teknologi formulasi semi solid dan liquid
DESCRIPTION
FARMASITRANSCRIPT
LARUTAN
Farmasis selalu menganjurkan beberapa produk sediaan larutan berdasarkan
rute pemberiannya secara oral, topikal, rektal, vaginal, optalmik, dan otik. Bentuk
sediaan yang umum adalan sediaan larutan oral, yang termasuk sediaan larutan oral
adalah sirup, eliksir, dan sebagainya. Teknik pembuatannya pada umumnya hampir
sama.
DEFINISI / JENIS-JENIS
Larutan adalah cairan yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang
molekulnya terdispersi dalam pelarut yang cocok atau campuran satu sama lain
pelarut. Cairan oral dimaksudkan untuk pemakaian oral dan berisi satu atau lebih
bahan dengan/atau tanpa zat perasa pemanis dan pewarna yang dilarutkan dalam air
atau pelarut campur. Ini dapat diformulasikan untuk pemakaian langsung secara oral
atau bentuk konstrat /pekat diencerkan dahulu sebelum digunakan.
Larutan topikal biasanya cair tetapi mungkin berisi sistem kosolven ( pelarut
campur) seperti jenis alkohol atau pelarut organik lain dengan atau tanpa
ditambahkan bahan aktif. Larutan atau suspensi yang digunakan secara topikal
seringkali disebut dengan lotion.
Sirup adalah cairan kental yang mengandung gula atau pengganti gula dengan
atau tanpa zat perasa dan bahan obat. Sirup dapat memberikan rasa yang nyaman
bersamaan dengan zat aktif.
Eliksir tidak berwarna, berasa manis, biasanya digunakan larutan hidroalkohol
yang berasa dan cocok untuk obat-obatan yang tidak larut dalam air saja tetapi dapat
larut dalam campuran air dan alkohol. Eliksir kurang manis dan kurang kental
dibandingkan dengan sirup, umumnya eliksir kurang efektif jika diberi rasa. Eliksir
biasanya berisi pelarut yang berbeda dalam sistem kelarutannya contohnya air,
alkohol, gliserin, propilena-glikol, dan polietilen-glikol-300.
Air aromatis bisa digunakan untuk penggunaan dalam dan luar. Biasanya
tidak berwarna, berupa air suling dari minyak yang mudah menguap atau aromatis
1
yang lain atau bahan yang mudah menguap lainnya. Untuk pembuatan bahannya
biasanya menggunakan minyak yang mudah menguap dan air.
SEJARAH PENGGUNAAN
Larutan adalah salah satu bentuk sediaan tertua. Myrh, Laudanum, dan
beberapa sediaan lainnya disebutkan dalam beberapa buku literatur yang telah
ditentukan. Komposisi dan penyusunan larutan sebelumnya (misalnya, ekstraksi cair,
spiritus dan ramuan) lebih sederhana dibandingkan dengan komposisi pada zaman itu.
Pembuatan larutan sekarang dapat digunakan sebagai buffer, pengawet, penambah
rasa, pemanis, pengatur pH dan rentang osmolalitas, dan antioksidan.
PENERAPAN
Cairan oral dapat menjadi bentuk sediaan yang paling tepat untuk pasien
karena beberapa alasan. Alasan paling umum mengapa seorang apoteker
menganjurkan bentuk sediaan cair dosis oral meliputi:
• Banyak obat yang tidak diperjualbelikan tersedia sebagai cairan oral.
• Bayi, anak, dan beberapa pasien psikiatri, serta pasien lanjut usia, tidak bisa
menelan dalam bentuk sediaan padat.
• Beberapa produk lebih baik dalam bentuk cair.
• Sebagian besar, beberapa persiapan membuat cairan oral lebih layak.
• Beberapa pasien, seperti pasien di sebuah panti jompo atau orang-orang yang
dipenjara, yang diberikan cairan oral untuk mencegah mereka untuk
mengonsumsi tablet atau kapsul dengan meletakkan di bawah lidah dan tidak
menelan mereka pada saat meminumnya.
• Pasien dengan metode pemberian makan enteral membutuhkan bentuk
sediaan cair.
• Bentuk sediaan oral cair mempunyai beragam jenis dan memiliki berbagai
takaran dosis.
• Narkoba lebih sering bekerja aktif bagi tubuh dalam cairan oral daripada
dalam bentuk padat.
2
PELARUTAN
Berbagai bentuk sediaan berbentuj larutan dalam proses pembuatannya sangat
diperlukan daya larut, walaupun ada beberapa yang mungkin tidak larut. Pemilihan
yang tepat dari pelarut tergantung pada karakteristik fisikokimia zat terlarut dan
pelarutnya serta tujuan atau alasan kenapa dilarutkan atau tidaknya.
Kelarutan suatu zat yang sebenarnya merupakan jumlah dari berbagai faktor
yang terlibat dalam zat pembawanya dari partikel zat terlarut, dari fase padat ke fase
cairan. Daya dorong bagi pemisahan/pemecahan adalah interaksi molekul pelarut
dengan molekul zat terlarut atau ion terlarut. Proses pemisahan yang sebenarnya
melibatkan (1) benturan antar sesama ion atau molekul dalam sebuah larutan, (2)
pemisahan molekul pelarut untuk menyediakan ruang dalam pelarut untuk zat
terlarut, dan (3) interaksi antara pelarut dan zat terlarut atau molekul atau ion.
Sejumlah kekuatan tarik-menarik yang terlibat dalam proses pemisahan, termasuk
prinsip van der Waals, dipol-dipol, dan kekuatan ion.
Aturan umum yang baik untuk diingat adalah salah satunya dipelajari di
pelajaran Kimia: "Larut dan Sukar Larut" Secara umum, zat terlarut polar akan larut
dalam pelarut polar, nonpolar akan melarutkan zat terlarut dalam pelarut nonpolar.
Kesulitan di satu titik pertemuan pada saat banyaknya zat terlarut polaritas menengah.
Jika sesuai, pelarut resmi harus digunakan dalam peracikan farmasi. Saat ini,
ada sejumlah pelarut resmi terdaftar di United States Pharmacopeia
1925/Formulatium National 1920 (USP 25/FN 20) yang akan dibahas secara singkat.
Secara umum, semua pelarut harus disimpan dalam kontainer yang tertutup sangat
rapat, dan bagi barang yang mudah terbakar biasanya disimpan jauh dari panas tinggi
dan/atau sumber api. Minyak pun juga dianjurkan disimpan jauh dari tempat terbuka
atau yang panas.
KOMPOSISI
Komposisi larutan dapat bermacam-macam, dari yang sederhana hingga sangat
kompleks. Pemilihan bahan aktif, tujuan penggunaan, karakteristik pasien, dan
3
kemungkinan besar, lingkungan di mana produk disimpan akan dapat mempengaruhi
komposisinya.
Larutan oral umumnya mengandung obat aktif dengan/atau tanpa sistem
kelarutan, aroma, pemanis, pewarna, pengawet, larutan buffer, antioksidan, atau
bahan lainnya. Obat umumnya lebih rentan mengalami degradasi dalam larutan air.
Menambahkan buffer untuk mengatur pH, pengawet, dan antioksidan dapat mencegah
daya degradasi . Aroma dan pemanis dapat membuat obat dengan rasa yang tidak
menyenangkan atau bau yang tidak sedap menjadi lebih enak, sehingga
meningkatkan ketertarikan pasien terhadap produk itu dan kemudahan
penggunaannya. Untuk alasan fisiologis, bahan tambahan lain digunakan untuk
membawa larutan dalam kisaran yang sesuai osmolalitas
pH
pH sangat penting dalam formulasi produk obat , terutama dalam melibatkan
kelarutan obat, aktivitas, stabilitas, penyerapan, dan kenyamanan pasien
menggunakan obat. pH terkait dengan karakteristik fisik tertentu. Penyesuaian pH
penting dalam menjaga kandungan obat dalam larutan. Sedikit peningkatan atau
penurunan pH dapat menyebabkan beberapa obat mengendap dalam cairan obat itu
sendiri. Sebaliknya, sedikit penyesuaian pH dapat membantu dalam beberapa obat
mudah larut. Aktivitas Obat dapat terkait dengan pH, tergantung pada apakah
terionisasi atau yang tidak terionisasi dari yang diinginkan. Stabilitas obat, dalam
banyak kasus, secara langsung tergantung pada pH lingkungan (bentuk sediaan). pH:
profil degradasi nilai besar dalam memilih pH yang tepat untuk stabilitas optimal dari
suatu produk. Serapan obat juga dapat terjadi eksipien berbagai komponen kemasan,
dan set administrasi/komponen. Serapan itu, dapat dikaitkan pH, tergantung pada
spesies, terionisasi atau non-ionisasi, yang diserap pada pH yang tepat produk. Dalam
beberapa kasus, kompromi harus dicapai antara kebutuhan obat dan preferensi pasien.
Kompromi ini sering dapat ditangani dengan menyesuaikan pH untuk stabilitas obat
optimal dan dengan menggunakan kapasitas buffer yang rendah, sehingga, bila dalam
penggunaan, buffer fisiologis pasien akan segera memindahkan pH ke system
psikologis.
4
PEMBAWA
Zat pembawa yang digunakan dalam larutan oral umumnya meliputi air,
etanol, gliserin, sirup, dan berbagai campuran bahan ini, berbagai zat pembawa yang
lebih besar tersedia untuk cairan tropis. Sebagian besar pula zat pembawa yang
digunakan untuk cairan oral, seperti aseton, isopropanol, propilen-glikol, polietilen-
glikol, koloid, beberapa macam jenis minyak, dan beberapa polimer, dapat juga
digunakan dalam persiapan topikal. Zat pembawa lain, dimetil sulfoksida (DMSO),
ini memiliki keterbatasan yang digunakan dalam larutan hangat/panas. Meskipun
larutan oral biasanya siap untuk diberikan kepada pasien namun pada beberapa
produk ada yang tidak sangat stabil dalam kondisi tertentu.
Air adalah pelarut utama, dan USP 25 mengidentifikasi bahwa air harus yang
bening, tidak berwarna, cairan tak berbau, tetapi berbeda dalam prose pembuatannya,
persyaratan, pengemasan, dan penggunaan.
Pemurnian air (H2O, 18,02 MW) adalah air yang diperoleh dengan proses
yang sesuai.
Steril air murni yang disterilkan dan tepat dikemas. tidak berisi agen
antimikroba.
(Catatan: ini tidak akan digunakan untuk pembuatan sediaan dimaksudkan untuk
penggunaan parenteral.)
Air untuk injeksi adalah air dimurnikan dengan destilasi atau reverse osmosis.
Air untuk injeksi dirancang untuk digunakan dalam penyusunan solusi parenteral.
Air steril untuk injeksi dibuat dari air untuk injeksi yang dikemas disterilkan
dan tepat. tidak berisi agen antimikroba atau zat tambahan lainnya.
Bakteriostatik untuk injeksi air dibuat dari air untuk injeksi yang dikemas
disterilkan dan tepat, mengandung satu atau lebih agen antimikroba yang sesuai.
(Catatan: air bakteriostatik untuk injeksi harus digunakan dengan memperhatikan
kompatibilitas agen antimikroba atau agen itu berisi dengan zat obat tertentu yang
harus dilarutkan atau diencerkan.).
5
Air steril untuk inhalasi dibuat dari air untuk injeksi yang dikemas disterilkan
dan tepat. tidak berisi agen antimikroba, kecuali digunakan dalam humidifier atau
perangkat sejenis lainnya dan di mana bertanggung jawab terhadap pencemaran
selama periode waktu, atau zat tambahan lainnya. (Catatan: air steril untuk inhalasi
tidak boleh digunakan untuk penggunaan parental atau untuk bentuk sediaan lainnya
kompendial steril.)
PERSIAPAN PEMBUATAN
Berbagai teknik dapat digunakan untuk membuat bentuk sediaan oral cair.
Metode yang paling umum adalah untuk membuat solusi yang sederhana dengan
melarutkan suatu pelarut obat. Bahan yang paling cepat larut akan dengan mudahnya
laruk dalam sekali mengaduk, tetapi yang lain dapat dipanaskan atau tambahkan
tingkat agitasi agar meninggi. Metilselulosa adalah contoh dari bahan yang awalnya
tersebar di sekitar sepertiga sampai setengah dari total volume air panas, dengan
sisanya ditambahkan air es atau es. untuk membasahi metilselulosa, seseorang harus
taburi bedak ringan di permukaan air panas sehingga dapat hidrat. jika ditambahkan
bedak terlalu cepat, bentuk gumpalan, sehingga sulit untuk partikel dalam menjadi
basah karena mereka dilindungi oleh kulit terluar dari rumpun hidrat. terkadang antara
cair, seperti alkohol atau gliserin, dapat digunakan sebelum ditambahkan air. Air
dapat menggantikan udara terperangkap dalam bubuk dan menggantikannya dengan
cairan air-miscible. kemudian, jika air ditambahkan, bubuk akan mudah basah dan
menjadi menggumpal.
Surfaktan membantu dalam suatu pelarutan. Surfaktan dapat berupa tersebar
di dalam zat pembawa.
Teknik umum untuk mempersiapkan air aromatik adalah dengan
menggunakan larutan dengan sebuah dispersan. Minyak atsiri dicampur dengan
potongan-potongan kecil kertas filter, talk, atau beberapa media dispersi lain yang
sesuai sebelumnya air ditambahkan. Proses pencampuran diperboleh namun
ditetapkan untuk jangka waktu tertentu, dengan agitasi periodik. Air aromatik ini
kemudian dikumpulkan oleh filtrasi. Tujuan adanya medium dispersi adalah untuk
6
meningkatkan luas permukaan bidang minyak yang terkena air untuk meningkatkan
laju kelarutan yang dimana larutannya menggunakan minyak jenuh. Ketika bekerja
dengan air aromatik, hal ini sangat penting untuk diingat yaitu dimana penambahan
garam kemungkinan diatas takaran dalam minyak yang mudah menguap. (Lihat kotak
“Petunjuk untuk Peracikan Solusi” untuk teknik cara pembuatan lainnya).
Petunjuk untuk Peracikan Larutan
- Produk harus diaduk dengan lembut, dikocok tidak terlalu mengikat udara, yang
menyebabkan berbusa.
- Penggunaan pengaduk magnetik, blender dan mixer listrik dapat menghemat waktu
dan menghasilkan produk yang seragam.
- Langkah pelarutan dapat dipercepat dengan cara merendam tempat larutan dalam
bak ultra sonik.
- Batang aduk tidak boleh digunakan ketika menambahkan '"volume sufficioent"
pelarut untuk produksi di mana produk yang sedang dibuat.
- Baik batang aduk meletakkan di atas sebuah gelas kimia atau alkohol semprot
(etanol untuk solusi internal) dapat membantu memecah sebuah foain menjadi
terurai; sebuah silikon defoaming agen juga bisa digunakan.
- Filtrasi cairan akan membantu untuk menghasilkan selama proses, jelas proses ini
kita harus memperhatikan permukaan filter untuk menentukan apakah kandungan
obat sedang aktif secara tidak sengaja terhapus dalam proses pembuatan.
- Salah satunya harus selalu mengetahui kadar pH dan konsentrasi alkohol dari
produk yang efektivitas yang dibuat.
- Pengawet dapat digunakan bersamaan dengan pH. sebagai contoh, parabens
biasanya digunakan dalam rentang pH 4 sampai 8, chlorobutanol membutuhkan pH
kurang dari 5, dan natrium benzoat lebih afektif pada pH sekitar 4 atau kurang.
- Garam harus dilarutkan dalam jumlah kecil air sebelum venicle viskos
ditambahkan.
- Ketika menggabungkan dua cairan, Pembuat harus aduk campuran cairan tersebut
terus menerus untuk mengurangi terjadinya pengendapan yang dihasilkan dari
konsentrasi efek.
7
- Cairan yang viskositasnya rendah dianjurkan ditambahkan kadar viskositasnya
agar didapat viskositas yang tinggi.
- Untuk mendapatkan jumlah kecil obat aktif atau eksipien, (misalnya minyak
bumbu) dengan menggunakan metode dilusi atau alikuot. sebuah pelarut, bukan
hanya cairan yang harus digunakan.
- Larutan Hidrokoloid dianjurkan dibiarkan terbuka pelan pelan dahulu sebelum
penggunaan.
- Harus diperhitungkan seksama dalam penyeleksian zat pembawa termasuk
konsentrasi obat, kelarutan . Faktor lainnya termasuk pH, rasa, pemanis, warna,
pengawet, viskositas, kompatibilitas dan, jika diindikasikan, menangguhkan dan
agen pengemulsi.
- Ketika eliksir dibuat, disarankan untuk memecahkan konsentrasi alkohol dan
komponen yang terlarut dalam alkohol dan komponen yang terlarut dalam air .
Kemudian harus ditambahkan ke dalam larutan alkohol dengan mengaduk dahulu,
untuk mempertahankan kadar konsentrasi alcohol yang tinggi.
- Talk dapat digunakan untuk menghilangkan kelebihan bumbu penghapusan
minyak ini didapat dengan menambahkan 1-2 gram per 100 ml bedak larutan dan
kemudian filtering selama proses filtrasi, bagian pertama kembali ke filter sampai
diperoleh filtrat yang jelas.
- Sistem kelarutan (misalnya campuran air alkohol, gliserin, dan propilen-glikol)
bisa membantu dalam pengadukan larutan yang di mana larutan keruh atau pucat
karena tidak larut dalam air.
PERTIMBANGAN FISIKOKIMIA
Untuk mempersiapkan sebuah kesuksesan produk cairan oral, apoteker harus
menghadapi dan mengatasi beberapa kesulitan teknis. Obat tidak stabil bahkan lebih
tidak stabil dalam larutan ; maka obat yang larutnya buruk harus ditiadakan dan
dihentikan produksinya ; dan obat yang rasanya tidak enak harus di larutkan ke
beberapa zat pendukung untuk menghasilkan sebuah produk yang rasanya enak.
8
Formulasi dari produk yang sukses demikian tergantung pada campuran ilmiah yang
tepat dan menurut seni ilmu pembuatan obat.
Fisikokimia, Farmasetika, dan faktor kesabaran harus diperhitungkan selama
pembuatan suatu bentuk sediaan oral cair. Fisikokimia dan sifat khas yang stabil dari
obat akif menentukan kadar dosis cairan pemakaian oral yang sudah siap (sirup, elixir,
suspensi). Faktor yang dipikirkan dalam formulasi dosis cairan oral terdapat dibawah
ini :
Sifat fisika dan kimia bahan baku
Urutan pencampuran dan penambahan
Tehnik farmasetika yang dibutuhkan
Persiapan dan penyimpanan yang tidak sesuai
Keseimbangan dan potensi bahan baku
Pemberian etiket yang tepat, termasuk mencatumkan nama bahan tambahan
Ketika mempersiapakan cairan oral, apoteker harus memikirkan konsentrasi,
daya kelarutan, pKa, rasa dan stabilitas pada obat. Memperhatikan zat pembawa
dalam pH, rasa, pemanis, warna, bahan pengawet, kekentalan, kesesuaian, dan jika
dinyatakan pembuat suspensi dan bahan pembuat emulsi. Konsentrasi obat – obatan
dan kelarutan berbagai macam pelarut akan mempengaruhi jenis kondisi dosis yang
dibuat. Contohnya, jika obat larut dengan air, maka sebuah sirup dapat dibuat, di segi
lain jika obat tersebut larut dengan air – alkohol – gliserin dalam sistem pelarutannya,
maka sebuah eliksir cocok untuk dibuat. Jika obat tidak larut, suspensi dapat diracik,
tetapi jika obat mengandung minyak, sebuah emulsi adalah pilihan yang tepat untuk
dibuat. Poin-poin dibawah ini harus diingat ketika melarutkan obat :
Partikel kecil lebih cepat larut daripada partikel besar
Pengadukan akan menambah kadar disolusi sebuah obat
Banyak obat yang dapat larut, obat dapat bereaksi dengan kecepatan tinggi
pengadukannya
Ketika bekerja dengan cairan kental, konsentrasi obat dapat mengalami
penyusutan
Bertambahnya temperatur umum menuju ke penambahan daya larut dan obat
bereaksi
9
Bertambahnya elektrolit, dapat menambah atau mengurangi daya larut dari
obat yang non elektrolit
Alkaloid dasar atau nitrogen dasar atau semacam molekul berat sangat rendah
untuk dapat larut kecuali jika pH medium dikurangi (perubahan garam terjadi)
zat yang tidak mudah larut atau sukar larut dapat menambahkan pH medium
(missal; penetapan kadar garam)
pH dalam pembuatan dan pKa pada kadar obat terbagi rata keseluruh
bagiannya. Pengaturan pengenceran pada pH bisa berpengaruh sangat baik terhadap
kelarutan obat dan sebaiknya dikontrol saat pembuatan larutan. Hal ini kemungkinan
membutuhkan juga larutan buffer sehingga larutan tersebut menentukan karakteristik
larutan tersebut.
Lingkungan lain berakibat stabilitas kimia pH – nya berubah. Berbagai sumber
referensi mengungkapkan terhadap perbandingan penerimaan pH untuk stabilitas
maksimum pada kadar obat yang spesifik.
Informasi ini dapat digunakan untuk menetapkan pedoman untuk memilih kendaraan
terbaik. Sebuah pH meter dapat membantu memprediksi dan mencegah kadar pH
yang tidak kompatibel.
SIRUP
Sirup sesuai untuk obat yang larut dalam air. Persyaratan pH biasanya bagi
banyak obat adalah sedikit atau cukup asam. Jadi sirup yang diberi rasa tambahan
asam yang cukup sangat efektif menutupi rasa yang tidak menyenangkan dari obat
tertentu.
Rasa akan tetap di mulut lebih lama karena viskositas sirup itu. Viskositas
dapat menyebabkan drud aktif untuk melarutkan lebih lambat di dalam zat pembawa
selama pembuatan. Lebih mudah, pertama melarutkan bahan aktif dalam jumlah
volume air yang kecil dan kemudian jumlah volume ditambahkan kembali yang
cukup untuk volume standart sirup.
10
Sifat pengawet dari sirup juga bergantung pada proses mempertahankan
konsentrasi tinggi sukrosa atau gula dalam produk akhir. Jika konsentrasi sukrosa
menurun. Mungkin perlu menambahkan pengawet lain (seperti alkohol) untuk
produk. Tabel 15-5 daftar pengawet yang dapat digunakan dalam cairan oral. (Lihat
bab 5 "perhitungan peracikan farmasi.," Untuk contoh bagaimana menentukan jumlah
yang diperlukan bahan pengawet).
Beberapa zat pembawa sirup tercantum dalam tabel 15-6. Sebagaimana
terlihat dari tabel ini, paling ada sedikit sirup yang ber-pH asam. Ada beberapa
produk (contoh; Ora Sweet, Ora Sweet SF, dan Syrpalta) memiliki nilai pH sekitar
4.2, 4.2, dan 4.5, yang konstan. Nilai pH pada sirup ceri, sirup cola – cola, sirup jeruk,
dan sirup raspberry semua kurang dari 4, zat pembawa sirup netral termasuk sirup
sederhana (sirup USP) dan sirup eriodiktion aromatik. Karena produk komersial
membutuhkan juga sistem pengawet tertentu, pengawet tambahan biasanya tidak
diperlukan kecuali zat pembawa secara signifikan diencerkan dahulu.
Tabel 15-5. Daftar Pengawet untuk Produk Cairan Oral
Pengawet Konsentrasi (%)
Alkohol 15 -20
Asam Benzoat 0.2
Metilparaben <0.2
Potasium sorbat 0.2
Propilparaben <0.2
Sodium Benzoat 0.2
Asam Sorbat 0.2
Dalam beberapa keadaan, jus buah, terutama yang dalam keadaan bening dan
bebas ampas seperti apel atau anggur, dapat digunakan dan "diencerkan" dengan sirup
untuk meningkatkan rasa manis, jika perlu. Sirup maple atau topping es krim sundae
seperti butterscotch juga dapat diadopsi untuk digunakan, diperlukan pengenceran
dahulu dengan sirup sederhana atau air. Pendekatan lain yang menarik adalah
penggunaan minuman ringan limun yang konsetrat.
11
Tabel 15-6. Nilai pH dan Alkohol yang biasa terkandung dalam cairan pembawa
(per Oral)
Pembawa pH Alkohol Spesifikasi
kandungan (%) Wadah
Official USP/NF Vehicles
Aromatic Eliksir 5.5-6 21-23 T
Campuran Eliksir Benzaldehyde 6 3-5 T, LR
Air peppermint - 0 T
Larutan sorbitol - 0 T
Suspension structured Vehicle - 0 T, LR
Suspension Structured vehicle-SF - 0 T, LR
Sirup 6,5-7 - T, LR
Larutan Gum Xanthan - 0 T, LR
Nonofficial Vehicles
Sirup akasia 5 - T
Sirup erodictyon aromatic 6-8 6-8 T, LR
Sirup Cherry 3.5-4 1-2 T, LR
Sirup Asam Sitrat - <1 T
Sirup biji cokelat - - T
Gycyrrhiza eliksir - 21-23 T
Glycyrrhiza syrup 6-6.5 5-6 T
Hydriotic acid syrup - - T
Isoalcohol Eliksir, low 5 8-10 T
Isoalcohol Eliksir, high 5 73-78 T
Orange flower water - 0 T
Orange syrup 2.5-3 2-5 T
Raspberry Syrup 3 1-2 T, LR
Campuran Sirup Sarsaparilla 5 -
12
Pembawa pH Kandungan Spesifikasi
Alkohol (%) Wadah
Tolu Syrup 5.5 2-4 T
Wild Cherry Syrup 4.5 1-2 T
Commercial Branded Vehicles
Sirup Coca-cola 1.6-1.7 0
Ora-sweet 4-4.5 0 T, LR
Ora-sweet SF 4-4.4 0 T, LR
Syrpalta 4.5 - T, LR
Konsentrat ini dapat diencerkan dengan air ke dalam larutan terkonsentrasi atau dapat
diencerkan dengan sirup sederhana daripada menggunakan air dan formula sukrosa
yang disediakan pada saat pengemasan sediaan. Masih dalam pilihan pemberi rasa
buah pada pembuatan sirup. Pilihan ini digunakan khusus notabene saat penggunaan
tanpa gula untuk pasien yang terkena diabetes. Sediaan lain muncul yang masih
menggunakan pelarut di dalamnya pada sirup dagang dengan sirup biasa atau larutan
metil-selulosa; nyatanya, 1:1 campuran dari sirup biasa dengan larutan metil-selulosa
sering digunakan di beberapa tempat, berguna untuk pemberian rasa pada pasien.
ELIKSIR
Eliksir adalah campuran air dan alkohol, maka tentunya ini akan larut terhadap
larutan alkohol dengan larutan air, didasari dengan persentase tiap kelarutan solven.
Gliserin, yang merupakan dari eliksir, komposisinya bisa disamakan dengan alkohol,
tetapi kekentalannya yang menyebabkan larutnya sangat lama. Propilen-glikol tidak
larut terhadap air dan alkohol dan biasanya terdapat gliserin.
Eliksir biasanya dibuat dari larutan yang mudah; tetapi, harus diperhatikan
betul konsentrasi alkohol dan pH yang masih dalam jangka maksimum stabilitas
terhadap obat dan dosisnya. Suatu hal harus diperhitungkan yaitu senyawa garam
13
pada obat (larut dengan air) atau senyawa asam atau bentuk dasar (pada larutan
alkohol) yang harus diperhatikan.
Pembuatan eliksir didalamnya terdapat disolven pada komponen pelarut –
alkohol dalam alkohol dan komponen pelarut – air dalam air. Dalam fase air biasanya
ditambah larutan alkohol yang dimana konsentrasi alkohol itu lebih tinggi. Jika pada
situasi kebalikannya, minyak atau obat bisa terpisah dari larutan selama larutan
alkohol kontak langsung dengan air. Jika produk kelihatan keruh maka sebaiknya
ditambahkan minyak aromatis. Dalam beberapa kasus, filtrasi talk bisa digunakan
untuk produksi produk yang jernih, teknik ini menggunakan penambahan kurang
lebih 2 gram talk/100ml larutan, campurkan, dan saring. Lalu kandungan cairan
tersebut disaring ulang sampai mendapatkan hasil yang jernih.
Sistem kelarutan digunakan bukan hanya untuk melarutkan obat yang aktif
tetapi juga digunakan dalam pembuatan komponen pemberi rasa, selama kandungan
minyak yang mudah menguap masih ada. Pemanis yang umum (misal, sacharin) bisa
digunakan untuk pemanis, karena sukrosa tidak mungkin berpengaruh terhadap sistem
kelarutan di alkohol.
Zat pembawa untuk sampel eliksir pada tabel 15-7. Zat pembawa eliksir yang
paling umum adalah eliksir aromatis yang dimana mempunyai kandungan alkohol
kurang lebih 22%. Beberapa sirup sekarang mengandung senyawa alkohol. Jadi
perbandingan antara sirup dan eliksir kadang hampir mirip dan sering tertukar. Dua
iso-alkoholik eliksir (rendah : 8%-10% alkohol ; tinggi : 73%-78% alkohol) bisa
dikendalikan untuk mendapatkan zat pembawa dalam pembuatan konsentrasi alkohol
yang baik.
Tabel 15-7. Eliksir untuk Penggunan Liquid Oral
Eliksir pH Kandungan Alkohol (%)
Eliksir aromatis 5.5 – 6.0 21 – 23
Eliksir – Benzaldehid 6.0 3 – 5
Eliksir isoalkohol (rendah, tinggi)” 5.0 8 – 10, 73 – 78
* 2 eliksir tersebut bisa dicampur ke beberapa macam rasio untuk mendapatkan
konsentrasi alkohol
14
PENGONTROLAN KUALITAS (EVALUASI MUTU)
Prosedur pengontrolan kualitas berupa pengecekan volume akhir, bentuk
sedian, kejenuhan, kejernihan, dan pH. Memang terlihat sepele, namun berpengaruh
besar. pH meter pun bisa dipakai untuk pengecekan pH akhir produk. Produk tersebut
tidak bisa diedarkan dan produk yamng masih pendugaan karakteristiknya seharusnya
tidak disimpan: melainkan di reformulasikan. Lihat Standart Operating Procedure
(SOP).
KEMASAN
Cairan biasanya dapat dikemas dalam gelas atau wadah plastik. Cairan oral
dan beberapa cairan lainnya dapat dikemas dalam botol filter untuk penggunaan
dengan penyemprotan, atau dalam botol aplikator untuk aplikasi topikal dalam
volume kecil, dan dalam botol penetes. Banyak sediaan cairan memperlukan wadah
tahan panas.
PENYIMPANAN/LABEL
Cairan oral umumnya harus disimpan pada suhu kamar atau lemari pendingin,
tergantung pada karakteristik kandungan aktif obatnya . Sirup sering didinginkan
untuk meningkatkan stabilitas dan palatabilitas. Jika cairan jenuh disimpan dalam
lemari es, maka pengendapan dapat terjadi. Dalam banyak kasus, endapan akan larut
kembali bila cairannya kembali pada suhu kamar. Jika tidak, produk dapat
dihangatkan dengan suhu tidak panas untuk menghilangkan pengendapan.
Label harus berisi instruksi untuk jenis penggunaan ( eksternal atau internal ), kondisi
penyimpanan yang tepat, dan tanggal - luarsa digunakan. Pernyataan “ lindungi dari
sinar matahari” harus tercantum di label. Untuk beberapa cairan, diharus cantumkan
“kocok dahulu” juga harus ada pada label.
15
STABILITAS
Bukti fisik dari bentuk sediaan cair terdiri dari kejernihan, pengendapan,
cetakan/pertumbuhan bakteri, bau, dan kehilangan volume. Bukti ini dapat diamati
untuk bukti ketidakstabilan. Larutan sangat rentan terhadap degradasi kimia, terutama
saat menggunakan zat pembawanya berupa air. Informasi tentang stabilitas kimia
dapat diperoleh dari literatur atau sumber lain yang sesuai. Tanggal - luarsa
digunakan untuk air yang mengandung formulasi obat disimpan pada suhu dingin
yang tidak lebih dari 14 hari untuk produk yang diolah dari bahan-bahan dalam
bentuk padat. Tanggal – tanggal tersebut dapat diperpanjang jika informasi ilmiah
yang memenuhi pada stabilitas pendukung ekstensi ini, sebagaimana dijelaskan dalam
bab 4, ‘penambahan stabilitas produk’.
PEMBIMBINGAN PASIEN
Pasien harus diinstruksikan pada bagaimana mengukur dosis produk cair dan
bagaimana penggunaannya. Mereka juga harus diberi tahu tentang produk yang harus
dikocok (jika diindikasikan), menggantikan dan pengetatan penutup, dan
penyimpanan produk dengan benar, termasuk menjaga produk dari jangkauan anak-
anak. Pasien harus diajarkan bagaimana untuk memeriksa produk untuk stabilitas fisik
dan diinstruksikan untuk kembali jika tanda-tanda ketidakstabilan timbul. Dianjurkan
juga memberikan petunjuk tentang cara membuang produk yang telah kadaluarsa
yang digunakan mereka.
16
Formulasi Sampel
Larutan Iontoforetik
Rx Hidroklorida Lidokain 2% larutan untuk Ion toforesis
Hidroklorida lidokain 2 g
Air steril untuk injeksi 100 mL
1. Perhitungkan jumlah yang dibutuhkan tiap bahan untuk dibuat.
2. Timbang seksama Hidroklorida lidokain dan persiapkan air steril untuk
dimasukkan ke injeksi.
3. Homogenkan Hidroklorida lidokain dalam air steril untuk ke injeksi.
4. Dibungkus dan beri etiket.
Larutan Oral
Rx Cairan Oral Metilselulosa
Larutan Metilselulosa 1% 50 mL
Gliserin 3 mL
Sirup penyedap rasa qs 100 mL
Sodium benzoat atau 200 mg
potasium sorbat17
1. Perhitungkan jumlah yang dibutuhkan tiap bahan untuk dibuat.
2. Timbang dengan akurat untuk tiap bahan.
3. Larutkan sodium benzoat atau potassium benzoate di dalam 1 mL air
murni.
4. Tambahkan larutan metilselulosa 1%.
5. Tambahkan gliserin; lalu tambahkan sirup penyedap rasa sampai 100 mL
dan aduk rata.
6. Bungkus dan beri etiket.
Rx Minyak Liver Ikan Cod
Minyak mentol 0.4 mL
Minyak daun mentol 0.4 mL
Minyak ikan Cod qs 100 mL
1. Timbang secara akurat kedua minyak yang memberi rasa.
2. Campurkan semua minyak tadi dengan minyak ikan Cod sampai 100 mL
dan aduk rata.
3. Bungkus dan beri etiket.
Larutan Topikal
Rx Larutan Topikal DMSO 70% (100 g)
Dimetil sulfoksida 70 g
Alkohol 95% atau air steril 30 g
1. Perhitungkan jumlah dari tiap bahan yang dibutuhkan untuk dibuat.
2. Timbang bahan secara akurat.
3. Dalam pot yang cocok, campurarkan kedua cairan.
4. Bungkus dan beri etiket
18
Rx Flukonazol 1.5% dalam Dimetil Sulfoksida (100 mL)
Flukonazol 1.5 g
Dimetil sulfoksid aqs 100 mL
1. Timbang secara akurat serbuk flukonazol atau dari tablet yang tersedia.
2. Larutkan serbuk flukonazol dalam DMSO atau campur hasil penggerusan
tablet dengan DMSO.
3. Jika menggunakan tablet, saring sediaan setelah flukonazol terlihat larut
dalam cairan
4. Kemas ke dalam botol dengan kaca yang berwarna gelap.
Standar Prosedur Pengoperasian
Penilaian Kualitas Cairan Oral dan Larutan Topikal
Tujuan
Tujuan dari prosedur ini untuk menyediakan metode dari kualitas
penilaian dan mengadakan pengamatan dalam sediaan oral dan larutan
topikal, suspensi dan emulsi.
Peralatan
Peralatan di bawah ini yang digunakan dalam satu atau lebih tes
penilaian:
- Penimbang
- Mesin Pengeluar
- pH Meter
- Piknometer (pilihan)
-
19
Cara Kerja
Pencocokan hasil tes sebaiknya dibandingkan dan semua hasil
observasi yang dirangkum pada lembar kerja .
Berat/Volume
Akurat berat produk pada keseimbangan atau mengukur kuantitas
kandungan sediaan.
pH
Kalibrasi pH meter, dan kemudian menentukan pH jelas produk
Berat Jenis
- Jika piknometer tersedia, pastikan sudah bersih dan kering
- Timbang piknometer kosong ; kemudian mengisinya dengan produk
siap hati-hati jika ada gelembung udara
- Timbang berat piknometer kedua
- Kurangi berat pertama dari yang kedua untuk memperoleh berat bersih
dari produk. Membagi berat ini dengan volume piknometer untuk
mendapatkan kerapatan /berat jenis produk :
SG = W1(g) – W2(g)/V (mL)
Hasil Uji Obat Aktif. Sebagaimana mestinya, memiliki perwakilan sampel
produk di uji kadar obat aktif dengan kontrak laboratorium. Analisa kestabilan
dapat dinilai dengan menyimpan produk tersebut pada suhu kamar,
didinginkan, dan/atau dibekukan dan memiliki uji ulang pada sampel yang
disimpan.
Warna Produk. Kemungkinan bisa menggunakan grafik pewarnaan untuk
disesuaikan dari warana produk yang aktual.
Kejernihan (solusi). Mengevaluasi kejelasan oleh inspeksi visual. Latar
belakang terang-gelap dapat digunakan. Pada lembar kerja 1 adalah jelas
dan 5 adalah yang paling jelas pada skala yang disediakan.20
Ukuran Percikan Jangkauan. Tempatkan setetes produk pada palet kaca dan
diterangi dari bawah untuk memperkirakan ukuran lobul produk.
Sifat Rheologik / Daya Saring.
Secara visual menentukan apakah produk yang dituangkan dengan
mudah atau dengan susah payah (sebelum dan sesudah produk untuk jangka
waktu)
Pengamatan Fisik.
Menggambarkan penampilan dan kualitas organoleptis produk.
Stabilitas Fisika. Menyiapkan penambahan jumlah produk, kemasan, dan
label (untuk pengamatan stabilitas fisik). Tiap minggu, amati produk untuk
tanda –tanda perubahan warna, bahan asing, pembentukan gas,
pertumbuhan jamur, dan sebagainya. Catatan observasi deskriptif pada
formulir di setiap interval pengamatan. Gunakan garis grafik yang cukup untuk
pengamatan selama 8 minggu.
SUSPENSI
Definisi
Ketika bahan dalam suatu formula tidak dapat larut, merupakan ciri sebuah
suspensi atau emulsi. Suspensi merupakan sistem 2 fase yang terdiri dari zat
padat yang terdispersi dalam cairan, atau gas. Suspensi merupakan formula 21
yang sesuai ketika bahan obat tidak dapat terlarut dalam pelarut atau sistem
kelarutan. Suspensi yang baik adalah bahan obat yang tidak terlarut mudah
dihomogenkan kembali setelah terjadi pengendapan. Suspensi oral
merupakan partikel padat berupa zat aktif yang terdispersi dalam fase cairan
dan biasanya juga mengandung pemanis, perasa, penstabil viskositas dan
bahan-bahan lain. Hal tersebut sesuai dengan namanya yang ditujukan untuk
penggunaan oral.
Sejarah penggunaan
Pertama suspensi yang sederhana terdiri dari dari sayuran yang dicampur
dengan menggunakan air. Pencampuran obat dengan air mudah digunakan
untuk tujuan oral atau tujuan topikal. Cara ini merupakan cara yang
sederhana untuk bahan serbuk, lemak dan bahan lain yang tidak larut dalam
cairan sehingga mudah digunakan dan menarik untuk digunakan sebagai
sediaan obat.
Aplikasi
Ketika obat tidak larut dalam pelarut, maka harus ditambahkan bahan yang
sesuai. Bahan yang ditambahkan dalam penggunaan harus dapat
mempertahankan viskosotas partikel suspensi sehingga setelah dalam
penyimpanan tetap menunjukkan sifat aliran yang baik ketika dituang dalam
sendok. Suspensi dapat digunakan untuk tujuan penggunaan oral atau
topikal, juga dapat digunakan untuk tujuan optalmik, otik dan penggunaan
nasal. Dengan dibuat sediaan suspensi obat akan terhindar dari perusakan
jika disbanding obat dibuat dalam sediaan cairan.
Komposisi
22
Suspensi mengandung partikel tidak terlarut, dalam suatu medium cairan
mengandung bahan pen-suspensi antara lain : surfaktan/penstabil dan bahan
pengawet. Dalam suatu suspensi juga mengandung bahan pengharum/
parfum dan pemanis. Bahan bahan tersebut dicampur menjadi sediaan yang
stabil.
Persiapan Pembuatan
Untuk menyiapkan suspensi, seorang farmasis pertama harus
menghomogenkan ukuran partikel obat. Hal tersebut untuk memenuhi
persyaratan ukuran partikel yang dibahas dalam bab 9 ”serbuk dan granula”.
Setelah tahap ini lengkap, bahan aktif yang tidak terlarut tersebut harus
dibasahi sebelum dicampur dengan bahan lain. Bahan yang hidrofilik
merupakan bahan yang mudah dibasahkan dengan air (contoh : gliserin ).
Sedangkan bahan hidrofobik dapat digunakan untuk membasahkan bahan
padat non polar atau dengan menggunakan surfaktan. Terdapat suatu
peraturan umum yang mengatur penentuan jumlah bahan pembasah yang
akan digunakan dalam sebuah produk. Setelah bahan obat dan bahan
pembasah dicampur menjadi satu dan membentuk suatu pasta, baru
kemudian ditambahkan bahan lain dengan pengadukan konstan. Metil-
selulosa merupakan bahan yang harus ditambahkan air panas sepertiga atau
seperempat bagian dari jumlah total yang digunakan, kemudian baru
ditambahkan air dingin. Banyak bahan polimer yang menggumpal dengan air
untuk meningkatkan dispersinya.
Pertimbangan Fisika Kimia
Sampel suspensi yang terdapat pada table 16-1. jiak suatu bahan
pensuspensi yang baik tidak ada, dapat menggunakan bahan dengan
23
konsentrasi 0.5 % sampai dengan 5 % dispersi metil-selulosa . Bahan
pensuspensi yang diperlukan tergantung pada kecenderungan turunnya
viskositas zat aktif yang tergantung pada kepadatan dan ukuran partikel.
Table 16-2 menyediakan konsentrasi bahan yang diperlukan yang akan
menghasilkan viskositas 800 centripoise (cP). Setelah bahan pensuspensi
siap, kemudian dicampur dengan perbandingan 1 : 1 dengan bahan pewangi
sirup.
Viskositas dan Sifat alir
Viskositas memainkan peranan penting dalam mempengaruhi perbedaan
dosis. Hal tersebut merupakan faktor penting dalam mempertahankan zat
aktif pada sediaan suspensi, penambahan stabilitas dari emulsi, mengubah
penlepasan zat aktif pada organ yang dituju, dan membuat hal tersebut
mudah dilakukan agar dapat menghindari turunnya aktivitas zat aktif. Seorang
farmasis biasanya secara rutin menggunakan persiapan yang banyak untuk
meningkatkan viskositas. Lihat pada table 16-1, terdapat banyak bahan
penstabil yang berbeda dengan perbedaan sifat fisik dan konsekuensi yang
ditimbulkan, perbedaan aplikasi dan penggunaan. Sifat fisik merupakan hal
penting yang mempengaruhi kelarutan dalam pelarut, pH dari viskositas
maksimum dan karakter rheologi / sifat alir.
Viskositas penting dalam mempengaruhi faktor rheologi, ilmu tentang sifat
aliran. Viskositas diartikan sebagai kekuatan untuk memindahkan suatu
bahan ke tempat lain pada kondisi-kondisi yang ditetapkan pada sediaan
cairan.
Tabel 16-1. Menangguhkan Agen dan Kendaraan untuk peracikan
Suspensions
Agen Pensuspensi Konsentrasi Akhir(%)
24
Acacia NF 2,0-5,0
Carbomer resin NF 0,5-5,0
Karboksimetilselulosa natrium USP 0,5-1,5
Colloidol silikon dioksida NF 1,5-3,5
USP metilselulosa 0,5-5,0
NF Tragacanth 0,5-2,0
Zat Pembawa pH Kandungan Alkohol (%)
Cologela 4 5
Ora-Plus 4-4,5 0
Suspendol-S 5,3-6 0 * Tidak tersedia lagi.
Tabel 16-2. Konsentrasi Meningkatkan Viskositas-Agen Diperlukan
untuk Mendapatkan cP Viscosity 800
Viskositas Agen Konsentrasi% Diperlukan
Acacia 35o
Bentonit 6,3
Karboksimetilselulosa, rendah 4,1
Karboksimetilselulosa, medium 1,9
Karboksimetilselulosa, tinggi 0,7
100 cP metilselulosa 3,5
400 cP metilselulosa 2,4
1500 cP metilselulosa 1,7
Tragacanth 2,8
Veegum 6,0 *Konsentrai dari akasia yang dibutuhkan untuk menghasilkan viskositas 600
cP.
Sebaiknya, dapat dianggap sebagai properti relatif dengan air sebagai bahan
25
yang paling baik yang diberikan viskositas 1 cP. Jika memiliki kekentalan
cairan 10 kali dari air, itu diberikan sebuah viskositas 10 cP. Cairan umumnya
termasuk dalam kategori non Newtonian atau aliran Newtonian.
mencerminkan aliran Newtonian viskositas cairan yang tidak berubah dengan
meningkatnya laju geser, sebagai, misalnya, dengan air. Terlepas dari berapa
banyak geser diterapkan, viskositas-nya masih di 1 cP. Cairan Newtonian
lainnya termasuk zat murni, seperti gliserin, alkohol, glikol propilen, dan
sejenisnya.
Aliran NonNewtonian melibatkan zat yang gagal untuk mengikuti
persamaan Newton aliran dan termasuk bahan seperti larutan koloid, emulsi,
suspensi cair, dan salep. Ada tiga jenis aliran nonNewtonian: plastik,
pseudoplastik, dan dilatants. Plastik aliran ditandai dengan bahan (seperti
petrolatum) yang memiliki nilai tertentu dan yang menghasilkan viskositas
menurun dengan bahan pseudoplastik (seperti larutan polimer) tidak memiliki
nilai hasil, dan viskositas mereka berkurang dengan bertambahnya laju geser,
mereka juga disebut "sistem geser-penipisan". bahan dilatant (seperti pasta)
sebenarnya peningkatan volume saat terfragmentasi, dan meningkatkan
viskositas dengan meningkatnya laju geser, mereka juga disebut "sistem
geser-penebalan" dan, pada umumnya, memiliki persentase yang tinggi padat
dalam formulasi mereka.
Thixotropy adalah jenis aliran yang reversibel gel ke sol transisi pada
menekankan; itu kembali menjadi gel itu sendiri. Karakteristik ini diharapkan
untuk meningkatkan stabilitas fisik suspensi dan menjadi lebih tipis pada
pengocokan, yang membuat lebih mudah menuang dan aplikasi.
Tergantung pada karakteristik yang diinginkan dari perumusan akhir,
kita bisa pilih sifat alir Newton atau nonNewtonian dan merumuskan sesuai.
Sebagai contoh, sebuah gel Pluronic F-127 reverse pemeran gelling termal.
Ini adalah cairan pada suhu dingin dan menjadi gel pada suhu hangat. Ini
adalah jenis produk yang baik untuk aplikasi pada kulit, di mana "set up" dan
memberikan obat tersebut selama periode waktu lebih lama.
26
Metode Persiapan
Agen viskositas meningkat Kebanyakan terbaik tersebar dengan menuangkan
bubuk perlahan-lahan dan terus menambah kecepatan mengaduk air dengan
pengadukan selama hidrasi lanjutan. Metode kedua adalah untuk mencampur
agen dengan zat lain yang larut dalam air, seperti sukrosa, kedepan
menambah air. Sebuah metode ketiga adalah untuk membentuk pasta dari
agen dengan cairan air-miscible, seperti alkohol atau gliserin, sebelum
menambahkan air. Beberapa agen yang terbaik awalnya tersebar dalam air
panas, dan kemudian air yang tersisa ditambahkan sebagai dingin atau air es.
Metode ini akan membantu dalam meminimalkan penggumpalan yang dapat
terjadi dengan polimer dan yang membuat persiapan mereka lebih sulit.
Salah satu karakteristik dari suatu suspensi yang baik adalah daya larut
kembali nya. Produk ini dapat diamati dari waktu ke waktu untuk menentukan
menetap dan kecenderungan penggumpalan. Dalam merumuskan suspensi,
apoteker harus memastikan tidak terlalu tebal. , Karena mungkin akan sulit
untuk menuangkan, terutama jika sudah didinginkan.
Kontrol Kualitas
Kontrol kualitas melibatkan memeriksa karakteristik tertentu suspensi.
Karakteristik ini termasuk berat / volume, tingkat menetap, kemudahan
redispersibilitasnya, penampilan, aroma, dan daya tuang. Terukur dan diamati
karakteristik harus didokumentasikan, dan jika mungkin, produk harus secara
berkala diperiksa untuk karakteristik ini.
jumlah menetap dapat diukur dengan membiarkan produk untuk duduk
selama sehari dan kemudian mengukur tinggi partikel yang diselesaikan. Jika
perlu, perubahan formulatin dapat dilakukan untuk mengurangi amousettling.
mengukur tinggi partikel menetap di batch yang berbeda dari produk yang
sama dapat digunakan sebagai panduan umum dalam menentukan
konsistensi persiapan.
27
Pengepakan / Penyimpanan / Pelabelan
Suspensi harus kemasan dalam wadah yang ketat yang memiliki pembukaan
yang cukup besar untuk dengan mudah menuangkan cairan kental. Ada
ruang yang cukup besar pada kepala botol untuk mempermudah
pengocokan.
Persiapan ini harus disimpan pada suhu ruang yang dingin, tergantung pada
karakteristik fisikokimia obat aktif dan matriks pendukung.
Instruksi "kocok dahulu sebelum penggunaan" atau "kocok dahlu sebelum
diminum" harus selalu tercantum pada label dalam pembuatan suspensi.
selain itu, persiapan ini harus diberi label sebagai apakah suspensi ini untuk
penggunaan internal maupun eksternal.
Stabilitas
bentuk bukti fisik sediaan Suspensi harus diamati sebagai berikut;
keseragaman, pengendapan, penggumpalan, pertumbuhan kristal, dan
kesulitan dalam larut kembali, serta cetakan / pertumbuhan bakteri, bau, dan
kehilangan volume. Suspensi kurang rentan terhadap degradasi kimia
daripada larutan biasa, tetapi, pada kandungan air yang berada. Mereka
umumnya memiliki tanggal – luarsa digunakan pendek.
Dibalik penggunaan tanggal – luarsa untuk air yang mengandung suspensi
yang selambat-lambatnya 14 hari setelah persiapan, lebih baikbila disimpan
pada suhu dingin, untuk produk yang diolah dari bahan dalam bentuk padat.
Periode ini diperpanjang jika informasi ilmiah yang valid tersedia untuk
mendukung stabilitas yang lebih besar, seperti dibahas dalam Bab 4,
"Stabilitas Coumpounded Produk".
Pembimbingan Pasien
Pasien harus diinstruksikan untuk selalu kocok suspensi sebelum mengambil
atau menerapkannya. Mereka juga harus diinstruksikan tentang bagaimana
mengocok suspensi. Persiapan ini harus baik dalam pengocokan atau
dicampur menggunakan tindakan bertahap. Pasien harus diberi konseling
28
pada penyimpanan yang tepat dari suspensi dan metode yang tepat untuk
mengukur dosis.
Spironolactone 200 mg
Cetylpyridinium chloride 10 mg
Monohydrate
Potassium sorbate 150 mg
Xanthan gum 200 mg
Magnesium aluminium 1 g
Silcate
Citric acid, anhydrous 60 mg
Sucrose 20 g
Purified water qs 100 ml
1. Hitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan untuk resep tersebut.
2. Ukur berat dengan akurat masing-masing bahan.
3. Tempatkan bubuk spironolactone dalam lumpang dan tambahkan
cetylpyridinium klorida, yang sebelumnya telah dilarutkan dalam 15 ml
campuran air murni untuk membentuk pasta. Tempatkanlah spironolactone
bedak asam di (dalam) suatu mortir / lumpang / adukan semen dan
tambahkan klorid cetylpyridinium, yang sebelumnya telah dihancurkan
dengan larutan asam, gunakan literature cara mencampur dan membentuk
suatu pasta.
4. Tempatkan 20 ml air murni dalam gelas di sebuah pengaduk magnetik dan
aduk, lalu taburkan xanthan pada air dan diaduk kembali.
29
5. Tambahkan campuran air ke gelas berisi campuran spironolactone sambil
terus diaduk.
6. Larutkan sorbat kalium dalam 50 ml air murni; larutan ini ditempatkan pada
pengaduk magnetik dalam pengadukan.
7. Taburkan magnesium aluminium silikat ke air sambil diaduk pada langkah
no.6, pastikan sudah benar-benar larut.
8. Tambahkan sukrosa dan asam sitrat jika sudah tercampur pada langkah 6,
gunakan panas jika perlu; lalu dinginkan pada suhu kamar.
9. Tambahkan ke spironolactone dan campuran xanthan gusi disusun pada
langkah 5.
10. Tambahkan volume air murni yang cukup dan aduk rata.
11.Bungkus dan beri etiket
Progesterone , micronized 4 g
Glycerin 5 ml
Methylcellulose 1% solution 50 ml
Flavored syrup qs 100 ml
1. Hitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan.
2. Ukur berat masing-masing bahan secara akurat.
3. Tempatkan bubuk progesteron dalam lesung dan basahi dengan gliserin
untuk mendapatkan pasta yang tebal dan halus.
4. Perlahan-lahan tambahkan larutan metilselulosa sambil pengadukan.
5. Tuangkan campuran ke dalam silinder.
6. Tambahkan questities kecil sirup penambah rasa ke mortir; lalu dengan
enambahkan bagian tersebut melalui silinder tadi.
7. Setelah mentransfer semua bahan ke silinder , tambahkan sirup penambah
rasa untuk menambah volume yang cukup .
8. Paket dan beri etiket.
30
Progesterone, micronized 20 g
Povidone 10 g
Purified water aq 100 ml
1. Hitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan untuk resep tersebut.
2. Ukur berat masing-masing bahan secara akurat.
3. Basahi Povidone dengan 15 ml air dan aduk sampai larutan homogen.
4. Gunakan pengaduk magnetik, tambahkan sekitar 60 ml air dan aduk lagi
sampai homogen.
5. Tambahkan progesteron micronized dan aduk rata.
6. Tambahkan sisa air dengan volume yang cukup dan campurkan dengan
teliti
7. Paket dan beri etiket.
Gum xanthan suspensi vehicle
Xanthan gum 300 mg
Sodium saccharin 100 mg
Aspartame 200 mg
Propylene glycol 5 mL
Sirup atau lainnya qs 100 mL
Sarana diawetkan31
1. Hitung jumlah setiap bahan yang diperlukan untuk resep ini.
2. Ukur berat masing-masing bahan secara akurat.
3. Tempatkan xanthan gum, sodium saccharin dan aspartame di mortir;
bahan digerus menjadi serbuk, menggunakan sebuah alu.
4. Tambahkan propylene glycol dan buat pasta halus.
5. Tambahkan sirup dalam porsi kecil dan tuangkan ke dalam silinder
yang tepat, mencuci mortir ke silinder sampai 100 mL suspensi
disiapkan.
6. Aduk rata.
7. Kemas dan beri etiket.
Wound Care Mixture
Phenol 200 mg
Zinc oxide 12 g
Etanol 70%
Calcium hydroxide aa qs 100 mL
Solution
1. Hitung jumlah setiap bahan yang diperlukan untuk resep ini.
2. Timabang berat masing-masing bahan secara akurat.
3. Persiapkan 100 mL dari sarana, menggunakan bagian yang sama dari
etanol 70% dan larutan kalsium hidroksida (air kapur)
4. Fenol dilarutkan dalam sekitar 75 mL sarana yang disiapkan pada
langkah 3.
5. Taburi dengan bubuk seng oksida dalam campuran sarana fenol.
32
6. Menambahkan sarana tambahan untuk campuran seng oksida-fenol
untuk membuat 100 mL suspensi. (Buang sarana yang tersisa)
7. Kemas dan beri etiket.
Sugar-free Suspension Structured Vehicle USP
Xanthan gum 200 mg
Saccharin sodium 200 mg
Potassium sorbate 150 mg
Citric acid 100 mg
Sorbitol 2 g
Mannitol 2 g
Glycerin 2 mL
Purified water qs 100 mL
1. Hitung jumlah setiap bahan yang dibutuhkan untuk jumlah yang akan
disiapkan.
2. Akurat menimbang / mengukur berat masing-masing bahan.
3. Letakkan 30 mL air murni dalam gelas di atas piring panas / pengaduk.
4. Gunakan api sedang, aduk untuk membentuk pusaran dan perlahan-
lahan taburkan xanthan gum dalam pusaran air.
5. Dalam gelas kimia yang terpisah, larutkan saccharin sodium,
potassium sorbate dan citric acid/asam sitrat di 50 mL air murni.
6. Gunakan api sedang, gabungkan sorbitol, mannitol dan gliserin ke
dalam campuran ini. 33
7. Tambahkan dispersi xanthan gum.
8. Tambahkan cukup air murni untuk volume dan aduk rata.
9. Kemas dan beri etiket
Metronidazole benzoate 400 mg/5mL oral suspensi
Metronidazole benzoate 8 g
Glycerin qs
Flavor qs
Suspension-structured vehicle or
sugar-free suspension-structured vehicle or
commercial oral liquid vehicles qs 100 mL
1. Hitung jumlah setiap bahan yang dibutuhkan untuk jumlah yang akan
disiapkan.
2. Ukur berat masing-masing bahan secara akurat.
3. Campurkan bubuk metronidazol benzoat dengan gliserin secukupnya
untuk membentuk pasta halus.
4. Tambahkan rasa dan aduk rata.
5. Tambahkan suspensi sarana cukup untuk volume dan aduk rata.
6. Kemas dan veri etiket.
Misoprostol 0,001% and lidocaine 0.5% oral rinse.
34
Misoprostol 1 mg
Lidocaine hydrochloride 500 mg
Methylparaben 200 mg
Glycerin 10 mL
Cherry flavor, anhydrous 10 μL
Syrup 40 mL
Sodium carboxymethylcellulose
0,25 solution qs 100 mL.
1. Hitung jumlah setiap bahan yang dibutuhkan untuk jumlah yang akan
disiapkan.
2. Menimbang bahan secara akurat dan masing-masing tablet dari lima
tab. misoprostol 200 g dihancurkan.
3. Larutkan metilparaben dalam gliserin dan tambahkan metil lidokain
hidroklorida, bubuk tablet misoprostol dan aroma ceri.
4. Tambahkan sirup dan cukup natrium karboksimetilselulosa 0,25%
untuk volume dan aduk rata.
5. Kemas dan beri etiket.
Persiapan Stomatitis (100 mL)
Kaiser Kraemer Powell Reynolds Stanford T-N-D-D
Tetracycline
25mg/mL
50 mL - 8 mL 50 mL 48 mL -
35
suspension
Nystatin
oral suspension
12 mL 30 mL 4.8 mL 12 mL 12 mL -
Hydrocortisone
powder
46 mg - 20 mg 46 mg 46 mg -
Purified water qs 100
mL
- - - qs 100
mL
-
Dyclonine
1% solution
- 22.5 mL - - - -
Lemon oil - 0.25 mL - - - -
Glycerin - qs 100
mL
- - - -
Diphenhydramine
2.5 mg/mL elixir
- - qs 100
mL
- - -
Chlorpheniramine
0.4 mg/mL syrup
- - - qs 100
mL
- -
Chlorpheniramine
4 mg tablets
- - - - #5 -
Tetracycline - - - - - 1,25 g
Nystatin - - - - - 1,666,667
units
Diphenhydramine
HCl
- - - - - 125 mg
36
Dexamethasone - - - - - 333 μg
Xanthan gum - - - - - 200 mg
Aspartame - - - - - 200 mg
Saccharin sodium - - - - - 100 mg
Flavor - - - - - qs
Simple syrup - - - - - qs 100
mL
1. Hitung jumlah setiap bahan yang dibutuhkan untuk jumlah yang akan
disiapkan.
2. Akurat menimbang / mengukur berat masing-masing bahan.
3. Pilih metode yang sesuai persiapan.
Kaiser: hidrokortison bubuk dicampur dengan sedikit sirup
tetrasiklin sampai halus. Perlahan-lahan tambahkan sisa sirup
tetrasiklin, dicampur dalam suspensi nistatin. Dan cukup
tambahkan air murni dengan volume dan aduk rata.
Kraemer: tambahkan minyak lemon untuk sekitar 100 mL gliserin,
diikuti oleh dyclonine solusi dan suspensi oral nistatin dyclonine.
Tambahkan cukup gliserin untuk volume dan aduk rata.
Powell: hidrokortison bubuk dicampur dengan sejumlah kecil
suspensi tetrasiklin. Tambahkan sisa suspensi tetrasiklin diikuti oleh
suspensi oral nistatin dan eliksir diphenhydramine, dan aduk rata.
renolds: campuran suspensi tetrasiklin dan nistatin. Perlahan-lahan
tambahkan hidrokortison (sebelumnya dilarutkan dalam etanol 15
mL) dengan pengadukan konstan. Tambahkan cukup sirup
klorfeniramin untuk volume dan aduk rata.
Stanford: tablet klorfeniramin secara menyeluruh dihancurkan dan
berbaur dengan bubuk hidrokortison. Tambahkan sirup tetrasiklin
37
dalam porsi dengan pencampuran menyeluruh diikuti dengan
suspensi oral nistatin. Tambahkan secukupnya air murni ke volume
dan aduk rata.
T-N-D-D : mencampur tetrasiklin, nistatin, diphenhydramine
hydrochloride, dexamethasone, xanthan gum, aspartame dan
saccharin powders dan aduk rata, tambahkan 90 mL sirup
sederhana, di bagian, dengan pencampuran menyeluruh setelah
penambahan masing-masing, menambahkan rasa yang diinginkan
dan aduk rata, tambahkan sirup sederhana cukup untuk volume
dan aduk rata.
4. Paket dan label
Triple estrogen 0,25 mg / drop in oil suspension.
Estriol 0.2 mg/drop
Estrone 0.025 mg/drop
Estradiol 0.025 mg/drop
Saccharin 100 mg
Tangerine oil (flavor) qs
Sesame oil qs
1. Akurat menentukan jumlah tetes per mililiter tergantung pada penetes;
kontainer yang digunakan. Menggunakan sebuah penetes, menghitung
jumlah tetes untuk membuat volume 2 mL. Bagilah 2 untuk
mendapatkan jumlah tetes per ml,
38
2. Formula ini untuk campuran 0,25 mg per drop triple-estrogen. Untuk
menentukan jumlah masing-masing estrogen yang dibutuhkan per mL,
kalikan konsentrasi (0,25 mg / drop) dengan jumlah drop / mL. Kalikan
hasilnya jumlah mL harus disiapkan untuk mendapatkan kuantitas
untuk resep.
3. Akurat menimbang / mengukur masing-masing bahan.
4. Campurkan estriol, estrone dan estradiol dalam suitable oil, seperti
minyak wijen. Tambahkan pemanis dan rasa dan aduk rata.
Tambahkan minyak wijen ke volume dan aduk rata.
5. Paket dan label.
Progesteron 100 mg / mL sublingual drops.
Progesterone, micronized 1 g
Silica gel, micronized 200 mg
Saccharin 100 mg
Flavor (mild) qs
Almond oil/peanut oil qs 10 ml
1. Hitung jumlah setiap bahan yang dibutuhkan untuk jumlah yang akan
disiapkan.
2. Akurat menimbang / mengukur berat masing-masing bahan.
3. Campurkan progesteron, gel silika dan sakarin di mortir.
4. Menambahkan sejumlah kecil sarana (minyak) untuk membuat pasta.
5. Tambahkan rasa dan aduk rata.39
6. tambahkan sarana secukupnya ke volume dan aduk rata.
7. paket dan label.
Minoxidil 5% and finasteride 0,1% topical liquid.
Minoxidil 5 g
Finasteride 100 mg
Propylene glycol 20 mL
Ethanol 95 % 70 mL
Purified water qs 100 mL
1. Hitung jumlah setiap bahan yang dibutuhkan untuk jumlah yang akan
disiapkan.
2. Akurat menimbang / mengukur berat masing-masing bahan, hitung
jumlah Finasteride (proscar).
3. Finasteride tablet melumat secara menyeluruh, tambahkan etanol,
campurkan dan filter.
4. Untuk filtrat, tambahkan propilen glikol dan minoxidil.
5. Aduk sampai semua larut.
6. Tambahkan air murni secukupnya untuk volume dan aduk rata.
7. Paket dan label
40
EMULSI
DEFINISI
Emulsi adalah sistem heterogen yang terdiri dari setidaknya satu
cairan bercampur intim tersebar dalam cairan lainnya dalam bentuk
tetesan, atau "gelembung." diameter yang umumnya melebihi 0,1. emulsi
juga didefinisikan sebagai campuran termodinamika tidak stabil dari dua
cairan saling baur di dalam pangkalan dan agen pengemulsi untuk
menahan mereka bersama-sama. Proses mengkombinasikan bahan-
bahan ini disebut emulsifikasi.
Sebuah emulsi terdiri dari fasa terdispersi (fasa internal atau fase
hilang), medium dispersi (fasa eksternal atau fasa kontinyu), dan
41
komponen ketiga, yang dikenal sebagai agen pengemulsi. Diameter
gelembung fasa terdispersi umumnya dalam kisaran sekitar 0,1 sampai
10, meskipun beberapa dapat sekecil 0,01 atau sama besar dengan 100
μm.
Emulsi digunakan sebagai bentuk sediaan setiap kali dua cairan tidak
saling larut harus ditiadakan dalam persiapan yang sama. Biasanya,
campuran keduanya memiliki komponen polar dan nonpolar, masing-
masing cairan. Ketika fase terdispersi adalah nonpolar (minyak) dan
medium dispersi adalah polar (air), emulsi dikenal sebagai minyak didalam
air(m / a) emulsi. Ketika fase terdispersi adalah air dan medium dispersi
adalah minyak, emulsi air didalam minyak(a / m). Secara umum, emulsi
untuk penggunaan internal dari jenis m / a dan mereka untuk penggunaan
eksternal dapat jenis baik. emulsi air dalam minyak tidak larut dalam air,
air tidak bisa dicuci, akan menyerap air, adalah occlusive dan dapat
berminyak. Sebaliknya, emulsi m / a tidak larut dengan air, air bisa dicuci,
akan menyerap air, adalah nonocclusive dan tidak berminyak.
krim Buram, cair padat atau kental lunak yang terdiri dari obat terlarut
atau tersuspensi dalam air yang dapat dilepas (contoh vanishing krim)
atau dasar emolien. Mereka dimaksudkan untuk aplikasi eksternal dan
dapat berupa jenis emulsi. Istilah "krim" sering digunakan untuk perangkat
lunak, m/a, penerimaan jenis kosmetik dalam persiapan. Cream biasanya
diterapkan untuk pelembab, goresan luka karena mereka memiliki sedikit
efek pengeringan dalam cairan luka dapat dicampur dengan fase
eksternal mengandung air dari krim.
Lotion adalah cairan emulsi atau suspensi yang dirancang untuk
aplikasi eksternal. Mereka memiliki efek pelumas dan karena itu
diterapkan ke daerah-daerah intertriginosa, yaitu daerah tempat kulit
bergesekan, seperti antara jari-jari, antara paha atau di bawah lengan.
Sejarah penggunaan
42
Istilah “emulsi” berasal dari kata “emulsus”. Kata kerja yang terkait
dengan kata ini, "emulgere" berarti "susu keluar". Emulsi awalnya merujuk
pada diekstraksi dari almond tapi waktu yang digunakan untuk merujuk
pada susu cair. Emulsi Meskipun masih memiliki penampilan susu, istilah
ini sekarang umumnya mengacu pada dispersi cairan tidak saling larut.
Aplikasi
Topik aplikasi krim dan lotion adalah bentuk populer emulsi untuk
penggunaan eksternal. Internal, digunakan untuk menghapus emulsi
minyak dan air obat bersama, untuk menutup obat pasta berminyak dan
kadang-kadang tidak menyenangkan untuk meningkatkan penyerapan
obat yang dipilih. Emulsi mengandung minyak tinggi kalori dapat diberikan
intravena untuk pasien sangat lemah.
Komposisi
Emulsi umumnya mengandung tiga komponen: fase lipid, fase air dan
sebuah emulsifier. Para apoteker pemajemukan memiliki fleksibilitas
terbesar dalam pemilihan suatu emulsifier. Umumnya pengemulsi
tercantum dalam tabel 17-1
Table 17-1. Pengemulsi dan Stabilisator untuk digunakan dalam Emulsi.
Carbohydrates High molecular Weight Alcohols
Acacia Cetyl alcohol
Agar Glyceryl monostearate43
Chondrus Stearyl alcohol
Pectin Surfactans
Tragacanth Anionic
Proteins Cationic
Casein Nonionic
Egg yolk/ kuning telur Solids
Gelatin Aluminum hydroxide
Bentonite
Magnesium hydroxide
Persiapan
Emulsi tidak terbentuk secara spontan ketika dicampur dengan cairan.
Sebaliknya, mereka membutuhkan energi masukan, seperti agitasi
mekanik, getaran ultrasonik atau panas, untuk memecahkan cairan, yaitu
dengan meningkatkan luas permukaan dari fase internal.
Emulsi dapat dipersiapkan dengan baik metode manual dan mekanik.
Metode ini dapat melibatkan penggunaan mortir dan alu, botol untuk
mengocok, beaker, mixer listrik atau pengaduk mekanis, homogenizer dan
sonifiers. Sebuah mortir dan alu dapat digunakan dengan kedua-duanya
baik metode Inggris dan metode benua dari emulsifikasi, yang akan
44
dijelaskan nanti. Untuk hasil terbaik, mortir harus memiliki permukaan
kasar untuk membantu slide cair ke dalam gelembung-gelembung kecil.
Metod Inggris, juga disebut metode karet basah, bergantung pada
penggunaan lendir atau permen karet terpisah. Rasio minyak: air:
emulsifier sering berkisar antara 2 sampai dengan 04:02:01 untuk
pembentukan emulsi primer, seperti yang ditunjukkan dalam tabel 17-2.
Pati dibuat dengan menambahkan sejumlah kecil air untuk hidrokoloid
(contoh, acacia) dan kemudian dengan cepat campurkan sampai
homogen. Minyak ditambahkan dalam jumlah kecil menggunakan serbuk
halus. Campuran yang dihasilkan akan menjadi lebih tebal dan melekat.
Air ditambahkan perlahan ke larutan emulsi lalu tambahkan serbuk halus
tadi.
Table 17-2 Komponen rasio untuk persiapan emulsi primer.
Oil Acacia
Tragacanth
Fixed oils 4:2:1 40:20:1
Mineral oil 3:2:1 30:20:1
Linseed oil 2:2:1 20:20:1
Volatile oils 2:2:1 20:20:1
45
Metode benua, yang dikenal sebagai metode karet kering, yang
melibatkan pencampuran cepat dari hidrokoloid dengan minyak untuk
waktu yang singkat, setelah air ditambahkan pada saat yang sama
dengan bubuk cepat. Ketika suara patah terdengar, emulsi primer selesai.
Rasio minyak: air: emulsifier untuk mempersiapkan emulsi primer
biasanya sekitar 4:2:1.
metode Botol (kocok) merupakan salah satu pendekatan untuk
mempersiapkan emulsi mengandung minyak atsiri dan minyak tidak
melekat lainnya. Metode ini menghilangkan masalah percikan keluar yang
berantakan yang terkadang terjadi ketika sebuah mortir dan alu
digunakan. Metode Botol, yang merupakan variasi dari metode karet
kering, yang melibatkan pencampuran bubuk (emulsifier) dan minyak
dalam botol dan kemudian kocok botol dengan gerakan pendek cepat.
Sejumlah air yang diperlukan ditambahkan sekaligus dan campuran
kocok lagi dengan cepat untuk membentuk emulsi primer (perbandingan
4:2:1). Jika air lebih dibutuhkan, maka akan ditambahkan dalam jumlah
kecil, dengan botol dikocok setelah penambahan masing-masing. Minyak
dan karet seharusnya tidak diperbolehkan untuk tetap tinggal di kontak
terlalu lama, seperti permen karet dapat menyerap minyak dan bedak
tahan air.
Metode kaca sering digunakan dengan agen pengemulsi sintetis.
Resep bahan secara umum dapat dibagi menjadi dua tahap yang terpisah:
minyak dan air. Setiap tahap individual dipanaskan sampai sekitar 60ºC
sampai 70ºC, jika perlu. Fase internal ini kemudian diaduk dalam fase
eksternal. Akhirnya, produk akan dihapus dari panas dan aduk sampai
halus dan secara berkala telah didinginkan (dibekukan). Sebuah mixer
mekanik (mixer) dengan impeler yang berbeda dapat digunakan untuk
menyiapkan sebuah emulsi. Baling-baling unit ini harus ditempatkan
langsung ke dalam sistem yang akan emulsi. Mixer yang tersedia secara
komersial dan dapat ditemukan di department store dan toko-toko gourmet
dapur (gambar 17-1).
46
Mencampurkan bahan ke dalam emulsi A/M
Minyak dan serbuk tidak larut dapat dicampurkan secara langsung
dengan menggunakan mortar dan stamper. Emulgator dipakai jika serbuk
yang tak mudah larut menjadi suatu komponen penting dalam formulasi dan
dibutuhkan dalam jumlah yang banyak. Pada beberapa emulsi, emulgator
juga dipakai untuk mengemulsi larutan obat dalam jumlah yang banyak dan
dapaat dikerjakan dengan bantuan mortar dan stamper ataupun dengan
pemanasan rendah. Ketika menggunakan pemanasan, apoteker harus
mempersiapkannya dengan baik, misalnya suhu yang digunakan tidak boleh
terlalu tinggi karena dapat terjadi penguapan. Hal ini dapat menyebabkan
berubahnya volume suatu sediaan berubah. Kita juga dapat mempergunakan
bahan-bahan berminyak untuk mencampurkan / memasukkan bahan
berbentuk Kristal yang harus dilarutkan dalam minyak sebelum dicampur
kedalam suatu emulsi. Pada dasarnya, karena minyak merupakan bahan
dasar emulsi A/M, sehingga penambahan air akan lebih sulit.
Mencampurkan bahan ke dalam emulsi M/A
Stamper dan mortir juga digunakan untuk mencampurkan serbuk tak
larut dan sediaan larut air ke dalam emulsi. Namun akan lebih baik jika
menggunakan emulgator, seperti gliserin atau propylene glikol. Bahan-bahan
berbentuk Kristal dan larutan air harus dilarutkan dalam air terlebih dahulu
sebelum dcampur ke dalam emulsi. Sedangkan untuk bahan berminyak,
dibutuhkan emulgator untuk dapat dicampurkan langsung ke dalam emulsi.
Agar dapat larut sempurna. Tentunya akan lebih mudah ntuk menambahkan
bahan dalam bentuk larutan.
Penggunaan pemanasan untuk mencampurkan suatu bahan ke dalam
suatu emulsi M/A dapat mengakibatkan terjadinya penguapan. Oleh sebab
itu, pengerjaannya harus sangat hati-hati, karena apabila terjadi penguapan,
volume emulsi akan berubah. Apalai, jika yang dikerjakan adalah suatu
47
sediaan semisolid, tidak mungkin jika sediaan itu menjadi padat &
keras(kaku).
(lihat table “TIPS untuk MENCAMPUR EMULSI” sebagai panduan tambahan)
TIPS untuk MENCAMPUR EMULSI :
1. Disarankan untuk melarutkan bahan yang larut minyak di fase minyak
& bahan yang larut air di fase air
2. Ketika menggunakan mortar & stamper, penggerusan dengan cepat
akan lebih efektif dibandingkan penggerusan yang lambat.
3. Perhatikan penggunaan alat yan dipakai. Pembuatan emulsi M/A akan
lebih mudah jika menggunakan alat-alat dari kaca, sedangkan untuk
emulsi A/M akan lebih mudah jika menggunakan peralatan dari plastik.
Hal ini berhubungan dengan ”Kebasahan” fase external saaat kontak
langsung dengan permukaan peralatan tersebut
Fase air &minyak harus ditambahkan sedikit demi sedikit sambil
digerus dengan kecepatan yang konstn.
Jika mengunakan pemanasan, fase air harus sedikit lebih hangat
dibanding fase minyak.
PERTIMBANGAN FISIKA KIMIA.
Apoteker harus mempertimbangkan beberapa factor sebelum
mencampur suatu emulsi. Beberapa factor tersebut diantaranya tuun & arah
obat., apakah internal ataupun external ; konsentrasi zat aktif ; pembawa
cairan ; kestabilan obat dalam fisika-kimia ; bahan pengawet ; larutan dapar ;
zat pelarut ; emulgator ; zat yang mempertinggi kekentalan ; warna dan rasa.
Dua larutan tak tercampur dalam kontak dengan yang lain akan
cenderung memelihara fase masing-masing . akibatnya, akan sulit jika
mencampur kedua larutan ini secara bersamaaan. Jika dicampur bersamaan,
serbuk-serbuk halus akan terbentuk, karna cairan pada umumnya
memelihara sedikit area permukaan. Dengan penambahan surfaktan kedua
48
cairan tesebut akan larut, karena molekul dari surfaktan akan menyesuaikan
diri diantara 2 fase, dengan titik polar dan suatu fase polar & titik non polar
dari suatu fase non polar.
Suatu emulgator membuat sedikit tetessan bersama-sama bergabung
menjadi bentuk tetsan yang lebih besar dan pada akhirnya menyebabkan 2
cairan tersebut berpisah.
Kestabilan suatu emulsi bergantung dari emulgator yang dipakai dan
bentuk dari lapisan permukaan 2 fase . lapisan ini harus terbentuk dengan
cepat selama proses emulsifikasi , harus kuat dan elastic .
Emulgator membantu dalam pembentukan emulsi cara menyeluruh :
1. Reduksi ketegangan antar permukaan terlihat jelas.
2. Pembentukan lapisa antar permukaan yang kaku.
3. Pembentukan suatu lapisan elektrik berganda .
Jika konsentrasi dari suatu emulgator cukup tinggi dapat menyebabkan
terbentuknya suatu lapisan kaku diantara kedua fase tak larut tersebut . lapisa
ini apat menjadi suatu penghalang untuk tergabungnya kedua fase. Lapisan
elektrik berganda dapat bergabung karena produksi elektrikal .
Emulgator terbagi menjadi 3 kategori yang berbeda :
1. Surfaktan
2. Koloid hidrofilik
3. Partikel halus
Surfaktan diabsorbsi dari fase M/A untuk membentk lapisan
monomoekular , yang berakibat meningkatnya tekanan interfarsial .
sebaliknya , koloid hidrofilik membentuk lapisan multimolekular yang
mengelilingi paritikel terdispersi . partikel-partikel has diabsorbsi di permukaan
antara 2 fase dan membentuk lapisan partikel disekitar fase terdispersi .
dapat kita lihat persamaan dari ke tiga emulgator diatas adalah pembentukan
suatu lapisan .
System HLB
49
System HLB digunakan untuk menggambarkan karaketeristk dari
suatu surfaktan. System ini terdiri dari suatu skala menengah untuk melihat
nilai HLB. Jika nilai HLBnya rendah , maka angka golongan hidrofillik suatu
surfaktan kecil, ini menandakan lebih banyak lipofillik disbanding hidrofilik.
Sebagai contoh, menurut label 17-3, span 80 mempunyai nilai HLB 4,3 dan
merupakan larutan yang larutan dalam minyak. Sebaliknya, jika nilai HLbnya
tingi berarti golongan hidrofilik dari suatu surfaktanpun tinggi sehingga
surfaktan ini lebih hidrofilik. Sebagai contoh, tween 20 memiliki nilai HLB 16,
7 dan merupakan larutan yang larut dalam air. Nilai dari tipe surfaktan dan
nilai HLBnya terdapat pada table 17-4 dan karakteristik fisika –kimianya dapat
dilihat pada table 17-5.
Antifoaming agent diantaranya adalah alkohol, eter, mnyak castor dan
beberapa surfaktan. Bahan-bahan ini membuang busa dengan cara tidak
menstabilkan gelembung udara dipermukaan dan mengizinkan cairan untuk
mengosongkan kantong udaranya.
Tabel 17 – 3
Nilai HLB Suatu Emulsi
Nama Dagang Nama Kimia
Nilai
HLB
Acacia Acacia 12.0/8
83 Arlacel Sorbitan sesquioleate 3.7
Bryj 30 Polioksitilen laurel eter 9.7
Gliseril monostearate gliseril monostearate 3.8
Methocel 15 cP Metilselulosa 10.5
49 Myrj Polyoxyethylene monostearate 11.1
52 Myrj Polyoxyethylene monostearate 15
Myrj 45 Poloxyl 40 Stearate 16.9
PEG 400 monoleate Polyoxyethylene monoleate 11.4
PEG 400 monolaurate Polyoxyethylene monolauarate 13.1
PEG 400 monostearate Polyoxyethylene 11.6
50
monostearate
Pharmagel B Gelatin 9.8
Kalium olate Pottasium oleat 20
Natrium laurel Natrium lauryl sulfat 40
Olate Natrium Natrium oleat 18
Span 20 Sorbitan monolaurate 8.6
Span 40 Sorbitan monopalmitate 6.7
Span 60 Sorbitan monotearate 4.7
Span 65 Sorbitan tristearate 2.1
Span 80 Sorbitan monoolate 4
Span 85 Sorbitan trioleate 1.8
Trangacanth Trangacanth 13.2
Trietanolamina oleat Trietanolamina oleat 12
Tween 20
Polyoxyethylene sorbitan
monolaurate 16.7
Tween 21
Polyoxyethylene sorbitan
monolaurate 13.3
Tween 40
Polyoxyethylene sorbitan
monopalmitate 15.6
Tween 60
Polyoxyethylene sorbitan
monosterate 14.9
Tween 61
Polyoxyethylene sorbitan
monostearate 9.6
Tween 65 Polyoxyethylene sorbitan tristearate 10.5
Tween 80
Polyoxyethylene sorbitan
monooleate 15
Tween 81
Polyoxyethylene sorbitan
monoeleate 10
Tween 85 Polyoxyethylene sorbitan trioleate 11
N / A Diethylene glikol monolaurate 6.1
N / A Ethylene glycol distearate 1.5
Pluronic F-68 Poloxamer 17
51
Lauroglycol Propilen glikol monosterate 3.4
N / A Sukrosa dioleate 7.1
Emulgator adalah surfaktan yang mengurangi tegangan interfacial di
antara air dan minyak, dengan demikian pengurangan daya permukaan
melalui susunan dari globules. Bahan pembasah, membantu menjadi
penghubung diantara partikel padat dan cairan.
Detergen digunakan untuk mengurangi tegangan muka dan
membasahi suatu permukaan dari semua materi asing.
Tabel 17 – 4
Range HLB dari suatu surfaktan
HLB Range Surfaktan
Low
1 – 3
3 – 6
7 – 9
8 – 18
13 – 16
Antifoaming Agents
Emulgator A/M
Bahan Pembasah
Emulgator M /A
Detergen
High 16 – 18 Bahan Pelarut
Surfactants dapat bertindak sebagai emulgator dengan membentuk
micelles. Antara lain, satu surfactant dengan ketinggian HLB biasanya
bertambah daya larut dari satu minyak pada satu sarana mengandung air.
Bagian lipophilic dari surfactant akan menjebak minyak pada lipophilic
(bagian dalam) bagian dari micelle. Bagian hidrofil dari minyak yiobuie akan,
di mm. jadilah menyingkapkan tahap mengandung air ro rhe.
Satu nilai HLB dari 10 atau berarti lebih tinggi itu agen terutama
semata hidrofil sedangkan satu nilai HLB dari kurang dari 10 berarti ini akan
lipophilic. Antara lain. Jengkal punya HLB menghargai terbentang dari 1.8 ke
8.6, yaitu bersifat menandakan dari yang dapat larut minyak atau minyak
molekul dispersible. Alhasil, tahap minyak akan dominasi, dan satu A / M
emulsi akan dibentuk. Tweens punya HLB menghargai yang terbentang dari
9.6 ke 16.7, yaitu karakteristik dengan larut dalam air atau molekul wuter
52
dispersible. Oleh sebab itu, tahap air akan dominasi, dan M / A emulsi akan
dibentuk.
Campuran dari Surfactants
Sering satu campuran pengemulsi menghasilkan satu emulsi kandang kuda
lagi dibandingkan lakukan penggunaan dari pengemulsi tunggal dengan satu
dengan benar HLB terhitung. Karena angka HLB adalah zat tambahan, nilai
ihe HLB dari satu campuran siap terhitung. Tabel 17 - 6 daftar diperlukan
HLB menghargai untuk beberapa umum lipid bahan ke bantuan apoteker di
dalam mempersiapkan M / A emulsi.
Surfactants dapat dicampur oleh rasio langsung dan proporsi. Antara lain,
kalau 20 mL dari satu agen dengan satu nilai HLB dari 9.65 diperlukan,
kemudian dua surfactants, satu dengan satu HLB va|ue dari 8.6 dan satu
dengan satu nilai HLB dari 12.8, dapat dicampur pada satu 3:1 rasio.
Bahan Physical state Solubility Container
water alcohol Specification
Benzalkonium
caloride
Gel VS Vs T
Banzethanium
caloride
Solid Sol Sol T,LR
Cetylpyridinum
chloride
Solid Vs Vs W
Dacusate
sodium
solid SpS Sps W
Nanoxynol 9 Liquid Sol Sol T
Octoxynol 9 Liquid Misc Misc T
Poloxamer(s) Solid Fs Fs T
Polyoxyl 35
castor oil
Liquid Vs Vs T
Polyoxyl 40
hydrogenated
Paste Vs Vs T
53
castor oil
Polyoxyl 10
oleyl ether
Semisolid/liquid Sol Sol T
Polyoxyl 20
catosteryl
ether
Solid Sol Sol T
Polyoxyl 40
sterate
Solid Sol Sol T
Polyserbate 20 Liquid Sol Sol T
Polysorbate 40 Liquid Sol Sol T
Polysorbate 60 Liquid/gel T
Polysorbate 80 Liquid sol Sol T
Sodium lauryl
sulphate
Solid W
Sorbitan
moolaurate
Liquid T
Sorbitan
monooleate
Liquid T
Sorbitan
monopalmitate
Solid W
Sorbitan
monostearate
Solid W
tyloxapol liquid T
Pemilihan karakteristik fisikokimia pembahasan atau agen solubilising
Required HLB
Lipid material w/o o/w
Beeswax 4 9-12
Carbon tetrachloride 16
Carnauba wax 12
54
Castor oil 6 14
Cetyl alcohol 15
Cottonseed oil 5 6-10
Kerosene 14
Lanolin, anhydrouse 8 10-12
Lauric acid 15-16
Lauryl alcohol 14
Methyl silicone 11
Mineral oil, light/heavy 5 11-12
Oleic acid 10-11
Olive oilParaffine wax 4 7-12
Petrolatum 5
Steric acid 6 15
Steryl alcohol 14
Memelihara satu Emulsi
Karena emulsi akan mendukung arowth mikrobiologi, pencemaran
dapat terjadi selama langkah persiapan atau selama penggunaan. Untuk
memperkecil pencemaran, area kerja dan alat-alat perlengkapan harus dijaga
kebersihan, dan coba bilang harus dibuat untuk menghasilkan satu produk
tidak terjangkit. Bagaimanapun, kalau produk akan menjadi penyimpanan
untuk apapun panjang waktu, satu bahan pengawet mungkin harus
ditambahkan.
Satu bahan pengawet harus tidak beracun, stabil, yang dapat
dipertukarkan, dan murah; di addition, ini harus dimiliki satu rasa bisa
diterima, bau, dan warnai. Ini juga harus menjadi efektif melawan bermacam-
macam bakteri, jamur, dan ragi.
Bahan pengawet harus dikonsentrasi pada tahap mengandung air
karena perkembangan bacterial akan secara normal terjadi di situ. Selain itu,
karena bentuk nonionized dari bahan pengawet jadilah lebih efektif melawan
55
bakteri dibandingkan bentuk diionisasikan, paling ol bahan pengawet harus
berada di dalam nonionized. Yang efektif, bahan pengawet harus bukanlah
batasan atau pun menyerap ke apapun agen pada emulsi atau wadah. Bahan
pengawet dapat menyekat ke dalam minyak menahapkan dan kehilangan
efektivitas mereka. Examples dari bahan pengawet itu adalah sering terpakai
di emulsior.s diperlihatkan di Tabel 17 - 7. parabens (methylparaben,
propylparaben, butylp,raben) dipertimbangkan untuk mengaplingi tanah
beberapa bahan pengawet yang paling kepuasan untuk emuhions.
Minyak dan gemuk dapat menjadi tengik, sebabkan yang produk io
yang punya satu bau unpleasant, penampilan, dan rasakan. Antioxidants
dapat melawan rancidity lubang angin.
Tabel 17 -7
Preservative % Concentration
Alkohol
Asam Benzoat, Natrium Benzoat (pH <
4)
Benzyl Alcohol
Chlorobutanol
Imidazolidy urea
Merkuri
Merkurial Organik
Phenilmerkuri nitrat
Phenilmerkuri asetat
Thimerosal
Parabens
Metil Paraben
Propil Paraben
Butil Paraben
Benzalkonium klorida
Asam Sorbat
15
0.05 – 0.1
1 – 4
0.5
0.05 – 0.5
0.005
0.002 – 0.004
0.002 – 0.004
0.005 – 0.02
0.05 – 0.3
0.02 – 0.2
0.02 – 0.2
0.002 – 0.1
0.1 – 0.2
Membumbui satu Emulsi
56
Ketika memilih satu agen pembumbuan sesuai, apoteker harus
mengambil ke dalam bahan pertimbangan medium dispersi (tahap eksternal)
dari emulsi. Antara lain, kalau satu minyak pembumbuan dipergunakan dan
kebanyakan dari sekat minyak ke dalam tahap internal sebagai satu M / A
emulsi, bumbu akan dikurangi di kekuatan. Minyak dapat incorporated
dengan mempergunakan kuantitas kecil dari surfactants. Biasanya
surfactants dengan HLB values dari 15 ke 18 dipergunakan, sering di kata
penghubung dengan satu surfactant dengan satu HLB hargai pada jangkauan
dari 8 ke 12. Sebagai satu ketentuan umum, ini perlu untuk mempunyai dari
tiga ke lima times sebanyak surfactant seperti minyak (pembumbuan) untuk
memastikan solubilization. Untuk hasil terbaik, minyak harus dicampur
dengan surfactants sebelum ini adalah ditambahkan ke tahap mengandung
air. Karena ilmu pengetahuan tentang teknik ini dapat menyebabkan bumbu
untuk kehilangan beberapa potensi ini, pendekatan lain adalah untuk
mempergunakan satu sistem cosolvent untuk menggabungkan bumbu.
Penggunaan dari ethanol, gliserin, atau beberapa zat pelarut sesuai sering
menyediakan hasil bisa diterima.
Menentukan Jenis dari Emulsi
Apoteker harus mengetahui apakah satu emulsi adalah M / A atau
A / M jika ramuan lain harus ditambahkan. Menentukan jenis dari emulsi
dapat dipenuhi oleh beberapa sederhana uji, meliputi cairan tetes uji,
mencelup test daya larut, daya konduksi elektrik uji, dan test kertas saring.
Test cairan tetes adalah berlandaskan principle bahwa satu emulsi adalah
yang dapat dicampur dengan eksternal tahapkan. Test ini dilaksanakan oleh
hanya satu kekecilan tetes kuantitas dari emulsi ke atas satu permukaan air.
Kalau tetes adalah yang dapat dicampur dengan air, ini akan terangin-angin,
menandai bahwa air adalah tahap eksternal (yaitu., satu M / A emulsi). Test
daya larut celup adalah berlandaskan prinsip yang satu tebar celup yang
seragam sepanjang satu emulsi kalau ini adalah yang dapat larut pada tahap
eksternal. Test ini dilaksanakan dengan menambahkan satu kuantitas
57
kekecilan dari satu celup larut dalam air (serbuk atau solusi) ke emulsi. Kalau
celup menebarkan yang seragam sepanjang emulsi, air adalah tahap
eksternal (yaitu., satu M / A emulsi). Prinsip underlying daya konduksi elektrik
test adalah air itu perlakuan satu aliran listrik dan minyak tidak. Umumnya,
M / A cenderung emulsi untuk mengendali daya listrik baiknya dibandingkan
lakukan A / M emulsi, kalau alat-alat perlengkapan diperlukan ada tersedia.
Test kertas saring melibatkan penaruhan g tetes emulsi ke atas satu
potongan suci dari kertas saring. Kalau awur tetes dengan cepat ke dalam
kertas saring, ini adalah satu M / A emulsi, karena air (tahap eksternal)
cenderung mengawurkan lagi dengan cepat sepanjang kertas saring
dibandingkan meminyaki. Table 17 - 8 daftar beberapa emulsi komersil
berlandaskan dan menandai apakah mereka adalah M / A atau A / M emulsi.
Tabel 17 – 8
Dasar Emulsi Komersial
Produk Tipe Emulgator
Allercreme lotion kulit
Almay Dasar Emulsi
Cetaphil
Dermovan
Eucerin
HEB Base
Keri Lotion
Lubriderm
Neobase
Neutrogena Lotion
Nivea Cream
pHorsix
Polysorb Hydrate
Velvachol
M/A
M/A
M/A
M/A
A/M
M/A
M/A
M/A
M/A
M/A
A/M
M/A
A/M
M/A
Trietanolamin stearat
Asam lemak gliserol
ester
Natrium laury sulfat
Asam lemak
Wool Wax alcohol
Natrium lauryl sulfat
Nonionic emulsifiers
Trietanolamin sterat
Polihydric alcohol ester
Trietanolamin laktat
Wool Wax alcohol
Polioksitilen emulsifiers
Sorbitan sesquiloleate
Natrium lauryl sulfat
58
Sesuatu dapat mempersiapkan satu beberapa emulsi dengan
menambahkan eksternal lain menahapkan ke. emulsi. Antara lain, apoteker
dapat mengombinasikan satu A / M pengemulsi (misalnya., sor bitan
monooieate) dengan benda cair petrolatum kemudian menambahkan satu
tahap mengandung air untuk membentuk satu A / M emulsi. Langkah ini akan
diikuti dengan membuyarkan satu M / A menjadikan emulsi agen (misalnya.,
Tween 80) dan asli A / M emulsi pada satu larutan mengandung air untuk
membentuk satu final w / M / A emulsi. Satu M / A / o emulsi dapat
dipersiapkan pada satu pertunjukan serupa. Penggunaan kemungkinan dari
emulsi perkalian meliputi penetralan racun, pukau targeting / lokalisasi,
diperpanjang dosis bertindak bentuk, dan aplikasi potensial di kosmetik.
Gugus kendali mutu
Gugus kendali mutu melibatkan keduanya phisik pengamatan
menujukan dan mencek ca|. culations. Volume akhir dari emulsi siap harus
dikonfirmasikan dengan resep obat. Penampilan fisik dan bau harus menjadi
Observasi dicatat dan terekam harus termasuk berwarna dari emulsi dan satu
uraian tentang ukuran dari bola kecil. Satu mikroskop biasanya belajar
sebagian emulsi sangat itu satu daerah mendekati ukuran bola kecil dapat
direkam. Emulsi harus dicek untuk tanda dari creaming, coalescen:e, dan
pembentuk / perkembangan hasil bakteri. Emulsi tunduk kepada keaiban
kimia, espt menghabiskan waktu ketika kendaraan mengandung air
dipergunakan.
Membungkus / Penyimpanan / Pelabelan
Ini penting untuk membungkus emulsi pada wadah ketat untuk
perkecil! dia evaporation dari air dari produk. Kalau persiapan adalah satu
benda cair, wadah harus punya cukup headspace untuk mengijinkan
guncang dari produk. Benda cair lisan harus dibungkus di botol yang
mempunyai satu pembukaan cukup besar untuk mengijinkan kemudahan
penuang dari produk. Meremas botol mengerjakan baik untuk emulsi benda
cair pokok-pokok, sedangkan tabung atau pekerjaan wadah pompa baik
untuk krim kental.
59
Emulsi harus disimpan di suhu-kamar atau dingin. Mereka harus
dilindungi dari suhu ekstrim. Label mereka harus termasuk arahan "Baik
gegar."
Kemantapan
Penggunaan di luar menanggali untuk menyiram mengandung
penjabaran adalah tidak ada kemudian dibandingkan 14 duys, ketika
disimpan di suhu dingin, untuk siap produk dari ramuan di bentuk padat.
Tanggal ini dapat diluas kalau di situ adalah keterangan ilmiah yang sah
untuk mendukung kemantapan, seperti didiskusikan di Bab 4, "Kemantapan
dengan Produk Bersenyawa."
Kemantapan dari satu emulsi dapat ditambahkan oleh (1) penurun
ukuran bola kecil dari tahap internal, (2) memperoleh satu rasio jumlah
maksimum dari minyak untuk siram, dan (3) peningkatan kekentalan dari
sistem. Karena minyak untuk menyiram rasio (konsentrasi dari ramuan
aktif:minyak) sering bertekad oleh menunjuk penyedia perawatan utama,
apoteker pencampuran upaya untuk menambahkan kemantapannya emulsi
diarahkan di yang lain dua faktor.
Kalau ukuran dari bola kecil dikurangi untuk kurang dari 5 (j. m,
kemantapan dan dispersion dari emulsi akan bertambah. Pengurangan ini
dapat dipenuhi berdua dengan aksi gunting besar dari satu lesung dan alu
dan dengan satu homogenizer.
Tahap optimum:rasio volume umumnya diperoleh ketika tahap
internal akan 40% ke 60% total kuantitas dari produk. Sebagai persentase
dari tahap internal bertambah, kekentalan dari produk juga akan bertambah.
Satu hubungan linear berada di antara kekentalan dari emulsi dan kekentalan
dari tahap berkepanjangan atau eksternal. Kekentalan dari satu emulsi
umumnya bertambah pada umur.
Menambahkan kekentalan dari tahap eksternal akan cenderung
menambahkan kemantapan dari emulsi. Untuk meningkatkan sifat merekat,
apoteker dapat menambahkan satu unsur yang yang dapat larut di atau yang
dapat dicampur dengan tahap eksternal dari emulsi. Pada kasus dari M / A
emulsi, hydrocolloids dapat dipergunakan, sedangkan untuk A / M emulsi,
60
bertambah besar dan viscous meminyaki seperti halnya lemak alkohol dan
asam yang mengandung lemak adalah sesuai.
Dari kepentingan utama ke apoteker pencampuran adalah
kemantapan fisik dari emulsi. Emulsi kukuh stabil ketika ini memegang
penampilan asli ini, bau, warna, dan fisis sifat lain dan ketika tidak ada
creaming atau pencantuman terjadi.
Creaming
Creaming terjadi ketika bola kecil flocculate dan berkonsentrasi di
sesuatu spesifik bagian dari emulsi. Aksi ini menciptakan satu produk tidak
enak dipandang dan menyebabkan obat dibagikan tidak samarata. Pada M /
A emulsi, creaming dapat diidentifikasi ketika seseorang melihat bola kecil
minyak kumpulkan dan singsing ke teratas. Keadaan ini terjadi karena minyak
umumnya kurang tebal dibandingkan tahap air. Creaming mudah yang dapat
dibalik sebab bola kecil dispersi masih terkepung oleh film bersifat
melindungi. Dalam beberapa hal guncang dapat mendistribusikan ulang
emulsi.
Tiga cara yang biasanya memperkecil creaming adalah (1) untuk
menambahkan viscosity dari tahap mengandung air yang eksternal. (2) untuk
mengurangi ukuran dari bola kecil ke satu sangat status denda dengan satu
homogenizer, dan (3) untuk menyesuaikan kepadatan dari keduanya internal
dan tahap eksternal sangat itu kepadatan mereka jadi sama. Dengan
demikian, neiihe: phui? akan cenderung menyingsing ke teratas atau atas
pada dasar.
Pencantuman
Berlawanan ke creaming, pencantuman (yaitu., patahan) adalah satu
proses takterbalikkan karena film keadaan sekitar itu bola kecil perorangan
dihancurkan. Mengubah sifat merekat mungkin tolong untuk mestabilkan bola
kecil dan untuk memperkecil kecenderungan mereka untuk berfusi. Satu
kekentalan jumlah maksimum dapat ditentukan secara eksperimen.
Faktor lain adalah tahap:rasio volume, atau rasio dari volume internal
ke total volume dari produk. Tahap maksimum:rasio volume yang dapat
61
dicapai adalah 74%, mengasumsikan bahwa partikel dengan sempurna
berbentuk bola. Di umum, satu tahap:ve! rasio ume dari sekitar 50%, dekati
yang alat pembungkus lepaskan dengan partikel berbentuk bola (yaitu.. satu
porositas dari 48% total volume kumpulan dari satu serbuk), hasilkan satu
emulsi stabil.
Tahap Balikan
Balikan tahap terjadi ketika satu emulsi membalikkan dari sesuatu
membentuk ke lain, yang, dari M / A ke w / ' o atau A / M ke M / A. Tahapkan
balikan, yaitu landasan Cara Kontinental dari persiapan emulsi dideskripsikan
lebih awal, dapat menghasilkan pada formation dari satu emulsi lebih baik.
Kation bernilai tunggal cenderung membentuk M / A emulsi, sedangkan
kation cenderung divalent untuk membentuk A / M emulsi. Kalau sodium
stearate biasanya membentuk satu M / A emulsi kemudian satu garam
kalsium adalah ditambahkan ke bentuk stearate kalsium, emulsi membalikkan
dari satu M / A ke satu A / M jenis. Cara Kontinental mempergunakan satu
kekecilan proporsi air keberadaan satu proporsi besar dari minyak. Inti dari
emulsi awal, atau emulsi primer, dari A / M jenis; bagaimanapun, ketika air
ditambahkan di kuantitas kekecilan, emulsi membalikkan ke satu M / A jenis.
Konsul Pasien
Pasien harus diinstruksikan pada bagaimana caranya
mengguncangkan emulsi dan bagaimana caranya mengukur dosis
diperlukan. Perintahkan juga harus disediakan pada sesuai penyimpanan dari
botol, seperti halnya pada bagaimana caranya tentukan kalau yang emulsi
telah jadi secara fisik tidak stabil.
1. Hitung kuantitas dari masing-masing ramuan diperlukan untuk resep obat.
2. Dengan teliti menimbang atau mengukur masing-masing ramuan.
3. Tambahkan ivermectin menyerbuki ke polyethylene glycol 300 dan
campuran baik.
4. Menggabungkan krim komersil yang cukup produk bilasan untuk membuat
60 mL satu campuran baik.
62
5. Paket dan label. (Catatan: Paling rambut penentu / bilasan krim adalah
M / A emulsi.)
SALEP, KRIM, DAN PASTA
Bentuk dosis pokok-pokok telah dipergunakan sepanjang manusia riwayat;
sebagai contoh, obat salep disebutkan pada Kitab Injil pada beberapa
kesempatan. Dosis ini tV.nvis, liputi yang obat, obat salep, pasta, dan
63
pampatkan, adalah dipergunakan untuk sampaikan satu obat topically ke kulit
untuk memperlakukan berbagai ketidak-teraturan.
Topically menerapkan farmasi mempunyai tiga fungsi utama: (1) area dari
lingkungan dan mengijinkan kulit untuk remajakan, (2) untuk sediakan kuliti
dengan hidrasi atau untuk menghasilkan satu pengurang rasa sakit akibat,
dan (3) untuk menyampaikan satu mediasi ke kulit untuk satu spesifik akibat,
yang manapun topically atau systemically. Kalau dosis bentuk adalah satu
semisolid, berapa banyak obat menembus kulit ditentukan oleh (1) sejumlah
desakan menerapkan dan tenaga dengan ini yang digosok, (2) terliput luas
permukan, (3) kondisi kulit, (4) terpakai yang dasar, dan (5) penggunaan dari
occlusive memakai.
Definisi
Obat salep adalah sediaan semisolid digunakan sebagai obat eksternal ke
kulit atau selaput lendir. Obat salep meleleh pada suhu badan; harus
terangin-angin dengan mudah dan tidak boleh menjadi berpasir.
Krim adalah sediaan padat lunak atau benda cair tebal berniat untuk
pemakaian luar. Krim merupakan sediaan yang larut atau terdispersi dalam
air, atau Basis krim vanishing dapat larut di minyak (A / M) atau di air (M / A).
Krim adalah sediaan yang paling sering digunakan dan merupakan jenis yang
bisa diterima sebagai bahan kosmetik.
Pasta adalah sediaan lebih tebal, obat salep kaku yang umumnya tidak
meleleh pada suhu badan sehingga melapisi area yang dioleskan. Biasanya
terdiri dari 20% padatan.
Sejarah Penggunaan
Kata Yunani miron dan kata Latin unguentum dikombinasikan untuk
membentuk modern menjelaskan obat salep. Obat salep pada awalnya
dipergunakan sebagai terapi perminyakan. Kemudian berganti, pada awalnya
obat salep dihasilkan dari pasta (pergantian isi suatu padat), cerates
64
(preparations dengan ketinggian isi suatu bertambah besar), dan krim
(menjadikan emulsi obat salep).
Aplikasi
Keputusan untuk mempergunakan obat salep, pasta, krim, atau cairan
mengandung obat kulit (emulsi disesuaikan tidak hanya pada bahan
pertimbangan dari berapa banyak kulit yang akan dioleskanjuga pada
karakteristik dari kulit kemana sediaan dipakai. Antara lain, obat salep (basis
mengandung minyak) umumnya terpakai atau kering, lebih bersisik sebab
hak milik mengurangkan rasa sakit mereka akan membantu di rehydrating
kulit Mereka juga menerus tinggal lebih panjang kulit. Obat salep dirumuskan
sebagai pokok-pokok, rectal, persiapan anc ophthalmic. Pasta adalah
persiapan pokok-pokok yang secara khas appliec ke satu area yang
memerlukan perlindungan. Krim biasanya berlaku bagi lembab, lesi weepinc
karena mereka yang punya satu "pengeringan" pengaruhi di situ zalirnya lesi
adalah yang dapat dicampur dengan eksternal mengandung air tahap dari
krim. Krim dirumuskan sebagai pokok-pokok, rectal, dan persiapan vaginal.
Karena akibat mereka melumasi akibat, cairan mengandung obat lulit adalah
generally berlaku bagi area intertriginous, yang, area dimana kulit menggosok
bersama-sama, seperti itu di antara jari, di antara paha, atau pada lengan
tangan. Berlandaskan considerations ini, apoteker tidak boleh mengganti
salah satu bentuk dosis ini untuk lain tanpa setuju dari prescriber.
Basis obat salep pokok-pokok digolongkan sesuai dengan dua cara berbeda:
(1) derajat dari penembusan kulit dan (2) hubungan dari air ke gubahan dari
dasar. Cara ini diringkas di Tabel 18 - 1 dan 18 - 2.
KLASIFIKASI DAN KARAKTERISTIK BASIS OINTMENT
Base type characteristic example
Oleaginous insoluble in water white petrolatum
65
Not water washable water white ointment
Will not absorb water
Emollient
Occlusive
Greasy
absorption Insoluble in water hydrophilic petrolatum
Not water washable aquabase
Anhydrous aquaphor
Can absorb water
Emollient
Occlusive
Greasy
W/O Emulsion Insoluble in water cold cream
Not water washable lanolin, hydrous
Will absorb water hydrocream
Containts water eucerin
Emollient nivca
Occlusive
Greasy
O/W emulsion Insoluble in water hydrophilic
ointment66
Not water washable dermabase
Will absorb water velvhacol
Containts water unibase
Emollient
Occlusive
Greasy
Water soluble Insoluble in water PEG ointment
water washable
Will absorb water
Anhydrous or hydrous
nonocclusive
nongreasy
Gubahan
Sebagai tambahan terhadap obat aktif, ramuan pada persiapan pokok-pokok
dapat meliputi stiffeners, komponen mengandung minyak, komponen
mengandung air, menjadikan emulgator, bahan pengawet, enhancers
penembusan, dan antioxidants. Beberapa ramuan ini akan didiskusikan pada
perincian lebih besar pada "Persiapan" dan "Kimia Bahan Pertimbangan
Physico" bagian.
Stiffeners umumnya meliputi bertambah besar yang mempunyai titik leleh
tinggi (misalnya., bertambah besar putih). Campuran bertambah besar ke
dalam basis mengandung minyak untuk menambahkan kekentalan dari satu
preparation.
67
Humectants, gliserin seperti itu, propylene glycoi, atau polyethylene glycol
(PASAK) 300, dapat ditambahkan ke satu persiapan untuk Menyusut rate
evaporasi dari air dari persiapan, terutama begitu aplikasi ini ke kulit.
Antioxidants, seperti itu butylated hydroxy toluene, sering menjadi diperlukan
ke penundaan rate dari rancidification dengan basis terpilih.
Penembusan (batas serapan) enhancers adalah agen itu dapat saling
berinteraksi cukup dengan obat aktif dan lapisan corneum untuk banyak rate
dari penembusan dari satu obat melalui kulit.
Persiapan
Kebanyakan dari ilmu pengetahuan tentang teknik yang mendiskusikan sini
diarahkan ke arah menggabungkan ingredients ke dalam secara komersial
basis siap. Kalau satu dasar harus extemporaneously prepared dari ramuan
perorangan, prinsip yang didiskusikan di Bab 17, "Emulsi." akan berlaku,
seperti halnya itu mendiskusikan nanti.
Cara manual dari Persiapan
Cara manual dari persiapan obat salep terutama semata melibatkan usina
satu genteng pil dan sudip atau satu lesung dan alu. Obat salep mengisi dan
berbagai keras, bersihkan fakta sur telah dipergunakan. Bantalan obat salep,
bagaimanapun, dapat menyerap kelembaban dan air mata kecuali jika satu
pekerjaan dengan cepat. Terpakai yang permukaan harus bersih dan
nonshedding dan harus menyediakan untuk kemudahan dari campuran.
Keuntungan dari satu genteng pil adalah bahwa ini dapat dipergunakan untuk
pengurangan ukuran partikel seperti halnya untuk mencampur obat salep.
Genteng pil mudah untuk membersihkan dan harus tidak mengijinkan
carryover dari materi dari satu persiapan ke berikutnya Pada s< :keadaan
aku, mengaron satu tas plastik adalah tepat dan kurang morat-marit.
Cara mekanik dari Persiapan
Untuk mempersiapkan kuantitas besar dari obat salep, apoteker mungkin
mau menginvestasikan di mixer, yang terbentang dari baling jenis handheld
ke mixer dapur dengan kayuh atau bilah. Pada kenyataan, kalau barang
68
persediaan tetap mencari sumber tidak mempunyai jenis dari alat-alat
perlengkapan diinginkan, apoteker mungkin menemukan ini di toko dapur ahli
pencicip makanan, yaitu sumber sempurna dengan alat-alat perlengkapan
tidak biasa. Lesung elektronik dan alu (unguator) sedang memperoleh
penerimaan lentang dan menawarkan keuntungan dari campuran dan
membagikan pada wadah yang sama.
Persiapan dengan Basis Mengandung Minyak
Putihi petrolatum dan obat salep putih adalah contoh dengan basis
mengandung minyak. Basis obat salep resmi diperlihatkan di Tabel 18 - 3.
Satu contoh dari satu extemporaneously mempersiapkan resep obat
mempergunakan satu dasar mengandung minyak adalah 5% belerang di
petrolatum putih.
Persiapan dari satu obat salep berdasar yang mengandung minyak adalah
agak sederhana. Setelah obtaining kuantitas diinginkan dari ramuan
perorangan, apoteker dengan sempurna melumatkan serbuk pada satu pil
dengan satu sudip. Ketika menggabungkan tidak dapat larut diserbuki
mempergunakan satu menggosok halus agen, apoteker harus katut ilmu
pengetahuan tentang teknik dengan cairan geometris untuk memastikan
bahwa ramuan aktif secara menyeluruh campuran dengan kendaraan. Antara
lain, beberapa tetes dari obat cuci perut biasanya menggosok halus belerang
sebelum ini dicampur dengan petrolatum putih. Campuran obat cuci perut
belerang akan dicampur dengan satu kuantitas sama dari petrolatum putih.
Kemudian lebih putih petrolatum setimpal dengan di kuantitas ke campuran
baru akan ditambahkan; proses diulangi hingga semua putih petrolatum telah
ditambahkan. Satu menggosok halus agen juga dapat dipergunakan dengan
satu kuantitas kekecilan dengan dasar dileleh. Contoh untuk menggosok
halus agen diperlihatkan di Tabel 18 - 4.
69
Tabel 18 – 3
Karakteristik Fisikakimia dari Basis Salep
Partikel Titik Lebur Spesifikasi
Gravitisitas
Spesifikasi
Container
Dietilen glikol
monoetil eter
Lanolin
Salep hidropilik
Salep putih
Salep kuning
Salep polietilen
glikol
Petrolatum
Petrolatum
hidrofilik
Petrolatum putih
Salep Air mawar
Squalene
Minyak Sayur
-
38 - 44
-
-
-
-
38 - 60
-
38 - 60
-
-
20 - 50
0.991
0.9932 – 0.945
-
-
-
0.815 - 0.880
-
0.815 – 0.880
-
0.807 – 0.810
-
T
W
T
W
W
W
W
W
W
T , LR
T
T
Panas harus dipergunakan ketika mempersiapkan satu dasar conf & ramuan
ining dengan titik leleh ketinggian. Umumnya, satu pemandian air atau panas
langsung dipergunakan. Menyiram pemandian dipergunakan untuk aplikasi
temperatur rendah, sedangkan panas langsung dipergunakan untuk
persiapan yang memerlukan suhu lebih tinggi. Ketika mempergunakan panas
langsung (satu pelat panas), apoteker harus saksama tidak untuk
menghanguskan produk. Gelombang mikro dapat dipergunakan yang
manapun untuk memanaskan produk secara langsung atau untuk
memanaskan air untuk mempersiapkan satu pemandian air. Mempergunakan
satu gelombang mikro dengan satu draimolen akan memperkecil kejadian
dari "bintik panes," yaitu area dengan temperatur tinggi yang disebabkan oleh
pemanasan tidak seimbang. Ketika panas dipergunakan, materials dengan
titik leleh paling tinggi ditempatkan pada satu wadah yang telah disetel pada
70
sumber panas. Wadah dipanaskan hingga pelelehan bahan. Sisa dari
ramuan kemudian adalah penambahan sesuai dengan titik leleh penurun
mereka, memulai dengan paling tinggi dan mengarah ke bawah yang
berpindah. Produk secara menyeluruh campuran kemudian sejukkan. Selama
proses dinginkan, produk digerakkan adakalanya; bagaimanapun, dinginkan
tidak boleh juga cepat sebab produk dapat menjadi bergumpal-gumpal.
Ketika menyejukkan, produk dibungkus dan terlabel.
Basis mengandung minyak adalah sering dipergunakan untuk persiapkan
pasta. Panas membuat proses persiapan lebih mudah oleh ijin ketinggian
persentase dari serbuk diperkenalkan ke dalam dasar. Produk harus
digerakkan secara menyeluruh selama proses dinginkan, ho. selalu, untuk
mencegah kekar dari penyelesaian.
Agen
Banyak farmasi persiapan memerlukan penyesuaian dari kekentalan, atau
"kekakuan" untuk menghasilkan karakteristik diinginkan itu dapat membuat
mereka berguna dan bisa diterima oleh sabar. Obat salep, krim (emulsi),
pentung pengobatan, pasta? supositoria, dan bentuk dosis lain dapat
memerlukan agen pengerasan. Umumnya, kaku ') agen ening punya titik
leleh lebih tinggi (umumnya lebih besar dibandingkan tentang 50°C tapi
kurang dari tentang 100°Q dan, ketika dicampur dengan materi dengan
pegawai rendahan meleleh • titik, akan mengacungkan titik leleh lebih rendah
bahan untuk diantara satu jangkauan bisa diterima aku untuk penggunaan
sabar. Kuantitas berlebihan, bagaimanapun, akan menghasilkan satu produk
itu tidak akan ': pelelehan atau meringankan sewajarnya dan akan
menghasilkan satu kaku atau produk grainy.
Agen pengerasan masa biasanya berlaku bagi ramuan mengandung minyak,
seperti itu itu termasuk dalam koleksi ini. Persatuan mereka ke dalam bentuk
dosis biasanya! libatkan penggunaan dari panas. Umumnya, ini sebaiknya
untuk mempunyai tahap berbeda dari satu produk memanaskan untuk sekitar
suhu yang sama sebelum mengombinasikan mereka untuk mencegah
pembekuan prematur, yang yang mungkin terjadi kalau, antara lain, satu
pelelehan bertambah besar dituangkan ke dalam satu campuran
71
mengandung air dinginkan. Ketika mengombinasikan materi dengan titik leleh
different, ini adalah sering terbaik untuk pelelehan pertama materi dengan
paling tinggi melt ing tunjuk kemudian tambahkan titik leleh lebih rendah
bahan sebagai suhu adalah Mered rendah. Proses ini memperkecil keperluan
dari pengantaran semua bahan sampai titik leleh dari ramuan paling tinggi.
Mengeraskan agen untuk obat salep didaftarkan di
Persiapan dari Basis Batas Serapan
Kalau satu A / M menjadikan emulsi agen adalah ditambahkan ke satu dasar
mengandung minyak, satu dasar batas serapan dibentuk. Contoh dari basis
ini meliputi petrolatum hidrofil. Aquabase, dan Aquaphor. Resep obat contoh
meliputi 1% hydrocortisone menggabungkan ke dalam Aquabase dan 3%
aspal cair kasar / 3% polysorbate 80 di Aquabase.
Obat salep mempergunakan satu dasar batas serapan dapat dipersiapkan
dengan mempergunakan yang sama techniques seperti dengan satu dasar
mengandung minyak, yang, persatuan secara langsung ke dalam dasar atau
dengan penggunaan dari panas. Hak suara lain, bagaimanapun, bergantung
kepada bahan (s) incorporated. Levigation can.be biasanya menggabungkan
satu serbuk tidak dapat larut air Untuk basis batas serapan, seperti itu
Aquabase atau Aquaphor, pilihan dari menggosok halus agen bergantung
kepada dimana obat harus, yang, pada tahap eksternal atau pada internal
menahapkan kalau air akan menjadi ditambahkan ke dasar. Kemudian kasus,
air, glycerin, alkohol, atau propyiene glycoi dapat umumnya menjadi terpakai
dan harus didiskusikan ke dalam tahap internal dari produk selesai. Obat cuci
perut dapat dipergunakan kalau ingredient harus tinggal di dalam tahap
berkepanjangan dari produk.
Sebelum satu ramuan larut dalam air ditambahkan, ini harus dilarutkan pada
satu kuantitas kekecilan dari air. Air kemudian dapat digabungkan ke dalam
dasar oleh penggunaan yang manapun satu genteng pil dan sudip atau satu
lesung dan alu. Kalau kuantitas besar dari air atau satu larutan mengandung
air adalah digabungkan, mempergunakan panas dapat pendekatan terbaik.
Ini mungkin perlu untuk menambahkan satu tambahan menjadikan emulsi
agen dan satu bahan pengawet. Bahan pengawet akan diperlukan karena
72
wafer akan biasanya mendukung perkembangan mikrobia. Alternatif lain akan
untuk menugaskan satu tanggal waktu habis pendek, seperti itu 2 minggu.
Dasar dapat dileleh oleh penggunaan satu pemandian air, setelah yang mana
tahap mengandung air ditambahkan oleh aduk. Produk akhir harus
digerakkan secara terus-menerus selama dinginkan.
Persiapan dari A / M Basis Emulsi
Siram di basis emulsi minyak dapat dipersiapkan dengan menambahkan air
dasar. Persiapan komersil juga tersedia. Mereka di Eucerin, Nivea, dan
bedak dingin. Satu contoh dari satu tanpa persiapan 2% miconazole di
Hydrocream.
Petunjuk Untuk Peracikan Salep, Krim, Dan Pasta.
Salep
Campuran dari dua atau lebih salep dapat dikombinasikan dengan
mencamprkannya dalam kantong plastik.
Salep dapat dihapus dari tas plastik dan ditempatkan langsung ke
tabung dengan memotong salah satu sudut kantong plastik dan
meremas isi langsung ke dalam tabung salep atau pot. Langkah ini
membuat pembersihan sangat mudah.
Beberapa tetes minyak mineral atau pelarut lain yang sesuai dapat
meningkatkan kinerja pengerjaan obat yang membangun gaya
elektrostatik, seperti belerang.
Pelarut volatile tidak boleh digunakan ketika serbuk levigating, karena
pelarut akan menguap dan meninggalkan kristal obat di belakang.
Ketika minyak dan fase air di campur, akan sangat membantu untuk
tahap air panas beberapa derajat lebih tinggi minyak fase sebelum
pencampuran. Fase air dingin cenderung lebih cepat daripada fase
minyak.
Salep harus didinginkan sampai hanya beberapa derajat di atas
pembekuan sebelum mereka dituangkan ke dalam tabung atau
73
stoples. Langkah ini akan meminimalkan "lapisan" dari salep dalam
kemasan.
Menghangatkan salep membuat pengisian tempatnya lebih mudah.
Pemanasannya harus dilakukan dengan hati-hati untuk mencegah
stratifikasi bahan.
Ketika basis sedang dipersiapkan, bahan dengan titik lebur tertinggi
harus dicairkan dulu, dan kemudian panas harus dikurangi secara
bertahap. Sisa bahan yang harus ditambahkan dalam urutan titik
tertinggi mencair terendah sampai diperoleh campuran yang seragam.
Proses ini akan memastikan bahwa bahan yang akan terkena suhu
serendah mungkin selama proses persiapan dan dengan demikian
akan meningkatkan stabilitas produk akhir.
Jika menggunakan basis yang mengandung air dan obat larut dalam
air, obat harus dipecahkan/gerus dalam jumlah minimal air sebelum
memasukkan ke dalam basis.
Krim
Apakah suatu emulsi m/a atau m/a dapat ditentukan dengan
menempatkan setetes emulsi pada permukaan air. jika tetesannya
menyebar, itu adalah m / a karena jenis fasa eksternal emulsi adalah
miscible atau terus-menerus dengan air. Jika emulsi tetap berada
dalam “bola”, mungkin jenis dari a/m saling sukar larut
Jika tidak ada obat aktif yang dapat, krim dapat melunak dengan
pemanasan di microwave untuk waktu yang singkat pada pengaturan
daya yang rendah.
Sebuah Humectant seperti gliserin, propilen glikol, sorbitol 70%, atau
PEG 300 atau 400, ditambahkan ke krim akan meminimalkan
penguapan. Humectant ini dapat ditambahkan dalam konsentrasi 2% -
5%.
74
Penggunaan panas rendah saat krim dibuat akan meminimalkan
penguapan air.
Homogenizers dapat membantu dalam penyusunan emulsi.
Umumnya, semakin kecil ukuran globul, semakin stabil akan emulsi.
Sebelum minyak atsiri ditambahkan, terlebih dahulu didinginkan. Suhu
kurang dari 78 derajat celcius bekerja dengan baik dengan banyak
basis. Jika menambahkan rasa alkohol pada larutan, maka pembuatan
harus didinginkan di bawah titik didih sebelum ditambahkan alcohol.
Jumlah surfaktan yang dibutuhkan untuk mempersiapkan emulsi yang
baik secara umum antara 0.5% sampai 5% dari total volume.
Lotion sering didapatkan dari persiapan krim (m/a emulsi) dengan cara
pengenceran krim dengan air / air aromatis seperti air mawar. Supaya
berhasil, apoteker biasanya harus menambahkan air sedikit-sedikit
sambil di aduk terus-menerus. Proses ini juga akan melemahkan
pengawet, namun yang dapat menyebabkan pertumbuhan bakteri.
Oleh karena itu, tanggal kadaluarsa pemakaian harus diperhatikan.
PASTA
Agen levigating umumnya tidak digunakan ketika mempersiapkan
pasta yang ditandai dengan presentase yang relatif tinggi padatannya.
Cara termudah mempersiapkan pasta melibatkan tehnik fusi (panas).
Panas meningkatkan kemampuan kerja pasta.
Produk disusun dengan menggunakan fusi harus didinginkan sebelum
mereka ditempatkan dalam tabung / stoples. Jika dituangkan
sementara di saat masih panas, maka akan cenderung memisahkan
pada saat pendinginan. Mereka harus didinginkan sampai suhu
75
dimana cairan kental tidak mengendap dan kemudian dituangkan
dalam wadah.
Jika produk terlalu kaku dan sulit untuk diterapkan, apoteker harus
menurunkan konsentrasi komponen lilin.
Pertimbangan - Pertimbangan Umum
Bahan tak larut harus berada dalam keadaan yang sangat halus
sebelum penggabungan kedalam dasar.
Agen levigasi harus kompatibel dengan basis yang digunakan. Untuk
dasar berminyak, sejumlah kecil dasar (mencair pada suhu kamar)
atau minyak mineral yang terbaik. Untuk dasar penyerapan, itu
tergantung dimana obat harus (yakni, dalam fase eksternal atau
internal, jika air akan ditambahkan ke basis). Umumnya, air, gliserin,
alkohol, atau propilen –glikol dapat digunakan dan harus dibawa ke
fase eksternal dari produk jadi. Minyak mineral dapat digunakan jika
bahan harus tinggal di fase kontinyu produk.
Untuk dasar emulsi, agen levigasi umumnya dipilih berdasarkan fasa
eksternal emulsi. Misalnya, jika M/A basis emulsi digunakan, agen
levigasi haruslah air, gliserin, propilen glikol, PEG 300, alkohol atau
cairan yang larut dengan air.
Jika A/M, agen levigasi harus larut dengan fase minyak (yaitu, minyak
mineral). Untuk salep dan basis PEG yang larut dalam air lainnya, air,
gliseri, atau propilen glikol dapat digunakan.
Ketika serbuk larut digunakan dengan menggunakan agen levigasi,
teknik pengenceran geometrik harus menyeluruh untuk memastikan
pencampuran bahan aktif, misalnya beberapa tetes minyak mineral
dapat digunakan untuk menumbuk halus belerang akan dicampur
dengan kuantitas yang sama dengan white petrolatum. Kemudian
kualitas lain dari white petrolatum sama dengan campuran yang baru
76
akan ditambahkan, dan proses diulang sampai semua white petrolatum
telah ditambahkan.
Ketika serbuk larut menggabungkan, menggunakan pelarut yang
memiliki tekanan uap rendah. Pelarut volatile seharusnya tidak umum
digunnakan, terutama basis berminyak, karena mungkin pelarut
menguap dan obat mungkin pada gilirannya akan mengkristal di dasar
dan menyebabkan iritasi pada aplikasi untuk kulit.
Sebelum menambahkan bahan volatile apakah rasa atau obat-obatan
aktif, mendinginkan produk sedikit. Cairan harus leleh tetapi tidak
panas, untuk memungkinkan keseragaman tanpa kehilangan
evaporative pencampuran bahan. Suhu kurang dari 780 C bekerja baik
dengan banyak basis. Namun temperature yang lebih rendah akan
diperlukan jika alcohol dan bahan volatile hadir.
Ketika bekerja dengan system air, menggunakan panas untuk waktu
pendek dan bila perlu dengan pemanasan rendah. Tindakan ini akan
mengurangi jumlah air yang hilang melalui penguapan.
Jika produk terlalu kaku dan sulit untuk diterapkan, coba kurangi
konsentrasi komponen lilin.
Umumnya, obat dapat dimasukan ke dalam salep, krim, dan pasta
dengan mudah pada ubin pil dengan spatula. Jika jumlah padatan
yang harus dimasukkan dalam jumlah besar, disarankan untuk
menggunakan panas untuk mencairkan dasar sebelum memasukkan
obat tersebut.
Untuk stabilitas maksimum, jaga produk tetap anhidrat, jika
memungkinkan.
Kecuali diperintahkan lain, ketika seorang apoteker menambahkan
beberapa serbuk topical, yang terbaik adalah menambahkan serbu
satu persatu waktu dengan pencampuran menyeluruh setelah
penambahan masing-masing. Tindakan ini menjamin stabilitas
maksimum dan keseragaman produk akhir.
Pertimbangan Fisikokimia
77
Masalah yang terlibat dalam persiapan meliputi degradasi salep obat,
perubahan warna, pemisahan komponen salep, dan pengembangan bau
tengik. Untuk memeriksa apakah masalah dengan ketidakcocokan yang
memungkinkan, seorang apoteker akan merujuk pada sumber informasi yang
sesuai. Karena produk-produk potensial sekarang digunakan secara topical,
menyiapkan produk yang tidak efektif bisa mahal dan boros.
Satu masalah potensial melibatkan plastibase (squibb). Ketika
peracikan produk yang menggunakan plastibase, apoteker tidak harus
menerapkan panas, viskositas plastibase tidak akan kembali pada
pendinginan. Plastibase merupakan produk shock-minyak mineral yang terdiri
dari gel dengan polietilen.
Peningkatan penyerapan
Peningkatan penyerapan memfasilitasi penyerapan obat melalui obat.
Eksipien ini telah menarik perhatian lebih dalam literatur ilmiah umum sebagai
rute administrasi transdermal yang telah berkembang lebih popular.
Tampaknya beberapa bahan-bahan tersebut memiliki dampak langsung
terhadap permeabilitas kulit, sedangkan yang lain meningkatkan penyerapan
perkutan dengan meningkatkan aktifitas termodinamika penetran, dengan
demikian menciptakan sebuah gradient konsentrasi yang lebih besar di kulit.
Peningkatan penyerapan yang mempunyai efek langsung dapat berupa
umum atau bahan kimia yang tidak begitu umum, termasuk pelarut, surfaktan
dan bahan kimia seperti urea dan N,N-dietil-m-toluamid.
Karena sifat aklusif, air adalah peningkat penyerapan yang paling
lazim, bahkan di “anhidrat” system. Pendorong penyerapan klasik adalah
sulfoxide dimetil. Pelarut lainnya, seperti laurocapram (azone), telah terbukti
cukup efektif, bahkan pada konsentrasi dibawah 5%, karena mereka tetap
dalam stratum korneum untuk jangka waktu tertentu, yang memperpanjang
pengaruhnya.
Surfaktan juga berfungsi sebagai peningkat penyerapan, tetapi mereka
dapat menyebabkan iritasi, sehingga harus membatasi kegunaannya. Contoh
78
peningkat penyerapan digunakan salep dan krim ditunjukkan dalam table 18-
6.
Tabel 18-6. Contoh Agen-Meningkatkan Penetrasi
Air
Alkohol (metanol, etanol, propanol, butanol, pentanol, benzil alkohol,
hexanol, oktanol, nonanol, decanol, 2-butanol, 2-pentanol)
Lemak alkohol (kaprilat, decyl, lauril, 2-lauril, myristyl, setil, stearyl, oleyl,
linoleyl, linolenyl alkohol)
Asam lemak (valeric, heptanoic, pelagonic, caproic, kaprat, laurat, miristat,
stearat, oleat, kaprilat, isovaleric, neopepentanoic, neohepatanoic,
neononanoic, trimetil hexanoic, neodecanoic, isosteric)
Asam lemak ester (alifatik: isopropil n-butirat, n-isopropil hexanoate, isopropil
n-decanoate, isopropil miristat, palmitat isopropil, miristat octyldodecyl)
Alkil (etil asetat, butil asetat, metil asetat, metil valerate, metil propionat,
sebacate dietil, etil oleat)
Polyolis (propilen glikol, glikol plyethylene, gliserol, propanadiol, botanediol,
pentanediol, hexanetrio)
Alkil metil sulfoxides sulfoxde (dimetyl, sulfoxide decylmetyl, sulfoxide
teradesylmetyl)
Pyrolidones (2-pirolidon, N-metil-2-pirrolidone, N-(2-hidroxethyl) pirrolidone)
Anionik sulfactants (docusate sodium, natrium lauril sulfat, natrium laurat)
Surfatants kationik (garam amonium quartenary, klorida benzalkonium,
klorida cetylpyridium)
Amfoter surfactonts (docusate sodium, natrium lauril sulfat, natrium laurat)
Surfaktan Nonionic (hewani, digliserida, dan trigliserida, poloxamers;
miglyol; meliputi; tweens)
Empedu garam (natrium cholate; natrium garam dari taurocholic, glikolat,
asam desoxycholic)
Asam organik (asam salisilat, asam sitrat, asam suksinat)
Amida (urea, asetamida dimetil, asetamida dietil, Diethyltoluamide,
79
formamida dimetil, octamide dimetil, decamide dimetil, diethanolamide,
triethanolamide)
Air Repellents
Silikon yang mengandung produk perawatan pribadi yang
diperkenalkan pada tahun 1950 dengan "Revlon's silicare" Manfaat
memasukkan silikon ke dalam persiapan tropis. Terus berkembang, dan
ekspansi ini sebagian karena keselamatan mereka dan karakteristik kinerja
positif. silikon yang secara luas digunakan sebagai karakteristik weter-
repelling, dan meningkatkan dan menstabilkan "busa," Daftar agen air-
repelling resmi ditunjukkan dalam tabel 18-7.
Pengawetan
Kecuali air hadir dalam produk tersebut, umumnya tidak ada perlu
untuk memasukkan bahan pengawet ke salep. Jika produk ini tidak
mengandung air, namun, seperti dalam kasus basis emulsi, bahan pengawet
yang biasanya akan required.selecting bahan pengawet dan menentukan
konsentrasi yang diperlukan untuk melestarikan produk kadang-kadang sulit.
(Lihat bab 17. "Emulsi," untuk informasi tambahan
Table 18.7 Pemilihan sifat fisikokimia dan pembungkusan/pewadahan
silikon secara resmi
Silikon
Nilai
viskositas
(sentsitoke)
Gaya berat Indeks biasSpesifikasi
wadah
Cyclomethicone
NF- - -
T
Dimethicone 20 0,946-0,954 1,3980- T
80
100
200
350
500
1000
12.500
30.000
0,962-0,970
0,964-0,972
0,965-0,973
0,967-0,975
0,967-0,975
-
0,969-0,977
1,4020
1,4005-
1,4045
1,4013-
1,4053
1,4013-
1,4053
1,4013-
1,4053
1,4013-
1,4053
1,4015-
1,4055
1,4010-
1,4100
Silikon USP 575 0,967 1,402 T
Pemeriksaan/Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu meliputi pengawasan/pemeriksaan produk akhir
sesuai dengan karakteristik, yaitu; berat produk akhir, penampilan, warna,
bau, kekentalan, pH, homogenitas, distribusi ukuran partikel, dan tekstur.
Seorang Farmasis sebaiknya mencatat hasil pengamatan sebagai catatan
produk (lihat standar operasi prosedur (SOP) “penaksiran mutu dari
salep/krim/pasta”).
81
Pembungkusan/penyimpanan/pemberian etiket
Salep biasanya di simpan dalam sejenis pipa kecil dan botol. Krim bisa
disimpan (wadah) dalam botol dan pipa yang memiliki pengeluaran, kwas,
dan alat pemompa yang baik. Karena tingkat kekentalan yang tinggi, pasta
biasanya dijual dalam botol. Ini biasanya cara terbaik untuk meminimalisir.
Pada wadah untuk memperkecil hilangnya air dan kecenderungan menjadi
bau tengik pada alat pemompa, pipa, alat semprot, tutup plastik botol
biasanya lebih baik menggunakan botol yang terstandarisasi karena yang
terakhir menggunakan menjadi mudah terkontaminasi. Gambar 8.1
menunjukkan beberapa alat yang biasa digunakan untuk
membungkus/menyimpan/mewadahi bentuk sediaan ini.
Salep sebaiknya diletakkan di ruangan sejuk dan jauh dari panas
(suhu, tekanan) yang tinggi. Persiapan pemberian etiket sebaiknya
disediakan secara administrasi.
Stabilitas
Salep relatif stabil, terutama jika mereka berada dalam penyerapan,
berminyak anhidrat, atau anhidrat, dasar air-larut. Jika air hadir, seperti dalam
basis emulsi, produk ini sering kurang stabil. Kedua stabilitas fisik
(penampilan, merasa, bau, warna) dan stabilitas kimia (obat aktif dan bahan
dasar) harus dipertimbangkan. Karena bahan dasar relatif stabil. Stabilitas
obat aktif merupakan penentu utama dari keseluruhan stabilitas produk.
Dalam memproyeksikan tanggal luar digunakan, yang biasanya dapat melihat
produk-produk komersial yang berisi obat aktif untuk mendapatkan
pendekatan yang wajar. Itu selalu terbaik untuk br konservatif saat membuat
tanggal di luar digunakan untuk produk dengan tanpa persiapan disiapkan,
terutama jika air berada. Karena air mendukung pertumbuhan mikroba.
Umumnya, hanya pasokan 2-minggu harus ditiadakan jika persiapan berisi air
dan kekurangan bahan pengawet.
82
Salep terbaik dikemas dalam tabung atau dalam jarum suntik, jika
memungkinkan. kemasan seperti daun ruang minimal untuk udara, dan
produk dapat tetap bersih selama administrasi. salep stoples, meskipun
banyak digunakan, mengekspos persiapan untuk udara ketika dibuka dan
kontaminasi mikroba, khususnya adalah untuk menggunakan menerapkan
mirip dengan depressor lidah untuk menghapus jumlah yang diperlukan salep
dari jar untuk aplikasi. Apotek yang mempersiapkan sejumlah besar salep
sering menggunakan tabung plastik dan sealer tabung.
Ketika menentukan stabilitas salep, apoteker harus memperhatikan
atribut fisik seperti perubahan konsistensi dan pemisahan cairan,
pembentukan butiran dari grittiness, dan pengeringan. Untuk krim, satu harus
mencatat kerusakan emulsi, pertumbuhan kristal, susut yang disebabkan oleh
hilangnya air, dan kontaminasi mikroba kotor. Salep dan emulsi rentan
terhadap degradasi kimia, terutama ketika air berada. Informasi suatu
stabilitas kimia umumnya diperoleh dari literatur atau dari sumber lain yang
sesuai. Beyond-menggunakan tanggal untuk air yang mengandung formulasi
yang tidak lebih dari 14 hari, bila disimpan pada suhu dingin, untuk produk
yang diolah dari bahan-bahan dalam bentuk padat. Tanggal-tanggal tersebut
dapat diperpanjang jika informasi ilmiah yang valid tersedia untuk mendukung
kestabilan produk, seperti dibahas dalam Bab 4, "stabilitas produk ditambah.
"Jika produk yang diproduksi digunakan untuk mempersiapkan cairan
nonaqueous atau olahan anhidrat, tanggal di luar digunakan adalah 25% dari
waktu yang tersisa pada tanggal kedaluwarsa produk atau 6 bulan, mana
yang lebih dulu. Jika produk dibuat dari USP / NF bahan, tanggal di luar-
penggunaan 6 bulan tepat, kecuali bukti yang tersedia untuk mendukung
kencan lain.
Pasien Konseling
Konseling untuk aplikasi yang tepat untuk salep, krim, dan pasta
mungkin berbeda tergantung pada bentuk sediaan, bahan aktif, dan hasil
yang diinginkan terapeutik. Umumnya, hanya lapisan tipis salep atau krim
83
diinginkan. Sebuah jumlah yang cukup akan dihapus dari kontainer dan
diterapkan dan dengan lembut menggosok ke wilayah itu, kecuali dinyatakan
sebaliknya. Anjurkan pasien untuk tidak mencuci daerah itu selama beberapa
jam untuk memungkinkan obat tersebut untuk memiliki waktu yang cukup
untuk berpengaruh. Pate sering ditempatkan di suatu daerah yang tetapi tidak
harus menggosok dalam, karena viskositas mereka. Pasta biasanya
digunakan untuk efek pelindung dan tidak harus dihapus sampai ditunjukkan.
kepindahan krim (o / w) relatif mudah dengan menggunakan air hangat,
sabun, dan beberapa tindakan mekanis. Jika area tertutup, misalnya dengan
pakaian. Disarankan untuk menggunakan pad pelindung atas wilayah
tersebut untuk mencegah persiapan dari yang dihapus oleh pakaian.
Biasanya, yang terbaik adalah terus menggunakan persiapan sebentar
setelah gejala atau luka telah diatasi, tergantung pada situasi tertentu.
Kecuali dinyatakan sebaliknya. Salep, krim, dan disisipkan harus
disimpan pada suhu ruang jauh dari anak-anak, panas, dan sinar matahari
langsung.
Formulasi Sampel
lilin putih 50g
putih petrolatum 950g
1. menghitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan untuk resep
2. akurat berat masing-masing bahan
3. meletakkan lilin putih dalam wadah yang sesuai dan lilin meleleh,
menggunakan air mandi
4. tambahkan petrolatum putih dan aduk sampai seragam
5. keren, kemasan, dan label
Hidrofilik Petrolatum
84
Kolesterol 30g
stearyl alcohol 30g
lilin putih 80g
putih petrolatum 860g
1. menghitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan untuk resep
2. akurat berat masing-masing bahan
3. tempat stearyl alkohol, lilin putih, dan petrolatum putih dalam wadah
yang sesuai dan melelehkan bahan, menggunakan air mandi
4. menambahkan kolesterol dan aduk sampai campuran dicampur
sepenuhnya
5. menghapus campuran dari bak mandi dan aduk sampai mengeras
6. paket dan label
Krim Dingin
setil ester lilin 125g
lilin putih 120g
pencahar 560g
natrium borat5g
air murni 190ml
1. menghitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan untuk resep
2. akurat berat masing-masing bahan
3. mengurangi lilin setil alkohol dan lilin putih untuk potongan-potongan
kecil; mencairkan potongan-potongan, menggunakan air mandi
4. tambahkan minyak mineral dan campuran pemanasan terus sampai
mencapai 70C
5. membubarkan natrium borat dalam air murni, yang telah dihangatkan
sampai 70C. tambahkan campuran hangat secara bertahap ke dalam
campuran berminyak meleleh
6. menghapus campuran dari panas, aduk cepat dan terus sampai
campuran telah mengeras
7. paket dan label
85
Salep Hidrofilik
metil paraben 0.25g
propil paraben 0.15g
natrium lauril sulfat 10g
propylene glycol 120g
stearyl alcohol 250g
putih petrolatum 250g
air murni qs 1000g
1. menghitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan untuk resep
2. akurat berat masing-masing bahan
3. mencairkan alkohol stearyl dan petrolatum putih, menggunakan mandi
uap. hangat campuran sekitar 75c
4. membubarkan bahan lain dalam air dan campuran hangat untuk 75c.
Tambahkan ke stearyl alkohol campuran - campuran petrolatum putih.
5. menghapus campuran dari panas, aduk cepat dan terus sampai
campuran telah mengeras
6. paket dan label
Polietilen Glikol Salep
polietilen glikol 3350 400g
polietilen glikol 400 600g
1. menghitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan untuk resep
2. akurat berat masing-masing bahan
3. panas glycols polietilen ke 65c, menggunakan air mandi
4. campuran bahan dengan baik, keluarkan dari panas, dan aduk sampai
campuran telah mengeras
5. paket dan label
86
Bahan - Spesifik Formulasi
Anthralin 1% dalam Krim Lipid Kristal (100 g)
Anthralin 1g
gliseril laurat 7g
gliseril miristat 21g
asam sitrun 1g
sodium hidroksida 140mg
air murni qs 100g
1. menghitung jumlah masing-masing bahan yang diperlukan untuk resep
2. akurat berat masing-masing bahan
3. panas laurat dan miristat gliseril gliseril menjadi sekitar 70C dan
menggabungkan bubuk anthralin
4. panas asam sitrat dan natrium hidroksida di 70 ml air murni untuk 70C.
5. Tambahkan fase minyak (langkah 3) ke dalam fasa air (langkah 4) dan
campuran dengan baik; terus pemanasan pada 70C selama 15 menit
6. campuran dingin sekitar 40C
7. perlahan terus pendingin campuran, diaduk, ke suhu ruangan, ini
merupakan langkah pendinginan dikendalikan
8. paket dan label
( catatan: menggunakan kaca atau peralatan plastik ketika bekerja dengan
persiapan ini; menghindari kontak dengan barang logam. )
R/ Bismuth Iodoform Paraffin Paste (BBIP)
Bismuth subnitrate 25 g
Iodoform 50 g
Mineral oil (sterilized) 25 g
1. Hitung jumlah tiap-tiap bahan yang dibutuhkan.
87
2. Teliti dengan benar berat atau ukuran tiap-tiap bahan.
3. Jika mineral oil sudah tidak steril, sterilkan dengan menggunakan
penangas kering.
4. Campur bedak dengan mineral oil sampai pasta merata.
5. Bungkus dan beri etiket.
R/ Krim Estradiol Vagina
Estradiol 200 mg
Glycerin qs
Hydrophilic ointment 100 g
1. Hitung jumlah tiap-tiap bahan yang dibutuhkan.
2. Teliti dengan benar berat atau ukuran tiap-tiap bahan.
3. Lembutkan bedak dengan sedikit tetes glycerin.
4. Gabungkan salep hirrofilik atau bahan lain yang patut o/w pengantar
geometris,campur sampai homogen.
5. Bungkus dan beri etiket.
(Catatan: Komersial o/w dapat merupakan pengantar dan kuantitas dari
estradiol adlah variabel.)
R/ Krim Topikal Progesteron 10 %
Progesterone,micronized 10 g
Glycerin 5 mL
Oil-in-water cream vehicle qs 100 g
88
1. Hitung jumlah tiap-tiap bahan yang dibutuhkan.
2. Teliti dengan benar berat atau ukuran tiap-tiap bahan.
3. Tambahkan gliserin ke micronized progesterone dan sampai pasta merata.
4. Geometris,gabungkan cream vehicle dan aduk sampai homogeny.
5. Pilihlah,alat penggulung salep gilingan sampai jalannya selesai.
6. Bungkus dan beri etiket.
R/ Krim Pelindung Tangan (100 g)
Dimethicone 4 g
Stearic acid 6 g
Cetyl alcohol 1.5 g
Mineral oil,light 2.2 g
Triethanolamine 1.5 g
Glycerin 1.8 g
Methylparaben 200 mg
Purified water 82.8 g
1. Hitung jumlah tiap-tiap bahan yang dibutuhkan.
2. Teliti dengan benar berat atau ukuran tiap-tiap bahan.
3. Campur dimehicone,stearic acid,cetyl alcohol,and light mineral oil dalam
botol dan panaskan sekitar suhu 750C.
4. Campur triethanolamine, glycerin,air dan metylparaben dalam botol
terpisah dan panaskan sekitar suhu 750C.
89
5. Tambahkan fase minyak (step 3) ke fase air(step 4) dan dinginkan ,aduk
smpai campuran membeku dan sama dengan suhu ruangan.
6. Bungkus dan beri etiket.
R/ Salep Testosteron 2%
Testosterone propionate 2 g
White petrolatum 98 g
1. Hitung jumlah tiap-tiap bahan yang dibutuhkan.
2. Teliti dengan benar berat atau ukuran tiap-tiap bahan.
3. Campur testosterone propionate dengan sedikit tetes mineral oil.
4. Tambahkan vaselin kuning secara geometris dan aduk sampai homogeny.
5. Bungkus dan beri etiket.
R/ Testosterone: Salep Menthol Eutectic ( 2 % Testosterone)
Testosterone: campuran menthol eutectic 4.33 g
Hidrofilik kuning/Aquabase/aquaphor 95.67 g
1. Hitung jumlah tiap-tiap bahan yang dibutuhkan.
2. Teliti dengan benar berat atau ukuran tiap-tiap bahan.
3. Campur testosterone : campuran menthol eutectic dengan jumlah sedikit di
dasarnya.
4. Geometris,gabungkan sisa zat aktif dalam dasar dan aduk sepenuhnya.
5. Bungkus dan beri etiket.
90
Testosterone: campuran menthol eutectic dapat pula menuruti :
Testosterone 31.6 g
Menthol 68.4 g
Methyl alcohol qs
1.Cukup gunakan methyl alcohol untuk melarutkan keduanya ,testosterone
dan menthol.
2.Berikan alcohol untuk diuapkan yang mana sesekali campuran diaduk.Itu
dapat memerlukan waktu seharian atau dua untuk penguapan di alat
pengering.
3.Setelah campuran kering,hancurkan sepenuhnya dan simpan dalam botol
tertutup rapat dan hindarkan kontak dengan cahaya.
Standar Operasional Prosedur (SOP)
Kualitas Penilaian salep/ krim/ pasta
Tujuan SOP
Tujuan dari prosedur ini adalah untuk menyediakan metode
pendokumentasian penilaian uji mutu fisik dan pengamatan tentang salep,
krim, dan pasta.
Material
Item berikut ini digunakan dalam satu atau lebih tes penilaian kualitas:
Keseimbangan
pH meter
91
Piknometer (Opsional)
Lulus silinder atau dikalibrasi jarum suntik
Prosedur
Tes yang sesuai harus dilakukan, dan hasil/pengamatan dicatat pada
lembar kerja “Kualitas Formulir Assesment untuk salep/krim/pasta” (gambar
18-2).
Tes dan Observasi
Berat/Volume. Produk harus ditimbang secara akurat pada keseimbangan,
atau jumlah yang harus diukur dalam silinder lulus.
pH. pH meter harus dikalibrasi; maka pH produk harus ditentukan.
Berat jenis
1. Jika piknometer tersedia, pastikan sudah bersih dan kering
2. Mempertimbangkan piknometer kosong
3. Isi dengan produk disiapkan, berhati-hati untuk tidak menjebak
gelembung udara
4. Timbang kedua kalinya
5. Kurangi berat berat pertama dari kedua untuk memperoleh
berat bersih produk
6. Bagilah ini berat (gram) dengan volume (mililite) dari piknometer
untuk mendapatkan kerapatan/berat jenis produk:
SG = W (g) / V (ml)
Hasil uji obat aktif. Sebagaimana mestinya, sampel perwakilan produk harus
di uji kadar obat aktif dengan kontrak laboratoium analisis. Stabilitas dapat
dinilai dengan penyimpanan produk di kamar, di dinginkan, dan/suhu beku
dan memiliki uji ulang pada sampel yang di simpan.
Warna produk. Sebaiknya menggunakan bagan warna untuk menentukan
warna sebenarnya dari produk.92
Kejernihan. Kejernihan dinilai melalui pemeriksaan visual. (Lihat gambar 18-2
untuk skala)
Tekstur permukaan.
1. Amati produk dalam wadah
2. Catatan kehalusan permukaan. (Lihat gambar 18-2 untuk skala).
Lebar sudip.
1. Lebar sebagian kecil dari produk itu di sebuah ubin pil atau permukaan
datar lainnya.
2. Catatan kehalusan produk. (Lihat gambar 18-2 untuk skala.)
Jarak Ukuran Tetesan.
1. Tempat setetes produk pada sebuah piring kaca (slide mikroskop) dan
menerangi mulai dari dasar.
2. Memperkirakan rentang ukuran tetesan produk.
Penampilan. Produk tidak tampak kering atau "basah" dan mengalir dengan
cairan?
Rasakan. Melalui sentuhan, apakah produk lengket (jembel), keras (plastik),
apakah produk memantul kembali (elastis)?
Sifat Rheologic
1. Tempat sejumlah kecil produk di atas piring kaca
2. Mengangkat satu sisi dari pelat kaca sampai 45 sudut
3. Mengamati apakah produk yang mengalir dengan baik atau tetap
diam
Pengamatan fisik. tampilan dan kualitas organoleptik produk harus dijelaskan.
Stabilitas fisik
93
1. Siapkan beberapa bentuk sediaan tambahan; paket dan label "Untuk
Pengamatan Stabilitas Fisik.
2. Mingguan, amati produk untuk tanda-tanda perubahan warna,
kekeringan, retak, bintik-bintik, pertumbuhan jamur, dan sebagainya.
3. Catatan observasi deskriptif pada lembar kerja (gambar 18-2) pada
setiap interval pengamatan.cukup garis disediakan selama 8 minggu
atau sekitar 60 hari.
Bentuk penaksiran mutu dari sediaan salep/krim/pasta
Produk : Tanggal :
Banyaknya : Bentuk : Salep, Krim, Pasta,
dst.
Karakteristik secara teori hasil nyata jarak normal
Berat/volume …………… ………… …..…….
pH …………… ………… …………
Berat Jenis …………… ………… …………
Hasil uji kadar logam pada ………….. ………… …………
Awal pengujian kadar logam …………… ………… …………
Setelah penyimpanan No.1…………… ………… …………
Setelah penyimpanan No.2…………… ………… …………
Warna produk …………… ………… …………
94
Kemurnian bersih 1 2 3 4 5 buram
Tekstur permukaan halus 1 2 3 4 5 kasar
Penyebaran sudip halus 1 2 3 4 5 kasar
Ukuran jarak tetesan 1< 1 – 2 2 – 3 >3
(perkiraan, mm)
Kelihatan kering Ya 1 2 3 4 5 Tidak
Kelihatan berair Ya 1 2 3 4 5 Tidak
Terasa jembel Ya 1 2 3 4 5 Tidak
Terasa plastik Ya 1 2 3 4 5 Tidak
Terasa elastis Ya 1 2 3 4 5 Tidak
Kelancaran aliran Mudah 1 2 3 4 5 lambat
Sampel di atur ulang selain untuk pengamatan stabilitas fisik:Ya Tidak
Jika ya, hasilnya: Tanggal Pengamatan
………………. ……………………………………………
………………. ……………………………………………
………………. ……………………………………………
………………. ……………………………………………
………………. ……………………………………………
………………. ……………………………………………
95
96
97