1

Arti kata ETIKANilai dan norma moral yang menjadi pegangan

bagi seseorang atau kelompok dalam mengatur tingkah lakunya

Kumpulan asas atau nilai moral/kode etikIlmu tentang yang baik atau buruk/filsafat moral

(K. Bertens)

2

Penelitian dan PengembanganPenelitian: - Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut

metode yang sistematik untuk menemukan informasi baru atau membuktikan suatu teori/hipotesis

- Pengembangan: menguji penerapan hasil penelitian untuk tujuan praktis

Penelitian dan pengembangan kesehatan: harus

menghasilkan pengetahuan untuk peningkatan derajat kesehatan (UU no.36/2009)

3

Penelitian kesehatan(biomedical research)Farmasetika (obat, vaksin, dll)Alat kesehatan (medical devices)Radiasi medik & imagingProsedur bedah/invasifCatatan medikSampel biologikSocial & behavioral

4

Perkembangan Etik Penelitian (1)

1947 Kode Nuremberg1964 Deklarasi Helsinki (diperbaharui

sampai tahun 2008 di Seoul Korea)1978 Belmont Report (3 prinsip dasar)2008 Int. Guidelines for ethical review of

epidemiological studies- CIOMS/WHO

5

Perkembangan Etik Penelitian (2)

1993 Int. Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects – CIOMS/WHO (diperbaharui th 2002)

1996 ICH Good Clinical Practice Guidelines (ICH GCP E-6)

2000 Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO-TDR)

6

Perkembangan Etik Penelitian (3)

2000 Pembentukan FERCAP di Bangkok2002 Surveying and Evaluating Ethical

Review Practices (WHO-TDR)2004 SIDCER-FERCAP Recognition

Program

7

Etika Penelitian di Indonesia (1)

1982 Publikasi FKUI: Etik Penelitian Kedokteran (editor: Prof. Sri Oemijati)

1984 Pembentukan Panitia Etik Penelitian Kedokteran di FKUI

1989 Pembentukan Panitia Etik Penelitian Kesehatan di Badan Litbanghkes

2009 UU No.36/2009 a.l. ketentuan mengenai keselamatan peserta litkes dan sanksi bagi pelanggaran

8

Etika Penelitian di Indonesia (2)1995 PP No.39/1995 tentang Litbangkes a.l.mengatur

perlindungan subyek penelitian, informed consent dan kompensasi bagi peserta penelitian yang dirugikan

Kepmenkes 1333/2002 tentang informed consent dalam penelitian2000 Kongres I Bioetika & Humaniora Kedokteran di Yogya

(selanjutnja setiap 2 tahun)2001 Lokakarya Etik Penelitian Kesehatan di Jakarta2002 SK Ka Badan POM No 02002 tentang Cara Uji Klinik yang

Baik (CUKB)

9

Etika Penelitian di Indonesia (3)

2003 Pembentukan Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan oleh Menkes

2004 Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan

2005 Keputusan Menkes tentang Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan

10

Kasus Pelanggaran Etik Penelitian di USA

Beecher Report (NEJM 1966): dokumentasi 22 pelanggaran etik penelitian dalam literatur medis

Jewish Chronic Disease Hospital Case: injeksi sel kanker pada orang jompo (2004)

The Tuskegee Syphilis Study: perjalanan sifilis pada penduduk kulit hitam (diteruskan setelah penisilin ditemukan)

11

Nilai Dasar Etik Penelitian

Menghargai martabat manusia (respect for persons)

Manfaat atau berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence)

Keadilan (justice)

12

Menghargai Martabat Manusia

Menghargai otonomi/penentuan nasib sendiri

Melindungi orang yang otonominya terganggu

Meminta persetujuan setelah penjelasan (informed consent) dari peserta penelitian

13

Manfaat/beneficence

Memaksimalkan manfaatMeminimalkan risiko/kerugianDo no harm (non-maleficence)Menjaga kesejahteraan/keselamatanKepentingan individu (subyek penelitian) tidak

boleh dikalahkan oleh kepentingan masyarakat

14

Keadilan/justice

Pembagian beban dan manfaat secara merataKeikutsertaan kelompok yang akan dapat manfaatKetersediaan obat/intervensi setelah penelitian

15

16

INFORMED CONSENT (PERSETUJUAN SETELAH

PENJELASAN ) (sukarela, bebas memutuskan, rahasia)

MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH BERMANFAAT

Peneliti MAMPU MELAKSANAKAN MANFAAT lebih besar dari RISIKO

(wajar) TIDAK BEDA PERLAKUAN-- random (Perhatian khusus pada janin, anak anak,

mahasiswa, wanita hamil/menyusui, narapidana, negara berkembang)

RESPECT FOR PERSON MENGHORMATI HARKAT MARTABAT MANUSIA

BENIFICENCE BERBUAT BAIK (DO NO HARM)

JUSTICE KEADILAN

17

SEORANG DOKTER TDK BOLEH MELAKUKAN PENELITIAN DG SUBYEK MANUSIA BILA TDK DAPAT MEMPEKIRAKAN BAHAYA APA YG MUNGKIN TIMBUL DAN HRS SEGERA MENGHENTIKAN PENELITIAN BILA BAHAYA YG MUNCUL MELAMPAUI MANFAAT YG DIHARAPKAN

HASIL PENELITIAN TDK DPT DIPUBLIKASIKAN BILA EKSPERIMEN YG DILAKUKAN TDK MENGINDAHKAN PRINSIP HELSINKI

18

SUBYEK HARUS DIBERITAHU MAKSUD, METODE, MANFAAT DAN DIJEKASKAN DIA BEBAS UNTUK MENOLAK. HARUS ADA INFORMED CONSENT

UNTUK SUBYEK DIBAWAH UMUR INFORMED CONSENT DIMINTAKAN KPD PELINDUNGNYA YG SAH SECARA HUKUM DEMIKIAN JUGA UTK PENDERITA YG TDK KOMPETEN

19

20

• Bagi subyek : KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA SUBYEK

PENELITIAN • Bagi peneliti :MENGHINDARI PELANGGARAN

HAM dan UU NO. 23/1992• Diwujudkan melalui beberapa pendekatan:

1. Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah di jurnal nasional & internasional.

2. Sebagai prasyarat pencairan dana penelitian (donor agency)

Persetujuan Etik (EC)

Didapatkan sebelum penelitian dilaksanakan Tidak diberikan pada penelitian yang sudah

berjalan Penelitian kerja sama internasional mengajukan

EC di masing masing negara terkait Bila ada perbedaan dalam proses penilaian dan

Persetujuan Etik, maka yang diikuti adalah standar yang lebih ketat.

21

Persetujuan Etik (EC)

22

1. Semua penelitian yang mengikut sertakan manusia sebagai subjek penelitian

2. Semua penelitian yang menggunakan hewan percobaan (bukan penelitian kesehatan hewan)

Meliputi aspek: farmasetika, alat kesehatan, radiasi &

pemotretan, prosedur bedah, biologik, epidemiologik, rekam medis, sosial & psikososial, dan sebagainya (slide 4)

Penelitian yg Harus Meminta EC

PENELITIAN TERAPEUTIK: PENELITIAN PD ORG SAKIT DG TUJUAN UTK PENYEMBUHAN PENYAKITNYA: DG OBAT MAUPUN CARA LAIN (PEMBEDAHAN, PENYINARAN DLL)

PENELITIAN NON TERAPEUTIK: PENELITIAN PD MANUSIA YG TDK MENYANGKUT PENGOBATAN PENYAKIT SECARA LANGSUNG. TUJUAN UTK MENDAPATKAN DATA TTG SEGALA SESUATU MENGENAI PENYAKIT.

PENELITIAN DG MASALAH KHUSUS ATAU DEPENDENT PERSON DAN WANITA HAMIL

23

Penelitian yg Harus Meminta EC

TERIMA KASIHTERIMA KASIH24

Knowing is not enough, we must apply,

Willing is not enough, we must act

(Johann Wolfgang von Goethe)