Prediksi Komposisi Optimum Mg Stearat Sebagai Bahan Pelicin dan PEG 6000

Sebagai Bahan Pengikat Dalam Pembuatan Tablet Hisap Vitamin C Dengan Metode

FACTORIAL DESIGN

Fransiska kristi A.(108114160) ● Rosalia Suryaningtyas (108114162) ● Marcelina W.A. Rompas (108114163) ● Elizabeth Sita P(108114164) ●

Naomita Joice Yustici(108114168) ● Devina Permata Sari (108114170) ● Kezia Candra(108114172) ● Yoestenia(108114174)

PROJECT SOLID

LATAR BELAKANG

Di jaman sekarang ini, antioksidan semakin dibutuhkan untuk menjaga tubuh dari adanya radikal bebas. Vitamin C sebagai bahan aktif yang bermanfaat sebagai antioksidan kerap kali ada dalam bentuk sediaan oral seperti tablet hisap, minuman segar, maupun effervesen.

Dalam penggunaannya, masyarakat lebih senang memilih vitamin C dalam bentuk tablet hisap karena harganya yang lebih terjangkau dari minuman segar maupun effervesen. Untuk itu, pada project yang akan kami lakukan ini, kami memilih untuk membuat tablet hisap vitamin C mengingat bahwa bentuk sediaan ini paling banyak dikonsumsi oleh konsumen.

RUMUSAN MASALAH

1

•Berapakah perbandingan bahan pengikat (PEG 6000) dan bahan pelicin (Mg stearat) yang dapat menunjukkan daerah optimum formula tablet hisap asam askorbat yang optimum?

2

•Bagaimanakah pengaruh bahan pengikat (PEG 6000) dan bahan pelicin (Mg stearat) terhadap sifat fisik dan respon rasa tablet hisap asam askorbat?

TUJUAN

1

•Mendapatkan daerah optimum dari formula tablet hisap asam askorbat dengan penambahan bahan pengikat ( PEG 6000 ) dan bahan pelicin ( Mg stearat ).

2

•Mengetahui pengaruh penambahan bahan pengikat ( PEG 6000 ) dan bahan pelicin ( Mg stearat ) terhadap sifat fisik tablet hisap asam askorbat.

MANFAAT

Manfaat teoritisDapat menghasilkan bentuk

sediaan asam askorbat yang praktis dan dapat diterima oleh masyarakat.

TINJAUAN PUSTAKA

Tablet hisap adalah sediaan padat mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet melarut atau hancur perlahan dalam mulut.

Ada 3 metode pembuatan tablet kompresi yang berlaku yaitu metode granulasi basah, metode granulasi kering dan cetak langsung.

Pemeriksaan kualitas campuran (Granul)1) Pengetapan

Serbuk dikatakan memiliki sifat alir baik jika

indeks pengetapannya kurang dari 20%.

2) Waktu alir waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah granul

untuk mengalir dalam suatu alat. Kecepatan alir dipengaruhi oleh bentuk, ukuran, kondisi permukaan, kelembaban granul dan penambahan bahan pelicin.

3) Sudut diam Besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh

bentuk, ukuran dan kelembaban granul. Granul atau serbuk yang mempunyai kualitas farmasi mempunyai sudut diam 25˚-45˚, sudut diam yang kecil menunjukkan sifat alir yang baik.

Pemeriksaan sifat fisik tablet

1) Keseragaman bobot tablet Keseragaman bobot bukan merupakan indikasi

yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula.

2) Kekerasan tablet Kekerasan adalah parameter yang

menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan tablet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. kekerasan tablet yang baik antara 4-8 kg.

3) Kerapuhan tablet Kerapuhan adalah parameter lain dari

ketahanan tablet dalam melawan pengikisan dan goncangan Kerapuhan diatas 1% menunjukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang baik.

4) Waktu hancur tablet Waktu hancur adalah penting untuk tablet yang diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas lambat Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak bersalut tidak lebih dari 15 menit, untuk tablet bersalut gula bersalut selaput tidak lebih dari 60 menit.

Metode Optimasi Desain Faktorial

Desain faktorial merupakan aplikasi regresi yaitu teknik untuk memberikan model hubungan antara variabel dengan satu atau lebih variabel bebas. Model yang diperoleh dari analisis tersebut berupa persamaan matematika. Desain faktorial dua level berarti ada dua faktor (misal A dan B) yang masing-masing faktor diuji pada dua level yang berbeda yaitu level rendah dan level tinggi.

Keuntungan utama desain faktorial adalah bahwa metode ini memungkinkan untuk mengidentifikasi efek masing-masing faktor, maupun efek interaksi antar faktor. Metode ini ekonomis, dapat mengurangi jumlah penelitian jika dibandingkan dengan meneliti dua efek faktor secara terpisah.

HIPOTESIS

Kombinasi bahan pengikat (PEG 6000) dan bahan pelicin (Mg Stearat) akan memberikan pengaruh terhadap sifat fisik dan respon rasa tablet hisap vitamin C. Pada konsentrasi tertentu akan didapatkian daerah optimum formula tablet hisap vitamin C yang optimum.

METODE PENELITIAN

A. Jenis dan Rancangan Penelitian Jenis penelitian yang dilakukan adalah

eksperimental dengan rancangan desain faktorial, yaitu mencari komposisi granul PEG 6000 dan granul Mg Stearat yang optimum dalam pembuatan tablet hisap asam askorbat.

Variabel Penelitian

• Variabel bebas Variabel bebas yang digunakan dalam penelitian ini

yaitu Komposisi granul PEG 6000 dan granul Mg Stearat yang divariasikan (level rendah dan level tinggi).

• Variabel tergantung Variabel tergantung dalam penelitian ini adalah

kandungan lembab dan sifat alir (meliputi kecepatan alir, pengamatan sudut diam, dan uji pengetapan) granul sukrosa, granul amilum dan campuran semua bahan pembuat tablet, dan sifat fisik tablet hisap (uji keseragaman bobot, uji kekerasan tablet, uji kerapuhan tablet, dan uji waktu hancur).

Variabel Pengacau

– Terkendali• Alat-alat seperti alat-alat gelas, neraca elektrik, pengukur waktu

alir, mesin tablet, hardness tester, mixer, stopwatch dan pengayak yang digunakan dalam penelitian dibuat sama.

• Bahan selain PEG 6000 dan Mg Stearat yang digunakan untuk tiap formula adalah sama.

• Jumlah asam askorbat dalam tiap formula dibuat sama.• Lama pencampuran serbuk pada tiap formula dibuat sama.• Jumlah eksipien selain PEG 6000 dan Mg Stearat dalam tiap

formula dibuat sama.• Tekanan pengempaan, ukuran lubang die dan punch untuk tiap

formula adalah sama.– Tak terkendali

• Kandungan lembab tinggi pada ruangan

C. Alat dan Bahan1. Alat penelitian :• Alat-alat gelas• Ayakan nomor 20 ( 0,85 mm)• Moisture Analyzer• Statif dan klem• Corong pengukur kecepatan alir• Silinder tetap dengan penyangga• Friabilator• Volumenometer

• Hardness tester• Timbangan analitik• Penampan• Mesin kempa tablet• Mixer• HG53 Halogen Moisture

Analyzer Metter Toledo• Stopwatch• Cube mixer• Tester Kerapuhan

2. Bahan penelitian :• Serbuk asam karbonat / Ascorbic acid• Sukrosa / sukrose• Serbuk PEG 6000• Orange flavour• Aspartame• Mg stearat

Analisis Data

Penentuan Level Rendah dan Level Tinggi pada PEG 6000 dan Mg Stearat

D. PRINSIP KERJA

a. Pencampuran BahanMencampur semua komponen sesuai dengan formula

(kecuali zat aktif).↓

Mengaduk merata hingga homogen.↓

Melewatkan campuran homogen di atas pengayak nomor 20.

↓Mengempa dengan tekanan tinggi dengan mesin kempa

tablet (direct compression).

D. PRINSIP KERJA

b. Uji Sifat Fisis serbuk- Uji Sifat Alir- Uji Volume Tuang- Uji Pengetapan / Volume Ketukan- Evaluasi Uji Pengetapan- Uji Sudut Diam- Uji Moisture Content

c. Sifat fisik lozenges vitamin C - Uji Keseragaman Bobot

- Uji Kerapuhan- Uji Kekerasan

• Formula Asli

Ascorbic acid, powder (BASF) 400 gramSodium ascorbate, cryst (BASF) 142 gramVitamin E acetae, dry powder 50 DC (BASF) 40 gramLudipress LCE 840 gramMacrogol 6000 powder 30 gramOrange flavour (Dragoco) 25 gramMango flavour (Dragoco) 25 gramAspartame (Nutrasweet) 20 gram

(Bruthler, 2001).

• FORMULAIn quantity / 1000 lozenges

Recipe Formula 1

(g)

Formula A

(g)

Formula B

(g)

Formula AB

(g)

Ascobic acid 400 400 400 400

Sukrosa 840 840 840 840

PEG 6000

(Faktor a)

200 600 200 600

Orange Flavour 25 25 25 25

Aspartame 20 20 20 20

Mg Stearat

(Faktor b)

200 200 600 600

Alasan Pemilihan Eksipien• Mg Stearat

Berfungsi sebagai bahan pelicin untuk mempermudah proses pengempaan, serta sebagai modifikasi dari Macrogol 6000 powder.

• PEG 6000 Berfungsi sebagai bahan pengikat.

• Orange flavourBerfungsi sebagai perasa untuk menunjang acceptabilitas pada konsumen.

• SukrosaBerfungsi sebagai bahan pengisi dan memperbaiki sifat alir.

• AspartamBerfungsi sebagai bahan pemanis (menutupi rasa asam dari vitamin C)

Pertimbangan Pemilihan Metode

Metode pembuatan tablet yang digunakan adalah metode kempa langsung (direct compression) sebab beberapa serbuk yang digunakan sudah memiliki sifat mudah mengalir sehingga memungkinkan serbuk untuk langsung dikompresi dalam mesin tablet tanpa melalui proses granulasi basah atau granulasi kering.

Metode optimasi yang digunakan adalah metode factorial design karena proyek ini bertujuan untuk mengoptimasi bahan penghancur dan bahan pelicin dalam pembuatan tablet hisap vitamin C. Pemilihan zat aktif vitamin C didasarkan pada pertimbangan aspek acceptabilitas pada pasien, yaitu tidak menimbulkan rasa pahit. Metode factorial design cocok untuk prediksi komposisi karena metode ini mampu untuk menjawab dua research questions (bahan pelicin brupa Mg Stearat dan bahan pengikat yaitu PEG 6000) dalam satu studi yaitu dalam pembuatan pembuatan tablet hisap ini.

Terima kasih .....???