8/16/2019 Obat Off

1/4

Obat Off-label

Penggunaan obat off-label  adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui oleh lembaga

yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah Food and Drug

 Administration (FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan POM. Tetapi karena umumnyaobat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA,

maka bisa dibilang bahwa indikasi yang dimaksud adalah indikasi yang disetujui oleh FDA.

Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, mereka harus melalui uji klinik yang ketat,

mulai dari ase ! sampai dengan ". #ji klinik fase 1 adalah uji pada manusia sehat, untukmemastikan keamanan obat jika dipakai oleh manusia. #ji klinik fase 2 adalah uji pada manusia

dengan penyakit tertentu yang dituju oleh penggunaan obat tersebut, dalam jumlah terbatas,

untuk membuktikan efek farmakologi obat tersebut. #ji klinik fase 3 adalah seperti uji klinikase $ dengan jumlah populasi yang luas, biasanya dilakukan se%ara multi center  di beberapa

kota&negara. 'ika hasil uji klinik %ukup meyakinkan bahwa obat aman dan eekti, maka

 produsen akan mendatarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya untuk indikasi tertentu.

Mengapa obat digunakan secara off-label?

(atu ma%am obat bisa memiliki lebih dari satu ma%am indikasi atau tujuan penggunaan obat.

'ika ada lebih dari satu indikasi, maka semua indikasi tersebut harus diujikan se%ara klinik dan

dimintakan persetujuan pada FDA atau lembaga berwenang lain di setiap negara. (uatu uji klinik 

yang umumnya berbiaya besar itu biasanya ditujukan hanya untuk satu ma%am indikasi padakeadaan penyakit tertentu pula. )ah* seringkali,* ada dokter yang meresepkan obat-

obat untuk indikasi-indikasi yang belum diujikan se%ara klinik. Itu disebut penggunaan obat off-label. Atau bisa jadi, obat mungkin sudah ada bukti-bukti klinisnya, tetapi memang tidak

dimintakan approval kepada lembaga berwenang karena berbagai alasan +misalnya alasaninansial, maka penggunaannya juga dapat digolongkan penggunaan obat off-label.

Penggunaan obat-obatan off-label  %ukup banyak terjadi. (eperlima dari semua obat yang

diresepkan di Amerika adalah bersiat off-label. Dan pada obat-obat untuk gangguan psikiatrik, penggunaan obat off-label  meningkat sampai "!. ontohnya risperidon, yang diindikasikan

sebagai obat antipsikotik untuk pengobatan penyakit skizoprenia/sakit i!a" banyak digunakan

untuk mengatasi gangguan #iperaktifitas dan gangguan pemusatan per#atian pada anak-anak,walaupun belum ada persetujuan dari FDA untuk indikasi tersebut. (elain itu, uji klinik biasanya

tidak dilakukan terhadap anak-anak, sehingga diduga /0-1/ dari semua obat yang diresepkan

oleh dokter anak di A( adalah berupa penggunaan off-label, karena memang indikasinya untuk

 penggunaan pada anak-anak belum mendapat persetujuan FDA.

Mengapa dokter meresepkan obat off-label?

2isa jadi karena obat-obat yang tersedia dan approved  tidak memberikan eek yang diinginkan,

sehingga dokter men%oba obat yang belum disetujui indikasinya. 2eberapa alasannya antara lain

adalah adanya dugaan bahwa obat dari golongan yang sama memiliki eek yang sama +walaupun belum disetujui indikasinya, adanya perluasan ke bentuk yang lebih ringan dari indikasi yang

8/16/2019 Obat Off

2/4

disetujui, atau perluasan pemakaian untuk kondisi tertentu yang masih terkait +misalnya

montelukast  untuk asma digunakan untuk Penyakit paru obstruksi kronis, dll. Atau memang

dokternya ingin %oba-%oba walaupun belum ada bukti klinik yang mendukung.

Penggunaan obat off-label  yang sering terjadi adalah pada pengobatan kanker. (ebuah studi

tahun !33! menemukan bahwa sepertiga dari semua pemberian obat untuk pasien kanker adalahoff-label, dan lebih dari setengah pasien kanker menerima sedikitnya satu obat untuk indikasi

off-label. (ebuah sur4ei pada tahun !331 terhadap sebanyak $00 dokter kanker oleh American Enterprise Institute dan American Cancer Society menemukan bahwa 50 dari mereka

meresepkan obat off-label. 6al ini karena umumnya uji klinik untuk obat kanker dilakukan pada

satu jenis kanker tertentu, sehingga indikasi yang disetujui adalah hanya untuk jenis kankertertentu. Tetapi kenyataannya, dokter sering men%oba obat kanker tersebut untuk jenis kanker

yang lain yang belum disetujui penggunaannya. 7aka ini termasuk juga penggunaan obat off-

label.

$pa saa conto# penggunaan obat off-label?

Penggunaan obat off-label  sendiri ada dua jenis. 8ang pertama" obat disetujui untuk mengobati

 penyakit tertentu, tapi kemudian digunakan untuk penyakit yang sama sekali berbeda. 7isalnya

amitriptilin yang disetujui sebagai anti depresi" digunakan untuk mengatasi n%eri neuropatik. 

8ang kedua" obat disetujui untuk pengobatan penyakit tertentu, namun kemudian diresepkanuntuk keadaan yang masih terkait, tetapi di luar spesiikasi yang disetujui. ontohnya adalah

&iagra" yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria, tetapi digunakan untuk

meningkatkan gaira# se'ual buat pria walaupun mereka tidak mengalami impotensi ataudisungsi ereksi.

Beberapa conto# lain penggunaan obat off-label antara lain adala#(

• A%ti9 +oral transmucosal fentanyl citrate), digunakan se%ara off-label  untuk mengatasi

nyeri kronis yang bukan disebabkan oleh kanker, meskipun indikasi yang disetjui olehFDA adalah untuk nyeri kanker.

• arbama:epine, suatu obat anti epilepsi, banyak dipakai sebagai mood stabilizer 

• ;abapentin, disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia +nyeri syara post herpes, banyak 

dipakai se%ara off-label  untuk gangguan bipolar, tremor&gemetar, pen%egah migrain, nyeri

neuropatik, dll.

• sertraline, yang disetujui sebagai anti-depressant , ternyata banyak juga diresepkan off-label  sebagai pengatasan ejakulasi dini pada pria.

8/16/2019 Obat Off

3/4

;olongan obat yang sering digunakan se%ara o-label

Dan masih banyak lagi, yang mungkin pada satu negara dengan negara lain terdapat jenis-jenis penggunaan obat off-label  yang berbeda. 2eberapa golongan obat populer yang sering dipakai

off-label  antara lain adalah obat-obat jantung, anti kejang, anti asma, anti alergi, dll. seperti

tertera dalam gambar.

$pa pentingn%a mengeta#ui ini?

Penggunaan obat off-label  sah-sah saja dan seringkali bermanaat. 2isa jadi bukti klinis tentang

eikasinya sudah ada, tetapi belum dimintakan approval  kepada lembaga berwenang karena berbagai alasan. Tetapi perlu diketahui juga bahwa karena obat ini digunakan di luar indikasiyang tertulis dalam label obat, maka jika obat memberikan eek yang tidak diinginkan, produsen

tidak bertanggung-jawab terhadap kejadian tersebut.

8/16/2019 Obat Off

4/4