OBAT DAN PERUNDANG-UNDANGAN

ASPEK LEGAL DAN ETIKA

MAYA DIAN RAKHMAWATIEFK UNIMUS 2012

OBAT MENURUT PER-UU

PerMenKes 917/MENKES/PER/X/1993

• Obat Bebas• Obat Bebas Terbatas• Obat Wajib Apotek• Obat Keras• Obat Golongan Narkotika• Obat Golongan Psikotropika

OBAT BEBAS• Obat yang dapat dibeli tanpa resep

dokter di apotek, toko obat, toko biasa• Logo lingkaran hijau tepi hitam

OBAT BEBAS TERBATAS

• Dapat dibeli tanpa resep dokter di apotek dan toko obat terdaftar

• Logo lingkaran biru dengan tepi hitam• Ada tanda peringatan di tiap kemasan• P1, P2, P3, P4, P5, dan P6• Contoh : Obat Flu

OBAT WAJIB APOTEK

PERMENKES 924/MENKES/PER/X/1993 Obat Wajib Apotek adalah obat keras OWA dapat diserahkan oleh apoteker

tanpa resep dokter Macam dan jumlah obat yang dapat

diberikan terbatas OWA 1, OWA 2, OWA 3 Contoh : Bacitracin 1 tube

Clindamycin 1 tube

OBAT KERAS

• Obat yang hanya dapat diserahkan dengan resep dokter

• Logo lingkaran merah dengan tulisan K ditengahnya, tepi lingkaran berwarna hitam

• Contoh : semua antibiotika, preparat hormon, dan lainnya

NARKOTIKA

Diatur dalam UU No 35 Tahun 2009 Narkotika adalah zat atau obat yang

berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan

PENGGOLONGAN NARKOTIKA Golongan I

Untuk tujuan ilmu pengetahuan, tidak untuk terapi

- Tanaman Papaver somniferum- Opium mentah- Opium masak (candu, jicing)- Tanaman koka- Kokain mentah- Tanaman ganja- Heroin

Golongan IIDapat digunakan untuk terapi

- Fentanil- Petidine- Metadone

Golongan IIIBanyak digunakan dalam terapi

- Kodein- Etilmorfine- Metadone

PREKURSOR NARKOTIKA

-Ephedrine-Ergometrine-Ergotamine-Pseudoephedrine-Acetone-Asam Sulfur-HCl

PEREDARAN NARKOTIKA• Menkes memberi ijin khusus kepada

pabrik obat tertentu yang telah memiliki ijin

• Narkotika wajib disimpan dan dilaporkan penggunaannya secara khusus

• Menkes memberi ijin pada 1 PBF milik negara untuk mendistribusikan narkotika

• Narkotika dapat disalurkan ke :- apotek- RS- puskesmas- BP pemerintah

PEREDARAN NARKOTIKA• Penyerahan narkotika hanya dapat

dilakukan oleh :- apotek- RS- puskesmas- balai pengobatan- dokter

PEREDARAN NARKOTIKA• Apotek hanya dapat menyerahkan

narkotika kepada :- RS- puskesmas- apotek lain- balai pengobatan- dokter- pasien atas resep dokter

PEREDARAN NARKOTIKA• Penyerahan narkotika oleh dokter

hanya dapat dilaksanakan dalam hal :- menjalankan praktek dokter dan diberikan melalui suntikan yang diperoleh dari apotek- menolong orang sakit dalam keadaan darurat melalui suntikan- menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek

PSIKOTROPIKA

UU No 5 tahun 1997• Psikotropika adalah zat atau obat,

baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melaui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku

PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA

Golongan I

Tidak digunakan dalam terapi Contoh : amfetamin

Golongan II

Boleh diresepkan, contoh : Amfetamine Golongan III

Boleh diresepkan, contoh : pentobarbital

Golongan IV

Boleh diresepkan, contoh : diazepam, chlordiazepoksida

PEREDARAN PSIKOTROPIKA

• Penyaluran dari pabrik farmasi ke PBF, RS

• Penyaluran dari PBF ke :- PBF lain- apotek- RS- lembaga pendidikan

PEREDARAN PSIKOTROPIKA

• Penyerahan psikotropika oleh dokter hanya dapat diberikan kepada :- apotek lain, - rumah sakit, - puskesmas, - balai pengobatan, - dokter, - pasien atas resep dokter

PEREDARAN PSIKOTROPIKA• Penyerahan psikotropika oleh dokter

hanya dapat dilaksanakan dalam hal :- menjalankan praktek dokter dan diberikan melalui suntikan yang diperoleh dari apotek- menolong orang sakit dalam keadaan darurat melalui suntikan- menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek

JAMU, HERBAL, FITOFARMAKA

A. Jamu = secara empiris berkhasiat Misal : Jamu beras kencur, galian singset, lancar ASI, dll

B. Herbal : empiris berkhasiat, bahan sudah terstandarisasi

Misal : Teh hijau, diapet, tolak anginC. Fitofarmaka : teruji klinik

Misal : X-gra, stimuno

OBAT PALSU

• Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan perundang-undangan yang berlaku

• Obat yang tidak terdaftar• Kadar obat yang berkhasiat

menyimpang lebih dari 20% dari batas kadar yang ditetapkan

PERMENKES 918/MENKES/PER/X/1993 Pasal 1 (1)

Pedagang Besar Farmasi adalah Badan Hukum Perseroan Terbatas atau koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku

Pasal 1 (3)Sarana pelayanan kesehatan adalah apotek, rumah sakit, dan unit kesehatan lain yang ditetapkan oleh menteri, toko obat dan pengecer lain

Pasal 14 (1) PBF dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran baik ditempat kerjanya atau di tempat lain

Pasal 14 (2)PBF dilarang melayani resep dokter

ASPEK ETIKA

Rahasia resep Dokter tidak menjual obat kepada

penderita Dokter tidak menyuruh penderita

mengambil obatnya di apotek tertentu

Dokter tidak menjual sampel obat ke apotek

Dokter meminta imbalan kepada pabrik farmasi

Penulisan resep tidak rasional

PP 51 TAHUN 2009

Pasal 19 dan 20Di pelayanan kesehatan seperti IFRS, puskesmas, klinik, praktek bersama pekerjaan kefarmasian dilakukan oleh apoteker dan tenaga teknis kefarmasian

Pasal 22Di daerah terpencil tidak terdapat apotek, dokter ber STR mempunyai wewenang meracik dan menyerahkan obat kepada pasien