Pendahuluan

• ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001

• Digunakan sebagai dasar pengakuankompetensi laboratorium medik

• Terdiri dari persyaratan manajemen dan teknis

dokdev

MENGAPA BERBEDA DENGAN ISO 17025?

ISO 15189 :

• Memuat terminologi dan definisi yang dipahamioleh komunitas medik

• Terdapat tahapan pra dan pasca analitik

• Standar keselamatan(safety) dan etika(ethics)

• Setiap proses mengacu pada penanganan pasien(patient care)

dokdev

4. Persyaratan Manajemen4.1 Organisasi dan manajemen4.2 Sistem manajemen mutu4.3 Pengendalian dokumen4.4 Kaji ulang kontrak4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan(referral) 4.6 Jasa dan perbekalan dari luar4.7 Jasa konsultasi(advisory services)4.8 Penyelesaian keluhan(complaint) 4.9 Identifikasi dan pengendalianketidaksesuaian (non conformities)4.10 Tindakan perbaikan4.11 Tindakan pencegahan4.12 Peningkatan berkelanjutan(Continuous improvement)4.13 Rekaman mutu dan teknis4.14 Audit internal4.15 Kaji ulang manajemen

Persyaratan-Persyaratan SNI ISO 15189:2009

dokdev

5. Persyaratan Teknis5.1 Personel5.2 Kondisi Akomodasi dan lingkungan5.3 Peralatan laboratorium5.4 Prosedur pra pemeriksaan5.5 Proses pemeriksaan5.6 Jaminan Mutu prosedur pemeriksaan5.7 Prosedur pasca pemeriksaan5.8 Pelaporan hasil

Persyaratan-Persyaratan SNI ISO 15189:2009

dokdev

1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan

2. Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat

3. Meningkatkan produktivitas, efektifitas, dan efisiensi

4. Identifikasi dan mampu telusur permasalahan

5. Sistem & prosedur Kerja yang sistematis

6. Hasil produksi/mutu terjamin

7. Meningkatkan kinerja karyawan

8. Peningkatan berkesinambungan

MANFAAT PENERAPAN SNI ISO 15189:2009

dokdev

PERSIAPAN PENERAPAN SNI ISO 15189:2009

dokdev

1.1. Merencanakan strategi, kebijakan, planning dalam penerapan SNI ISO 15189:2009

Perencanaan:

Sumber daya: Biaya lembur pegawai, ATK, Akreditasi, konsultan, kalibrasi, dsb

Komitmen semua personel (Top Down)

TOP MANAJEMEN

dokdev

Top Manajemen

Management Representative

(MR)

PengendaliDokumen

Manajer Mutu

SDM

Pelayanan

dsb

Manajer Lab.

1.2. Membentuk Tim ISO

dokdev

Pelatihan SMM SNI ISO 15189:2009

Manajemen,Tim ISO &

Karyawan

bertujuan untuk memberikan kesadaran mutu dan memberikan pemahaman persyaratan

dokdev

Pedoman Mutu

Rekaman

Instruksi Kerja/ Formulir

Prosedur

I

II

III

IV

Kebijakan, Tujuan dan

Tanggung jawab

Gambaran & Definisi

Proses

Petunjuk Kerja secara

Detail

Hasil Kegiatan

PENYUSUNAN DOKUMEN

STRUKTUR DOKUMEN

dokdev

Pedoman

Mutu

SOP

Pendaftaran

SOP

Pengambilan

sampel

SOP

Pemeriksaan

Sampel

Instruksi Kerja

Pemeriksaan

Hematologi

Instruksi kerja

Penerimaan

Pasien

Instruksi kerja

Pembayaran

Instruksi kerja

Phlebotomy

Instruksi kerja

Pengambilan

Sampel FNA

Buku kerja

HematologiFPPKwitansi,

nota

Pencatatan

Sampel

Informed

Consent

FNA

Level 1

Quality

manual

Level 2

Prosedur

Level 3

Instruksi

Kerja &

Dokumen

Pendukung

Level 4

rekamanData

base

Data

base

Data

base

Data

base

Data

base

dokdev

MACAM-MACAM PROSEDUR YANG HARUS ADAMACAM-MACAM PROSEDUR YANG HARUS ADA

Pelanggan/ Sampel

Datang

Penerimaan dan RegistrasiPelanggan (5.4)

Pengambilan sampel(5.4)

Pemeriksaan non Lab, (ECG, USG, rontgen, Papsmear, treadmill,

Fisik Dokter)

Makan

Pengambilan Darah 2 Jam PP (5.4)

Merujuk KeLab.Rujukan(4.5)

PemeriksaanLaboratorium (5.5)

Verifikasi & Validasi (5.8)

Pengelolaan (5.4) & Penyimpanan sampel (5.7)

Rekap HasilPemeriksaan (5.8)

Penyerahan hasilpemeriksaan (5.8)

Konsultasi Hasil(4.7)

Distribusi Sampel(5.4)

PRA

ANALITIK

ANALITIK

PASCA

ANALITIK

dokdev

-Pengendalian dokumen(4.3) -Kaji Ulang kontrak (4.4)-Pembelian(4.6)-Penanganan komplain(4.8)-Pengendalian ketidaksesuaian(4.9)

-Tindakan korektif(4.10) danPreventif(4.11)

-Pengendalian Rekaman (4.13) -Audit Mutu Internal(4.14)-Kaji ulang manajemen(4.15)

- Pelatihan,kompetensi(5.1)- Kesehatan dan keselamatan

kerja (K3) (5.2)- Penanganan Limbah(5.2)- Peralatan dan utility (5.3)- Prosedur PMI, PME, Uji Banding

(5.6)- Kalibrasi (5.6)

MACAM-MACAM PROSEDUR YANG HARUS ADA

dokdev

• Struktur organisasi

• Job Discription masing-masing jabatan

• Job Spesification masing-masing jabatan

• File masing-masing Pegawai

• Hasil training/Kompetensi (evaluasinya)

• Kebijakan mutu

• Pencapaian sasaran mutu

• Kartu Maintenance masing-masing peralatan dan jadwalmaintenance

• Pemantauan maintenance peralatan

• Uji kelayakan alat

Dokumen/Rekaman yang lain

dokdev

• Survey Pelanggan• Keluhan pelanggan• Supplier :

- Daftar supplier terpilih- Evaluasi dan kaji ulang Supplier

• Kalibrasi :- Jadwal & Pelaksanaan kalibrasi

• Audit Internal- Jadwal Audit Internal- Hasil Audit Internal

• Tindakan Perbaikan- Kaji ulang manajemen

Dokumen/Rekaman yang lain

dokdev

PERSIAPAN TEKNIS

dokdev

PERSONEL

• Struktur organisasi

• Seleksi & Rekrutmen

• Perencanaan training

• Training yang sesuai

dengan kebutuhan personal

• Evaluasi efektivitas

• Pelatihan khusus tentang

jaminan mutu & manajemen

mutu ISO 15189

• Kompetensi personel

• Rekaman personel (file

pegawai & CV) dokdev

UJI KOMPETENSI ANALISBIDANG IMMUNOLOGI

dokdev

Desain ruangan yang memenuhi syarat

AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

dokdev

• Toilet untuk pasien Invalid

AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

dokdev

Akses penggunaan ruangan Penyimpanan sampel

dokdev

dokdev

Persyaratan K3 :

- Prosedur K3

- Pelatihan & simulasi K3

- Pelaporan K3

- Lokasi K3

- First aid

- Bahan-bahan berbahaya

KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA

dokdev

KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA

Tanggung jawab personel

- Makan dan minum

- Kosmetik, rambut, cincin

- APD (Jas, Masker, sarung tangan)

- Cuci tangan

dokdev

Pemantauan Kesehatan Personel:

- MCU rutin

- Vaksinasi

KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA

dokdev

PERALATAN LABORATORIUM

1. Personel yang berwenang

2. Rekaman peralatan :

• Kartu maintenance

• Jadwalmaintenance

• Suhu & kelembabanruangan

dokdev

Company Logo

Lab.Terkalibrasi ISO 17025

TRACEABILITY SI UNIT

KALIBRASI

dokdev

UNCERTAINTYFaktor Koreksi

KALIBRASI

dokdev

PRA ANALITIK

Prosedur untuk persiapan pasien, identifikasi sampelprimer dan pengambilan sampel

dokdev

Transportasi sampel :

• Cek stabilitas sampel

(Waktu, Suhu, keamanan)

dokdev

Waktu pengambilan sampel primer harus tertera pada hasil

dokdev

Prosedur:

- diambil dari sumber yang resmi

- harus divalidasi

- Ada untuk semua pemeriksaan dan peralatan yang digunakan

- didokumentasikan & terbaru

ANALITIK

dokdev

Rentang Acuan biologis harus dikaji ulang

ANALITIK

dokdev

• Mendisain Pemantapan Mutu Internal (PMI)

QUALITY ASSURANCE

dokdev

• Partisipasi dalam PME maupun dalam uji banding

• Mendokumentasikan, merekam dan melakukan tindak lanjut atas hasil perbandingan antar lab

• Menetapkan ketidakpastian hasil

QUALITY ASSURANCE

dokdev

PASCA ANALITIK

VERIFIKASI &VALIDASI :

- Analis yang kompeten &berwenang• mengkajiulang hasil

pemeriksaan, mengevaluasikesesuaiannya dengan informasiklinik dan mengesahkan hasiluntuk direlease

• Surat kuasa dari dokter PJ (apabila berhalangan)

- Dokter Penanggungjawab

dokdev

CATATAN VALIDASIVERIFIKASI

dokdev

Penyimpanan sampel

Penyimpanan sampel Penanganan Limbah

dokdev

PELAPORAN HASIL

• Prosedur yang jelas untuk mengeluarkan hasil pemeriksaan

• Waktu penyerahan sesuai janji hasil

• Hasil laboratorium harus dipastikan diterima oleh peminta pemeriksaan (pasien)

• Turn arround time

• Masa simpan rekaman hasil

dokdev

TESTCRITICAL VALUES UNITS

Lower limit Upper limit

Calcium < 6,5 > 13 mg/dL

Chloride < 80 > 120 mmol/L

Serum Iron - >= 350 ug/dL

Glukosa < 55 > 450 mg/dL

Magnesium < 1,0 > 3,5 mg/dL

Phosphorus <= 1,5 - mg/dL

Natrium < 125 > 160 mmol/L

Kalium - > 6,0 mmol/L

Bilirubin total (< 30

hari)

- >= 15 mg/dL

Fibrinogen < 100 - mg/dL

APTT >= 100 Detik

PT INR >= 5.0 INR

Absolute Neutrofil

Count

<= 0,5 K/uL

Hematrokit (PCV) <= 21,0 >= 65,0 %

Hemoglobin <= 7,0 g/dL

Plateled Count <= 100.000 /uL

WBC/Leukosit <= 500 >= 50.000 (kecuali

CLL)

K/uL

Daftar nilai kritis* :

*) http://www.stanfordlab.com/pages/panicvalues.html

Harus segera

diberitahukan ke

dokter pengirim

dan pasien

dokdev

• Hasil Pasien : Rahasia

• Prosedur penyampaian hasil, mulai penyampaian langsung, pengantaran, media elektronik (fax, telp, internet)

dokdev

AUDIT MUTU INTERNAL

Dilakukan minimal 1 tahun sekali

1. Untuk menyesuaikan dengan :

• Standart kriteria SNI ISO 15189:2009

• Prosedur yang ditetapkan

2. Perbaikan SMM

3. Peningkatan berkesinambungan

4. Meningkatkan kinerja organisasi

dokdev

TINJAUAN MANAJEMEN (4.15)

• Dilakukan minimal 1 tahun

sekali

• Memastikan pelayanan

laboratorium telah sesuai dgn

kebutuhan pelanggan

• Perbaikan berkesinambungan

• Kaji Ulang : Audit Internal/

Eksternal, Tinjauan Manajemen

sebelumnya, indikator mutu,

permasalahan, dokumen

44dokdev

dokdev

dokdev

dokdev

dokdev333@yahoo.co.id