semsol resmi suspen rekon

8/18/2019 Semsol Resmi Suspen Rekon

1/18

I. TUGASMembuat dua formula suspense rekonstitusi dengan zat aktif Amoksisilin dengan Na CMC

2% Sorbitol !% sebagai suspending agent seban"ak #$$ ml se ara granulasi dan tanpa

granulasi.

II. TU&UAN'. Mengenal dan mema(ami ara pembuatan dan komposisi formula sediaan suspensi

rekonstitusi.2. Mengamati pengaru( metode pembuatan granul atau serbuk kering serta konsentrasi

ba(an pembasa( dan pensuspensi ter(adap karakteristik fisik suspensi rekonstitusi.

III. T)*+I ,ASA+ Menurut Pharm dosage forms - suspensi rekonstitusi adala( ampuran sirup dalam

keadaan kering "ang akan didispersikan dengan air pada saat akan digunakan dan dalam US

tertera sebagai / for oral suspension 0 dimana bentuk suspensi ini digunakan terutama untuk

obat "ang mempun"ai stabilitas terbatas didalam pelarut air- seperti golongan antibiotika.

Suspensi rekonstitusi merupakan se1umla( sediaan resmi "ang diperdagangkan dimana terdiri

dari ampuran kering atau serbuk granula untuk disuspensikan dalam air atau pemba a

lainn"a segera sebelum pemberian kepada pasien. roduk kering "ang dibuat se ara

komersial guna mengandung obat3obat antibiotik- dengan ba(an tamba(an untuk pe arna-

pemanis- aroma- penstabil dan pensuspensi- atau zat penga et dimaksudkan untuk

meningkatkan stabilitas dari serbuk kering atau ampuran granul atau dasar suspensi air.Ada beberapa kriteria karakteristik "ang (arus diupa"akan dalam pembuatan sediaan

suspensi rekonstitusi- antara lain 4'. Campuran serbuk5granul (arus ter ampur (omogen se(ingga konsentrasi 5dosisn"a tetap

untuk setiap pemberian obat.2. Selama aktu rekonstitusi ampuran serbuk (arus terdispersi se ara epat dan sempurna

dalam medium pemba a.6. Suspensi "ang suda( direkonstitusi (arus dengan muda( didispersikan kembali dan

dituang ole( pasien untuk memperole( dosis "ang tepat dan sama.

#. roduk ak(ir (arus menun1ukkan penampilan- rasa- dan aroma "ang menarik.Aliran "ang a ak baik atau caking sering ter1adi apabila indi7idu bergabung dan "ang

men"ebabkan caking ter1adi- antara lain tidak stabil ter(adap su(u tinggi- muatan permukaan-

7ariasi kelembaban- kristalisasi- dan pemampatan karena berat serbuk.

Ada tiga 1enis sediaan suspensi rekonstitusi- antara lain 4


2/18

'. Suspensi rekonstitusi "ang berupa ampuran serbuk merupakan ara "ang paling

muda( dan seder(ana. roses pen ampuran dilakukan se ara berta(ap apabila ada

ba(an berk(asiat dalam komponen "ang berada dalam 1umla( ke il.8euntungan formulasi bentuk ampuran serbuk4

•

Alat "ang dibutu(kan seder(ana- (emat energi- dan dan tidak ban"ak • &arang menimbulkan masala( stabilitas dan kimia karena tidak digunakan

pelarut dan pemanasan saat pembuatan• ,apat di apai keadaan kelembaban "ang sangat renda(.

8erugian formulasi bentuk ampuran serbuk 4• 9omogenitas kurang baik- sulit untuk untuk men1amin distribusi obat "ang

(omogen kedalam ampuran• 8emungkinan adan"a ketidakseragaman ukuran partikel• Aliran serbuk kurang baik

• :ariasi ukuran partikel "ang terlalu ban"ak berbeda dapat men"ebabkan

pemisa(an dalam bentuk lapisan dengan ukuran berbeda- aliran "ang tidak baik

dapat menimbulkan pemisa(an2. Suspensi rekonstitusi "ang digranulasi- pembuatann"a ditu1ukan untuk memeperbaiki

sifat aliran serbuk dan pengisian serta mengurangi 7olume sediaan "ang 7oluminous

dalam ada(. ;at aktif dan ba(an3ba(an lain dalam keadaaan kering di ampur

sebelum diinkorporasi atau disuspensikan dalam airan penggranulasi. Granulasi

dilakukan dengan menggunakan air atau larutan pengikat dalam air dapat 1uga

digunakan pelarut non air untuk ba(an berk(asiat "ang terurai dengan adan"a air.8euntungan ara granulasi 4

• Memiliki penampilan "ang lebi( baik daripada ampuran serbuk• Memiliki sifat aliran "ang lebi( baik• Tidak ter1adi pemisa(an• Tidak terlalu ban"ak menimbulkan debu selama pengisian.

8erugian ara granulasi 4

• Melibatkan proses "ang lebi( pan1ang serta dibutu(kan peralatan "ang lebi(

ban"ak dan butu( energ" listrik• Adan"a panas dan kontak dengan pelarut dapat men"ebabkan ter1adin"a resiko

instabilitas zat aktif • Sulit sekali meng(ilangkan spora airan dari penggranul dari bagian dalam

granul dimana dengan adan"a sisa airan penggraul kemungkinan dapat

menurunkan stabilitas airan• )ksipien "ang ditamba(kan (arus stabil ter(adap proses granulasi


3/18

• Ukuran granul diusa(akan sama karena bagian "ang (alus akan memisa(

sebagai fines.6. Suspensi rekonstitusi "ang merupakan ampuran antara granul dan serbuk- komponen

"ang peka ter(adap panas seperti zat aktif "ang tidak stabil ter(adap panas atau fla7or

dapat ditamba(kan sesuda( pengeringan granul untuk men ega( pengaru( panas.

ada ta(ap a al dibuat granul dari bebrapa komponen- kemudian di ampur dengan

serbuk


4/18

8elarutan 4 raktis tidak larut dalam aseton- etanol- eter dan toluene. Muda(

terdispersi dalam air pada semua su(u- bentuk 1erni(- membentuk

koloid dengan air.

Stabilitas 4 Stabil meskipun bersifat (igroskopis. ada kondisi kelembaban

"ang tinggi- CMC dapat men"erap air dalam 1umla( besar


5/18

emerian 4 Granul atau serbuk (ablur- puti(- tidak berbau- atau praktis tidak

berbau- stabil di udara.8elarutan 4 muda( larut dalam air- agak sukar larut dalam etanol dan lebi(

muda( larut dalam etanol @$ %.

8egunaan 4 penga et8onsentrasi 4 $-' % 3 $-! %M( 4 H-$E untuk antibakteri 23!

erat 1enis 4 '-#@B3'-!2Bg5 m6

Inkompatibilitas 4 pen ampuran kuartener- gelatin- garam ferri- garam kalsium dan

garam3garam logam berat termasuk perak dan raksa.Stabilitas 4 stabil dengan sterilisasi ole( otoklaf

ada( en"impanan4 dalam ada( tertutup baik .

5. PVP / Povidone (Hand ook of !"cipients !d.#$ hal.5%1&

emerian 4 Serbuk puti( 5puti( kekuningan- berasa atau (ampir tidak berasa-(igroskopis.

8elarutan 4 Muda( larut dalam asam- kloroform- etanol- keton- met(anol dan air.

raktis tidak larut dalam eter (idrokarbon dan min"ak mineral

Stabilitas 4Stabil pada pemanasan ''$ D '6$ $C

*TT 4Tidak ber ampur dalam larutan garam anorganik- resin alam dan sintetis-

sulfatiazole- sodium salisilat- asam salisilat- fenobarbitalE- tanin

ada( 4,i ada( "ang tertutup rapat dan disimpan di tempat "ang se1uk dan

kering.

8egunaan 4 engikat

8onsentrasi 4 $-! 3 !% sebagai pengikat.

. Essens Oran e


6/18

erat Molekul 4 #!2-6Bemerian 4 Serbuk kuning kemera(an- didalam larutan memberikan arna

orange terang.8elarutan 4 Muda( larut gliserin dan air- agak sukar larut dalam aseton dan

propilenglikol tetapi muda( larut dalam propilenglikol !$%- sukar larut dalam etanol B!%.

*TT 4 Asam askorbat- gelatin dan glukosa.8egunaan 4 e arna.

ada( 4 ,alam ada( "ang tertutup rapat dan tempat "ang se1uk dan

kering.

H. Sa#arin ('armakope $ndonesia !d.$# hal. )%* Hand ook of !"cipients !d.#$ hal.6+5&

emerian 4 Serbuk atau (ablur puti(- tidak berbau atau berbau aromati lema(.

?arutan en er sangat manis. ?arutan asam bereaksi ter(adap lakmus.8elarutan 4 Agak sukar larut dalam air- dalam kloroform- dan dalam eter- larut dalam

air mendidi(- sukar dalam etanol.

Stabilitas 4 Ter1adi dekomposisi (an"a pada su(u '2! $ C dan dalam p9 "ang renda(


7/18

$om%osisi &an%a ranulasi 'en an ranulasiAmo#sisilin tri(idrat '2!mg5!ml '2!mg5!mlNa CMC '% '%Sorbitol !% !%Na )enzoat $-'% $-'%

Sa#arin $-'% $-'%Sunset yello" $-'% $-'%Oran e essence $-'2!% $-'2!%PVP 3 '%Etanol 3 $-6B!%

:II. )+9ITUNGAN ,AN )NIM ANGAN>ormula ' aktor koreksi air bobot praktek F #$$ ml

bobot teoritis

6@- 6 g F #$$ ml ###-$6 ml

6 -B g

obot "ang disera(kan $ ml OOOO F bobot "ang didapat

faktor koreksi air

$ ml F 6@-62 gram

###-$6 ml

!-6' gram

obot untuk rekonstitusi faktor koreksi air D $ mlO F bobot "g didapat

faktor koreksi air

###-$6 D $ ml F 6@-62 gram


8/18

###-$6 ml

6#-$' gram

Air untuk rekonstitusi faktor koreksi air D $ ml

###-$6 ml D $ ml

6H#-$6 ml

>ormula 2 aktor koreksi air bobot praktek F #$$ ml bobot teoritis

#6-!@B g F #$$ ml #2B-#2 ml

#$-H gobot "ang disera(kan $ml F bobot "ang didapat faktor koreksi air

$ml F #$-HB gram !-B# gram #2B-#2 ml

obot untuk rekonstitusi faktor koreksi air D $ ml F bobot "ang didapat faktor koreksi air

#2B-#2 D $ ml F $-2# gram #2B-#2 ml

6!-'6 gramAir untuk rekonstitusi faktor koreksi air D $ ml

#2B-#2 ml D $ ml 6 B-#2 ml

)NIM ANGAN

$OMPOS*S* NON

+,AN- AS*

+,AN- AS*

Amo#sisilin tri(idrat '$g '$gNa CMC #g #g


9/18

Sorbitol 2$g 2$gNa benzoate $-#g $-#gSa#arin $-#g $-#gSunset yello" $-#g $-#gOran e essence $-!g $-!g

PVP 3 #gEtanol 3 '-!g

:III. CA+A )M UATAN>ormula ' ormula 2


10/18

'2. Timbang serbuk suspensi "ang didapat- lalu masukan se1umla( serbuk "ang

dibutu(kan kedalam botol "ang sebelumn"a tela( dikalibrasi dan tela( kering.'6. Sisa serbuk digunakan untuk u1i e7aluasi.

IK. ):A?UASI'. 8e epatan alir serbuk atau serbuk.

Cara an sun

Timbang 2! g granul- tempatkan pada orong dalam keadaan ditutup.

uka tutup- biarkan granul mengalir- (itung aktu "ang dibutu(kan untuk

mengalir dengan stop at ( lo ing

'- 3# Co(esi7eQ'- :er" Co(esi7eCara &ida# an sun

Sama seperti ara langsung (an"a granul "ang tela( keluar dari orong

ditampung di atas kertas millimeter blo k- lalu (itung luas diameter dan

tinggi granul. 9itung sudut istira(at dengan persamaan 4

Tg R (5r

R in7 tg

8eterangan4 r 1ari31ari bidang datar keru ut

( tinggi keru ut

R sudut baring

S"arat 4 ustaka 4 Aulton 2 nd


11/18

+ata3rata 26-!$ 6-H#

>ormula 2


12/18

20 20/40 40/100 100/120 120/200 pan0

10

20

30

40

50

60

Grafk hubungan %bobot dengan nomor mesh

% bobot

Nomor Mes( 'iameter mes(01m2

)obotnonranulasi0 ram2

3 bobot0)obot/ bobot x 56632

3 bobot xdiameter mes(

01m22$ H!$ H-@'


13/18

>ormula 2 ormula 5 0non ranulasi2 >ormula ;0 ranulasi2

$'.'' $'.$$#. :olume sedimentasi

aktu >ormula ' >ormula 2:o :u > :o :u >

2$ menit 2! 2! ' 2! 2! '#$ menit 2! 2! ' 2! 2! '' 1am 2! 2! ' 2! 2! '

!. U1i 7iskositas dan sifat alir


14/18

35 40 45 50 55 60 65400450500550600650"00"50800

504#2

588#24

653#6

5"5#26

502#0$

Rheogram suspensi rekonstitusi formula 1(non granulasi) dengan viskometer stormer

BEBAN (gram)

RPM (putaran/menit)

>ormula

)eban0 2?

%utaran?a#tu

0s2t

,PM:6/t x %utaran

Vis#ositas 0cPs2#v x ?/,PM

5

#$!$

$!$#$

'$$'$$

'$$'$$'$$

''-@$'$-2$

$@-'H'$-#6''-@!

!$#-2$2!HH-26!

!6-!@!!B!-2 #!$2-$@2

;

#$!$

$!$#$

'$$'$$'$$'$$'$$

'B-B@'6-H6'2-'H'6-@$' -2H

66B-2 H#66-H6@#@2- ''#6'- !!6 H-!!$


15/18

35 40 45 50 55 60 65200

300

400

500

600

33"

434

4$3

432

36$

Rheogram suspensi rekonstitusi formula 2(granulasi) dengan viskometer stormer

BEBAN (gram)

RPM (putaran/menit)

K. )M A9ASAN

Si@at Alir5. Sifat alir suspensi kering perlu diu1i karena sediaan "ang dibuat dalam skala

industri akan menggunakan suatu mesin untuk mengalirkan serbuk5granul kedalam tiap botol. Agar serbuk5granul mengalir dengan baik pada alat tersebut-maka suatu sediaan (arus memiliki sifat alir "ang baik. &ika sifat alir tidak

baik- bobot sediaan "ang dimasukkan ke botol akan men1adi tidak seragamse(ingga dosis men1adi tidak tepat.;. ada u1i sifat alir "ang pertama se ara langsung- serbuk formula ' maupun

granul formula 2 memiliki ke epetan alir se ara o(esi7e. Sedangkan pada u1isifat alir "ang kedua se ara tidak langsung memiliki ke epatan alir sangat

baik. ,ili(at dari serbuk "ang di rekonstitusikan serbuk maupun granul


16/18

enderung menggumpal dan tidak larut- ada baikn"a 1ika memiliki ke epatanalir seperti ini ditamba( aerosol agar lebi( baik.

6. Granulasi bertu1uan untuk memperbaiki sifat alir dengan memperbaiki bentuk partikel men1adi lebi( sferis. Namun pada per obaan ini sifat alir pada metodenon granulasi lebi( baik daripada granulasi. 9al ini dikarenakan granul masi(agak basa( saat diu1i sifat alirn"a se(ingga sifat alir "ang didapat kurang baik dari "ang di(arapkan.

?a#tu ,e#onstitusi4. aktu rekonstitusi sediaan perlu diu1i untuk menentukan laman"a aktu

terkonstitusi suatu sediaan suspensi kering sampai membentuk suspensidengan sempurna.

=. aktu rekonstitusi metode granulasi


17/18

5;. :iskositas sediaan perlu diu1i karena merupakan sala( satu faktor "angmempengaru(i ke epatan pengendapan sediaan suspensi kering. Sedangkanr(eologi sediaan suspensi kering perlu diu1i untuk mengkarakterisasikemuda(an penuangan dari botol.

59. :iskositas "ang tinggi akan memperlambat la1u sedimentasi karena partikelakan terta(an se(ingga tidak ter1adi pengendapan.

54. Sifat alir "ang diinginkan dari suspensi adala( t(iksotropi. Suspensi seperti itu bila diformulasi dengan tepat akan dapat men ega( sedimentasi- agregasi- dancaking . engo okan kuat mengurangi 7iskositas agar dapat dituang. :iskositastinggi dapat terbentuk kembali dengan epat bila pada keadaan diam (,eoridan Praktek 'armasi $ndustri* hal.1++%&

5=. Suspensi rekonstitusi formula ' maupun formula 2 memiliki 7iskositas "angsangat en er- se(ingga untuk mengukur 7iskositasn"a menggunakan7is ometer stormer.

5:. Suspensi rekonstitusi formula ' maupun formula 2 memiliki sifat alir t(iksotropi pseudoplastis. Sifat alir dari Na CMC tunggal adala( pseudoplastisse(ingga mempengaru(i sifat alir suspensi men1adi t(iksotropi pseudoplastis.Sifat alir t(iksotropi menun1ukkan penipisan shear* di mana 7iskositas suatusediaan dikurangi dengan pengo okan- tetapi kekentalan meningkat setela(

pengo okan di(entikan. Sifat alir seperti inila( "ang di(arapkan pada sediaansuspensi kering.

KI. 8)SIM U?AN ,AN SA+AN


18/18

KII. ,A>TA+ USTA8A• Ansel- 9. C.- (. ,. '@H@. Pengantar -entuk ediaan 'armasi !disi $# .

&akarta4 Uni7ersitas Indonesia ress.• ade- Ainle" dkk. '@@#. Hand ook of Pharmaceutical !"cipients !disi 6 • Martin- Alfred. '@@6 . 'armasi 'isik* !disi 2 /ilid 2 . &akarta 4 UI ress.• Aulton M. Pharmaceutical 0osage 'orm ta let * 2 nd edition .'@@$.• ,epartemen 8ese(atan +I- 'armakope $ndonesia edisi

I:.'@@!.&akarta4,ep8es +I. ,epartemen >armakologi dan Terapeutik->akultas >armasi Uni7ersitas

Indonesia- 'armakologi dan ,erapi edisi !.2$$B.&akarta4 alai enerbit >8UI. Martindale. ,he !"tra Pharmacopia 2% th edition .'@H2.?ondon 4

(arma euti al ress.• Tim ,osen raktikum Teknologi >armasi Sediaan Semipadat dan Cair.

etun1uk raktikum Teknologi >armasi Sediaan Semipadat dan Cair.

2$'6.&akarta4 >>U .

$eteran an >ormula *0non ranulasi2

>ormula **0 ranulasi2

Sifat alir ohesive ohesive

Sudut diam5sudut baring Sangat baik Sangat baik

Ukuran partikel Serbuk sangat (alus Serbuk ukup kasar

aktu rekonstitusi $'.'' $'.$$

:iskositas dan +(eologi +(eopeksi +(eopeksi

:olume Sedimentasi 2$ menit- > 4 '#$ menit- > 4 '' 1am - > 4 '

2$ menit- > 4 '#$ menit- > 4 '' 1am- > 4 '

8esimpulan 4 ,ari data pengu1ian di atas- dapat disimpulkan ba( a kedua formulamasi( kurang baik dan stabil se ara fiisik se(ingga disarankan untukdiper(atikan kembali dalam penentuan konsentrasi dari eksipien dan

pengu1ian 7iskositasn"a.

Saran 4 untuk per obaan selan1utn"a disarankan menamba(kan aerosil untukmenamba( kestabilan dari suspensi rekonstitusi.

semsol resmi suspen rekon

Documents