Pendaftaran dan registrasiSEDIAAN FARMASI

Pertemuan IV dan V

Dasar Hukum

• Permenkes No.949/Menkes/Per/Vi/2000, Tentang Regristrasi Obat Jadi

• Sk Ka Badan Pom Hk.00.05.3.1950 Tahun 2003 Tentang Kriteria Dan Tata Laksanan Registrasi Obat

• Kepmenkes 1010/2008 Ttg Registrasi Obat • Permenkes 246/MENKES/PER/V/1990 Tentang Izin

Usaha Industri Obat Tradisional Dan Pendaftaran Obat Tradisional

• Permenkes 140/Menkes/Per/Iii/1991 Tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

• Kep.Badan POM No.Hk.00.05.4.1745 Tahun 2003 Tentang Kosmetika

• PRODUKSI OBAT/INDUSTRI FARMASI OBAT JADI DAN BAHAN BAKU OBAT JADI HARUS MENGIKUTI CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK (SK MENKES NO.43/MENKES/SK/II/1988 TENTANG PEDOMAN CPOB)

• PERUSAHAAN INDUSTRI FARMASI WAJIB MEMPEROLEH IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI (SK MENKES NO. 245/MENKES/SK/ V/1990 TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PELAKSANAAN PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI)

Sarana Produksi Obat

• UNTUK MEMPEROLEH IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI DIPERLUKAN TAHAP-TAHAP:

– MENGAJUKAN PERMOHONAN PERSETU-JUAN PRINSIP KEPADA DITJEN POM (Dinkes Propinsi), BERLAKU 3 TAHUN DAN DAPAT DIPERPANJANG SELAMA 1 TAHUN ATAS PERSETUJUAN DITJEN POM. PERSETUJUAN PRINSIP DIBERIKAN GUNA:

» MELANGSUNGKAN PERSIAPAN DAN USAHA PEMBANGUNAN

» PENGADAAN» PEMASANGAN INSTALASI PERALATAN» PRODUKSI PERCOBAAN DGN MEMPER-HATIKAN

KETENTUAN PERUNDANGAN DI BIDANG OBAT– MENGAJUKAN PERMOHONAN IZIN USAHA INDUSTRI

FARMASI SETELAH PEMBANGUNAN FISIK INDUSTRI SELESAI SESUAI PERSYARATAN CPOB DAN SIAP MELAKSANAKAN KEGIATAN PRODUKSI KOMERSIAL. PERMOHONAN DISAMPAIKAN KE DITJEN POM MELALUI KANWIL DEPKES PROPINSI

INDUSTRI FARMASI

Tahap I(Pendaftaran Izin Prinsip Industri Farmasi)

: Izin Prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN PRINSIP

Pemohon/ybsPT/Perum/Koperasi

Dinkes Provinsi

Menkes

Izin prinsip

1).Permohonan

3).Permohonan

2).rekomendasi

4).Dikeluarkan

Izin Prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun, dengan kewajiban menyampaikan informasi kemajuan proyek tiap 1 (satu) tahun sekali.Penanggung Jawab adalah 2 orang Apoteker, satu sebagai Penanggung Jawab Produksi dan lainnya sebagai Penanggung Jawab Mutu

Tahap II(Pendaftaran Izin Tetap Usaha Industri Farmasi)

: Izin Tetap diberikan kepada pemohon untuk dapat memproduksi sediaan farmasi yang sesuai dengan CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.

ALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN TETAP

Izin Tetap berlaku seterusnya selama Industri farmasi tsb masih berproduksi, dengan kewajiban menyampaikan informasi industri kepada Menkes tiap 6 (enam) bulan sekali.

Pemohon Ybs (PT/Perum/Koperasi)

Dinkes Propinsi

Balai/Balai BesarPOM

Menkes RI

Izin Tetap

1) Permohonan

2)Koordinasi u/ Pemeriksaansetempat

3) BAP

4)Rekomendasi5) Permohonan

6) Dikeluarkan

• USAHA INDUSTRI FARMASI HARUS MEMENUHI SYARAT SBB:– DILAKUKAN OLEH PERUM, BADAN HUKUM BERBENTUK PT ATAU

KOPERASI

– MEMILIKI RENCANA INVESTASI

– MEMILIKI NPWP

– JAJARAN DIREKSI, KOMISARIS DAN SEMUA MANAJER PENGELOLA TIDAK TERLIBAT PELANGGARAN PER-UU DI BIDANG FARMASI DAN TERKENA SANKSI AKIBAT PELANGGARAN TERSEBUT

• INDUSTRI FARMASI OBAT JADI DAN BAHAN BAKU OBAT JADI WAJIB MEMPEKERJAKAN SECARA TETAP SEKURANG-KURANGNYA 2 ORANG APOTEKER WNI, MASING-MASING SEBAGAI PENANGGUNG JAWAB PRODUKSI DAN PENANGGUNG JAWAB PENGAWASAN MUTU

• INDUSTRI FARMASI WAJIB MENYAMPAIKAN LAPORAN INDUSTRI SECARA BERKALA MENGENAI KEGIATAN USAHANYA MELIPUTI JUMLAH DAN NILAI PRODUKSI MASING-MASING PRODUK

• INDUSTRI FARMASI BERIZIN WAJIB MENYALURKAN DAN MEMASARKAN PRODUKNYA SESUAI DENGAN KETENTUAN PERUNDANGAN YANG BERLAKU.

Pencabutan izin usaha– MELAKUKAN PEMINDAHTANGANAN HAK MILIK DAN PERLUASAN

TANPA MEMILIKI IZIN SESUAI DENGAN KETENTUAN– TIDAK MENYAMPAIKAN INFORMASI INDUSTRI SECARA BERTURUT-

TURUT 3 KALI ATAU DENGAN SENGAJA MENYAMPAIKAN INFORMASI TIDAK BENAR

– MELAKUKAN PEMINDAHAN LOKASI TANPA PERSETUJUAN TERTULIS DARI MENKES

– DENGAN SENGAJA MEMPRODUKSI OBAT JADI ATAU BAHAN BAKU OBAT YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN DAN KETENTUAN YANG BERLAKU (OBAT PALSU, SYARAT MUTU DAN ATAU PENANDAAN, BAHAN BAKU DARI SUMBER TIDAK SAH)

– TIDAK TERPENUHINYA KETENTUAN YANG SUDAH DITETAPKAN DALAM SK INI.

PENCABUTAN DILAKUKAN SETELAH DIBERIKAN PERINGATAN TERTULIS TIGA KALI BERTURUT-TURUT DGN TENGGANG WAKTU 2 BULAN, KEMUDIAN DILAKUKAN PEMBEKUAN IZIN USAHA SELAMA 6 BULAN

Sarana Produksi Obat Tradisional• PRODUSEN OBAT TRADISIONAL TERDIRI DARI:

• INDUSTRI OBAT TRADISIONAL• INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL• USAHA JAMU RACIKAN• USAHA JAMU GENDONG

• IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DITANDA TANGANI OLEH MENKES

• IZIN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL DITANDA TANGANI DINKES PROV.

• UNTUK MEMPEROLEH IZIN USAHA IOT/IKOT DIPERLUKAN TAHAP PERSETUJUAN PRINSIP, BERLAKU 3 TAHUN DAN DAPAT DIPERPANJANG 1 TAHUN, IZIN PRINSIP DIBERIKAN UNTUK:– MELANGSUNGKAN PERSIAPAN DAN

USAHA PEMBANGUNAN– PENGADAAN– PEMASANGAN INSTALASI PERALATAN

Sarana Produksi Obat Tradisional

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Tahap I(Pendaftaran Izin Prinsip Industri Obat Tradisional)

: Izin Prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi, peralatan dll yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan per-UU di bidang obat tradisional.

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN PRINSIP

IKOT (Industri Kecil Obat Tradisional) : Total Aset < Rp. 600 jutaIOT (Industri Obat Tradisional) : Total Aset ≥ Rp. 600 jutaIzin Prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun, dengan kewajiban menyampaikan informasi kemajuan proyek tiap 1 (satu) tahun sekali.Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker

Pemohon Ybs (PT/Koperasi)

Dinkes Propinsi

IOT IKOT

IZIN PRINSIP

MENKES

IZIN PRINSIP

1)Permohonan3)Permohonan2)Rekomendasi

4)Dikeluarkan 1b)Dikeluarkan

Tahap II(Pendaftaran Izin Tetap Usaha Industri Obat Tradisional)

: Izin Tetap diberikan kepada pemohon untuk dapat memproduksi sediaan farmasi yang sesuai dengan CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik) dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat tradisional.

Pemohon Ybs (PT/Koperasi)

Dinkes Propinsi

IOT IKOT

Balai/BBPOM

MENKES

Izin tetap

Izin tetap

1)Permohonan5)Permohonan

2)Koord.pemeriksaan setempat3)BAP

4)Rekomendasi

6)Dikeluarkan

3b)Dikeluarkan

Izin Tetap berlaku seterusnya selama Industri farmasi tsb masih berproduksi, dengan kewajiban menyampaikan informasi industri kepada Menkes tiap 6 (enam) bulan sekali

ALUR PERMOHONAN IZIN TETAP/USAHA

• IOT DAN ATAU IKOT WAJIB MENYAMPAIKAN LAP INDUSTRI MELIPUTI JENIS, BENTUK, JUMLAH DAN NILAI PRODUKSI MASING-2 PRODUK, PEMASARAN, PENYERAPAN NAKER, ENERGI ATAU AIR, PENGGUNAAN BAHAN BAKU ATAU BAHAN TAMBAHAN, KEGIATAN PENGENDALIAN PENCEMARAN DAN MASALAH YANG DIHADAPI.

Perbedaan persyaratan IOT dan IKOT

No Persyaratan IOT IKOT

1 Total Aset > 600 juta < 600 juta

2 Status pemilik PT/Koperasi PT/Koperasi/ Perorangan

3 Penanggung jawab

Apoteker Apoteker

4 Pemberi Izin Menkes Kadinke Prov

5 Produk Lisensi Boleh Tidak boleh

Pencabutan izin usaha OT

• DIPINDAHTANGANKAN ATAU LOKASI PABRIK DIPINDAH TANPA PERSETUJUAN PEMBERI IZIN

• TIDAK MENYAMPAIKAN INFORMASI ATAU DENGAN SENGAJA MENYAMPAIKAN INFORMASI TIDAK BENAR 3 KALI BERTURUT-TURUT

• MELANGGAR PERATURAN PERUNDANGAN

IOT/IKOT DILARANG MEMPRODUKSI:

• SEGALA JENIS OBAT TRADISIONAL YANG MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT

• OBAT TRADISIONAL DALAM BENTUK SUPPOSITORIA, INTRAVAGINAL, TETES MATA, SEDIAAN PARENTERAL

• OBAT TRADISIONAL DALAM BENTUK CAIRAN OBAT DALAM YANG MENGANDUNG ETANOL KADAR > 1 %

• UNTUK IKOT DILARANG MEMPRODUKSI OBAT TRADISIONAL LISENSI

PRODUKSI KOSMETIKA DAN ATAU ALAT KESEHATAN

• PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI KOSMETIKA DAN ATAU ALAT KESEHATAN HARUS MENDAPATKAN IZIN DARI MENKES (BERLAKU PULA UNTUK CABANG PERUSAHAAN)

• IZIN BERLAKU SELAMA 4 TAHUN DAN DAPAT DIPERBAHARUI 3 BULAN SEBELUM MASA BERAKHIRNYA IZIN.

• IZIN HANYA BERLAKU UNTUK JENIS DAN BENTUK KOSMETIKA DAN ATAU ALKES YANG TERTERA PADA IZIN.

• PEMBAHARUAN DAPAT PULA TERJADI BILA:– PERUBAHAN JENIS ATAU BENTUK PRODUK– PERUBAHAN NAMA DAN ALAMAT PERUSAHAAN– PENGGANTIAN TENAGA AHLI– PENGGANTIAN PEMILIK PERUSAHAAN

• HARUS DIAJUKAN PERMOHONAN TERTULIS KEPADA MENKES MELALUI KAKANWIL DEPKES PROPINSI YANG BERSANGKUTAN.

• KETENTUAN TERSEBUT TIDAK BERLAKU PADA:– APOTEK YANG MERACIK DAN MEMBUAT

DITEMPATNYA DAN MENJUAL LANGSUNG KEPADA PEMAKAI

– SALON KECANTIKAN, DOKTER, RUMAH SAKIT, POLIKLINIK, ATAU INSTALASI KESEHATAN YANG MEMPRODUKSI UNTUK KEPERLUAN SENDIRI

– BADAN PEMERINTAH DAN ATAU SWASTA YANG MEMPRODUKSI UNTUK KEPERLUAN ILMU PENGETAHUAN (RISET), PENDIDIKAN ATAU ANALISA KIMIA

INDUSTRI KOSMETIKA

• UNTUK PENGAJUAN PERMOHONAN INDUSTRI KOSMETIKA HANYA MELALUI 1 TAHAP YAITU TAHAP PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN USAHA DAN TIDAK MELALUI TAHAP PENDAFTARAN PERMOHONAN IZIN PRINSIP. IZIN USAHA INDUSTRI KOSMETIKA DIBERIKAN KEPADA PEMOHON UNTUK DAPAT MEMPRODUKSI SEDIAAN KOSMETIKA YANG SESUAI DENGAN CPKB (CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK) DENGAN MEMPERHATIKAN KETENTUAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG KOSMETIKA.

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN USAHA INDUSTRI KOSMETIKA

Pemohon Ybs (Badan Hukum/Perseorangan)

DINKES PROVINSIMENKES

BALAI/BBPOM

IZIN USAHA

1)Permohonan

2)Koord.u/Pemeriksaan Setempat

3)BAP

4)Rekomendasi5)Permohonan

6)Dikeluarkan

IZIN USAHA BERLAKU SELAMA 4 TAHUN DENGAN KEWAJIBAN MENYAMPAIKAN INFORMASI INDUSTRI SECARA BERKALA MENGENAI HASIL PRODUKSINYA TIAP 3 (TIGA) BULAN SEKALI KEPADA MENKES.PENANGGUNG JAWAB ADALAH SEORANG TENAGA AHLI YANG KUALIFIKASINYA DITETAPKAN OLEH MENTERI SESUAI DENGAN JENIS PRODUKSI, YAITU APOTEKER / ASISTEN APOTEKER / SARJANA KIMIA.

IZIN PRODUKSI DAPAT DICABUT:

– ATAS PERMINTAAN TERTULIS DARI PEMOHON ATAU PEMEGANG IZIN

– PEMOHON MEMBERIKAN DATA ATAU KETERANGAN YANG TIDAK BENAR PADA WAKTU PERMOHONAN IZIN

– APABILA PERUSAHAAN MELANGGAR KETENTUAN TENTANG PRODUKSI DAN PERATURAN PERUNDANGAN LAINNYA

– APABILA PEMEGANG IZIN MEMALSU HASIL PRODUKSI PERUSAHAAN LAIN

• Obat jadi yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:

– Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai, yang dibuktikan dengan uji klinis

– Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai cpob, spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan serta produk jadi dengan bukti yang sahih

– Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional

– Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat– Untuk psikotropika harus memiliki keunggulan

kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di indonesia untuk indikasi yang diklaim

– Untuk kontrasepsi program nasional dan program lainnya harus dilakukan uji klinis di indonesia

KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

• REGISTRASI OBAT DIKATEGORIKAN MENJADI:– REGISTRASI BARU – REGISTRASI VARIASI.

Registrasi baru

KATEGORI 1 :• REGISTRASI OBAT BARU DENGAN ZAT

AKTIF BARU ATAU DERIVAT BARU ATAU KOMBINASI BARU ATAU PRODUK BIOLOGI DENGAN ZAT AKTIF BARU ATAU KOMBINASI BARU ATAU DALAM BENTUK SEDIAAN BARU;

KATEGORI 2 : • REGISTRASI OBAT BARU DENGAN

KOMPOSISI LAMA DALAM BENTUK SEDIAAN BARU ATAU KEKUATAN BARU ATAU PRODUK BIOLOGI SEJENIS;

KATEGORI 3 : • REGISTRASI OBAT ATAU PRODUK BIOLOGI

DENGAN KOMPOSISI LAMA DENGAN :– 3.1. INDIKASI BARU– 3.2. POSOLOGI BARU

KATEGORI 4 : • REGISTRASI OBAT COPY :

– 4.1. OBAT COPY DENGAN NAMA DAGANG– 4.2. OBAT COPY DENGAN NAMA GENERIK

KATEGORI 5 : • REGISTRASI ALAT KESEHATAN YANG

MENGANDUNG OBAT;

Registrasi baru

Registrasi variasiKATEGORI 6 : • REGISTRASI OBAT COPY YANG SUDAH

MENDAPAT IZIN EDAR DENGAN PERUBAHAN YANG SUDAH PERNAH DISETUJUI DI INDONESIA :– 6.1. PERUBAHAN ATAU PENAMBAHAN BENTUK

SEDIAAN DENGAN POSOLOGI ATAU CARA PEMBERIAN YANG BERBEDA

– 6.2. PERUBAHAN ATAU PENAMBAHAN BENTUK SEDIAAN

– 6.3. PERUBAHAN ATAU PENAMBAHAN KEKUATAN SEDIAAN

– 6.4. PERUBAHAN KOMPOSISI– 6.5. PERUBAHAN OBAT COPY DENGAN NAMA DAGANG

MENJADI OBAT COPY DENGAN NAMA GENERIK ATAU SEBALIKNYA

KATEGORI 7 : • REGISTRASI OBAT YANG SUDAH MENDAPAT

IZIN EDAR DENGAN PERUBAHAN KLIM PENANDAAN YANG MEMPENGARUHI KEAMANAN;

KATEGORI 8 : • REGISTRASI OBAT YANG SUDAH MENDAPAT

IZIN EDAR DENGAN:– 8.1. PERUBAHAN ZAT TAMBAHAN– 8.2. PERUBAHAN SPESIFIKASI DAN/ATAU METODA

ANALISA– 8.3. PERUBAHAN STABILITAS– 8.4. PERUBAHAN TEKNOLOGI PRODUKSI DAN/ATAU

TEMPAT PRODUKSI

Registrasi variasi

KATEGORI 9 : • REGISTRASI OBAT YANG SUDAH MENDAPAT IZIN

EDAR DENGAN PERUBAHAN ATAU PENAMBAHAN JENIS KEMASAN;

KATEGORI 10 : • REGISTRASI OBAT YANG SUDAH MENDAPAT IZIN

EDAR DENGAN:– 10.1. PERUBAHAN KLIM PENANDAAN YANG TIDAK

MEMPENGARUHI EFIKASI, KEAMANAN DAN MUTU– 10.2. PERUBAHAN DESAIN KEMASAN– 10.3. PERUBAHAN NAMA PABRIK ATAU NAMA PEMBERI

LISENSI– 10.4. PERUBAHAN IMPORTIR– 10.5. PERUBAHAN/PENAMBAHAN BESAR KEMASAN– 10.6. PERUBAHAN NAMA DAGANG TANPA PERUBAHAN

FORMULA DAN JENIS KEMASAN

Registrasi variasi

TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR (SK BPOM)

PRA-REGISTRASI• PRA-REGISTRASI ADALAH PROSEDUR REGISTRASI

YANG DILAKUKAN UNTUK MENENTUKAN JALUR EVALUASI DAN KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI OBAT UNTUK KATEGORI 1 SAMPAI KATEGORI 7

• PENGAJUAN PRA-REGISTRASI DISERTAI DENGAN PENYERAHAN DOKUMEN PRA-REGISTRASI DAN DILENGKAPI DENGAN BUKTI PENELUSURAN NAMA OBAT.

• DOKUMEN PRA-REGISTRASI DIGUNAKAN UNTUK PERTIMBANGAN PENETAPAN JALUR EVALUASI DAN DILENGKAPI DENGAN DOKUMEN ADMINISTRATIF.

• NAMA OBAT SEBAGAIMANA NAMA GENERIK ATAU NAMA DAGANG BERDASARKAN PEDOMAN UMUM NAMA OBAT

• HASIL PRA-REGISTRASI DIBERITAHUKAN SECARA TERTULIS KEPADA PENDAFTAR DAN BERSIFAT MENGIKAT.

REGISTRASI• PENGAJUAN REGISTRASI DILAKUKAN DENGAN

MENYERAHKAN BERKAS REGISTRASI DENGAN MENGISI FORMULIR REGISTRASI DAN DISKET DISERTAI BUKTI PEMBAYARAN BIAYA EVALUASI DAN PENDAFTARAN, DAN HASIL PRA-REGISTRASI.

• FORMULIR REGISTRASI ATAU DISKET DISEDIAKAN OLEH DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI.

• TERHADAP REGISTRASI OBAT, PENDAFTAR DIWAJIBKAN MEMBAYAR BIAYA EVALUASI SESUAI DENGAN KETENTUAN PNBP YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

• UNTUK KEPERLUAN EVALUASI MUTU, PENDAFTAR HARUS MENYERAHKAN CONTOH OBAT UNTUK 3 (TIGA) KALI PENGUJIAN DAN BAHAN BAKU PEMBANDING SESUAI SPESIFIKASI DAN METODA

• DOKUMEN REGISTRASI DIPERGUNAKAN TERBATAS UNTUK KEPERLUAN EVALUASI

• EVALUASI REGISTRASI OBAT JADI DIKELOMPOKKAN MENJADI OBAT JADI BARU DAN OBAT JADI SEJENIS (registrasi baru dan registrasi variasi)

• PELAKSANAAN EVALUASI DILAKUKAN MELALUI JALUR I, JALUR II, ATAU JALUR III

– OBAT JADI YANG DIEVALUASI MELALUI JALUR I:• OBAT ESENSIAL GENERIK U/ PROGRAM KES.MAS• OBAT YANG INDIKASINYA U/ TERAPI PENYAKIT

SERIUS DAN PENYAKIT YANG MENGANCAM NYAWA MANUSIA

– OBAT JADI YANG DIEVALUASI MELALUI JALUR II:• OBAT JADI BARU YANG SUDAH DISETUJUI DI

KELOMPOK NEGARA YANG MENERAPKAN SISTEM EVALUASI TERHARMONISASI DAN 1 (SATU) NEGARA DENGAN SISTEM EVALUASI YANG TELAH DIKENAL BAIK

• OBAT JADI BARU YG TELAH DISETUJUI DI 3 (TIGA) NEGARA DENGAN SISTEM EVALUASI YANG DIKENAL BAIK

– OBAT JADI YANG DIEVALUASI MELALUI JALUR III OBAT YANG TIDAK TERMASUK JALUR I DAN JALUR II

EVALUASI KEMBALI OBAT JADI YANG SUDAH BEREDAR:

• RESIKO EFEK SAMPING LEBIH BESAR DIBANDINGKAN EFEKTIFITASNYA TERUNGKAP SESUDAH OBAT DIPASARKAN

• OBAT DENGAN EFEKTIFITAS TIDAK LEBIH BAIK DARI PLASEBO

• OBAT YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN KETERSEDIAAN HAYATI/BIOEKIVALENSI

EVALUASI KEMBALI JUGA DILAKUKAN UNTUK PERBAIKAN KOMPOSISI DAN FORMULA OBAT JADI

Kriteria obat tradisional (OAI) yang mendapatkan ijin edar

• Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

• Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

• Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

PENDAFTARPendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan

fitofarmaka terdiri dari : • a. pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat herbal

terstandar,pendaftar fitofarmaka; • b. pendaftar obat tradisional lisensi; • c. pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar

kontrak dan fitofarmaka kontrak.

• Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka (a) adalah industri obat tradisional (IOT) atau industri kecil obat tradisional (IKOT) atau industri farmasi.

• Pendaftar obat tradisional lisensi (b) adalah penerima lisensi yang merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri farmasi.

• Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak © adalah pemberi kontrak yang merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri kecil obat tradisional (IKOT) atau industri farmasi.

KATEGORI PENDAFTARAN

• Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dikategorikan menjadi:

– pendaftaran baru dan

– pendaftaran variasi.

Pendaftaran baru terdiri dari:• kategori 1 : pendaftaran obat tradisional yang

hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis,dodol, tapel, cairan obat luar);

• kategori 2 : pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, cairan obat dalam);

• kategori 3 : pendaftaran obat tradisional dari kategori 1 dan 2 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;

• kategori 4 : pendaftaran obat herbal terstandar;

• kategori 5 : pendaftaran fitofarmaka; • kategori 6 : pendaftaran kategori 4 dan 5

dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;

• kategori 7 : pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisia berasal bukan dari Indonesia (non-indigenous) dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti;

• kategori 8 : pendaftaran obat tradisional dari kategori 7 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.

Pendaftaran baru terdiri dari:

Pendaftaran variasi terdiri dari :• kategori 9 : pendaftaran obat tradisional, obat

herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan: – 9.1. Perubahan nama produk tanpa perubahan

komposisi; – 9.2. Perubahan atau penambahan ukuran

kemasan;– 9.3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak

mengubah manfaat; – 9.4. Perubahan desain kemasan; – 9.5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi

lisensi, tanpa perubahan status kepemilikan; – 9.6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan

status kepemilikan.

• kategori 10 : pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan: – 10.1. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis

bahan baku; – 10.2. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis

produk jadi; – 10.3. Perubahan stabilitas; – 10.4. Perubahan teknologi produksi; – 10.5. Perubahan tempat produksi; – 10.6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

• kategori 11 : pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.

Pendaftaran variasi terdiri dari :

TATA CARA UNTUK MENDAPATKAN IZIN EDAR PRODUK KOSMETIKA

• MENGAJUKAN PERMOHONAN TERTULIS KEPADA KEPALA BADAN POM UNTUK DILAKUKAN PENILAIAN PRODUK

• PENILAIAN UNTUK KOSMETIKA GOLONGAN I (SATU) DILAKUKAN DUA TAHAP:– PROSES PRA PENILAIAN: PEMERIKSAAN KELENGKAPAN DAN

KEABSAHAN DOKUMEN– PROSES PENILAIAN: EVALUASI TERHADAP DOKUMEN DAN

DATA PENDUKUNG• PENILAIAN KOSMETIKA GOLONGAN II: DILAKUKAN

TERHADAP KELENGKAPAN DAN KEABSAHAN DOKUMEN

• PENILAIAN PERMOHONAN IZIN EDAR DILAKSANAKAN MELALUI PENILAIAN KETERANGAN DAN ATAU DATA YANG BERKENAN DENGAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN

• IZIN EDAR BERLAKU SELAMA 5 (LIMA) TAHUN