Rancangan modifikasi formula

Formula Formula standar

(Cosmetic andToiletry Formulation 2nd ed Vol 8 P.274)

Pembanding

(Dettol Hand Sanitizer Gel)

Formula Modifikasi

(modifikasi terhadap formula standar)

Nama bahan Fungsi Konsentrasi Nama bahan Fungsi Nama bahan Fungsi Konsentrasi

Lazim Terpilih

Water Solvent (HPE 6thp.766)

38,65% Water Solvent Water Solvent 38,65%

Carbopol ETD-2020 Gelling Agent 0,4%

HPMC* Gelling agent 5,0%

Propylene Glycol Humektan (HPE 6thp.592) 0,5% Propylen Glycol Humekatan Propylen Glycol Humektan 15 0,5% Ethanol Antiseptik (FI III p. 65) 60% Alcohol 60% Antiseptik Alcohol 60%* Antiseptik 96% PEG-60 Almond Glycerides Emulsifying Agent 0,3% PEG/PPG 1716

copolymer

Emulsifiying agent PEG-400* Emulsifying agent,

surfaktan

0,3%

Ektrak aloe vera * Antiseptik 2,5%

Alcohol denat Anti septic agent

Acrylates/C10-30

alkyl

acrylatecrosspolymer

Gelling agent

Tetrahdydroxy propyl

ethylenediamine

Chelating agent

Perfume Pewangi

Limonene Flavoring agent

Methyl parapen

Propyl paraben

Pengawet 0,18%

0,02%

Bentuk sediaan dasar : Gel

Bentuk sediaan dasar: Gel

Bentuk sediaan modifikasi : Gel

Penjelasan Terhadap Formula Modifikasi

Modifikasi Bahan Aktif :

Nama Bahan aktif : ektrak aloe vera

Alasan : ektrak aloe vera merupakan salah satu tanaman yang diketahui berkhasiat Sebagai

anti-inflamasi, antimikroba, antijamur, UV pelindung, luka, dan menyembuhkan luka bakar.

(Jurnal FORMULATION AND EVALUATION OF ALOE VERA TOPICAL GELS)

Konsentrasi terpilih 2,5%

Alasan : semakin tinggi nilai konsentrasi maka akan semakin daya anti mikroba, selain itu

juga untuk meningkatkan PH dan viskositas kekental.

Modifikasi bahan tambahan Bahan tambahan yang diganti : PEG-60 Almond Glycerides

Nama bahan pengganti : PEG 400

Alasan : polietilen glikol banyak digunakan dalam sediaan farmasi, stabil, dasar hidrofilik, tidak

mengiritasi kulit, digunakan juga untuk meningkatkan viskositas gel (HPE 6thp.517)

Konsentrasi terpilih : 0,3%

Alasan : mengacu pada formula standar (Cosmetic andToiletry Formulation 2nd ed Vol 8 P.274)

Bahan tambahan yang diganti : Carbopol ETD-2020

Nama bahan pengganti : HPMC

Alasan : HPMC dapat menghasilkan gel yang netral, jernih, tidak berwarna, stabil pada pH 3-11,

mempunyai resistensi yang baik terhadap serangan mikroba, dan memberikan kekuatan film yang

baik bila mengering pada kulit. (Jurnal FORMULASI SEDIAAN GEL ANTISEPTIK TANGAN

MINYAK ATSIRI JERUK LEMON (Citrus limon (L) Burm. f) DENGAN BASIS HPMC DAN

AKTIVITAS ANTIBAKTERI TERHADAP Staphylococcus aureus)

Konsentrasi terpilih : 5%

Alasan: konsentrasi HPMC yang sering digunakan adalah 2-7%, dari jurnal dilakukan optimasi

dengan menggunakan konsentrasi HPMC 3%,5% dan 7%. Dari pembahasan jurnal tersebut,

HPMC dengan konsentrasi 7% menghasilkan gelling agent yang kaku. Berasal dari permasalahan tersebut dipilih

konsentrasi HPMC sebagai gelling agent sebesar 5%. Jurnal Formulasi Obat Jerawat Gel

Minyak Atsiri Daun Jeruk Purut (Citrus hystrix D.C) dan Uji Aktivitas Terhadap

Propionibacterium acne Secara In Vitro

Matrix bahan aktif dan bahan tabahan

No.

Nama Bahan

(Kode M atau A)

(pustaka)

Sifat Kimia (pustaka) Sifat Fisika (pustaka) Kadar Fungsi (pustaka)

Nilai HLB

(pustaka) Khusus

gol minyak/malam

Alasan dipakai dalam formula pH stabilitas Pemerian, kelarutan Lazim Terpilih

1. HPMC Stabilitas : bahan yang stabil

meskipun higroskopis setelah

pengerinagn Larutan air dari hidroksipropil selulosa stabil

pada pH 6,0-8,0, dengan

viskositas solusi yang relatif

tidak terpengaruh

(HPE 6 th p 317)

Pemerian : Hidroksipropil selulosa

putih hingga agak berwarna kuning,

bubuk tidak berbau dan berasa

Kelarutan : Larut 1 dalam 10 bagian

diklorometana; 1 dalam 2,5 bagian

etanol (95%); 1 dalam 2 bagian

metanol; 1 dari 5 bagian propan-2-ol;

1 dari 5 bagian propilen glikol; dan 1

di 2 bagian air. Praktis larut dalam

hidrokarbon alifatik; hidrokarbon

aromatik; karbon tetraklorida;

sulingan minyak bumi; gliserin; dan

minyak (HPE 6 th p 3

2 % Gelling agent

stabilizing agent;

viscosity-

increasing agent.

- Banyak digunakan dalam sedian oral

maupun topical dalam sediaan farmasi

(HPE 6 th p 317)

2. PEG 400

(HPE 6th ed.

P.518)

PEG stabil secara kimia pada

udara dan dalam larutan, tidak

dapat di tumbuhi mikroba.

Cairan kental jernih, tidak berwarna

atau sedikit kuning pucat. Sedikit

berbau dan pahit. Kelarutan : larut

dalam air dan dapat campur dengan

semua PEG pada setiap perbandingan

- 0,3% Plastizier,

emulsifying agent

- Digunakan sebagai emulsifying agent

(HPE 5 p.545)

3. Propylene glycol Stabilitas :propilen glikol

secara kimia stabil ketika

dicampur dengan etanol

(95%), gliserin, atau

air;propilen glikol higroskopis

dan harus disimpan dalam

wadah tertutup rapat,

terlindung dari cahaya, dalam

Pemerian :Tidak berwarna,kental,

praktis berbau, cair, rasa manis.

Kelarutan :Larut dalam aseton,

kloroform, etanol(95%), gliserin, dan

air; larut 1:6 bagian dalam eter; tidak

larut dalam minyak atau mineral oil,

tetapi akan larut dalam beberapa

minyak esensial.

15% 5,0% Humectant. (HPE

6th, p.592)

- Karena mampu memberikan rasa dingin

pada kulit, kurangnya volitalitas yang

menyebabkan keseragaman rasa dingin

yang merata. (HPE 6th, p.450)

tempat dingin dan kering.

(HPE 6th, p.592-593)

(HPE 6th, p.592)

4. Alcohol 96 % Stabilitas : sterilisasi

menggunakan autoclave,

simpan di tempat sejuk (HPE

6th, hal 17)

Pemerian : Jernih, tidak berwarna,

cairan, volatile, memiliki rasa yang

khas dan membuat rasa terbakar.

Kelarutan : bercampur dengan

kloroform, eter, gliserin, dan air.

(HPE 6th, hal 17)

60% 96% Antiseptik - Memberikan rasa dingin pada tangan, gel

menjadi mudah mongering, serta dapat

berfungsi sebagain anti bakteri (Shu, 2013)

Methyl Paraben

(HPE 6th

, p.443)

pH : 4-8

Stabilitas : larutan metal

paraben pH 3-6 disterilisasi

dengan autoclave 120C

(20) tanpa dekomposisi,

pH 8 dapat terjadi

hidrolisis.

Pemerian : serbuk putih atau

hablur kecil, tidak berwarna.

Kelarutan : sangat mudah larut

dalam aceton; Mudah larut dalam

etanol, eter, propilen glycol; agak

sukar larut dalam glycerin, air

(50o

& 800

C); sangat Sukar larut

dalam air.

0,02

0,3%

0,05% pengawet, anti

mikroba.

- Berfungsi sebagai pengawet. Range

konsentrasi 0.02-0.3% (HPE 6th

, 442).

Paraben memiliki efek antimikroba

spektrum luas, meskipun sangat efektif

terhadap kapang dan khamir.

(HPE 6th

, 442).

Propyl paraben

(HPE6th

, p.596)

pH : 4 8

Stabilitas : Stabil pada

larutan air pH 3 6 sampai

sekitar 4 tahun pada suhu

kamar.

Pemerian : Hablur kecil,tidak

berwarna atau serbuk hablur,

putih, tidak berbau atau berbau

khas lemah, mempunyai rasa

sedikit terbakar.

Kelarutan : Mudah larut dalam

etanol, eter, propilen glycol; agak

sukar larut dalam glycerin, air

(50o

& 800

c); sangat Sukar larut

dalam air

0,01

0,6%

0,15% Pengawet, anti

mikroba

- Banyak digunakan sebagai antimikroba

dalam sediaan kosmetik, food produk,

oral, dan topikal.

(HPE 6th

p.598)

Bentuk Sediaan Dasar

a. Bentuk : Gel

b. Definisi :

Bentuk sediaan setengah padat atau semi solida yang pada umumnya transparan, dapat ditembus oleh cahaya dan jernih. Gel atau jeli

adalah suatu system disperse semi padat terdiri dari suspense yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organic yang

besar, terpenetrasi okeh suatu cairan. (FI IV; p.7)

Gel adalah suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau

molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan (Ansel, 1989). Gel biasanya digunakan untuk diaplikasikan pada membran

mucus atau jaringan yang luka terbakar, karena gel memiliki kandungan air yang tinggi yang dapat mengurangi iritasi (Klech, 1997).

c. Persyaratan Umum : (Mitsui, 1997)

Memiliki viskositas yang tinggi

Memiliki daya lekat yang tinggi

Tidak mudah mengalir pada pemukaan kulit

Mudah merata saat dioleskan

Mudah tercucikan air

Memiliki daya lubrikasi tinggi

Memberikan rasa lembut dan sensasi dingin saat digunakan

Bentuk Sediaan Kosmetik Terpilih

a. Bentuk : Handsanitizer Gel

Definisi :

Hand Sanitizer merupakan cairan pembersih tangan berbahan dasar alkohol yang digunakan untuk membunuh mikroorganisme dengan cara

pemakaian tanpa di bilas dengan air. Cairan dengan berbagai kandungan yang sangat cepat membunuh mikroorganisme yang ada di kulit

tangan. Hand sanitizer banyak digunakan karena alasan kepraktisan. Hand sanitizer mudah dibawa dan bisa cepat digunakan tanpa perlu

menggunakan air. Hand sanitizer sering digunakan ketika dalam keadaan darurat dimana kita tidak bisa menemukan air. Kelebihan ini

diutarakan menurut US FDA dalam waktu kurang lebih 30 detik.

a. Persyaratan Umum :

Mengandung senyawa antiseptic untuk mencegah pertumbuhan bakteri

Dapat digunakan tanpa menggunakan air

Perhitungan ektrak kering aloe vera dengan konsentrasi 2,5% (Jurnal FORMULATION AND EVALUATION OF ALOE VERA TOPICAL GELS)

Ektrak kental (10/100 x 2,5) + 2,5 = 2,75 untuk 100 g segar

1/10

Cair

Kental

10 kalinya

Kering

VI. Susunan Formula

No Nama bahan Sinonim Bahan

pengganti

Konsentrasi 1 Resep

(30 g)

1 Batch (3R)

(100 g) Lazim Terpilih

1. Ektrak Aloe Verra 2,5% 0,75 g 2,25 g

2. HPMC* methocel carbopol 5% 1,5g 4,5 g

3. Propylen Glycol El520 15 0,5% 0,15 g 0,45 g

4. Alcohol 60%* Ethyl alcohol 60% 96% 18,75 ml 56,25 ml

5. PEG-400* carbowax - 0,3% 0,09 g 0,27 g

6. Methyl paraben Nipagin 0,02 0,3%

0,18% 0,054 g 0,162 g

7. Propyl paraben Nipasol 0,01 0,6%

0,02% 0,006 g 0,018 g

8. Water - 10,9 32,9

Perhitungan sisa air

a. untuk 1 Resep : 30 ml - (0,75 + 1,5 + 0,15+ 18,75 + 0,09 + 0,054 +

0,006)

= 30 ml - 21,3

= 8,7 ml

b. untuk 1 batch : 100 ml - (2,25 + 4,5+ 0,45 + 56,25 + 0,27 + 0,162 +

0,018)

= 100 ml - 63,45

= 36,5 ml

Perhitungan air untuk melarutkan HPMC

1/3 Air panas = 1

3 8,7 = 2,9

2/3 Air dingin = 2

3 35,6 = 24,3

Perhitungan alcohol

- Kadar akhir sediaan 60%

- Alcohol yang digunakan 96 %

Volume sediaan 30 ml

60% x 30 ml = 18 ml (alcohol 100%)

96% maka butuh = 100/96 x 18 ml = 18,75 ml alcohol ad 30 ml

Untuk 1 batch 3 produk

3 x 18,75 ml = 56,25 ml ad 100 ml

Perhitungan volume sediaan

Luas permukaan tangan normal tubuh

= 0,76 % dari luas permukaan

= 0,79% x 1,73 m2

= ,013147 m2 (untuk 1 tangan)

= 0,026296 m2 (untuk 2 tangan)

= 262,96 cm2

volume pemakaian secara umum = 2 mg/ cm2 (harrys cosmeticology ed

7th)

Luas permukaan tangan normal tubuh

= 0,76 % dari luas permukaan

= 0,79% x 1,73 m2

= ,013147 m2 (untuk 1 tangan)

= 0,026296 m2 (untuk 2 tangan)

= 262,96 cm2

volume pemakaian secara umum = 2 mg/cm2 (harrys cosmeticology ed 7th)

untuk 1 bulan = 2 mg/cm2 x 262,96 cm

2 x 3 kali sehari x 20 hari = 31555,2

mg

= 31,5552 g 30

cara pembuatan ektrak

Daun lidah buaya

dicucu bersih

Daun lidah buaya

dikupas

Daging daun

diblender hingga

menjadi jus

Saring dengan

menggunkan kain

flannel

Uapkan di atas penangas air

Pembuatan ekstrak

aloe vera

Ekstrak kental lidah buaya

Cara kerja

Menimbang HMPC 4,5 g,

HPMC dikembangkan

dalam 2,9 ml air panas

24,3 ml air dingin

(Cawan porselen)

Estrak aloe vera 2,75 ml

Campur hingga

homogen

Alcohol 96% 56,25 ml

Mortir

1 3

2

Propylene glycol 0,45 g, nipagin

0,162 g, nipasol 0,018 g

Melarutkan nipagin & nipasol

dalam propylene glycol aduk ad

larut + PEG 400 0,27 g dan sisa

air

4

Spesifikasi Sediaan

Parameter Spesifikasi

Mutu Fisik

1. Organoleptis - Warna - Bau - Bentuk

Bening

Khas

Gel transluen

2. Homogenitas Homogen 3. Daya Sebar 4,0-5,6 cm (Garg et al, 2002) 4. Daya Lekat 5. Viskositas

0,5-1,0cm

400-4000 cps (William and Schmitt, 2002)

6. Ph 4,0 8,9 (Aulton, 1988) Efektivitas

1. Waktu kering 20-30 menit Efikasi/ Keamanan

1. Iritasi Tidak mengiritasi

Rancangan Evaluasi

1. MUTU FISIK

a. Pemeriksaan Organoleptis dilihat secara visual (Depkes RI, 1979)

Bentuk

Warna

Bau

b. Uji Homogenitas (Depkes RI, 1995)

Cara :

Sediaan ditimbang 0,1 g kemudian dioleskan pada kaca objek atau bahan transparan lainnya yang cocok,

diamati susunannya.

c. Sifat tercucikan air

Cara:

Dilakukan dengan 1 gram sediaan gel kemudian dioleskan pada telapak tangan kemudian diberikan sejumlah

volume air sambil tangan dibilas.

Kriteria Penilaian Keterangan

Sangat mudah tercucikan +++ (0-2 menit) 0-2 menit

Mudah tercucikan ++ (2-4menit) 2-4 menit

Tidak tercucikan + (>4 menit) >4 menit

d. Uji pH (Voigt, 1994 ; Matrin, et al., 1990)

Pemeriksaan pH dilakukan dengan alat pHmeter

Caranya : kalibrasi pH meter dilakukan dengan 2 buffer standar berupa pH 4,01 dan 7,00 karena sistem bersifat

asam. Elektroda dibilas dengan air suling dan keringkan. Timbang 1 g sediaan diencerkan dengan air suling

hingga 10 ml, elektroda dicelupkan dalam wadah dalam wadah tersebut, dibiarkan angka bergerak sampai posisi

konstan. Angka yang ditunjukan oleh pH meter merupakan nilai pH sediaan tersebut.

e. Uji daya menyebar (Voigt, 1994)

sediaan sebanyak 0,5 g diletakan pada kaca transparan yang beralaskan kertas grafik, dibiarkan sediaan

menyebar pada diameter tertentu. Kemudiaan tutup dengan plastic transparan dan diberi beban tertentu (1, 3, 5, 7

g) selama 15 detik. Pertambahan diameter diukur setelah penambahan beban.

e. Viskositas

Alat: viskometer Brookfield

Cara:

Pengukuran viskositas dengan menggunakan viscometer Brookfield menggunakan spindle nomor yang sesuai,

dipasang pada alat kemudian dicelupkan ke dalam sediaan yang telah diletakkan dalam beaker glass. Kecepatan

alat dipasang pada kecepatan yang beragam pada 2, 4, 10, 20 rpm, dan kemudian dibalik 20, 10, 4 dan 2 rpm

kemudian dibaca skalnya dengan mengamati sediaan saat posisinya stabil. Pengukuran dilakukan dalam suhu

25-27 derajat celcius.

f. Pengukuran distribusi ukuran partikel

Alat: Mikroskop yang dilengkapi dengan micrometer okuler

Cara:

Timbang sediaan sebanyak 0,1 gram kemudian diencerkan dengan air suling hingga 1 mL. Ambil sedikit hasil

pengenceran tersebut kemudian teteskan pada kaca objek dan lakukan pengukuran partikel 500 partikel

(Lachman, dkk. 1994)

2. UJI EFFEKTIVITAS

a. Waktu kering

Cara : Ambil sediaan sebanyak 2 gram kemudian usapkan pada telapak tangan bagian dengan dan belakang

dan catat waktu sediaan mongering.

3. UJI EFIKASI/KEAMANAN

a. Uji iritasi kulit (Depkes RI, 1985)

Cara: uji iritasi kulit langsung dilakukan pada manusia dengan cara uji temple diaman sediaan uji lebih kurang

0,1 g dioleskan pada lengan bagian dalam dengan diameter 2 cm, kemudian ditutup kain kasa. Setelah 24 jam

diamati gejala yang timbul.