PEMASTIAN MUTU

DRADJAD PRIAMBODO

MUTU PRODUK OBAT U M U M

SESUAI TUJUAN PENGGUNAAN : KUALITAS - - EFEKTIVITAS - - KEAMANAN

MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN SEBELUMNYA : MUTU FARMASETIS (SPESIFIKASI)

KEBIJAKAN PERUSAHAAN TENTANG MUTU PRODUK

IZIN EDAR (Marketing authorization)

PARAMETER MUTU

I D E N T I T A S

KEKUATAN : KADAR / POTENSI

KEMURNIAN

KETERSEDIAAN HAYATI (“Bioavailability “) / SIFAT BIOFARMASETIS

PENILAIAN AKHIROBAT (PRODUK ) JADI

HARUS MENCAKUP SELURUH FAKTOR TERKAIT :

1. MEMENUHI PERSYARATAN / SPESIFIKASI OBAT (PRODUK) JADI

2. HASIL PENGAWASAN SELAMA PROSES

3. DOKUMENTASI PRODUKSI

4. KONDISI PRODUKSI

5. PEMERIKSAAN KEMASAN AKHIR

PEDOMAN CPOB

TIDAK CUKUP BILA PRODUK JADI HANYASEKEDAR LULUS DARI SERANGKAIANPENGUJIAN, TAPI YANG LEBIH PENTINGADALAH BAHWA MUTU HARUS DIBENTUK KEDALAM PRODUK TERSEBUT

TIDAK HANYA MENGANDALKAN PADAPELAKSANAAN PENGUJIAN TERTENTU SAJA;NAMUN OBAT HENDAKLAH DIBUAT DALAMKONDISI YANG DIKENDALIKAN DANDIPANTAU/DIAWASI SECARA CERMAT

QUALITY ??? (1)

1. Performance to the standard expected by the customer

2. Meeting the customers needs the first time and everytime

3. Providing our customers with products and services

that consistently meet their needs and expectations

4. Doing the right thing right the first time, always strivingfor improvement, and always satisfying the customer

5. Continuous goods product, which a customer can trust

QUALITY ??? (2)

6. A pragmatic system of continual improvement, a way

to successfully organize man and machines

7. The meaning of excellence

8. The unyielding and continuing efforts by every one in

an organization to understand, meet, and exceed theneeds of it customers

9. The best product that you can produce with the material that you have to work with.

10. Not only satisfying customers, but delighting them,innovating, creating

Jaminan Kualitas & ManajemenKualitas : evolusi sejarah (1)

Jaminan kualitas merujuk pada setiap kegiatan yang bertujuan untuk menyediakan barang dan pelayanan bermutu kepada konsumen.

W. Edwards Deming dan Joseph Juran mengajarkan teknik pengawasan kualitas (QC) dan manajemen kualitas kepada bangsa Jepang pada tahun 1950.

Selama 20 tahun berikutnya, Jepang membuat kemajuan pesat dalam kualitas, sedangkan pada saat yang sama, kualitas produk Amerika berkembang lebih lambat

Empat pengaruh signifikan yang menyebabkan “revolusi kualitas” di Amerika pada tahun1980an :

Tuntutan konsumen

Perubahan teknologi

Cara berpikir manajerial yang “kuno”

Hilangnya daya saing bangsa

Jaminan Kualitas & Manajemen Kualitas :

evolusi sejarah (2)

SIKLUS DEMING

8 Langkah Pemecahan Masalah

A :Action

P :Plan

C :Check

D :Do

Siklus

Plan (P)Rencana

Do (D)Laksanakan

Check (C)Periksa

Action (A)Tindak lanjut

Langkah

1. Mencari masalah

2. Mencari penyebab2

3. Menentukan penyebab2

yg sangat berpengaruh

4. Menyusun rencana

penanggulangan dan

menetapkan sasaran

5. Melaksanakan rencana

6. Evaluasi hasil Penanggulangan

7. Membuat standar8. Memecahkan masalah berikut

SIKLUS DEMING

BAGAN ORGANISASI

Mana -

jemen

Puncak

Manajemen

Madya

Karyawan

Garis Depan

Pelanggan

Bagan organisasi tradisional

Pelanggan

Mana-

jemen

Puncak

Manajemen

Madya

Karyawan

Garis Depan

Bagan organisasi yang beorientasi pelanggan

I. KONSEP MUTU (1)

1. Dalam dunia bisnis industri-industri (penghasil produk dan jasa) saling bersaing dalam tiga hal : Harga, penyampaian dan Mutu

2. Harga dan penyampaian sangat tergantung pada faktor luar industri seperti situasi moneter, daya beli masyarakat dan kondisi geografik. Sedang mutu produk dan jasa sepenuhnya tergantung pada industri itu sendiri

3. Hanya produk dan jasa yang bermutu yang memenangkan persaingan bisnis sehingga eksistensi dan posisinya dapat bertahan di pasaran

4. Mutu (quality) didefinisikan secara sederhana sebagaipemenuhuan persyaratan konsumen (meeting therequirement of the costumer) dan ini dinyatakan dalamberbagai cara :

a. Kesesuain dengan tujuan/manfaat (JURAN)

b. Keseluruhan sifat dan karakter produk atau jasa yang mampumemuaskan kebutuhan yang jelas ataupun tersamardinyatakan (SNI 19-8402-1991/ISO 8402)

c. Memenuhi kebutuhan konsumen sekarang dan masa yangakan datang (DEMING)

d. Keseluruhan karakteristik produk dan jasa meliputi pemasaran, perencanaan, desain, rekayasa dan pemeliharaan) yang pemanfaatannya sesuai dengan kebutuhan dan harapankonsumen (FEIGENBAUM)

KONSEP MUTU (2)

KONSEP MUTU (3)

e. Kesesuaian dengan persyaratan (CROSBY)

f. Sesuatu yang berbeda untuk setiap orangdan bergantung pada waktu, tempat dantujuannya (ELLIOT)

g. Suatu kondisi dinamis yang berkaitan eratdengan produk, jasa, orang, proses danlingkungan yang dapat memenuhi ataumelebihi yang diharapkan (GOETCH danDAVIS)

Produk atau jasa yang bermutu adalah yang sesuai

dengan keinginan, kebutuhan dan kepuasan

konsumen

II. PERSPEKTIF MUTU (Russel 1996)

MUTU

Perspektif produsen/provider

Perspektif konsumen

Mutu Kesesuaian Spesifikasi Tujuan/penggunaan Zero deffect Right time Biaya produksi

Mutu Desain

Dimensi mutu

Harga

Sesuai dengan kegunaan dan

kepuasan konsumen

Suatu Standar yang disepakati bersama yang dapat memenuhi kebutuhan

dan harapan produsen dan konsumen

III. DIMENSI KUALITAS PRODUK

Untuk produk manufaktur, dikembangkan

oleh Garvin :

Kinerja (performane)

Ciri-ciri keistimewaan tambahan (features)

Kehandalan (reliability)

Kesesuaian dengan spesifikasi (conformanceto specifications)

Daya tahan (durability)

Serviceability

Estetika (esthetics)

Kualitas yang dipersepsikan (perceived quality)

UNTUK JENIS JASA, DIKEMBANGKAN OLEH :

ZEITHAML, BERRY DAN PARASURAMAN

BUKTI LANGSUNG (TANGIBLES)

KEHANDALAN (RELIABILITY)

DAYA TANGGAP (RESPONSIVENESS)

JAMINAN (ASSURANCE)

EMPATI

III. DIMENSI KUALITAS JASA (1)

Pengukuran mutu jasa sangat sulit dilakukan, karena

karakteristik jasa tidak tampak (Intangible)

Jasa adalah layanan yang diberikan suatu pihak (provider) ke

pihak yang lain (client) baik yang dapat dilihat (explisit service)

maupun yang tidak dapat dilihat (implisit service)

Karakteristik jasa adalah :

a. Keluaran proses yang tidak tampak (intangible output) dan tidak baku

b. Tidak dapat disimpan tetapi dapat dirasakan setiap kali

diproduksi dan tidak dapat diproduksi secara massal

a. Konsumen berpartisipasi dalam proses produksi

b. Terdapat hubungan langsung dan erat melalui proses pelayanan

c. Keterampilan personel “diberikan” langsung kepada pelanggan

DIMENSI KUALITAS JASA (2)

DIMENSI MUTU (3)

Dimensi Mutu Jasa (Servqual):

Tangibles : Penampakan fasilitas,peralatan, personel dan materi komunikasi secara fisik. Dapat diukur dan dirasakan oleh pelanggan.

Reliability : kehandalan dan konsistensi jasa

Responsiveness : daya tanggap pemberi jasa

Assurance : Pengetahuan dan Kemampuan untukmembangkitkan kepercayaan dan keyakinanpelanggan. (Competence,Courtesy,Credibility,Security)

Empathy : perhatian individu dlm perusahaanpada hal yang diberikan kepada pelanggannya(Accessability,Communication, Understanding/knowing the customer)

Credibility : kepercayaan penerimaan jasa terhadappemberi jasa

Security : rasa aman terhadap jasa yang diberikan

Competence : kemampuan dan ketrampilan pemberi jasa

Accessibility : dapat memasuki/bertemu dengan pemberi

jasa

Courtesy : kesopanan dan keramahan serta perhatian

pemberi jasa

Communication : komunikasi antara penerima jasa

dengan pemberi jasa

DIMENSI KUALITAS JASA (4)

IV. PROSES (1)Pengubahan/transformasi berbagai masukan

oleh kegiatan produksi dan bisnis menjadi

keluaran yang berbentuk produk dan jasa

Keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses yang lain. Keluaran

mensyaratkan pengukuran kinerja produk / jasa yang dihasilkan proses. Proses

harus dapat berulang, efektif, efisien, terkontrol dan adaptable

PROSES

- Orang

- Peralatan/mesin

- Metoda

- Prosedur

- Bahan

- Lingkungan

KELUARAN

- Produk

Data

Informasi

Barang

- Jasa

MASUKAN- Bahan

- Dana

- Informasi

- Spesifikasi

- Data , dll

PROSES (2)Proses merupakan berbagai kegiatan untuk melaksanakan

instruksi dan prosedur. Kegiatan industri beragam dan

sangat bergantung pada produk yang dihasilkan

Pencegahan terjadinya kegagalan proses dapat dilakukan

Jika proses telah definitif di mana semua masukan,

keluaran dan kegiatannya telah disepakati dan

terdokumentasi dengan baik (GMP)

Dokumentasi berguna untuk meningkatkan dan

mempertahankan mutu produk dan mencegah kegagalan.

Proses yang tidak sesuai dapat dihindarkan (error-free

work), serta produk yang dihasilkan menjadi zero defects

Proses yang bermutu dan terkendali akan menghasilkan produk yang bermutu

V. PENGAWASAN MUTU (1)

Semua proses harus dapat dipantau, diawasi dan dikendalikan supaya menghasilkan produk yang sesuai persyaratan atau spesifikasi.

Masukan ProsesYa Produk

bermutu

Proses berulang Gagal/cacat

Inspeksi berfungsi mendeteksi produk yang gagal/cacat dan meloloskan produk yang bermutu saja. Proses inspeksi ini tidak ekonomis dan tidak ada pencegahan proses yang buruk dan juga tidak ada upaya peningkatan mutu

PENGAWASAN MUTU (2)

Proses pengawasan mutu terpadu

Masukan

II I IProses

dst

Barang bermutu

Proses ulang

Buang Buang

Merupakan proses inspeksi yang dilakukan pada setiap tahap proses yang

ada dalam kegiatan industri. Masih berfungsi mendeteksi produksi yang tidak

sesuai spesifikasi (cacat) saja tanpa ada upaya pencegahnnya dan

peningkatan mutu

Proses

IIProses

I

Proses ulang

PENGAWASAN MUTU TERINTEGRASI

PEMASOK

QA/QC MASUKAN PROSES PRODUK

QA/QC

KONSUMEN

MARKETING

MANAJEMEN MUTU

KERJA ULANG

Vl. PEMASTIAN MUTU (Quality Assurance)

Adalah:

PEMASTIAN MUTU

ADALAH:

Totalitas semua pengaturan yang dibuat

dengan tujuan untuk memastikan

bahwa obat dihasilkan dengan mutu

yang sesuai dengan tujuan pemakai-

annya

Quality AssuranceBertanggung jawab langsung pada GM Plant agar fungsi pemastian

mutu bersifat independent mandiri & tidak dipengaruhi pihak

manapun dalam monitoring seluruh proses pengolahan obat mulai

dari vendor/supplier sampai distribusi obat jadi.

Fungsi QA dibagi atas :

1. Quality System (QS) merupakan bagian yang bertugas melakukan Personel Training, Validasi (Validasi proses, Cleaning validation, validasi metode analisis, termasuk kualifikasi & kalibrasi), Dokumentasi (Standard Operating Procedure), Operation GMP Quality Manual dan lain-lain), dan implementasi penting mengenai kualitas.

2. Quality Compliance, merupakan bagian yag menangani audit, batch record review and release, Laporan penyimpangan batch dan insiden (LPBI, change Control, Annual Product Review, product Transfer, Handling of Customer Complaint)

FAKTOR PENENTU KUALITAS PRODUK

VALIDASI / KUALIFIKASI

PEMANTAUAN RUTIN

QA / QC

A QUALITY PRODUCTPRODUK BERMUTU

Peralatan Prosedur

Lingkungan

PersonaliaBahan Awal

Bangunan

Dan

Fasilitas

CAKUPAN MANAJEMEN MUTU 1

1. Struktur organisasi mutu & Personalia

2. Metode Analisis / Lab. Controls

3. Studi Stabilitas

4. Penyelidikan Kegagalan ( Failure Investigation )Penyimpangan Batch (Batch Deviation), Procedure Pengolahan dan Pengemasan Ulang ( Rework Procedures)

5. Rancang bangun Fasilitas ( Facility design ) dan Sertifikasi CPOB

6. CPOB di Laboratorium

7. Inspeksi diri CPOB / Audit (Internal & Eksternal)

CAKUPAN MANAJEMEN MUTU

7. Penanganan Keluhan , Obat Kembalian danPenarikan Obat jadi

8. Penilaian Pemasok ( Vendor Rating )

9. Kalibrasi, Kualifikasi Dan Validasi

10. Pengendalian Perubahan ( Change Control ) & Dokumen

11. Pelatihan CPOB

12. EHS ( Enveronment, Health And Safety )

Quality Management

Quality System

Quality Assurance

Quality

Control

Policy, Objective,

Committent & Direction

Organization Structure,

Responsibility,

Accountability

Operational & Technical

Activities on Fulfilling

Quality Requirements

External QAInternal QA

Keterkaitan antara QM, QA dan QC

QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL

QUALITY COMPLIANCE

QA DOCUMENT SYSTEM

Documentation Management

QA Release

QA Inspection

QA SERVICES

GMP Training

Qualification / Validation

PHYSICAL-CHEMICAL ANALYSIS

MICROBIOLOGICAL ANALYSIS

ANALYTICAL DEVELOPMENT

FINISHED GOODS ANALYSIS

POST MARKETING STABILITY PROGRAM

PENGENDALIAN MUTU

QUALITY

CONTROL ???

1. Melaksanakan pengawasan & pengujian terhadapseluruh bahan awal

2. Melakukan pengawasan selama proses produksi

3. Melakukan pengujian terhadap obat jadi

4. Melakukan pengujian stabilitas produk terhadap produk yang telah dan akan diedarkan

WEWENANG DAN TANGGUNG JAWAB:

QUALITY ASSURANCE ???

WEWENANG DAN TANGGUNG JAWAB:

1. Menyusun kebijakan mutu (Quality policy) perusahaan yang dapat menjamin mutu obatyang dihasilkan agar sesuai denganpersyaratan mutu yang telah ditetapkan

2. Memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat dalam proses pembuatan obat, melaksanakan kebijakan tersebut

TERIMA KASIH