PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN 2014/2015

Kelompok 10 (kelas b) Farah Naufal K.260112140066 Pritasari DWI A.260112140078 Khairina Fadhilawati260112140101Tissa Rizki Amanda260112140115

Sumber air industri di Indonesia bisa berasal dari PAM maupun Air Bawah Tanah (Artesis Water).

Air yang digunakan untuk proses produksi sediaan non steril adalah purified water dan sediaan steril adalah water for Injection.

Persyaratan Air Untuk Produksi Sediaan Non Steril(CPOB, 2006)

Persyaratan Air Untuk Produksi Sediaan Steril(CPOB, 2006)

Grade I : Raw WaterGrade II : Potable Water (PW)Grade III : Purified Water/ AquademineralisataGrade IV : Water For Injection (WFI)

Pembuatan :

Pembuatan :

Pengolahan air untuk injeksi berasal dari purified water system yang selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan dengan terlebih dahulu melewati lampu UV untuk membunuh bakteri, proses destilasi menggunakan 6 kolom destilasi. Dengan unit ini dieroleh air untuk injeksi yang memenuhi persyaratan WFI. Selanjutnya WFI yang dihasilkan kemudian disimpan dalam strorege tank pada suhu 70-80oC sebelum didistribusikan untuk produksi produk steril.Pembuatan :

Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk :- Cahaya- Suhu- Kelembapan relatif (RH)- Kontaminasi mikroba- Kontaminasi partikelUpaya u/ mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap industri farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara

Sistem Tata Udara harus dikendalikan & dikualifikasikanAHS disebut HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)Sistem Tata Udara mengontrol :-suhu ruangan-kelembapan-tingkat kebersihan-tekanan udara

Sistem Tata Udara bergantung dari jenis produk yg dibuat & kelas ruang yg digunakanPenentuan kelas ditentukan oleh parameter CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP) :-Jumlah partikel-Jumlah mikroba-Jumlah pergantian udara-Kecepatan alir dan pola aliran udara-Filter-Perbedaan tekanan antar ruang-Temperatur dan Kelembaban relatif

Dalam CPOB 2001, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan sbb:Ruang Kelas I (White Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran 0,5 m maksimum 100/ft3.Ruang Kelas II (Clean Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran 0,5 m maksimum 10.000/ft3.Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran 0,5 m maksimum 100.000/ft3.Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran 0,5 m > 100.000/ft3(dengan ventilasi udara memadai).

Dalam cGMP, persyaratan standar lingkungan produksi sbb :

Sebagai saringan biasa, sehingga partikel-partikel terkecil atau debu yang sangat halus masih bisa lolos dari filterHEPA filter memiliki keunggulan jauh lebih teliti menangkap partikel berukuran mikro, ditambah dengan keunikan setiap seratnya yang memiliki sifat lengket.

Memeriksa sistem pengendalian udara Latihan pengoperasian remote-damper dan valvePemeriksaan alarm Penyesuaian clearence alat-alat yang berputarPemeriksaan bagian dalam dari peralatan putarPembersihan semua peralatan

Sistem steam adalah proses pengontrolan produksi steam dalam boiler, seperti: kapasitas, pressure, dsb. Selanjutnya steam didistribusikan ke pengguna melalui jalur perpipaan.

Tipe boilerKeuntunganKerugianFire tube boilerProses pemasangan mudah dan cepat.Tidak membutuhkan setting khususTekanan operasi steam terbatas untuk tekanan rendah (18 bar)Investasi awal boiler ini murahKapasitas steam relatif kecil (13.5 TPH) jika dibandingkan dengan water tubeBentuknya lebih compact dan portableTempat pembakarannya sulit dijangkau untuk dibersihkan, diperbaiki dan diperiksa kondisinya.Tidak membutuhkan area yang besar untuk 1 HP boilerNilai efisiensinya rendah, karena banyak energi kalor yang terbuangWater Tube BoilerKapasitas steam besar sampai 450 TPHProses konstruksi lebih detailTekanan operasi mencapai 100 barInvestasi awal relatif lebih mahalNilai efisiensinya relatif lebih tinggi dari fire tube boilerPenanganan air yang masuk ke dalam boiler perlu dijaga, karena lebih sensitif untuk sistem ini. Perlu komponen pendukung untuk hal ini.Tungku mudah dijangkau untuk melakukan pemeriksaan, pembersihan, dan perbaikanKarena mampu menghasilkan kapasitas dan steam yang lebih besar, maka konstruksinya membutuhan area yang lebih luas.

Solid Fuel Oil fuel Karakteristikharga bahan baku pembakaran relatif lebih murah dibandingkan dengan boiler yang menggunakan bahan bakar cair dan listrik. Nilai effisiensi dari tipe ini lebih baik jika dibandingkan dengan boiler tipe listrik.harga bahan baku pembakaran paling mahal dibandingkan dengan semua tipe. Nilai effisiensi dari tipe ini lebih baik jika dbandingkan dengan boiler bahan bakar padat dan listrik.cara kerja pemanasan yang terjadi akibat pembakaran antara percampuran bahan bakar padat (batu bara, baggase, rejected product, sampah kota, kayu) dengan oksigen dan sumber panas.pemanasan yang terjadi akibat pembakaran antara percampuran bahan bakar cair (solar, IDO, residu, kerosin) dengan oksigen dan sumber panas.

Gaseons FuelElectric

karakteristikharga bahan baku pembakaran paling murah dibandingkan dengan semua tipe boiler. Nilai effisiensi dari tipe ini lebih baik jika dibandingkan dengan semua tipe boiler berdasarkan bahan bakar.harga bahan baku pemanasan relatif lebih murah dibandingkan dengan boiler yang menggunakan bahan bakar cair. Nilai effisiensi dari tipe ini paling rendah jika dbandingkan dengan semua tipe boiler berdasarkan bahan bakarnya.

Cara kerja pembakaran yang terjadi akibat percampuran bahan bakar gas (LNG) dengan oksigen dan sumber panas.pemanasan yang terjadi akibat sumber listrik yang menyuplai sumber panas.

NoTipe boilerKeuntunganKerugian1Solid fuelBahan baku mudah didapatkanSisa pembakaran sulit dibersihkanMurah konstruksinyaSulit mendapatkan bahan baku yang baik2Oil fuelSisa pembakaran tidak banyak dan lebih mudah dibersihkanHarga bahan baku paling mahalBahan bakunya mudah didapatkanMahan konstruksinya3Gaseous fuelHarga bahan bakar paling murahMahal konstruksinyaPaling banyak nilai efisiensinyaSulit didapatkan bahan bakunya, harus ada jalur distribusi4ElectricPaling mudah perawatannyaPaling buruk nilai efisiensinyaMudah konstruksinya dan mudah didapatkan sumbernyaTemperatur pembakaran paling rendah

Power Boiler Industrial BoilerCommercial Boiler

karakteristikkegunaan utamanya sebagai penghasil steam sebagai pembangkit listrik, dan sisa steam digunakan untuk menjalankan proses industri.kegunaan utamanya sebagai penghasil steam atau air panas untuk menjalankan proses industri dan sebagai tambahan pemanas.kegunaan utamanya sebagai penghasil steam atau air panas sebagai pemanas dan sebagai tambahan untuk menjalankan proses operasi komersial.

Cara kerja steam yang dihasilkan boiler ini menggunakan tipe water tube boiler, hasil steam yang dihasilkan memiliki tekanan dan kapasitas yang besar, sehingga mampu memutar steam turbin dan menghasilkan listrik dari generator.steam yang dihasilkan boiler ini dapat menggunakan tipe water tube atau fire tube boiler, hasil steam yang dihasilkan memiliki kapasitas yang besar dan tekanan yang sedang.steam yang dihasilkan boiler ini dapat menggunakan tipe water tube atau fire tube boiler, hasil steam yang dihasilkan memiliki kapasitas yang besar dan tekanan yang rendah.

Residential BoilerHeat Recovery Boilerkarakteristikkegunaan utamanya sebagai penghasil steam atau air panas tekanan rendah yang digunakan untuk perumahan.kegunaan utamanya sebagai penghasil steam dari uap panas yang tidak terpakai. Hasilsteam ini digunakan untuk menjalankan proses industri.

Cara kerja steam yang dihasilkan boiler ini menggunakan tipe fire tube boiler, hasil steam yang dihasilkan memiliki tekanan dan kapasitas yang rendahsteam yang dihasilkan boiler ini menggunakan tipe water tube boiler atau fire tube boiler, hasil steam yang dihasilkan memiliki tekanan dan kapasitas yang besar.

NoTipe BoilerKeuntunganKerugian1Power BoilerDapat menghasilkan listrik dan sisa steam dapat untuk menjalankan proses industriKonstruksi awal relatif mahalSteam yang dihasilkan memiliki tekanan tinggiPerlu diperhatikan factor safety2Industrial BoilerPenanganan boiler lebih mudahSteam yang dihasilkan memiliki tekanan rendah.Konstruksi awal relatif murah3Commercial BoilerPenanganan boiler lebih mudahSteam yang dihasilkan memiliki tekanan rendahKonstruksi awal relatif murah4Residential BoilerPenanganan boiler lebih mudahSteam yang dihasilkan memiliki tekanan rendahKonstruksi awal relatif murah5Heat Recovery BoilerPenanganan boiler lebih mudahSteam yang dihasilkan memiliki tekanan rendahKonstruksi awal relatif murah

Package Boilerkarakteristik : perakitan boiler dilakukan di pabrik pembuat, pengiriman langsung dalam bentuk boiler.b. Site Erected Boilerkarakteristik : perakitan boiler dilakukan di tempat akan berdirinya boiler tersebut, pengiriman dilakukan per komponen.

NoTipe BoilerKeuntunganKerugian1Package BoilerMudah pengirimannyaTerbatas tekanan dan kapasitas kerjanyaDibutuhkan waktu yang singkat untuk pengoperasian setelah pengirimanKomponen-komponen boiler tergantung pada produsen boiler2Site Erected BoilerTekanan dan kapasitas kerjanya dapat disesuaikan keinginan.Sulit pengirimannya, memakan biaya yang mahal.Komponen-komponen boiler dapat dipadukan dengan produsen lain.Perlu waktu yang cukup lama setelah boiler berdiri, setelah proses pengiriman.

a. Low Pressure BoilersTipe ini memiliki tekanan steam operasi kurang dari 15 psig, menghasilkan air panas dengan tekanan dibawah 160 psig atau temperatur dibawah 2500 F

b. High Pressure BoilersTipe ini memiliki tekanan steam operasi diatas 15 psig atau menghasilkan air panas dengan tekanan diatas 160 psig dan temperatur diatas 2500 F

NoTipe BoilerKeuntunganKerugian1Low PressureTekanan rendah sehingga penanganannya tidak terlalu rumitTekanan yang dihasilkan rendah, tidak dapat membangkitkan listrik.Area yang dibutuhkan tidak terlalu besar, dan biaya konstruksi tidak lebih mahal dari high pressure boiler2High PressureTekanan yang dihasilkan tinggi sehingga dapat membangkitkan listrik dan sisanya dapat didaur ulang untuk mengoperasikan proses industriTekanan tinggi sehingga penanganannya perlu diperhatikan aspek keselamatannyaArea yang dibutuhkan besar dan biaya konstruksi lebih mahal dari low pressure boiler

SISTEMUDARABERTEKANANUntuk mencegah kontaminasi produk Mutu produk terjaminSpesifikasi kualitas udara ditentukan oleh 3 (tiga) komponen, yaitu :

ParticleWater/moisture contentOil/oil vapor

Tabel Kelas Kualitas Udara Menurut ISO 8573-1:2010

Tabel Atribut Kualitas untuk Udara Bertekanan/Gas

*