MAKALAH PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Pasien Meninggal, Akibat Kekeliruan dari Produsen Obat Bius

Disusun oleh : 1. Evie Rosiana Dewi17141088B2. Lina Puspita Sari17141090B3. Tamara Vebby Pradhani17141093B4. Diyah Mulatsih17141097B5. Ayu Sonia Cahyani17141098B6. Irma Gustiati17141100B

PROGRAM STUDI DIII FARMASI FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS SETIA BUDI2015BAB IPENDAHULUAN

A. Latar BelakangSehat merupakan suatu keadaan yang didambakan oleh setiap orang. setiap orang mampu menjaga kesehatannya sendiri. Mereka akan hidup dengan teratur, mengkonsumsi makanan bergizi, berolahraga secukupnya, dan sebagainya.Persoalan akan menjadi lain ketika orang jatuh sakit yang memerlukan pertolongan pihak lain. Bagaimanapun kesehatan merupakan kebutuhan pokok dalam kehidupan, sedangkan pengetahuan dan ketrampilan pasien terbatas. Dengan demikian, pasien maupun keluarganya akan mencari pertolongan kepada petugas kesehatan.Dalam hal ini, pasien harus dipandang sebagai subyek yang memiliki pengaruh besar atas hasil akhir layanan bukan sekedar obyek. Hak-hak pasien harus dipenuhi mengingat kepuasan pasien menjadi salah satu barometer mutu layanan sedangkan ketidakpuasan pasien dapat menjadi pangkal tuntutan hukum.Dalam Perundangan-undangan pelayanan kesehatan Indonesia sudah sangat optimal dan mencakup semua layanan kesehatan. Dalam Undang-undang No. 23 Tahun 1992 disebutkan bahwa Kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa, dan sosial yang memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Setiap orang mempunyai hak yang sama dalam memperoleh derajat kesehatan yang optimal.Faktor kesehatan merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam kehidupan sehari-hari, dengan adanya tubuh yang sehat maka akan lebih nyaman dalam melakukan aktivitas. Pelayanan kesehatan masyarakat merupakan pelayanan kesehatan yang termasuk dalam kelompok kesehatan masyarakat ditandai dengan cara pengorganisasian yang umumnya secara bersama-sama dalam suatu organisasi. Tujuan utamanya untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan serta mencegah penyakit, serta sasarannya untuk kelompok dan masyarakat.Pelayanan kesehatan di Indonesia masih jauh dari apa yang diperkirakan, karena masih banyak terjadi pelayanan kesehatan yang tidak sesuai dengan aturan yang terjadi belakangan ini. Dalam kondisi demikian, konsumen pada umumnya belum mempedulikan atau belum mempunyai kesadaran tentang kesehatan. Sebagai contoh, masih banyak pelayan kesehatan yang mengabaikan akan keselamatan konsumen atau pasien dengan alasan tertentu.Karena keterbatasan pengetahuan dan kemampuan dalam memperoleh informasi, konsumen seringkali mengabaikan bahwa kesehatan itu penting. Meskipun demikian adanya, pemerintah sangat memperhatikan agar pelayanan kesehatan yang tersedia itu digunakan secara baik. Untuk mewujudkan hal itu perlu adanya suatu sistem pengaturan, pembinaan, dan pengawasan yang efektif di bidang pelayanan kesehatan.

B. Rumusan Masalah1. Apa contoh kasus perlindungan konsumen di bidang pelayanan kesehatan?2. Bagaimana bentuk penyelesaian sengketanya?

BAB IIPEMBAHASAN

I. Pasien Meninggal, RS Siloam Sebut Ada Kekeliruan dari Produsen Obat BiusSelasa, 17 Februari 2015 | 15:47 WIB

TANGERANG, KOMPAS.com Meninggalnya dua pasien di Rumah Sakit (RS) Siloam Karawaci, Tangerang, diduga karena kelalaian dari pihak produsen obat bius yakni PT Kalbe Farma. Etiket atau bungkusan pada obat bius Buvanest Spiral itu diduga tertukar sehingga kandungan di dalamnya bukan untuk obat bius pada umumnya. "Kita dapat semua (obat bius) dari produsen. Kandungan obat enggak pernah kita periksa. Enggak pernah kita cek-cek lagi. Jadi, sepertinya ada kekeliruan dari pihak produsen," Heppi menjelaskan, obat bius tersebut,yang bungkusannya tertukar, menyebabkan kandungan di dalam obat bekerja untuk mengurangi pendarahan, sedangkan kandungan yang seharusnya untuk obat bius adalah bupivacaine atau untuk pembiusan. Gejala tak biasa pun sempat dirasakan kedua pasien yang salah satunya adalah perempuan yang sedang melahirkan dengan operasi caesar. Mereka mengalami gatal-gatal dan kejang-kejang setelah beberapa saat disuntikkan obat bius ke tulang belakang mereka. "Habis ada gejala itu, pasien langsung dimasukkan ke ruang ICU. Tetapi, disayangkan, belum ada 24 jam, pasien sudah meninggal dunia," ucap Heppi. Dokter yang menangani gejala tak lazim dari pasien tersebut, ucap Heppi, juga sempat merasa aneh. Padahal, pasien lain yang juga menggunakan obat bius dengan jenis dan keluaran yang sama diketahui normal-normal saja. Ketika dicek,ternyata memang bungkusan pada kemasan obat bius itu tertukar. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Roy Sparingga mengungkapkan telah membentuk tim investigasi untuk mencari tahu penyebab kedua pasien meninggal, apakah memang benar karena kekeliruan pihak Kalbe atau ada faktor lain. "Balai POM akan memverifikasi dan memonitor penarikan obat bius itu, lalu Kalbe juga kita minta melakukan investigasi mengapa itu bisa terjadi. Itu tanggung jawab mereka," kata Roy.Seorang bayi baru lahir kehilangan ibunya karena kesalahan pemberian obat bius di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang. Bayinya selamat, ibunya, seorang pasien obgyn yang habis menjalani sectio meninggal, kata Heppi Nurfianto, humas Rumah Sakit Siloam Karawaci, Ibunya, dan seorang pasien laki-laki meninggal di Siloam pada 12 Februari diduga karena kemasan obat yang tertukar. Sehari sebelumnya, keduanya menjalani operasi dalam waktu berdekatan. Pasien perempuan menjalani operasi caesar sementara pasien laki-laki menjalani bedah urologi. Dokter menyuntikkan Buvanest, obat anestesi produksi Kalbe Farma, namun ternyata kemasan Buvanest bukan berisi Buvanest, tapi diduga Kalnex, obat untuk menghentikan pendarahan.Di dalam etiket obat bius tertukar kandungannya, hal inilah yang mengakibatkan mereka kehilangan nyawa. Mereka gatal-gatal, kejang-kejang lalu masuk ICU dan kemudian meninggal dunia, kata Heppi. Prosedur rumah sakit sudah benar, operasi dilakukan dengan ketentuan berlaku, ini memang murni kesalahan obat dan kebetulan saja terjadi di rumah sakit ini."Kemasan yang mirip?

Kemasan mirip Bupivacaine dan Tranexamat. Sumber Indian Journal of AnaesthesiaKalnex, adalah merek dagang untuk Asam Tranexamat, obat untuk menghentikan pendarahan. Sementara Buvanest adalah merek dari dagang dari obat anestesi bernama Bupivacaine. Ampul dari Bupivacaine dan Asam Tranexamat sangat mirip. Di Indonesia sendiri, kasus tertukarnya Bupivacaine dan Traxenamat seperti ini belum pernah diberitakan. Namun di luar negeri, ini bukanlah hal baru. Inilah daftarnya:1. Menurut newsletter yang dikeluarkan Anesthesia Patient Safety Foundation (APSF) pada tahun 2010, seorang perempuan berusia 21 tahun dengan kehamilan kembar meninggal setelah disuntik Traxenamat di sumsum tulang belakang. Operator operasi mengira menyuntikkan Bupivacaine. Tak lama setelah disuntik, perempuan tersebut mengeluhkan sakit yang luar biasa dan pusing. Pasien kemudian dibius total, dan kedua bayi dikeluarkan. Pasien lalu mengalami takikardia, atau denyut jantung di atas normal dan kemudian kejang-kejang. Akhirnya meninggal. 2. The Internet Journal of Anesthesiology juga melaporkan kasus yang serupa. Seorang perempuan berusia 35 tahun dengan riwayat kesehatan yang baik menjalani operasi kantung empedu. Dia disuntik dengan yang dikira Bupivacaine, dan tak lama denyut jantung dan tekanan darahnya naik. Lalu jantungnya berhenti bekerja. Tidak ditemukan ampul Bupivacaine di ruang operasi, namun ditemukan bekas ampul Tranexamat. Pasien ini dipindah ke ICU, dan kemudian dipasang ventilator. Ia meninggal lima jam setelah suntikan di sumsum tulang belakang tersebut. 3. Kasus lainnya dilaporkan oleh Saudi Journal of Anaesthesia. Seorang laki-laki berusia 30 tahun menjalani operasi rekonstruksi lutut. Tak lama setelah disuntikkan di sumsum tulang belakang dengan apa yang dikira bupivacaine, orang tersebut mengeluhkan sakit di punggung, tekanan darah dan denyut jantung meningkat. Dia mengalami kejang dan kemudian dirawat di ICU. Namun pasien ini kemudian selamat. Dalam tong sampah ditemukan ampul tranexamic.

Peraturan Peraturan Yang Mengatur Tentang Pelayanan KesehatanPasien rumah sakit adalah konsumen, sehingga secara umum pasien dilindungi dengan Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (UU No. 8/1999). Menurut pasal 4 UU No. 8/1999, hak-hak konsumen adalah:a. Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa;b. Hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan yang dijanjikan; c. Hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa; d. Hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa yang digunakan;e. Hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut; f. Hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen;g. Hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif; h. Hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian, apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya; Undang-Undang No. 29 Tahun 2004 tentang Praktek Kedokteran juga merupakan Undang-Undang yang bertujuan untuk memberikan perlindungan bagi pasien. Hak-hak pasien diatur dalam pasal 52 UU No. 29/2004 adalah:a. Mendapatkan penjelasan secara lengkap tentang tindakan medis sebagaimana dimaksud dalam pasal 45 ayat (3);b. Meminta pendapat dokter atau dokter lain;c. Mendapatkan pelayanan sesuai dengan kebutuhan medis;d. Menolak tindakan medis; e. Mendapatkan isi rekam medis.Perlindungan hak pasien juga tercantum dalam pasal 32 Undang-Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit, yaitu:a. memperoleh informasi mengenai tata tertib dan peraturan yang berlaku di Rumah Sakit;b. memperoleh informasi tentang hak dan kewajiban pasien;c. memperoleh layanan yang manusiawi, adil, jujur, dan tanpa diskriminasi;d. memperoleh layanan kesehatan yang bermutu sesuai dengan standar profesi dan standar prosedur operasional;e. memperoleh layanan yang efektif dan efisien sehingga pasien terhindar dari kerugian fisik dan materi;f. mengajukan pengaduan atas kualitas pelayanan yang didapatkan;g. memilih dokter dan kelas perawatan sesuai dengan keinginannya dan peraturan yang berlaku di Rumah Sakit;h. meminta konsultasi tentang penyakit yang dideritanya kepada dokter lain yang mempunyai Surat Izin Praktik (SIP) baik di dalam maupun di luar Rumah Sakit;i. mendapatkan privasi dan kerahasiaan penyakit yang diderita termasuk data-data medisnya;j. mendapat informasi yang meliputi diagnosis dan tata cara tindakan medis, tujuan tindakan medis, alternatif tindakan, risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan prognosis terhadap tindakan yang dilakukan serta perkiraan biaya pengobatan;k. memberikan persetujuan atau menolak atas tindakan yang akan dilakukan oleh tenaga kesehatan terhadap penyakit yang dideritanya;l. didampingi keluarganya dalam keadaan kritis;m. menjalankan ibadah sesuai agama atau kepercayaan yang dianutnya selama hal itu tidak mengganggu pasien lainnya;n. memperoleh keamanan dan keselamatan dirinya selama dalam perawatan di Rumah Sakit;o. mengajukan usul, saran, perbaikan atas perlakuan Rumah Sakit terhadap dirinya;p. menolak pelayanan bimbingan rohani yang tidak sesuai dengan agama dan kepercayaan yang dianutnya;q. menggugat dan/atau menuntut Rumah Sakit apabila Rumah Sakit diduga memberikan pelayanan yang tidak sesuai dengan standar baik secara perdata ataupun pidana; danr. mengeluhkan pelayanan Rumah Sakit yang tidak sesuai dengan standar pelayanan melalui media cetak dan elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.Selanjutnya apabila hak-haknya dilanggar, maka upaya hukum yang tersedia bagi pasien adalah:1. Mengajukan gugatan kepada pelaku usaha, baik kepada lembaga peradilan umum maupun kepada lembaga yang secara khusus berwenang menyelesaikan sengketa antara konsumen dan pelaku usaha (Pasal 45 UUPK)2. Melaporkan kepada polisi atau penyidik lainnya. Hal ini karena di setiap undang-undang yang disebutkan di atas, terdapat ketentuan sanksi pidana atas pelanggaran hak-hak pasien.

Menteri Kesehatan RI pernah melontarkan suatu kritikan yang sangat tajam terhadap iklan obat-obatan yang beredar di masyarakat, khususnya yang ditayangkan di televisi. menurutnya, semua iklan itu menyesatkan. Untuk melakukan pengawasan demikian, khususnya yang berkaitan dengan periklanan diterbitkan Surat Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Penerangan (No.252/Menkes/SKB/VIII/80 dan No. 122/Kep/Menpen/1980) tentang pengendalian dan pengawasan Iklan Obat, Makanan, Minuman, Kosmetika, dan Alat Kesehatan (OMKA).

II. Penyelesaian sengketaBPOM bekukan izin edar dan tarik Buvanest dari peredaran

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah membekukan izin edar Buvanest, serta memerintahkan Buvanest ditarik dari peredaran. BPOM juga sudah memulai investigasi terhadap dugaan kasus tertukarnya obat. "Investigasinya sudah sejak hari Minggu (15/02/2015)," ujar kepala BPOM Roy Sparingga "Hasilnya akan diberi tahu." "Kemudian tentu kami perintahkan balai POM di seluruh Indonesia untuk melakukan monitoring dan penarikan," ujar Roy.Kepala komunikasi eksternal Kalbe Farma Hari Nugroho mengkonfirmasi bahwa Buvanest sudah ditarik dari peredaran. Produk ditarik secara sukarela oleh Kalbe sebagai tindakan preventif. Penarikan secara nasional, Selain buvanest, Kalbe juga menarik Kalnex, merek dagang untuk asam tranexamat generik. Belum jelas apakah tudingan Siloam bahwa Buvanest berisi Kalnex memang benar atau tidak. Kalbe masih menunggu hasil pengecekan produk bersama koordinasi dengan Kemenkes dan BPOM, kata Hari. BPOM sendiri menduga isi obat memang tertukar. Sementara ini diduga obat anestesi yang dipakai tertukar isinya, kata Tengku Bahdar Johan Hamid yang membidangi pengawasan produk terapetik dan NAPZA BPOM.Penyelesaian sengketa dalam perlindungan konsumen dibagi menjadi dua yaitu:1. Penyelesaian sengketa di luar pengadilanPenjelasan pasal 47 UU No.8/1999 menerangkan, bentuk jaminan yang dimaksud dalam hal ini berupa pernyataan tertulis yang menerangkan bahwa tidak akan terulang kembali perbuatan yang telah merugikan konsumen tersebut.Alternatif dalam menyelesaikan sengketa adalah:a. Konsultasib. Negosiasic. Mediasid. Konsiliasi2. Penyelesaian sengketa melalui pengadilanSengketa konsumen di sini dibatasi pada sengketa perdata. Masuknya sengketa atau perkara ke depan pengadilan bukanlah karena kegiatan sang hakim melainkan karena inisiatif dari pihak yang bersengketa dalam hal ini penggugat baik itu produsen ataupun konsumen. Pengadilan yang memberikan pemecahan atas hukum perdata yang tidak dapat bekerja di antara para pihak secara sukarela.Perusahaan farmasi Kalbe Farma sebelumnya telah menyampaikan penjelasan kepada Otoritas Jasa Keuangan bahwa pihaknya telah memulai penelaahan lebih lanjut yang hingga kini masih berlangsung, juga berkoordinasi dengan instansi pemerintahan terkait. Langkah ini sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya.

BAB IIIKESIMPULAN

1. Peraturan - Peraturan yang mengatur tentang Pelayanan Kesehatana. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumenb. Undang-Undang No. 29 Tahun 2004 tentang Praktek Kedokteranc. Undang-Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit2. Contoh kasus pelanggaran perlindungan konsumenSoal Pasien Meninggal, RS Siloam Sebut Ada Kekeliruan dari Produsen Obat Bius 3. Penyelesaian sengketaa. Penyelesaian sengketa dalam perlindungan konsumen dapat dilakukan melalui pengadilan umum atau penyelesaian diluar pengadilan.b. BPOM bekukan izin edar dan tarik Buvanest dari peredaran.

DAFTAR PUSTAKA

Tri Siwi Kristianti, Celina, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta: Sinar Grafika, 2008.http://www.rappler.com/world/regions/asia-pacific/indonesia/84193-obat-kalbe-sebabkan-dua-meninggal-siloamhttp://www.rappler.com/world/regions/asia-pacific/indonesia/84223-kasus-salah-obat-kalbe-siloam-bisa-digugat