BAB II

Tablet adalah sediaat padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau

sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau

tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai sebagai zat pengisi, zat

pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (Depkes RI, 1979).

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan

metode pembuatan tablet dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa (Depkes RI, 1995).

B. Persyaratan sediaan tablet

Beberapa persyaratan yang harus dimiliki oleh sediaan tablet yang baik, antara lain :

1. Kuat dan tahan akan gesekan-gesekan yang terjadi pada saat pentabletan, pengemasan,

transportasi, dan penggunaannya. Untuk itu, perlu dilakukan uji kekerasan dan kerapuhan tablet,

meskipun persyaratan kekerasan dan kerapuhan tablet tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia

(persyaratan non-kompendial).

2. Kadar obat harus terpenuhi, sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Farmakope

Indonesia.

3. Memenuhi uji keseragaman bobot dan kadar zat aktif didalam tablet, sesuai dengan persyaratan

yang tercantum dalam Farmakope Indonesia.

4. Memenuhi uji ketersediaan hayati. Pada tahap awal, kecepatan dan banyaknya obat yang

dilepaskan dari tablet, dapat ditentukan oleh waktu hancur tablet.

5. Penampilan yang baik dan menarik, oleh karena itu sering kali diperlukan bahan pewarna , perasa,

dan pemberi aroma.

6. Dapat mempertahankan sifat-sifatnya, yaitu tablet harus tetap akseptabel, aman dan manjur bila

digunakan.

(Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013)

C. Keuntungan sediaan tablet

Bentuk sediaan tablet memiliki beberapa keuntungan, antara lain adalah sebagai berikut :

Tablet dapat diproduksi dalam skala besar dengan kecepatan produksi yang sangat tinggi sehingga

harganya dapat relatif lebih murah.

1. Tablet memiliki ketepatan dosis dalam tiap tablet atau dalam tiap unit pemakaian.

2. Tablet lebih stabil dan tidak mudah ditumbuhi mikroba karen aberada dalam bentuk kering dengan

kadar air yang rendah.

3. Tablet mudah dalm pengemasan (blister atau strip) dan transportasi.

4. Tablet dapat dibawa dengan mudah oleh pasien.

5. Bau, rasa dan warna yang tidak menyenangkan pada tablet dapat ditutupi melalui penyalutan

tablet.

6. Tablet dapat dengan mudah digunakan sendiri oleh pasien tanpa bantuan tenaga medis.

7. Dibandingkan dengan kapsul, tablet lebih tamperproff (sulit dipalsukan).

(Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013)

D. Kerugian sediaan tablet

Selain keuntungan yang dimiliki oleh sediaan tablet, juga terdapat beberapa kerugian bentuk sediaan

tablet, antara lain:

1. Bahan aktif dengan dosis besar dan tidak kompresibel sulit dibuat tablet karena tablet yang

dihasilkan akan memiliki bobot atau bentuk tablet yang besar sehingga tidak berterima.

2. Terdapat kendala dalam memformulasikan zat aktif yang sulit terbasahi, tidak larut, serta disolusi

yang kurang baik.

3. Mula kerja obat (onset of action) sediaan tablet lebih lambat dibandingkan dengan sediaan

parenteral (injeksi), larutan oral dan kapsul.

4. Jumlah zat aktif dalam bentuk cairan yang dapat dijerat kedalam tablet sangat kecil.

5. Kesulitan menelan pada anak-anak, pasien dengan sakit parah dan pasien usia lanjut.

(Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013)

E. Komponen sediaan tablet

Komponen-komponen dalam formulasi tablet kempa terdiri atas zat aktif, bahan pengisi, bahan

pengikat, disintegran, dan lubrikan. Selain itu, tablet juga dapat mengandung bahn pewarna dan lak

(bahan warna yang diabsorpsikan pada aluminium hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan

aroma dan bahan pemanis.

1. Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Contohnya, laktosa, pati,

kalsium fosfat dwibasa, dan selulosa mikrokristal.

2. Bahan pengikat memberikan daya adhesi pada massaa serbuk sewaktu digranulasi serta

menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon,

metilselulosa, CMC, pasta pati, dan lain-lain.

3. Bahan penghancur (disintegran) membantu tablet agar hancur setelah ditelan. Contohnta pati, pati

dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia, asam alginat, selulosa mikrokristal, dan povidon sambung-

silang.

4. Bahan lubrikan mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan berguna untuk

mencegah massa tablet melekat pada cetakan. Misalnya campuran senyawa asam stearat dengan

logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk. Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik.

5. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk, umumnya

digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi, misalnya silika pirogenik kolodial.

6. Bahan pewarna dan lak ditambahkan untuk mengikat nilai estetika atau untuk memberi identitas

produk.

(Syamsuni, 2006)

F. Cara Pembuatan Tablet

Metode cetak langsung adalah metode pembuatan tablet tanpa proses granulais dan memrlukan bahan

tambahan yang sesuai sehingga dapat memungkinkan untuk dikempa secara langsung. Bahan aktif

maupun bahan tambahan (semua komponen tablet) harus memenuhi persyaratan antara lain: (1) sifat

alir yang baik; (2) kompaktibilitas yang baik; (3) kapasitas yang tinggi, yang menggambarkan kemampuan

untuk menahan sifat-sifat kompaksinya ketika dicampur dengan bahan aktif; (4) memiliki distribusi

ukuran partikel yang baik, untuk menghindari terjadinya segregasi; (5) memiliki densitas ruahan yang

tinggi; (6) reprodusibel dalam produksi baik, untuk meminimumkan keseragaman antar-batch.

Keuntungan metode cetak langsung adalah sebagai berikut:

1. Metode cetak langsung merupakan tahap produksi tablet yang paling singkat.

2. Keperluan akan alat, ruangan, waktu dan daya manusia lebih sedikit.

3. Dapat meningkatkan disintegrasi zat aktif (waktu hancur tablet menjadi lebih cepat) karena tablet

langsung mengalami distegrasi menjadi tablet.

4. Metode cetak langsung dapat mengeliminasi panas dan lembap, yang terjadi pada proses

pembuatan dengan granulasi basah dan mengeliminasi terjadinya tekanan tinggi seperti yang terjadi

pada proses pembuatan dengan metode granulasi kering.

Disisi lain, kekurangan metode cetak langsung adalah sebagai berikut:

1. Harga bahan tambahan yang dibutuhkan cukup mahal karena membutuhkan eksipien yang

memiliki sifat alir, kompresibilitas, serta ikatan antarpartikel yang baik.

2. Bahan aktif dan bahan tambahan harus memiliki ukuran partikel yang mirip agar tablet yang

dihasilkan mempunyai keseragaman kandungan yang baik.

3. Kesulitan untuk mendistribusikan zat aktif yang berdosis tinggi dengan kompresibilitas buruk.

(Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013)

I.2 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;

2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;

3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;

4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;

5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

7. Bebas dari kerusakan fisik;

8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;

9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;

10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

(Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)

I.3 Keuntungan Sediaan Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu :

1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;

2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;

3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan proses

pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan;

4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain :

1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan

dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan;

2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan

menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta

variabilitas kandungan yang paling rendah;

3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;

4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;

5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;

6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;

7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak memerlukan langkah

pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul;

8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan, terutama bila

bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi;

9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali);

10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang tidak enak, dan untuk

terapi lokal (salut enterik);

11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih rendah;

12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;

13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik, dan

stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan Proceeding Seminar Validasi, Hal

26)

I.4 Kerugian Sediaan Tablet

Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian, antara lain :

1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan);

2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

· Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya, flokulasi, atau

rendahnya berat jenis;

· Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi

optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi

(harus diformulasi sedemikian rupa);

· Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat aktif yang peka

terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam

hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.

(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)

Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih sedikit sehingga

sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di perdagangan.

I.5 Masalah-Masalah Dalam Pembuatan Tablet

Permasalahan yang mungkin timbul adalah berkenaan dengan bagaimana cara membuat sediaan yang

baik dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Untuk membuat sediaan yang baik diperlukan data preformulasi yang meliputi stabilitas, organoleptik,

sifat fisikokimia, dan data-data lain yang menunjang sehingga dapat diperkirakan bahan baku yang cocok

untuk terbentuknya suatu sediaan yang baik dan tercapainya tujuan penggunaan.

Adapun masalah-masalah yang mungkin terjadi :

1. OTT zat aktif (meleleh, berubah warna, terurai, dan sebagainya).

2. Stabilitas zat aktif :

a. Untuk zat yang rusak oleh adanya air, dibuat dengan metode pembuatan tablet yang tidak

menggunakan air dan perlu diperhatikan pelarut yang digunakan untuk granulasi.

b. Untuk zat yang mudah teroksidasi dengan pemanasan dan sinar UV, digunakan metode pembuatan

tablet yang tidak memakai pemanasan dan sinar UV dalam prosesnya.

c. Untuk zat yang higroskopis, jangan menggunakan metode granulasi basah memakai mucilago amyli

karena massa cetak yang terjadi sulit untuk dikeringkan. Hal ini dapat diatasi dengan penambahan

adsorben seperti Aerosol < 3%.

d. Untuk zat yang tidak tahan air dan pemanasan dapat digunakan metode pembuatan tablet dengan

cara kempa langsung atau granulasi kering

· Untuk zat dengan jumlah kecil (jumlah fines <30%) dapat dibuat dengan KL

· Untuk zat dengan jumlah besar (jumlah fines >30%) dapat dibuat dengan GK.

3. Pemilihan bahan pembantu yang cocok

Untuk penentuan eksipien perlu diperhatikan OTT dengan zat aktif. Di samping itu, bahan pembantu

yang digunakan harus mempunyai titik leleh yang cukup tinggi sehingga pada pencetakan tidak meleleh.

4. Jumlah fines total

Jumlah fines yang ditambahkan pada masa cetak maksimal 30%, idealnya 15%. Jika lebih besar akan

menyusahkan pada pencetakan tablet.

5. Perbandingan bobot jenis zat aktif dengan pembawa (jika terlalu jauh hendaknya jumlah fine sesedikit

mungkin)

6. Konsentrasi Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2%. Jika terlalu besar akan terjadi laminating.

7. Penggunaan mucilago amyli sebagai pengikat pada proses pembuatan tablet akan mempersulit

disolusi zat aktif dari dalam granul karena mucilago amyli yang sudah kering sulit ditembus air. Untuk

mengatasinya, perlu ditambah pembasah (Tween 80 0.05%-0.15%) sehingga tablet mempunyai waktu

hancur lebih baik.

8. Pada penggunaan PVP sebagai pengikat, PVP sebaiknya dilarutkan dalam alkohol 95%. Tetapi pada

tahap awal, volume alkohol yang digunakan tidak diketahui sehingga dapat diberikan sebagai serbuk.

9. Penggunaan amylum yang terlalu banyak (maksimal 30%) menyebabkan tablet tidak dapat dicetak

karena kompresibilitasnya sangat jelek.

10. Amylum yang digunakan sebagai penghancur luar haruslah amylum kering karena dengan adanya air

akan menurunkan kemampuannya sebagai penghancur. Pengeringan amylum dilakukan pada suhu 70 °C

karena pada suhu ini tidak terjadi gelatinasi dari amylum.

11. Pada pembuatan tablet dengan metode KL, sebagai pembawa dapat digunakan kombinasi Avicel

dengan Primogel atau Avicel dan Starch 1500 dengan perbandingan 7:3 (penelitan Aliyah) atau 3:1.

Karena Avicel memiliki kompresibilitas yang baik tapi alirannya kurang baik, maka untuk memperbaiki

alirannya dapat digunakan Primogel atau Starch 1500.

12. Untuk mengatasi kekeringan granul akibat pengeringan yang tidak terkontrol maka perlu

penambahan humektan yaitu gliserin atau propilen glikol 1 – 4% dihitung terhadap mucilago.

Gliserin ditambahkan pada mucilago (pengikat) untuk mempermudah homogenitas gliserin pada tablet,

sama halnya dengan penambahan Tween untuk zat aktif hidrofob pada mucilago.

Penambahan gliserin dan Tween adalah untuk tujuan:

– Gliserin : dikhawatirkan pada waktu pengeringan air hilang/menguap semua

– Tween : dikhawatirkan komposisi yang digunakan menolak air, sehingga perlu penambahan Tween

agar tablet tidak pecah.

Jumlah Tween yang tepat tergantung pada:

· Jumlah zat aktif

· Jumlah bahan pembantu yang digunakan

13. Jumlah aerosil yang ditambahkan tidak boleh lebih dari 3% karena aerosil bersifat voluminous dan

menyerap air sehingga tablet dapat membatu yang menyebabkan waktu hancur lebih lama.

14. Bila bobot tablet terlalu tinggi dan bervariasi

Kemungkinan disebabkan oleh:

· Distribusi pada hoover yang disebabkan proses getaran. Sehingga yang kecil terdesak, granul yang

besar akan keluar lebih dahulu, karena ada proses pemampatan. Oleh karena itu perlu diusahakan

ukuran granul yang seragam.

· Aliran granul yang kurang baik

· Distribusi partikel tidak normal, karena bobot jenis berbeda jauh, sehingga aliran jelek.

· Lubrikan kurang sehingga alirannya jelek.

15. Jika zat aktif larut air:

· Jangan menggranulasi dengan air

· Sebagai pengikat, gunakan pelarut yang tidak melarutkan massa tablet.

Ketentuan : misalkan digunakan pelarut X, boleh saja ada zat yang larut dalam pelarut X yang digunakan

sebagai pelarut pengikat, tetapi maksimal 30%.

III. PRE FORMULASI

1. Vitamin C

Pemerian : hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh cahaya, lambat laun, menjadi

berwarna gelap. Dalam keadaan kering stabil diudara, dalam larutan cepat teroksidasi. Melebur pada

suhu +_ 109 C.

Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform, eter,

dan dalam benzena.

Khasiat : sebagai zat aktif, ( Antiscorbut ). ( Depkes RI, 1979 )

Penggunaan : 50mg

Alasan : tidak tahan pemanasan, stabil diudara kering, kurang cocok dalam bentuk larutankarena

cepat teroksidasi sehingga tidak digunakan dengan metode granulasi basah, dan karena dosisnya kecil

ditambah dengan eksipien yang kompresibel dan mudah mengalir maka dapat dibuat dengan metode

kempa langsung.

3. Avicel

Pemerian : berupa serbuk kristal poros, putih, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki aliran

yang baik.

Kelarutan : praktis tidaklarut dalam air, cairan asam dan kebanyakan pelarut organik, sedikit

larut dalam larutan NaOH 5% b/v.

Khasiat : zat tambahan (sebagai disintegran dan pengikat).

Penggunaan : 5-15% b/b.

Alasan : karena avicel meskipun higroskopis tetapi stabil dan juga kompresibel dengan

vitamin C.

4. Talcum

Pemerian : serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran,

warna putih atau putih kelabu. Berkilat, tidak melekat pada kulit dan terbebas dari butiran.

Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut.

Khasiat : zat tambahan (sebagai bahan pelicin dan antiadheren) ( Depkes RI, 1979 )

Penggunaan : 2 %

Alasan : Dapat meminimalisir kecenderungan saat melekat pada permukaan punch dengan

lebih baik dan membantu memperbaiki sifat alir serbuk.

5. Mg stearat

Pemerian : serbuk halus, putih dan voluminus, bau khas lemah, mudah melekat dikulit, bebas

dari butiran.

Kelarutan : tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.

Khasiat : zat tambahan (sebagai pelincir). ( Depkes RI, 1979 )

Penggunaan : 0,25-5%.

Alasan : bersifat seperti lemak dan tersedia dalam ukuran partikelkecil. Mg stearat paling

efisien dan lazim digunakan sebagai antiadheren dan pelincir.

Permasalahan Dalam Pencetakan Tablet

Masalah-masalah yang dapat muncul selama proses pencetakan tablet secara umum, seperti :

· Capping : pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas/bawah tablet dari badan tablet

· Laminasi : pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih

· Chipping : keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong

· Cracking : keadaan dimana tablet pecah, lebih sering di bagian atas-tengah

· Picking : perpidahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada permukaan punch

· Sticking : keadaan dimana granul menempel pada dinding die (ada adhesi)

· Mottling : keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tablet tidak merata

Masalah Lain Pada Pencetakan Tablet Secara Khusus

1. Lengket pada Cetakan

Manifestasinya :

· Melekat pada die dan sulit untuk dikeluarkan

· Bunyi keras pada mesin

· Tablet kopak, jelek, sisi tablet kasar, kadang-kadang hitam

Penyebab :

§ Antiadheren kurang

§ Lubrikan kurang atau tidak tepat

Contoh : Tablet asetosal dengan Mg stearat lengket, seharusnya digunakan asam stearat (yang

mikronize karena fungsi lubrikan adalah antar partikel sehingga kalau halus akan terselimuti oleh

lubrikan).

§ Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan penempelan pada die, sedangkan kadar air

rendah dapat menyebabkan laminating atau capping.

§ Kemungkinan karena interaksi kimia atau fisika, contoh interaksi fisika etoksi benzamin dengan kafein,

gliseril guaiakolat dengan prometazin HCl, yaitu terjadinya pelelehan sehingga adhesivitas tinggi dan

akhirnya menjadi lengket.

§ Bahan baku dengan titik leleh sangat rendah, sehingga kesulitan dalam masalah pencetakan, contoh :

Ibuprofen, Gliseril guaiakolat, Siprofloksasin (Antibiotik turunan Imidazol).

Penyelesaian Masalah :

· Meningkatkan antiadheren dan lubrikan

· Penggantian lubrikan yang cocok

· Mengurangi jumlah granul yang kasar

· Mengurangi jumlah air tapi jangan sampai berada di bawah optimum, karena tablet menjadi kurang

baik. Jika sudah diketahui jumlah pembasah yang paling baik maka agar pembasahnya pas, dilakukan

dengan menambahkan pembasah ke dalam larutan pengikat, yaitu bahan pembantu yang tidak

menguap tapi basah, contoh Propilen glikol atau gliserin.

· Jika terjadi lengket mungkin karena punch dan die yang rusak, sebab kalau cacat pada punch, maka

akan melekat sehingga ratakan punch dan die.

· Kalau mungkin pencetakan pada suhu rendah dan humuditas rendah karena khusus untuk bahan aktif

dengan titik leleh rendah atau terjadi campuran eutektik maka zat campuran eutektik semakin mudah

menyerap air. Contoh : Kombinasi ampisilin dengan asam klavulanat, dimana asam klavulanat mudah

hancur dengan kelembaban dan temperatur yang tinggi. Oleh karena itu, pembuatannya dilakukan

dalam suhu dan RH yang rendah.

· Perubahan bahan pengisi, bahan pengisi dengan titik leleh tinggi dan dapat mengadsorbsi, seperti SiO2

dan aerosil (adsorben). Penambahan aercsil pada tablet akan menyebabkan penampilan tablet yang

bagus, jernih dan mengkilat, namun waktu hancur semakin panjang.

2. Lengket pada pons

Manifestasi :

· Terkelupasnya bagian tablet karena permukaan tablet melekat pada pons. Penyebab sama dengan tadi

· Kurangnya anti adheren

· Kandungan air tinggi

· Lengket pada pons

Penanggulangannya sama :

§ Ubah ukuran granul

§ Tambah adsorben

§ Perbaiki alat

· Alat dipoles, sehingga adhesivitas tablet dan pons sangat kecil.

3. Capping/Laminating

Capping : copot

Laminating : belah

Penyebab :

§ Terjebaknya udara pada tablet karena granul sangat halus

· Porositas tinggi, khususnya pada penggunaan pons yang baru, yaitu dengan adanya udara yang

terjebak antara pons dan die

§ Kekerasan yang terlalu rendah atau terlalu tinggi (ada yang optimal)

§ Granul yang terlalu kering, cara : tambahkan dalam pelarut pengikat tambahkan bahan cair dan tidak

mudah menguap

§ Zat pengikat yang kurang tepat.

§ Pengikat yang jumlahnya terlalu sedikit (tepat tetapi jumlahnya kecil)

Penanggulangannya

· Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau kekurangan pengikat atau tidak

cocok.

· Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP, sakarin, NHPC, LHPC 21, Metilselulosa

dengan konsistensi tinggi, sehingga meningkatkan kekompakan tablet.

· Pengurangan ukuran partikel dari granul, karena spesifikasi ukuran harus sama.

4. Sumbing atau retak-retak pada permukaan tablet

Manifestasinya :

Akibat dari ketiga masalah sebelumnya : laminating, lengket atau kadang-kadang karena pons yang

terlalu dalam.

Penyelesaian :

· Pons dan die supaya di poles

· Untuk ukuran granul yang besar, kurangi partikel granul.

· Diganti pons dan die

· Tambahkan pengikat kering

5. Keseragaman bobot (FI III)

Penyebab pertama :

– Aliran kurang baik

– Distribusi ukuran granul yang tidak tepat, sebab dengan demikian mungkin saja timbul porositas tinggi,

yang tidak dapat menjamin keseragaman bobot karena adanya distribusi baru pada saat pencetakan.

– Sistem pencampuran yang tidak benar, sehingga mesin harus terkunci baik terutama pons bawah

karena dapat berubah-ubah sehingga bobot berbeda-beda.

Penyelesaian masalah :

– Perbaiki atau ulangi proses pembuatan granul, perbaikan ukuran granul, pengikat, granulasi, perbaikan

pencampuran massa cetak.

– Perbaikan mesin tablet yaitu validasi mesin tablet.

– Kecepatan aliran dapat menyebabkan bobot tablet yang berbeda-beda. Penyebab kecepatan aliran :

kandungan air tinggi sehingga adesivitas tinggi dan aliran menjadi kurang ; porositas tinggi, udara

terjebak banyak karena fines dan pengikat yang tidak cocok atau kurang. Jumlah fines meningkat,

porositas meningkat, aliran tidak baik.

Penyebab kedua : distribusi granul tidak baik.

Penyelesaian Masalah :

– Kurangi kadar air

– Pembuatan granul baru sehingga menyebabkan porositas kecil, distribusi granul optimal sehingga

aliran bagus.

6 Keseragaman Kandungan (FI IV hlm.999)

Dilakukan bila :

· Kadar bahan aktif dibawah 50 mg

· Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 50%

Penyebab jeleknya keseragaman kandungan :

· Karena aliran jelek

· Pencampuran pregranulasi tidak benar maka tentukan dulu homogenitas zat aktif dalam granul (di

pabrik)

· Karena kadar fines tinggi maka porositas tinggi (bobot berbeda-beda)

· Kandungan air yang tinggi sehingga aliran kurang baik

· Kondisi mesin tidak benar.

Penyelesaian masalah

· Perbaikan ukuran granul meliputi pencampuran, perubahan pengikat, granulasi.

· Kalibrasi mesin.

I.6 Jenis Sediaan Tablet

(Catatan Kuliah P’ Charles + Teori dan Praktek Farmasi Industri, Lachman Hal 706-717)

Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :

a. Tablet Kempa

Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul menggunakan

pons/cetakan baja.

b. Tablet Cetak

Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang cetakan.

Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak

tergantung pada kekuatan yang diberikan

Berdasarkan tujuan penggunaan, tablet terdiri atas :

1. Tablet Kempa Tujuan Saluran Pencernaan

a. Tablet Konvensional Biasa

Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi tunggal yang biasanya terdiri dari zat aktif

sendiri atau kombinasi dengan bahan eksipien seperti:

· Pengisi (memberi bentuk) : laktosa

· Pengikat (memberi adhesivitas/kelekatan saat bertemu saluran pencernaan): musilago amili, amilum

· Desintegrator (mempermudah hancurnya tablet)

b. Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda

Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi tunggal sehingga tablet akhir

tersebut terdiri atas 2 atau lebih lapisan. Disebut juga sebagai tablet berlapis.

Keuntungannya dapat memisahkan zat aktif yang inkompatibel (tidak tersatukan)

c. Tablet Lepas Lambat

Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut melepaskan dosis awal yang

cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul dengan dosis pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif

atau konsentrasi zat aktif dalam darah cukup untuk beberapa waktu tertentu. (misal tablet lepas lambat

6 jam, 12 jam, dsb).

d. Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)

Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap cairan lambung, reaksi

asam, tetapi terlarut dalam usus halus.

e. Tablet Lepas Terkendali

Yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.

f. Tablet Salut Gula

Adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak.

Tujuan: melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara (O2, lembab), menutup rasa dan bau tidak enak,

menaikkan penampilan tablet.

g. Tablet Salut Film

Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam

air yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkali-kali.

h. Tablet Efervesen

Tablet kempa yang jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena mengeluarkan CO2..Tablet ini

harus dilarutkan dalam air baru diminum.

i. Tablet Kunyah

Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah sebelum ditelan.

2. Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut

a. Tablet Bukal

Tablet kempa biasa berbentuks oval yang ditempatkan di antara gusi dan pipi. Biasanya keras dan berisi

hormon. Bekerja sistemik, tererosi atau terdisolusi di tempat tersebut dalam waktu yang lama (secara

perlahan).

b. Tablet Sublingual

Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan di bawah lidah, berisi nitrogliserin. Biasanya untuk obat

penyempitan pembuluh darah ke jantung (angina pectoris) sehingga harus cepat terlarut agar dapat

segera memberi efek terapi. Diabsorbsi oleh selaput lendir di bawah lidah.

c. Tablet Hisap/Lozenges

Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan bau, dimaksudkan untuk disolusi lambat

dalam mulut untuk tujuan lokal pada selaput lendir mulut.

d. Dental Cones (Kerucut Gigi)

Yaitu suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan di dalam akar gigi yang kosong

setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya untuk mencegah berkembangbiaknya bakteri di tempat

yang kosong tadi dengan menggunakan suatu senyawa antibakteri yang dilepaskan secara perlahan-

lahan, atau untuk mengurangi perdarahan dengan melepaskan suatu astringen atau koagulan. Pembawa

yang umum digunakan adalah Na bikarbonat, NaCl atau suatu asam amino.

3. Tablet Kempa Digunakan Melalui Liang Tubuh

Tablet Rektal

Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rektal (dubur) yang tujuannya untuk

kerja lokal atau sistemik.

Tablet Vaginal

Tabler kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang di dalamnya terjadi

disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya mengandung antiseptik, astringen. Digunakan untuk

infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga untuk pemberian steroid dalam pengobatan sistemik.

4. Tablet Kempa untuk Implantasi

Tablet Implantasi/Pelet

Dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi subkutan

(Untuk KB, 3-6 bulan, mencegah kehamilan).

5. Tablet Cetak untuk Penggunaan Lain (Di Lachman disebutkan Jenis Tablet untuk Membuat Larutan)

a. Tablet Triturat untuk Dispensing

Adalah tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk penggunaan tertentu.

Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya silindris digunakan untuk memberikan jumlah zat

aktif terukur yang tepat untuk peracikan obat (FI IV).

Digunakan sebagai tablet sublingual atau dilepaskan di atas lidah dan ditelan dengan air minum.

b. Tablet Hipodermik

Tablet cetak/kempa yang dibuat dari bahan mudah larut/melarut sempurna dalam air. Umumnya

digunakan untuk membuat sediaan injeksi steril dalam ampul dengan menambahkan pelarut steril (FI IV)

c. Tablet Dispensing

Tablet yang digunakan oleh apoteker dalam meracik bentuk sediaan padat/cair. Dimaksudkan untuk

ditambahkan ke dalam air dengan volume tertentu, oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk

mendapatkan suatu larutan obat dengan konsentrasi tertentu.

Berdasarkan Rute Pemberian :

1. Tablet oral (dalam mulut)

2. Tablet rektal

3. Tablet vaginal

4. Tablet implantasi

Berdasarkan Penyalutan :

1. Tablet polos

2. Tablet salut gula

3. Tablet salut film

Berdasarkan Pelepasan Zat Aktif :

1. Tablet pelepasan biasa

2. Tablet lepas lambat

3. Tablet lepas tunda

4. Tablet lepas terkendali