studi kasus2

7/25/2019 Studi Kasus2

1/8

dustri Farmasi

lamat

n Inspeksi

al Inspeksi

NO TEMUA

1

2.

3

AHU untuk ruang mikro menjadi satu denganruang produksi (pengolahan tablet)

Ruang pengolahan (ruang timbang) udaranyabelum tersupplay dari AHU yang telah terpasang

Belum dilakukan kualiikasi terhadap sistemH!A" yang terpasang


2/8

#

$

%

& 'ada ruang timbang grill suplai udara terlepas

*

+

Belum diakukan monitoring terhadap ungsisistem H!A" seperti perbedaan tekanan udaraantar kelas kebersihan dan antar ruangan(,ontoh ruang antara personil ruang antarabarang ruang pengolahan serbuk tabur)

-ungsi dust ,olle,tor tidak memadai sehinggapada permukaan dinding dan alat banyak debuputih

'ada ruang timbang tidak dilengkapi dust,olle,tor

Analisis terhadap dampak penyimpanganparameter ,oating yang tidak sesuai denganB' dimana disebabkan oleh spray gun sudahrusak sejak 2/11 tidak komprehensi. 0arena

aporan penyimpangan yang dibuatmenginokan baha tidak ada item produk lainyang terpengaruh

itemukan baha berdasarkan laporan de4iasiditemukan kotoran putih dimana penyebabnyaada 2 ma,am pada dua laporan yang berbeda.


3/8

: PT. KELUARA !E"AT FARMA

:

:

:

PER!#ARATAN

5esuai dengan "'B bab666 AHU harus terpisah untuk ruangan mikro danproduksi

5esuai dengan "'B bab 666 baha setiap ruangan untuk proses produksi supplyudaranya harus berasal dari sistem H!A"

5esuai dengan "'B bab 666 baha semua sistem termasuk H!A" harusterkualiikasi terlebih dahulu sebelum digunakan (7 7 dan '7)


4/8

Ruang timbang harus dilengkapi dust ,olle,tor

'ada ruang timbang grill harus terpasang agar supply udara dalam ruangan itu rata

5esuai "'B bab 666 baha harus dilakukan monitoring pada ruangan untukmemastikan semua parameter seperti perbedaan tekanan udara RH dantemperature memenuhi spesiikasi (4iable dan non 4iable)

5esuai "'B bab 666 baha ust ,ole,tor harus ee,ti4e sehingga debu tidakmengotori ruang produksi

5esuai 'edoman "'B 2//% Butir 1.3. dan %.%$ baha in4estigasi harus dilakukanse,ara menyeluruh disemua aspek

5esuai 'edoman "'B 2//% Butir 1.3. dan %.%$ baha in4estigasi harus dilakukanse,ara menyeluruh disemua aspek


5/8

R$A $APA

AHU yang terpasang pada ruang mikro menjadisatu dengan ruang produksi dikarenakan adaketerbatasan unit H!A" hal ini dikarenakan adaketerbatasan biaya dan kurang memahami adapersyaratan sesuai "'B.

$A : 1.'embuatan design AH5 baru yangmemisahkan AHU ruang miko denganruang produksi.

2. 'engajuan design baru untukpemisahan AHU

3. membuat ,hange ,ontrol setelahpengajuan di setujui.

#. 'embuatan AHU sesuai AH5 yangdisetujui oleh B'8.

PA : 1.8embuat protap mengenaipenanganan AHU dan sosialisasikepada 9ngineering ept.

Ruang timbang belum mendapat supply H!A"karena ada reno4asi yang sebelumnya bukanmerupakan ruang produksi dialih ungsi menjadiruang timbang dan belum adanya protap yangmengatur dan memonitor parameter H!A" dalamruangan timbang

$A : 1.8elakukan assesment terhadap produkyang ditimbang di ruangan tersebut.

2. Re:design supply H!A" untuk ruangtimbang untuk menambah jalur keruang timbang

3. 'embuatan AHU sesuai AH5 yangdisetujui oleh B'8.

Belum tersedianya sistem untuk kualiikasi sistemH!A" seperti protap dan peralatan yangmendukung proses kualiikasi.

$A:1.membuat laporan penyimpanganmengenai belum terkualiikasinyasistem H!A"

2. melakukan assesment terhadapproduk yang sudah terpasarkan

3. 8embuat R! untuk semua sistem disite

#. membuat protokol kualiikasi untuksistem H!A"

$. 8elakukan kualiikasi terhadapsistem H!A" tersebut

PA : 1.8embuat protap mengenaipenanganan AHU dan sosialisasikepada 9ngineering ept.


6/8

ust ,olle,tor sudah berumur lama; protap pember


7/8

!TATU! TIMELINE P%

pen 31 e, 2/12 98 8anager

pen 3/:8ar:13 98 8anager

pen 3/ 8ay 13 98 8anager

pen 3/ ,t 13 98 8anager

pen 3/ ,t 13 98 8anager

pen 2*:-eb:12 7A 8anager

open 3/:8ar:13 98 8anager

open 3/ ,t 12 98 8anager

open /$ e, 12 98 8anager

open 31 e, 12 7A 8anager

open 31:>an:13 7A 8anager

open 31:>an:13 98 8anager

open 3/:Apr:13 98 8anager

open 3/:Apr:13 98 8anager


8/8

open 2*:-eb:13 98 8anager


?A

open 31 e, 2/12 7A 8anager


open 31 e, 2/12 98 8anager

2*:-eb:13 7A manager

2*:-eb:13 7A manager

angsung diberikanpenandaan pada ruangan

untuk tidak digunakan"ompleted (bukti

terlampir)

1. 2* -eb 2/132. 3/ 8ay 2/12

3. 31 e, 12

1. 7A 8anager 2.98 8anager 3.7A manager

studi kasus2

Documents