Direkt orat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

1. INDONESIA MERUPAKAN MEGA SENTER KEANEKARAGAMAN HAYATI, TERBESAR KEDUA DI DUNIA SETELAH BRAZIL 2. BILA BIOTA LAUT DIPERHITUNGKAN, INDONESIA MENDUDUKI URUTAN PERTAMA DIDUNIA 3. INDONESIA MEMILIKI + 40.000 JENIS TUMBUHAN DAN + 1.200 DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT TRADISIONAL 4. SDA TANAMAN OBAT BELUM DIMANFAATKAN SECARA OPTIMAL DAN BUDI DAYA MASIH TERBATAS

Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Jamu adalah obat tradisional Indonesia.Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

Preventif

Promotif

OT

Kuratif

Reha bilitatif

OBAT BAHAN ALAMCara pembuatan Jenis klaim penggunaan Tingkat pembuktian khasiat

JAMU OBAT HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

3 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL DAN KRITERIA DALAM PENGEMBANGANNYA

JAMU OBAT HERBAL TERSTANDAR

BENTUK SEDIAAN SEDERHANA KHASIAT & KEAMANAN EMPIRIK STANDARISASI BAHAN BAKU UJI PRAKLINIK (Khasiat & Keamanan) UJI PRAKLINIK TEK. FARMASI UJI KLINIK

FITOFARMAKA

Pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka didasarkan pada :

OBSERVASI DAN PENILAIAN DI MASYARAKATSECARA EMPIRIK BERKHASIAT, TIDAK MEMPERLIHATKAN EFEK SAMPING

Tahapan dalam pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka sebagai berikut :TAHAP I : Uji Preklinik TAHAP II : Uji Teknologi Farmasi TAHAP III : Uji Klinik

UJI PRE KLINIK : A. Uji Toksisitas : Uji toksisitas umum, terdiri dari : uji toksisitas akut, subakut/subkronis, kronis Uji toksisitas khusus : Bertujuan untuk mengetahui efek toksik dari penggunaan obat tradisional jangka panjang Antara lain teratogenik, mutagenik dan karsinogenikB. Uji Farmakodinamik/Khasiat : untuk mengetahui efek dari obat tradisional-uji

UJI TOKSISITAS

UJI KHASIAT/UJI FARMAKODINAMIK1. Jenis eksperimen Jenis eksperimen dipilih dengan mengacu efek terapi yang diharapkan. 2. Hewan coba dan spesimen uji Pengujian dapat dilakukan pada hewan sehat atau dibuat berpenyakit. 3. Pengamatan Respon sesuai efek terapi yang diharapkan. Diamati respon pada sistem lain.

UJI TOKSISITAS AKUT

UJI TOKSISITAS JANGKA PANJANG

UJI TEKNOLOGI FARMASI :Untuk menstandarisasi produk (simplisia, ekstrak, bentuk sediaan, parameter standar mutu dari bahan baku, ekstrak dan bentuk sediaan)

UJI KLINIK : Uji klinik yang mengacu kepada Good Clinical Practise (GCP) Desain yang digunakan adalah Randomized Controlled Trial (Uji Acak dg Kontrol)

Pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya :

- EFEK FARMAKOLOGI- TOLERABILITAS/KEAMANAN - MANFAAT KLINIK (PENCEGAHAN/PENGOBATAN PENYAKIT)

Keamanan fitofarmaka dapat tercapai apabila:

MEMENUHI SYARAT MUTU, MANFAAT DAN AMANJIKA DIGUNAKAN SESUAI INDIKASI DAN CARA PENGGUNAAN, DAPAT DIPERTANGGUNGJAWABKAN

TIDAK BERBEDA DENGAN OBAT JADI

MELALUI BERBAGAI UJI COBA(identitas obat secara fisik maupun teknologi farmasi)

TERBUKTI MANFAAT DAN KEAMANANNYA

DISAHKAN SEBAGAI FITOFARMAKAPELAYANAN KESEHATAN FORMAL DAN DAPAT DIRESEPKAN UNTUK INDIKASI PENGOBATAN TERTENTU

SK KEPALA BADAN POM RI Nomor : HK.00.05.4.2411KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Kelompok Jamu : Harus mencantumkan logo dan tulisan JAMU Logo berupa RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur Logo (ranting daun) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo Tulisan JAMU harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan JAMU

Kelompok Obat Herbal Terstandar : Harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR Logo berupa JARI-JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM LINGKARAN di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR

Kelompok FITOFARMAKA : Harus mencantumkan logo dan tulisan FITOFARMAKA Logo berupa JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo Tulisan FITOFARMAKA harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan FITOFARMAKA

LOGO UNTUK KELOMPOK JAMU

LOGO UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR

OBAT HERBALTERSTANDAR

LOGO UNTUK FITOFARMAKA

Dalam upaya mendapat izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus :

Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan/khasiat Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif dan menjamin penggunaan yang tepat, rasional dan aman

Beberapa produk fitofarmaka yang telah mendapat persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :NODIAR/TABLET : untuk pengobatan diare nonspesifik RHEUMANEER/KAPSUL : untuk pengobatan nyeri sendi ringan sampai sedang STIMUNO/KAPSUL & SIRUP : sebagai immunomodulator dan sebagai terapi ajuvan dalam pengobatan tuberkulosa X-GRA/KAPSUL : untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini TENSIGARD AGROMED/KAPSUL : untuk menurunkan tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan hingga sedang

Beberapa produk obat herbal terstandar yang telah mendapat persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :No. Nama Produk 1 Diabmeneer TR 032 320 191 2 Diapet TR 001 396 282 Bentuk Sediaan / Kemasan Nama Pabrik Kapsul/Blister, 10 dan 20 kapsul PT. Nyonya Meneer @ 500 mg Dus, 25 strip @ 4 kapsul Dus, 5 PT. Soho Industri Farmasi strip @ 6 kapsulIndikasi Membantu meringankan gejala kencing manis Mengurangi frekuensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit Membantu meredakan perut kembung Membantu memperlancar Air Susu Ibu (ASI) Membantu meringankan gejala kencing manis Membantu memelihara daya tahan tubuh Membantu memelihara kesehatan tubuh

3 4 5 6 7

Fitogaster TR 951 579 491 Fitolac TR 961 283 001 Glucogard TR 011 311 221 Hi-Stimuno TR 993 397 791 IREX MAX Kapsul TR 042 332 051

Kaplet/Botol 60 kaplet

PT. Kimia Farma

Granul/10 bungkus @16,3 gram PT. Kimia Farma PT. Phapros Kapsul / dus, 3 blister, @ 10 kapsul Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375 PJ. Tradimun mg Kapsul/Dus, Strip @ 4 kapsul PT. Bintang Toedjoe

8 9

Kiranti Pegal Linu TR 042 631 961

Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml Kapsul/Botol @ 30 kapsul

Kiranti Sehat Datang Bulan TR 042 631 971 10 Kuat Segar ( Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao ) TR 983 395 431 11 Lelap TR 991 301 621 12 Psidii TR 043 330 601 13 Psidii TR 043 630 531 14 Rheumakur TR 042 330 661

Membantu meredakan pegal linu, nyeri pada persendian serta menyegarkan badan Membantu melancarkan haid serta meredakan rasa sakit dan nyeri pada saat haid. Secara tradisional digunakan untuk penderita kanker Membantu meringankan gangguan sulit tidur Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi kondisi yang memerlukannya Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi kondisi yang memerlukannya -Membantu meredakan encok dan nyeri sendi -Membantu meredakan gangguan pencernaan

Dus 25 strip @ 4 kaplet, Dus, 3 strip @ 4 kaplet Kapsul/Botol 50 kapsul @ 700 mg COD/ Botol @120 ml Kapsul/ 5 Strip @ 6 kapsul lunak

15 Sehat Tubuh (Tian Ran Ling Yao) TR 033 522 281 16 Songgolangit TR 043 131 781 17 Stop Diar Plus TR 022 514 40118 19 20

Tablet/Botol @ 40 tabletSerbuk/Dus @ 7 sachet @ 10 gram Tablet/Strip @ 4 tablet

Secara tradisional digunakan pada penderita kanker payudara dan rahim

21 22

Membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik Mengurangi frekwensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit Virugon Tablet/Strip 4 tablet Membantu dalam pengobatan penyakit herpes TR 032 522 611 (dompo) pada kulit Sehat Segar (Wild Ling Kapsul, Botol @ 30 kapsul @ Secara tradisional digunakan untuk penderita 350 mg Xian Cao) kanker TR 022 314 741 Serbuk / Dus, 10 sachet @ 5 g Memelihara kesehatan fungsi hati dan fungsi Helmigs Sari Temulawak (Sugar pencernaan Free) Memelihara daya tahan tubuh POM TR 022 216 431 E Membantu mengurangi lemak dalam darah Neurat Kapsul, Botol @ 30 kapsul Membantu menurunkan kadar asam urat POM TR 051 344 311 Tolak Angin Cairan Obat Dalam/ Sachet @ Untuk masuk angin, sakit perut, mabuk POM TR. 072 670 571 15 ml perjalanan, memelihara/menjaga daya tahan tubuh

DAFTAR PRODUK OBAT HERBAL TERSTANDAR No. Nama Produk 1 Diabmeneer TR 032 320 191 Bentuk Sediaan / Kemasan Kapsul/Blister, 10 dan 20 kapsul @ 500 mg Nama Pabrik PT. Nyonya Meneer Komposisi Pterocarpi Folium Extract Momordicae Fructus Extract Phaseoli Fructus Extract Indikasi 100 mg Membantu meringankan gejala 100 mg kencing manis 300 mg

2

Diapet TR 001 396 282

Dus, 25 strip @ 4 kapsul Dus, 5 strip @ 6 kapsul

PT. Soho Industri Farmasi

Psidii Folium Curcumae domesticae Rhizoma. Coix lacrima jobi Semen Terminiliae chebulae Fructus Granati perucarp

144 mg 120 mg 246 mg 48 mg 42 mg

Mengurangi frekuensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit

3 4 5

Fitogaster TR 951 579 491 Fitolac TR 961 283 001 Glucogard TR 011 311 221

Kaplet/Botol 60 kaplet Granul/10 bungkus @16,3 gram Kapsul / dus, 3 blister, @ 10 kapsul

PT. Kimia Farma PT. Kimia Farma PT. Phapros

Ekstrak Curcuma domesticae Rhizoma Sauropi Folium Extract Morindae Folium Ekstrak Momordicae Fructus Ekstrak

400 mg Membantu meredakan perut kembung 3,672 g Membantu memperlancar Air Susu Ibu (ASI) 19 mg Membantu meringankan gejala 306 mg kencing manis

6

Hi-Stimuno TR 993 397 791

Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375 mg

PJ. Tradimun

Kaempferia rotunda Rhiz.Ekstrak Morindae Fructus Ekstrak Eurycomae longifolia Extract Retrofracti Fructus Extract Yohimbe Bark Extract Ginseng Extract

99,75 mg Membantu memelihara daya 99,75 mg tahan tubuh

7

IREX MAX Kapsul TR 042 332 051

Kapsul/Dus, Strip @ 4 kapsul

PT. Bintang Toedjoe

50 mg Membantu 5 mg kesehatan tubuh 125 mg 50 mg

memelihara

8

Kiranti Pegal Linu TR 042 631 961

Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml

PT. Ultra Prima Abadi

Zingiberis Rhizoma Curcumae domestica Rhizoma Tamarindi pulpa Arengae pinnata Fructose Honey Kaempferiae Rhizoma Cinnamomi Cortex Paulinae cupana Myristicae Flos Caryophylli Flos Air sampai dengan Curcumae Domesticae Rhizoma Tamarindi pulpa Crudum Kaemperiae Rhizoma Zingiberis Rhizoma Arengae pinnatae Radix Cinnamomi Cortex Air sampai dengan Form. Japoicus Fructus Herba Ekstrak Pseudo Ginseng Ekstrak Atractylodes macrocephala Rhiz. Ekstrak Ligustrinum Rhizoma Ekstrak Valerianae Radix Ekstrak Mirysticae Semen Ekstrak Schizandrae Fructus Ekstrak Eleuthroginseng Radix Ekstrak Polygalae Radix Ekstrak Psidii Folium ekstrak

10 gr Membantu meredakan pegal 6 gr linu, nyeri pada persendian serta 1,2 gr menyegarkan badan 9 gr 4,5 gr 0,75 gr 0,45 gr 0,23 gr 0,15 gr 0.09 gr 150 ml 30 g Membantu melancarkan haid 6 g serta meredakan rasa sakit dan 3.g nyeri pada saat haid. 0,8 g 3.g 0,1 g 150 ml Secara tradisional digunakan 81 mg untuk penderita kanker 12,87 mg 6,5 mg 24,63 mg 153,6 mg Membantu meringankan 113,6 mg gangguan sulit tidur 63,2 mg 134,8 mg 134,8 mg 499,8 mg Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi kondisi yang memerlukannya

9

Kiranti Sehat Datang Bulan TR 042 631 971

Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml

PT. Ultra Prima Abadi

10

Kuat Segar ( Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao ) TR 983 395 431

Kapsul/Botol @ 30 kapsul

PJ. Daun Teratai

11

Lelap TR 991 301 621

Dus 25 strip @ 4 kaplet, Dus, 3 strip @ 4 kaplet

PT. Soho Industri Farmasi

12

Psidii TR 043 330 601

Kapsul/Botol 50 kapsul @ 700 mg PJ. Tradimun

13

Psidii TR 043 630 531

COD/ Botol @120 ml

PJ. Tradimun

Psidii Folium Ekstrak

14

Rheumakur TR 042 330 661

Kapsul/ 5 Strip @ 6 kapsul lunak PT. Phytochemindo Reksa

15

Sehat Tubuh (Tian Ran Ling Yao) TR 033 522 281

Tablet/Botol @ 40 tablet

PJ. Bunga Teratai

250 mg Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi kondisi yang memerlukannya 75 mg -Membantu meredakan encok Curcumae domesticae Ekstrak 25 mg dan nyeri sendi Curcumae xanthorrhizae -Membantu meredakan Ekstrak gangguan pencernaan Arthractylis macrocephala 6,25 mg Secara tradisional digunakan 18,75 mg pada penderita kanker Ganoderma lucidum 57,5 mg payudara dan rahim 10,00 mg Ophiopogon japonicus 13,7 mg Panax Pseudoginseng Panax Ginseng 18,75 mg Liguticum wallichii Tridax procumben Herba 10 g Membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik 144 mg Mengurangi frekwensi buang 270 mg air besar, memadatkan tinja 180 mg dan menyerap racun pada 6 mg penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit 144 mg Membantu dalam pengobatan penyakit herpes (dompo) pada kulit 36 mg Secara tradisional digunakan 12 mg untuk penderita kanker 9 mg 3 mg

16

Songgolangit TR 043 131 781

Serbuk/Dus @ 7 sachet @ 10 gram

PT. Songgolangit Herbal Indonesia

17

Stop Diar Plus TR 022 514 401

Tablet/Strip @ 4 tablet

PT. Air Mancur

18 19

Virugon TR 032 522 611 Sehat Segar (Wild Ling Xian Cao) TR 022 314 741

Tablet/Strip 4 tablet

PT. Konimex

Curcumae domesticae Rhizoma Psidii Folium Jasmini multiflori Folium Brugmaniae Folium Ekstrak Drymaria cordata

Kapsul, Botol @ 30 kapsul @ PT. Multiprima Kridasarana Ganoderma japonicum 350 mg Ekstrak Ligustici Rhizoma Ekstrak Gymnostemma pentaphyllum Makino Ekstrak Pseudoginseng Radix Ekstrak

20

Serbuk / Dus, 10 sachet @ 5 g Helmigs Sari Temulawak (Sugar Free) POM TR 022 216 431 E

PT. Prima Sejahtera

Curcumae Rhizoma Ekstrak

25 mg Memelihara kesehatan fungsi hati dan fungsi pencernaan Memelihara daya tahan tubuh Membantu mengurangi lemak dalam darah

21

Neurat POM TR 051 344 311

Kapsul, Botol @ 30 kapsul

PT. Industri Jamu dan Farmasi Cap Jago

Syzigium polyanthi Folium Ekstrak Apium graveolens Herba Ekstrak Nigellae damascenae semen Ekstrak Oryza Sativae Foeniculi Fructus Isorae Fructus Caryophylli Folium Zingiberis Rhizoma Menthae Arvensis Herba Phyllanthi Herba Ekstrak Madu

325 mg Membantu menurunkan kadar 250 mg asam urat 175 mg

22

Tolak Angin POM TR. 072 670 571

Cairan Obat Dalam/ Sachet @ 15 ml

PT. Sido Muncul

20 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 0.52 % 69.4 %

Baik untuk masuk angin yang ditandai dengan demam, pusing, meriang, perut mual, kembung, mata berair, tenggorokan kering dan panas dingin, juga baik diminum saa sakit perut, mabuk perjalanan, kecapaian maupun kurang tidur, tolak angin dapat memelihara/menjaga daya tahan tubuh

9 tanaman unggulan, yaitu : Daun Salam / Eugenia polyantha Herba Sambiloto / Andrographis paniculata Rimpang Kunyit / Curcuma domestica Rimpang Temulawak / Curcuma xanthorriza Daun Jati belanda / Guazumae ulmifolia Buah Mengkudu / Morinda citrifolia Daun Jambu biji / Psidium guajava Rimpang Jahe merah / Zingiber officinale Buah Cabe Jawa / Piper retrofractum