Tyagi, V. K. (2007). Laundry Detergent: An Overview. Journal of

Oleo Science, 56 (7), 327-340.

Centre Européen d’Etudes sur les Polyphosphates. (1999). The Chemical

Components of Detergents and Their Roles in The Washing Process.

SCOPE News Letter. Belgia: European Chemical Industry Council.

http://www.ceep-phosphates.org/files/document/30/detergentcompwith

funct.pdf, diakses pada 24 Januari 2012, pukul 22.13 WIB.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2005). Pedoman Pelaksanaan

Monitoring Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009a). Pedoman Penilaian Alat

Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen


Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009b). Penerapan National Single

Window (NSW) di Departemen Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2011). Pembagian

Kelas Alkes Per Kategori. Jakarta: Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan. http://binfar.depkes.go.id/dat/lama/1272859521_

PEMBAGIAN%20KELAS%20PKRT%20PER%20KATEGORI.pdf,

diakses pada 22 Januari 2012, pukul 11.09 WIB.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri


Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.


http://www.ceep-phosphates.org/files/document/30/detergentcompwith%20funct.pdf

http://www.ceep-phosphates.org/files/document/30/detergentcompwith%20funct.pdf

http://binfar.depkes.go.id/dat/lama/1272859521_%20PEMBAGIAN%20KELAS%20PKRT%20PER%20KATEGORI.pdf

http://binfar.depkes.go.id/dat/lama/1272859521_%20PEMBAGIAN%20KELAS%20PKRT%20PER%20KATEGORI.pdf

36

Lampiran 1. Contoh Jenis Produk PKRT dan Klasifikasinya

No Nama Jenis Produk Kelas

1 Kapas Kecantikan I

2 Facial Tissue I

3 Toilet Tissue I

4 Refreshing Tissue/Tissue Basah I

5 Paper Towel I

6 Cotton Bud I

7 Breast Pead I

8 Tissue Makan I

9 Sabun Cuci II

10 Deterjen II

11 Pelembut Cucian II

12 Pewangi Cucian II

13 Pemutih Pakaian II

14 Enzym Pencuci II

15 Sabun Cuci Tangan II

16 Sabun Antiseptik II

17 Pembersih Peralatan Dapur II

18 Pembersih Kaca II

19 Pembersih Porselen II

20 Pembersih Keramik II

21 Pembersih Kloset II

22 Pembersih Mebel II

23 Pembersih Karpet II

24 Pembersih Sepatu II

25 Pembersih Mobil II

26 Pembersih Buah/Sayur II

27 Penjernih Air, Anti Mampet Septik Tank II

28 Dot, Empeng Bayi II

29 Dot + Botol Susu II

30 Popok Bayi II

31 Piring, Mangkok Satu Set Dengan Sendok, Garpu II

32 Antiseptika II

33 Desinfektan II

34 Hand Sanitizer II

35 Pewangi Ruangan II

36 Pewangi Telepon II

37 Pewangi Mobil II

38 Pewangi Kulkas II

39 Pewangi Pengusir Serangga II

40 Kapur Barus II

41 Penyerap Bau II

42 Penyerap Air II

43 Pencegah Serangga III

44 Pengendali Serangga III 45 Pengendali Tikus III

[Sumber: http://binfar.depkes.go.id/dat/lama/1272859521_PEMBAGIAN%20KELAS

%20PKRT%20PER%20KATEGORI.pdf]


http://binfar.depkes.go.id/dat/lama/1272859521_PEMBAGIAN%20KELAS

37

Lampiran 2. Alur Tata Cara Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT


38

Lampiran 3. Persyaratan Kelengkapan Dokumen Permohonan Izin Edar PKRT

Perhatian untuk persyaratan administrasi dokumen asli harus dibawa untuk diperlihatkan dan dicocokan

oleh petugas pra registrasi. Seluruh persyaratan harus disusun sesuai urutan cek list.

Keterangan: KBRI = Kedutaan Besar Republik Indonesia

SIUP = Surat Izin Usaha Perdagangan

NPWP = Nomor Pokok Wajib Pajak

CoA = Certificate of Analysis

Persyaratan Kelas

I

Kelas

II

Kelas

III

Data Administratif

1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipal diketahui

oleh KBRI (produk impor)

√ √ √

2 Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (produk dalam

negeri)

√ √ √

3 Paten Merek atau Surat Pernyataan kepemilikan merek (produk

dalam negeri)

√ √ √

4 Surat keterangan sudah beredar di negara asal (Certificate of

Free Sale/CFS)

√ √ √

5 SIUP (produk impor) √ √ √

6 NPWP (produk impor) √ √ √

7 Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang persetujuan

penandaan dari komisi pestisida

- - √

8 Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi √ √ √

Lampiran AA: Informasi Produk

1 Formula dan fungsi √ √ √

2 Alur cara pembuatan - √ √

Lampiran BB: Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan

1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahan kemasan - √ √

2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar produk,

persyaratan keamanan, efektivitas dari pabrik

√ - -

3 CoA bahan aktif - √ √

Lampiran CC: Spesifikasi Produk Jadi

1 Spesifikasi produk jadi √ √ √

2 CoA produk jadi - √ √

Lampiran DD: Kegunaan dan Cara Penggunaan

1 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian,

keterangan lain

√ √ √

2 Contoh kode produksi √ √ √

Lampiran: Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku √ √ √


39

Lampiran 4. Formulir Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT Dalam Negeri

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI

NOMOR……………………….

TANGGAL…………………….

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI

1. Nama perusahaan yang mendaftarkan :

Alamat lengkap dan nomor telepon :

Alamat surat-menyurat dan nomor telepon :

Perusahaan yang bertanggung jawab atas :

pemasaran

Alamat dan nomor telepon produsen yang :

ditunjuk

Alamat dan nomor telepon produsen :

NPWP :

2. Nama dagang PKRT sesuai etiket :

3. Kategori dan sub kategori PKRT :

4. HS Code :

5. Keterangan lain mengenai PKRT :

(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)

6.Nama pemberi lisensi :

Alamat lengkap :

7. Nama pabrik induk :

Alamat lengkap :

8. Nama penerima lisensi :

Alamat lengkap :

9. Permohonan ini dilengkapi dengan : …….. lampiran (sebutkan jumlahnya)

Jakarta, ……………………...

Tanda Tangan Tanda Tangan

Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan

Stempel Perusahaan

( _______________________ ) ( ______________________ )


40

Lampiran 5. Formulir Lampiran AA

FORMULIR AA

FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN

NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :

NAMA PKRT :

BENTUK :

WARNA :

KEMASAN :

NETTO/ISI :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan

2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas


41

Lampiran 6. Formulir Lampiran BB

FORMULIR BB

SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH


NAMA PKRT :

BENTUK :

WARNA :

KEMASAN :

NETTO/ISI :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku

2. Berikan sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan

3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup


42

Lampiran 7. Formulir Lampiran CC

FORMULIR CC

SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI


NAMA PKRT :

BENTUK :

WARNA :

KEMASAN :

NETTO/ISI :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan spesifikasi danprosedur pemeriksaan produk jadi

2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada


43

Lampiran 8. Formulir Lampiran DD

FORMULIR DD

KEGUNAAN DAN CONTOH


NAMA PKRT :

BENTUK :

WARNA :

KEMASAN :

NETTO/ISI :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu

diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya.

2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya

3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan

lain yang menyertai PKRT tersebut)

4. Berikan contoh produk 2 (dua)


44

Lampiran 9. Laporan Berkala Pemegang Izin Edar Produk PKRT

Formulir 3

Laporan Efek Samping Produk Selama Beredar di Pasaran

KOPS SURAT

LAPORAN BERKALA PRODUK ALKES/PKRT

PEMEGANG IZIN EDAR

Tahun……………………

No. Nama

Produk

Nomor

Izin

Edar

Nama dan

Negara

Pabrik

Temuan Kejadian Tidak

Diinginkan Atas

Penggunaan Produk

Tindak

Lanjut

Keterangan

…..…………………. 20…......

( __________________________ )

Direktur/Penanggung Jawab Teknis


45

Lampiran 10. Hasil Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Permohonan

Pendaftaran Produk Kesehatan Rumah Tangga


46


Pendaftaran Produk Kesehatan Rumah Tangga (Lanjutan)


47


Pendaftaran Produk Kesehatan Rumah Tangga (Lanjutan)


universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360040-pr-lianne...

Documents