STUDI KASUS MANUFAKTUR SEDIAAN FARMASI

Kelompok 8 :

Meli Anita Sari – 90714028

Monika Harnovi – 90714029

Muhammad Maulana Syabani – 90714030

Nastiti Widyanti – 90714031

Alexandra Vania Andi – 90714048

Nur Fitri Ayu Lestari – 90714067

Pristy Cesar Fatma Ayu – 90714068

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH FARMASI

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG

2014

Perbandingan Persyaratan WFI

No Spesifikasi EP 5.0 (p. 2692-2694)JP XV (2006)

p.1235USP 32

1 Production

method

Distilasi dari purified

water

Destilasi, RO +

UV dari PW

Destilasi (atau proses

purifikasi yang setara

atau lebih baik dari

destilasi)

2 Source water

quality

Sumber air yang

memenuhi persyaratan

sebagai air yang

diperuntukan bagi

konsumsi manusia

Drinking Water - U.S.

Environmental

Protection Agency

National Primary

Drinking Water

Regulations, atau

- Drinking Water

Regulations of The

European Union,

Japan, atau

- World Health

Organization's

Guidelines for

Drinking Water

Quality

3 Total aerobic

count

Maksimal 10

organisme/100ml

Maksimal 10/100

ml

-

4 Conductivity

(S/cm@200C)

Maksimal 1,1 Action level 1,0 Maksimum 1,1

5 TOC (mg/l) Maksimal 0,5 Maksimal 0,5 Maksimum 0,50

karbon per liter

6 Bacterial

endotoxins per ml

Maksimal 0,25 IU Maksimal 0,25 EU Kurang dari 0,25 USP

Endotoxin Unit per ml

7 Nitrates (ppm) Maksimal 0,2 Tidak terdeteksi -

8 Heavy metals

(ppm)

Maksimal 0,1 Tidak terdeteksi -

9 Aluminium (ppb) Maksimal 10 - -

10 Acidity /

alkalinity

- Pengujian dengan

indikator warna

-

11 Chloride - Tidak terdeteksi -

12 Sulfate - Tidak terdeteksi -

13 Nitrite - Tidak terdeteksi -

14 Ammonium

(mg/l)

-Maks 0,05

-

15 Oxidisable

substances

- <0,1 ml 0,02 M

KMnO4/100 ml

-

16 Residue on

evaporation

- Maksimal 1,0

mg/100 ml

-

Desain Sistem Pengolahan Air Farmasi

Komentar :

Bagian softner seharusnya diletakan setelah “active carbon filter”

Bagian “mixed media filter” berfungsi untuk menyaring suspensi padat dan kekeruhan

sehingga seharusnya diletakkan setelah “sand filter” dan sebelum bagian “active carbon

filter”.

Di antara bagian “mixed media filter” dan “active carbon filter” diberikan klorinasi.

Pemberian sinar UV di penampungan air baku (dari sumur) sudah tepat untuk menekan

pertumbuhan mikroba di penampungan tersebut.

Sistem penukaran ion dan reverse osmosis sudah benar

Sistem looping termasuk pemasangan sinar UV sudah benar

Belum ada sistem perlakuan untuk menghasilkan WFI. Perlu ditambah sistem distilasi 6

tahap yang dilengkapi dengan pengatur suhu 800 C.

Perlu ditambahkan ozonisasi untuk meningkatkan sterilitas “purified water”

Berikut ini adalah desain sistem pengolahan air farmasi yang telah dibetulkan:

Tipe Air dan Penggunaannya

Penggunaan Tipe Air

Preparasi sediaan injeksi. WFI

Pembilasan akhir pada peralatan setelah

pembersihan.

Air yang mutunya sama seperti yang

digunakan untuk produksi

- Sediaan injeksi steril WFI

- Sediaan non steril, eye ointment,

opthamics PW

Pembilasan akhir pada peralatan dan

komponen yang kontak langsung dengan

produk injeksi

WFI

Untuk preparasi produk medisinal dimana

air dengan kualitas biologi yang tinggi

diperlukan, kecuali jika diperlukan WFI.

Spesifikasi hanya ada pada EP, standar

kualitas sama seperti WFI,tetapi metode

pengolahannya berbeda, sehingga lebih

kurang terpercaya dibandingkan destilasi.

HPW

Pembersihan awal, sanitasi. Potable water