YOMBEXIN INJEKSI

[YOMBEXIN INJEKSI]YomBex Corp.

INFORMASI OBATYombexcin Injeksi (Telavancin)

YomBex Corp.

Industri 4

Indikasi dan penggunaanYombexin merupakan sebuah produk dari Yombex Corp. yang berisi Telavancin. Telavancin adalah antibakteri lipoglycopeptide diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan infeksi struktur kulit (cSSSI) yang disebabkan oleh resistensi bakteri gram positif. See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide.1.1 Complicated Skin and Skin StrDosis dan administrasi

10 mg/kg diberikan selama 60 menit dengan infus intravena sekali setiap 24 jam selama 7 sampai 14 hari.(2.1) Dosage adjustment in patients with renal impPenyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal. Dihitung dengan menggunakan rumus Cockcroft- Gault(2.2):Kriteria kreatinin (ml/menit)Dosis regimen Telavancin

5010 mg/kg setiap 24 jam

30-507,5 mg/kg setiap 24 jam

10- < 3010 mg/kg setiap 48 jam

250 vial mg: rekonstruksi Telavancin 250 mg vial dengan 15 mL dari 5% Injection Dextrose, WFI atau NaCl 0,9 %. Larutan yang dihasilkan memiliki konsentrasi 15 mg/ml (total volume sekitar 17,0 ml).

750 mg vial: Reconstitute the contents of a VIBATIV 750 mg vial with 45 mL of 5% Dextrose Injection, 750 vial mg: rekonstruksi Telavancin 750 mg vial dengan 45 mL dari 5% Injection Dextrose, WFI atau NaCl steril 0,9%. Larutan yang dihasilkan memiliki konsentrasi 15 mg / mL (total volume sekitar 50,0 mL).

Dilakukan teknik aseptik pada penyiapan larutan intravena akhir karena tidak mengandung bahan pengawet atau bakteriostatik. Since no preservative or bacteriostatic agent is present in this product, aseptic technique must be used inpenelitian telah menunjukan bahwa larutan yang dilakurkan dalam vial harus digunakan dalam waktu 4 jam bila disimpan di suhu kamar atau dalam waktu 72 jam dalam lemari pendingin 2 sampai 8 C (36-46 F). The diluted (dosing) solution in the infusion bag should be used within 4 hoursLarutan yang diencerkan dalam kantong infus harus digunakan dalam waktu 4 jam bila disimpan di suhu kamar atau dalam waktu 72 jam dalam lemari pendingin 2 sampai 8 C (36-46 F). Namun, total waktu dalam vial ditambah dengan waktu dlam kantong infus tidak boleh lebih dari 4 jam pada suhukamar dan 72 jam dalam lemari pendingin 2 sampai 8 C (36-46 F).

at 2 to 8C (36 to 46F).larutan yang diencerkan dalan laTelavancin diberikan secara intravena. Data kompaktibilitas Telavancin dengan zat IV lain, obat adiktif dan obat lain tidak boleh ditambahkan pada Telavancin single doses vial atau infus secara simutan melalui jalur iv yang sama. Bentuk dan kekuatan dosis

Tealvancin tersedian dalam single dose vial yang mengandung 250 mg atau 750 mg sebagai serbuk steril lyophilized.

Kontraindikasi

Tidak ada

Peringatan dan perhatian

Perempuan dengan usia subur

Wanita usia subur harus serum kehamilan sebelum pemberian Telavancin. Jika belum hamil, maka wanita yang berpotensi subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan Telavancin Kehamilan

Hindari penggunaan Telavancin selama kehamilan kecuali potensi manfaat kepapda pasien melebihi potensi resiko pada janin. 4 CONTRAINDICATIONSTelavancin menyebabkan perkembangan yang merugikan pada 3 spesies hewan dalam dosis klinis yang relevan. Hal ini menimbulkan kekhawatiran tentang perkembangan janin pada manusia Penurunan khasiat pada penurunan fungsi ginjal sedang sampai berat

Berdasarkan analisis subkelompok studi cSSSI yang diperoleh, tingkat kesembuhan pada pasien yang diobati dengan Telavancin lebih rendah pada pasien dengan CrCl 50 mL / menit dibandingkan dengan CrCl> 50 mL / menit. Hal ini menjadi pertimbangan ketika memilih terapi antibakteri yang digunakan pada pasien dengan gangguan/ gagal ginjal sedang sampai berat. 5.4 Decreased Efficacy with Moderate/Severe Baseline Renal Impairment Reaksi ketika penggunaan infus

Telavancin merupakan lipoglycopeptide agen antibakteri dan harus diberikan selama 60 menit untuk mengurangi resiko reaksi terhadap infus karena menyebabkan Red man syndrom seperti urtikaria, pruritus atau ruam. Reaksi ini dapat dihentikan dengan memperlambat atau menghentikan infus. Pengembangan obat-resisten bakteri

Pemberian Telavancin tanpa adanya gejala infeksi bakteri terbukti atau diduga tidak memberikan manfaat bagi pasien dan meningkatkan resiko resisten bakteri terhadap obat. PPrescribing VIBATIV in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection is unlikely toenggunaan Telavancin dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih organisme termasuk jamur. Sehingga pasien harus dimonitoring selama terapi. Prolonged QTc

Dalam penelitian yang melibatkan sukarelawan sehat, dosis 7,5 dan 15 mg / kg Telavancin memperpanjang interval QTc. Monitoring ketika peresepan Telavancin kepada pasien yang mengkonsumsi obat yang dapat meningkatkan interval QT. Penggunaan Telavancin harus dihindari pada pasien dengan sindrom QT bawaan, gagal jantung terkompensasi.Efek samping

Berdasarkan clinical trial

Uji klinis tahap 3 untuk Telavancin dimana 929 pasien dewasa diobati dengan Telavancin 10 mg/kg IV sekali sehari dengan usia rata-rata pasien 49 tahun (kisaran 18-96). DThe two Phase 3 cSSSI clinical trials (Trial 1 and Trial 2) for VIBATIV included 929 adult patientsalam uji klinis cSSSI