Pada prinsipnya, produk farmasi harus dikemas dalam wadah yang menjamin stabilitas dan melindungi produk farmasi dari kerusakan. Sebuah pernyataan penyimpanan sebaiknya tidak digunakan untuk mengkompensasi kemasan yang tidak memadai atau lebih rendah. Label tambahan berikut Laporan dapat digunakan dalam kasus-kasus di mana hasil dari pengujian stabilitas mendemonstrasikan membatasi faktor :faktor pembatasPernyataan pelabelan tambahan, yangrelevan

Produk farmasi yang tidak bisa mentolerirpendinginJangan mendinginkan atau membekukan

Produk farmasi yang tidak bisa mentolerirpembekuanJangan membekukan

Produk farmasi peka cahayaLindungi dari cahaya

Produk farmasi yang tidak bisa mentolerirpanas yang berlebihan, misalnya supositoriaSimpan dan angkut selalu dibawah suhu 30C

2.2.10 Dalam penggunaan stabilitasTujuan dari digunakan pengujian stabilitas adalah untuk membangun - di mana berlaku - periode waktu di mana produk multi-dosis dapat digunakan sementara mempertahankan kualitas yang dapat diterima setelah kontainer dibuka dan dosis pertama dihapus.Minimal dua batch, setidaknya batch skala pilot, harus dikenai tes. Sedikitnya salah satu batch harus dipilih menjelang akhir kehidupan rak nya. Jika hasil tersebut tidak tersedia, satu batch harus diuji pada titik akhir dari penelitian stabilitas disampaikan.Sejauh mungkin tes harus dirancang untuk mensimulasikan penggunaan produk dalam praktek mempertimbangkan volume mengisi wadah dan setiap pengenceran / pemulihan sebelum digunakan. Pada interval sebanding dengan yang terjadi dalam praktek, jumlah yang tepat harus dihapus dengan metode penarikan biasanya digunakan dan dijelaskan dalam produk literatur. Sampling harus dilakukan di bawah kondisi lingkungan penggunaan normal.

2.2.11 VariasiSetelah produk farmasi telah terdaftar, studi stabilitas tambahan yang diperlukan setiap kali variasi besar dibuat seperti berikut :1. Mengubah dalam proses manufaktur;2. Perubahan komposisi produk farmasi;3. Perubahan kemasan langsung.

2.2.12 Studi Stabilitas sedang berlangsungSetelah disetujui, stabilitas produk farmasi harus dipantau menurut program yang sesuai berkelanjutan yang akan memungkinkan deteksi dari setiap masalah stabilitas (misalnya perubahan kadar kotoran atau profil disolusi) terkait dengan perumusan di nya dipasarkan sistem penutupan kontainer. Tujuan dari pada-akan program stabilitas adalah untuk memonitor produk selama umur simpan dan untuk menentukan bahwa produk tetap, dan dapat diharapkan tetap, dalam spesifikasi di bawah kondisi penyimpanan berlabel.Program stabilitas berkelanjutan harus dijelaskan dalam protokol tertulis, dan hasildiformalkan sebagai laporan.Protokol untuk program stabilitas di-akan harus meliputi akhir kehidupan rak periode dan harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, parameter berikut: Jumlah batch (es) per kekuatan dan ukuran batch yang berbeda, jika berlaku; Relevan fisik, kimia, mikrobiologi dan metode uji biologis; Kriteria penerimaan; Referensi metode pengujian; Deskripsi sistem penutupan kontainer (s); interval Pengujian (waktu poin); Deskripsi kondisi penyimpanan (standar kondisi untuk pengujian jangka panjang sebagai dijelaskan dalam pedoman ini, dan konsisten dengan label produk, harus digunakan); parameter yang berlaku lainnya khusus untuk produk farmasi.Out-of-spesifikasi atau tren atipikal yang signifikan harus diselidiki. Setiap dikonfirmasi dari spesifikasi hasil, atau tren negatif yang signifikan harus dilaporkan kepada yang bersangkutan/berwenang. Mungkin berdampak pada batch di pasar harus dipertimbangkan dalam konsultasi dengan otoritas terkait yang kompeten.

3. ISTILAHDefinisi berikut disediakan untuk memfasilitasi interpretasi pedoman.pengujian dipercepatStudi yang dirancang untuk meningkatkan tingkat degradasi kimia atau perubahan fisik aktif bahan atau produk farmasi dengan menggunakan kondisi penyimpanan berlebihan sebagai bagian dari Studi stabilitas formal. Data dari studi ini, selain studi stabilitas jangka panjang, dapat digunakan untuk menilai efek kimia jangka panjang pada kondisi non-dipercepat dan untuk mengevaluasi Pengaruh kunjungan jangka pendek di luar kondisi penyimpanan label seperti yang mungkin terjadi selama pengiriman. Hasil dari studi pengujian dipercepat tidak selalu prediksi fisik perubahan.

zat aktifZat aktif yang unformulated yang selanjutnya dapat diformulasikan dengan eksipien untuk menghasilkan bentuk sediaan.Penggolongan Desain jadwal stabilitas sehingga hanya sampel pada ekstrem desain tertentu faktor, misalnya, kekuatan, ukuran paket, diuji pada semua titik waktu seperti dalam desain penuh. Desain mengasumsikan bahwa stabilitas dari setiap tingkat menengah diwakili oleh stabilitas ekstrem diuji. Di mana berbagai kekuatan yang akan diuji, bracketing berlaku jika kekuatan yang identik atau sangat erat kaitannya dalam komposisi (misalnya, untuk berbagai tablet yang dibuat dengan bobot kompresi yang berbeda dari granulasi dasar yang sama, atau berbagai kapsul yang dibuat dengan mengisi bobot steker mengisi berbeda dari komposisi dasar yang sama ke dalam cangkang kapsul ukuran yang berbeda). Bracketing dapat diterapkan untuk ukuran wadah yang berbeda atau mengisi yang berbeda dalam wadah yang sama sistem penutupan.zona iklimEmpat zona di dunia yang dibedakan oleh mereka karakteristik umum tahunan kondisi iklim.batch komitmenBatch produksi zat aktif atau produk farmasi yang stabilitas studi diinisiasi atau diselesaikan persetujuan posting melalui komitmen yang dibuat dalam pendaftaran aplikasi.Sistem penutupan kontainerJumlah komponen kemasan yang bersama-sama mengandung dan melindungi bentuk sediaan. Ini termasuk komponen kemasan primer dan komponen kemasan sekunder, jika yang terakhir adalah dimaksudkan untuk memberikan perlindungan tambahan untuk produk farmasi. Sebuah sistem kemasan setara dengan sistem penutupan kontainer.bentuk sediaanSebuah jenis produk farmasi (misalnya, tablet, kapsul, solusi, cream) yang berisi aktifsubstansi umumnya, tetapi tidak harus, berkaitan dengan eksipien.Eksipien Apa pun selain zat aktif dalam bentuk sediaan.Tanggal kadaluarsaTanggal ditempatkan pada label wadah produk farmasi menunjuk waktu sebelum yang batch produk diharapkan tetap dalam rak spesifikasi hidup disetujui jika disimpan dalam kondisi yang ditetapkan, dan setelah itu tidak harus digunakan.Studi stabilitas FormalJangka panjang dan dipercepat (dan menengah) studi dilakukan pada primer dan / ataubatch komitmen sesuai protokol stabilitas diresepkan untuk membangun atau mengkonfirmasi tes ulang periode zat aktif atau kehidupan rak produk farmasi.kontainer kedapWadah yang memberikan penghalang permanen pada bagian gas atau pelarut, misalnya, disegel tabung aluminium untuk semi-padat, disegel ampul kaca untuk solusi.Pengujian jangka panjangStudi stabilitas di bawah kondisi penyimpanan yang direkomendasikan untuk periode re-tes atau kehidupan rak diusulkan (atau disetujui) untuk pelabelan.Keseimbangan massaProses penambahan bersama-sama nilai uji dan tingkat produk degradasi untuk melihat bagaimana menambahkan ini hingga 100% dengan tepat dari nilai awal, dengan memperhatikan margin kesalahan analitis.MatrixingDesain jadwal stabilitas sehingga subset yang dipilih dari jumlah total yang mungkin sampel untuk semua kombinasi faktor diuji pada titik waktu tertentu. Pada waktu berikutnya titik, bagian lain dari sampel untuk semua kombinasi faktor diuji. Desain mengasumsikan bahwa stabilitas setiap bagian dari sampel yang diuji mewakili stabilitas semua sampel pada diberikan titik waktu. Perbedaan dalam sampel untuk produk farmasi yang sama harus diidentifikasi sebagai, misalnya, meliputi batch yang berbeda, kekuatan yang berbeda, ukuran yang berbeda dari sistem penutupan wadah yang sama, dan, mungkin dalam beberapa kasus, penutupan wadah yang berbeda sistem.Suhu rata-rata kinetikSuhu berasal tunggal yang, jika dipelihara selama periode waktu tertentu, memberi sama Tantangan termal untuk zat atau farmasi produk aktif seperti yang akan dialami pada rentang baik tinggi dan rendah suhu untuk jangka waktu yang sama ditetapkan. Suhu rata-rata kinetik lebih tinggi dari suhu rata-rata aritmatika dan memperhitungkan Persamaan Arrhenius.Ketika membangun suhu kinetik rata-rata untuk periode tertentu, formula JD Haynesv dapat digunakan.