Download - Studi Kasus2
-
7/25/2019 Studi Kasus2
1/8
dustri Farmasi
lamat
n Inspeksi
al Inspeksi
NO TEMUA
1
2.
3
AHU untuk ruang mikro menjadi satu denganruang produksi (pengolahan tablet)
Ruang pengolahan (ruang timbang) udaranyabelum tersupplay dari AHU yang telah terpasang
Belum dilakukan kualiikasi terhadap sistemH!A" yang terpasang
-
7/25/2019 Studi Kasus2
2/8
#
$
%
& 'ada ruang timbang grill suplai udara terlepas
*
+
Belum diakukan monitoring terhadap ungsisistem H!A" seperti perbedaan tekanan udaraantar kelas kebersihan dan antar ruangan(,ontoh ruang antara personil ruang antarabarang ruang pengolahan serbuk tabur)
-ungsi dust ,olle,tor tidak memadai sehinggapada permukaan dinding dan alat banyak debuputih
'ada ruang timbang tidak dilengkapi dust,olle,tor
Analisis terhadap dampak penyimpanganparameter ,oating yang tidak sesuai denganB' dimana disebabkan oleh spray gun sudahrusak sejak 2/11 tidak komprehensi. 0arena
aporan penyimpangan yang dibuatmenginokan baha tidak ada item produk lainyang terpengaruh
itemukan baha berdasarkan laporan de4iasiditemukan kotoran putih dimana penyebabnyaada 2 ma,am pada dua laporan yang berbeda.
-
7/25/2019 Studi Kasus2
3/8
: PT. KELUARA !E"AT FARMA
:
:
:
PER!#ARATAN
5esuai dengan "'B bab666 AHU harus terpisah untuk ruangan mikro danproduksi
5esuai dengan "'B bab 666 baha setiap ruangan untuk proses produksi supplyudaranya harus berasal dari sistem H!A"
5esuai dengan "'B bab 666 baha semua sistem termasuk H!A" harusterkualiikasi terlebih dahulu sebelum digunakan (7 7 dan '7)
-
7/25/2019 Studi Kasus2
4/8
Ruang timbang harus dilengkapi dust ,olle,tor
'ada ruang timbang grill harus terpasang agar supply udara dalam ruangan itu rata
5esuai "'B bab 666 baha harus dilakukan monitoring pada ruangan untukmemastikan semua parameter seperti perbedaan tekanan udara RH dantemperature memenuhi spesiikasi (4iable dan non 4iable)
5esuai "'B bab 666 baha ust ,ole,tor harus ee,ti4e sehingga debu tidakmengotori ruang produksi
5esuai 'edoman "'B 2//% Butir 1.3. dan %.%$ baha in4estigasi harus dilakukanse,ara menyeluruh disemua aspek
5esuai 'edoman "'B 2//% Butir 1.3. dan %.%$ baha in4estigasi harus dilakukanse,ara menyeluruh disemua aspek
-
7/25/2019 Studi Kasus2
5/8
R$A $APA
AHU yang terpasang pada ruang mikro menjadisatu dengan ruang produksi dikarenakan adaketerbatasan unit H!A" hal ini dikarenakan adaketerbatasan biaya dan kurang memahami adapersyaratan sesuai "'B.
$A : 1.'embuatan design AH5 baru yangmemisahkan AHU ruang miko denganruang produksi.
2. 'engajuan design baru untukpemisahan AHU
3. membuat ,hange ,ontrol setelahpengajuan di setujui.
#. 'embuatan AHU sesuai AH5 yangdisetujui oleh B'8.
PA : 1.8embuat protap mengenaipenanganan AHU dan sosialisasikepada 9ngineering ept.
Ruang timbang belum mendapat supply H!A"karena ada reno4asi yang sebelumnya bukanmerupakan ruang produksi dialih ungsi menjadiruang timbang dan belum adanya protap yangmengatur dan memonitor parameter H!A" dalamruangan timbang
$A : 1.8elakukan assesment terhadap produkyang ditimbang di ruangan tersebut.
2. Re:design supply H!A" untuk ruangtimbang untuk menambah jalur keruang timbang
3. 'embuatan AHU sesuai AH5 yangdisetujui oleh B'8.
Belum tersedianya sistem untuk kualiikasi sistemH!A" seperti protap dan peralatan yangmendukung proses kualiikasi.
$A:1.membuat laporan penyimpanganmengenai belum terkualiikasinyasistem H!A"
2. melakukan assesment terhadapproduk yang sudah terpasarkan
3. 8embuat R! untuk semua sistem disite
#. membuat protokol kualiikasi untuksistem H!A"
$. 8elakukan kualiikasi terhadapsistem H!A" tersebut
PA : 1.8embuat protap mengenaipenanganan AHU dan sosialisasikepada 9ngineering ept.
-
7/25/2019 Studi Kasus2
6/8
ust ,olle,tor sudah berumur lama; protap pember
-
7/25/2019 Studi Kasus2
7/8
!TATU! TIMELINE P%
pen 31 e, 2/12 98 8anager
pen 3/:8ar:13 98 8anager
pen 3/ 8ay 13 98 8anager
pen 3/ ,t 13 98 8anager
pen 3/ ,t 13 98 8anager
pen 2*:-eb:12 7A 8anager
open 3/:8ar:13 98 8anager
open 3/ ,t 12 98 8anager
open /$ e, 12 98 8anager
open 31 e, 12 7A 8anager
open 31:>an:13 7A 8anager
open 31:>an:13 98 8anager
open 3/:Apr:13 98 8anager
open 3/:Apr:13 98 8anager
-
7/25/2019 Studi Kasus2
8/8
open 2*:-eb:13 98 8anager
open 2*:-eb:13 98 8anager
?A
open 31 e, 2/12 7A 8anager
open 2*:-eb:13 98 8anager
open 31 e, 2/12 98 8anager
2*:-eb:13 7A manager
2*:-eb:13 7A manager
angsung diberikanpenandaan pada ruangan
untuk tidak digunakan"ompleted (bukti
terlampir)
1. 2* -eb 2/132. 3/ 8ay 2/12
3. 31 e, 12
1. 7A 8anager 2.98 8anager 3.7A manager