laptah_bpom2011

7/22/2019 laptah_bpom2011

1/184


2/184

Assalamualaikum wr.wb.

Alhamdulillah, puji dan syukur kita panjatkan kepada Tuhan

Yang Maha Kuasa, karena atas rahmat dan karunia-Nya kita

dapat melaksanakan tugas-tugas yang diamanatkan di bidang

pengawasan obat dan makanan.

Disadari bahwa tugas dan tanggung jawab pengawasan yang harus dilakukan oleh Badan

POM semakin luas, kompleks dengan perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis

serta tidak dapat diprediksikan. Dalam melakukan pengawasan dengan lingkup yang luas

dan kompleks tersebut, Badan POM tidak mungkin berperan sendiri. Kerjasama dan

koordinasi yang efektif dan dinamis dengan berbagai pihak harus senantiasa dijalin, dibina

dan dikembangkan agar memberikan kontribusi positif bagi terlaksananya tugas dan

tanggung jawab Badan POM. Badan POM menyadari bahwa keberhasilan pengawasan obat

dan makanan tergantung pula pada networking dengan instansi lain, karena itu diperlukan

kerjasama yang lebih efektif dan terus menerus dengan seluruh komponen bangsa ini.

Selain itu peran masyarakat sebagai pengguna produk sangatlah besar. Masyarakat adalah

penentu akhir apakah suatu produk akan dikonsumsinya atau tidak. Pengawasan oleh

masyarakat merupakan salah satu pilar dari 3 pilar pengawasan. Oleh karena itu

pemberdayaan masyarakat juga sangat diprioritaskan oleh Badan POM. Masyarakat yang

cerdas akan mampu melindungi dirinya sendiri dan memilih produk yang memenuhi syarat

dan sesuai dengan kebutuhannya.

Peningkatan beban kerja serta kompleksnya permasalahan pengawasan obat dan makanan

di era globalisasi ini perlu diimbangi dengan perkuatan institusi terutama sumber daya

manusia yang profesional, revitalisasi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan, serta

dukungan sarana dan prasarana yang memadai.

Dalam Laporan Tahunan 2011 ini disampaikan hasil pengawasan obat dan makanan yang

dilakukan Badan POM selama tahun 2011, yang mencakup evaluasi pre-market dalam


3/184

ii

rangka pemberian persetujuan izin edar, pengawasan post-marketsetelah produk beredar

dengan cara pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk obat dan makanan

yang beredar, inspeksi cara produksi, distribusi dalam rangka pengawasan implementasi

Cara-cara Produksi dan Cara-cara Distribusi yang baik, serta investigasi awal dan

penyidikan berbagai kasus tindak pidana bidang obat dan makanan. Selama tahun 2011,

Badan POM telah melakukan evaluasi pre-market terhadap 45.763 produk obat, obat

tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan makanan.

Pada tahun 2011, pengawasanpost-marketdilakukan dengan cara pengambilan sampel dan

pengujian laboratorium terhadap 88.291 sampel produk obat dan makanan. Selain itu,

Badan POM juga melakukan pengujian sampel barang bukti kasus NAPZA dari Kepolisian

sebanyak 2.489 sampel. Di tingkat produksi dan distribusi, telah dilakukan inspeksi cara

produksi dan distribusi terhadap 39.553 sarana. Terhadap berbagai pelanggaran peraturandi bidang Obat dan Makanan, pada tahun 2011 telah pula dilakukan penyidikan sebanyak

651 kasus, dimana 239 di antaranya ditindaklanjuti dengan projustisia dan 412 kasus lainnya

ditindaklanjuti dengan sanksi administratif.

Sejalan dengan telah diberlakukannya notifikasi kosmetik pada Januari 2011, Badan POM

mengeluarkan peraturan terkait pengawasan kosmetik yaitu: Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.03.1.23.04.11.03724 tahun 2011

tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia No.HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan

Teknis Bahan Kosmetika; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia No.HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan

Peredaran Kosmetika.

Perkuatan jejaring kerja dengan instansi terkait dan pemerintah daerah provinsi maupun

kabupaten/kota melalui MoU terus ditingkatkan dalam rangka pengawasan obat dan

makanan. Di samping itu, pemberdayaan masyarakat / konsumen terus dilakukan melalui

berbagai cara, seperti membuka akses langsung melalui Unit Layanan Pengaduan

Konsumen (ULPK) dan Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM), mengeluarkan

Peringatan Publik, penyuluhan langsung ke berbagai lapisan masyarakat, serta berbagai

tulisan di media cetak.

Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan illegal

dan palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan


4/184

iii

penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan, serta secara khusus

menindaklanjuti kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan yang dilakukan penegak

hukum lain. Selain itu, setiap tahun Badan POM juga melakukan operasi gebrak kejut

gabungan nasional (Opgabnas) dan operasi gabungan daerah (opgabda) dengan melibatkan

pihak terkait. Pada pelaksanaan Opgabnas tahun 2011, dari 385 sarana produksi dan

distribusi yang diperiksa di seluruh Indonesia, terdapat 225 sarana yang Tidak Memenuhi

Ketentuan (TMK) karena melakukan perbuatan melanggar hukum di bidang obat dan

makanan. Sanksi dan hukuman maksimal bagi pelanggar peraturan/perundang-undangan di

bidang obat dan makanan sebagaimana tercantum dalam Undang-undang sebenarnya

cukup berat. Namun pada kenyataannya, pelaku tindak pidana di bidang obat dan makanan

dituntut dan divonis dengan hukuman yang sangat ringan di pengadilan. Hal ini

menyebabkan belum adanya efek jera bagi pelaku tindak pidana di bidang obat dan

makanan.

Dalam rangka memberikan perlindungan kepada masyarakat dari obat dan makanan yang

berisiko terhadap kesehatan, Badan POM tidak dapat bekerja sendiri dalam melakukan

pengawasan obat dan makanan. Keberhasilan Badan POM dalam melakukan pengawasan

obat dan makanan merupakan keberhasilan seluruh pemangku kepentingan; instansi terkait,

pemerintah daerah, termasuk masyarakat/konsumen dari berbagai kelompok dan lapisan,

serta dunia usaha dan industri lain yang terkait.

Kami bersyukur atas hasil-hasil yang dicapai selama tahun 2011 ini, dan kami akan terus

berupaya agar kinerja Badan POM dapat terus ditingkatkan pada masa mendatang, dalam

upaya melindungi masyarakat terhadap peredaran obat dan makanan yang tidak memenuhi

persyaratan keamanan, manfaat/khasiat dan mutu.

Wassalamu alaikum wr.wb.

Jakarta, April 2012

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

K E P A L A

Dra. Lucky S.Slamet,M.Sc.

NIP. 19530612 198003 2 001


5/184

Sambutan Kepala Badan POM RI ........................................................................................ i

Daftar Isi .............................................................................................................................. iv

Daftar Gambar ...................................................................................................................... v

Daftar Tabel ....................................................................................................................... viii

Daftar Lampiran .................................................................................................................. ix I. Highlights 2011 ................................................................................................................. 1

II. Pendahuluan .................................................................................................................. 13

III. Keadaan Umum dan Tantangan Lingkungan.............................................................. 24

IV. Hasil Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun 2011 ........... .............. .......... 44

1. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Terapetik/Obat ............... 44

2. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif ............ .......... 57

3. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional.......... ............... 62

4. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan ....... 69

5. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik ....................... . 746. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan ............. ............. ............... 82

7. Hasil Operasi Penyelidikan dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana Di Bidang Obat

dan Makanan ......................................................................................................... 106

8. Hasil Pengawasan Iklan ......................................................................................... 115

9. Hasil Pengawasan Penandaan dan Label .............................................................. 11710. Standardisasi ........................................................................................................ 119

11. Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP) ....................... .............. ................. 12812. Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) ............................................................. 12913. Pengembangan Obat Asli Indonesia ........... ............. ....................... .............. ........ 138

14. Riset di Bidang Obat dan Makanan ...................................................................... 141

15. Pengujian di Bidang Obat dan Makanan ....................... .............. ...................... .... 14416. Perkuatan Infrastruktur ......................................................................................... 153

V. Pengelolaan Anggaran................................................................................................ 159


6/184

v

Gambar 1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan .......... .............. ......... 22

Gambar 2. Profil Pegawai Badan POM Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2011 ........ 26

Gambar 3. Komposisi Pegawai Badan POM Berdasarkan Usia Tahun 2011 .............. ......... 29

Gambar 4. Profil Hasil Evaluasi Produk Terapetik/Obat Tahun 2011 ..................... .............. 46

Gambar 5. Profil Hasil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk Terapetik/ObatTahun 2011 ........................................................................................................ 48

Gambar 6. Profil Rincian Tindak Lanjut Hasil Inspeksi Rutin Industri Farmasi Tahun 2011.. 49

Gambar 7. Profil Hasil Sertifikasi Industri farmasi Tahun 2011 ............................................ 50

Gambar 8. Profil Hasil Pemeriksaan PBF (Produk Terapetik) Tahun 2011 ............ .............. 51

Gambar 9. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan Tahun 2011 ........... ..... 53

Gambar 10. Profil hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor) Tahun 2011 .................................................................................... 58

Gambar 11. Profil hasil Pemeriksaan Sarana PBF (Narkotika dan Psikotropika)

Tahun 2011 ......................................................................................................................... 58

Gambar 12. Profil hasil Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan Tahun 2011 .......... ..... 59

Gambar 13. Profil Rincian Hasil Pengujian Laboratorium Barang Bukti Kasus Narkotika

dan Psikotropika dari POLRI Tahun 2011 ........................................................ 60

Gambar 14. Profil Hasil Evaluasi Pengawasan Iklan Rokok Post-AuditTahun 2011............ 61

Gambar 15. Profil Hasil Pengawasan Label Rokok Tahun 2011 .......... ....................... ......... 62

Gambar 16. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Obat Tradisional Tahun 2011 .................... 63

Gambar 17. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Obat Tradisional Tahun 2005 - 2011 ......... 64

Gambar 18. Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Obat Tradisional Impor Tahun

2011 ................................................................................................................ 65

Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Obat Tradisional Lokal Tahun

2011 ................................................................................................................ 66

Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Obat Tradisional Tahun 2011 ................. 67

Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun 2011 ................ 68

Gambar 22. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Suplemen Makanan Tahun 2011 .......... ..... 69

Gambar 23. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Suplemen Makanan Tahun 2005-2011 ...... 70


7/184

vi

Gambar 24. Profil Hasil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk Suplemen

Makanan Tahun 2011 ...................................................................................... 72

Gambar 25. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan Tahun 2011 .. 72

Gambar 26. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Kosmetika Tahun 2011 ..................... ......... 75

Gambar 27. Profil Persetujuan nomor Izin Edar Kosmetika Tahun 2005 - 2011 .......... ......... 75

Gambar 28. Profil Hasil Sampling dan Pengujian Laboratorium Kosmetika Tahun 2011 ..... 77

Gambar 29. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika Tahun 2011 ............. ..... 78

Gambar 30. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika Tahun 2011 ............ ..... 78

Gambar 31. Alasan Pelaporan Penarikan Kosmetika Tahun 2011......................... .............. 80

Gambar 32. Alasan Pelaporan Penarikan Obat Tradisional dan suplemen Makanan

Tahun 2011...................................................................................................... 81

Gambar 33. Profil Persetujuan nomor Pendaftaran Produk Pangan Tahun 2011 ................ 82

Gambar 34. Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk Pangan Tahun 2011 ...... 84

Gambar 35. Profil Hasil Pengujian Sampel Pangan Jajanan Anak Sekolah tahun 2011 ...... 85Gambar 36. Profil Hasil Analisis Parameter Uji Bahan Tambahan yang Dilarang dan

Kadar BTP Makanan Jajanan Anak Sekolah Tahun 2011 ....................... ......... 86

Gambar 37. Profil Hasil Analisis Parameter Uji Cemaran Mikroba Pada Makanan Jajanan

Anak Sekolah Tahun 2011 ........... ...................... .............. ....................... ......... 87

Gambar 38. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Industri Pangan Tahun 2011 ........................ 89

Gambar 39. Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Produk Pangan Tahun 2011 ......... 90

Gambar 40. Profil Tenaga Penyuluhan Keamanan Pangan dan Distric Food Inspector

sampai dengan Tahun 2011 ............................................................................ 92

Gambar 41. IRTP yang Mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan sampai dengan

Tahun 2011...................................................................................................... 92

Gambar 42. Profil Hasil Intensifikasi Pengawasan Sarana Distribusi Pangan Menjelang

Idul Fitri 2011, natal 2011, dan Tahun Baru 2012 ............................................ 94

Gambar 43. Profil Kejadian dan kasus KLB Keracunan Pangan tahun 2011 .............. ......... 96

Gambar 44. Profil Penyebab KLB Keracunan Pangan Tahun 2011 ....................... .............. 97

Gambar 45. Profil Asal Pangan Penyebab KLB Keracunan Pangan tahun 2011 ............ ..... 98

Gambar 46. Profil Pengujian Sampel Bahan Berbahaya pada Pangan Tahun 2011 .......... 104

Gambar 47. Profil Penyidikan Berdasarkan Jenis Komoditas Tahun 2011 ............. ............ 107

Gambar 48. Profil Penyidikan Obat dan makanan Berdasarkan Jenis Sarana tahun 2011 107

Gambar 49. Sebaran Pelanggaran Berdasarkan Sarana pada Operasi Gabungan

Nasional Tahun 2011 ..................................................................................... 110

Gambar 50. Tindak lanjut Temuan OPGABNAS Tahun 2011 ....................... .............. ....... 111

Gambar 51. Profil Temuan OPGABNAS Berdasarkan Jenis Komoditi Tahun 2011 ........... 112

Gambar 52. Profil Temuan OPGABDA Bedasarkan Jenis Komoditi Tahun 2011 ............ ... 113

Gambar 53. Hasil Penilaian Iklan Sebelum Beredar Tahun 2011............. .............. ............ 116


8/184

vii

Gambar 54. Profil Tampilan SoftwareAplikasi Database Kemasan Pangan yang

Beredar di Indonesia Tahun 2011 .................................................................. 128

Gambar 55. Profil Jumlah Pengaduan/Permintaan Informasi Berdasarkan Komoditi

Tahun 2011.................................................................................................... 130

Gambar 56. Profil Masyarakat/Konsumen yang Menghubungi ULPK Tahun 2011 ............ 130

Gambar 57. Profil Masyarakat/Konsumen yang Menghubungi ULPK Berdasarkan Jenis

Sarana yang Digunakan Tahun 2011 ............. ...................... .............. ............ 131

Gambar 58. Profil Masyarakat yang Menghubungi PIONas Tahun 2011 .................... ....... 134

Gambar 59. Profil Masyarakat yang Menghubungi Siker Tahun 2011......................... ....... 134

Gambar 60. Kasus Keracunan yang Dilaporkan ke Rumah Sakit Tahun 2011 ............ ....... 135

Gambar 61. Rekapitulasi Distribusi Baku Pembanding Total Tahun 2011 ............. ............ 150

Gambar 62. Distribusi Baku pembanding ke Balai Besar/Balai Pom Tahun 2011 ........... ... 150

Gambar 63. Proporsi Anggaran Badan POM Pusat dan Balai Tahun 2011 ....................... 159

Gambar 64. Proporsi Alokasi dan Realisasi Anggaran Tahun 2011 ....................... ............ 160


9/184

viii

Tabel 1. Profil Pegawai Badan POM Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2011 ........... 25

Tabel 2. Jumlah Pegawai Badan POM Berdasarkan Usia Tahun 2011 ...................... ......... 27

Tabel 3. Daftar 11 Alat Laboratorium Utama yang Paling Sering Digunakan di Masing-

masing BB/BPOM Tahun 2011 .............................................................................. 30

Tabel 4. Kondisi Wilayah Kerja Balai Besar/Balai POM Tahun 2011 ..................... .............. 32

Tabel 5. Jumlah Penduduk Menurut Propinsi Tahun 1990 - 2010 ............. ...................... ..... 37

Tabel 6. Jumlah Penduduk Miskin Menurut Propinsi Tahun 2010 - 2011 ........... ............. ..... 38

Tabel 7. Cakupan Pemeriksaan Industri Farmasi Pada Balai Besar/Balai POM Tahun

2011....................................................................................................................... 50

Tabel 8. Cakupan Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat dan Sarana Pelayanan

Kesehatan Pada Balai Besar/Balai POM Tahun 2011 ............ ....................... ......... 53

Tabel 9. Profil Hasil Penilaian Terhadap Klaim Obat Tradisional Tahun 2011...................... 64

Tabel 10. Profil Hasil Penilaian Terhadap Klaim Suplemen Makanan Tahun 2011 .............. 71

Tabel 11. Profil Hasil Penilaian Terhadap Kategori Kosmetika Tahun 2011 ........... .............. 76

Tabel 12. Profil Alasan Pelaporan Penarikan Kosmetika ..................................................... 80

Tabel 13. Profil Alasan Pelaporan Penarikan Obat Tradisional dan suplemen Makanan

Tahun 2011 ......................................................................................................... 81 Tabel 14. Distribusi Tenaga Penyuluh Keamanan Pangan (PKP) dan District Food

Inspector (DFI) per Propinsi Tahun 2003 - 2011 .................................................. 91

Tabel 15. Profil Agent Etiology KLB Keracunan Pangan Tahun 2011 ........... ....................... 97 Tabel 16. Frekuensi Kejadian Luar Biasa (KLB) Keracunan Pangan Berdasarkan

Laporan Balai Besar/Balai POM Tahun 2011 ....................... .............. .................. 99

Tabel 17. Frekuensi Kejadian Luar Biasa (KLB) Keracunan Pangan Berdasarkan Bulan

Kejadian Tahun 2011 ....................... ............. ....................... .............. ................ 100

Tabel 18. Lokasi/Tempat Kejadian KLB Keracunan Pangan Tahun 2011 .............. ............ 100

Tabel 19. Profil Proporsi Angka Kesakitan dan Angka Kematian Pada Kasus KLB

Keracunan Pangan Tahun 2011 ........................................................................ 102 Tabel 20. Produksi/Pengadaan Hewan Percobaan Tahun 2011 .......... .............. ................ 151


10/184

ix

Lampiran 1. Standar dan Kriteria Laboratorium Rujukan dan Unggulan ...................... ....... 161

Lampiran 2. Pengadaan Bahan Baku Tahun 2011 ............. ...................... .............. ............ 163

Lampiran 3. Pengadaan Baku Primer Tahun 2011 ............................................................ 165

Lampiran 4. Persediaan Akhir Baku Pembanding Tahun 2011 ...................... .............. ....... 167

Lampiran 5. Daftar Judul MA Tahun 2011 ......................................................................... 171


11/184

1

JANUARI 2011

Kementerian Koordinator Bidang Kesejahteraan Rakyat mengundang menteri dan

pimpinan LPNK untuk memberikan pemaparan mengenai pencapaian kinerja tahun 2010

dan program prioritas tahun 2011. Pada tanggal 4 Januari 2011, Badan POM

menyampaikan Siaran Pers Fokus Prioritas Pengawasan Obat dan Makanan Tahun

2011 kepada media massa yang hadir dalam acara tersebut.

Rapat Dengar Pendapat (RDP) antara Komisi IX DPR RI dengan Badan POM

diselenggarakan pada tanggal 27 Januari 2011. Dalam paparannya, Kepala Badan POM

menyampaikan materi mengenai isu aktual terkait bidang tugas pengawasan obat dan

makanan. Kesimpulan yang dihasilkan pada kesempatan tersebut antara lain adalah

a). Komisi IX DPR RI meminta badan POM RI agar melakukan penguatan infrastruktur

sistem pengawasan, peningkatan kompetensi sumber daya manusia (SDM), serta

melakukan penguatan kerjasama lintas sektor terkait dalam rangka meningkatkan fungsi

pengawasan obat dan makanan; b). Komisi IX DPR RI meminta badan POM RI untuk

memberikan Grand Design pengawasan obat dan makanan di Indonesia sertarancangan kinerja menyangkut fungsi, tugas pokok, kewenangan dan sarana prasarana,

SDM Badan POM di Indonesia paling lambat bulan Februari minggu kedua tahun 2011

dalam rangka penguatan terhadap pembahasan RUU tentang pengawasan Obat dan

makanan serta pemanfaatan Obat Asli Indonesia; c). Komisi IX DPR RI mendesak badan

POM RI untuk meningkatkan penerapan e-registration dan e-notifikasikosmetik dalam

rangka harmonisasi ASEAN serta melakukan sosialisasi untuk memaksimalkan

pengetahuan masyarakat dan pembinaan pemenuhan standar untuk industri kecil dan

menengah; d). Komisi IX DPR RI akan menjadwalkan kunjungan lapangan ke badan

POM RI pada masa persidangan III Tahun Sidang 2010 - 2011.

Wakil Presiden RI Prof. Dr. Boediono mencanangkan Gerakan Menuju Pangan

Jajanan Anak Sekolah yang Aman, Bermutu dan Bergizi dan Satuan Tugas

Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal di Istana Wakil Presiden pada Senin 31

Januari 2011. Acara pencanangan ini merupakan kegiatan utama dalam rangkaian

peringatan Hari Ulang Tahun Badan POM ke-10 tahun 2011. Selain Wakil Presiden,


12/184

2

acara ini juga dihadiri oleh Menteri Kesehatan, Menteri Pemberdayagunaan Perempuan

dan Perlindungan Anak, Wakil Jaksa Agung, Perwakilan Komisi IX DPR RI, Pimpinan

Asosiasi serta undangan lainnya. Dari Badan POM turut hadir pula pejabat Eselon I, II

dan III serta mantan Direktur Jenderal POM, Drs. Sunarto Prawiro dan Mantan Sekretaris

Utama, Dra. Mawarwati Djamaludin.

FEBRUARI 2011

Pada tanggal 4 Februari 2011, Kepala

Badan POM saat itu, Dra. Kustantinah,

Apt, M.App.Sc, meresmikan gedung

Laboratorium Biomolekuler Balai Besar

POM di Mataram. Pembangunan

Laboratorium Biomolekuler ini merupakan

salah satu wujud semangat BBPOM

di Mataram untuk terus memberikan

pelayanan terbaik kepada masyarakat NTB. Laboratorium biomolekuler ini dilengkapi

dengan peralatan terbaru alat PCR (Polymerase Chain Reaction) untuk pengujian DNA.

Alat ini digunakan untuk menguji kehalalan suatu produk. Dengan adanya Alat PCR ini

maka BBPOM di Mataram menjadi laboratorium unggulan dan rujukan pengujian DNA

dari beberapa BBPOM/BPOM seperti Denpasar, Pontianak, Banjarmasin dan Surabaya

karena belum semua provinsi memiliki alat PCR. Menteri Kesehatan, dr. Endang Rahayu Sedyaningsih, MPH, Dr.PH. melakukan

kunjungan ke kantor Badan POM. Dalam kunjungannya, Menteri Kesehatan

berkesempatan meninjau kantor Satuan Tugas (Satgas) Pemberantasan Obat dan

Makanan Ilegal, Notifikasi Kosmetik Onlinedan Registrasi OnlineBadan POM lainnya.

Menteri Kesehatan, Kepala Badan POM, Ketua Umum Ikatan Dokter Anak Indonesia

(IDAI) dan Kepala Kantor Hukum dan Organisasi IPB hadir dalam konferensi pers yang

dilaksanakan di kantor Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) pada

tanggal 10 Februari 2011. Konferensi pers ini dilaksanakan sehubungan dengan adanya

Putusan Kasasi Mahkamah Agung (MA)

RI nomor 2975 K/Pdt/2009 tanggal 29 April2010 berkaitan dengan gugatan hasil

penelitian yang dilakukan Fakultas

Kedokteran Hewan IPB terhadap 22

sampel susu formula bayi dalam kurun

waktu April - Juni 2006.


13/184

3

Kamis, 17 Februari 2011 dilaksanakan Rapat Koordinasi Tingkat Menteri di lingkungan

Kementerian Koordinator Bidang Kesejahteraan Rakyat yang membahas mengenai RPP

Tembakau dan Permasalahan Hasil Penelitian Susu Formula Berbakteri. Hadir dalam

kesempatan tersebut antara lain adalah Menteri Koordinator Bidang Kesejahteraan

Rakyat, Menteri Kesehatan, Menteri Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak,

Wakil Menteri Pendidikan Nasional, Kepala Badan POM, perwakilan Kementerian

Lingkungan Hidup dan lainnya.

Komisi IX DPR RI mengundang Rapat Dengar Pendapat (RDP) Kementerian Kesehatan,

Badan POM, IPB dan YLKI pada tanggal 17 dan 23 Februari 2011 untuk memberikan

penjelasan terkait Putusan Mahkamah Agung mengenai permasalahan susu formula

yang tercemar bakteri.

Kementerian Perencanaan dan Pembangunan Nasional/Bappenas melakukan Launching

Rencana Aksi Nasional Pangan dan Gizi (RAN-PG) 2011-2015 pada tanggal 28 Februari2011. Pada kesempatan tersebut Menteri Negara PPN/Kepala Bappenas juga

menyerahkan Buku RAN-PG 2011-2015 kepada Menteri Kesehatan, Kepala Badan

POM, Sekretaris Jenderal Menteri Pertanian, Direktur Jenderal Pemberdayaan

Masyarakat Desa (PMD)-Kementerian Dalam Negeri, UNICEF Representative for

Indonesia, WFP Representative for Indonesia dan Ketua YLKI yang hadir sebagai

undangan dalam acara ini.

MARET 2011

Pada tanggal 2 Maret 2011 bertempat di kantor Kementerian Koordinator Bidang

Kesejahteraan Rakyat dilaksanakan penandatanganan kesepakatan bersama antara

Badan POM dengan Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak

tentang pengarusutamaan gender dan pemenuhan hak anak di bidang obat dan

makanan. Pada kesempatan yang sama ditandatangani pula keputusan bersama antara

Menteri Koperasi dan Usaha Kecil dan Menengah, Menteri Kesehatan dan Badan

Pengawas Obat dan Makanan terkait pemberdayaan koperasi, usaha mikro, kecil dan

menengah melalui pembinaan dan pengawasan di bidang pangan, obat tradisional dan

kosmetik. Kesepakatan bersama ini merupakan bentuk tindak lanjut pencanangan

Gerakan Menuju Pangan Jajanan Anak Sekolah yang Aman, Bermutu dan Bergizi serta

upaya pemberdayaan koperasi dan usaha kecil menengah.

Kepala Badan POM memenuhi undangan Kementerian Kesehatan untuk menjadi

narasumber dalam pertemuan dengan media yang diselenggarakan pada tanggal

4 Maret 2011 di Kantor Kementerian Kesehatan. Pada kesempatan tersebut Kepala

Badan POM menyampaikan materi mengenai Notifikasi Kosmetika secara Online.


14/184

4

Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB) yang dibentuk Kementerian

Perdagangan beserta kementerian lain dan Badan POM melaksanakan Operasi Pasar di

Semarang pada tanggal 17 Maret 2011. Hasil operasi pengawasan terhadap produk

pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 47 item (74 kemasan) dengan nilai ekonomi

sebesar Rp. 4.417.500,- (empat juta empat ratus tujuh belas ribu lima ratus rupiah).

Terhadap temuan tersebut dilakukan pengamanan dan pemusnahan produk.

Pada tanggal 18 Maret 2011, Badan POM mengeluarkan siaran pers tentang Penjelasan

Terkait Pengawasan Produk Pangan Olahan Impor Asal Jepang Pasca Gempa dan

Tsunami.

Badan POM menyelenggarakan Lokakarya Jejaring Keamanan Pangan Nasional 2011

tanggal 21 Maret 2011. Tahun ini lokakarya mengambil tema Meningkatkan Peran dan

Kerjasama Stakeholder dalam Gerakan Menuju Pangan Jajanan Anak Sekolah yang

Aman, Bermutu dan Bergizi.

APRIL 2011

Pada tanggal 6 - 9 April 2011 Badan POM menyelenggarakan Rapat Koordinasi Tingkat

Pusat (Rakorpus) 2011 di Cikarang. Rakorpus ini membahas Kegiatan Prioritas dan

Program Lintas Eselon I serta Penyusunan Rencana Aksi Revitalisasi Sampling dan

Pengujian; Revitalisasi Pemberantasan Produk Obat dan Makanan Ilegal melalui Satuan

Tugas (Satgas) dan Perkuatan Post-Market Survelillance Kosmetik; Implementasi

Rencana Aksi Nasional PJAS menuju Pangan yang Aman, Bermutu dan Bergizi; serta

Revitalisasi peran dan fungsi Pusat dan Balai Besar/Balai POM.

Dalam rangka peningkatan kompetensi petugas layanan pengaduan konsumen, pada

tanggal 5 8 April 2011 Badan POM menyelenggarakan Workshop Pengembangan

Layanan Pengaduan Konsumen di Bogor dengan materi tentang teknik praktis

komunikasi dan substansi mengenai pengawasan obat dan makanan. Kegiatan ini diikuti

30 (tiga puluh) orang petugas ULPK (Unit Layanan Pengaduan Konsumen) dari Balai

Besar/Balai POM serta 17 (tujuh belas) orang peserta dari Badan POM.

Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB) yang dibentuk Kementerian

Perdagangan beserta kementerian lain dan Badan POM melaksanakan Operasi Pasar di

Surabaya pada tanggal 15 April 2011. Operasi yang memfokuskan pada produk pangan

dan non pangan ini melibatkan Badan POM, BBPOM di Surabaya, Kementerian

Koordinator Bidang Perekonomian serta Ditjen Bea Cukai. Hasil operasi pengawasan

terhadap produk pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 7 item (16.864 kemasan)

dengan nilai ekonomi sebesar Rp. 421.600.000,- (empat ratus dua puluh satu juta enam


15/184

5

ratus ribu rupiah). Terhadap temuan tersebut ditindaklanjuti dengan re-eksport 2

kontainer ke negara asal.

Pada tanggal 18-21 April 2011 Badan POM menyelenggarakan Rapat Konsultasi

Regional (Rakonreg) wilayah Timur yang merupakan salah satu kegiatan dalam

rangkaian siklus perencanaan Badan POM. Rakonreg ini diikuti oleh 15 BBPOM/BPOM

di wilayah timur Indonesia Dan bertujuan untuk sosialisasi dan diseminasi arah kebijakan

dan strategi Badan POM tahun 2012, arah kebijakan dan fokus prioritas kedeputian dan

kesektamaan tahun 2012 serta kegiatan prioritas eselon I tahun 2012.

MEI 2011

Kepala Badan POM saat itu, Dra.

Kustantinah, Apt, M.App.Sc, meresmikan

gedung BBPOM di Pekanbaru padatanggal 10 - 11 Mei 2011.

Untuk meningkatkan pengetahuan dan wawasan para pejabat eselon II di lingkungan

Badan POM dan BBPOM dalam

penguasaan teknik berkomunikasi yang

efektif, efisien dan sistematis, pada tanggal12 - 14 Mei 2011 Badan POM

menyelenggarakan pelatihan Public

Speakingyang diikuti oleh pejabat eselon II

di lingkungan Badan POM serta Kepala

Balai Besar POM.

Pada tanggal 18 - 21 Mei 2011 Badan POM menyelenggarakan Rakonreg Wilayah Barat

di Pangkal Pinang, yang bertujuan untuk diseminasi dan sosialisasi Arah Kebijakan dan

Strategi Badan POM tahun 2012, Arah Kebijakan dan Fokus Prioritas Kedeputian dan

Kesestamaan tahun 2012, Revitalisasi Fungsi BB/BPOM serta new initiatives Badan

POMtahun 2012.

Pada tanggal 24 Mei 2011 Badan POM menyebarluaskan siaran pers mengenai Hasil

Pengujian Laboratorium Terhadap Air Dalam Kemasan yang Diberi Label Air Zam-zam,

yang diperjualbelikan di Indonesia.


16/184

6

Kepala Badan POM menandatangani Nota Kesepahaman dengan Universitas

Diponegoro pada tanggal 30 Mei 2011 di Semarang tentang Kerjasama di Bidang

Pendidikan, Penelitian dan Pengabdian Masyarakat.

Pada tanggal 31 Mei 2011 Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB)

kembali melaksanakan operasi pasar di Medan dan melibatkan Badan POM, BBPOM di

Medan, Kementerian Perdagangan, Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian,

Bareskrim Mabes POLRI, Kementerian Keuangan (Ditjen. Bea Cukai), Kementerian

Perindustrian serta Pemerintah Daerah setempat. Hasil operasi pengawasan terhadap

produk pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 13 item (17.496 kemasan) dengan

nilai ekonomi sebesar Rp. 437.400.000,- (empat ratus tiga puluh tujuh juta empat ratus

ribu rupiah). Terhadap temuan tersebut ditindaklanjuti dengan pro-justisia.

JUNI 2011 Pada tanggal 6 Juni 2011, Deputi III Badan POM beserta Plt. Dirjen Pendidikan Dasar

Kementerian Pendidikan Nasional dan Arzeti Bilbina hadir sebagai narasumber dalam

talkshow Peduli Pangan Jajanan Anak Sekolah yang ditayangkan di stasiun Metro TV.

Badan POM mendapatkan predikat Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) dari Badan

Pemeriksa Keuangan (BPK) untuk Laporan Keuangan Tahun 2010. Penyerahan Laporan

Hasil Pemeriksaan BPK tersebut dilaksanakan pada tanggal 15 Juni 2011 di kantor

Badan POM dan dihadiri oleh pejabat di lingkungan Badan POM, Kepala Balai

Besar/Balai POM serta undangan media.

JULI 2011

Menindaklanjuti RDP dengan Komisi IX DPR RI, Tim Nasional Survei Cemaran Mikroba

pada Formula Bayi yang Beredar di Indonesia yang terdiri dari Kementerian Kesehatan,

Badan POM dan IPB melakukan pengambilan dan pengujian sampel formula bayi. Hasil

survei yang menunjukkan semua formula bayi yang beredar di Indonesia memenuhi

syarat keamanan, manfaat dan mutu Badan POM disampaikan pada konferensi pers

yang dilaksanakan di kantor Kementerian Komunikasi dan Informatika pada tanggal 8

Juli 2011. Hadir sebagai narasumber dalam konferensi pers ini adalah Menteri

Kesehatan, Kepala Badan POM, Rektor IPB, Kepala Badan Litbangkes Kemenkes dan

perwakilan Kejaksaan Agung sebagai kuasa hukum Kemenkes dan Badan POM. Menteri

Kominfo bertindak sebagai moderator.

Kepala Badan POM hadir sebagai narasumber Pertemuan Sosialisasi Program Kerja

Kesehatan Terkait Vaksin Tahun 2011. Pertemuan ini mengangkat tema "Penggunaan


17/184

Vaksin yang Berkualitas, Penanganan Sistem Cold Chain yang Tepat dan Monitoring

Evaluasi yang Baik Merupakan Kunci Keberhasilan Program Imunisasi.

Kepala Badan POM meresmikan gedung dan laboratorium BBPOM di Makassar pada

tanggal 12 Juli 2011. Pada kesempatan ini juga dilaksanakan Pemusnahan Barang Bukti

Hasil Temuan BBPOM di Makassar.

Badan POM berpatisipasi dengan mendirikan gerai yang memberikan informasi seputar

Badan POM dan kegiatan pengawasannya pada acara Festival Anak Indonesia 2011 di

Silang Monas Jakarta pada tanggal 16-17 Juli 2011. Acara ini merupakan rangkaian

kegiatan peringatan Hari Anak Nasional tahun 2011. Diselenggarakan oleh Kemenkes

dan mengambil tema "Anak Indonesia Sehat, Kreatif dan Berakhlak Mulia".

Pada tanggal 19 - 20 Juli 2011, Badan

POM melakukan kegiatan workshop

Satuan Tugas Pemberantasan Obatdan Makanan Ilegal di Lippo Village,

Tangerang, Banten yang dihadiri oleh

50 orang peserta. Hadir sebagai

narasumber Badan POM RI (Deputi I

Bidang Pengawasan Produk Terapetik

dan NAPZA serta Kepala Pusat

Penyidikan Obat dan Makanan Badan

POM), Ditjen Binfar Kementerian Kesehatan, Biro Korwas PPNS Bareskrim Polri, NCB-

Interpol, Kejaksaan Agung. Forum tersebut menyepakati pencanangan Gerakan

Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal dengan melakukan penangkalan dan

pencegahan serta penegakan hukum. Dalam rangka perlindungan konsumen, Tim TPBB kembali melaksanakan operasi pasar

di Pekanbaru pada tanggal 26 Juli 2011. Ikut dalam kegiatan ini antara lain Wakil

Mendag, Kepala Badan POM, Dirjen Standardisasi dan Perlindungan Konsumen serta

Dirjen Perdagangan Dalam Negeri. Ini merupakan daerah pengawasan keempat setelah

Semarang, Surabaya dan Medan. Badan POM menemukan setidaknya 7 (tujuh)

minuman impor asal Thailand dan Malaysia. Hasil operasi pengawasan terhadap produk

pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 22 item (8.821 kemasan) dengan nilai

ekonomi sebesar Rp. 35.978.500,- (tiga puluh lima juta sembilan ratus tujuh puluh

delapan ribu lima ratus rupiah). Terhadap temuan tersebut ditindaklanjuti dengan pro-

justisia.

Dalam rangka mensosialisasikan kinerja Badan POM, pada tanggal 27 Juli 2011 Badan

POM melakukan media visitke Harian Kompas, kompas.com dan Kompas TV.


18/184

8

AGUSTUS 2011

Pada tanggal 9 Agustus 2011 Tim TPBB yang terdiri dari Menteri Perdagangan, Kepala

Badan POM, Dirjen Standardisasi dan Perlindungan Konsumen serta Dirjen

Perdagangan Dalam Negeri kembali melaksanakan operasi pasar di Makassar. Hasil

operasi pengawasan terhadap produk pangan ilegal tersebut ditemukan sebanyak 1 item

(20 kemasan) dengan nilai ekonomi sebesar Rp. 240.000,- (dua ratus empat puluh ribu

rupiah). Terhadap temuan tersebut telah dilakukan pengamanan produk.

Pada tanggal 10 Agustus 2011 Badan POM melaksanakan konferensi pers untuk

menyampaikan hasil kinerja intensifikasi pengawasan produk pangan menjelang Idul Fitri

tahun 2011 yang dilakukan oleh Badan POM.

Pada tanggal 16 Agustus 2011, Badan POM menyelenggarakan promosi ULPK di

wilayah Jakarta, yaitu di SD Pela Mampang Jakarta Selatan yang melibatkan murid,

orang tua murid dan pengajar. Kegiatan yang dilaksanakan di sekolah ini dikemas dalambentuk tanya jawab seputar keamanan produk obat dan makanan serta simulasi tentang

hotlineULPK dengan orang tua murid dan guru. Sedangkan bagi siswa-siswi kelas 4 s/d

6 diadakan game pembuatan komik tentang obat dan makanan. Simulasi dan game ini

diharapkan dapat membuat para murid, orang tua murid serta guru dan tenaga di

sekolah mengingat nomor telepon hotline ULPK Badan POM, sehingga setiap ULPK

dapat menjadi rujukan mereka dalam mencari informasi tentang keamanan dan

kemanfaatan produk obat dan makanan.

SEPTEMBER 2011

Pada tanggal 14 - 16 September 2011 Badan POM menyelenggarakan Workshop

Penyusunan Masukan RUU Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat

Asli Indonesia di Bali. Kegiatan ini diikuti oleh seluruh pejabat eselon I dan pejabat

eselon II di lingkungan Badan POM, Tenaga Ahli Badan Legislatif (Baleg) DPR dan

beberapa orang Narasumber ahli.

Dalam rangka mensosialisasikan Jamu sebagai Brand Indonesia, pada tanggal 14

September 2011 Badan POM menyelenggarakan talkshow dengan tema Mari

Tingkatkan Minum Jamu Indonesia di Metro TV. Hadir sebagai narasumber adalah

Kepala Badan POM saat itu, Dra.Kustantinah, Apt., M.App.Sc dan Ketua GP Jamu

(Charles Saerang).

Pada tanggal 19 - 20 September 2011, Kementerian Keuangan Republik Indonesia

menyelenggarakan Rakernas Akuntansi 2011 dengan tema Peningkatan Kinerja

Pengelolaan Keuangan Pemerintah dalam Rangka Mewujudkan Laporan

Pertanggungjawaban Keuangan Pemerintah yang Berkualitas. Pada acara tersebut,


19/184

9

Pemerintah Republik Indonesia memberi penghargaan kepada Badan POM atas

keberhasilannya menyusun dan menyajikan laporan keuangan tahun 2010 dengan

capaian standar tertinggi dalam akuntabilitas dan pelaporan keuangan.

Pada tanggal 22 September 2011 Badan POM mengadakan talkshow di Metro TV

dengan tema "Mari Lestarikan Budaya Minum Jamu". Hadir sebagai narasumber pada

kesempatan tersebut adalah Deputi II Badan POM (Drs. Ruslan Aspan, MM) dan

Pengusaha Obat Tradisional dan Kosmetika Indonesia (Putri Kusumawardhani).

OKTOBER 2011

Pada tanggal 5 Oktober 2011 Kepala Badan POM menyampaikan Siaran Pers "Operasi

Pangea IV Berantas Obat Ilegal Online" dan "Hasil Pengawasan Obat Tradisional

Mengandung Bahan Kimia Obat". Turut hadir sebagai narasumber pada kesempatan

tersebut antara lain adalah Deputi II, Kepala Pusat Penyidikan Obat dan Makanan,Sekretaris NCB Interpol Indonesia, Kasubdit Pengelolaan Opini Publik Kemenkominfo,

dan Ketua GP Jamu.

Dalam rangka memperingati Hari Tanpa Tembakau Sedunia, pada tanggal 8 Oktober

2011 Badan POM menyelenggarakan diskusi panel dengan tema "Peringatan Kesehatan

Bergambar Pada Label Rokok". Acara tersebut dibuka oleh Kepala Badan POM dan

diikuti oleh peserta dari beberapa Sekolah Menengah Umum dan Universitas di Jakarta.

Pada tanggal 20 Oktober 2011 Badan POM menyelenggarakan Penggalangan

Komitmen Badan POM untuk Melaksanakan Reformasi Birokrasi melalui Penerapan

QMS Badan POM melalui penyerahan dokumen QMS kepada seluruh unit kerja di

Badan POM. Acara ini dihadiri oleh pejabat eselon I dan II Badan POM, Kepala

BBPOM/BPOM serta Manajer Representatif di setiap unit kerja Badan POM.

Dalam rangka meninjau kesesuaian antara dokumen usulan RB Badan POM dengan

kenyataan yang ada di lapangan, pada tanggal 27 Oktober 2011 Tim Unit Pengelola

Reformasi Birokrasi Nasional melakukan verifikasi lapangan ke kantor Badan POM.

NOVEMBER 2011

Daerah Kelapa Gading dan Sunter Jakarta menjadi daerah keenam yang menjadi

sasaran operasi pasar Tim TPBB yang dilaksanakan tanggal 3 November 2011. Turut

serta dalam kegiatan tersebut antara lain Wakil Mendag, Kepala Badan POM, Dirjen

Standardisasi dan Perlindungan Konsumen serta Kepala BBPOM di Jakarta. Daerah ini

merupakan daerah pengawasan keenam setelah Semarang, Surabaya, Medan,

Pekanbaru dan Makassar. Hasil operasi pengawasan terhadap produk pangan ilegal

pada tanggal 4 Desember 2010, 12 Agustus 2011 dan 3 November 2011, telah


20/184

10

ditemukan sebanyak 1.043 item (39.611 kemasan) dengan nilai ekonomi sebesar Rp.

827.119.834.000,- (delapan ratus dua puluh tujuh milyar seratus sembilan belas juta

delapan ratus tiga puluh empat ribu rupiah). Terhadap temuan tersebut telah

ditindaklanjuti dengan pro-justisia.

Pada tanggal 11 November 2011

Badan POM melakukan Sosialisasi

Single Sign On (SSO) dan

Indonesia National Trade Repository

(INTR) kepada seluruh importir

terdaftar di Badan POM dan dihadiri

oleh 100 importir kosmetik, 100

importir obat serta 150 importir

pangan. Sekitar 2000 siswa tingkat Taman Kanak-kanak (TK) sampai dengan Sekolah Menengah

Umum (SMU) di Jawa Barat dan DKI Jakarta bersama dengan Kepala Badan POM,

Deputi III Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandung serta beberapa

undangan lainnya dalam acara Festival Sehat Jajanan Sekolahku membacakan Ikrar

Peduli PJAS di Lapangan Saparua Bandung pada tanggal 19 November 2011.

Pembacaan ikrar ini merupakan salah satu kegiatan dalam Festival Sehat Jajanan

Sekolahku yang diselenggarakan Badan POM bersama instansi terkait menjangkau

sasaran yang lebih luas dalam mewujudkan PJAS yang aman, bermutu dan bergizi.

Acara ini tercatat dalam Museum Rekor Indonesia sebagai Pemrakarsa Peduli Pangan

Jajanan Anak Sekolah (PJAS) Pertama di Indonesia dan untuk itu diberikan Piagam

MURI kepada Badan POM.

Pada tanggal 20-23 November 2011 Badan POM menyelenggarakan Rapat Kerja

Nasional (Rakernas) Badan POM tahun 2011 dengan tema "Perkuatan Akuntabilitas

Pengadaan Barang dan Jasa serta Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan Untuk

Mendukung Implementasi Reformasi Birokrasi". Rakernas kali ini dilaksanakan di Serang

dan diikuti oleh perwakilan unit kerja di lingkungan Badan POM Pusat dan seluruh Balai

Besar/Balai POM.

Rapat Dengar Pendapat (RDP) antara Komisi IX DPR RI dengan Badan POM

diselenggarakan pada tanggal 24 November 2011. Pada kesempatan ini, Kepala Badan

POM menyampaikan paparan mengenai Upaya Mewujudkan Kinerja Badan POM

Menjadi Lebih Efektif dan Efisien.


21/184

11

Kepala Badan POM menyampaikan hasil temuan Badan POM terkait kopi yang dicampur

dengan Bahan Kimia Obat pada konferensi pers yang dilaksanakan di Ruang Wartawan

Badan POM pada tanggal 25 November 2011.

DESEMBER 2011

Badan POM bekerjasama dengan UGM dalam melaksanakan Pelatihan Peningkatan

Kapasitas Kepemimpinan dan Manajerial dalam Pengawasan Obat dan Makanan di

Yogyakarta pada tanggal 2-3 Desember 2011. Pelatihan ini diikuti oleh jajaran Eselon II

Badan POM dan Kepala BBPOM/BPOM.

Tim PIC/S kembali mengunjungi Badan POM pada tanggal 5-9 Desember 2011 sebagai

tindak lanjut terhadap hasil assessment yang dilakukan pada Desember 2010 untuk

mengetahui perkembangan dan perbaikan yang telah dilakukan Badan POM terkait

proses dan cara kerja inspeksi dalam rangka pengajuan Badan POM sebagai anggotaPIC/S.

Badan POM melaksanakan kegiatan Pertemuan Jejaring Keamanan Pangan di Daerah

dengan tema "Peningkatan Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka Intensifikasi

Pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah", kegiatan yang dilaksanakan pada tanggal

11-13 Desember 2011 di Samarinda ini dihadiri oleh Deputi III Badan POM, Sekda Prov.

Kaltim dan Kepala BBPOM di Samarinda.

Kementerian Perdagangan dan Badan POM sebagai Tim TPBB menyelenggarakan

konferensi pada tanggal 12 Desember 2011 yang ditujukan untuk menyampaikan hasil

pengawasan Tim TPBB selama tahun 2011. Hadir sebagai narasumber pada

kesempatan tersebut adalah Wakil Mendag, Kepala Badan POM, dan perwakilan Pusat

Informasi Produk Industri Makanan dan Minuman (PIPIMM).

Kepala Badan POM meresmikan gedung kantor BBPOM di Bandar Lampung pada

tanggal 21 Desember 2011. Acara peresmian dihadiri oleh perwakilan Pemerintah

Daerah, pelaku usaha dan undangan lainnya.

Dalam rangka memperingati Hari

Ibu ke-83, Badan POM

melaksanakan upacara bendera

pada tanggal 22 Desember 2011.

Dalam rangkaian upacara

dilaksanakan penganugerahan dan

penyematan Tanda Kehormatan

Satya Lancana Karyasatya dan Pin


22/184

12

Purna Bakti. Selain itu dilakukan Penyerahan Piagam MURI oleh Jaya Suprana kepada

Kepala Badan POM untuk Kegiatan Ikrar PJAS di Bandung. Menteri Keuangan selaku Ketua Tim Persiapan National Single Window(NSW) bersama

para menteri dan pejabat terkait meresmikan peluncuran sistim Single Sign On (SSO),

Indonesia National Trade Repository (INTR) dan Penerapan Buku Tarif Kepabeanan

Indonesia (BTKI) 2012 di kantor Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada

tanggal 29 Desember 2011. Acara ini dihadiri oleh Menteri Keuangan, Menteri

Kesehatan, Kepala Badan POM, Wakil Menteri Perdagangan, Wakil Menteri

Perhubungan serta undangannya lainnya. Pada kesempatan tersebut juga disampaikan

press releasemengenai peluncuran SSO ini.

Sebagai penutup tahun 2011, Badan POM menyelenggarakan konferensi pers untuk

menyampaikan Kinerja Badan POM selama tahun 2011 dan Fokus di tahun 2012. Pada

Tahun 2012, Badan POM akan memfokuskan pengawasan obat dan makanan padabeberapa hal : peningkatan status gizi anak melalui rencana aksi nasional pangan

jajanan anak sekolah (PJAS),penapisan dan intensifikasi post-market kosmetika,sertapeningkatan daya saing industri farmasi nasional. Sementara penguatanpengawasan dilakukan melalui elektronisasi registrasi (e-registration), pengembangan

penerapan QMS, serta pengawasan produk ilegal dan palsu yang dipromosikan melalui

mediaonline.


23/184

13

Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas,

Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ditetapkan sebagai

Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden.

Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang

Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, bahwa

dalam melaksanakan tugasnya Badan POM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan,

khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya

serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud.

Selanjutnya lingkup tugas dan fungsi lebih spesifik Badan POM tercakup dalam Keputusan

Presiden Republik Indonesia Nomor 110 Tahun 2001 Tentang Unit Organisasi dan Tugas

Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan

di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

Mengacu pada model suatu lembaga regulasi yang efektif di tingkat internasional, maka

dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas Obat dan

Makanan menyelenggarakan fungsinya yang mencakup pengawasan full spectrum, melalui

berbagai kegiatan sebagai berikut:


24/184

14

a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standar;

b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkan Cara-cara

Produksi yang Baik;

c. Penilaian produk sebelum beredar (pre market evaluation) terhadap persyaratan

keamanan terhadap tubuh manusia, manfaat bagi kesehatan, dan mutunya;

d. Pengamatan produk setelah beredar (Post marketing vigilance) melalui sampling dan

pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi/ritel;

e. Penilaian (pre-review) dan pemantauan (pasca-audit) iklan dan promosi produk;

f. Riset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan Obat dan Makanan;

g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatan publik (public

warning).

h. Penyidikan dan penegakan hukum;

Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan strategis yang

telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan POM bercita-cita

menjadikan Badan POM sebagai institusi sebagaimana yang dinyatakan dalam visi sebagai

berikut :

Visi tersebut tertuang dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Nomor HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3 November 2010. Pernyataan visi Badan POM

tersebut disesuaikan dengan tuntutan yang berkembang di bidang pengawasan obat dan

makanan.

Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan POM telah pula menetapkan

misi yang harus diembannya, dan dituangkan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan RI Nomor HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3 November 2010, yaitu :

Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel

dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat


25/184

15

Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan Keputusan

Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala

Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan

POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana tersebut di atas, dilakukan

oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di pusat, maupun oleh Balai Besar/ Balai

POM yang ada di seluruh Indonesia.

Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan POM dapat

dikelompokkan sebagai berikut; Sekretariat, Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I, II, dan III)

dan unit penunjang teknis (Pusat-Pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :

1. Sekretariat Utama.

Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan,

pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan Badan

POM.

1. Melakukan pengawasan pre-marketdan post-market

berstandar internasional

2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten

3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di

berbagai lini

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari

obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan

5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organizat ion)


26/184


27/184

17

teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan

rumah tangga;

f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,

pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan

teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan

rumah tangga;

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,

pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan

teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif;

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika,

psikotropika, dan zat adiktif;j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.

3. Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk

Komplemen).

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,

pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di

bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;


28/184

18

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;



bidang obat asli Indonesia;

g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen;

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.

4. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya).

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai

tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan

dan bahan berbahaya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan

dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;

b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


bidang penilaian keamanan pangan;

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


bidang standardisasi keamanan pangan;

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan;



bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan;


29/184

19

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,


bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya;

h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;

i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

keamanan pangan dan bahan berbahaya;

j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan

berbahaya;

k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugas.

5. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah.

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM terdiri atas:

a. 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) , danb. 12 (dua belas) Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas melaksanakan

kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif

lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan

berbahaya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika,

dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan

bahan berbahaya;

c. Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara

mikrobiologi;

d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi;

e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum;

f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi;

g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen;

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan;

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.


30/184

20

6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN).

Mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan

peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu

Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, PPOMN menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pengujian laboratorium, dan penilaian mutu produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya;

c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN;d. Pelaksanaan sistem rujukan laboratorium pengawasan obat dan makanan;

e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian;

f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;

g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

7. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan.

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap

perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk

sejenis lainnya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;

b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat

dan makanan.

8. Pusat Riset Obat dan Makanan.

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan

dan produk terapetik.


31/184

21

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan;

b. Pelaksanaan riset obat dan makanan;

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

9. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM).

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi

keamanan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, PIOM mempunyai fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pelayanan informasi obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat;c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan;

d. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi;

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan

makanan;

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

10. Inspektorat.

Mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di l ingkungan Badan POM.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Inspektorat mempunyai fungsi :

a. Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional.

b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

c. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan,

penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh

unsur atau unit di lingkungan Badan POM.

d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.


32/184

22

KEPALA

INSPEKTORAT

SEKRETARIAT UTAMA1. Biro Perencanaan dan Keuangan2. Biro Kerja Sama Luar Negeri3. Biro Hukum dan Humas4. Biro Umum

PusatPengujianObat danMakanan

Nasional

PusatPenyidikanObat dan

Makanan

PusatRiset

Obat dan

Makanan

PusatInformasiObat dan

Makanan

DEPUTI IBidang PengawasanProduk Terapetik danNAPZA1. Dit. Penilaian Obat

dan ProdukBiologi

2. Dit. StandardisasiProduk Terapetikdan PKRT

3. Dit. PengawasanProduksi ProdukTerapetik danPKRT

4. Dit. PengawasanDistribusi ProdukTerapetik dan

PKRT5. Dit. Pengawasan

NAPZA

DEPUTI IIBidang PengawasanObat Tradisional

(OT), Kosmetik danProduk Komplemen1. Dit. Penilaian OT,

SuplemenMakanan danKosmetik

2. Dit. StandardisasiOT, Kosmetikdan ProdukKomplemen

3. Dit. Inspeksi dan

Sertifikasi OT,Kosmetik danProduk

Komplemen.4. Dit. Obat Asli

Indonesia

DEPUTI IIIBidang PengawasanKeamanan Pangan

dan BahanBerbahaya1. Dit. Penilaian

KeamananPangan

2. Dit. StandardisasiProduk Pangan

3. Dit. Inspeksi danSertifikasiPangan

4. Dit. Surveilans

dan PenyuluhanKeamananPangan

5. Dit. PengawasanProduk danBahan Berbahaya

BALAI dan BALAI

BESAR POM

Gambar 1

STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


33/184

23

Badan POM mempunyai posisi yang strategis berkaitan dengan tugas utama pemerintah

dalam memberikan perlindungan kepada masyarakat di bidang Obat dan Makanan. Produk-produk di bawah pengawasan Badan POM merupakan kebutuhan dasar manusia tetapi

sekaligus juga berisiko memberi dampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan

masyarakat apabila tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, maupun mutu. Karena

itu perlu dilakukan pengaturan dan pengawasan yang baik (Good Regulatory Practices) agar

keamanan, manfaat dan mutu produk-produk tersebut dapat dipertanggungjawabkan.

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan upaya yang strategis karena selain berdampak

pada perlindungan konsumen, juga merupakan unsur penting dalam meningkatkan daya

saing mutu produk di pasar lokal, regional maupun global. Peran ganda pengawasan ini

sejalan dengan Agenda Meningkatkan Kesejahteraan Masyarakat. Dalam agenda tersebut,

kebijakan pembangunan, antara lain diarahkan untuk menghormati, melindungi, dan

memenuhi hak-hak masyarakat atas makanan dan kesehatan, di samping hak-hak lainnya.

Menyadari bahwa Obat dan Makanan merupakan unsur penting dalam pencapaian derajat

kesehatan yang optimal, sementara konsumen masih dominan dalam penentuan belanja

kesehatan karena 70% dari total pembiayaan untuk kesehatan masih bersumber dari dana

masyarakat, maka upaya pengawasan Obat dan Makanan yang beredar di pasar memiliki

arti penting dalam upaya pencapaian derajat kesehatan yang optimal. Peran perlindungan

konsumen terhadap berbagai risiko kesehatan dari produk Obat dan Makanan yang tidak

memenuhi ketentuan ini sejalan dengan UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen.

Pengawasan Obat dan Makanan juga memberi kontribusi dalam peningkatan devisa dan

perekonomian karena hanya produk yang memenuhi persyaratan yang dapat diterima untuk

diperdagangkan baik di tingkat lokal, regional maupun global.


34/184

24

A. UMUM

Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia yang merupakan bagian integral dari

pembangunan kesehatan secara umum harus dapat mengantisipasi perubahan

lingkungan strategis yang senantiasa berubah secara dinamik. Perubahan-perubahan

tersebut, baik yang berpengaruh secara langsung maupun tidak langsung pada sistem

pengawasan Obat dan Makanan, harus dapat diantisipasi secara cepat dan tepat. Dalam

upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko produk Obat dan

Makanan yang tidak memenuhi syarat, palsu, substandar dan ilegal, Badan POM

berupaya memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang komprehensif dan

menyeluruh.

Tugas kepemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan mempunyai lingkup

yang luas dan kompleks, menyangkut kepentingan dan hajat hidup rakyat banyak

dengan sensitifitas publik yang tinggi serta berimplikasi luas pada keselamatan dankesehatan konsumen. Untuk itu pengawasan tidak dapat dilakukan secara parsial hanya

pada produk akhir yang beredar di masyarakat, tetapi harus dilakukan secara

komprehensif dan sistematik, mulai dari kualitas bahan yang digunakan, cara-cara

produksi, distribusi, penyimpanan, sampai produk tersebut siap dikonsumsi oleh

masyarakat. Sejalan dengan kebijakan pasar global, pengawasan harus dilakukan mulai

dari produk masuk di entry point sampai beredar di pasar. Pada seluruh mata rantai

tersebut harus ada sistem yang memiliki mekanisme yang dapat mendeteksi kualitas

produk sehingga secara dini dapat dilakukan pengamanan jika terjadi degradasi mutu,

produk sub standar, kontaminasi dan hal-hal lain yang dapat membahayakan kesehatan

masyarakat.

Untuk menyelenggarakan tugas kepemerintahan di bidang pengawasan Obat dan

Makanan tersebut diperlukan institusi dengan infrastruktur pengawasan yang kuat,

memiliki integritas dan kredibilitas profesional yang tinggi serta memiliki kewenangan


35/184

25

untuk melaksanakan penegakan hukum, maka pemerintah memberi mandat kepada

Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk melaksanakan tugas tersebut.

1. Internal

a) SDM

Jumlah SDM yang dimiliki Badan POM untuk melaksanakan tugas dan fungsi

pengawasan Obat dan Makanan pada tahun 2011 adalah sejumlah 3.650 orang,

yang tersebar di unit pusat dan Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia.

No Unit KerjaS3

S2

Apoteker/

Profesi

S1

NON

Jumlah

1 Badan POM di Pusat 5 137 392 252 299 1.085

2 Balai Besar POM di Banda Aceh 9 29 11 30 79

3 Balai Besar POM di Medan 5 43 15 65 128

4 Balai Besar POM di Pekanbaru 3 32 9 53 97

5 Balai POM di Jambi 1 26 7 36 70

6 Balai Besar POM di Padang 8 29 12 51 1007 Balai POM di Bengkulu 5 17 8 34 64

8 Balai Besar POM di Palembang 6 25 21 37 89

9 BalaiBesar POM di Bandar Lampung 3 37 12 51 103

10 Balai Besar POM di Jakarta 6 44 12 47 109

11 Balai Besar POM di Bandung 5 53 22 61 141

12 Balai Besar POM di Semarang 7 39 29 62 137

13 Balai Besar POM di Surabaya 1 59 46 36 142

14 Balai Besar POM di Yogyakarta 9 35 22 51 117

15 Balai Besar POM di Mataram 4 23 12 43 82

16 Balai POM di Kupang 6 20 14 22 62

17 Balai Besar POM di Denpasar 3 31 30 40 104

18 Balai POM di Ambon 1 15 8 31 55

19 Balai Besar POM di Samarinda 31 14 27 72

20 Balai Besar POM di Pontianak 2 26 13 32 73

Tabel 1PROFIL PEGAWAI BADAN POM BERDASARKAN TINGKAT PENDIDIKAN

TAHUN 2011


36/184


37/184


38/184

28

NoUnit

Kerja/BB/BPOM

RentangUsia

Jumlah

20-24

25-29

30-34

35-39

40-44

45-49

50-54

>55

12 Semarang 15 35 5 24 22 26 10 137

13 Surabaya 1 12 24 11 18 39 28 9 142

14 Yogyakarta 1 7 34 24 12 19 13 7 117

15 Mataram 1 12 17 9 9 9 17 8 82

16 Kupang 1 19 15 8 6 4 7 2 62

17 Denpasar 10 22 15 19 19 13 6 104

18 Ambon 3 10 14 7 3 8 8 2 55

19 Samarinda 1 18 14 7 11 8 9 4 72

20 Pontianak 1 19 15 10 5 5 17 1 73

21 Banjarmasin 1 12 14 10 13 11 17 4 82

22 Palangkaraya 12 15 10 10 7 8 3 65

23 Makassar 14 21 7 27 35 17 3 124

24 Manado 1 22 16 10 12 10 10 3 84

25 Kendari 1 13 11 8 12 9 5 5 64

26 Palu 1 15 7 5 6 13 5 6 58

27 Jayapura 2 17 20 7 5 10 11 3 75

28 Serang 2 33 7 2 2 2 1 49

29 Batam 5 32 2 1 2 1 43

30 Pangkal Pinang 3 32 4 2 41

31 Gorontalo 4 27 6 3 2 1 43

32 Manokwari 9 1 1 1 1 13

Jumlah 60 705 755 328 435 538 581 248 3.650

Dari 3.560 orang pegawai Badan POM, 22,71% diantaranya berusia > 50 tahun

dan 20,96% berada pada usia < 30 tahun.


39/184


40/184

30

No BBPOM/BPOM

Timbangan Spektrofotometer

HPLC

GC

LC-MSMS

GC-MS

AlatUjiKondom

SmokingMachine

AAS

PCR

DissolutionTester

SemiMikro

Mikro+Meja

Analitik

TopLoading

Total

UV-Vis

Vis

IR/FTIR

Total

Standar Minimum 5 2 8 7 22 4 1 1 6 7 2 - 1 - - 1 1 2

1 Banda Aceh 4 4 8 2 2 4 1

2 Medan 1 13 4 18 6 1 7 7 2 2 4

3 Pekanbaru 6 1 5 5 17 5 5 5 2 1 34 Jambi 1 1 10 6 18 3 3 5 1 1 3

5 Padang 11 3 14 5 5 6 1 1 2

6 Bengkulu 1 1 7 5 14 3 3 6 1 1 2

7 Palembang 1 7 6 14 3 3 6 3 1 2

8 B. Lampung 2 11 7 20 4 4 6 2 1 2

9 Jakarta 1 5 6 1 1 5 2 2 3

10 Bandung 2 1 5 10 18 4 4 7 1 1 4

11 Semarang 1 14 6 21 4 4 8 3 1 2 5

12 Surabaya 6 13 19 1 1 5 2 1

13 Yogyakarta 10 5 15 6 2 8 8 2 3

14 Mataram 2 1 10 6 19 7 7 6 1 1 1 1 315 Kupang 7 5 12 5 1 6 6 1 1 2

16 Denpasar 1 7 6 14 4 2 6 7 1 1 3

17 Ambon 1 9 5 15 4 4 7 4 1 2

18 Samarinda 2 1 4 4 11 2 2 6 2 1 3

19 Pontianak 2 6 7 15 4 4 6 3 1 2

20 Banjarmasin 6 1 7 0 2 1 2

21 Palangkaraya 3 1 3 7 3 3 3 1 2 1 1

22 Makassar 2 5 5 12 2 1 3 5 1 1

23 Manado 3 3 3 9 3 3 4 2 1 2

24 Kendari 3 6 5 14 3 3 6 1 1 3

25 Palu 1 13 3 17 4 4 4 2 1 226 Jayapura 1 3 5 9 5 5 6 2 1 2

27 Serang 2 2 10 12 26 3 3 6 1 1 2

28 Batam 4 1 10 7 22 3 3 7 1 1 2

29 Pangkal Pinang 2 2 5 7 16 3 3 7 2 1 2

30 Gorontalo 4 1 7 3 15 2 2 7 1 1 3

Total 41 19 216 166 442 103 3 5 111 173 42 0 4 0 1 34 2 71

Sumber : LAPTAH Balai Besar/Balai POM Tahun 2011

Tabel 3DAFTAR 11 ALAT LABORATORIUM UTAMA

YANG PALING SERING DIGUNAKAN DI MASING-MASING BB/BPOMTAHUN 2011


41/184

31

Dari Tabel 3 dapat diketahui kondisi 11 alat laboratorium utama yang paling

sering digunakan pada masing-masing Balai Besar/Balai POM di seluruh

Indonesia. Dibandingkan terhadap Standar Minimum Laboratorium Balai POM,

masih terdapat gap yang signifikan pada alat laboratorium yang dimiliki Balai

Besar/Balai POM. Sesuai dengan Grand Strategy Badan POM 2010-2014,

terutama pilar ke 2, yaitu Mewujudkan laboratorium Badan POM yang handal,

maka strategi Badan POM untuk mewujudkan hal tersebut adalah memenuhi

Standar Minimum Laboratorium, baik SDM, bangunan, maupun peralatan

laboratorium agar memenuhi kaidah Good Laboratory Practices(GLP).

c) Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) - Full Spectrum

Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan yang berdimensi

luas dan kompleks. Mengingat kompleksitas dan luasnya cakupan pengawasanobat dan makanan maka harus dikembangkan Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan (SISPOM) yang melibatkan peran dan tanggung jawab semua pihak

yang terkait dalam satu jaringan yang bersinergi semenjak awal proses suatu

produk hingga produk tersebut beredar di masyarakat. SISPOM yang

dikembangkan mencakup 3 komponen yaitu :

1) Komponen Pengawasan oleh Produsen/Pelaku Usaha, yaitu sistem

pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara produksi yang

baik atau GMP dan pemantauan mutu produk yang telah diedarkan, karena

secara hukum produsen bertangggung jawab atas mutu dan keamanan

produk yang dihasilkannya;

2) Komponen Pengawasan oleh Pemerintah, yang dilakukan melalui

penyusunan peraturan dan standardisasi, penilaian keamanan, manfaat dan

mutu produk sebelum diedarkan, inspeksi, sertifikasi, pengambilan sampel

dan pengujian laboratorium terhadap produk yang telah ada di peredaran,

peringatan kepada publik (public warning) terhadap produk yang ditemukan

dapat memberi dampak buruk bagi kesehatan dan penegakan hukum serta

KIE kepada masyarakat;

3) Komponen Pengawasan oleh masyarakat, yang dilakukan terutama oleh

masyarakat konsumen dengan cara meningkatkan pengetahuan dan

kesadaran mengenai kualitas produk yang digunakannya, karena pada

akhirnya masyarakat sendirilah yang menentukan penggunaan suatu produk.

Masyarakat dengan tingkat pengetahuan dan kesadaran yang tinggi akan

mampu membentengi dirinya sendiri dari penggunaan produk yang tidak


42/184

32

memenuhi syarat. Disamping itu masyarakat yang telah diberdayakan akan

mendorong produsen untuk lebih berhati-hati dalam menjaga kualitas

produknya (community empowerment induce voluntary compliance).

2. Eksternal

a) CoveragePemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Badan POM sangatlah

kompleks. Selain kompleksitas permasalahan di bidang komoditi yang diawasi,

jumlah sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan yang terus meningkat

menuntut perkuatan sistem pengawasan di bidang Obat dan Makanan. Kondisi

saat ini, dari total 64.144 sarana produksi serta 243.158 sarana distribusi Obat

dan Makanan yang tersebar di 30 propinsi, cakupan pengawasan yang dilakukan

oleh Badan POM pada tahun 2011 hanya sekitar 14,75%. Rendahnya cakupanpengawasan ini dipengaruhi oleh beberapa hal, antara lain adalah kondisi

geografis yang menyebabkan waktu perjalanan ke wilayah kerja semakin lama,

sehingga jumlah sarana yang dapat dijangkau semakin rendah. Dari 30 Balai

Besar /Balai POM yang tersebar di 30 ibukota propinsi, lama waktu perjalanan

terjauh ke wilayah kerja adalah 5 hari. Berikut ini adalah data kondisi wilayah

kerja Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

NoBalai Besar/

Balai POM

Luas

Wilayah

Kerja (km2)

Jumlah

Kab/Kota

Jumlah

Sarana

Produksi

Obat dan

Makanan

Jumlah

Sarana

Distribusi

Obat dan

Makanan

Lama Waktu

Perjalanan ke

Wilayah Kerja (Jam)

Kab Kota Terdekat Terjauh

1 Banda Aceh 353.745,63 18 5 515 3.414 2 252 Medan 71.680,68 25 8 1.631 5.951 2 12

3 Pekanbaru 89.150,00 10 2 1.814 3.441 2 12

4 Jambi 53.435,00 9 2 1.508 3.221 30 menit 12

5 Padang 42.297,30 12 7 973 5.589 2 5 hari

6 Bengkulu 19.789,00 9 1 720 90.638 1,5 6

Tabel 4

KONDISI WILAYAH KERJA BALAI BESAR/BALAI POMTAHUN 2011


43/184

33

NoBalai Besar/

Balai POM

Luas

Wilayah

Kerja (km2)

Jumlah

Kab/Kota

Jumlah

Sarana

Produksi

Obat dan

Makanan

Jumlah

Sarana

Distribusi

Obat dan

Makanan

Lama Waktu

Perjalanan ke

Wilayah Kerja (Jam)

Kab Kota Terdekat Terjauh

7 Palembang 87.017,42 11 4 171 890 1 7

8 B. Lampung 35.288,35 12 2 2.127 3.720 1 6

9 Jakarta 662,33 1 5 1.258 6.594 30 menit 2,5

10 Bandung 34.816,96 17 9 10.698 14.656 30 menit 6

11 Semarang 32.548,00 29 6 9.704 13.841 1,5 6

12 Surabaya 46.428,38 29 9 18.833 16.774 2 4

13 Yogyakarta 3.185,80 4 1 2.156 1.801 30 menit 3

14 Mataram 49.312,19 8 2 299 2.219 1 2 hari

15 Kupang 247.349,90 20 1 759 2.584 45 menit 8

16 Denpasar 5.636,66 8 1 875 3.481 30 menit 3

17 Ambon 712.479,69 9 2 154 1.708 1 24

18 Samarinda 244.908,17 10 4 1.427 3.719 1 27

19 Pontianak 146.807,00 12 2 739 3.122 45 menit 22

20 Banjarmasin 37.530,52 11 2 1.422 2.588 1 9

21 Palangkaraya 153.564,00 13 1 867 2.880 45 menit 20

22 Makassar 62.761,69 26 3 789 6.129 1 12

23 Manado 155.527,76 18 6 667 27.578 30 menit 36

24 Kendari 153.016,00 10 2 69 1.445 2 12

25 Palu 68.033,00 9 1 294 2.714 3 2 hari

26 Jayapura 317.062,00 38 2 684 5.462 1 2 hari

27 Serang 9.662,92 4 4 1.706 2.448 30 menit 6

28 Batam 252.601,00 5 2 429 1.943 20 menit 18

29 Pangkal Pinang 81.724,54 6 1 828 1.506 1 5

30 Gorontalo 11.967,64 5 1 28 1.102 1 6

Total 3.559.989,53 398 98 64.144 243.158 34,08 571

Sumber : LAPTAH Balai Besar/Balai POM Tahun 2011


44/184

34

b) Persebaran Produk Obat dan Makanan

Pada dasarnya seluruh produk obat dan makanan yang beredar harus terjamin

aman dan memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Dengan demikian,

maka tugas Badan POM adalah mengawasi bahwa produk obat dan makanan

yang beredar terjamin aman dan memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan.

Atas dasar tugas seperti ini, maka kinerja Badan POM dalam melakukan

pengawasan obat dan makanan dapat ditentukan dengan suatu indikator yaitu

persentase kenaikan obat dan makanan yang memenuhi standar. Agar data

persentase produk yang memenuhi standar ini dapat dibandingkan setiap

tahunnya, maka proporsi berbagai jenis produk obat dan makanan di dalam

seluruh produk yang diambil sampelnya (sampel yang mewakili seluruh produk)

harus konsisten. Dengan proporsi yang konsisten seperti ini maka perubahan

persentase produk yang memenuhi standar, apakah naik atau turun, setiaptahunnya dapat dijadikan dasar untuk mengukur dampak kinerja Badan POM

dalam melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan. Akan tetapi hal ini

tidak mungkin dilakukan karena jumlah produk obat dan makanan yang beredar

tidak diketahui secara pasti.

Untuk menangani kendala ini, perlu ada pendekatan khusus sehingga sampel

yang diambil dapat mewakili produk obat dan makanan yang beredar dan

proporsinya konsisten, sehingga hasil pengawasan dapat dibandingkan setiap

periode atau setiap tahunnya. Dalam pendekatan khusus ini perlu asumsi-asumsi

yang tepat sehingga proporsi sampel yang diambil setiap tahun dapat

dipertahankan selalu konsisten.

Untuk dapat mengukur kinerja Badan POM, yaitu dengan cara membandingkan

persentase produk yang memenuhi persyaratan (MS) atau tidak memenuhi

persyaratan (TMS) setiap tahunnya, maka diperlukan cara sampling dengan

memperhatikan bahwa proporsi jenis produk yang selalu diambil pada setiap

pengambilan sampel harus konsisten. Selain itu, pengambilan sampel harus

berbasis risiko (risk-based sampling) agar produk yang berisiko lebih tinggi

sampelnya diambil lebih banyak daripada produk yang berisiko rendah.

Diharapkan penerapan risk-based sampling dalam memonitor produk-produk

Obat dan Makanan dapat lebih melindungi konsumen dari produk TMS serta hasil

pengawasannya berupa persentase produk MS atau TMS yang beredar dapat

dibandingkan secara konsisten setiap tahunnya.


45/184


46/184

36

negara. Hal ini merupakan tantangan global terutama kaitannya dengan dampak

kesehatan. Munculnya new emerging diseases (SARS, H5N1 dan H1N1) dan

reemerging disease (HIV-AIDS, malaria, Tuberkulosis, dll) meningkatkan

permintaan obat-obatan dan vaksin. Berdasarkan data dari Kementerian

Kesehatan tahun 2010, persentase kasus baru tuberkulosis paru (BTA positif)

yang ditemukan mencapai 74,7%. Sedangkan angka penemuan kasus malaria

(annual parasit index/API) mencapai 1,96 per 1.000 penduduk. Hal ini menjadi

tantangan bagi Badan POM untuk dapat mengawal dari aspek keamanan,

kemanfaatan, dan mutu produk.

b) Persebaran penduduk :

Pulau Sumatera yang luasnya 25,2% dari luas seluruh wilayah Indonesia hanya

dihuni oleh 21,3% penduduk. Sedangkan pulau Jawa yang luasnya hanya 6,8%dari seluruh wilayah Indonesia, dihuni oleh 57,5% penduduk (SP 2010). Hal ini

merupakan persoalan tersendiri. Persentase penduduk miskin di desa mencapai

angka 15,72% yang lebih besar dibandingkan dengan persentase penduduk

miskin di kota yaitu sebesar 9,23%. Kondisi ini, membawa konsekuensi

meningkatnya urbanisasi mengingat pertumbuhan lapangan kerja di pedesaan

yang terbatas.

Perekonomian Indonesia pada tahun 2011 tumbuh sebesar 6,5% dibanding tahun

2010. Adanya pertumbuhan ekonomi merupakan indikasi keberhasilan

pembangunan ekonomi. Hal ini juga berimbas pada menurunnya persentase

penduduk miskin pada 2011 menjadi 12,49% dibandingkan tahun 2010 sebesar

13,33%. Menurunnya persentase penduduk miskin bukan berarti daya beli

masyarakat meningkat pula. Adanya inflasi tanpa kenaikan pendapatkan

mengakibatkan menurunnya daya beli masyarakat. Dengan daya beli yang relatif

rendah menyebabkan meningkatnya permintaan terhadap produk obat dan

makanan yang murah dan kurang berkualitas, yang pada akhirnya meningkatkan

risiko terjadinya gangguan kesehatan.


47/184

37

Propinsi 1990 2000 2010

Aceh 3.416.156 3.929.234 4.486.570

Sumatera Utara 10.256.027 11.642.488 12.985.075Sumatera Barat 4.000.207 4.248.515 4.845.998

Riau 3.303.976 3.907.763 5.543.031Kep. Riau - 1.040.207 1.685.698Jambi 2.020.568 2.407.166 3.088.618

Sumatera Selatan 6.313.074 6.210.800 7.446.401Kep. Bangka Belitung - 899.968 1.223.048

Bengkulu 1.179.122 1.455.500 1.713.393Lampung 6.017.573 6.730.751 7.596.115

DKI Jakarta 8.259.266 8.361.079 9.588.198Jawa Barat 35.384.352 35.724.093 43.021.826Banten - 8.098.277 10.644.030Jawa Tengah 28.520.643 31.223.258 32.380.687DI Yogyakarta 2.913.054 3.121.045 3.452.390

JawaTimur 32.503.991 34.765.993 37.476.011

Bali 2.777.811 3.150.057 3. 891.428Nusa Tenggara Barat 3.369.649 4.008.601 4.496.855

Nusa Tenggara Timur 3.268.644 3.823.154 4.679.316Kalimantan Barat 3.229.153 4.016.353 4.393.239

Kalimantan Tengah 1.396.486 1.855.473 2.202.599Kalimantan Selatan 2.597.572 2.984.026 3.626.119

Kalimantan Timur 1.876.663 2.451.895 3.550.586Sulawesi Utara 2.478.119 2.000.872 2.265.937Gorontalo - 833.496 1.038.585

Sulawesi Tengah 1.711.327 2.175.993 2.633.420Sulawesi Selatan 6.981.646 7.159.170 8.032.551

Sulawesi Tenggara 1.349.619 1.820.379 2.230.569Maluku 1.857.790 1.166.300 1.531.402Papua 1.648.708 1.684.144 2.851.999

Papua Barat - 529.689 760.855Total 178.631.196 203.425.739 235.362.549

Sumber : Publikasi Sensus Penduduk 2010, BPS

Dari Tabel 5 dapat diketahui jumlah penduduk per propinsi, di mana terdapat

Balai Besar/Balai POM di masing-masing ibukota propinsi. Besarnya jumlah

penduduk tersebut merupakan salah satu determinan beratnya tugas

pengawasan yang harus dilakukan oleh Balai

laptah_bpom2011

Documents