semi solid praktek

55
TEORI UMUM SEDIAAN Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispe

Upload: abowleksono

Post on 19-Jun-2015

1.975 views

Category:

Documents


2 download

TRANSCRIPT

Page 1: Semi Solid Praktek

TEORI UMUM SEDIAAN

Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil

Page 2: Semi Solid Praktek

Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil

Page 3: Semi Solid Praktek

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Produk : Emulsi Parafin Liquidum

Nama Mahasiswa : Hardiyanto

Berbudi Bowo L

Dwi Nur Pratiwi

Yeyen Seftriyeni

Ratna Pratiwi

Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi Emulsi

NO Parameter Satuan Syarat

1 Kadar bahan aktif % b/v

2 Volume Sediaan ml

3 PH

4 Viskositas cps Aliran plastik

5 Tinggi sendimentasi

6 Stabilitas Sendimentasi

Memenuhi keseragaman volume

Emulsi dikatakan stabil jika harga Hu/ Ho= 1 atau mendekati satu

Memiliki aliran tiksotropik

Page 4: Semi Solid Praktek

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Produk : Ketokonazol krim

Nama Mahasiswa : Hardiyanto

Berbudi Bowo L

Dwi Nur Pratiwi

Yeyen Seftriyeni

Ratna Pratiwi

Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi

NO Parameter Satuan Syarat

1 Kadar bahan aktif % b/v

2 Isi minimum gram

3 PH

4 Viskositas cps Aliran plastik

6 Stabilitas

Memenuhi keseragaman volume

Memiliki aliran tiksotropik

Page 5: Semi Solid Praktek

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Produk : Ketokonazol krim

Nama Mahasiswa : Hardiyanto

Berbudi Bowo L

Dwi Nur Pratiwi

Yeyen Seftriyeni

Ratna Pratiwi

Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi

NO Parameter Satuan Syarat

1 Kadar bahan aktif % b/v

2 Isi minimum gram

3 PH

4 Viskositas cps Aliran plastik

6 Stabilitas

Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari potensi yang tertera pada etiketMemenuhi keseragaman volume

Memiliki aliran tiksotropik

Page 6: Semi Solid Praktek

Berbudi Bowo L

Syarat Sediaan Jadi Emulsi

Spesifikasi

Page 7: Semi Solid Praktek

Berbudi Bowo L

Syarat Sediaan Jadi

Spesifikasi

Page 8: Semi Solid Praktek

Berbudi Bowo L

Syarat Sediaan Jadi

Spesifikasi

Page 9: Semi Solid Praktek

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No Rumusan Masalah EmulsiAlternatif Pemecahan Masalah

Komponen Proses Pengawasan Mutu

1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

2 Nipagin, Nipasol Pencampuran

3 Gummi Arabicum Pencampuran

Bagaimana supaya sediaan bebas dari cemaran karena sediaan harus dipakai berulang

Uji evektivitas pengawet anti mikroba

Bagaimana untuk mencapai konsistensi yang tepat

Penambahan jumlah emulgator

Page 10: Semi Solid Praktek

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No Rumusan Masalah SalepAlternatif Pemecahan Masalah

Komponen Proses Pengawasan Mutu

1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

2 Nipagin, Nipasol Pencampuran

3 Vaselin album Pencampuran

Bagaimana supaya sediaan bebas dari cemaran karena sediaan harus dipakai berulang

Uji evektivitas pengawet anti mikroba

Bagaimana untuk pemilihan dasar salep yang tepat

Penambahan jumlah basis

Page 11: Semi Solid Praktek

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No Rumusan Masalah SalepAlternatif Pemecahan Masalah

Komponen Proses Pengawasan Mutu

1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

2 Nipagin, Nipasol Pencampuran

3 Trietanolamin Pencampuran

Bagaimana supaya sediaan bebas dari cemaran karena sediaan harus dipakai berulang

Uji evektivitas pengawet anti mikroba

Bagaimana untuk pemilihan emulgator yang tepat untuk mencegah cracking dan creaming

Penambahan jumlah emulgator

Page 12: Semi Solid Praktek

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Keputusan

Page 13: Semi Solid Praktek

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Keputusan

Page 14: Semi Solid Praktek

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Keputusan

Page 15: Semi Solid Praktek

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Parasetamol

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Zat Tambahan

Gliserin

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Sorbitol

Kadar Bahan

Page 16: Semi Solid Praktek

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTPropilenglikol

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTNipagin (Methyl Paraben)

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTNipasol (Prpyl Paraben)

Page 17: Semi Solid Praktek

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Parafin Liquidum

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Zat Tambahan

Page 18: Semi Solid Praktek

Gummi Arabicum

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Sukrosa

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTVanilin

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTNipagin (Methyl Paraben)

Kadar Bahan

Page 19: Semi Solid Praktek

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTNipasol (Prpyl Paraben)

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Gentamycin

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Page 20: Semi Solid Praktek

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Zat Tambahan

Lanolin

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Vaselin Album

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTNipagin (Methyl Paraben)

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Page 21: Semi Solid Praktek

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTNipasol (Prpyl Paraben)

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN

Page 22: Semi Solid Praktek

ZAT AKTIF

Ketokonazol

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Zat Tambahan

Cera Alba

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Vaselin Album

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Page 23: Semi Solid Praktek

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTNipagin (Methyl Paraben)

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTNipasol (Prpyl Paraben)

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Trietanolamin

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Page 24: Semi Solid Praktek

Kelarutan

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTPropilenglikol

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTTAsam Stearat

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Page 25: Semi Solid Praktek

DATA PRAFORMULASI BAHAN

Parasetamol

hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit

3-4 x1/4-2 sdt/hr, 120 mg/5ml sirop

analgetik, antipiretik

dengan sendok takar

tertutup baik, terlindung dari cahaya

Gliserin

bobot per ml 1,255-1,26 sesuai dengan kadar 98-100%

Zat tambahan

dalam wadah tertutup baik

Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat anhidrat

Asetaminofen memgandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101 % di hitung terhadap zat yang telah di keringkan

larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian wtanol (95%), dalam 13 bagian aseton, 40 bagian gliserol, 9 bagian propilenglikol, larut dalam alkali hidroksi

jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis di ikuti rasa hangat, higroskopik, jika di simpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablurtidak berwarna tidak berwarna, yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20˚C

Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, praktis tidak larut dalam kloroform, eter dan minyak lemak

Page 26: Semi Solid Praktek

Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat anhidrat

Serbuk,butiran atau kepingan putih, manis, higroskopik

Zat tambahan

wadah tertutup rapat

Propilenglikol

Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik

Zat tambahan, Pelarut

wadah tertutup rapat

Nipagin (Methyl Paraben)

Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%

Zat tambahan, pengawet

dalam wadah tertutup baik

Nipasol (Prpyl Paraben)

Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95 % dalam metanol dan dalam asam asetat

Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak

Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal

Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

Page 27: Semi Solid Praktek

Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%

Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa

zat pengawet

dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN

Parafin Liquidum

Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral

1-2 sendok makan sekali sehari

Pencahar

dengan sendok takar

tertutup baik, terlindung dari cahaya

sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Ciran kental,berbau transparan, tidak berfluoresensi,tidak bewarna,hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa

Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95 %, larut dalam kloroform, dan larut dalam eter

Page 28: Semi Solid Praktek

Gummi Arabicum

Eksudat gom kering yang di peroleh dari batang Acascia senegal wild

Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir

Zat tambahan

dalam wadah tertutup baik

Serbuk hablur putih, tidak berbau, agak aromatik, sangat manis

Larut dalam 1,5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol

Pemanis

wadah tertutup rapat

Vanilin

korigen

wadah tertutup rapat

Nipagin (Methyl Paraben)

Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%

Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan kental, tembus cahaya, tidak larut dalam etanol 95%

Mengandung tidak kurang dari 98 % di hitung terhadap zat yang dikeringkan

Mengandung tidak kurang dari 97 % dan tidak lebih dari 103% C8H8O3

Hablur halus berbentuk jarum, putih hingga agak kuning, rasa dan bau khas

Sukar larut dalam air panas, mudah larut dalam etanol 95 %, dalam eter, dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam gliserol

Page 29: Semi Solid Praktek

Zat tambahan, pengawet

dalam wadah tertutup baik

Nipasol (Prpyl Paraben)

Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%

Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa

zat pengawet

dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN

Gentamycin

Serbuk putih sampai kuning gading

Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal

Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari potensi yang tertera pada etiket

Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam kloroform dan eter

Page 30: Semi Solid Praktek

Oleskan pada kulit 3-4 kali sehari

Antiinfeksi topikal

Oleskan pada kulit

tertutup baik, terlindung dari cahaya

3,5-5,5

Lanolin

Mengandung adeps lanae 75 % dan air 25%

Zat tambahan

dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Zat tambahan

wadah tertutup rapat

Nipagin (Methyl Paraben)

Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%

Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam kloroform dan eter

Lemak, liat,lekat, kuning muda dan kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas

Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %, mudah larut dalam kloroform dan eter

Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di peroleh dari minyak mineral

Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk

Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi lemah

Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal

Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

Page 31: Semi Solid Praktek

Zat tambahan, pengawet

dalam wadah tertutup baik

Nipasol (Prpyl Paraben)

Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%

Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa

zat pengawet

dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN

Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Page 32: Semi Solid Praktek

Ketokonazol

1 x sehari

Anti fungi

Oleskan pada kulit

tertutup baik, terlindung dari cahaya

Cera Alba

Di peroleh dari sarang lebah apis mellifera

Zat padat, lapisan tipis bening, putih kekuningan, bau khas lemah

Zat tambahan

dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %, mudah larut dalam kloroform dan eter, dalam minyak lemak dan atsiri

Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di peroleh dari minyak mineral

Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk

Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi lemah

Page 33: Semi Solid Praktek

Zat tambahan

wadah tertutup rapat

Nipagin (Methyl Paraben)

Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%

Zat tambahan, pengawet

dalam wadah tertutup baik

Nipasol (Prpyl Paraben)

Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%

Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa

zat pengawet

dalam wadah tertutup baik

Trietanolamin

Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform

Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal

Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Menggandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 107,4 % dihitung terhadap zat anhidrat sebagai trietanolamin N(C2H4OH)3

Cairan kental tidak bewarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak, higroskopik

Page 34: Semi Solid Praktek

Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform

Zat tambahan

dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Propilenglikol

Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik

Zat tambahan, Pelarut

wadah tertutup rapat

Asam Stearat

Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak

Page 35: Semi Solid Praktek

FORMULA SEDIAAN

No Nama Bahan Fungsi

1 Parasetamol Zat Aktif, Analgetik,antipiretik 125 - 250 mg/ 5 ml 125 mg/ 5 ml

2 Gliserin Solvent, Lubricant. Emolient 20% 20%

3 Sorbitol Pembasah 25-90 % 40%

4 Propilen glikol Solvent, Humectant 10-25 % 15%

5 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %

6 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %

7 Aquadest Pelarut

FORMULA SEDIAAN

No Nama Bahan Fungsi

1 Parafin Liquidum Pencahar 150 ml

2 Gummi Arabicum Emulgator 5-10% 10%

3 Sukrosa Pemanis s/d 67% 15%

4 Vanilin Pewangi 0,01-0,02% 0,0,%

5 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %

6 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %

7 Aquadest Pelarut

8 Essens Orange Flavour Agent

FORMULA SEDIAAN

No Nama Bahan Fungsi

1 Zat Aktif 0,3 %

2 Lanolin Zat tambahan 16,6 %

3 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %

4 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %

Pemakaian Lazim ( %)

Persentasi Pakai

Pemakaian Lazim ( %)

Persentasi Pakai

Pemakaian Lazim ( %)

Persentasi Pakai

Gentamycin Sulfat 30 gram

Page 36: Semi Solid Praktek

5 Vaselin Album Basis salep

Keterangan

Lanolin 5 gram terdiri dari :

Adeps Lanae 75 % : 75 % x 5 gram = 7,5 gram

Aquadest 25 % : 25 % x 5 gram = 2,5 gram

FORMULA SEDIAAN

No Nama Bahan Fungsi

1 Ketoconazole krim Zat Aktif 2%

2 cera alba Zat tambahan 2%

3 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,1 %

4 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,1 %

5 Asam stearat Zat tambahan 15%

6 Trietanolamin Zat tambahan 1,5 %

7 Propilen glikol Solvent, Humectant 5-8 % 8%

8 Vaselin album Basis salep 8%

9 Aquadest ad 100 %

Pemakaian Lazim ( %)

Persentasi Pakai

Page 37: Semi Solid Praktek

FORMULA SEDIAAN

Penimbangan

7,5 gram

60 gram

120 gram

45 gram

0,15 gram

0,15 gram

ad 300 ml

FORMULA SEDIAAN

Penimbangan

150 ml

30 gram

45 gram

0,03 gram

0,15 gram

0,15 gram

ad 300 ml

QS

FORMULA SEDIAAN

Penimbangan

0.09 gram

5 gram

0,15 gram

0,15 gram

Page 38: Semi Solid Praktek

ad 30 gram

FORMULA SEDIAAN

Penimbangan

0,6 gram

0,6 gram

0,03 gram

0,03 gram

4,5gram

0,45 gram

2,4 gram

2,4 gram

Page 39: Semi Solid Praktek

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Theomycin Sulfat

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis

Indikasi

Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan

PH

OTT

Page 40: Semi Solid Praktek

DATA PRAFORMULASI BAHAN

Theomycin Sulfat

Putih atau putih kekuningan, hampir tidak berbau, hogroskopik

3-4 x sehari 500 mg

anti infeksi saluran pernafasan, tifoid, urogenital, saluran cerna

oral, sirup

tertutup baik, terlindung dari cahaya

3,3 -7,5

Mengandung tidak kurang dari 60%, di hitung terhadap zat yang di keringkan

Larut dalam 3 bagian air, 1 bagian air larut perlahan-lahan, sangat sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform, eter dan aseton

Page 41: Semi Solid Praktek

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control larutan

No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Homogenitas / Kelarutan Kelarutan Zat

2 Suhu

3 Viskositas Cps

4 PH

5 Bobot Jenis

6 Keseragaman Volume ml

7 Kebocoran Wadah

8 Torque test Uji Kerapatan tutup botol

B. End Process Control

No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Panca indra

2 Suhu

Termometer

Ambil sample larutan

Masukan dalam wadah

ukur suhu

3 Viskositas Cps

Alat : Viskometer

Cara :

Parameter yang diperiksa / di uji

˚C

Parameter yang diperiksa / di uji

Organoleptis ( warna, bau, rasa)

˚C

1. Isi tabung dengan cairan yang di ukur (jangan sampai penuh)

Page 42: Semi Solid Praktek

3 Viskositas Cps2. Masukan bola yang sesuai

3. Tambahkan cairan sampai penuh dan cairan ditutup

4. Baca hasil pada display viskometer

4 Kejernihan larutan

Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter 15 mm

Cara :

5 Penetapan kadar % b/v

Titrasi dan spektrometri

Syarat :

Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

6 PH

Alat : PH Meter

Cara :

1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar

2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter

7 Bobot Jenis

Alat : Piknometer

Cara :

1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya

2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan dengan latarbelakang hitam dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung

1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan etanol lalu aseton )

Page 43: Semi Solid Praktek

7 Bobot Jenis

8 Volume terpindahkan

Alat : gelas ukur

Cara :

9 Uji Efektifitas mikroba

2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang (w2)

3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3)

4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus dt = w3-w1/w2-w1 ket : dt = bobot jenis pada suhu t w1 = bobot piknometer kosomg w2 = bobot piknometer + air suling w3 = bobot piknometer + cairan

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%

Page 44: Semi Solid Praktek

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control Emulsi

No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Homogenitas / Kelarutan Kelarutan Zat

2 Suhu

3 Viskositas Cps

4 PH

5 Bobot Jenis

6 Keseragaman Volume ml

7 Kebocoran Wadah

8 Torque test Uji Kerapatan tutup botol

B. End Process Control

No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1

2 Suhu

Termometer

Ambil sample larutan

Masukan dalam wadah

Parameter yang diperiksa / di uji

˚C

Parameter yang diperiksa / di uji

Organoleptis ( warna, bau, rasa)

Sedian emulsi di simpan pada temperatur kamar di periksa warna, bau dan rasa

˚C

Page 45: Semi Solid Praktek

2 Suhu

ukur suhu

3 Penentuan tinggi sendimentasi

4 Kejernihan larutan

Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter 15 mm

Cara :

5 Penetapan kadar % b/v

Titrasi dan spektrometri

Syarat :

Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

5 PH

Alat : PH Meter

Cara :

1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar

2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter

6 Bobot Jenis

Alat : Piknometer

Cara :

˚C

Sedian emulsi yang di uji disimpan dalam tabung, selama bebarapa waktu pada tempertaur kamar. Stabilas fisik sediaan emulsi di tentukan harga Hu dan Ho selama penyimpanan

Emulsi dikatakan stabil jika harga Hu/ Ho= 1 atau mendekati satu

1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya

2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan dengan latarbelakang hitam dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung

1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan etanol lalu aseton )

Page 46: Semi Solid Praktek

6 Bobot Jenis

7 Volume terpindahkan

Alat : gelas ukur

Cara :

1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan etanol lalu aseton )

2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang (w2)

3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3)

4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus dt = w3-w1/w2-w1 ket : dt = bobot jenis pada suhu t w1 = bobot piknometer kosomg w2 = bobot piknometer + air suling w3 = bobot piknometer + cairan

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%

Page 47: Semi Solid Praktek

7 Volume terpindahkan

8 Uji Efektifitas mikroba

9 Viskositas Cps

Alat : Viskometer stormer

Cara :

1. Isi mangkuk dengan cairan yang di ukur viskositasnya

3. Atur skala sehingga menunjukan angka nol

Untuk menghitung Viskositas digunakan

Kv = Konstanta

W= Beban yang diberikan

W1 =Beban pada yield value

RPM = jumlah putaran permenit

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%

2. naikan alas sehingga silinder berada tepat di tengah mangkuk

4. Berikan beban tertentu dan lepaskan kunci sehingga bandul silinder berputar sampai arah tertentu

5. catat waktu yang diperlukan bandul untuk mencapai skala tersebut hitung RPM

Aliran Newton : η = Kv x W/ RPM

Aliran Plastik :η =Kv x W-W1/RPM

Page 48: Semi Solid Praktek

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control Salep

No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Homogenitas dan penampilan

2 Suhu

3 PH

4 Ukuran partikel

5 Keseragaman Volume gram

6 Kebocoran Wadah

7 isi minimum

B. End Process Control

No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

Evaluasi Fisik

1 Homogenitas

2 PH

Alat : PH Meter

Cara :

1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar

2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter

3 Isi minimum

Parameter yang diperiksa / di uji

˚C

Parameter yang diperiksa / di uji

Jika di oleskan pada kaca preparat harus menunjukan komponen yang homogen, bau, warna untuk mengetahui perubahan fase

Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang tertera pada etiket

Page 49: Semi Solid Praktek

4 Pengujian difusi zat aktif salepEvaluasi kimia

5 Identifikasi zat aktif

6 Penetapan kadar zat aktif % b/v

Titrasi dan spektrometri

Syarat :

Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

Evaluasi biologi

7 Uji potensi antiibiotik8 Uji kemampuan pengawet

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control Krim

No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Homogenitas dan penampilan

2 Suhu

3 PH

4 Ukuran partikel

5 Keseragaman Volume gram

6 Kebocoran Wadah

7 isi minimum

8 Viskositas dan rheologi cps

Parameter yang diperiksa / di uji

˚C

Page 50: Semi Solid Praktek

B. End Process Control

No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

Evaluasi Fisik

1 Homogenitas

2 PH

Alat : PH Meter

Cara :

1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar

2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter

3 Isi minimum

4 Ukuran partikelMenggunakan preparat, lalu di lihat di bawah mikroskop

5 Viskositas dan rheologi cps Dengan menggunakan viskometer Brookfield6 Stabilitas krim Agitasi dan sentrifugasi dan manipulasi suhu

7 Penentuan type emulsi

8 Uji pelepasan zat aktif dari sediaan

9 Uji kebocoran tube

Evaluasi kimia

10 Identifikasi zat aktif

11 Penetapan kadar zat aktif % b/v

Titrasi dan spektrometri

Syarat :

Parameter yang diperiksa / di uji

Jika di oleskan pada kaca preparat harus menunjukan komponen yang homogen, bau, warna untuk mengetahui perubahan fase

Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang tertera pada etiket

Uji kelarutan zat warna (metilen blue, larut dalam air = tipe M/A, Sudan III larut dalam minyak = tipe A/M) dan uji pengenceran

Page 51: Semi Solid Praktek

11 Penetapan kadar zat aktif % b/v

Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

Evaluasi biologi

12 Uji potensi antiibiotik13 Uji kemampuan pengawet

Page 52: Semi Solid Praktek
Page 53: Semi Solid Praktek

Gentamysin salep

1 Larutkan gentamycin sulfat dengan aquadest ad larut (M1)

2 Campurkan lanolin kedalam campuran M1 aduk ad homogen

3 Tambahkan larutan nipagin dan nipasol

4 tambahkan basis (vaselin album ), gerus ad homogen

5 Masukan ke dalam wadah dan beri etiket

Ketokonazol krim

1 Lebur asam sterat, cera alba dan vaselin (M1)

2 larutkan nipagin dan nipasol kemian campur dengan massa M1

3 Larutkan TEA dalam air panas

4 panaskan lumpang, masukan basis (MI) aduk ad homogen

5 Tambahkan TEA sedikit demi ad massa cream

6 Larutkan ketokonazol dalam propilenglikol

7 Masukan larutan ketokonazol ke dalam massa cream aduk ad homogen

8 Masukan ke dalam wadah, beri etiket

Page 54: Semi Solid Praktek

PEMBAHASAN

KESIMPULAN