per kbpom no 32 tahun 2013 tentang ahp narkotik

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 32 TAHUN 2013

TENTANG

PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL

PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 16 ayat (2)

Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika,

Pasal 14 ayat (2), dan Pasal 26 ayat (2) Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, perlu

menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan

Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang

Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 3671);

2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang

Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara


3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara


4. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang

Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran

Negara Republik Indonesia Nomor 5126);


REPUBLIK INDONESIA

-2-

5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan,Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan

Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun

2013;

6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang

Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga

Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah

beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan

Presiden Nomor 4 Tahun 2013;

7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013

tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia

Tahun 2013 Nomor 178);

8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TENTANG PERSYARATAN DAN TATA CARA

PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM

RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan

tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan

penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi

sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan


REPUBLIK INDONESIA

-3-

ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan

sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika.

2. Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan

Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada

susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas

mental dan perilaku.

3. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang

dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses

produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan

produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin,

norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium

permanganat

4. Impor adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau

Prekursor Farmasi ke dalam Daerah Pabean Indonesia.

5. Ekspor adalah kegiatan mengeluarkan Narkotika, Psikotropika dan/atau

Prekursor Farmasi dari Daerah Pabean Indonesia.

6. Daerah Pabean adalah wilayah Republik Indonesia yang meliputi wilayah

darat, perairan dan ruang udara di atasnya, serta tempat-tempat tertentu

di zone eksklusif dan landas kontinen.

7. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

8. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah

perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam

jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

9. Surat Persetujuan Impor, yang selanjutnya disingkat SPI, adalah surat

persetujuan untuk mengimpor Narkotika, Psikotropika dan/atau

Prekursor Farmasi.

10. Surat Persetujuan Ekspor, yang selanjutnya disingkat SPE, adalah surat

persetujuan untuk mengekspor Narkotika, Psikotropika dan/atau

Prekursor Farmasi.

11. Importir Produsen Psikotropika, yang selanjutnya disebut IP Psikotropika,

adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan

baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri

Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.


REPUBLIK INDONESIA

-4-

12. Importir Produsen Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IP

Prekursor Farmasi, adalah Industri Farmasi yang menggunakan

Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses

produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

13. Importir Terdaftar Psikotropika, yang selanjutnya disebut IT Psikotropika,

adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor

Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga

ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

14. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IT

Prekursor Farmasi, adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor

Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan

lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

15. Eksportir Produsen Psikotropika, yang selanjutnya disebut EP

Psikotropika, adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai

eksportir Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

16. Eksportir Produsen Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut EP

Prekursor Farmasi, adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai

eksportir Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

17. Eksportir Terdaftar Psikotropika, yang selanjutnya disebut ET

Psikotropika, adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir

Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

18. Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut ET

Prekursor Farmasi, adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir

Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

19. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan

serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh

pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan

ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

20. Analisa Hasil Pengawasan, yang selanjutnya disebut AHP, adalah hasil

audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana

kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan

Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan merupakan dasar

penerbitan Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor.


REPUBLIK INDONESIA

-5-

21. Direktur adalah Pimpinan direktorat yang bertanggung jawab di bidang

pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang berada

dibawah Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang dipimpin Kepala

Badan.

22. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang bertanggung jawab di

bidang pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang berada di bawah

kementerian yang dipimpin oleh Menteri.

23. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut

Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di

bidang pengawasan obat dan makanan.

24. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di

bidang kesehatan.

BAB II

PERSYARATAN

Pasal 2

(1) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat diimpor atau

diekspor dengan tujuan untuk kepentingan pelayanan kesehatan

dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

(2) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat diimpor atau

diekspor berdasarkan SPI atau SPE dari Menteri.

(3) Sebelum mengajukan permohonan SPI atau SPE, importir atau eksportir

harus mendapatkan AHP dari Kepala Badan.

(4) AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat digunakan untuk

1 (satu) kali pengajuan permohonan SPI atau SPE.

(5) AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (4) sebagai dasar Menteri untuk

menerbitkan SPI atau SPE.

(6) Kepala Badan mendelegasikan penerbitan AHP kepada Deputi Bidang

Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

Pasal 3

(1) Pemohon AHP untuk keperluan impor Narkotika harus perusahaan PBF

milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai importir

Narkotika dari Menteri.


REPUBLIK INDONESIA

-6-

(2) Pemohon AHP untuk keperluan impor Psikotropika adalah:

a. IP Psikotropika;

b. IT Psikotropika; atau

c. Lembaga Ilmu Pengetahuan.

(3) Pemohon AHP untuk keperluan impor Prekursor Farmasi adalah:

a. IP Prekursor Farmasi;

b. IT Prekursor Farmasi; atau

c. Lembaga Ilmu Pengetahuan.

Pasal 4

(1) Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Narkotika harus perusahaan PBF

milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai eksportir

Narkotika dari Menteri.

(2) Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Psikotropika adalah:

a. EP Psikotropika; atau

b. ET Psikotropika.

(3) Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Prekursor Farmasi adalah:

a. EP Prekursor Farmasi; atau

b. ET Prekursor Farmasi.

BAB III

TATA CARA PERMOHONAN

Bagian Kesatu

Pendaftaran Pemohon

Pasal 5

(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan AHP harus mendaftarkan

diri kepada Kepala Badan.

(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa salah satu

pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan Pasal 4.


REPUBLIK INDONESIA

-7-

Pasal 6

(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5

diajukan kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen

pendukung.

(2) Permohonan dilakukan secara manual atau secara elektronik yang

diajukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan

alamat http://www.pom.go.id atau subsite http://e-napza.pom.go.id.

(3) Permohonan secara manual sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya

dapat dilakukan jika proses secara elektronik tidak berfungsi.

(4) Contoh format pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak

terpisahkan dari Peraturan ini.

(5) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari:

a. izin khusus importir Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara;

b. izin sebagai IP Psikotropika dan/atau izin sebagai IP Prekursor

Farmasi;

c. izin sebagai IT Psikotropika dan/atau izin sebagai IT Prekursor

Farmasi;

d. izin khusus ekspor Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara;

e. izin sebagai EP Psikotropika dan/atau izin sebagai EP Prekursor

Farmasi; dan/atau

f. izin sebagai ET Psikotropika dan/atau izin sebagai ET Prekursor

Farmasi.

(6) Pendaftaran sebagai pemohon yang dilakukan secara elektronik

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilengkapi dengan data

pendukung akan mendapatkan User ID dan Password.

Pasal 7

(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6

hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data

pemohon.

(2) Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon

atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan dengan

ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan

bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.


REPUBLIK INDONESIA

-8-

(3) Pemberitahuan perubahan data pemohon atau pendaftaran kembali

sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.

Bagian Kedua

Pengajuan Permohonan

Pasal 8

(1) Permohonan AHP yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal

6 dapat mengajukan permohonan AHP kepada Kepala Badan dengan

melampirkan dokumen pendukung.

(2) Pengajuan permohonan AHP dilakukan secara manual atau secara

elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan

alamat http://www.pom.go.id atau subsite http://e-napza.pom.go.id.

(3) Pengajuan permohonan secara manual sebagaimana dimaksud pada ayat

(2) hanya dapat dilakukan jika proses secara elektronik tidak berfungsi.

(4) Contoh format permohonan AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (2),

untuk keperluan impor atau ekspor sebagaimana tercantum dalam

Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(5) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk

keperluan impor, sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang

merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 9

(1) Terhadap permohonan dengan data pendukung sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 8 dilakukan verifikasi oleh Direktur.

(2) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam jangka

waktu 4 (empat) hari kerja.

(3) Jika dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperlukan

tambahan dan/atau klarifikasi data, Direktur menyampaikan permintaan

tambahan dan/atau klarifikasi data kepada pemohon secara elektronik

dengan menggunakan contoh format sebagaimana tercantum dalam

Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(4) Paling lambat 7 (tujuh) hari kerja setelah diterimanya permintaan

sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon harus menyerahkan

tambahan dan/atau klarifikasi data.


REPUBLIK INDONESIA

-9-

(5) Dalam hal diperlukan pemastian kesahihan informasi dalam data

pendukung dapat dilakukan pemeriksaan setempat.

(6) Dalam hal diperlukan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagaimana

dimaksud pada ayat (2), dan/atau pemastian kesahihan informasi

sebagaimana dimaksud pada ayat (5), maka perhitungan waktu verifikasi

dihentikan (clock off).

(7) Perhitungan waktu verifikasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemohon

menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data, dan/atau hasil

pemeriksaan setempat.

(8) Jika pemohon tidak menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data

sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dan ketidaksesuaian hasil

pemeriksaan setempat, maka permohonan AHP dinyatakan ditolak.

Bagian Ketiga

Pemberian Keputusan

Pasal 10

(1) Keputusan Kepala Badan terhadap permohonan AHP, diberikan dengan

mempertimbangkan:

a. hasil verifikasi permohonan dan data pendukung; dan/atau

b. hasil pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung dapat

dilakukan pemeriksaan setempat.

(2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:

a. penerbitan AHP; atau

b. penolakan permohonan.

(3) Keputusan penerbitan AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a,

diberikan paling lambat 4 (empat) hari kerja setelah hasil verifikasi

dan/atau hasil pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung

dapat dilakukan pemeriksaan setempat.

(4) Keputusan penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

huruf b, diberikan paling lambat 4 (empat) hari kerja berdasarkan:

a. hasil verifikasi tidak memenuhi syarat;

b. tidak menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 9 ayat (8); dan/atau

c. ketidaksesuaian antara informasi dalam data pendukung sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 9 ayat (5) dengan hasil pemeriksaan setempat.


REPUBLIK INDONESIA

-10-

(5) Contoh format penerbitan AHP tercantum dalam Lampiran VI yang

merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(6) AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku 6 bulan sejak

diterbitkan.

Bagian Keempat

Biaya Permohonan

Pasal 11

(1) Permohonan AHP dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak

(PNBP) sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) Dalam hal permohonan AHP ditolak berdasarkan surat penolakan

permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (8) dan Pasal 10

ayat (4), biaya yang telah dibayar tidak dapat ditarik kembali.

BAB IV

PELAPORAN

Pasal 12

Terhadap AHP yang digunakan untuk mengajukan permohonan SPI dan SPE

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) wajib dilaporkan kepada

Kepala Badan.

BAB V

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 13

Pada saat Peraturan ini berlaku, permohonan AHP yang telah diajukan

sebelum berlakunya Peraturan ini, diproses sesuai dengan ketentuan

sebelumnya.

BAB VI

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 14

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.


REPUBLIK INDONESIA

-11-

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan

ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 10 Mei 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

LUCKY S. SLAMET

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 24 Mei 2013

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

AMIR SYAMSUDIN

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 729


REPUBLIK INDONESIA

-12-

LAMPIRAN I


NOMOR 32 TAHUN 2013

TENTANG PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL



CONTOH FORMAT

FORMULIR PENDAFTARAN SEBAGAI PEMOHON AHP A. Nama Fasilitas : ……...................................

B. Jenis Fasilitas Pemohon: (pilih salah satu)

� Industri Farmasi

� Pedagang Besar Farmasi

� Lembaga Ilmu Pengetahuan

C. Isi bagian ini bila status Fasilitas Pemohon adalah Industri Farmasi

1. Kantor :

a. Alamat : ……...................................

b. Kota/Kabupaten : ……...................................

c. Kode Pos : ……...................................

d. Provinsi : ……...................................

e. Telepon : ……...................................

f. Fax : ……...................................

2. Pabrik :

a. Alamat : ……...................................

b. Kota/Kabupaten : ……...................................

c. Kode Pos : ……...................................

d. Provinsi : ……...................................

e. Telepon : ……...................................

f. Fax : ……...................................

3. Gudang :

a. Alamat : ……...................................

b. Telepon : ……...................................

4. No Izin Industri Farmasi : ……...................................

5. NPWP : ……...................................

6. Alamat NPWP : ……...................................


REPUBLIK INDONESIA

-13-

7. Jenis Komoditi yang diimpor :

� Psikotropika

� Prekursor Farmasi

8. No. izin sebagai IP Psikotropika : ……...........................

9. Masa Berlaku izin sebagai IP Psikotropika : ……...........................

10. No. izin sebagai IP Prekursor Farmasi : ……...........................

11. Masa izin sebagai IP Prekursor Farmasi : ……...........................

12. Jenis Komoditi yang diekspor :

� Psikotropika


13. No. izin sebagai EP Psikotropika : ……...........................

14. Masa Berlaku izin sebagai EP Psikotropika : ……...........................

15. No. izin sebagai EP Prekursor Farmasi : ……...........................

16. Masa izin sebagai EP Prekursor Farmasi : ……...........................

D. Isi bagian ini bila status Fasilitas Pemohon adalah Pedagang Besar

Farmasi

1. Kantor :

a. Alamat : ……...................................

b. Kota/Kabupaten : ……...................................

c. Kode Pos : ……...................................

d. Provinsi : ……...................................

e. Telepon : ……...................................

f. Fax : ……...................................

2. Gudang :

a. Alamat : ……...................................

b. Telepon : ……...................................

3. No Izin PBF : ……...................................

4. NPWP : ……...................................

5. Alamat NPWP : ……...................................


� Narkotika

� Psikotropika



REPUBLIK INDONESIA

-14-

7. No. Izin Khusus sebagai Importir Narkotika: ………........................

8. No. izin sebagai IT Psikotropika : ……...........................

9. Masa Berlaku izin sebagai IT Psikotropika : ……...........................

10. No. izin sebagai IT Prekursor Farmasi : ……...........................

11. Masa izin sebagai IT Prekursor Farmasi : ……...........................

12. Jenis Komoditi yang diekspor :

� Narkotika

� Psikotropika


13. No. Izin Khusus sebagai eksportir Narkotika : …….................

14. No. izin sebagai ET Psikotropika : ……...........................

15. Masa Berlaku izin sebagai ET Psikotropika : ……...........................

16. No. izin sebagai ET Prekursor Farmasi : ……...........................

17. Masa izin sebagai ET Prekursor Farmasi : ……...........................

E. Isi bagian ini bila status Fasilitas Pemohon adalah Lembaga Ilmu

Pengetahuan

1. Kantor :

a. Alamat : ……...................................

b. Kota/Kabupaten : ……...................................

c. Kode Pos : ……...................................

d. Provinsi : ……...................................

e. Telepon : ……...................................

f. Fax : ……...................................

2. Lokasi Penerimaan Produk Impor:

a. Alamat : ……...................................

b. Telepon : ……...................................

3. NPWP : ……...................................

4. Alamat NPWP : ……...................................


� Psikotropika



REPUBLIK INDONESIA

-15-

Yang bertandatangan dibawah ini

1. Nama : ……...................................

2. Jabatan : ……...................................

3. Alamat : ……...................................

4. Kota/Kabupaten : ……...................................

5. Kode Pos : ……...................................

6. Provinsi : ……...................................

7. Telepon : ……...................................

8. E-mail : ……...................................

bertindak sebagai penanggung jawab pada intansi tersebut diatas dan

menyatakan data pemohon AHP adalah benar.

(nama kota/kabupaten), (tangal, bulan dan tahun penandatanganan)

(tanda tangan penanggung jawab dengan dibubuhi stempel instansi)

(nama jelas penanggung jawab)


REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

LUCKY S. SLAMET


REPUBLIK INDONESIA

-16-

LAMPIRAN II


NOMOR 32 TAHUN 2013




KETENTUAN PERUBAHAN DATA PEMOHON AHP

Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

Nama

Fasilitas/Fasilitas

Mengajukan

pendaftaran

kembali sebagai

pemohon

Alamat Kantor

Fasilitas

Mengajukan

pendaftaran

kembali sebagai

pemohon

Alamat Pabrik

Fasilitas

Mengajukan

pendaftaran

kembali sebagai

pemohon

Alamat Gudang

Fasilitas

Mengajukan

perubahan data

pemohon

Surat Persetujuan

Perubahan Izin Industri

Farmasi / Izin PBF

Lokasi

Penerimaan

Produk Impor

Mengajukan

perubahan data

pemohon

Surat pemberitahuan

perubahan lokasi

penerimaan Produk Impor

No. Telp /Fax Mengajukan

perubahan data

pemohon

Surat pemberitahuan

perubahan No. Telp / Fax

E-mail Mengajukan

perubahan data

pemohon

Surat pemberitahuan

perubahan e-mail

NPWP Mengajukan NPWP baru


REPUBLIK INDONESIA

-17-

Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

perubahan data

pemohon

Izin sebagai

IP/EP/ IT/ET

Mengajukan

perubahan data

pemohon

Izin sebagai IP/EP/ IT/ET

terbaru

Nama dan atau

Jabatan

Penanggung

Jawab

Mengajukan

perubahan data

pemohon

Surat Penunjukan sebagai

penanggung jawab yang

baru

Alamat

Penanggung

Jawab

Mengajukan

perubahan data

pemohon

Surat pemberitahuan

perubahan alamat

No Telpon

Penanggung

Jawab

Mengajukan

perubahan data

pemohon

Surat pemberitahuan

perubahan No Telepon

Email Jabatan

Penanggung

Jawab

Mengajukan

perubahan data

pemohon

Surat pemberitahuan

perubahan e-mail


REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

LUCKY S. SLAMET


REPUBLIK INDONESIA

-18-

LAMPIRAN III


NOMOR 32 TAHUN 2013




CONTOH FORMAT PERMOHONAN AHP

Diisi Badan POM No. Pengajuan Permohonan :

Tanggal Pengajuan Permohonan :

A. DATA PEMOHON

Nama Fasilitas :

Alamat Fasilitas :

Telepon / Fax : /

No Pengenal Pemohon AHP :

B. DATA PENANGGUNG JAWAB :

Nama Penanggung Jawab

:

Telepon / Fax : /

Email :

C. PERUNTUKAN AHP

Peruntukan : Impor/Ekspor

Golongan Obat : Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi

Nama Produk :

Nama produsen :

Jumlah : Satuan :

Tujuan penggunaan :

D. DATA PENGGUNA AKHIR (DIISI BILA PERUNTUKAN AHP UNTUK

IMPOR)

Nama Fasilitas :

Alamat Fasilitas :

Alamat Pabrik :

Alamat Lokasi

Penerimaan Produk Impor

:

Telepon / Fax : /


REPUBLIK INDONESIA

-19-

E. DATA EKSPORTIR (DIISI BILA PERUNTUKAN AHP UNTUK IMPOR)

Nama Eksportir :

Alamat Eksportir :

Negara Eksportir :

E. DATA IMPORTIR (DIISI BILA PERUNTUKAN AHP UNTUK ESKPOR)

Nama Importir :

Alamat Importir :

No SPI dari Negara Importir :

Tgl SPI dari Negara Importir :


REPUBLIK INDONESIA, ttd.

LUCKY S. SLAMET


REPUBLIK INDONESIA

-20-

LAMPIRAN IV


NOMOR 32 TAHUN 2013

TENTANG

PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

IV.1 DOKUMEN PENDUKUNG YANG HARUS DISERTAKAN DALAM PERMOHONAN AHP

UNTUK KEPERLUAN IMPOR DENGAN TUJUAN KEPENTINGAN PELAYANAN KESEHATAN

No DOKUMEN PENDUKUNG Pemohon AHP

A* B* C*

1 Surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi atau SPI terakhir

V V V

2 Laporan realisasi impor terakhir **) V V V

3 Laporan realisasi penggunaan periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan **) V

4 Laporan realisasi penggunaan dari pengguna akhir untuk periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan **)

V V

5 Rencana kebutuhan tahunan periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi

V

**) : Bila belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen pendukung tidak dipersyaratkan.

A* : PBF milik negara berizin khusus sebagai importir Narkotika B* : IP Psikotropika dan atau IP Prekursor Farmasi C* : IT Psikotropika dan atau IT Prekursor Farmasi


REPUBLIK INDONESIA

-21-


A* B* C*

6 Rencana kebutuhan tahunan dari pengguna akhir untuk periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi

V V

7 Rencana kebutuhan untuk pengembangan produk yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi di Industri Farmasi atau pengguna akhir, bila impor dalam rangka pengembangan obat

V V V

8 Rencana kebutuhan baku pembanding yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi, bila yang impor berupa baku pembanding

V V V

9 Surat pesanan (purchasing order) dari Industri Farmasi sebagai pengguna akhir V V

10 Surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor V V V

11 Persetujuan Izin Edar, jika bahan baku, produk antara atau produk ruahan, yang akan diimpor akan

diolah oleh Industri Farmasi menjadi obat yang akan diedarkan di Indonesia V V V

12 Persetujuan Impor dalam Bentuk Ruahan, jika produk ruahan yang akan diimpor akan diolah oleh Industri Farmasi menjadi obat yang akan diedarkan di Indonesia

V V V

13 Surat Persetujuan Impor Khusus Ekspor, jika produk yang diimpor tidak akan diedarkan di Indonesia V V V

14 Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang dimiliki oleh Industri Farmasi atau penguna akhir V V V

15 Surat keterangan dari Badan POM tentang Persetujuan Penggunaan Bahan Baku dan atau Baku Pembanding untuk keperluan pengembangan Produk

V V V

A* : PBF milik negara berizin khusus sebagai importir Narkotika B* : IP Psikotropika dan atau IP Prekursor Farmasi

C* : IT Psikotropika dan atau IT Prekursor Farmasi


REPUBLIK INDONESIA

-22-


UNTUK KEPERLUAN EKSPOR


A* B* C*

1 Surat pernyataan belum pernah melakukan Ekspor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi atau SPE terakhir

V V V

2 Laporan realisasi ekspor periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan ***) V V V

3 Rencana Ekspor selama 1 (satu) tahun yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Industri Farmasi

V V V

4 SPI dari negara pengimpor **) V V V

5 Surat pesanan (purchasing order) dari importir V V V

6 Persetujuan Khusus Ekspor V V V

7 Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang dimiliki oleh Industri Farmasi V V V

**) : negara pengimpor yang tidak mempersyaratkan SPI, maka dokumen pendukung tidak dipersyaratkan.

***) : Bila belum pernah melakukan Ekspor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen pendukung tidak dipersyaratkan. A* : PBF milik negara berizin khusus sebagai eksportir Narkotika

B* : EP Psikotropika dan atau EP Prekursor Farmasi C* : ET Psikotropika dan atau ET Prekursor Farmasi


REPUBLIK INDONESIA

-23-


UNTUK KEPERLUAN IMPOR DENGAN TUJUAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI, REAGENSIA DIAGNOSTIK, DAN REAGENSIA LABORATORIUM


A* C* D*

1 Surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi

atau SPI terakhir V V V

2 Laporan realisasi impor terakhir **) V V V

3 Laporan realisasi penggunaan periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan **) V

4 Laporan realisasi penggunaan dari pengguna akhir untuk periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan

pada tahun berjalan **) V V

5 Rencana kebutuhan tahunan periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan yang

ditandatangani oleh Penanggung Jawab Lembaga Ilmu Pengetahuan V

6 Rencana kebutuhan tahunan dari pengguna akhir untuk periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun

ke depan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Lembaga Ilmu Pengetahuan V V

7 Surat pesanan (purchasing order) dari Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagai pengguna akhir V V

8 Surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor V V V


REPUBLIK INDONESIA

-24-

9 Protokol penelitian untuk keperluan penelitian, jika untuk keperluan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

V V V

**) : Bila belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen pendukung tidak dipersyaratkan.

A* : PBF milik negara berizin khusus sebagai importir Narkotika C* : IT Psikotropika dan atau IT Prekursor Farmasi D* : Lembaga ilmu Pengetahuan


REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

LUCKY S. SLAMET


REPUBLIK INDONESIA

-25-

LAMPIRAN V


NOMOR 32 TAHUN 2013




CONTOH FORMAT

SURAT PERMINTAAN TAMBAHAN / KLARIFIKASI DATA PERMOHONAN AHP

Kepada Yth Jakarta, ........................... 20.. Penanggung Jawab (Nama Fasilitas) (Alamat Fasilitas)

Berdasarkan hasil verifikasi terhadap permohonan Analisa Hasil Pengawasan yang Saudara sampaikan dengan No. Pengajuan Permohonan (No. Pengajuan

Permohonan) tertanggal (Tanggal Pengajuan Permohonan), kami masih memerlukan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagai berikut :

1. ....................................

2. ....................................

3. ....................................

4. Dst.

Diharapkan tambahan dan/atau klarifikasi data tersebut diatas harus diserahkan paling lambat 7 (tujuh) hari kerja setelah diterimanya surat ini.

Demikian, atas perhatian dan kerjasamannya kami mengucapkan terima kasih.

An. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

Direktur Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif

………………………………..

NIP. ...................................

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

LUCKY S. SLAMET


REPUBLIK INDONESIA

-26-

LAMPIRAN VI


NOMOR 32 TAHUN 2013




FORMAT ANALISA HASIL PENGAWASAN

Analisa Hasil Pengawasan (Narkotika /

Psikotropika / Prekursor Farmasi) ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Surat Persetujuan

(Impor / Ekspor) yang diterbitkan oleh Menteri Kesehatan RI The (Narcotic/Psychotropic/

Pharmaceutical Precursor) Control Analysis is part of the

(Import/Export) Authorization issued by Minister of Health of the Republic of Indonesia

No :

Permit No.

Berlaku sampai dengan tanggal ..... dan hanya

untuk satu kali pengiriman Valid for one consignment only until.......

Yang bertandatangan di bawah ini Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

RI, dengan ini menerangkan bahwa permohonan AHP (Narkotika / Psikotropika / Prekursor Farmasi) dari perusahaan …… telah memenuhi syarat dengan data-data sebagai berikut : The undersigned, Head of the National Agency of Drug and Food Control of the Republic of Indonesia hereby confirm that the request for

(Narcotic/Psychotropic/Pharmaceutical Precursor) (Import/Export) Control Analysis from …… meets requirements, with the following data:

Importir / Importer

..............

Eksportir / Exporter

………………

Pengguna akhir / End User ..............

Tujuan

(Impor/Ekspor) (Import/Export))

purpose

:

:

………………

………………

Bahan baku atau obat jadi yang (diimpor/diekspor) Substances or preparation to be

(imported/exported)

: :

……………… ………………

Jumlah

Kemasan : Number of packs :

……………..

……………….. Kemasan : ……………….. Packsize : ………………….


REPUBLIK INDONESIA

-27-

Zat khasiat

(narkotika/psikotropika/Prekursor Farmasi) Controlled drug content

:

:

………………………….

………………………….

Tanggal/Dated :

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Head of The National Agency of Drug and Food Control of the Republic of Indonesia

……………………………….. NIP. ...................................


REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

LUCKY S. SLAMET

per kbpom no 32 tahun 2013 tentang ahp narkotik

Documents